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Ambiental
Supervisión
Manual
para las industrias de
alimentos y bebidas

1ra edición
A partir del 1 de septiembre de 2022, el negocio de seguridad alimentaria de 3M ahora forma parte de Neogen.®. Esta combinación

crea un innovador líder en seguridad alimentaria con una huella geográfica mejorada y soluciones de productos innovadoras para

mejorar las capacidades de nuestros clientes y nuestra industria.

El Manual de monitoreo ambiental de 3M tiene como objetivo brindar orientación general únicamente. La información
técnica, las recomendaciones y otras declaraciones contenidas en este documento se basan en la experiencia y la
información que 3M considera confiable, pero no se garantiza la exactitud o integridad de dicha información. Dicha
información está destinada a personas con conocimientos y habilidades técnicas suficientes para evaluar y aplicar su
propio juicio informado a la información, teniendo en cuenta la naturaleza de su negocio, las políticas existentes y las
leyes y regulaciones particulares que puedan aplicarse.
 Manual de Monitoreo Ambiental -Tabla de contenido

TABLA DE CONTENIDO

Manual de monitoreo
ambiental para las industrias
de alimentos y bebidas

Términos y definiciones clave III

CAPÍTULO 1

La importancia del muestreo ambiental en los programas 1

de calidad e inocuidad de los alimentos

Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Alexandra

Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Genevieve Sullivan|
Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Juan David|Seguridad
alimentaria de 3M

CAPITULO 2

Monitoreo de higiene basado en ATP y proteínas 11

Luisa Roberts|Alimenti Ciencias de los Alimentos Ltd

Gareth Lang|Seguridad alimentaria de 3M Burcu Yordem|

Seguridad alimentaria de 3M

CAPÍTULO 3

Monitoreo Ambiental de Organismos Indicadores 29

kelly stevens|molinos generales Jean-François
David|Seguridad alimentaria de 3M Cari Lingle|
Seguridad alimentaria de 3M

CAPÍTULO 4

Monitoreo ambiental de patógenos 41

Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Alexandra
Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Genevieve Sullivan|
Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell cristian blyth|Seguridad
alimentaria de 3M

i
 Manual de Monitoreo Ambiental -Tabla de contenido

TABLA DE CONTENIDO(continuación)

CAPÍTULO 5

Monitoreo ambiental de organismos de deterioro 59

Randy Worobo|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Abigail Snyder|Departamento de Ciencia y Tecnología de los Alimentos de la Universidad Estatal de Ohio Cari Lingle|
Seguridad alimentaria de 3M

CAPÍTULO 6

Monitoreo ambiental de alérgenos 73

Tomás Gracia|Diagnóstico Bia Ken Davenport|
Seguridad alimentaria de 3M Gabriela López Velasco|
Seguridad alimentaria de 3M

CAPÍTULO 7

Impulsar cambios significativos en su organización a 85

través de la cultura y el monitoreo ambiental
Juan Colillas|Seguridad alimentaria por diseño
Jespersen solitario|Cultivar Michele Fontanot|
Seguridad alimentaria de 3M

CAPÍTULO 8

Guía de muestreo ambiental 95

Scott Egan|Seguridad alimentaria de 3M Burcu
Yordem|Seguridad alimentaria de 3M

Acerca de los contribuyentes 107

ii
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Términos y definiciones clave

Término Definición

adenosina
Molécula de energía presente en cada célula, viva o muerta.
trifosfato (ATP)

Mayor frecuencia y/o alcance del muestreo en respuesta a un resultado positivo de la muestra. También
Muestreo agresivo1
puede incluir la adición de muestreo posterior al enjuague y otros enfoques de muestreo avanzados.

Película delgada y viscosa de bacterias densamente empaquetadas que se adhiere a una superficie. Se pueden formar
biopelículas en superficies rugosas o rayadas y en zonas de difícil acceso, lo que dificulta su eliminación. Las biopelículas
Biopelícula
pueden representar un refugio persistente para microorganismos y una fuente de contaminación de los productos
alimenticios, ya que pueden contener organismos patógenos o organismos perjudiciales.

microbiota La población de microorganismos que se encuentran en un ambiente específico.

Limpiar fuera de lugar Método de limpieza de elementos del equipo retirándolos de su área operativa y llevándolos a una
(POLICÍA) estación designada para su desmontaje y limpieza.

Método de limpieza de superficies interiores de equipos de proceso, tuberías, recipientes, filtros y

Limpieza in situ (CIP)
accesorios asociados sin desmontaje.

Una acción para eliminar una no conformidad detectada. Estas pueden ser actividades inmediatas para
identificar y corregir un problema que ocurrió durante la producción de alimentos, como volver a limpiar y
Corrección2,3 desinfectar una línea antes del inicio de la producción cuando quedan residuos de alimentos después de la
limpieza. Esto no debe confundirse con una acción correctiva, ya que es posible que no solucione la causa del
problema.

Una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable,
Acción correctiva2,3 para evitar que se repita. Esto no debe confundirse con la corrección, que puede no abordar la
causa, o con la acción preventiva, que se toma para evitar la aparición de un problema potencial.

Un concepto de gestión de calidad que se encuentra dentro de las normas GMP, HACCP e ISO y que tiene
Correctivo y como objetivo rectificar una tarea, proceso, producto o comportamiento que ha resultado en errores o
acción preventiva desviaciones del plan previsto. CAPA se divide entre dos funciones distintas (acciones correctivas y acciones
(CAPA)4 preventivas) para investigar sistemáticamente la causa de los problemas identificados y prevenir su
recurrencia o ocurrencia, respectivamente.

Punto de control crítico Un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el que se puede aplicar control y es esencial para prevenir o
(PCCh)2,5 eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducir el peligro a un nivel aceptable.

Un valor máximo y/o mínimo al cual se debe controlar un parámetro biológico, químico o físico en un
Límite crítico5 PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la aparición de un peligro para la inocuidad
de los alimentos.

III
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Término Definición

Programa definido para monitorear el medio ambiente de una instalación de fabricación de alimentos para evitar la
contaminación cruzada del producto terminado desde el medio ambiente. El término EMP generalmente se usa para
describir un programa que verifica la limpieza, el saneamiento y otros programas de control de patógenos ambientales, y un
EMP generalmente incluye sitios de muestreo, frecuencia, metodología de prueba, criterios aceptables y acciones correctivas.
Ambiental
En términos más generales, los programas de monitoreo ambiental a menudo abarcan una variedad de pruebas (desde ATP
programa de seguimiento
y organismos indicadores hasta patógenos, organismos de descomposición y alérgenos) y pueden servir para realizar la
(PEM)
validación o verificación de programas de requisitos previos específicos (por ejemplo, saneamiento y diseño de equipos
sanitarios) o En términos más generales, puede verse como una estrategia para monitorear el medio ambiente en busca de
condiciones antihigiénicas que puedan generar problemas de inocuidad y/o calidad de los alimentos.

Los programas de muestreo ambiental utilizan una clasificación de zonas para identificar el nivel de riesgo de áreas o sitios
donde el producto puede estar expuesto a una contaminación ambiental postletal. En la mayoría de los países y regiones,
los sitios de muestreo en las instalaciones de procesamiento se asignan a una de cuatro zonas: (i) la zona 1 es el área de
mayor riesgo que consta de superficies expuestas en contacto con alimentos; (ii) la Zona 2 contiene superficies que no están
Ambiental
en contacto con los alimentos muy cerca de los alimentos y las superficies en contacto con los alimentos, (iii) la Zona 3
muestreo de seguimiento
contiene superficies que no están en contacto con los alimentos más remotas ubicadas en o cerca del área de
zonas1,6,7,8,9
procesamiento; (iv) La Zona 4 incluye superficies que no entran en contacto con alimentos fuera de las áreas de
procesamiento. En algunos países, los sitios de muestreo pueden clasificarse en tres zonas, generalmente combinando las
Zonas 2 y 3 en una sola.

