20 de agosto del 2022

Clase 07

ANÁLISIS DE PELIGROS Y
CONTROLES PREVENTIVOS
BASADOS EN RIESGOS
(HARPC)

Curso Taller de Calidad e

Inocuidad Alimentaria

Expositor: Ing. Iván Jerí

Índice de contenidos
1. Generalidades de normativa FSMA
2. Programa de prerrequisitos y control preventivo
3. Plan de inocuidad de los alimentos
4. Etapas preliminares al Plan de inocuidad de los alimentos
5. Análisis de peligros
6. Determinación de controles preventivos
7. HARPC
7.1 Controles preventivos en Proceso
7.2 Controles preventivos para Alérgenos
7.3 Controles preventivos para el Saneamiento
7.4 Controles preventivos para la Cadena de suministro
7.5 Procedimiento de verificación y validación
7.6 Procedimiento sobre documentación y registros
INTRODUCCIÓN
¿POR QUÉ SE CREÓ UNA NUEVA LEY DE INOCUIDAD EN LOS
ESTADOS UNIDOS? (LEY FSMA)

Las enfermedades transmitidas por alimentos

(ETA´s) son una carga significativa en EEUU:

• Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6

norteamericanos) se enferman al año
• 128,000 son hospitalizados
• 3,000 mueren

http://www.cdc.gov/foodborneburden/index.html
Iván Jerí
Ejemplos de brotes y/o retiros de mercado

Brote y/o retiro del mercado Controles preventivos ausentes

Salmonella en productos de maní para uso comercial
2008-09 USA
• ~3900 productos retirados por más de 200
compañías
• 714 enfermos, nueve decesos en 46 estados
Procesador primario –
• Proceso – validación del torrefactor
• Saneamiento – prevención de la contaminación cruzada
y control de patógenos ambientales
Clientes – programa de cadena de suministro

Botulismo debido a yogur de avellanas 1989 Inglaterra Procesador primario –

• 27 casos, un deceso • Proceso – validación o refrigeración de la conserva de
avellanas
Clientes – programa de cadena de suministro

Retiros del mercado por alérgenos USA

• Los alérgenos no declarados causan más de un
tercio de los retiros de alimentos de la FDA. • Controles de alérgenos – etiquetado exacto y prevención de
• La causa principal más común: envase o etiqueta contacto cruzado de alérgenos
equivocado.
CONTENIDO DE LA LEY FSMA
• Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos en EEUU (FSMA: Food
Safety Modernization Act).
• La ley FSMA fue firmada por el Presidente Obama el 4 de Enero del 2011.
• FSMA está redactada en cuatro Títulos:

Sección 103
Análisis de Peligros y
Controles Preventivos
Basados en los Riesgos,
para Alimentos Humanos
y de Animales
(HARPC)
TITULO I TITULO II
Mejora en la capacidad de Mejora en la capacidad de
prevención de problemas de detectar y responder a los
Inocuidad Alimentaria Problemas de inocuidad en
(Secciones 101-116) los alimentos
(Sección 103) (Secciones 201-211).
TITULO III
TITULO IV
Mejora en la Inocuidad de
los Alimentos importados Disposiciones diversas
(Secciones 301-309) (Secciones 401-405)

Iván Jerí
 SECCIÓN 103 - HARPC
Ley FSMA - 2011
REGULACIONES PROPUESTA FINAL
Controles preventivos en alimentos para humanos Ene 16, 2013 Set 17, 2015
(HARPC)
Controles preventivos en alimentos para animales Oct 29, 2013 Set 17, 2015
Inocuidad de los productos agrícolas frescos Ene 16, 2013 Nov 13, 2015
Programa de verificación de proveedores Extranjeros Jul 29, 2013 Nov 13, 2015
Acreditadores Externos para Certificaciones Jul 29, 2013 Nov 13, 2015
Transporte sanitario Feb 5, 2014 Abr 06, 2016
Adulteración Intencional (Food defense) Dic 24, 2013 May 31, 2016

Iván Jerí
¿CUÁLES SON LAS DIFERENCIAS ENTRE HACCP Y HARPC?

HACCP Validación

PUNTOS
Monitoreo y Manual
Programas Pasos Análisis de CRÍTICOS DE
PPR preliminares peligros CONTROL Acciones Verificación HACCP y
(PCC) correctivas registros

HARPC Validación
Plan de
Inocuidad y
CONTROLES Monitoreo y
Programas Pasos Análisis de PREVENTIVOS Acciones Verificación
registros
PPR preliminares peligros (CP) correctivas

Iván Jerí
Históricamente, HACCP se enfoca en el proceso…

Análisis de
peligros

Puntos
críticos de
control
(PCC)

Límites
críticos

Monitoreo

Verificación
Medidas
y registros correctivas
Los controles preventivos en HARPC incluyen más que el HACCP

Análisis de
peligros

Controles
preventivos
(PCC, alérgenos,
saneamiento,
proveedor, etc.)

Parámetros
y valores

Monitoreo

Verificación Medidas
correctivas o
y registros correcciones
 Relación entre HARPC y los PPR

Plan de Inocuidad Alimentaria

Controla Incluye procedimientos de
peligros monitoreo, medidas correctivas y
Análisis
verificación, si proceden.
Específicos de
peligros
Plan de
retiros
Control de
proceso del
mercado
Programa
de cadena Control de BPM y otros Controla
de Control de saneamiento
suministroalérgenos
programas de peligros
prerrequisitos Generales
INTRODUCCIÓN
Iván Jerí
Regulación: BPMa, ANALISIS DE PELIGROS Y CONTROLES PREVENTIVOS
BASADOS EN RIESGOS PARA LOS ALIMENTOS DE HUMANOS
CFR21- Parte 117

Sub parte A – Generalidades

Sub parte B – BPMa
Sub parte C – HARPC
Sub parte D – Requerimientos Modificados
Sub parte E – Salida de exención de una instalación cualificada
como exenta
Sub parte F – Registros que se deben desarrollar y mantener
Sub parte G – Programa de la cadena de Proveedores

Iván Jerí
¿QUIÉNES ESTÁN COMPRENDIDOS PARA ESTABLECER EL HARPC?

• Instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan

alimentos para consumo humano
• En general, las instalaciones deben registrarse ante la FDA tal
como se indica en la Sección 415 de la Ley FD&C.
• No aplica a fincas ni establecimientos minoristas de alimentos
• Aplica a alimentos nacionales e importados
• Aplican algunas exenciones

Iván Jerí
 EXENCIONES AL HARPC
• Instalaciones “Calificadas” – Parte 117 Sección 5 (a)
- Pequeñas empresas (<$1 millón en producción/ventas)
- Ventas en promedio menores a 0.5 millones, en 3 últimos años
- No aplica en fincas
• Alimentos bajo el sistema HACCP:
Pescados y productos pesqueros (Parte 123) y jugos (Parte 120)
• Regulación para Alimentos enlatados/con tratamiento térmico (solo
peligros microbiológicos regulados bajo Partes 113, 114)
• Suplementos dietéticos (Parte 111)
• Bebidas alcohólicas

Iván Jerí
EXENCIONES AL HARPC

Suplemento dietético
(BPMa y eventos
adversos)

Iván Jerí
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Actualizados Y
ANÁLISIS DE PELIGROS Y CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN
RIESGOS PARA ALIMENTOS HUMANOS

CFR21- Parte 117

Sub parte A – Generalidades
Sub parte B – BPMa
Sub parte C – HARPC
Sub parte D – Requerimientos Modificados
Sub parte E – Salida de exención de una instalación cualificada
como exenta
Sub parte F – Registros que se deben desarrollar y mantener
Sub parte G – Programa de la cadena de Proveedores

Iván Jerí
 Sub parte B – BPMa

Sección 117.10 Personal

Sección 117.20 Instalación y alrededores
Sección 117.35 Operaciones de saneamiento
Sección 117.37 Instalaciones sanitarias
Sección 117.40 Equipos y utensilios
Sección 117.80 Procesos y controles
Sección 117.93 Almacén y distribución
Sección 117.95 Manejo de subproductos para alimento animal
Sección 117.110 Niveles de acción por defectos

Iván Jerí
BPMa, ANALISIS DE PELIGROS Y CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN
RIESGOS PARA LOS ALIMENTOS DE HUMANOS
CFR21- Parte 117

Sub parte A – General

Sub parte B – BPM
Sub parte C – HARPC
Sub parte D –Requerimientos Modificados
Sub parte E – Salida de exención de una instalación cualificada
como exenta
Sub parte F – Registros que se deben desarrollar y mantener
Sub parte G –Programa de la cadena de Proveedores

Iván Jerí
 HARPC
Controles Preventivos basados en Riesgos

• Se enfocan en lo que más importe para la inocuidad alimentaria.

• Son preventivos, no reactivos.
• Funcionan en conjunto con otros programas, tales como las buenas
prácticas de manufactura, y reciben apoyo de ellos.
• Están destinados a minimizar el riesgo de peligros para la inocuidad
alimentaria.

Iván Jerí
 ARPC
Sub parte C – HARPC
Sección 117.126 Plan de Inocuidad
Sección 117.130 Análisis de Peligros (AP)
Sección 117.135 Controles Preventivos (CP)
Sección 117.136 Exenciones para CP
Sección 117.137 Presentación de garantías
requerido para exenciones de CP
Sección 117.139 Plan de retiro
Sección 117.140 Componentes de gestión de CP
Sección 117.145 Monitoreo de los CP.
Iván Jerí
Sección 117.150 Acciones correctivas / correcciones
Sección 117.155 Verificación
Sección 117.160 Validación
Sección 117.165 Verificación de la implementación
del plan y su efectividad
Sección 117.170 Reanálisis
Sección 117.180 Requerimientos aplicables a
Individuos calificados y Auditores
calificados de Controles Preventivos
Sección 117.190 Registros de implementación.
Alcances sobre el Plan de Inocuidad
Alimentaria

• Son específicos para una instalación

• Los controles preventivos son específicos para un producto y un proceso
• Los productos se pueden agrupar si los peligros y los controles se
suelen manejar de igual forma.
• Definir y abordar:
• Producto(s) y proceso(s) específicos.
• Parte de la cadena alimentaria que se va a estudiar.
• Peligros biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos.

Iván Jerí
¿QUÉ CONTIENE EL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA?

Información
básica
I. Información básica (opcional)
II. Análisis de peligros

Análisis de
peligros
Plan de III. Controles preventivos: en Proceso y otros
Inocuidad

preventivos del mercado implementación

IV. Plan de retiros del mercado

Controles Plan de retiros Procedimientos

Alimentaria V. Procedimientos de implementación:
- Procedimiento de monitoreo/vigilancia
- Procedimiento de acciones correctivas
- Procedimiento de verificación

Formato flexible
I. Información básica (opcional)

inocuidad aliment. del producto

Cía. y grupo de
Es Información útil para
organizar el Plan:
• Reseña de la instalación
• Alcance del sistema de

Descripción
SECCIONES DE
INFORMACIÓN inocuidad alimentaria
BÁSICA
Pasos preliminares
• Descripción del producto

Flujograma
• Flujograma
• Descripción del proceso.

Descripción
del proceso
II. Análisis de peligros

• Dirige la toma de decisiones

sobre los controles que

Análisis de
deben incluirse en el Plan de

peligros
SECCIÓN DE
inocuidad alimentaria.
ANÁLISIS DE • Se incluye el Análisis de

preventivos del mercado implementación

Controles Plan de retiros Procedimientos
PELIGROS peligros y la determinación
de los Controles Preventivos.
REQUERIDO
III. Controles Preventivos y de otra índole

Pueden incluir:

Proceso
Controles preventivos de proceso
• Controles específicos del proceso
Controles preventivos de Alérgenos

Alérgenos aliment. Saneamiento

CONTROLES alimentarios
PREVENTIVOS • Etiquetado exacto
• Prevención de contactos cruzados
REQUERIDOS Controles preventivos de
con base en el Saneamiento
análisis de • Patógenos ambientales
peligros • Contaminación cruzada, contacto cruzado
Controles preventivos en la Cadena de
Suministros
Proveedor/otros
 Otros controles preventivos
• Si son necesarios
IV. Plan de Retiros del Mercado

• Requerido cuando se
identifica un peligro
que exige un control
PLAN DE preventivo.
RETIROS • Es como proceder
DEL
cuando algo sale mal.
MERCADO

del mercado implementación

Plan retiros Procedimientos
V. Procedimientos de implementación

Ejemplos de lo que se puede

requerir, se incluyen:
• Estudios de validación
PROCEDIMIENTOS
DE • Procedimiento de monitoreo
IMPLEMENTACIÓN • Procedimiento de verificación
• Procedimiento de acciones
correctivas

implementación
Procedimientos
ANÁLISIS DE PELIGROS

• La identificación de peligros debe

considerar peligros biológicos, químicos y
físicos conocidos o razonablemente
previsibles.
• Estos peligros podrían ocurrir de forma
natural, introducirse de forma involuntaria
o introducirse intencionalmente con el fin
de generar daño u obtener una ganancia
económica.

