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Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

Salmonelasería un patógeno objetivo para el
muestreo semanal en cualquier instalación que
produzca alimentos RTE que estén expuestos al
ambiente de la instalación de procesamiento y que
previamente hayan sido vinculados con casos o
brotes de salmonelosis, o eventos de contaminación
que podrían estar vinculados a fuentes en las
instalaciones de procesamiento. Instalaciones que
normalmente tendrían que ejecutar estrictas
SalmonelaLos planes de muestreo que implican
muestreo semanal incluyen, entre otros, aquellos
que producen chocolate, cereales secos, lácteos en
polvo y muchos otros productos alimenticios listos
para consumir con bajo contenido de humedad.
De manera similar a la frecuencia de muestreo, hay muy
pocas recomendaciones, si es que hay alguna, sobre la
cantidad de muestras que se deben tomar como parte de
los programas de PEM, aparte de que las determinaciones
del número de muestras deben estar “basadas en el riesgo”.
Uno de los pocos documentos que proporciona orientación
sobre la frecuencia de muestreo es el Servicio de Inspección
y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura
de los Estados Unidos (USDA FSIS).listeriadocumento de
orientación que sugiere la recolección de 3 a 5 muestras de
superficies de contacto con alimentos (Zona 1) por línea de
producción por muestreo.8Esto podría variar desde
semanalmente hasta cada 6 meses para instalaciones de
riesgo extremadamente bajo (Tabla 3), pero solo cubre la
Zona 1 (superficies de contacto con alimentos).

Tabla 3.Descripción de la frecuencia de muestreo para las diferentes alternativas de instalaciones de procesamiento de
alimentos clasificadas por el USDA FSIS8

Frecuencia mínima de comida

APPCC Producción
FSIS del USDA Descripción de Prueba de superficie de contacto (nota:
Clasificación Volumen/ Día
Alternativas Alternativas se deben tomar de 3 a 5 muestras)
Tamaño (libras)
recogido por línea)

Alternativa 1 2 veces/año/línea (cada 6

PLT y AMAP n/A n/A
(Alt. 1) meses)

Alternativa 2,
PLT, sólo n/A n/A 4 veces/año/línea (trimestralmente)
Opción 1 (Alt. 2a)

Alternativa 2,
AMAP, sólo n/A n/A 4 veces/año/línea (trimestralmente)
Opción 2 (Alt. 2b)

Saneamiento,
Alternativa 3 (Alt.
sólo (ninguno
3); no delicatessen o n/A n/A 1 vez/mes/línea (mensual)
PLT ni
no perros calientes
UN MAPA)

Muy pequeña 1 – 6.000 1 vez/mes/línea (mensual)

Saneamiento,
Alternativa 3 (Alt. sólo (ninguno 6.001 – 2 veces/mes/línea
Pequeño
3); delicatessen o perritos calientes PLT ni 50.000 (cada 2 semanas)
UN MAPA)
50.001 -
Grande 4 veces/mes/línea (semanal)
> 600.000

Leyenda de la figura:Tratamiento posletal (PLT): proceso utilizado para reducir o eliminar L.

monocytogenes en el producto; los ejemplos incluyen la pasteurización y el procesamiento a alta
presión. Agente o proceso antimicrobiano (AMAP): agente o proceso utilizado para limitar o suprimir el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto.

50
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

4.4.Correctivo
acciones basadas en Pruebas de aire para patógenos.

pruebas de patógenos Una pregunta frecuente es si se debe analizar el aire

resultados
Para un programa de verificación de rutina, que se
describe aquí, es esencial que exista un plan escrito
claro y un esquema para las acciones correctivas.
Estos planes deben incluir detalles sobre:
en busca de patógenos. A diferencia de las esporas de
moho, no hay evidencia de que los patógenos
bacterianos vegetativos se transmitan por el aire en
las instalaciones de procesamiento de alimentos. Sin
embargo, los aerosoles (agua extremadamente fina y
pequeña suspendida en el aire) pueden ser un
vehículo muy eficaz para la transmisión de patógenos
en las instalaciones de procesamiento. Confusión

sobre el papel del aire frente a los aerosoles

• Número mínimo de hisopos de vectores que se
puede explicar por qué surgen con frecuencia
deben recolectar después de un resultado positivo
preguntas sobre el muestreo de aire en busca de
inicial, incluido un protocolo para determinar los
patógenos.
procedimientos específicos de hisopos de vectores.
• Procedimientos de limpieza profunda que se utilizarán en el
En lugar de realizar pruebas de aire para identificar el
seguimiento de un resultado positivo de la prueba.
papel de los aerosoles en la transmisión de patógenos
• Procedimientos de análisis de causa raíz que
en una instalación de procesamiento, probar las
se utilizarán, incluidos detalles sobre el equipo
fuentes y las áreas de deposición de aerosoles sería
que realizará estos análisis.
una estrategia más apropiada para abordar esta
• Procedimientos que se utilizarán para traducir los
preocupación. Además, minimizar la aerosolización (por
hallazgos en un plan de acción correctiva y
ejemplo, retirando las mangueras de alta presión en las
preventiva (CAPA), que incluye
instalaciones de procesamiento y minimizando el uso
requisitos para el cierre de CAPA.
de agua durante el procesamiento) es esencial para
reducir la transmisión de patógenos en las
Los sitios de hisopos con vectores deben seleccionarse
instalaciones de procesamiento.
para representar áreas y sitios que podrían ser la fuente
de los hallazgos positivos iniciales. Esto podría significar
sitios de refugio potenciales cercanos, como uniones
entre el piso y la pared, desagües, bandejas de goteo
Otra fuente potencial de patógenos asociada al aire
elevadas o sitios de vías de tránsito que se cruzan con el
puede ser el aire a alta presión; las mangueras de aire
sitio positivo inicial al que el organismo podría haberse
pueden ser un nicho para los patógenos. Por lo tanto,
propagado.
se puede recomendar realizar pruebas con aire a alta
presión en las instalaciones, especialmente si se utiliza
Si el muestreo ambiental de rutina (“verificación”) se utiliza
aire a alta presión para limpiar superficies en contacto
para verificar un programa validado de seguridad alimentaria,
con alimentos.
un programa de requisitos previos o un control preventivo no
relacionado con el proceso (por ejemplo, un conjunto de
POES, procedimientos de saneamiento), el plan escrito
también debe incluir detalles sobre los procedimientos. que
se utilizará para la revalidación de los controles preventivos
no relacionados con el proceso afectados.

51
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

4.5.Identificación de fuentes de patógenos y

desarrollo de controles preventivos.

Una parte clave de un programa de PEM es identificar Por ejemplo, el uso excesivo de desinfectante (incluido el
sitios de refugio donde sobreviven y crecen patógenos saneamiento de pisos) realizado inmediatamente antes de
reales, a menudo porque están protegidos de los la toma de muestras de vectores puede producir resultados
desinfectantes. El objetivo de la seguridad alimentaria negativos, cuando en realidad simplemente condujo a una
es identificar y eliminar nichos de crecimiento (es decir, situación en la que los patógenos persistentes, los
áreas que apoyan el crecimiento bacteriano general), organismos índice o los sitios de refugio fueron cubiertos
así como sitios potenciales de refugio durante la en lugar de eliminados verdaderamente. Este enfoque
validación de los procedimientos sanitarios y antes de también podría conducir a situaciones en las que una
que se contaminen. Los programas de verificación muestra positiva de un patógeno u organismo índice pueda
rutinaria de PEM confirman la efectividad de los malinterpretarse como un positivo esporádico cuando en
procedimientos de saneamiento y otros controles realidad era una indicación de la persistencia del patógeno.
preventivos que se han implementado. Por lo tanto, un seguimiento apropiado, bien planificado y
ejecutado de cada muestra positiva de patógeno u
organismo índice es esencial para que los programas de
El objetivo inicial del programa PEM es identificar PEM sean efectivos.
y eliminar el refugio dentro del área expuesta del
producto. Sin embargo, es posible que se pasen
por alto nichos durante el proceso de validación (y
las posteriores misiones de búsqueda y
destrucción), ya que a veces sólo pueden
identificarse mediante un muestreo de
verificación continuo. Un ejemplo incluiría un
nicho que no estaba presente en el momento del
muestreo de validación pero que se desarrolló con
el tiempo. Además, las áreas que inicialmente no
representan nichos y sitios de refugio potenciales
pueden convertirse en nichos y sitios de refugio
reales porque los equipos y sus piezas, como las
juntas, se desgastan.

Los programas PEM de verificación bien diseñados e

implementados pueden y deben detectar este tipo de
problemas. Sin embargo, la detección de fuentes
reales de patógenos a veces puede verse obstaculizada
si las actividades de seguimiento de un positivo inicial
(p. ej., muestreo de vectores, limpieza profunda) no se
ejecutan correctamente.

