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Ambiental
Supervisión
Manual
para las industrias de
alimentos y bebidas
1ra edición
A partir del 1 de septiembre de 2022, el negocio de seguridad alimentaria de 3M ahora forma parte de Neogen.®. Esta combinación
crea un innovador líder en seguridad alimentaria con una huella geográfica mejorada y soluciones de productos innovadoras para
mejorar las capacidades de nuestros clientes y nuestra industria.
El Manual de monitoreo ambiental de 3M tiene como objetivo brindar orientación general únicamente. La información
técnica, las recomendaciones y otras declaraciones contenidas en este documento se basan en la experiencia y la
información que 3M considera confiable, pero no se garantiza la exactitud o integridad de dicha información. Dicha
información está destinada a personas con conocimientos y habilidades técnicas suficientes para evaluar y aplicar su
propio juicio informado a la información, teniendo en cuenta la naturaleza de su negocio, las políticas existentes y las
leyes y regulaciones particulares que puedan aplicarse.
Manual de Monitoreo Ambiental -Tabla de contenido
TABLA DE CONTENIDO
Manual de monitoreo
ambiental para las industrias
de alimentos y bebidas
Términos y definiciones clave III
CAPÍTULO 1
La importancia del muestreo ambiental en los programas 1

de calidad e inocuidad de los alimentos
Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Alexandra

Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Genevieve Sullivan|
Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Juan David|Seguridad
alimentaria de 3M
CAPITULO 2
Monitoreo de higiene basado en ATP y proteínas 11

Luisa Roberts|Alimenti Ciencias de los Alimentos Ltd
Gareth Lang|Seguridad alimentaria de 3M Burcu Yordem|
Seguridad alimentaria de 3M
CAPÍTULO 3
Monitoreo Ambiental de Organismos Indicadores 29

kelly stevens|molinos generales Jean-François
David|Seguridad alimentaria de 3M Cari Lingle|
CAPÍTULO 4
Monitoreo ambiental de patógenos 41

Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Alexandra
Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Genevieve Sullivan|
Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell cristian blyth|Seguridad
alimentaria de 3M
i
Manual de Monitoreo Ambiental -Tabla de contenido
TABLA DE CONTENIDO(continuación)
CAPÍTULO 5
Monitoreo ambiental de organismos de deterioro 59

Randy Worobo|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Abigail Snyder|Departamento de Ciencia y Tecnología de los Alimentos de la Universidad Estatal de Ohio Cari Lingle|
CAPÍTULO 6
Monitoreo ambiental de alérgenos 73

Tomás Gracia|Diagnóstico Bia Ken Davenport|
Seguridad alimentaria de 3M Gabriela López Velasco|
CAPÍTULO 7
Impulsar cambios significativos en su organización a 85

través de la cultura y el monitoreo ambiental
Juan Colillas|Seguridad alimentaria por diseño
Jespersen solitario|Cultivar Michele Fontanot|
CAPÍTULO 8
Guía de muestreo ambiental 95

Scott Egan|Seguridad alimentaria de 3M Burcu
Yordem|Seguridad alimentaria de 3M
Acerca de los contribuyentes 107
ii
Manual de Monitoreo Ambiental -Términos y definiciones
Términos y definiciones clave
Término Definición
adenosina
Molécula de energía presente en cada célula, viva o muerta.
trifosfato (ATP)
Mayor frecuencia y/o alcance del muestreo en respuesta a un resultado positivo de la muestra. También
Muestreo agresivo1
puede incluir la adición de muestreo posterior al enjuague y otros enfoques de muestreo avanzados.
Película delgada y viscosa de bacterias densamente empaquetadas que se adhiere a una superficie. Se pueden formar
biopelículas en superficies rugosas o rayadas y en zonas de difícil acceso, lo que dificulta su eliminación. Las biopelículas
Biopelícula
pueden representar un refugio persistente para microorganismos y una fuente de contaminación de los productos
alimenticios, ya que pueden contener organismos patógenos o organismos perjudiciales.
microbiota La población de microorganismos que se encuentran en un ambiente específico.
Limpiar fuera de lugar Método de limpieza de elementos del equipo retirándolos de su área operativa y llevándolos a una
(POLICÍA) estación designada para su desmontaje y limpieza.
Método de limpieza de superficies interiores de equipos de proceso, tuberías, recipientes, filtros y