Iván Jerí
Definiciones de Peligros y Controles
Peligro
Potencial
Peligro conocido o razonablemente previsible
• Un peligro biológico, químico (incluidos los radiológicos) o físico que es conocido por estar, o tiene la
posibilidad de estar, asociado con la instalación o con el alimento.
Peligro que requiere un control preventivo
• Peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una persona conocedora de la manufactura, el
procesamiento, el envasado o la conservación de alimentos inocuos establecería, con base en el resultado
de un análisis de peligros (que incluye una evaluación de la severidad de la enfermedad o la lesión, si
ocurriera el peligro y la probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de controles preventivos), uno o
más controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir el peligro en un alimento y los
componentes para manejar estos controles (tales como monitoreo, correcciones o medidas correctivas,
verificación y registros), según corresponda al alimento, la instalación y la índole del control preventivo y su
rol en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalación.
Controles preventivos
• Procedimientos, prácticas y procesos basados en el riesgo y razonablemente adecuados que una persona
conocedora de la manufactura, el procesamiento, el envasado o la conservación de alimentos inocuos
emplearía para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados en el análisis de peligros,
los cuales son coherentes con los conocimientos científicos actuales sobre manufactura, procesamiento,
envasado o conservación de alimentos inocuos al momento del análisis.
Fuentes potenciales de peligros

Personas

Ambiente Ingredientes
HARPC

Iván Jerí
Principales Alérgenos Alimentarios (Los 8 grandes)

• Leche • Pescado
• Huevo • Crustáceos
• Maní • Trigo
• Nueces de árbol • Soya

El 90 % de las reacciones alérgicas alimentarias

son ocasionadas por estos alérgenos.

Fuentes de las fotos: Microsoft Clip Art y KMJ Swanson (frijoles de soya)
Retiros de Alimentos del Mercado de la FDA (2010-12)

Alérgenos
Salmonella
Listeria monocytogenes
Clostridium botulinum
Sulfitos
Materias extrañas
E. coli patógena
Otros biológicos
Otras sustancias químicas
Staphylococcus aureus
Histamina
Olor
Insectos
0 100 200 300

2010 2011 2012

Adaptado de: FDA 2010 Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts
Causas Conocidas de Retiros del Mercado
debido a Alérgenos

Más comunes Número Otras Número

Etiqueta o envase errado 137 Conocimiento 28
Terminología incorrecta 85 Ingrediente etiquetado engañosamente 26
Información no rastreada desde Sin actualización después de cambiar fórmula 22
70
el ingrediente
Error de la computadora 21
Contacto cruzado 52
En proceso 19
Ingrediente errado 31
Otros 14
Producto reelaborado 9
Sin declaración 12

Adaptado de Gendel y Zhu 2013

Peligros Radiológicos

• Es un tipo de peligro químico

• Fuentes potenciales:
- Suelo, agua o aire contaminados
- Ingredientes con radionucléidos
- Materiales de envase
• Entre los ejemplos están el estroncio 96, el yodo 131 y el cesio 137.
Peligros Motivados Económicamente

• Se limitan a peligros que fueron generados y que se relacionan con una

Adulteración Económicamente Motivada (EMA).
• Incluyen únicamente los agentes que ocasionan enfermedad o lesión.
• Cuando se necesita un control preventivo, lo típico es implementar un
programa de cadena de suministro.

TALLER
En una empresa que usted elija, determinar 3 peligros tipo EMA que se
pueden presentar.
Nota.- se puede emplear el mismo formato que se usa para identificar los
peligros de contaminación accidental

Iván Jerí
 Fuentes de información

• Personal
• Publicaciones (ejemplo FDA, FSPCA, asociaciones gremiales)
• Sitios confiables de la internet
• Documentos de orientación de la FDA
- Están disponibles actualmente:
Guía HACCP sobre peligros y controles para mariscos
Guía HACCP sobre peligros y controles para jugos
- Están en desarrollo:
Guía sobre controles preventivos para la inocuidad alimentaria para
peligros y controles en alimentos de consumo humano
Fuentes de información
Sitios confiables en Internet

• Sitio web de la FSPCA

• Sitio web de la FDA
• Otros recursos de entidades en USA
• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
• FoodSafety.gov
• USDA
• Recursos de entidades internacionales, por ejemplo:
• Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos
• Comisión del Codex Alimentarius
• Autoridad Europea de Inocuidad Alimentaria
• Sitios web de asociaciones gremiales
Red de Asistencia Técnica de la FSMA
Preguntas científicas y técnicas de la
industria sobre controles preventivos –
formulario en línea disponible en:
www.iit.edu/ifsh/alliance
Preguntas sobre interpretación de
regulaciones y políticas de la FSMA –
formulario en línea disponible en:
www.fda.gov/FSMA

Especialistas
CVM CFSAN

Universidades KMS
con programas Socios
de extensión internacionales ORA OIP
agrícola
Proceso para Identificar Peligros y Controles

1. Enumerar los pasos e ingredientes del proceso.

2. Identificar los peligros conocidos o razonablemente previsibles (es
decir, potenciales) para la inocuidad alimentaria.
3. Determinar si el peligro requiere un control preventivo.
• Severidad y probabilidad en ausencia del control
4. Justificar la decisión.
5. Identificar los controles preventivos para los peligros significativos.
 EVALUACIÓN DE PELIGROS

La evaluación de peligros necesita incluir:

• Consideración de la Gravedad de la enfermedad/lesión y la
Probabilidad de ocurrencia en ausencia de controles
preventivos
• Evaluación de patógenos ambientales en alimentos listos para
comer expuestos al medio ambiente
• Consideración del impacto de factores como la formulación y
procesamiento de los alimentos, instalaciones, equipos,
ingredientes y uso previsto.