El enfoque (a menudo infructuoso) de intentar repetidamente la misma solución a un problema recurrente en

extinción de incendios
un esfuerzo por obtener control microbiológico.

Muestreo de investigación que sigue a una muestra positiva de un producto, superficie de contacto u otro sitio
por causa1
de verificación.

Las condiciones y prácticas para procesar alimentos seguros bajo condiciones sanitarias, incluyendo
Buena fabricación personal, planta y terreno, operaciones sanitarias, instalaciones y controles sanitarios, equipos y
prácticas (BPM) utensilios, procesos y controles, almacenamiento y distribución, y defectos.
Consideraciones sobre los niveles de acción.

Ubicación que sustenta el crecimiento microbiológico y está protegida del proceso de saneamiento;
Nicho de crecimiento1
caracterizado por altos recuentos microbianos después de la limpieza y el saneamiento.

Sitio de refugio1 Nicho de crecimiento que contiene el patógeno o su indicador.

Cualquier agente biológico, químico (incluido radiológico) o físico que tenga el potencial de causar enfermedades o
Peligro2,5
lesiones. Los peligros pueden introducirse o estar presentes de forma natural en los alimentos.

IV
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Término Definición

Análisis de peligros y Una estrategia preventiva de inocuidad de los alimentos que es un enfoque sistemático para la identificación y evaluación del
puntos críticos de control riesgo de peligros de un alimento o proceso o práctica de producción de alimentos en particular y el control de aquellos
(HACCP)5 peligros que tienen una probabilidad razonable de ocurrir.

Métodos, procesos, conservaciones y tecnologías utilizados en combinación para garantizar que los
Obstáculo
patógenos en los productos alimenticios se eliminen o controlen adecuadamente.

División de una instalación de fabricación de alimentos en diferentes áreas para evitar riesgos de contaminación
de los alimentos. Las áreas se designan según el riesgo y pueden incluir áreas que no son de producción (p. ej.,
oficinas), áreas básicas de GMP (p. ej., almacenamiento de materia prima) y el área de control primario de
Zonificación higiénica
patógenos (PPCA), donde el producto RTE procesado se expone al medio ambiente antes de su embalaje. Las
zonas higiénicas no deben confundirse con las zonas de muestreo de monitoreo ambiental, que se utilizan para
designar áreas objetivo para el muestreo ambiental (es decir, Zonas 1-4).

Un organismo o grupo de organismos cuya presencia se relaciona con la posible aparición de patógenos
Organismo índice
ecológicamente similares (p. ej.,listeriaespecies).

Un organismo o grupo de organismos cuya presencia refleja la condición microbiológica

Organismo indicador
general del alimento o del medio ambiente (p. ej., coliformes,enterobacterias).

Procedimiento capaz de eliminar el patógeno del área afectada (p. ej., tratamiento térmico,
Intervención1
desmontaje completo seguido de limpieza y saneamiento).

Programa documentado de cumplimiento normativo diseñado para satisfacer las necesidades regulatorias del
establecimiento. EllisteriaEl programa de intervención y control define claramente (i) las acciones tomadas
listeriaintervención
para verificar la efectividad del control ambiental del establecimiento y (ii) las acciones tomadas cuando una
y programa de control1
muestra del producto, la superficie de contacto o el sitio de verificación es positiva paraListeria
monocytogenesolisteriaespecies

Un programa definido para monitorear el ambiente de una instalación de fabricación de alimentos en busca de
Patógeno
microorganismos patógenos. El objetivo de un programa PEM es encontrar y eliminar la contaminación por patógenos en
ambiental
el entorno de procesamiento. Por lo general, se utilizan para (1) verificar un sistema general de seguridad alimentaria (o
monitoreo (PEM)
componentes específicos de un sistema de seguridad alimentaria) y para (2) proporcionar una indicación temprana de
programa
posibles peligros para la seguridad alimentaria.

v
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Término Definición

periódico profundo
Desmontaje de equipos u otros componentes de una planta de procesamiento más allá del nivel
limpieza y
normal, seguido de limpieza y desinfección.
saneamiento1

Muestras tomadas después de la producción, desmontaje y enjuague inicial pero antes de la aplicación de jabón o
desinfectante. Los sitios típicos se encuentran debajo de la línea de productos y en áreas que tienden a acumular
salpicaduras del proceso de enjuague (por ejemplo, lados de la máquina, patas, estructura de soporte, unión de la pared
Muestreo post-enjuague1 del piso). Las muestras posteriores al enjuague son buenos indicadores amplios de la presencia del organismo en el área
del producto expuesto postletalmente. La detección del organismo no significa que exista un sitio de refugio dentro del
alcance del área muestreada. Las muestras positivas posteriores al enjuague normalmente desencadenarán un muestreo
agresivo.

Preoperatorio Muestras tomadas después del saneamiento pero antes de comenzar la producción, generalmente durante o después del
muestreo montaje y la configuración.

Una acción para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación indeseable para
Acción preventiva3
evitar que ocurra.

Medidas de control proactivo diseñadas y adoptadas para reducir o eliminar los peligros para la inocuidad de los alimentos.
Estos incluyen procedimientos, prácticas y procesos razonablemente apropiados y basados en riesgos que una persona
Control preventivo con conocimientos sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación seguros de los alimentos
(ORDENADOR PERSONAL)2 emplearía para minimizar o prevenir significativamente los peligros identificados en el análisis de peligros que sean
consistentes con los conocimiento científico actual sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de
alimentos seguros en el momento del análisis.

Una zona de higiene designada. La PPCA es un área donde el producto está expuesto al medio ambiente
Patógeno primario
después del procesamiento letal. También conocida como área lista para comer (RTE), área de alto riesgo o área
área de control (PPCA)
de alta higiene.

prueba cualitativa Prueba que determina la presencia o ausencia de un analito en una muestra.

prueba cuantitativa Prueba que mide el nivel o la concentración de un analito en una muestra.

La lectura de la cantidad de luz determinada por un sistema de control de higiene individual basado en ATP. Los
Unidad de luz relativa
fabricantes de sistemas ATP pueden tener diferentes valores para 1 unidad de luz y todas las mediciones se
(URL)
realizan en relación con ese valor.

vi

Término
Proceso de saneamiento
programa de control1
Estándar de saneamiento
procedimientos de operación
(POES)
"Buscar y destruir"
proceso1
Tiempo-Acción-
Concentración-
Temperatura (TACTO)
Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones
Definición
Proceso general utilizado para gestionar el control ambiental; incluye tanto componentes de seguridad alimentaria como
componentes de calidad no reglamentarios. Los componentes regulatorios incluyen HACCP, SSOP, programas de
requisitos previos y programa de control de patógenos. El muestreo de investigación "por causa" es parte del programa
de control de patógenos. El muestreo "sin causa" es parte del programa de control del proceso de saneamiento, pero no
es necesariamente un componente del programa de cumplimiento normativo.
Procedimientos escritos que una instalación de fabricación de alimentos desarrolla e implementa para
garantizar las condiciones sanitarias y prevenir la contaminación directa o la adulteración del producto
alimenticio. Estos incluyen pasos escritos para la limpieza y el saneamiento, y se consideran uno de los
programas de requisitos previos de HACCP.
Un enfoque sistemático multifacético para encontrar sitios de cepas persistentes (nichos) en plantas
procesadoras de alimentos, con el objetivo de erradicar o mitigar los efectos de estas cepas. Este proceso se
ha utilizado eficazmente para abordar los problemas persistentes.Listeria monocytogenes Contaminación
en plantas procesadoras de alimentos. El uso continuo de esta estrategia con base científica no sólo puede
controlar los patógenos ambientales, sino que también puede utilizarse para controlar el deterioro
microbiano en alimentos listos para el consumo (RTE).
El proceso de “buscar y destruir” puede ayudar a:
• Encuentra nichos de crecimiento patógenos
• Encuentra nichos de crecimiento potencial que requieren seguimiento y control.
• Define el nivel normal de desmontaje
• Define periódicamente el nivel profundo de desmontaje
• Define la frecuencia del nivel profundo periódico de desmontaje
• Calificar una nueva pieza de equipo (p. ej., ejecutarla durante 90 días y luego realizar una investigación de búsqueda
y destrucción)
• Validar la efectividad del protocolo de limpieza de equipos.
• Validar la efectividad de la intervención aplicada a una pieza de equipo (por ejemplo, tratamiento
térmico u otro método).
Un enfoque para evaluar la causa raíz del fallo de un proceso de limpieza examinando el tiempo, la acción
mecánica, la concentración de productos químicos y/o la temperatura del proceso de intervención.
viii
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Término Definición