Limpieza in situ (CIP)
accesorios asociados sin desmontaje.
Una acción para eliminar una no conformidad detectada. Estas pueden ser actividades inmediatas para
identificar y corregir un problema que ocurrió durante la producción de alimentos, como volver a limpiar y
Corrección2,3 desinfectar una línea antes del inicio de la producción cuando quedan residuos de alimentos después de la
limpieza. Esto no debe confundirse con una acción correctiva, ya que es posible que no solucione la causa del
problema.
Una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable,
Acción correctiva2,3 para evitar que se repita. Esto no debe confundirse con la corrección, que puede no abordar la
causa, o con la acción preventiva, que se toma para evitar la aparición de un problema potencial.
Un concepto de gestión de calidad que se encuentra dentro de las normas GMP, HACCP e ISO y que tiene
Correctivo y como objetivo rectificar una tarea, proceso, producto o comportamiento que ha resultado en errores o
acción preventiva desviaciones del plan previsto. CAPA se divide entre dos funciones distintas (acciones correctivas y acciones
(CAPA)4 preventivas) para investigar sistemáticamente la causa de los problemas identificados y prevenir su
recurrencia o ocurrencia, respectivamente.
Punto de control crítico Un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el que se puede aplicar control y es esencial para prevenir o
(PCCh)2,5 eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducir el peligro a un nivel aceptable.
Un valor máximo y/o mínimo al cual se debe controlar un parámetro biológico, químico o físico en un
Límite crítico5 PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la aparición de un peligro para la inocuidad
de los alimentos.
III
Programa definido para monitorear el medio ambiente de una instalación de fabricación de alimentos para evitar la
contaminación cruzada del producto terminado desde el medio ambiente. El término EMP generalmente se usa para
describir un programa que verifica la limpieza, el saneamiento y otros programas de control de patógenos ambientales, y un
EMP generalmente incluye sitios de muestreo, frecuencia, metodología de prueba, criterios aceptables y acciones correctivas.
Ambiental
En términos más generales, los programas de monitoreo ambiental a menudo abarcan una variedad de pruebas (desde ATP
programa de seguimiento
y organismos indicadores hasta patógenos, organismos de descomposición y alérgenos) y pueden servir para realizar la
(PEM)
validación o verificación de programas de requisitos previos específicos (por ejemplo, saneamiento y diseño de equipos
sanitarios) o En términos más generales, puede verse como una estrategia para monitorear el medio ambiente en busca de
condiciones antihigiénicas que puedan generar problemas de inocuidad y/o calidad de los alimentos.
Los programas de muestreo ambiental utilizan una clasificación de zonas para identificar el nivel de riesgo de áreas o sitios
donde el producto puede estar expuesto a una contaminación ambiental postletal. En la mayoría de los países y regiones,
los sitios de muestreo en las instalaciones de procesamiento se asignan a una de cuatro zonas: (i) la zona 1 es el área de
mayor riesgo que consta de superficies expuestas en contacto con alimentos; (ii) la Zona 2 contiene superficies que no están
Ambiental
en contacto con los alimentos muy cerca de los alimentos y las superficies en contacto con los alimentos, (iii) la Zona 3
muestreo de seguimiento
contiene superficies que no están en contacto con los alimentos más remotas ubicadas en o cerca del área de
zonas1,6,7,8,9
procesamiento; (iv) La Zona 4 incluye superficies que no entran en contacto con alimentos fuera de las áreas de
procesamiento. En algunos países, los sitios de muestreo pueden clasificarse en tres zonas, generalmente combinando las
Zonas 2 y 3 en una sola.
El enfoque (a menudo infructuoso) de intentar repetidamente la misma solución a un problema recurrente en