Iván Jerí
 EVALUACIÓN DE PELIGROS

• Gravedad y probabilidad de ocurrencia,

en ausencia de controles preventivos.
• Definir de cada uno de los criterios
de calificación

1. Formulación del alimento

2. Estado de las instalaciones
También revisar la 3. Materias primas u otros ingredientes
información dada 4. Prácticas de transporte
en los Pasos 5. Procedimiento de fabricación
preliminares…. 6. Actividades de empaque o etiquetado
para el Análisis de 7. Almacenamiento y distribución
peligros 8. Uso pretendido o razonablemente previsible
(recomendable) 9. Limpieza y desinfección, incluyendo higiene de empleados
10. Otros
Iván Jerí
 Ejemplo de formulario para Análisis de peligros
Se pueden usar otros formatos
Análisis de peligros PRODUCTO: PÁGINA X de Y

NOMBRE DE LA FECHA DE dd/mm/aa

PLANTA PUBLICACIÓN
DIRECCIÓN VERSIÓN 1
(1) Ingrediente/ (2) (3) (4) (5) (6)
paso de Identifique ¿Requiere un Justifique su ¿Qué medida(s) de control ¿Se aplica en
procesamiento peligros control respuesta de la preventivo se puede(n) este paso el
potenciales para la preventivo alguno columna 3 aplicar para minimizar control
inocuidad de los peligros significativamente o preventivo?
alimentaria potenciales para prevenir el peligro para la
introducidos, la inocuidad inocuidad alimentaria?
controlados o alimentaria? Control preventivo de proceso,
potenciados en incluidos los PCC, alérgenos,
saneamiento, cadena de
este paso.
suministro u otros
Sí No Sí No

B
Q
F
Ejemplos de otros formatos para realizar el
Análisis de peligros
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Ingrediente/paso Peligros para la inocuidad Gravedad ¿Es Justifique ¿Qué control(es) ¿Es
del alimentaria razonablemente del significativo su preventivo(s) se este
procesamiento previsibles introducidos, peligro el peligro? respuesta aplica(n) para minimizar paso
controlados o potenciados de la significativamente o un
en este paso (B=biológicos; columna 4. prevenir el peligro para PCC?
Q=químicos, incluidos los la inocuidad
radiológicos; F=físicos) alimentaria?
Descripción del Peligro Evaluación del Peligro Controles Preventivos
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Ingrediente/ Identifique Origen o Tipo del Probabilidad Gravedad ¿Es Justifique ¿Qué Tipo de la
paso del peligros fuente peligro de del significativo su medida(s) medida de
procesamiento razonablemen del [nivel ocurrencia efecto el peligro respuesta de control control
peligroso en
te previsibles peligro sobre la que requiere de la se aplica(n) PCC Otro
producto
para la final] salud un control columna para
inocuidad preventivo? (7) minimizar
alimentaria significativa
introducidos, mente o
controlados o prevenir el
potenciados peligro para
en este paso. la inocuidad
alimentaria?
 Ejemplo RICO´S Company
Análisis de peligros PRODUCTO: Empanadas rellenas de carne PÁGINA X de Y
NOMBRE DE LA RICO´S Company FECHA DE dd/mm/aa
PLANTA PUBLICACIÓN
DIRECCIÓN 360 Culinary Circle, Mytown, USA VERSIÓN 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingrediente/ Identifique ¿Requiere Justifique su ¿Qué medida(s) de ¿Se aplica
paso de peligros un control respuesta de la control preventivo se en este
procesamien potenciales para preventivo columna 3. puede(n) aplicar para paso el
to la inocuidad alguno de minimizar control
alimentaria los significativamente o preventivo
introducidos, peligros prevenir el peligro para ?
controlados o potenciale la inocuidad
Sí No
potenciados en s para la alimentaria?
este paso. inocuidad Control preventivo de
alimentari proceso, incluidos los PCC, de
alérgenos, saneamiento,
a?
cadena de suministro u otros
Yes No
Otros pasos arriba
Recepción de B
ingredientes
refrigerados Q
– huevo F
líquido
pasteurizado
Otros pasos abajo
 Ejemplo RICO´S Company
Análisis de peligros PRODUCTO: Empanadas rellenas de carne PÁGINA X de Y
NOMBRE DE LA RICO´S Company FECHA DE dd/mm/aa
PLANTA PUBLICACIÓN
DIRECCIÓN 360 Culinary Circle, Mytown, USA VERSIÓN 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingrediente/ Identifique ¿Requiere Justifique su ¿Qué medida(s) de ¿Se aplica
paso de peligros un control respuesta de la control preventivo se en este
procesamien potenciales para preventivo columna 3. puede(n) aplicar para paso el
to la inocuidad alguno de minimizar control
alimentaria los significativamente o preventivo
introducidos, peligros prevenir el peligro para ?
controlados o potenciale la inocuidad
Sí No
potenciados en s para la alimentaria?
este paso. inocuidad Control preventivo de
alimentari proceso, incluidos los PCC, de
alérgenos, saneamiento,
a?
cadena de suministro u otros
Yes No
Recepción de B Patógenos
ingredientes vegetativos
refrigerados tales como la
– huevo Salmonella
líquido Q Alérgeno –
pasteurizado huevo
F Ninguno
 Ejemplo RICO´S Company
Análisis de peligros PRODUCTO: Empanadas rellenas de carne PÁGINA X de Y
NOMBRE DE LA RICO´S Company FECHA DE dd/mm/aa
PLANTA PUBLICACIÓN
DIRECCIÓN 360 Culinary Circle, Mytown, USA VERSIÓN 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingrediente/ Identifique ¿Requiere Justifique su ¿Qué medida(s) de ¿Se aplica
paso de peligros un control respuesta de la control preventivo se en este
procesamien potenciales para preventivo columna 3. puede(n) aplicar para paso el
to la inocuidad alguno de minimizar control
alimentaria los significativamente o preventivo
introducidos, peligros prevenir el peligro para ?
controlados o potenciale la inocuidad
Sí No
potenciados en s para la alimentaria?
este paso. inocuidad Control preventivo de
alimentari proceso, incluidos los PCC, de
alérgenos, saneamiento,
a?
cadena de suministro u otros
Yes No
Recepción de B Patógenos
ingredientes vegetativos
? ? ?
refrigerados tales como la
– huevo Salmonella
líquido Q Alérgeno –
? ? ?
pasteurizado huevo
F Ninguno
?
 Ejemplo RICO´S Company
Análisis de peligros PRODUCTO: Empanadas rellenas de carne PÁGINA X de Y
NOMBRE DE LA PLANTA RICO´S Company FECHA DE PUBLICACIÓN dd/mm/aa
DIRECCIÓN 360 Culinary Circle, Mytown, USA VERSIÓN 1
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingrediente/ Identifique ¿Requiere un Justifique su respuesta de la ¿Qué medida(s) de ¿Se aplica
paso de peligros control columna 3. control preventivo se en este
procesamient potenciales para preventivo puede(n) aplicar para paso el
o la inocuidad alguno de los minimizar control
alimentaria peligros significativamente o preventivo?
introducidos, potenciales prevenir el peligro
controlados o para la para la inocuidad
potenciados en inocuidad alimentaria? Sí No
este paso. alimentaria? Control preventivo de
proceso, incluidos los PCC,
Yes No de alérgenos,
saneamiento, cadena de
suministro u otros
Recepción de B Patógenos Aunque la pasteurización minimiza
ingredientes vegetativos X la probabilidad de Salmonella, el
refrigerados – tales como USDA recomienda que el producto
huevo líquido la se use en alimentos cocinados. La
pasteurizado Salmonella experiencia ha demostrado que la
Salmonella ocurre ocasionalmente
en este ingrediente.