Ruta que sigue un organismo para desplazarse de un punto de transferencia a otro (por ejemplo, la ruta entre
el sitio de refugio y una superficie o producto de contacto); Esto suele reflejar la transferencia de un patógeno
Ruta de transferencia1
por objetos o personas. El agua, los empleados, los equipos, los productos, los materiales y los aerosoles son
vectores de transferencia comunes.

Superficies que están expuestas a limpieza y saneamiento y que pueden servir como puntos de contacto facilitando
la transferencia de un organismo de una superficie a otra, por ejemplo, manos enguantadas. Los puntos de
Punto de transferencia1
transferencia no deben ser nichos de crecimiento cuando se utilizan procedimientos eficaces de limpieza y
desinfección.

Proporcionar evidencia científica de que una estrategia controla un peligro determinado. El monitoreo
ambiental es una estrategia clave que se puede utilizar para validar los procedimientos de limpieza y
saneamiento. Por lo general, esto implica probar el equipo, utilizando un enfoque de “buscar y destruir”
Validación5
después de que se haya realizado la limpieza y el saneamiento, incluido el desmontaje completo del equipo y
la recolección de muestras en el equipo desmontado para validar que los procedimientos utilizados limpian y
desinfectan completamente una pieza de equipo.

Se realizan hisopos de investigación adicionales en todas las direcciones, incluso hacia arriba y hacia abajo cuando sea
Hisopo vectorial
posible, desde el sitio de una detección positiva inicial.

Programa de rutina para verificar la aplicación consistente del programa de control de procesos de saneamiento; incluye
Verificación
muestreo de sitios ambientales de las Zonas 1, 2 y 3 en el área de productos listos para el consumo (RTE). Este programa
supervisión
se utiliza para el cumplimiento normativo y es parte del programa HACCP o SSOP de un establecimiento.
programa1

Las pruebas en los sitios de la Zona 1 (superficies de contacto con alimentos) suelen ser la principal medida de verificación
Sitios de verificación,
para la aplicación consistente del programa de control de patógenos ambientales para prevenir la contaminación del
superficie de contacto
producto. En la fabricación de productos de alto riesgo, estos sitios deben evaluarse semanalmente; Las líneas de menor
(Zona 1)1
riesgo podrán evaluarse con menor frecuencia siempre que el proceso esté bajo control.

Lugares muestreados durante las operaciones para detectar la presencia del organismo en el entorno operativo normal.
Los sitios de verificación son superficies que están expuestas durante las condiciones normales de operación y que
Sitios de verificación
probablemente sirvan como puntos de transferencia (es decir, están ubicadas en vías de transferencia). El monitoreo de los
(Zonas 2 y 3)1
sitios de verificación detecta el organismo a medida que se mueve desde su lugar de refugio hasta una superficie de
contacto o el producto.

viii
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Término Definición

Superficies en contacto directo con alimentos después de un procesamiento letal, por ejemplo, rebanadoras, peladoras, llenadoras,
Zona 11,6,7,8,9
tolvas, cribas, cintas transportadoras, sopladores de aire, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo.

Superficies que no están en contacto con alimentos en estrecha proximidad con alimentos y superficies en contacto con alimentos, por
Zona 21,6,7,8,9 ejemplo, marcos y exteriores de equipos de procesamiento, unidades de refrigeración, paneles de control de equipos, interruptores.

Superficies más remotas que no entran en contacto con los alimentos ubicadas en o cerca del área de procesamiento, por ejemplo,
Zona 31,6,7,8,9
montacargas, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire, mangueras, paredes, pisos, desagües.

Superficies que no entran en contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento, por ejemplo, vestuarios, cafeterías, vías de
Zona 41,6,7,8,9
entrada/acceso, muelles de carga, áreas de almacenamiento de productos terminados, áreas de mantenimiento.

ix
 Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones

Referencias:

1. Malley, TJ, Butts, J., Wiedmann, M. 2015. Proceso de búsqueda y destrucción:Listeria monocytogenes
controles de procesos en la industria cárnica y avícola lista para el consumo. J. Prot. de Alimentos. 78 (2):
436-445.http://dx.doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-13-507

2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2015. Buenas prácticas de fabricación
actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanos; Regla final.
Verificación de implementación y efectividad.https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/
ucm334115.htm

3. Organización Internacional de Normalización. 2015.ISO 900:2015. Sistemas de gestión de la

calidad – Fundamentos y vocabulario.

4. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2018. Reglamento del Sistema de Calidad.
Subparte J – Acción correctiva y preventiva. 21 CFR §820.100.https://www.ecfr.gov

5. Comisión del Codex Alimentarius. 2003. Principios Generales de Higiene de los Alimentos. CAC/
RCP 1-1969.http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/all-standards/en/

6. Seguridad de los alimentos lácteos Victoria. 2016. Manual de patógenos lácteos.http://

www.dairysafe.vic.gov.au/publications-media/regulations-and-resources/guidelines

7. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2017. Control deListeria monocytogenes
en Alimentos listos para el consumo: orientación para la industria; Borrador de orientación.https://www.fda.gov/
RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm

8. Asociación Unida de Productos Frescos. 2013. Guía sobre monitoreo y control ambiental de
listeriapara la Industria de Productos Frescos.http://www2.unitedfresh.org/forms/store/
ProductFormPublic/guidance-on-environmental-monitoring-and-control-of-listeria-for-
thefresh-produce-industry

9. Simmons, CK, Wiedmann, M. 2018. Identificación y clasificación de sitios de muestreo para

programas de monitoreo ambiental de patógenos paraListeria monocytogenes: Resultados de una
elicitación de expertos. Microbiol alimentario. 75: 2-17.https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005

X
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia

CAPÍTULO 1

La importancia del muestreo ambiental en los

programas de calidad e inocuidad de los
alimentos

Por
Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Alexandra Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Genevieve Sullivan|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Juan David|Seguridad alimentaria de 3M

1.1. Creciente reconocimiento del entorno de procesamiento de alimentos como 2

fuente de contaminación

1.2. Importancia de identificar propósitos y metas específicas para 5

los programas de monitoreo ambiental

1.3. Analitos objetivo para programas de monitoreo ambiental 7

1.4. Importancia de la coordinación e integración de los 7

programas de monitoreo ambiental

1.5. Las necesidades empresariales de programas de monitoreo 8

ambiental

1
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia

1.1.Creciente reconocimiento del entorno

de procesamiento de alimentos como
fuente de contaminación
Cada vez se reconoce más que los entornos de las
instalaciones de procesamiento de alimentos, así como
otros entornos construidos utilizados en la producción y
distribución de alimentos (por ejemplo, espacios de
manipulación de alimentos al por menor, restaurantes o
empacadoras de productos agrícolas) pueden ser fuentes
importantes de agentes biológicos, compuestos químicos y
monitoreado continuamente (“verificación”). El
ejemplo por excelencia de un PCC sería un
tratamiento térmico que cumpla con ciertos
requisitos mínimos de temperatura y tiempo,
como la pasteurización de la leche.
Sin embargo, el HACCP, así como los sistemas de gestión de la

efectos físicos. peligros que pueden afectar negativamente a calidad que utilizan conceptos similares, requieren que existan

la seguridad y calidad de los alimentos. los llamados “programas de requisitos previos” para garantizar

que los programas de seguridad alimentaria basados en el

Los sistemas clásicos de inocuidad y calidad de los HACCP y programas similares de calidad de los alimentos

alimentos se basaban en gran medida en el funcionen de manera efectiva.

concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control (HACCP) para garantizar la inocuidad y la
calidad de los alimentos, con énfasis en la
identificación de un punto de control crítico (PCC)
específico para cada peligro identificado como
razonablemente probable. que se produzca. Los
parámetros específicos que permitirían un control
efectivo del peligro objetivo en el PCC tendrían que
establecerse (“validación”) y luego tendrían que ser
Ejemplos de programas clásicos de requisitos
previos incluyen control de plagas, saneamiento y
procedimientos operativos estándar de
saneamiento (POES), higiene personal y buenas
prácticas de fabricación (BPM) (Figura 1).

Figura 1.HACCP y programas de requisitos previos seleccionados que pueden validarse y verificarse
mediante monitoreo ambiental

Seguridad del agua,

vapor, hielo

Prevención
Instalaciones y Limpieza y de Cruz
medio ambiente (sanitario saneamiento
contaminación
equipamiento y diseño) (POES)

Condición y
Alérgeno BPF limpieza de los alimentos
gestión superficie de contacto

2
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
A pesar del valor de los sistemas de inocuidad de los alimentos
basados en HACCP y de los sistemas de calidad de los alimentos
estructurados de manera similar, ha quedado claro que una gran
cantidad de problemas de inocuidad y calidad de los alimentos
experimentados en todo el mundo se deben a fallas y problemas
con los programas de requisitos previos.
Esto incluye la falta de validación y verificación de los
programas de requisitos previos, particularmente de
saneamiento (incluido el diseño de instalaciones y
equipos sanitarios) y de las BPF (incluida la
zonificación higiénica).
Ejemplos de problemas de seguridad y calidad de los
alimentos causados por fallas en los programas de
requisitos previos incluyen brotes de listeriosis
relacionados con alimentos listos para el consumo (RTE)
donde la contaminación podría rastrearse hasta
ubicaciones en el entorno de la planta de
procesamiento. Esto ocurre en nichos de crecimiento
dondeListeria monocytogenespodrían sobrevivir con el
tiempo y contaminar el producto terminado. También se
han observado problemas similares para Salmonela.
Los problemas de deterioro microbiano en alimentos y
bebidas listos para consumir a menudo también se
remontan a fuentes en los entornos de las plantas de
procesamiento que no se controlaron eficazmente mediante
saneamiento y BPF. Ejemplos de organismos de
descomposición que normalmente se remontan a fuentes en
entornos de plantas de procesamiento incluyen
Pseudomonasespecies,bacterias del ácido láctico, así como
levaduras y moho.
De manera similar, los problemas de contaminación por alérgenos y
las retiradas del mercado a veces pueden atribuirse a fallos en los
programas de requisitos previos.
Ejemplos delisteria
monocitogenesy
Salmonelaeventos de persistencia
responsables de los brotes
En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades (CDC) y los
departamentos de salud a nivel estatal monitorean
continuamente la cantidad de casos de enfermedades
transmitidas por alimentos. Cuando hay un aumento en
el número de casos causados por un patógeno
determinado, esto puede ser una indicación de que se
está produciendo un brote.
Por ejemplo, en octubre de 1998, hubo un
aumento en el número de casos de listeriosis
en Nueva York, lo que indica un posible brote.
En respuesta, elListeria monocytogenesLos
aislados recolectados de estos casos clínicos,
así como de casos en otros estados, se
caracterizaron mediante subtipificación para
determinar si sus “huellas digitales” coincidían.
Un solo subtipo fue común entre varios casos
de ese octubre, así como algunos aislamientos
de meses anteriores inicialmente considerados
casos esporádicos. Luego se realizaron
entrevistas con los pacientes para determinar si
había algún alimento común consumido entre
ellos.
Los resultados mostraron que el 89 por ciento
de los pacientes infectados con la cepa del
brote habían consumido salchichas cocidas, y
sólo el 32 por ciento de los participantes no
infectados con la cepa del brote habían
consumido salchichas cocidas. De los
pacientes infectados con la cepa del brote, el
78 por ciento informó haber comido una sola
marca de salchichas.1
(cont.)
3

A partir de ahí, producto terminado.Listeria
monocytogenesLas pruebas se realizaron en
las salchichas de Frankfurt de la marca
identificada. Los subtipos de aislamientos del
producto terminado coincidían con los
aislados de casos clínicos, lo que implicaba a
esta empresa en el brote.
Al final del brote, hubo 108 casos de
listeriosis y 14 muertes asociadas.
Aunque la empresa tenía un plan HACCP
adecuado, seguía produciendo
productos inseguros. Posteriormente se
determinó que elListeria monocytogenes
La contaminación se originó en el
entorno de la planta de procesamiento.
Este caso ilustra la necesidad de
programas efectivos de monitoreo
ambiental (incluidas acciones correctivas
y preventivas apropiadas) incluso en
instalaciones que cuentan con planes
HACCP.
De manera similar, unSalmonelaEl brote de
Agona se remonta al cereal de avena
tostado en 1998, que causó 209 casos de
salmonelosis.2ElSalmonelaSe determinó
que provenía del entorno de la planta de
procesamiento. Luego, 10 años después,
en 2008, otroSalmonela El brote de Agona
se remonta al cereal de arroz inflado, que
causó 28 casos de salmonelosis. Se
determinó que las cepas implicadas en
ambos brotes eran del mismo subtipo, lo
que indica que laSalmonelahabía
sobrevivido en la planta durante una
década. Este caso ilustra que los
programas de monitoreo ambiental
efectivos no sólo son necesarios para
Listeria monocytogenes, pero también son
esenciales paraSalmonela, particularmente
en instalaciones que producen poca
actividad de agua
Productos listos para usar.
Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
Dado que la asociación de las instalaciones de
procesamiento con fuentes de problemas de seguridad y
calidad de los alimentos es cada vez más reconocida, la
industria alimentaria y sus reguladores están
aumentando su énfasis en los programas de monitoreo
ambiental, que pueden centrarse en el analito real de
preocupación (p. ej.,
patógenos, alérgenos, organismos de descomposición) o
indicadores. Los indicadores incluyen cualquier
organismo o compuesto cuya presencia (o su detección
por encima de un cierto umbral) pueda proporcionar
evidencia de condiciones antihigiénicas o que de otro
modo aumenten el riesgo de problemas de inocuidad o
deterioro de los alimentos. Conceptualmente, el
monitoreo ambiental puede servir como validación o
verificación de programas de requisitos previos
específicos (por ejemplo, saneamiento y diseño de
equipos sanitarios) o puede verse de manera más
general como una estrategia para monitorear el medio
ambiente en busca de condiciones antihigiénicas.
La creciente importancia de los programas de vigilancia
ambiental queda particularmente bien ilustrada por los
cambios recientes en los enfoques regulatorios de la
inocuidad de los alimentos. La Ley de Modernización de
la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y
regulaciones similares en otros países han elevado la
importancia de los programas de requisitos previos. Por
ejemplo, en la Regla actual de buenas prácticas de
fabricación, análisis de peligros y controles preventivos
basados en riesgos para alimentos humanos (Regla PC)
de la FSMA, muchos de los “controles preventivos”
especificados representan programas que
anteriormente se habrían clasificado como programas
de requisitos previos. Sin embargo, los controles
preventivos de la FSMA incluyen un requisito de
verificación de los controles preventivos, que no estaba
vigente para los programas de requisitos previos.
Además, la Regla PC de la FSMA incluye un
reconocimiento específico del monitoreo ambiental
como una estrategia de verificación clave para
ciertos controles preventivos no relacionados con
los procesos, como el saneamiento:
monitoreo, para un patógeno ambiental o para
un organismo indicador apropiado, si
4