extinción de incendios
un esfuerzo por obtener control microbiológico.
Muestreo de investigación que sigue a una muestra positiva de un producto, superficie de contacto u otro sitio
por causa1
de verificación.
Las condiciones y prácticas para procesar alimentos seguros bajo condiciones sanitarias, incluyendo
Buena fabricación personal, planta y terreno, operaciones sanitarias, instalaciones y controles sanitarios, equipos y
prácticas (BPM) utensilios, procesos y controles, almacenamiento y distribución, y defectos.
Consideraciones sobre los niveles de acción.
Ubicación que sustenta el crecimiento microbiológico y está protegida del proceso de saneamiento;
Nicho de crecimiento1
caracterizado por altos recuentos microbianos después de la limpieza y el saneamiento.
Sitio de refugio1 Nicho de crecimiento que contiene el patógeno o su indicador.
Cualquier agente biológico, químico (incluido radiológico) o físico que tenga el potencial de causar enfermedades o
Peligro2,5
lesiones. Los peligros pueden introducirse o estar presentes de forma natural en los alimentos.
IV
Análisis de peligros y Una estrategia preventiva de inocuidad de los alimentos que es un enfoque sistemático para la identificación y evaluación del
puntos críticos de control riesgo de peligros de un alimento o proceso o práctica de producción de alimentos en particular y el control de aquellos
(HACCP)5 peligros que tienen una probabilidad razonable de ocurrir.
Métodos, procesos, conservaciones y tecnologías utilizados en combinación para garantizar que los
Obstáculo
patógenos en los productos alimenticios se eliminen o controlen adecuadamente.
División de una instalación de fabricación de alimentos en diferentes áreas para evitar riesgos de contaminación
de los alimentos. Las áreas se designan según el riesgo y pueden incluir áreas que no son de producción (p. ej.,
oficinas), áreas básicas de GMP (p. ej., almacenamiento de materia prima) y el área de control primario de
Zonificación higiénica
patógenos (PPCA), donde el producto RTE procesado se expone al medio ambiente antes de su embalaje. Las
zonas higiénicas no deben confundirse con las zonas de muestreo de monitoreo ambiental, que se utilizan para
designar áreas objetivo para el muestreo ambiental (es decir, Zonas 1-4).
Un organismo o grupo de organismos cuya presencia se relaciona con la posible aparición de patógenos
Organismo índice
ecológicamente similares (p. ej.,listeriaespecies).
Un organismo o grupo de organismos cuya presencia refleja la condición microbiológica