52
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

4.6.Enfoques de muestreo avanzados para controlar patógenos

transmitidos por los alimentos transmitidos al medio ambiente

Como se detalla a lo largo de este capítulo, los programas
básicos de monitoreo de patógenos ambientales generan
los datos necesarios para validar y verificar las estrategias
de control de patógenos ambientales. Esto incluye el
muestreo de investigación “por causa” después de que las
muestras de verificación arrojen resultados positivos.
Las instalaciones de procesamiento de alimentos que
cuentan con estrategias sólidas de muestreo de
validación y verificación a menudo desarrollan e
implementan estrategias de muestreo avanzadas. Estos
métodos de muestreo permiten la creación de controles
preventivos y otras estrategias que mejoran aún más la
capacidad de estas instalaciones para prevenir eventos
de contaminación microbiana de fuentes ambientales.
Por ejemplo, algunos procesadores de carne listos para
consumir en los EE. UU. realizan muestreos de “control
de procesos” además de actividades de muestreo de
verificación y validación, y el muestreo de validación
utiliza el enfoque de búsqueda y destrucción para
encontrar y eliminar nichos y sitios de refugio (Figura 2).
un nicho de crecimiento para medir el nivel de control
que ejerce el sistema de control de procesos de
saneamiento. Además de la detección de patógenos,
el muestreo del sitio indicador también puede utilizar
TPC, ATP y otros métodos de análisis.
El muestreo de investigación posterior a la detección de
patógenos en un sitio indicador se consideraría “sin
causa justificada”, ya que se lleva a cabo como parte de
un programa de control de procesos de saneamiento,
pero no es necesariamente un componente de un
programa de cumplimiento normativo. El empleo de
muestreo de control de procesos que utiliza sitios
indicadores proporciona a las instalaciones no sólo un
"sistema de alerta temprana", sino que también puede
fomentar estrategias de prueba estrictas, ya que los
resultados positivos en un sitio indicador no
necesariamente indicarían una falla sistemática de un
sistema de seguridad alimentaria que requiere "
muestreo investigativo “por causa”.

El muestreo de control de procesos utiliza “sitios

indicadores” (que no deben confundirse con
organismos indicadores) para el muestreo, que son
sitios de alerta temprana donde la detección de
patógenos aún no indica un problema grave de
inocuidad de los alimentos. Estas incluyen áreas de las
instalaciones y equipos con problemas de diseño
sanitario, así como vías de transferencia de la Zona 4 a
la Zona 3 donde se puede identificar la presencia o el
ingreso de un patógeno objetivo antes de que llegue a
un sitio de muestreo de verificación. Los sitios
indicadores generalmente están ubicados cerca de
obstáculos y barreras para medir la efectividad del
obstáculo, o en o cerca de

53
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

Figura 2.Ejemplo del proceso de buscar y destruir.2

Proceso de búsqueda y destrucción

Limpieza normal y
Proceso de saneamiento

¿Están todos los componentes siendo

Observar el saneamiento en caso de inundaciones
Adecuadamente desinfectado
(Chenical o Calor)?

Observar la Asamblea

Observar después de la asamblea ¿Están siendo las BPF

Aplicación de desinfectante ¿Seguido?

Observar la configuración normal

y actividades de inicio

Inspeccione y limpie cualquier

Áreas sospechosas
Detener la operación antes del producto
se coloca en la línea
Si el crecimiento de APC

es compatible, entonces
El área sospechosa es una
Desmontar a normal Nicho de crecimiento
Nivel diario
Evidencia de
Inaceptable
Orgánico
Desmontar cualquier resto ¿Construir?

Componentes de la máquina
Causa principal

Si es positivo paralisteria,
Limpiar e inundar o desinfectar están limpiando ¿Es el nivel de
el área sospechosa
con calor todo desmontado Métodos Desmontaje
es un sitio de refugio
Componentes de línea ¿Aceptable? ¿Aceptable?

Aprender más acerca de Conéctate con un

pruebas de patógenos Experto en seguridad alimentaria

www.3M.com/PathogenTesting engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en

54
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

Referencias:

1. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2015. Buenas prácticas de

fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos
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GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

2. Malley, TJ, Butts, J., Wiedmann, M. 2015. Proceso de búsqueda y destrucción:Listeria monocytogenes
controles de procesos en la industria cárnica y avícola lista para el consumo. J. Prot. de Alimentos. 78 (2):
436-445.http://dx.doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-13-507

3. Seguridad de los alimentos lácteos Victoria. 2016. Manual de patógenos lácteos.http://

www.dairysafe.vic.gov.au/publications-media/regulations-and-resources/guidelines

4. Asociación de Fabricantes de Abarrotes. 2014.Listeria monocytogenesOrientación sobre

monitoreo ambiental y acciones correctivas en alimentos en riesgo.https://www.gmaonline. org/
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5. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2017. Control deListeria monocytogenes
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RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm

6. Centro de Innovación para Lácteos de EE. UU. 2015. Control deListeria monocytogenes: Orientación para el
Industria láctea de EE. UU. http://www.idfa.org/docs/default-source/resource-library/guidance-forthe-
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7. Asociación Unida de Productos Frescos. 2013. Guía sobre monitoreo y control ambiental de
listeriapara la Industria de Productos Frescos.http://www2.unitedfresh.org/forms/store/
ProductFormPublic/guidance-on-environmental-monitoring-and-control-of-listeria-for-
thefresh-produce-industry

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2014. Directrices de cumplimiento del FSIS: controlListeria monocytogenesen productos cárnicos y avícolas
listos para el consumo expuestos después de la letalidad.https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/
d3373299-50e6-47d6-a577-e74a1e549fde/Controlling-Lm-RTE-Guideline.pdf?MOD=AJPERES

9. Orsi, R., Wiedmann, M. 2016. Características y distribución delisteriaspp., incluyendo listeria

especie descrita recientemente desde 2009. Appl. Microbiol. Biotecnología. 100: 5273-5287. https://
doi.org/10.1007/s00253-016-7552-2

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11. Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos. 2008. Brote multiestatal deSalmonelaInfecciones por
Agona relacionadas con el cereal de hojaldre de arroz y trigo (ACTUALIZACIÓN FINAL).https://www.cdc.gov/salmonella/
2008/rice-wheat-puff-cereal-5-13-2008.html

55
 Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos

12. Joseph, S., Cetinkaya, E., Drahovska, H., Arturo Levican, A., Figueras, MJ, Forsythe, SJ 2012.
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turicensis. En t. J. Sistema. Evolución. Microbiol. 65: 1335-1341.https://dx.doi. org/10.1099/ijs.0.000108

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elicitación de expertos. Microbiol alimentario. 75: 2-17.https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005

56
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

CAPÍTULO 5

Monitoreo ambiental de
organismos de deterioro
Por
Randy Worobo|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Abigail Snyder|El Departamento de Extensión de la Universidad Estatal de Ohio Cari Lingle|

Seguridad alimentaria de 3M

5.1. Propósito del monitoreo ambiental de organismos de 58

descomposición

5.2. Organismos de descomposición y su importancia en el 58

entorno de procesamiento de alimentos.

5.2.1.Levaduras y mohos 59

5.2.2.Recuento total de platos 59

5.2.3.Bacterias de ácido láctico 59

5.3. Desarrollo de un programa de muestreo de organismos de 61

descomposición.

5.3.1.Selección de sitios de muestreo. 62

5.3.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras. 64

5.3.3.Tendencias y análisis de datos para organismos de sesenta y cinco

deterioro.

5.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos 67

perjudiciales.

5.4. Acciones correctivas basadas en los resultados del organismo de 67

deterioro.