La contaminación de un alimento listo para el consumo
con un patógeno ambiental es un peligro que requiere
un control preventivo, mediante la recolección y análisis
de muestras ambientales”.3
1.2.Importancia de identificar propósitos y
metas específicas para los programas de
monitoreo ambiental
Los programas de monitoreo ambiental y las
actividades de muestreo ambiental pueden cumplir
propósitos múltiples y a veces complementarios. En
la práctica, los programas de monitoreo ambiental
a menudo abarcan una variedad de pruebas, desde
ATP y organismos indicadores hasta patógenos,
deterioro
organismos y alérgenos, realizados en una variedad de
muestras recolectadas en una instalación en varios
momentos y con diferentes frecuencias. A menudo,
estos programas se han utilizado durante años y se
han modificado con el tiempo para abordar requisitos
regulatorios y de clientes específicos o problemas o
inquietudes específicos. Esto puede conducir a
programas que representan un enfoque no coordinado
y no unificado que puede no utilizar los recursos de
manera efectiva, particularmente si con frecuencia se
agregan nuevos requisitos para el monitoreo
ambiental. Por lo tanto, a menudo es esencial que la
industria alimentaria y las plantas de procesamiento
específicas definan más específicamente el propósito
de los programas de monitoreo ambiental actuales y
planificados.
Si bien no parece haber un marco
universalmente reconocido para esto, existen
algunos enfoques potenciales que parecerían
lógicos y consistentes con otros aspectos de
la gestión de la inocuidad y calidad de los
alimentos, como el HACCP.
Un enfoque basado en HACCP para desarrollar
Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
Esta disposición demuestra el creciente
consenso sobre la importancia de
Los programas de vigilancia ambiental como parte
esencial de los sistemas de calidad e inocuidad de los
alimentos.
Los programas de monitoreo ambiental impulsados
por un propósito podrían, por ejemplo, comenzar con
una identificación de los “peligros” relacionados con la
inocuidad y la calidad de los alimentos. Luego, un
fabricante de alimentos podría determinar qué peligros
específicos podrían potencialmente transmitirse a
través del entorno de la planta de procesamiento,
reconociendo el hecho de que la planta de
procesamiento podría ser una fuente o un vehículo de
contaminación cruzada, o ambos. Luego se
prescribirían estrategias de control (por ejemplo,
saneamiento, BPF, diseño de equipos sanitarios) para
controlar cada peligro; estos representarían el
equivalente a “controles preventivos no relacionados
con el proceso”. Posteriormente, una instalación podría
identificar las actividades de monitoreo ambiental
necesarias para validar que un determinado control
preventivo no relacionado con el proceso aborda el
peligro objetivo (que a menudo no sería trivial).
Luego verificaría la efectividad del control
preventivo validado fuera del proceso y
garantizaría que se implemente de manera
consistente (Figura 2).
Es importante destacar que la verificación puede
incluir mediciones y registros distintos de las
pruebas clásicas de monitoreo ambiental. Por
ejemplo, pruebas de ATP (que se pueden usar para
verificar la limpieza), combinadas con registros de
mediciones de concentración de desinfectante y
hojas de verificación que documentan la duración
del desinfectante.
5
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia

la aplicación podría ser suficiente para verificar el
saneamiento. Además, se deben desarrollar
acciones correctivas en el caso de que no se
cumplan los límites críticos de verificación.
Se podrían desarrollar programas de monitoreo ambiental
para propósitos específicos e implementarlos mediante la
identificación de controles preventivos clave (sin
necesariamente asignar peligros específicos a ser
controlados por cada uno).
control preventivo), con la posterior identificación
de las actividades de seguimiento ambiental
necesarias para validar y verificar cada control.
Estos enfoques también pueden facilitar la
realineación de las actividades de monitoreo
ambiental existentes, incluida la eliminación o
revisión de pruebas específicas que ya no tienen
objetivos y propósitos claramente definidos.

Figura 2.Un enfoque basado en HACCP para el monitoreo ambiental

Identificar los peligros para la seguridad y la calidad de los alimentos que pueden introducirse en el producto desde el
Peligro
entorno de la planta de procesamiento.
Análisis

Identificar estrategias de control preventivo fuera de proceso necesarias para controlar cada peligro.
Ejemplos de estrategias de control incluyen saneamiento, BPM y diseño de equipos sanitarios.
Identificar
PCC

Determinar el límite requerido para controlar el peligro.

Validar que el límite crítico sea eficaz para controlar el peligro.
Por ejemplo, determine el desmontaje necesario del equipo, así como el tiempo, la
Establecer temperatura y la concentración de un proceso de saneamiento/SSOP y valide el proceso
Límites críticos
mediante un monitoreo ambiental intensivo del área objetivo o del equipo objetivo.

Desarrollar un programa de monitoreo ambiental (con límites críticos) y establecer una frecuencia (por ejemplo,
semanalmente, al menos 4 horas después de que comience el procesamiento); Los posibles límites críticos pueden
incluir niveles de ATP y recuentos de EB por debajo de un cierto umbral o "negativos paralisteriaspp."
Supervisión

Determinar cómo responder si se excede un límite crítico (por ejemplo, volver a limpiar y
Desarrollar sanear si el ATP está por encima del umbral).
Correctivo
Comportamiento

Utilice el monitoreo ambiental para verificar que los controles preventivos no relacionados con el proceso
implementados estén funcionando.
Verificación

Mantener registros sobre la validación, seguimiento, verificación y acciones correctivas de los controles
preventivos no relacionados con los procesos.
Registro
Acuerdo

6

1.3.Analitos objetivo para programas de
monitoreo ambiental
Cuando se trata de diseñar e implementar
programas de monitoreo ambiental, es
esencial identificar los analitos objetivo
químicos y biológicos adecuados para probar
diferentes muestras y lograr diferentes
objetivos (como verificación y validación). Los
analitos objetivo típicos utilizados en los
programas de monitoreo ambiental incluyen
compuestos que pueden evaluar la eficacia de
limpieza (p. ej., ATP o
1.4.Importancia de la coordinación e integración de
los programas de monitoreo ambiental
Coordinar e integrar diferentes aspectos de un
programa de monitoreo ambiental puede
aumentar la efectividad y eficiencia del programa.
Por ejemplo, en algunas instalaciones, es posible
que las pruebas de ATP, las pruebas de alérgenos
ambientales y las pruebas microbiológicas
ambientales no siempre se coordinen y los datos
no se analicen juntos, a pesar de que todos ellos
suelen ayudar a validar o verificar las prácticas
sanitarias. Por lo tanto, los análisis coordinados
de las diferentes pruebas pueden permitir una
detección rápida y sensible de problemas de
saneamiento.
Por ejemplo, los programas coordinados de
muestreo ambiental deben incluir el
mantenimiento de registros y análisis de datos de
todos los datos de monitoreo ambiental (ATP,
organismos indicadores, monitoreo de alérgenos y
monitoreo de patógenos) y deben incluir una lista
estandarizada de sitios de muestreo que abarque
todos los sitios analizados. Las mejores prácticas
para los programas de monitoreo ambiental
pueden incluir (entre otras) el mantenimiento de
registros electrónicos,
Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
proteína), alérgenos, organismos indicadores,
patógenos y organismos de descomposición.
La comprensión de estos analitos objetivo, así
como la sensibilidad y especificidad de las pruebas
utilizadas, es esencial en el diseño e
implementación de programas de monitoreo
ambiental apropiados, y en los capítulos
siguientes se proporcionan más detalles sobre los
diferentes analitos objetivo.
designación consistente de sitios de muestreo
(algunas instalaciones pueden tener miles de
sitios de muestreo, todos con un identificador
único), análisis coordinado e integrado de
diferentes datos de monitoreo ambiental, revisión
regular en persona de todos los datos de
monitoreo ambiental (generalmente al menos
cada seis a 12 meses), así como otros enfoques
para coordinar e integrar diferentes programas de
muestreo ambiental.
Las estrategias y actividades adicionales que
facilitan la coordinación y la integración de los
programas de monitoreo ambiental incluyen el
uso de planos de planta y gráficos de
tendencias que permiten el análisis temporal y
espacial integrado de diferentes
datos de monitoreo ambiental, así como POE para la
recolección de muestras y seguimiento de resultados
fuera de especificaciones.
7
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia

1.5.El negocio
Control de fuentes necesidades de
ambientales de microbios.
Los contaminantes son importantes para abordar
ambiental
de manera proactiva los problemas de deterioro programas de seguimiento
de los alimentos.

Si bien el objetivo principal de los programas de

Utilizando las redes sociales, un solo consumidor
monitoreo ambiental generalmente es controlar y
fue capaz de llegar a cerca de medio millón de
reducir los peligros para la inocuidad de los alimentos
personas con su descontento por el deterioro
(p. ej., alérgenos, patógenos microbianos), los
prematuro de una bolsa de jugo. En este caso, los
programas de monitoreo ambiental también
efectos fueron tan poderosos que la empresa se
desempeñan un papel importante para proteger a las
vio obligada a realizar un costoso rediseño de su
empresas de retiradas del mercado potencialmente
paquete para que los consumidores pudieran ver
costosas. Por ejemplo, retiradas de productos
el jugo en la bolsa y asegurarse de que no se
alimenticios listos para consumir debido a
había echado a perder. Dado que el entorno de la
contaminación con patógenos comoListeria
planta de procesamiento es la fuente probable de
monocytogenes ySalmonelaa menudo puede
una serie de organismos de descomposición, los
atribuirse a fuentes ambientales.
programas de monitoreo ambiental pueden
desempeñar un papel clave no solo
Los programas efectivos de monitoreo ambiental,
particularmente aquellos vinculados a objetivos
mejorar la seguridad de los productos
específicos como la validación y verificación del
alimenticios, pero también ayudar a
saneamiento, pueden reducir significativamente el
identificar y eliminar o gestionar nichos de
riesgo de estos retiros. Por ejemplo, unos buenos datos
organismos que causan deterioro.
de seguimiento medioambiental suelen ser esenciales
para permitir a las empresas limitar las retiradas del
Dado que las redes sociales permiten a los
mercado a un solo lote, día o semana de producción.
consumidores comunicar fácilmente los problemas de
Esto se debe al hecho de que sin datos de validación y
deterioro a grandes audiencias, los enfoques
verificación adecuados, resulta difícil demostrar
proactivos para prevenir incluso los problemas de
suficientemente que la contaminación del producto
deterioro poco comunes se están volviendo cada vez
terminado en un día determinado no podría haberse
más importantes. Por lo tanto, los programas
transferido a lotes posteriores.
ambientales bien diseñados brindan una serie de
beneficios para las empresas de alimentos y un
retorno de la inversión mayor de lo que muchos
Además de los peligros para la inocuidad de los alimentos, los
creen.
problemas de deterioro (incluidos los problemas causados por

organismos introducidos desde el medio ambiente en las plantas

de procesamiento) representan un problema.

aumento del riesgo empresarial para las empresas alimentarias. Los

consumidores suelen utilizar las plataformas de redes sociales para

comunicar problemas de deterioro de los alimentos y presionar a

las empresas para que actúen (barra lateral).

Riesgos reducidos de problemas de deterioro

y retiros asociados debido a programas
efectivos de monitoreo ambiental

8

representan así otro beneficio para las empresas
alimentarias.
A pesar de que es ampliamente conocido que los retiros del
mercado son extremadamente costosos para las empresas, la
cuantificación de los beneficios de los programas de monitoreo
ambiental a menudo todavía se considera un desafío. Si bien los
retiros del mercado tienden a ocurrir raramente, los sistemas
mejorados de vigilancia de enfermedades transmitidas por
alimentos colocan
empresas corren un mayor riesgo de ser
identificadas como la fuente de un brote.
Aprender más acerca de
monitoreo ambiental
www.3M.com/EnvironmentalMonitoring
Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
Sin embargo, las empresas alimentarias también han
visto que los programas eficaces de vigilancia ambiental
pueden facilitar tiempos de ejecución prolongados,
mejorando así la eficiencia de la producción. Por
ejemplo, el monitoreo ambiental puede identificar
áreas difíciles de limpiar que pueden eliminarse
mediante el rediseño del equipo, lo que posteriormente
permitirá ciclos de producción más largos.
Conéctate con un
Experto en seguridad alimentaria
engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
9
 Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia

Referencias:

1. Mead, PS, Dunne, EF, Graves, L., Wiedmann, M., Patrick, M., Hunter, S., Salehi, E., Mostashari,
F., Craig, A., Mshar, P., Bannerman, T., Sauders, BD, Hayes, P., DeWitt, W., Sparling, P., Griffin,
P., Morse, D., Slutsker, L., Swaminathan, B. 2006. Brote nacional de listeriosis debido a la carne
contaminada. Epidemiología e Infección. 134: 744-751.http://doi. org/10.1017/
S0950268805005376

2. Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos. 2008. Brote multiestatal deSalmonelaInfecciones por Agona
relacionadas con el cereal de hojaldre de arroz y trigo (ACTUALIZACIÓN FINAL).
https://www.cdc.gov/salmonella/2008/rice-wheat-puff-cereal-5-13-2008.html

3. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2015. Buenas prácticas de

fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos
humanos; Regla final. Verificación de implementación y efectividad. § 117.165.https://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

10
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene

CAPITULO 2

ATP y a base de proteínas

Monitoreo de higiene

Por
Luisa Roberts|Alimenti Ciencias de los Alimentos Ltd Gareth

Lang|Seguridad alimentaria de 3M Burcu Yordem|Seguridad

alimentaria de 3M

2.1.Finalidad del ATP o seguimiento de la higiene a base de proteínas 12

2.2.Principio de los métodos. 12

2.2.1.Principio de la prueba de ATP 12

2.2.2.Principio de la prueba de proteínas. 14

2.3.ATP versus resultados microbiológicos 14

2.4.Desarrollo de un programa de muestreo de ATP o proteínas. 15

2.4.1.Selección de sitios de muestreo. 15

2.4.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras. 18

2.4.3.Determinación de niveles de corte para ATP 19

2.5.Acciones correctivas basadas en resultados de muestreo de ATP o proteínas. 21