Organismo indicador
general del alimento o del medio ambiente (p. ej., coliformes,enterobacterias).
Procedimiento capaz de eliminar el patógeno del área afectada (p. ej., tratamiento térmico,
Intervención1
desmontaje completo seguido de limpieza y saneamiento).
Programa documentado de cumplimiento normativo diseñado para satisfacer las necesidades regulatorias del
establecimiento. EllisteriaEl programa de intervención y control define claramente (i) las acciones tomadas
listeriaintervención
para verificar la efectividad del control ambiental del establecimiento y (ii) las acciones tomadas cuando una
y programa de control1
muestra del producto, la superficie de contacto o el sitio de verificación es positiva paraListeria
monocytogenesolisteriaespecies
Un programa definido para monitorear el ambiente de una instalación de fabricación de alimentos en busca de
Patógeno
microorganismos patógenos. El objetivo de un programa PEM es encontrar y eliminar la contaminación por patógenos en
ambiental
el entorno de procesamiento. Por lo general, se utilizan para (1) verificar un sistema general de seguridad alimentaria (o
monitoreo (PEM)
componentes específicos de un sistema de seguridad alimentaria) y para (2) proporcionar una indicación temprana de
programa
posibles peligros para la seguridad alimentaria.
v
periódico profundo
Desmontaje de equipos u otros componentes de una planta de procesamiento más allá del nivel
limpieza y
normal, seguido de limpieza y desinfección.
saneamiento1
Muestras tomadas después de la producción, desmontaje y enjuague inicial pero antes de la aplicación de jabón o
desinfectante. Los sitios típicos se encuentran debajo de la línea de productos y en áreas que tienden a acumular
salpicaduras del proceso de enjuague (por ejemplo, lados de la máquina, patas, estructura de soporte, unión de la pared
Muestreo post-enjuague1 del piso). Las muestras posteriores al enjuague son buenos indicadores amplios de la presencia del organismo en el área
del producto expuesto postletalmente. La detección del organismo no significa que exista un sitio de refugio dentro del
alcance del área muestreada. Las muestras positivas posteriores al enjuague normalmente desencadenarán un muestreo
agresivo.
Preoperatorio Muestras tomadas después del saneamiento pero antes de comenzar la producción, generalmente durante o después del
muestreo montaje y la configuración.
Una acción para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación indeseable para
Acción preventiva3
evitar que ocurra.
Medidas de control proactivo diseñadas y adoptadas para reducir o eliminar los peligros para la inocuidad de los alimentos.
Estos incluyen procedimientos, prácticas y procesos razonablemente apropiados y basados en riesgos que una persona
Control preventivo con conocimientos sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación seguros de los alimentos
(ORDENADOR PERSONAL)2 emplearía para minimizar o prevenir significativamente los peligros identificados en el análisis de peligros que sean
consistentes con los conocimiento científico actual sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de
alimentos seguros en el momento del análisis.
Una zona de higiene designada. La PPCA es un área donde el producto está expuesto al medio ambiente
Patógeno primario
después del procesamiento letal. También conocida como área lista para comer (RTE), área de alto riesgo o área
área de control (PPCA)
de alta higiene.
prueba cualitativa Prueba que determina la presencia o ausencia de un analito en una muestra.
prueba cuantitativa Prueba que mide el nivel o la concentración de un analito en una muestra.
La lectura de la cantidad de luz determinada por un sistema de control de higiene individual basado en ATP. Los
Unidad de luz relativa
fabricantes de sistemas ATP pueden tener diferentes valores para 1 unidad de luz y todas las mediciones se
(URL)
realizan en relación con ese valor.
vi
Proceso general utilizado para gestionar el control ambiental; incluye tanto componentes de seguridad alimentaria como
componentes de calidad no reglamentarios. Los componentes regulatorios incluyen HACCP, SSOP, programas de
Proceso de saneamiento requisitos previos y programa de control de patógenos. El muestreo de investigación "por causa" es parte del programa
programa de control1 de control de patógenos. El muestreo "sin causa" es parte del programa de control del proceso de saneamiento, pero no
es necesariamente un componente del programa de cumplimiento normativo.
Procedimientos escritos que una instalación de fabricación de alimentos desarrolla e implementa para
Estándar de saneamiento
garantizar las condiciones sanitarias y prevenir la contaminación directa o la adulteración del producto
procedimientos de operación
alimenticio. Estos incluyen pasos escritos para la limpieza y el saneamiento, y se consideran uno de los
(POES)
programas de requisitos previos de HACCP.
Un enfoque sistemático multifacético para encontrar sitios de cepas persistentes (nichos) en plantas
procesadoras de alimentos, con el objetivo de erradicar o mitigar los efectos de estas cepas. Este proceso se
ha utilizado eficazmente para abordar los problemas persistentes.Listeria monocytogenes Contaminación
en plantas procesadoras de alimentos. El uso continuo de esta estrategia con base científica no sólo puede
controlar los patógenos ambientales, sino que también puede utilizarse para controlar el deterioro
microbiano en alimentos listos para el consumo (RTE).
El proceso de “buscar y destruir” puede ayudar a:
"Buscar y destruir"