5.5. Identificación de fuentes de organismos de descomposición. 68

5.6. Aspectos adicionales a considerar 68

57
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
5.1.Propósito del monitoreo ambiental de
organismos de descomposición
El monitoreo ambiental permite a las empresas
adoptar un enfoque proactivo ante el deterioro
microbiano, en lugar de abordar retrospectivamente
las fallas a medida que surgen. Esto es particularmente
útil en los sistemas de gestión de calidad, ya que los
incidentes de deterioro a menudo surgen
esporádicamente y, sin mediciones de referencia
consistentes, los problemas subyacentes o crónicos
pueden pasar desapercibidos.
5.2.Organismos de descomposición y su importancia en el
entorno de procesamiento de alimentos.
Los entornos de procesamiento de alimentos no son
estériles y los microorganismos que colonizan estos
entornos suelen estar bien adaptados para utilizar el
producto alimenticio elaborado como sustrato para su
crecimiento. Esta adaptación aumenta el riesgo de
deterioro si se produce contaminación cruzada.
Además, los microbios de deterioro específicos de las
instalaciones a menudo están adaptados para resistir
los controles de producción específicos de las
instalaciones. Las bacterias y los hongos tolerantes al
calor se aíslan con mayor frecuencia de productos e
instalaciones con procesos térmicos. Las levaduras
resistentes a los conservantes se aíslan con mayor
frecuencia en instalaciones que emplean esos
conservantes. El uso prolongado de desinfectantes que
no son de amplio espectro o prácticas de limpieza
deficientes también pueden generar niveles más altos
de organismos contaminantes ambientales. El poder
de la presión selectiva puede conducir al refugio
ambiental de microbios perjudiciales y perjudiciales.
El deterioro microbiano puede provocar una
menor vida útil, propiedades organolépticas
inferiores y, en algunos casos, retiradas y
retiradas de productos. Estos resultados tienen
importantes consecuencias económicas y de
percepción del consumidor.
El monitoreo ambiental se utiliza a menudo como
actividad de verificación de los regímenes sanitarios, ya
que el entorno de procesamiento es uno de los
principales contribuyentes a las fallas de calidad
microbiana que los fabricantes buscan controlar. Un
saneamiento ambiental deficiente aumenta el riesgo de
un incidente de deterioro microbiano no intencionado.
Determinados métodos de producción o tipos de
productos están asociados con ciertos organismos de
descomposición. Las instalaciones deben considerar
qué organismos de deterioro son más pertinentes en
función de estos parámetros para determinar si el uso
de una estrategia de monitoreo ambiental específica,
que se centra en un tipo o clase específica de
organismos, o una estrategia de monitoreo ambiental
más generalizada, que se basa en datos relevantes.
indicadores, es lo más apropiado. Por ejemplo, las
instalaciones de llenado en caliente probablemente
abordarían los mohos resistentes al calor como parte
de su programa de monitoreo ambiental.
La resiliencia de los organismos de descomposición al
proceso de inactivación empleado, la tolerancia de los
organismos de descomposición a las condiciones de
formulación y la afinidad de los organismos de
descomposición por los ingredientes crudos deben
evaluarse en la identificación de organismos de
descomposición específicos. Los organismos de
deterioro relevantes a menudo se agrupan mediante
una combinación de taxonomía, función y métodos de
detección. Los grupos comúnmente utilizados incluyen
levaduras y mohos, recuento total en placa y bacterias
del ácido láctico.
58
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
5.2.1.Levaduras y mohos
Las levaduras y los mohos son hongos, organismos
eucariotas de descomposición que son altamente
resistentes a muchos controles de procesamiento y
formulación.1Según se informa, las levaduras y los mohos
persisten y se propagan incluso en condiciones ambientales
extremadamente duras.
Las levaduras, eucariotas unicelulares que parecen similares
a las bacterias en una placa de Petri o bajo el microscopio,
son resistentes al pH bajo y están particularmente asociadas
con el deterioro de alimentos con alta actividad de agua y/o
alimentos con alto contenido de azúcar, como jugos
pasteurizados, jarabes, alimentos frescos. -cortar fruta y
yogur. La transmisión de levaduras ocurre a menudo a
través de alimentos, bebidas o agua de procesamiento/
limpieza.
5.2.2.Recuento total de platos
El recuento total en placa (TPC), o más exactamente,
el recuento total aeróbico en placa, se refiere a
todos los microorganismos cultivables recuperados
en medios ricos y complejos en condiciones
aeróbicas.1El TPC se puede utilizar como indicador
de saneamiento general y para evaluar la carga
microbiana total en el entorno de procesamiento.
La detección mediante este método puede ser
específicamente relevante para productos altamente
perecederos sujetos a deterioro por una amplia gama
de organismos comensales, en lugar de
5.2.3.Bacterias de ácido láctico
Las bacterias del ácido láctico representan una
colección diversa y funcional de bacterias que causan
el deterioro de la carne y los productos cárnicos
frescos, los productos listos para el consumo (RTE),
como la fruta recién cortada y los embutidos
envasados en atmósfera modificada (MAP), la
cerveza y el vino.1El deterioro se caracteriza por
metabolitos de mal sabor producidos durante
vectores, o debido a prácticas sanitarias
insuficientes.
Los hongos filamentosos (mohos) son resistentes al pH
bajo y a la actividad del agua, y algunos son
extremadamente resistentes al calor. Están
particularmente asociados con productos estables o de
vida útil prolongada (ESL), aquellos alimentos que han
sido procesados y formulados de manera que
controlen otros organismos de deterioro de
crecimiento más rápido. La transmisión del moho
ocurre frecuentemente a través del aire debido al alto
potencial de aerosolización de las esporas, además de
otros mecanismos relevantes para todos los
organismos de descomposición.
Productos que apoyan el crecimiento de sólo unos pocos
organismos de descomposición seleccionados. Los
resultados de TPC suelen estar dominados por el
crecimiento bacteriano, que supera a los hongos de
crecimiento más lento.
Los diseños de entornos de procesamiento que son
sensibles a la contaminación ambiental también
pueden evaluarse de manera útil utilizando TPC. Estos
sistemas podrían incluir áreas de llenado, depósitos
de agua de refrigeración y nichos difíciles de limpiar
en las líneas de producción.
crecimiento microbiano, en particular, ácido
láctico. Las bacterias del ácido láctico
homofermentativas producen exclusivamente
ácido láctico como subproducto de su actividad
metabólica, mientras que las bacterias del ácido
láctico heterofermentativas sintetizan de forma
variable ácido láctico, ácido acético, dióxido de
carbono y otros metabolitos organolépticos.
59
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

Las bacterias del ácido láctico son un desafío
importante para la industria cárnica. La carne es un
producto de alto valor y altamente perecedero que
comúnmente se asocia con el deterioro de las
bacterias del ácido láctico. Posteriormente, es una de
las relaciones producto/deterioro mejor estudiadas y
los defectos de calidad están bien caracterizados. El
deterioro debido al crecimiento de bacterias del ácido
láctico puede reconocerse por sabores y aromas
desagradables, baba (dextrano)
Formación e hinchazón del paquete debido a la
producción de dióxido de carbono entre cepas
heterofermentativas. Las bacterias del ácido láctico
están en todas partes; La contaminación proviene del
medio ambiente y puede mitigarse mediante fuertes
prácticas de saneamiento ambiental y de utensilios,
junto con el control de las condiciones de
almacenamiento durante la vida útil.

Figura 1.Cronología del retiro del mercado inducido por deterioro de un hipotético fabricante de alimentos de EE. UU.

Informe de los consumidores

hinchazón del paquete

debido a microbios
deterioro iniciado
una investigación.

La evaluación inicial del

recuento total en placa y del
La FDA se involucra recuento de levaduras y mohos
y, inicialmente, propone un retiro no es concluyente sobre
del mercado Clase I.* la causa del deterioro.

Pruebas adicionales revelan que el organismo que causa la

descomposición son bacterias del ácido láctico, los mismos microbios
detectados en el ambiente de procesamiento. En consecuencia, el
problema del deterioro se trata como un retiro del mercado de Clase
II.*

Como parte de las acciones correctivas a largo

plazo, la instalación mejora su régimen de
saneamiento ambiental y cambia el cierre de los
contenedores para facilitar
descontaminación durante el procesamiento.

*Retiro de Clase I: Productos peligrosos o defectuosos que previsiblemente podrían provocar graves problemas
de salud o la muerte.Retiro de Clase II: Productos que podrían causar un problema de salud temporal o
representar solo una amenaza leve de naturaleza grave.2

60
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

5.3.Desarrollo de un programa de muestreo de organismos

de descomposición.

Un programa prescriptivo de monitoreo ambiental El control ambiental de las superficies se puede lograr
puede apuntar a áreas problemáticas para reducir el mediante revestimiento directo y revestimiento
deterioro en el corto plazo y permite realizar un indirecto mediante el uso de esponjas.
seguimiento y establecer tendencias para controlar
las amenazas a la calidad en el largo plazo. Esto Figura 2:Ejemplo de muestreo de aire
ayuda en el análisis de la causa raíz y puede ayudar a usando 3MMTpetrifilmMTPlatos
distinguir entre fallas en las políticas y fallas en la
ejecución de las políticas. Los planes de muestreo
deben estructurarse en torno a varios factores:

• Identificación de una diana

microbiana apropiada.
• Selección de sitios de muestreo.
• Determinación de la frecuencia de
muestreo.
• Establecimiento de niveles de corte
procesables y correcciones asociadas.

Los programas de muestreo deben ser factibles para la

instalación, y las decisiones en torno a estos parámetros
pueden necesariamente involucrar a varios miembros del
equipo de calidad de los alimentos.

Las instalaciones también deben considerar el método de
detección más apropiado para el organismo de deterioro
que les preocupa. Las instalaciones que se ocupan de los
mohos que producen esporas que se convierten fácilmente
en aerosoles pueden considerar el uso de métodos de
muestreo de aire para monitorear la carga de esporas.
El revestimiento por contacto directo es un método rápido y
fácil de aplicar para detectar niveles bajos de microbios en
superficies que no están en contacto con alimentos. Sin
embargo, si se requiere muestreo de áreas de superficie
más grandes, se pueden usar métodos de contacto
indirecto comunes que utilizan hisopos o esponjas.