Q Alérgeno El huevo es un alérgeno que debe

– huevo
X ser etiquetado para informar a los
consumidores. El contacto cruzado
no es problema – todos los
productos contienen huevo.

F Ninguno
 CONTROLES PREVENTIVOS
• El Análisis de peligros identifica los Peligros que requieren un Control Preventivo.
• Incluye los controles en los Puntos de Control Críticos (PCC, si aplica) y otros controles
fuera de los que se realizan en los PCC, siempre que sean adecuados para la inocuidad
alimentaria:
 Controles preventivos de proceso
 Controles preventivos de alérgenos alimentarios
 Controles preventivos de saneamiento
 Programa de cadena de suministro
 Otros controles preventivos

• No son obligatorios, si el peligro es controlado por otra entidad más adelante en la

cadena de distribución, entonces:
- Informar que el alimento es para un procesamiento posterior
- Obtener garantías de que el peligro va a ser controlado, por escrito.
Ejemplos de controles preventivos potenciales
Peligros biológicos
• Controles de proceso que eliminan
patógenos
• P. ej., cocción
• Controles de proceso que impiden
el crecimiento, por ejemplo:
• Controles de tiempo/temperatura
• Comprobar la formulación
• Programas de cadena de
suministro para ingredientes
sensibles usados sin un paso letal
• Controles de saneamiento que
previenen la recontaminación
Peligros químicos
• Programas de cadena de
suministro
• Etiquetado sobre alérgenos
• Controles de saneamiento que
previenen el contacto cruzado de
alérgenos
Peligros físicos
• Controles de proceso, tales como:
Filtrado, detección de metales,
dispositivos de rayos X
Ejemplo: Hamburguesa de carne – Controles
preventivos de Proceso

(1) Ingrediente/ paso (2) (3) (4) (5) (6)

del procesamiento Identifique ¿Requiere un control Justifique su ¿Qué medida(s) de control preventivo ¿Se aplica en
peligros preventivo alguno de respuesta de la se puede(n) aplicar para minimizar este paso el
potenciales para los peligros columna 3. significativamente o prevenir el peligro control
la inocuidad potenciales para la para la inocuidad alimentaria? preventivo?
alimentaria inocuidad alimentaria? Control preventivo de proceso, incluidos los
introducidos, PCC, de alérgenos, saneamiento, cadena de
suministro u otros
controlados o
potenciados en
este paso.
Sí No Sí No
Cocción [huevos, B Supervivenci X Se requiere una Control de proceso – cocción para X
leche, sal, aceite a de cocción cabal para alcanzar una temperatura letal
antiadherente] patógenos eliminar los
vegetativos, patógenos
tales como la vegetativos.
Salmonella

Detección de F Metal X El contacto de Control de proceso – detección de X

metales metal con metal metales
en la línea puede
introducir
fragmentos
metálicos.
Ejemplo: Hamburguesa de carne – Controles
preventivos de Alérgenos
(1) Ingrediente/ (2) (3) (4) (5) (6)
paso del Identifique peligros ¿Requiere Justifique su respuesta de la ¿Qué medida(s) de control ¿Se aplica
procesamiento potenciales para la un control columna 3. preventivo se puede(n) en este
inocuidad alimentaria preventivo aplicar para minimizar paso el
introducidos, controlados alguno de significativamente o control
o potenciados en este los peligros prevenir el peligro para la preventivo
paso. potenciales inocuidad alimentaria? ?
para la Control preventivo de proceso,
inocuidad incluidos los PCC, de alérgenos,
saneamiento, cadena de
alimentaria suministro u otros
?
Sí No Sí No
Recepción de Q Alérgenos no X Los cartones etiquetados Control de alérgenos – X
envases declarados– huevo, deben declarar los alérgenos revisar información sobre
leche, soya (trigo, solo presentes en el producto y alérgenos en la etiqueta
en panecillo) han ocurrido errores de
imprenta.
Ensamblaje, Q Contacto cruzado de X Los panecillos podrían Controles de saneamiento X
envoltura alérgenos desde otros introducir alérgeno de trigo en y alérgenos – evitan
productos otros productos si no hay contacto cruzado de
manipulados en este control. alérgenos
paso, p. ej., panecillo
con omelette de queso
Llenado, Q Alérgenos no X Todos los productos contienen Control de alérgenos – X
pesaje, declarados– huevo, alérgenos de huevo, leche y cartón con etiqueta
etiquetado leche, soya (trigo, solo soya. El panecillo con omelette correcta para el producto
en el panecillo) de queso también contiene
trigo.
Ejemplo: Hamburguesa de carne – Controles
preventivos de Saneamiento

(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Ingrediente/ Identifique peligros ¿Requiere un Justifique su ¿Qué medida(s) de control ¿Se aplica en
paso del potenciales para la control preventivo respuesta de la preventivo se puede(n) aplicar este paso el
procesamiento inocuidad alimentaria alguno de los columna 3. para minimizar significativamente control
introducidos, peligros o prevenir el peligro para la preventivo?
controlados o potenciales para inocuidad alimentaria?
potenciados en este la inocuidad Control preventivo de proceso, incluidos
paso. alimentaria? los PCC, de alérgenos, saneamiento,
cadena de suministro u otros
Sí No Sí No
Ensamblaje, B Introducción de X Puede haber Controles de saneamiento – X
envoltura patógenos recontaminación si evitan la recontaminación
ambientales, no hay controles
tales como el L. de saneamiento.
monocytogenes
Q Contacto cruzado X Los panecillos Controles de saneamiento y X
de alérgenos podrían introducir alérgenos – evitan el contacto
desde otros alérgeno de trigo cruzado de alérgenos
productos en otros productos
manipulados en si no hay control.
este paso, p. ej.,
panecillo con
omelette de
queso
Ejemplo: Hamburguesa de carne – Controles en
Cadena de Suministro

(1) Ingrediente/ (2) (3) (4) (5) (6)

paso del Identifique peligros ¿Requiere un Justifique su respuesta de ¿Qué medida(s) de control ¿Se aplica en
procesamiento potenciales para la control preventivo la columna 3. preventivo se puede(n) aplicar este paso el
inocuidad alimentaria alguno de los para minimizar significativamente control
introducidos, controlados peligros o prevenir el peligro para la preventivo?
o potenciados en este potenciales para inocuidad alimentaria?
paso. la inocuidad Control preventivo de proceso, incluidos
alimentaria? los PCC, de alérgenos, saneamiento,
cadena de suministro u otros