• Encuentra nichos de crecimiento patógenos
proceso1
• Encuentra nichos de crecimiento potencial que requieren seguimiento y control.
• Define el nivel normal de desmontaje
• Define periódicamente el nivel profundo de desmontaje
• Define la frecuencia del nivel profundo periódico de desmontaje
• Calificar una nueva pieza de equipo (p. ej., ejecutarla durante 90 días y luego realizar una investigación de búsqueda
y destrucción)
• Validar la efectividad del protocolo de limpieza de equipos.
• Validar la efectividad de la intervención aplicada a una pieza de equipo (por ejemplo, tratamiento
térmico u otro método).
Tiempo-Acción- Un enfoque para evaluar la causa raíz del fallo de un proceso de limpieza examinando el tiempo, la acción
Concentración- mecánica, la concentración de productos químicos y/o la temperatura del proceso de intervención.
Temperatura (TACTO)
viii
Ruta que sigue un organismo para desplazarse de un punto de transferencia a otro (por ejemplo, la ruta entre
el sitio de refugio y una superficie o producto de contacto); Esto suele reflejar la transferencia de un patógeno
Ruta de transferencia1
por objetos o personas. El agua, los empleados, los equipos, los productos, los materiales y los aerosoles son
vectores de transferencia comunes.
Superficies que están expuestas a limpieza y saneamiento y que pueden servir como puntos de contacto facilitando
la transferencia de un organismo de una superficie a otra, por ejemplo, manos enguantadas. Los puntos de
Punto de transferencia1
transferencia no deben ser nichos de crecimiento cuando se utilizan procedimientos eficaces de limpieza y
desinfección.
Proporcionar evidencia científica de que una estrategia controla un peligro determinado. El monitoreo
ambiental es una estrategia clave que se puede utilizar para validar los procedimientos de limpieza y
saneamiento. Por lo general, esto implica probar el equipo, utilizando un enfoque de “buscar y destruir”
Validación5
después de que se haya realizado la limpieza y el saneamiento, incluido el desmontaje completo del equipo y
la recolección de muestras en el equipo desmontado para validar que los procedimientos utilizados limpian y
desinfectan completamente una pieza de equipo.
Se realizan hisopos de investigación adicionales en todas las direcciones, incluso hacia arriba y hacia abajo cuando sea
Hisopo vectorial
posible, desde el sitio de una detección positiva inicial.
Programa de rutina para verificar la aplicación consistente del programa de control de procesos de saneamiento; incluye
Verificación
muestreo de sitios ambientales de las Zonas 1, 2 y 3 en el área de productos listos para el consumo (RTE). Este programa
supervisión
se utiliza para el cumplimiento normativo y es parte del programa HACCP o SSOP de un establecimiento.
programa1
Las pruebas en los sitios de la Zona 1 (superficies de contacto con alimentos) suelen ser la principal medida de verificación
Sitios de verificación,
para la aplicación consistente del programa de control de patógenos ambientales para prevenir la contaminación del
superficie de contacto
producto. En la fabricación de productos de alto riesgo, estos sitios deben evaluarse semanalmente; Las líneas de menor
(Zona 1)1
riesgo podrán evaluarse con menor frecuencia siempre que el proceso esté bajo control.
Lugares muestreados durante las operaciones para detectar la presencia del organismo en el entorno operativo normal.
Los sitios de verificación son superficies que están expuestas durante las condiciones normales de operación y que
Sitios de verificación
probablemente sirvan como puntos de transferencia (es decir, están ubicadas en vías de transferencia). El monitoreo de los
(Zonas 2 y 3)1
sitios de verificación detecta el organismo a medida que se mueve desde su lugar de refugio hasta una superficie de
contacto o el producto.
viii
Superficies en contacto directo con alimentos después de un procesamiento letal, por ejemplo, rebanadoras, peladoras, llenadoras,
Zona 11,6,7,8,9
tolvas, cribas, cintas transportadoras, sopladores de aire, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo.
Superficies que no están en contacto con alimentos en estrecha proximidad con alimentos y superficies en contacto con alimentos, por
Zona 21,6,7,8,9 ejemplo, marcos y exteriores de equipos de procesamiento, unidades de refrigeración, paneles de control de equipos, interruptores.
Superficies más remotas que no entran en contacto con los alimentos ubicadas en o cerca del área de procesamiento, por ejemplo,
Zona 31,6,7,8,9
montacargas, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire, mangueras, paredes, pisos, desagües.
Superficies que no entran en contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento, por ejemplo, vestuarios, cafeterías, vías de
Zona 41,6,7,8,9
entrada/acceso, muelles de carga, áreas de almacenamiento de productos terminados, áreas de mantenimiento.
ix
Referencias:
1. Malley, TJ, Butts, J., Wiedmann, M. 2015. Proceso de búsqueda y destrucción:Listeria monocytogenes
controles de procesos en la industria cárnica y avícola lista para el consumo. J. Prot. de Alimentos. 78 (2):
436-445.http://dx.doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-13-507
2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2015. Buenas prácticas de fabricación
actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanos; Regla final.
Verificación de implementación y efectividad.https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/
ucm334115.htm
3. Organización Internacional de Normalización. 2015.ISO 900:2015. Sistemas de gestión de la