La calidad microbiana del aire se puede evaluar
mediante muestreo cuantitativo de aire o utilizando el
método de placa de sedimentación. Tanto el lugar
como el momento del muestreo deben considerarse
al desarrollar un plan de seguimiento. Áreas de alta
circulación de aire, alta sensibilidad (es decir,
producto expuesto) o alta prevalencia microbiana (por
ejemplo, área de despaletización)
son lugares relevantes para el muestreo de aire.
El recubrimiento indirecto también permite un
procesamiento adicional de muestras. Por ejemplo,
para la selección de organismos de descomposición
resistentes al calor, se puede aplicar un choque
térmico a la muestra antes de colocarla en placas
para reducir la microbiota de fondo. Además, este
método permite sembrar en múltiples medios si
varios objetivos microbianos son de interés.

61
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

5.3.1.Selección de sitios de muestreo.

La selección del sitio debe basarse en las metas y
objetivos del plan de muestreo ambiental. Los planes de
monitoreo ambiental dirigidos a organismos de
descomposición pueden servir como una verificación de
los procedimientos de saneamiento o una técnica de
“búsqueda y destrucción” para identificar organismos
de descomposición específicos en el medio ambiente.
Ambos objetivos pueden abordarse mediante el mismo
plan, pero el objetivo principal puede influir en aspectos
del procedimiento.
Se debe desarrollar una lista maestra de sitios de
muestreo y, a partir de esa colección de sitios, se
debe probar un subconjunto en cada uno.
jornada de seguimiento. Si determinados sitios son
notoriamente problemáticos o indicativos de
eficacia sanitaria, el centro puede optar por
incorporarlos con mayor frecuencia a la rotación
entre un subconjunto aleatorio. Es aconsejable
reevaluar periódicamente la lista maestra e invitar
a agregar opiniones alternativas de sitios de
muestreo relevantes a la lista. Además, los
empleados deben recibir capacitación sobre
dónde, específicamente, tomar muestras de los
sitios según la descripción del plan de muestreo.
La Figura 3 ilustra cómo se pueden identificar
múltiples sitios altamente relevantes en el mismo
equipo.

Figura 3.Ejemplo de múltiples sitios de muestreo de un solo equipo

Juntas en los eslabones de la cinta transportadora y debajo de la cinta

Rodillo interior y huecos.

Áreas de refugio para las piernas

62
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

La verificación del saneamiento se respalda mediante Para el control de organismos que causan deterioro, las

la selección de una amplia gama de sitios cambiantes, instalaciones pueden optar por dirigir la actividad de muestreo a

junto con controles específicos de sitios difíciles de superficies cada vez más distantes de la producción de alimentos,

limpiar. Los métodos de búsqueda y destrucción para ya que contribuyen a la contaminación cruzada. Las superficies de

eliminar organismos de descomposición específicos la Zona 2, como las tuberías aéreas directamente sobre las

del medio ambiente deben basarse en el mecanismo superficies en contacto con los alimentos, las superficies de la Zona

de transmisión y las fuentes probables asociadas con 3, como las aspas de los ventiladores y los depósitos de agua de

el organismo, como se describió anteriormente. refrigeración, y las superficies de la Zona 4, como las rejillas de

entrada de aire, representan áreas propensas a albergar

organismos problemáticos de descomposición, según la

En términos generales, tomar muestras de áreas más instalación.

grandes, en comparación con la investigación de

nichos pequeños a menudo muestreados enlisteria-Se
ha demostrado que los programas de focalización
mejoran los programas de monitoreo ambiental para
prevenir el deterioro. Los hisopos ambientales pueden
tener un doble propósito, ya que a partir de una sola
muestra se pueden detectar organismos de
descomposición y patógenos, o sus indicadores. Sin
embargo, en algunos casos, la selección del sitio de
muestreo puede variar entre los programas de
monitoreo ambiental de patógenos y deterioro según
las zonas que se seleccionen.
Además, las superficies de la Zona 1 se incluyen fácilmente
en un programa de monitoreo ambiental que se enfoca en
organismos contaminantes, y los hallazgos pueden
informar las intervenciones de saneamiento que también
pertenecen a la seguridad. La Tabla 1 contiene una lista de
áreas problemáticas comunes en las instalaciones de
procesamiento que surgen en las cuatro zonas.

Tabla 1.Ejemplos de sitios de muestreo a menudo asociados con refugio de organismos perjudiciales

Sitio Amenaza a la calidad Zona

La falta de flujo turbulento conduce a la acumulación y crecimiento de
Pierna muerta 1
bacterias y levaduras perjudiciales.

Equipos complejos que pueden entrar en contacto directo con el producto y

también pueden incluir rodillos huecos, soldaduras rugosas y microfisuras.
Transportador Además, el exceso de rociado de los empleados durante el saneamiento 1+
puede contaminar este equipo y contribuir a la contaminación cruzada.

El desarrollo de biopelículas contribuye a la contaminación posterior al

Depósitos de agua de refrigeración 2
procesamiento del producto envasado en caliente o en retorta.

Aspas de ventilador
La acumulación de esporas de hongos y partículas de polvo conduce a la
3
circulación a través de corrientes de aire en el entorno de producción.
Salida de aire

Sitio de refugio, particularmente asociado con moho de maquinaria,

Sellos/juntas de refrigerador que es difícil de limpiar sin una atención dedicada en el programa 3
maestro de saneamiento.

63
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

Figura 4:Ejemplo de sitios de muestreo de organismos de descomposición en las Zonas 1 y 2

En el gráfico a continuación, un producto horneado sale de un horno sobre un transportador mientras se agrega un
aderezo desde un dispensador. Por encima de la línea hay una tubería aérea en la que se forma condensación durante
la producción. Las flechas en la figura indican sitios potenciales de muestreo para organismos de descomposición en
esta área de producción.

Parte inferior del tubo aéreo

Pierna muerta

Cabezal dispensador

Transportador

5.3.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras.

El número de muestras tomadas en cada día de alternativamente, establecerse en relación con el

monitoreo debe basarse en el tamaño y la
complejidad de la instalación, además de la
viabilidad de implementar el programa. La
frecuencia del muestreo debe evaluarse de
acuerdo con el riesgo relativo de una falla de
calidad, en caso de que se excedan los niveles
de corte preestablecidos.
Las instalaciones en las que los resultados del monitoreo
ambiental frecuentemente revelan condiciones sanitarias
deficientes o sitios de refugio microbiano emergentes deben
aumentar la frecuencia del muestreo. Esta misma evaluación
de riesgos debe usarse para determinar con qué frecuencia
un equipo de calidad e inocuidad de los alimentos debe
evaluar los resultados. La frecuencia de muestreo puede
momento de un evento de saneamiento o una
actividad de procesamiento de alto riesgo que pueda
requerir un monitoreo adicional para evitar
desviaciones de calidad.
Dependiendo de la instalación, es posible que sea
necesario ajustar el muestreo estacionalmente o como
resultado de eventos intermitentes. Por ejemplo, la
concentración de esporas de hongos en el aire aumenta
durante la primavera y los fabricantes sensibles al
deterioro del moho en la etapa de llenado pueden
ajustarse en consecuencia. Alternativamente, los
coenvasadores y las instalaciones que manejan múltiples
SKU en líneas de procesamiento compartidas pueden
considerar su programa de muestreo como parte de un
programa de mitigación.

64
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

estrategia para prevenir la introducción de
organismos problemáticos de descomposición, o sus
sustratos de crecimiento, en productos sensibles.
En términos generales, se puede utilizar un hisopo por
cada 1000 pies cuadrados (aproximadamente 100 metros
cuadrados) de espacio de procesamiento como punto de
referencia para la gestión de calidad, aunque
más puede ser cada vez más informativo. En la mayoría de
los casos, la frecuencia del muestreo debe ser al menos
mensual. Tanto la frecuencia como el número de sitios
aumentan a medida que aumentan el tamaño de la
instalación, el ritmo de producción, la antigüedad de la
instalación y el equipo y la aversión al riesgo de amenazas
a la calidad.

5.3.3.Tendencias y análisis de datos para organismos de deterioro.

Los diferentes métodos de visualización permiten al
equipo de calidad de los alimentos abordar diferentes
preguntas. A menudo resulta útil presentar datos de
seguimiento ambiental de un período prolongado en
forma de gráfico, de modo que las tendencias y
patrones se vuelvan evidentes en comparación con la
visualización en una hoja de cálculo o como una
colección de informes de muestreo. Ordenar datos
según la fecha,
La ubicación o el tipo de sitio de muestreo pueden
abordar varios problemas que pueden surgir en una
instalación de producción. Los fabricantes deberían
tomarse el tiempo para analizar sus resultados a fin
de obtener el beneficio total de implementar un
programa de monitoreo ambiental para organismos
que causan deterioro. Las figuras 5a-c ilustran cómo
una empresa puede optar por analizar sus datos de
monitoreo ambiental.