Sí No Sí No
Recepción de B Patógenos X El ICMSF (2005) Control de cadena de X
ingredientes vegetativos y identificó que los suministro - proveedor
refrigerados – formadores de patógenos aprobado y auditoría al
queso esporas, tales como enumerados son proveedor realizada por un
procesado Salmonella, E. coli significativos en el auditor externo calificado.
pasteurizado patógena, L. queso procesado.
monocytogenes y C. Estos peligros
botulinum debieron ser
controlados cuando se
fabricó el queso.
Formulario en blanco para control de proceso

PRODUCTO: PÁGINA 1 de X
NOMBRE DE LA PLANTA: FECHA dd/mm/aa
DIRECCIÓN: VERSIÓN 1

Control
de Límites Monitorear Acción
proceso Peligro(s) Críticos Qué Cómo Frecuencia Quién Correctiva Verificación Registros

Iván Jerí
 PRODUCTO(S): Hamburguesa de carne PÁGINA X DE Z
NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE EMISIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1

(1) (2) ¿Alguno de los (4) ¿Qué medida(s) de control El control

Formulario de Análisis de Peligros Ingrediente/ Identificar peligros peligros potenciales Justificar su preventivo puede(n) aplicarse preventivo,
Paso del potenciales de de inocuidad decisión de la para minimizar ¿se aplica
Procesamiento inocuidad alimentaria columna 3 significativamente o eliminar el en este
alimentaria que se requiere de un riesgo de inocuidad alimentaria? paso?
introducen, controlan control preventivo? Los procesos incluyen PCC, Alérgenos,
o se incrementan en Saneamiento, Cadena de Suministro, y
otros controles preventivos Sí No
este paso Sí No
Cocción B Sobrevivencia de X Es necesaria Control de proceso– cocción para
[huevos, leche, patógenos una cocción alcanzar una temperatura letal X
sal, aceite vegetativos como minuciosa para
antiadherente] la Salmonella eliminar
patógenos
vegetativos
Formulario Control de Proceso

PRODUCTO(S): Hamburguesa de carne PÁGINA X DE Z

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE EMISIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1
Control Monitorear
de Acciones
proceso Peligro(s) Límites críticos Qué Cómo Frecuencia Quién Correctivas Verificación Registros
Sobrevivencia
Cocción de patógenos
vegetativos
como la
Salmonella
Definición de Límite Crítico

• Valor máximo o mínimo, o combinación de valores, en el que debe

controlarse cualquier parámetro biológico, químico o físico para
minimizar o prevenir un peligro que requiere de un control de
proceso.
• Obtenida de 21 CFR 117.135(c)(1)(ii)

Iván Jerí
Fuentes de información sobre límites críticos

Fuente de información Ejemplos

FDA Guías de peligros; manuales, niveles de tolerancia y de
acción; Código de Alimentos; Ordenanza sobre Leche
Pasteurizada (PMO); reglamento para Alimentos
Acidificados
Otras pautas Reglamentos estatales y locales, niveles de tolerancia y de
regulatorias acción; reglamento del USDA, niveles de tolerancia y de
acción.
Expertos (internos y Autoridades de proceso, científicos universitarios expertos
externos) en alimentos/microbiólogos, consultores, fabricantes de
equipos, expertos en saneamiento, asociaciones comerciales
Estudios científicos Experimentos internos, pruebas de desafío realizados por
terceros (universidades o laboratorios contratados)
Bibliografía científica Publicaciones científicas revisadas por pares, textos sobre
ciencias de la alimentación, textos sobre microbiología,
información de la Alianza de Controles Preventivos para la
Inocuidad Alimentaria
Ejemplos de límites críticos
Producto Peligro Punto crítico de Ejemplo de límite crítico*
control
Producto Proliferación de Aplicación del El empanizado hidratado no
empanizado Staphylococcus empanizado excede los 10°C (50°F) durante
aureus y más de 12 hs
formación de O BIEN
toxinas 21°C (70°F) durante más de3
hs, acumulativas.
Producto picado Ingreso de Detector de No detectar fragmentos de
metales metales metal en el producto
terminado
O Bien O BIEN
Sierra de cortar Las cuchillas están intactas
luego de cada tanda
Alimentos listos Proliferación de Mantenimiento Temperatura del refrigerador
para el consumo patógenos en refrigeración 5°C (41°F)
con aW elevada
* Los límites críticos específicos dependen del producto
 Taller: determinar los límites
críticos (señalar los parámetros)

Producto Peligro Punto crítico Ejemplo de límite crítico*

de control
Producto refrigerado Sobrevivencia de Cocción 1) Parámetro 1
cocido y listo para el Listeria 2) Parámetro 2
consumo monocytogenes
Producto Proliferación de Horno de 1) Parámetro 1
deshidratado patógenos secado por 2) Parámetro 2
flujo de aire 3) Parámetro 3
caliente 4) Parámetro 4

Producto acidificado Clostridium Acidificación 1) Parámetro 1

botulinum en en bath (tina 2) Parámetro 2
alimentos en de sumergido) 3) Parámetro 3
vinagre 4) Parámetro 4

* Pueden necesitarse otros límites críticos para otros patógenos presentes en el mismo producto
 Ejemplo RICO´S Company

PRODUCTO: Hamburguesa de carne PÁGINA 1 de X

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE EMISIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1
Control de Monitorizar Acción
proceso Peligro(s) Límites críticos Qué Cómo Frecuencia Quién correctiva Verificación Registros
Cocción Patógenos Temperatura de la
vegetativos hamburguesa es
como la de ≥70°C (158°F)
Salmonella
instantáneamente
antes de ser
transferido a la
mesa de
ensamblaje
COMPONENTES DE GESTIÓN PARA CONTROLES PREVENTIVOS

• Monitoreo/Vigilancia de los Controles Preventivos

• Acciones Correctivas
• Comprobación, que incluye (de acuerdo con las instalaciones, el
tipo de alimento y la naturaleza del control preventivo):
– La validación de los controles preventivos
– La verificación del monitoreo y acciones correctivas
– Calibrar instrumentos de verificación y monitorear el proceso
– Pruebas del producto, monitoreo ambiental
– Revisión de registros
Iván Jerí
Iván Jerí
 Definición de Monitoreo

• ''Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o

mediciones para determinar si las medidas de control operan
del modo previsto. ''
• 21 CFR 117.3 Definiciones

Iván Jerí
¿Qué puede monitorearse?