2.6.Tendencias y análisis de datos. 22

2.7.Otras consideraciones 25

11
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
2.1.Finalidad del ATP o seguimiento de la
higiene a base de proteínas
Las tecnologías de monitoreo de la higiene basadas en
ATP y proteínas son métodos rápidos y fáciles de usar
para determinar el estado higiénico de superficies
como las que se encuentran en las instalaciones de
procesamiento de alimentos. Todos los días es
necesario tomar la decisión de alto riesgo de iniciar la
producción de alimentos. Estas pruebas pueden
proporcionar una evaluación medible y objetiva de la
limpieza de equipos y superficies antes del
procesamiento o preparación de alimentos.
2.2.Principio de los métodos.
2.2.1.Principio de la prueba de ATP
El ATP (trifosfato de adenosina) está presente en
cada célula. Es la molécula de energía de la célula
y se descompone en ADP (difosfato de adenosina),
liberando energía para que la célula la utilice.
Además de estar presente en las células vivas, es
Figura 1.Cómo ATP indica riesgos directos e indirectos
• Cuando el régimen de limpieza es inadecuado o falla, pueden quedar residuos de fuentes
orgánicas en la superficie.
• Cuando esto ocurre, existen riesgos de contaminación de alimentos tanto directos como indirectos.
Microorganismos
RIESGO DIRECTO
Intoxicación alimentaria, deterioro
y reducción de la vida útil
La materia orgánica de una superficie puede actuar como
fuente de alimento para los microorganismos. La
eliminación de esta materia orgánica reduce la oportunidad
de que las bacterias y el moho se multipliquen o crezcan,
reduciendo así el riesgo microbiano dentro del entorno de
procesamiento. La eliminación de materia orgánica también
puede mejorar la eficacia de los desinfectantes, mejorando
aún más el estado sanitario general de la instalación y
reduciendo el riesgo.
presente en residuos de fuentes orgánicas
como:
• Restos de comida que quedan en una superficie
después de la limpieza.
• Biopelículas producidas por bacterias.
• Superficies tocadas por los operadores.
Residuos orgánicos
RIESGO INDIRECTO
Alentar
crecimiento de microorganismos
12
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene

La cantidad de ATP presente en una célula
variará dependiendo de varios factores, incluido
si es bacteriana (procariótica) o somática
(eucariota). Es mucho más fácil detectar ATP en
las células alimentarias que en las células
microbianas, ya que la cantidad de ATP en una
célula eucariota puede ser de 107veces más que
una célula procariótica (Figura 2).
El control de la higiene del ATP utiliza la energía
presente en la molécula de ATP junto con un
complejo enzimático conocido como Luciferina-
Luciferasa para producir luz, la misma reacción
química que utilizan las luciérnagas.1
En la reacción de bioluminiscencia, la luciferasa
utiliza ATP para catalizar la oxidación de
luciferina a oxiluciferina, produciendo luz
(Figura 3). La luz producida es proporcional a la
cantidad de ATP presente. Midiendo la luz
producida se puede establecer una correlación
con la cantidad de ATP presente y, por tanto,
con la cantidad de materia orgánica que
contiene ATP.

Figura 2.Contenido de ATP en diferentes tipos de células.

La cantidad de ATP en una célula variará. Esto está relacionado principalmente con el tamaño de la celda.

Alimentos (eucariotas) La célula microbiana

las células pueden contener (procariótica) puede contener
10 ng de ATP 1 µg de ATP

1 ng = 10–9gramo 1 fg = 10-15gramo

Figura 3.Medición de ATP con bioluminiscencia

D-luciferina oxiluciferina

HO S S oh S S

norte norte
OH norte norte
oh
oh
+ ATP + O2 Luciferasa de luciérnaga
+ amperio +pp1+CO2+Luz
+ mg2+

13

2.2.2.Principio de la prueba de proteínas.
La prueba de proteínas es una prueba cualitativa o
semicuantitativa basada en el color para detectar la
presencia de residuos de proteínas y, por lo tanto, la
limpieza.
La profundidad del color producido indica el nivel
de proteína presente. Sin embargo, al igual que con
las pruebas de ATP, la tecnología no puede indicar
si la fuente de la proteína es microbiana o no.
Las pruebas basadas en proteínas generalmente
utilizan la bien conocida reacción de Biuret basada en
cobre (Figura 4). En esta reacción, los iones cúpricos (Cu
2+ ) forman un complejo con los enlaces peptídicos de las
proteínas, reduciendo los iones cúpricos a iconos
cuprosos (Cu+). ácido bicinconínico
2.3.ATP versus resultados microbiológicos
Si bien las pruebas de ATP y proteínas son
buenasmétodo perfecto ds para medir
higiene, es impor broncearset Cabe señalar que las
tecnologías no pueden utilizarse como sustituto de la
microbiología tradicional. La cantidad de ATP o proteína
en una sola célula microbiana está muy por debajo de los
niveles detectables mediante pruebas basadas en ATP o
proteínas. Por lo tanto, estas tecnologías no se pueden
utilizar para cuantificar microbios ni correlacionarlas
directamente con los resultados de microbiología. El
Figura 4.La reacción de Biuret utilizada en pruebas de proteínas.
OH1
PROTEÍNA
(Cisteína, cistina
tirosina y triptófano
Cu2+
residuos de aminoácidos)
Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
(BCA) puede entonces formar un complejo con el
Cu+iones, lo que produce un cambio de color.2
Los resultados de las pruebas basadas en proteínas
generalmente están disponibles en varios minutos
(en comparación con los segundos de las pruebas
basadas en ATP) y son menos sensibles que la
tecnología ATP. Los resultados también suelen ser
sólo cualitativos o semicuantitativos, lo que limita su
utilidad en el análisis de datos y las tendencias. Un
beneficio importante es que las pruebas de proteínas
a menudo se pueden realizar sin equipo
especializado. También suelen tener una
temperatura estable, lo que los hace particularmente
útiles para instalaciones con recursos limitados,
como auditores y establecimientos de servicios de
alimentos.
El papel del ATP o de las pruebas basadas en
proteínas es evaluar el nivells de limpieza, que h
luego relaciones ai Mayor riesgo de
contaminación microbiana. Un programa
eficaz de vigilancia ambiental hará uso de un
CCombinación de estas tecnologías de manera
metódicamente planificada y bien justificada.
Además, los resultados del seguimiento de la
higiene se pueden aplicar de inmediato, lo que
permite realizar correcciones sin demora.
2 BCA
Púrpura
Cu+ BCA = Cu+
Complejo Abs=562nm
14
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
2.4.Desarrollo de un programa de muestreo
de ATP o proteínas.
El desarrollo de un programa de monitoreo de la
higiene ambiental normalmente implicará tres
pasos.
El primero es el programa inicial para validar el
régimen de limpieza. A esto le sigue un
programa de verificación rutinaria del régimen
y, finalmente, una revisión y ajuste continuos
del programa.
El programa de validación inicial normalmente
implicará una frecuencia de prueba mucho mayor y
más puntos de prueba, y los datos recopilados
durante este programa se pueden utilizar para
establecer niveles de referencia. La revalidación debe
realizarse siempre que se realicen cambios, como
cuando se realiza una nueva limpieza.
2.4.1.Selección de sitios de muestreo.
La selección del sitio de muestreo debe comenzar con
un ejercicio de mapeo para brindar una descripción
general de todas las instalaciones y el proceso de
producción. Esto implicará una división de la
instalación en varias áreas (zonas) según el riesgo
microbiano para el producto (Figura
5).3, 4, 5, 6
Una vez mapeado el entorno general, se puede
emprender un proceso para determinar los
puntos de prueba más adecuados, teniendo en
cuenta que el objetivo es evaluar la limpieza y
controlar el riesgo que supone tener una
superficie sucia.
Este proceso se lleva a cabo mejor como un enfoque
de equipo con aportes del equipo de limpieza y
calidad, combinando una comprensión del propósito
de la prueba ATP y un enfoque de muestreo basado
en el riesgo. Debería ser
Se introducen productos químicos o procesos, se
utilizan nuevos equipos o se fabrican nuevos
productos.
El programa de verificación en curso generalmente se
lleva a cabo con una frecuencia reducida utilizando
menos puntos de prueba. Sin embargo, los datos
generados durante este tiempo deben revisarse y
analizarse de forma rutinaria para determinar si hay
tendencias o áreas de preocupación, y también para
confirmar que los niveles de aprobación/reprobación
y el programa en sí son adecuados y se ajustan según
sea necesario.
Los aspectos específicos de un programa de muestreo
se discutirán en otras secciones.
señaló que los puntos de prueba de ATP pueden diferir
de los sitios de muestreo microbiológico.
Algunas de las principales cosas a considerar por
el equipo son:
1 - Etapa de procesamiento.En cualquier proceso de
fabricación que utilice un paso para reducir el riesgo
microbiano, todos los entornos de procesamiento que
ocurren después de ese paso pueden considerarse de
mayor riesgo debido a la posibilidad de contaminación
posterior al procesamiento. Cualquier entorno de
procesamiento situado antes del paso de reducción
microbiana puede considerarse un área de menor riesgo ya
que precede al punto de control de peligros. Las medidas
de reducción microbiana pueden adoptar muchas formas,
desde la pasteurización hasta el pelado de la fruta.
15
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
Cabe señalar que la calificación de riesgo más baja
asignada a las áreas antes de la reducción microbiana
debe considerarse en el contexto del paso de
reducción microbiana validado. Si estas áreas no se
limpian lo suficiente, se puede producir una
contaminación microbiana acumulativa, lo que hará
que el posterior
pasos de procesamiento insuficientes.
2 - Proximidad a los alimentos y potencial de
contaminación cruzada.Generalmente, una
superficie que tiene contacto directo con un
producto que no se procesará más para eliminar el
riesgo microbiano es un punto de alto riesgo. Por
el contrario, una superficie que no tiene contacto
con el producto y/o donde el producto se procesará
más para eliminar el riesgo microbiano es un punto
de menor riesgo.
Además de las superficies de contacto directo,
también se debe considerar la posibilidad de
contaminación cruzada, que incluye:
• Proximidad de la superficie al producto,
por ejemplo, si el equipo está encima
del producto y si existe riesgo de
contaminación, como gotas de agua en
un ambiente húmedo.
• Paneles de control, utensilios o herramientas y
si existe riesgo de contaminación cruzada por
parte de los operadores.
3 - Facilidad de limpieza y estado de la superficie
a ensayar.Si bien el diseño sanitario y el buen
mantenimiento deberían ser fundamentales en
cualquier instalación, pueden surgir circunstancias
en las que estos aspectos no sean óptimos. Para
abordar este riesgo y el nivel de dificultad de la
limpieza, se debe considerar una superficie para
evaluar si la condición de la superficie o el material
pueden reducir la efectividad de la limpieza. El nivel
de riesgo asociado con la superficie puede
aumentar cuando la limpieza es difícil. Los
ejemplos incluyen equipos viejos, superficies
porosas, superficies rayadas o marcadas y mala
accesibilidad.
Una manera sencilla y conveniente de realizar el
análisis de riesgos (Figura 6) y comprender el riesgo
potencial que se debe mitigar mediante el uso de
monitoreo de higiene se puede resumir de la
siguiente manera:
Análisis de riesgo:
• ¿Qué importancia tiene el peligro? = ¿Qué tan
cerca está la superficie de la comida?
• ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra el
peligro? = ¿Qué tan difícil es limpiar la
superficie?
dieciséis
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene

Figura 5.Zonas de muestreo de monitoreo ambiental

z UNO 1
prSuperficies de contacto del producto
(Sl heladoras, peladoras, llenadoras, tolvas, cribas, cintas transportadoras,
airesopladores, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo)

ZONA 2
Superficies que no están en contacto con alimentos muy próximas a

alimentos y superficies en contacto con alimentos

(Equipos de procesamiento exterior y marco, unidades de

refrigeración, paneles de control de equipos, interruptores)

z UNO 3
MesRespecto a superficies remotas que no entran en contacto con alimentos
Enubicadas o cerca de las áreas de procesamiento
(para elevadores, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire,
hosparedes, pisos, desagües)

z UNO 4
No normalmente
Non-Superficies de contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento
probado para ATP
(Lo vestidores, cafeterías, vías de entrada/acceso, áreas de carga, áreas de
bahía almacenamiento de productos terminados, áreas de mantenimiento)

Figura 6.Identificación de sitios de muestreo de alto riesgo.

m4i | mimra
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hnor

e
ta
zo

Ct

PROBABILIDAD
(Dificultad de limpieza)
ZONA 1
Contacto directo
Bajo Medio Alto

Alto
(Proximidad a la comida)

(generalmente Zona 1)
PELIGRO

Medio
(generalmente Zona 2 y 3)

Bajo
(generalmente Zona 4)

Color = Nivel de riesgo

17
 Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
Con base en estos principios, el uso de tecnologías de
monitoreo de la higiene, como ATP y hisopos a base de
proteínas, generalmente se dirige a los puntos de
prueba de la Zona 1 (contacto con el producto o el
empaque). En una instalación que está “bajo control”,
las áreas de la Zona 1 estarán libres de patógenos y
tendrán niveles bajos de organismos indicadores
(ambos discutidos en otros capítulos). Con la
probabilidad reducida de riesgos directos en estos
puntos, el enfoque principal debe ser controlar los
riesgos indirectos, como superficies sucias que pueden
conducir al desarrollo de riesgos directos o afectar la
calidad del producto.
En instalaciones de producción de alimentos más
grandes, es probable que el equipo sea más complejo
e involucre sistemas tanto manuales como de limpieza
in situ (CIP). En tales instalaciones, también se debe
establecer un programa integral que incluya pruebas
de indicadores y patógenos. En instalaciones más
pequeñas
2.4.2.Frecuencia de muestreo y número de puntos de prueba muestreados
Una vez que se han identificado los sitios de muestreo,
se debe utilizar una combinación de los objetivos de
las pruebas (validación de limpieza o verificación
continua) y los resultados del ejercicio de calificación
de riesgos realizado previamente para determinar la
frecuencia y el número de puntos de prueba para
muestrear.
Los factores principales que determinan la
cantidad de puntos de prueba para muestrear
son el tamaño físico de la operación de
fabricación y la complejidad o la cantidad de
pasos involucrados en el proceso de fabricación.
Por ejemplo, cuando intervienen varios pasos de
fabricación o piezas de maquinaria y se
consideran un riesgo, se debe muestrear cada
uno de ellos. En casos de maquinaria compleja o
grande, se deben considerar múltiples puntos de
prueba.
como en las cocinas de catering, la capacidad de
realizar pruebas microbiológicas puede ser limitada.
En estos casos, las pruebas de ATP pueden utilizarse
cada vez más en la Zona 2, superficies de contacto
indirecto con alimentos que representan un riesgo de
contaminación cruzada.
Este mismo enfoque se puede utilizar para cualquier
instalación, aunque en casos como instalaciones que
utilizan un sistema de limpieza CIP, la capacidad de
acceder a superficies de mayor riesgo puede ser
limitada. En estos casos, se puede utilizar la prueba ATP
del agua de enjuague final para indicar el nivel de
limpieza alcanzado.
También se pueden incluir puntos de prueba
adicionales como resultado de actividades de
acciones correctivas y preventivas (CAPA) o durante
cualquier actividad de validación después de un
cambio de proceso, como la construcción o
modificación de equipos existentes.
Los procesos de producción altamente manuales pueden
justificar la inclusión de más puntos de prueba de la Zona 2
en el plan de muestreo, ya que la operación práctica
significa un mayor riesgo de contaminación cruzada por
parte del personal de producción.
Las áreas de la Zona 1 deben tener la mayor
frecuencia de muestreo y deben realizarse
diariamente, idealmente durante cada proceso
de limpieza y saneamiento y posiblemente
también como parte de la rutina de inicio de
producción. Esto asegura que se puedan
emprender acciones correctivas antes de que el
producto terminado sea
comprometida. Cuando hay una gran cantidad de
puntos de prueba, puede ser más económico
aleatorizar o rotar una parte de las pruebas, pero
se debe considerar cuidadosamente para
garantizar que se siga logrando la higiene general.
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