Figura 5a.Ejemplo de visualización de datos de monitoreo ambiental: Recuento total de placas

Recuento total de platos

1600
Recuento total en placa UFC/g

1400

1200

1000

800

600

400

200

0
R

V
O
B

AR

P
E
E

CT

IC
ED
AB

O
FE

SE
EN

JU

AG
JU
PU

D
M

Este gráfico es una ilustración de los resultados del recuento total de placas en una ubicación en el transcurso de un
año. Durante los meses más cálidos del verano (junio, julio, agosto), los conteos aumentan debido a la temporada. A
finales de noviembre se puede observar un aumento fuerte y significativo, algo inusual para la temporada. Sería
necesario realizar una investigación de la causa raíz para comprender la causa de estos resultados irregulares.
s y mohos UFC/60 cm2

sesenta y cinco
 Recuento total en placa UFC/g
Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

Figura 5b.Ejemplo de visualización de datos de seguimiento ambiental: levaduras y mohos.

Recuentos de levadura y moho en el aire

1200
ts CFUSí/60sctma2nd Recuento de moho UFC/60cm2

1000

800

600

400

200

0
LÍNEA 1 LÍNEA 2 LÍNEA 3 LÍNEA 4
País de levaduras y mohos

Recuento de levaduras y mohos a partir de muestras de aire. es de Se pueden monitorear múltiples ubicaciones en una instalación.
Al comparar los recuentos uno al lado del otro, los en un bar grafico. En este ejemplo, los recuentos en la Línea 2 del
usi son más altos que los de otras ubicaciones, nosotros maki alimento p producir d en esta línea a un nivel más alto
riesgo de levadura y Cser tomado mitigar se comió el riesgo b y desalentar minería
molde co contaminación . Pasos
la fuente de la levadura y d moldear, poner ting equi pmento en pl ace en s hlanzar la picana tu tomografía computarizada de

contaminación n o implementar un proceso para eliminar la levadura y el moho después de este punto en t él
producción.

Figura 5c.mi ejemplo de ambiente mental onitorina gramodatos frente a

metro tualización: Ac láctico a
bacterias de identificación

Recuento de bacterias del ácido láctico según el equipo o el entorno

Drenar

Embudo

Sello

Cinturón

Boquilla de llenado

0 50 100 150 200 250 300 350 400

Recuento de bacterias del ácido láctico UFC/cm2

En este cuadro, se han monitoreado los recuentos de bacterias del ácido láctico en varios lugares. Si un
producto terminado está contaminado, esta información puede ser útil para iniciar la investigación y determinar
la causa raíz de la falla. En este ejemplo, los recuentos de bacterias de ácido láctico en un sello son más altos de
lo esperado y se debe revisar el sello para detectar grietas o una limpieza inadecuada.

66
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
5.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos perjudiciales.
Los límites son los estándares cuantitativos que
delimitan los resultados aceptables para el programa
de monitoreo ambiental y se establecen mejor a
través de la experiencia en la planta. Para tomar una
decisión informada sobre los niveles apropiados, una
instalación debe realizar un seguimiento de los
resultados de su programa de monitoreo ambiental
durante 10 a 20 rondas de monitoreo. Estos datos
crean una línea de base a partir de la cual se puede
observar la variación normal y se pueden extrapolar
los límites.
El método de referencia es particularmente adecuado
para establecer límites para organismos indicadores y
evaluaciones microbianas cuantitativas. En contraste,
los programas de monitoreo ambiental que apuntan a
organismos de deterioro específicos con el objetivo de
excluirlos totalmente del ambiente de procesamiento
(por ejemplo, mohos resistentes al calor) pueden optar
por identificar la presencia de cualquier objetivo
detectable suficiente para iniciar una corrección.
5.4.Acciones correctivas basadas en los resultados del
organismo de deterioro.
Cuando se superan los niveles de corte, se deben
iniciar correcciones a corto plazo y acciones
correctivas a largo plazo. Las correcciones
inmediatas incluyen universalmente un paso de
saneamiento, uno que se dirige a un lugar en
particular o es una limpieza profunda general.
Un procedimiento que detalla los pasos y
enfoque de las prácticas de limpieza iniciadas
luego de exceder lo establecido.
Los límites del monitoreo ambiental deben
documentarse y los empleados responsables de
la interpretación de los resultados del monitoreo
ambiental y el inicio de las correcciones deben
estar capacitados para estas responsabilidades.
Muchas instalaciones
Una instalación puede optar por estratificar sus
límites y correcciones según el tipo de superficie
de la que se tomó la muestra. Por ejemplo, un TPC
básico apropiado para un drenaje probablemente
difiera del de una superficie en contacto con
alimentos. El inicio de una respuesta correctiva
debe ser apropiado para los hallazgos.
Los programas de monitoreo ambiental a menudo se
vuelven onerosos para las empresas cuando se
imponen cortes ineficaces o acciones correctivas
demasiado entusiastas. Dado que los programas de
vigilancia ambiental son en gran medida preventivos y
no reaccionarios, las tendencias sostenidas en la
detección microbiana también pueden justificar una
investigación. Nuevamente, se esperan ligeras
variaciones en los conteos y guían los cálculos de
referencia, pero las instalaciones pueden optar por
adoptar una política en la que una tendencia
ascendente de 5 a 10 eventos de muestreo
consecutivos pueda desencadenar una corrección antes
de alcanzar los niveles de corte.
optar por incluir un paso de remuestreo en sus
correcciones después de este procedimiento de
saneamiento para verificar que el contaminante
se eliminó o se redujo a un nivel aceptable. Es
recomendable incluir este sitio, adicionalmente,
en el siguiente ciclo de monitoreo para
determinar si la fuente o causa de la
contaminación fue eliminada o si, por el
contrario, el mismo lugar vuelve a
contaminarse.
Las soluciones a largo plazo y el análisis de la causa
raíz deben basarse en datos de varios ciclos de
observación y pueden incluir volver a capacitar a los
empleados, evaluar los limpiadores y
desinfectantes, modificar
67
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
procedimientos de limpieza y sanitización o
cronogramas de sanitización y considerando
los cambios pertinentes en la producción.
Estas acciones correctivas pueden depender
de la aversión al riesgo de la empresa y de la
probabilidad de que se produzca un problema
de deterioro después de las observaciones de
monitoreo ambiental.
Se deben utilizar tanto la probabilidad como la
gravedad del posible deterioro del producto para
determinar si el producto terminado necesita ser
reprocesado o destruido.
5.5.Identificación de fuentes de organismos de descomposición.
Identificar áreas en las instalaciones de procesamiento
contaminadas con organismos de descomposición es
una estrategia útil de gestión de la calidad. Sin
embargo, los organismos de descomposición pueden
reintroducirse continuamente en el sistema si no se
elimina la fuente puntual. La detección continua de
niveles problemáticos de organismos de
descomposición en el mismo sitio puede indicar
problemas subyacentes adicionales que no se están
abordando mediante un saneamiento de rutina o
especializado de este sitio.
Las instalaciones deben considerar sus niveles de
riesgo de introducción de organismos perjudiciales de
diversas fuentes. Las fuentes comunes incluyen
ingredientes crudos de mala calidad, que pueden
reintroducir continuamente microbios en el
5.6.Aspectos adicionales a considerar
El monitoreo ambiental para detectar
organismos de descomposición es diagnóstico
y no debe considerarse un sistema de control
independiente. El análisis microbiano del agua
de refrigeración, los ingredientes y el aire
presurizado pueden ser análisis de apoyo
importantes para un programa de monitoreo
ambiental. Buena fabricación rigurosa
Esto debe registrarse en una política con el
programa de monitoreo ambiental antes de que
ocurra cualquier incumplimiento de los niveles de
corte establecidos. Algunas instalaciones también
optan por aumentar el número o la frecuencia de su
muestreo luego de una violación de sus niveles de
corte. En teoría, esto podría dirigir el saneamiento
específico hacia la fuente de contaminación
mediante la toma de muestras de vectores de las
pruebas de ATP, pero también aumenta el nivel de
control que tiene una instalación sobre el
mantenimiento de un nivel sanitario aceptable en su
entorno de producción.
ambiente durante cada ejecución de
producción. La selección y el diseño del equipo
también pueden ir en contra del sistema de
monitoreo ambiental si permite la
contaminación cruzada, o incluso si no excluye
activamente los contaminantes. El aislamiento
de las actividades, la antigüedad de los equipos
y del edificio, y el grado de encierro de los
procesos son factores que impactan la
microbiota ambiental y la probabilidad de
contaminación. Considere los hallazgos a largo
plazo del programa de monitoreo ambiental para
organismos de deterioro en el desarrollo de
programas de mantenimiento preventivo y de
proveedores aprobados.
Las buenas prácticas (BPM) también sirven para
controlar la microbiota de deterioro. Sin embargo, el
programa de monitoreo ambiental sólo puede
detectar violaciones de las BPF que contribuyan
directamente a cambios en la contaminación de la
superficie o del aire y se deben considerar otras vías
de contaminación.
68
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
Un esfuerzo concertado entre un equipo amplio es la
mejor estrategia para minimizar el riesgo de un
incidente de deterioro. Además, los datos de este
programa pueden ser ampliamente beneficiosos a
medida que el equipo de calidad y seguridad
alimentaria evalúe varios sistemas. Un aumento en el
potencial de deterioro puede indicar problemas
sistémicos que también previenen posibles fallas
futuras en la seguridad alimentaria. Los sistemas de
monitoreo ambiental que detectan organismos de
deterioro respaldan respuestas proactivas, pero las
empresas deben estar preparadas y tener personal
con tiempo suficiente para evaluar los resultados de
Obtenga más información sobre el deterioro
pruebas de organismos
www.3M.com/SpoilageDetection
estos programas para aprovechar los
hallazgos.
Los empleados también deben considerar el impacto
de las BPF en la microbiota de deterioro presente en
las instalaciones. La reevaluación del programa de
monitoreo ambiental en sí debe realizarse cada 1 a 3
años. Los cambios en el sistema de procesamiento o
en la formulación pueden no sólo cambiar el nivel de
riesgo de deterioro, sino que también podrían afectar
el tipo de organismos de deterioro relevantes para un
fabricante determinado.
Conéctate con un
Experto en seguridad alimentaria
engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
69
 Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro

Referencias:

1. Downes, FP, Ito, K. y Asociación Estadounidense de Salud Pública. 2001. Compendio de métodos
para el examen microbiológico de alimentos (4ª ed.). Washington, DC: Asociación Estadounidense
de Salud Pública.