Depende del proceso. Algunos ejemplos:

• Temperatura • Adicionamiento de ácidos

• Tiempo • pH
• Volumen / peso • Actividad acuosa
• Velocidad de la línea • Concentración química
• Caudal • Aspecto
• Espesor • Funcionamiento del proceso
• Muchos otros

Iván Jerí
¿Cómo se realiza el monitoreo?

Depende del tipo de control. Algunos ejemplos:

• Termómetro calibrado
• Potenciómetro calibrado
• Registrador gráfico calibrado
• Analizador en la línea
• Análisis de laboratorio ''en tiempo real''
• Chequeos visuales

Iván Jerí
Consideraciones de un monitoreo continuo
• Es recomendable el monitoreo continuo
• Ejemplos de monitoreo continuo
• Gráfico registrador de temperatura
• Detector de metales
• Detector de fallas
• Sonda en línea para pH
• Lector de código de barras
• Sistema de visualización para sustancias extrañas

Iván Jerí
 Ejemplo RICO´S Company

PRODUCTO: Hamburguesa de carne PÁGINA 1 de X

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE PUBLICACIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1
Control Monitoreo Acción
Proceso Peligro(s) Límites Críticos Qué Cómo Frecuencia Quién Correctiva Verificación Registros
Cocción Patógenos Temperatura de Temperatura Termómetro Cada Técnico de
vegetativos la hamburguesa
es de ≥70°C de la infrarrojo de estación de garantía de
como la
(158°F) hamburguesa superficie cocción, 4 la calidad, o
Salmonella
instantáneament es de ≥70°C veces por encargado
e antes de ser
transferido a la (158°F) turno, cada
mesa de 2-3 horas
ensamblaje

Iván Jerí
 Registros del PCC
Ejemplo RICO´S Company
PRODUCTO: Hamburguesa de carne PÁGINA 27 de 34
NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE EMISIÓN 20/09/2015
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1

Registro de Cocción
Peligro: Patógenos vegetativos como la Salmonella
Parámetros, valores o límites críticos: Temperatura de la hamburguesa es de ≥70°C (158°F)
instantáneamente antes de ser transferido a la mesa de ensamblaje.
Quién, cómo, frecuencia: El técnico de garantía de la calidad o encargado controla la temperatura
de la hamburguesa en cada estación de cocción 4 veces/turno (cada 2-3 horas) utilizando un
termómetro infrarrojo de superficie.
Acción correctiva: Retener el producto retrocediendo hasta el último chequeo satisfactorio y
evaluar - reelaborar, descartar o liberar. Determinar la causa principal - capacitar nuevamente o
corregir según corresponda
Fecha:
Técnico de
garantía de la
Estación de calidad
Hora cocción Nombre del cocinero Temperatura (°C) (iniciales)
Registros de excepción

• Los registros de excepción se generan únicamente cuando no se

alcanza el límite, por ej.:
• Registros del refrigerador cuando la temperatura se eleva por sobre el límite
establecido
• Rayos X que responden únicamente a sustancias extrañas
• A menudo una alarma alerta al operario de la existencia de un
problema
• Los sistemas de registros de excepción deben ser validados

Iván Jerí
ACCIONES FRENTE A UNA DESVIACIÓN
Acción correctiva
• Procedimientos a seguir si los
controles preventivos no se
implementan correctamente.
• Obtenido de 21 CFR 117.150(a)(1)
Iván Jerí
Corrección
• Acción para identificar y corregir un
problema ocurrido durante la
producción de un alimento, sin otras
acciones asociadas con el
procedimiento de acción correctiva
(como acciones para reducir las
posibilidades de recurrencia del
problema, verificar la inocuidad de los
alimentos afectados, y evitar que los
alimentos afectados ingresen en el
mercado).
• Obtenido de 21 CFR 117.3
 Ejemplo RICO´S Company

PRODUCTO: Hamburguesa de carne PÁGINA 1 de X

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE PUBLICACIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1
Control Monitoreo
Proceso Peligro(s) Límites Críticos Qué Cómo Frecuencia Quién Acción Correctiva Verificación Registros
Cocción Patógenos Temperatura de Temperatura Termómetro Cada Técnico de Retener el
vegetativos la hamburguesa producto
es de ≥70°C de la infrarrojo de estación de garantía de
como la retrocediendo
(158°F) hamburguesa superficie cocción, 4 la calidad, o
Salmonella hasta el último
instantáneament es de ≥70°C veces por encargado chequeo
e antes de ser
transferido a la (158°F) turno, cada satisfactorio y
mesa de 2-3 horas evaluar -
ensamblaje reelaborar,
descartar o liberar.
Determinar la
causa principal -
capacitar
nuevamente o
corregir según
corresponda

Iván Jerí
 Ejemplo RICO´S Company

Formulario de acción correctiva PÁGINA 1 de X

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA
Fecha del registro: Código: XXX
número de lote: YYYY
Fecha y hora del problema:
Descripción del problema y causa principal:
Acciones implementadas para restaurar el orden en el
proceso / Acciones correctivas:
Persona (nombre y firma) de la persona que implementa
la acción:
Cantidad de producto afectado por el problema:
Evaluación del producto afectado por la desviación:
Disposición final del producto:
Revisado por (Nombre y firma): Fecha:
Definiciones de Verificación
21 CFR 117.3

• Verificación
• “La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas u otras evaluaciones,
adicionales al monitoreo, que determinan si una medida de control o combinación
de medidas de control opera o ha operado según lo planeado, y para establecer la
validez del plan de inocuidad alimentaria.” – 21 CFR 117.3
• Los controles incluidos en el Plan, ¿están siendo implementados
correctamente para controlar el peligro?
• Validación
• “Obtención y evaluación de evidencia científica y técnica de que una medida de
control, o combinación de medidas de control, o bien el plan de inocuidad de los
alimentos en su totalidad, puede efectivamente controlar los peligros identificados si
se implementa de manera apropiada.” – 21 CFR 117.3
• Al ser implementado, ¿el plan logra controlar los peligros identificados?

Iván Jerí
Procedimientos de Verificación
Además de la revisión de registros para todos los
controles preventivos:
• Verificación del proceso:
• Validación de efectividad
• Control de calibración de
equipo
• Muestreo y pruebas
específicas
• Verificación de alérgenos
• Revisión de etiquetas
• Inspección visual del equipo
• Verificación de saneamiento
• Inspección visual del equipo
• Monitoreo ambiental
• Verificación de la cadena de
suministro
• Auditorías realizadas por
segundos y terceros
• Muestreo y pruebas
específicas
• Verificación del sistema
• Reanálisis del Plan de
Inocuidad Alimentaria
• Auditorías externas
• Auditorías internas
Procedimientos de Validación

• La validación establece la base científica para los controles

preventivos de proceso dentro del Plan de Inocuidad Alimentaria.
• Puede incluir:
• Utilizar principios científicos y datos
• Utilizar la opinión de un experto
• Realizar observaciones o pruebas en la planta
• Poner a prueba el proceso en los límites de sus controles operativos
• Realizado o supervisado por un individuo calificado en controles
preventivos

Iván Jerí
Fuentes de información para
la Validación

• La página del internet del FSPCA lo conecta a información científica,

como son:
• Literatura científica revisada por expertos reconocidos
• Guías de la FDA en Análisis de Peligros
• Mariscos, Jugos, etc.
• Guía de Peligros y Controles en la Industria Láctea
• El Código de Alimentos de la FDA y sus Anexos
• Programas de modelaje validados para microorganismos
• Guías de asociaciones comerciales
• Estudios científicos internos y externos
• Páginas de internet de los departamentos de cooperación y extensión de
varias universidades

Iván Jerí
Excepciones de Validación

• Usted no necesita validar:

• Los controles preventivos de alérgenos alimentarios
• Los controles preventivos de saneamiento
• El programa de cadena de suministro
• El plan de retiro
• Otros controles preventivos con justificación escrita
• Puede ser útil validar ciertos controles relacionados con el
saneamiento, por ej.:
• Cuánto tiempo puede funcionar una línea de procesamiento antes de ser
limpiada
• Controles de alérgenos para equipos complejos

Iván Jerí
¿Qué registros son necesarios?

Plan de REGISTROS DE
IMPLEMENTACIÓN
Inocuidad
Alimentaria

Implementación
Registros de
Iván Jerí
¿Qué registros son necesarios?
Plan de Inocuidad Alimentaria

• Análisis de peligros
• Controles preventivos
• Controles preventivos de proceso
• Controles preventivos de alérgenos
• Controles preventivos de
Plan de saneamiento
Inocuidad • Requerimientos del programa de cadena
de suministro
Alimentaria • Plan de retiro del mercado
• Procedimientos de monitoreo
• Procedimientos de acciones correctivas
• Procedimientos de verificación

Iván Jerí
¿Qué registros son necesarios?
Registros de Implementación

• Datos de monitoreo de control

preventivo
• Acciones correctivas implementadas
• Verificación (si corresponde) de
REGISTROS DE actividades
IMPLEMENTACIÓN • Documentación de validación (si
corresponde)
• Implementación de programa de
cadena de suministro
• Capacitación correspondiente
Implemantación
Registros de

Iván Jerí
 Ejemplo RICO´S Company

PRODUCTO: Hamburguesa de carne PÁGINA 1 de X

NOMBRE DE LA PLANTA: RICO´S Company FECHA DE PUBLICACIÓN dd/mm/aa
DOMICILIO: 360 Calle de las Cocinas, Mi Ciudad, USA VERSIÓN 1
Control Monitoreo
Proceso Peligro(s) Límites Críticos Qué Cómo Frecuencia Quién Acción Correctiva Verificación Registros
Cocción Patógenos Temperatura de Temperatura Termómetro Cada Técnico de Retener el Revisión de Comprobación diaria de
vegetativos la hamburguesa producto registro de
de la infrarrojo de estación de garantía de exactitud del
como la es de ≥70°C retrocediendo cocción,
(158°F) hamburguesa superficie cocción, 4 la calidad, o termómetro. Calibración
Salmonella hasta el último acción
instantáneament es de ≥70°C veces por encargado chequeo correctiva y
anual del termómetro.
e antes de ser
transferido a la (158°F) turno, cada satisfactorio y registros de Registros: registro de
mesa de 2-3 horas evaluar - verificación
cocción – temperatura
ensamblaje reelaborar, dentro de
descartar o liberar. los 7 días de cocción por el
Determinar la hábiles. encargado de garantía
causa principal - de calidad.
capacitar
nuevamente o Registros de acciones
corregir según correctivas.
corresponda
Registros de verificación,
incluido el estudio de
validación .
Requerimientos generales para los
registros

• Formulario
• Original, copia fiel o formato electrónico
• Contenido
• Valores reales u observaciones
• Precisos, permanentes (por ej. en tinta) y legibles
• Registros en tiempo real
• Nivel adecuado en detalle

Iván Jerí
Registros Computarizados

• Deben ser equivalentes a los registros en papel y tener firmas escritas

a mano
• Un sistema para llevar registros electrónicos debe:
• Ser auténtico, exacto y estar protegido
• Brindar copias exactas y completas de los registros
• Proteger los registros para ser recuperados en un futuro
• Limitar el acceso únicamente a individuos autorizados
• Proveer un rastreo de auditoría de registros seguros
• Ser revisados por un individuo capacitado

Iván Jerí
Se debe informar al propietario o
encargado

• El propietario, operador o encargado del Plan de Inocuidad

Alimentaria debe firmarlo y fecharlo
• Una vez finalizado
• Luego de realizar modificaciones
• El objetivo es que la gerencia esté al tanto de los cambios

Iván Jerí
INDIVIDUO CALIFICADO
INDIVIDUO EN CONTROLES
INDIVIDUO
CALIFICADO PREVENTIVOS
ENCALIFICADO
CONTROLES PREVENTIVOS
PARTE PARTE
117CONTROLES
EN SECCIÓN 180 (C)(1)
PREVENTIVOS
117 SECCIÓN 180 (C)(1)
PARTE 117 SECCIÓN 180 (A)
- El concepto de Individuo Calificado es parte del Reglamento
- Un Individuo Calificado es responsable de:
◊ Preparar el Plan de Inocuidad Alimentaria (plan HARPC)
◊ Validar los Controles Preventivos
◊ Determinación de que alguna validación no sea necesaria
◊ Revisar los registros de implementación y efectividad
◊ Reanálisis del Plan de Inocuidad
◊ Llevar a cabo el reanálisis requerido

Iván Jerí
INDIVIDUO CALIFICADO EN CONTROLES PREVENTIVOS
PARTE 117 SECCIÓN 180 (C)(1)

• Debe haber finalizado con éxito su capacitación en el desarrollo y

aplicación de Controles Preventivos de una manera adecuada
Por lo menos equivalente a la capacitación según currículo aprobado por FDA
• Calificado de otra manera, a través de su experiencia en el trabajo,
desarrollando y aplicando el Plan de Inocuidad
• Puede ser un consultor externo
• La capacitación debe ser certificada y documentada
(fechas, tipo de capacitación, nombre del instructor, etc.)

Iván Jerí
 ARPC

Muchas gracias…!
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IVAN JERI
ivanjeri@yahoo.es