2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2010. FDA 101: Retirada de
productos. https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm049070.htm

70
 Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos

CAPÍTULO 6

Monitoreo ambiental de
alérgenos
Por
Tomás Gracia|Diagnóstico Bia Ken Davenport|
Seguridad alimentaria de 3M Gabriela López Velasco
|Seguridad alimentaria de 3M

6.1. Finalidad del seguimiento ambiental de alérgenos. 72

6.2. Alérgenos y su importancia en el entorno de 73

procesamiento de alimentos.

6.3. Pruebas de alérgenos específicos versus no específicos 74

6.4. Desarrollo de un programa de muestreo de alérgenos. 76

6.4.1.Selección de sitios de muestreo. 76

6.4.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras. 77

6.4.3.Determinación de niveles de corte para alérgenos. 78

6.5. Acciones correctivas basadas en los resultados de las pruebas de alérgenos. 78

6.6. Identificar fuentes de contaminación por alérgenos 79

6.7. Aspectos adicionales a considerar 80

6.8. Resumen 81

71

6.1.Finalidad del seguimiento ambiental de
alérgenos.
Los alérgenos alimentarios se han convertido cada
vez más en una preocupación importante para los
fabricantes de alimentos y bebidas. En 2004, se
estimó que aproximadamente el 2 por ciento de los
adultos y alrededor del 5 por ciento de los bebés y
niños pequeños en los Estados Unidos sufren de
alergias alimentarias cada año (Figura 1).1
Además, alrededor de 30.000 personas requieren
tratamiento en la sala de emergencias y 150 personas
mueren cada año debido a reacciones alérgicas a los
alimentos.1
El número de personas diagnosticadas con alergias
alimentarias ha aumentado significativamente en los
últimos años, así como el número de visitas al hospital.
Esto tiene un impacto directo en los gastos de salud
pública y la pérdida de productividad.2,3Al mismo
tiempo, los alérgenos que no están declarados en las
etiquetas de alimentos y bebidas han sido
sistemáticamente
Figura 1.Porcentaje de niños estadounidenses con alergias alimentarias a lo largo del tiempo
6%
5%
4%
3%
2%
1%
0%
2000-2002 2003-2005
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
entre las principales causas de retiradas de alimentos en los
EE. UU., lo que afecta significativamente a los fabricantes de
alimentos.4
Si bien lo ideal sería contar con instalaciones
dedicadas a la fabricación de alérgenos y libres de
ellos, la realidad es que los alimentos que no
están destinados a contener alérgenos
particulares pueden fabricarse en las mismas
instalaciones y, a menudo, en el mismo equipo
que los alimentos que contienen alérgenos. En
consecuencia, un programa sólido de monitoreo
ambiental debe incluir consideraciones para la
detección de alérgenos en los equipos de
fabricación después de la limpieza y antes de la
producción del siguiente.
producto. Además, se debe evaluar la presencia de
alérgenos en el medio ambiente para evitar el contacto
cruzado de los alimentos con los alérgenos.5
2006-2008 2009-2011
72
 Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos

6.2.Alérgenos y su importancia en el entorno

de procesamiento de alimentos.
Los tipos de alimentos que pueden provocar
reacciones alérgicas son amplios y variados. Sin
embargo, las fuentes más comunes se pueden
agrupar en algunas categorías. Estas categorías no
son consistentes entre las agencias reguladoras, lo
que agrega complejidad a la clasificación (Tabla 1).
En algunos casos, la especificidad de las definiciones
de una categoría puede determinar el número de
alimentos incluidos en la lista. Para
Por ejemplo, “mariscos” es una categoría que lo
abarca todo en Canadá. Sin embargo, en Estados
Unidos se subdivide en “pescado” y “mariscos”;
este último nuevamente se divide aún más en la
Unión Europea (UE) como “crustáceos” y
“moluscos”.6Algunos países llegan incluso a definir
especies específicas de pescado o componente
pesquero. En Japón, se recomienda etiquetar el
pescado específicamente como “caballa”, “salmón”,
“huevas de salmón”, etc.7

Tabla 1.Alimentos con alérgenos regulados en los Estados Unidos, Canadá, Australia/Nueva Zelanda y la UE1,6,7

Canadá Australia/Nueva Zelanda UE

Los “8 grandes” de Estados Unidos
(10 alérgenos) (12 alérgenos) (14 alérgenos)
Leche Leche Leche Leche

Huevo Huevo Huevo Huevo

Maní Maní Maní Maní

soja Soja Soja Soja

Gluten (incluido
Gluten (incluido trigo,
Trigo Trigo trigo, cebada,
cebada, centeno, etc.)
centeno, etc.)

Arbol de nuez Arbol de nuez Arbol de nuez Arbol de nuez

Pez Mariscos (pescado) Pez

Mariscos Crustáceo
mariscos crustáceos Mariscos
Moluscos

Mostaza Mostaza Mostaza

Sésamo Sésamo Sésamo

Sulfito* Sulfito* Sulfito*

Lupino Lupino

Apio

*No es un alérgeno, pero está regulado de manera similar, ya que en algunas personas pueden ocurrir
reacciones adversas.

73

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria
(FSMA) exige que los fabricantes en los EE. UU. o que
exporten a los EE. UU. incluyan controles de alérgenos en
su plan de seguridad alimentaria.8
De manera similar, los diversos esquemas
comúnmente empleados para cumplir con la Iniciativa
Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) también
requieren que se identifiquen y monitoreen controles
de alérgenos. Si bien no se requiere explícitamente en
los planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP), existe la expectativa implícita de que
los alérgenos deben identificarse como peligros y que
se deben implementar controles críticos para prevenir
la contaminación involuntaria de productos con
alérgenos.
En instalaciones y líneas de producción que fabrican
tanto productos que contienen alérgenos
6.3.Pruebas de alérgenos específicos versus no específicos
Los fabricantes de alimentos utilizan una variedad de
enfoques y pruebas como parte de un programa de
alérgenos de seguridad alimentaria (Figura 2).5El treinta
por ciento de los fabricantes actuales de alimentos y
bebidas informan el uso de múltiples pruebas de
alérgenos.5
Figura 2.Pruebas de alérgenos de los fabricantes de alimentos por método5
42,6%
35,7%
24,3%
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
Alimentos y alimentos que no están destinados a
contener alérgenos, es esencial tomar las medidas
adecuadas para garantizar que no haya contacto
cruzado entre los alimentos. En algunos casos, esto
puede solucionarse mediante la programación de
operaciones de fabricación para limitar el riesgo. Sin
embargo, esto no elimina por sí solo el posible riesgo
de contaminación cruzada, incluso con un programa
de limpieza sólido.
Debido a esto, se requiere monitoreo ambiental
tanto para la validación inicial del procedimiento
de limpieza como para la verificación continua de
que la limpieza se ha ejecutado de acuerdo con
procedimientos escritos.
Hay dos enfoques generales para las pruebas de
alérgenos que se han empleado tradicionalmente para
la verificación de la limpieza: pruebas de alérgenos
específicas y no específicas.
Pruebas específicas de alérgenos
Pruebas específicas de proteínas
Pruebas basadas en ATP
74

Las pruebas de alérgenos específicos utilizan un
enfoque de reconocimiento de objetivos para detectar
proteínas dentro del alimento alergénico. Estas
pruebas se pueden utilizar para identificar y/o
cuantificar la cantidad de alimento alergénico que
puede estar presente en una muestra. Por ejemplo,
una instalación que elabora tanto helado de
mantequilla de maní como helado de vainilla debe
garantizar que el helado de mantequilla de maní se
elimine por completo del proceso de fabricación.
equipo. Podrían utilizar una prueba basada en
anticuerpos, como un dispositivo de flujo lateral (LFD) o
un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA),
para detectar y/o cuantificar las proteínas del maní
utilizando anticuerpos generados contra la proteína
purificada.
Además, el procesamiento puede afectar el
reconocimiento de las proteínas diana por parte de los
anticuerpos de la prueba. Por ejemplo, el tratamiento
térmico de los alimentos (p. ej., hervir, hornear, asar,
etc.) o incluso las temperaturas utilizadas durante la
limpieza (p. ej., limpieza con vapor) pueden alterar la
sensibilidad de la prueba a los residuos de alérgenos
en el medio ambiente. Es importante garantizar que la
prueba seleccionada para el monitoreo ambiental sea
capaz de detectar alérgenos tanto procesados
térmicamente como no procesados térmicamente.
Los usuarios deben tener especial cuidado con los
alimentos que pasan por fermentación (p. ej., salsa de
soja, cerveza de trigo) o digestión enzimática/química
(p. ej., proteínas hidrolizadas utilizadas en algunas
fórmulas infantiles). Los procesos alimentarios en los
que las proteínas pueden estar muy fragmentadas en
pequeños péptidos pueden hacer que los alimentos
alergénicos sean indetectables mediante ELISA
tradicional o las pruebas de flujo lateral. Por esta
razón, es importante que el método seleccionado
utilizado para la verificación de la limpieza sea
adecuado para su propósito y, por lo tanto, sea capaz
de detectar los alérgenos preocupantes en el proceso
de los usuarios.
El uso de una prueba de alérgenos basada en la
aplicación de anticuerpos específicos tiene la
ventaja de su alta especificidad. Si una prueba
basada en anticuerpos da un resultado positivo
con una prueba de gluten, por ejemplo,
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
existe un alto grado de certeza de que la
muestra de agua de superficie o de enjuague
está contaminada con gluten. Debido a esta
selectividad, GFSI exige pruebas de alérgenos
específicos para la validación del proceso.
Si se diseña un proceso de limpieza para eliminar la
leche del equipo de procesamiento antes de fabricar
leche de soja, entonces se necesita un ELISA o LFD
específico para la leche para validar que el proceso es
capaz de eliminar la leche residual. Por lo general, esto
se hace realizando pruebas antes y después de la
limpieza para demostrar, específicamente, que los
residuos de leche se eliminan de manera efectiva. Los
LFD y ELISA pueden ayudar a definir un sistema HACCP
al inspeccionar el equipo de procesamiento y
encontrar los "puntos calientes". Esto puede exponer
qué áreas (p. ej., válvulas e interfaces de equipos)
necesitan monitoreo futuro o necesitan optimizar los
ciclos de limpieza in situ.
Una vez completada la validación, las pruebas de
rutina posteriores a la limpieza permiten a los usuarios
verificar que los procedimientos de limpieza validados
se están llevando a cabo de manera efectiva. Por
ejemplo, los resultados que determinan que los
residuos alergénicos están en niveles bajos o
indetectables después de una limpieza de rutina
durante un cambio de línea servirían como una
verificación útil.
Si bien la mayoría de las empresas conocen el
alérgeno específico que necesitan monitorear, la
especificidad de los ELISA y LFD también
representa un inconveniente cuando se trata de
alimentos que contienen múltiples alérgenos. Por
ejemplo, una línea de producción de aderezo para
ensaladas que contiene huevo, leche, gluten y soja
programada para producir a continuación una
vinagreta sin todos estos alérgenos requeriría
verificación de que estos se han eliminado
mediante pruebas específicas de huevo, leche,
gluten y soja. Es posible que se pueda elegir un
único alérgeno objetivo que sea representativo de
los cuatro alérgenos y pueda indicar que no hay
residuos del aderezo para ensalada anterior
presente. En este caso, se podría elegir el más alto.
75

concentración en la matriz, por ejemplo, leche, o el
alérgeno que es más difícil de eliminar, por ejemplo,
huevo.
En estas situaciones, una prueba de alérgenos no
específicos puede ser una alternativa a los ELISA y LFD.
Las pruebas de alérgenos no específicos incluyen
hisopos de superficie de proteínas y ATP. Si bien el ATP
no mide directamente los alérgenos, es lógico que si
una superficie se limpia lo suficientemente bien como
para eliminar el ATP a un nivel bajo, entonces la
limpieza ha sido adecuada para eliminar los alérgenos.
Dicho esto, se sabe que la solubilidad del ATP, una
pequeña molécula cargada negativamente, puede ser
muy diferente de la de las proteínas alergénicas en los
alimentos que pueden hornearse en la superficie.
Además, algunas fuentes de alimentos alergénicos,
como la clara de huevo, tienen niveles bajos de ATP, lo
que hace que el ATP sea un mal sustituto para la
eliminación de estas proteínas alergénicas. Por esta
razón, los hisopos de proteínas altamente sensibles
ofrecen una evaluación directa del éxito en la
eliminación de proteínas alergénicas de un
6.4.Desarrollo de un programa de muestreo de
alérgenos.
6.4.1.Selección de sitios de muestreo.
La selección de los sitios de muestreo imita el mismo
proceso que se utiliza para las pruebas de ATP y las
pruebas de indicadores microbianos. Si bien la mayoría
de las pruebas para alérgenos deben centrarse en la
verificación inmediata posterior a la limpieza de los
puntos de prueba de la Zona 1 y la Zona 2 antes de
liberar la línea para la producción, también es valioso
realizar pruebas periódicas de todas las zonas de
muestreo ambiental para identificar
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
superficie durante la limpieza. La razón es que si
las proteínas se han eliminado a un nivel
indetectable (por ejemplo, menos de 3
microgramos por 100 centímetros cuadrados),
entonces las proteínas alergénicas también se han
eliminado a un nivel muy bajo. En situaciones con
múltiples alérgenos, como en el ejemplo del
aderezo para ensaladas, determinar que tiene
menos de 3 microgramos de proteína total
demuestra directamente que tiene menos de 3
microgramos de proteína de todas y cada una de
las fuentes de alimentos alergénicos en una sola
prueba.
En última instancia, la elección de utilizar una
prueba específica de alérgeno o una prueba no
específica depende de muchos factores. Entre
ellos se encuentran la diferencia en el número y
tipo de alérgenos en los productos producidos en
la misma área o línea de producción, el tiempo
requerido para las pruebas, la necesidad de
resultados cuantitativos, la aptitud técnica relativa
del técnico y la
requisitos de los clientes para quienes se
fabrican los productos.
áreas de acumulación de polvo, líquidos y otros
residuos que puedan provocar contacto cruzado.
Para la verificación de la limpieza, se debe utilizar
un enfoque basado en el riesgo, considerando
tanto el impacto en los alimentos si una superficie
se contamina (el peligro) como el nivel de
dificultad para limpiar la superficie
adecuadamente (la probabilidad) (Figura 3).
76
 Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos

Figura 3.Identificación de áreas de alto riesgo de pruebas de alérgenos.

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PROBABILIDAD
(Dificultad de limpieza)
ZONA 1
Contacto directo
Bajo Medio Alto

Alto
(Proximidad a la comida) (generalmente Zona 1)
PELIGRO

Medio
(generalmente Zona 2 y 3)

Bajo
(generalmente Zona 4)

Color = Nivel de riesgo

6.4.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras.

Aquellas zonas con contacto directo con alimentos
(Zona 1) y contacto indirecto muy estrecho (Zona
2) que se consideren difíciles de limpiar deben
tener prioridad para las pruebas más
frecuentes. Se deben priorizar menos aquellas
zonas alejadas de los alimentos (Zonas 3 y 4) o
que sean muy fáciles de limpiar (superficies
lisas, planas y de fácil acceso).
Las áreas de alto riesgo (Rojo, en la Figura 3) deben
probarse cada vez que se limpia la línea o quizás con
alta frecuencia, como una vez por semana. Las áreas de
riesgo moderado (amarillas) podrían realizarse pruebas
con una frecuencia menor, de una vez por semana a
una vez por mes. Las áreas de bajo riesgo (Verde)
deben someterse a pruebas con una frecuencia baja, tal
vez una vez al mes o una vez al trimestre. Modificando
la frecuencia de las pruebas en función de la evaluación
de riesgos,
Los fabricantes de alimentos y bebidas pueden
asegurarse de obtener la mayor reducción de
riesgos por los recursos gastados en las
pruebas.
El número de muestras depende tanto de la
complejidad del equipo/línea de fabricación como de
las consideraciones prácticas para el presupuesto de
pruebas. Para una línea de prueba típica, se deben
probar de 5 a 10 puntos de prueba por línea para
obtener una cobertura suficiente para reducir
sustancialmente el riesgo de una limpieza deficiente no
detectada. Sin embargo, el número exacto queda a
discreción del equipo de calidad, y la justificación debe
planificarse y documentarse en el plan de seguridad
alimentaria o plan HACCP de la instalación.

77

6.4.3.Determinación de niveles de corte para alérgenos.
El tema de los umbrales de alérgenos ha sido el
foco de debate durante la última década con
sólo algunos focos de resolución. Los umbrales
de gluten en el producto terminado parecen
generalmente aceptados en menos de 20 partes
por millón (20 ppm o 20 μg/g).9
Ciertos grupos de intereses especiales para las
comunidades celíacas y sensibles al gluten abogan
por umbrales más bajos (5 ppm-10 ppm) de lo que
exige la normativa. Otros alimentos alergénicos
tienen menos claridad, ya que está surgiendo un
mosaico de umbrales del Etiquetado Voluntario de
Alérgenos Traza Incidentales (VITAL) en Australia,
la UE, Japón y otras regulaciones nacionales/
regionales.10
Si bien actualmente hay poco consenso sobre
los umbrales para los alimentos terminados,
hay aún menos sobre lo que es aceptable en
equipos y muestras ambientales. Esto se ve
doblemente agravado por la aplicación
inadecuada de unidades de medida de
concentración de alimentos (ppm) a superficies
donde el peso o por peso
6.5.Acciones correctivas basadas en los resultados de las
pruebas de alérgenos.
Las acciones correctivas inmediatas que se deben
tomar cuando una prueba de alérgenos de los
programas de monitoreo ambiental está por encima
del umbral dependen del nivel de riesgo de la
muestra, como se determina en la Figura 3.
• Las muestras de alto riesgo (rojas) que son
positivas requieren una nueva limpieza del
equipo y una nueva prueba antes de
despejar la línea para la producción.
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
Las unidades de medida de volumen no tienen
significado. Históricamente, esto probablemente se
produjo mediante el uso de métodos ELISA que dan
resultados en ppm para analizar hisopos ambientales.
Independientemente de la fuente, ha producido
confusión adicional en el mercado, ya que incluso
algunos organismos normativos han discutido la
aplicación de 5 ppm como umbral para muestras
ambientales.
Dicho esto, la opinión experta actual del Programa de
Recursos e Investigación sobre Alergias Alimentarias
(FARRP) es que un resultado aprobado usando un kit
ELISA debe estar por debajo del límite de cuantificación
(LOQ – para la mayoría de los kits 2,5-5 ppm(μg/g) , o
posiblemente equivalente a 1,25-2,5 μg/100 cm2, según
el protocolo de extracción del hisopo) para reducir
eficazmente el riesgo para el consumidor final.11Esto
representa un enfoque muy práctico para establecer
umbrales ambientales para los sistemas de prueba a
pesar de la falta de claridad por parte de los
organismos reguladores.
• Las muestras de riesgo moderado (amarillas)
pueden recibir un poco más de discreción
según el tipo de producto producido. Lo ideal
sería volver a limpiar el área antes de la
producción, aunque una respuesta aceptable
también podría ser un mayor monitoreo y/o
una limpieza profunda del área en el futuro.
• Los positivos de bajo riesgo (Verde) deben
programarse para una limpieza adicional en una
fecha futura seguida de pruebas posteriores a la
limpieza.
78

Las acciones correctivas a más largo plazo deben
incluir un análisis de la causa raíz para determinar la
fuente de contaminación con alérgenos o la causa de la
falla en el procedimiento de limpieza. Las acciones
correctivas adicionales a largo plazo podrían incluir:
• Cambiar la frecuencia de limpieza.
• Revalidar el procedimiento de limpieza.
6.6.Identificar fuentes de contaminación
por alérgenos
Al igual que con cualquier falla en la seguridad
alimentaria, se requiere un análisis de la causa raíz
para determinar la fuente de los alérgenos o el origen
de la falla y acciones de seguimiento para eliminarlos
para garantizar que las fallas no se repitan. Puede
haber situaciones en las que se desconozca la fuente
de contaminación. En estos casos, las pruebas para
residuos de alérgenos específicos probablemente serán
mucho más valiosas en el análisis de la causa raíz que
el uso de pruebas no específicas como ATP o hisopos
de proteínas.
Si la falla ocurrió en la Zona 1 o Zona 2 donde
la fuente de los alérgenos es obvia (es decir,
estaban presentes en el producto anterior
ejecutado en el equipo), entonces el núcleo del
análisis de la causa raíz es
Figura 4.Enfoque TACT para evaluar la causa raíz del fallo en el proceso de limpieza
TACTO – Cada día, cada vez
t A
t C
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
• Cambiar el proceso de limpieza para
eliminar la variabilidad o aumentar
la efectividad.
• Evaluación de equipos para actualizaciones
o reemplazo.
• Actualización del diseño de la planta para mejorar la
limpieza.
• Mejora de la segregación de materia prima/
ingredientes.
determinar por qué los residuos de alimentos
no se eliminaron adecuadamente. El foco de la
causa raíz debe estar en el proceso de limpieza
y en una posible falla en el tiempo, la acción
mecánica, la concentración de productos
químicos o la temperatura del proceso,
comúnmente conocido como TACT (Figura 4).
Consideraciones adicionales podrían incluir
cambios, intencionales o no, en el proceso de
fabricación, como una cocción excesiva que hace
que los residuos de alimentos sean más difíciles
de eliminar, fallas en el equipo que causan
salpicaduras o acumulación de producto, o
cambios en las materias primas.
t Tiempo: tiempo suficiente para una limpieza eficaz
A Acción: se aplica suficiente acción mecánica.
C Químico – tipo/concentración
t Temperatura: demasiado caliente/demasiado fría
79

Si las fallas ocurrieron en la Zona 3 o la
Zona 4, la causa raíz debe centrarse en la
fuente de los materiales alergénicos y su
posible transporte a estas zonas.
Personas, salpicaduras del proceso de
fabricación, polvo fino, patrones de
tráfico de carretillas elevadoras y
6.7.Aspectos adicionales a considerar
Seleccionar la prueba de detección de alérgenos adecuada a
veces requiere un conocimiento más detallado sobre los
objetivos de la prueba. Por ejemplo, muchos ensayos
comerciales de leche se dirigen a la proteína caseína, que
constituye aproximadamente el 80 por ciento de la proteína
de la leche de vaca. Este es un buen indicador para los
productores que utilizan productos que contienen leche
entera o queso en polvo.
Sin embargo, si los productos que contienen leche
sólo contienen suero en polvo, la prueba de caseína
no detectará residuos de estos productos, ya que el
contenido de caseína en el suero es muy bajo. Para
las empresas con productos que contienen suero o
aislado de proteína de suero, se requerirían pruebas
dirigidas a la beta-lactoglobulina (la proteína principal
del suero) para medir la transferencia de proteína de
suero en su producto sin etiqueta láctea. Existen
preocupaciones similares para los alimentos que
contienen yema o clara de huevo, ya que la mayoría
de las pruebas de proteínas del huevo se centran en
la ovoalbúmina de la clara del huevo, pero serían
ineficaces para detectar la presencia de yema de
huevo.
Una de las "peculiaridades" interesantes de los
grupos de alérgenos en los EE. UU. y otras regiones
es la agrupación de ciertas fuentes de alérgenos en
categorías grandes, como las categorías de
mariscos/pescados/mariscos. Algunas fuentes de
anticuerpos y, a su vez, los ELISA y LFD pueden ser
específicos para determinadas especies dentro de la
categoría, mientras que otras pueden ser más
aplicables a una amplia gama de especies. Es
importante realizar una validación para cualquier
prueba seleccionada para garantizar
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
Otras causas pueden dar lugar a la migración de
residuos que contienen alérgenos desde el área de
fabricación a las Zonas 3 y 4. Los equipos de
tratamiento de aire, los ventiladores y la construcción
también pueden provocar el transporte inadvertido de
residuos de alérgenos.
que la prueba es adecuada para su propósito y puede detectar
de manera confiable la fuente de alérgenos presente en la
matriz alimentaria específica.
La detección de gluten y trigo también presenta una
serie de desafíos. El gluten es la proteína que
desencadena la enfermedad celíaca (una enfermedad
no alergénica), además de desencadenar los síntomas
en aquellas personas con sensibilidad al gluten. El
gluten es la proteína principal que se encuentra en una
amplia gama de cereales, incluidos el trigo, la cebada y
el centeno y sus subcultivares.
A diferencia de la enfermedad celíaca, hay personas
con alergia específica a las proteínas del trigo que
incluyen gluten. Para complicar aún más este asunto,
existen algunos métodos de prueba que emplean
anticuerpos contra el gluten que son muy específicos
para el gluten de trigo con baja afinidad por el gluten
de cebada, mientras que otros pueden tener una
reacción cuatro veces más fuerte al gluten de cebada
que al gluten de trigo. Los anticuerpos contra el
gluten específicos del trigo pueden indicar que no hay
gluten presente cuando hay cantidades significativas
aportadas por la contaminación de la cebada. Por el
contrario, los anticuerpos específicos contra el gluten
de cebada pueden indicar que hay 40 ppm de gluten
cuando en realidad la concentración es de sólo 10
ppm de gluten de cebada. Entonces, para este caso
particular, sería importante verificar que el método
seleccionado pueda detectar y cuantificar
específicamente el centeno, la cebada y el trigo.
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