calidad – Fundamentos y vocabulario.
4. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2018. Reglamento del Sistema de Calidad.
Subparte J – Acción correctiva y preventiva. 21 CFR §820.100.https://www.ecfr.gov
5. Comisión del Codex Alimentarius. 2003. Principios Generales de Higiene de los Alimentos. CAC/
RCP 1-1969.http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/all-standards/en/
6. Seguridad de los alimentos lácteos Victoria. 2016. Manual de patógenos lácteos.http://

www.dairysafe.vic.gov.au/publications-media/regulations-and-resources/guidelines
7. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2017. Control deListeria monocytogenes
en Alimentos listos para el consumo: orientación para la industria; Borrador de orientación.https://www.fda.gov/
RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm
8. Asociación Unida de Productos Frescos. 2013. Guía sobre monitoreo y control ambiental de
listeriapara la Industria de Productos Frescos.http://www2.unitedfresh.org/forms/store/
ProductFormPublic/guidance-on-environmental-monitoring-and-control-of-listeria-for-
thefresh-produce-industry
9. Simmons, CK, Wiedmann, M. 2018. Identificación y clasificación de sitios de muestreo para

programas de monitoreo ambiental de patógenos paraListeria monocytogenes: Resultados de una
elicitación de expertos. Microbiol alimentario. 75: 2-17.https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005
X
Manual de Monitoreo Ambiental -Importancia
CAPÍTULO 1
La importancia del muestreo ambiental en los

programas de calidad e inocuidad de los
alimentos
Por
Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Alexandra Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Genevieve Sullivan|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Juan David|Seguridad alimentaria de 3M
1.1. Creciente reconocimiento del entorno de procesamiento de alimentos como 2

fuente de contaminación
1.2. Importancia de identificar propósitos y metas específicas para 5

los programas de monitoreo ambiental
1.3. Analitos objetivo para programas de monitoreo ambiental 7
1.4. Importancia de la coordinación e integración de los 7

programas de monitoreo ambiental
1.5. Las necesidades empresariales de programas de monitoreo 8

ambiental
1
1.1.Creciente reconocimiento del entorno

de procesamiento de alimentos como
fuente de contaminación
Cada vez se reconoce más que los entornos de las monitoreado continuamente (“verificación”). El
instalaciones de procesamiento de alimentos, así como ejemplo por excelencia de un PCC sería un
otros entornos construidos utilizados en la producción y tratamiento térmico que cumpla con ciertos
distribución de alimentos (por ejemplo, espacios de requisitos mínimos de temperatura y tiempo,
manipulación de alimentos al por menor, restaurantes o como la pasteurización de la leche.
empacadoras de productos agrícolas) pueden ser fuentes
importantes de agentes biológicos, compuestos químicos y Sin embargo, el HACCP, así como los sistemas de gestión de la
efectos físicos. peligros que pueden afectar negativamente a calidad que utilizan conceptos similares, requieren que existan
la seguridad y calidad de los alimentos. los llamados “programas de requisitos previos” para garantizar
que los programas de seguridad alimentaria basados en el
Los sistemas clásicos de inocuidad y calidad de los HACCP y programas similares de calidad de los alimentos
alimentos se basaban en gran medida en el funcionen de manera efectiva.
concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control (HACCP) para garantizar la inocuidad y la
calidad de los alimentos, con énfasis en la Ejemplos de programas clásicos de requisitos
identificación de un punto de control crítico (PCC) previos incluyen control de plagas, saneamiento y
específico para cada peligro identificado como procedimientos operativos estándar de
razonablemente probable. que se produzca. Los saneamiento (POES), higiene personal y buenas
parámetros específicos que permitirían un control prácticas de fabricación (BPM) (Figura 1).
efectivo del peligro objetivo en el PCC tendrían que
establecerse (“validación”) y luego tendrían que ser
Figura 1.HACCP y programas de requisitos previos seleccionados que pueden validarse y verificarse
mediante monitoreo ambiental
Seguridad del agua,

vapor, hielo
Prevención
Instalaciones y Limpieza y de Cruz
medio ambiente (sanitario saneamiento
contaminación
equipamiento y diseño) (POES)
Condición y
Alérgeno BPF limpieza de los alimentos
gestión superficie de contacto
2
A pesar del valor de los sistemas de inocuidad de los alimentos
basados en HACCP y de los sistemas de calidad de los alimentos
estructurados de manera similar, ha quedado claro que una gran
cantidad de problemas de inocuidad y calidad de los alimentos Ejemplos delisteria

experimentados en todo el mundo se deben a fallas y problemas monocitogenesy
con los programas de requisitos previos.
Salmonelaeventos de persistencia
responsables de los brotes
Esto incluye la falta de validación y verificación de los
programas de requisitos previos, particularmente de En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la
saneamiento (incluido el diseño de instalaciones y Prevención de Enfermedades (CDC) y los
equipos sanitarios) y de las BPF (incluida la departamentos de salud a nivel estatal monitorean
zonificación higiénica). continuamente la cantidad de casos de enfermedades

transmitidas por alimentos. Cuando hay un aumento en
Ejemplos de problemas de seguridad y calidad de los el número de casos causados por un patógeno
alimentos causados por fallas en los programas de determinado, esto puede ser una indicación de que se
requisitos previos incluyen brotes de listeriosis está produciendo un brote.
relacionados con alimentos listos para el consumo (RTE)

donde la contaminación podría rastrearse hasta Por ejemplo, en octubre de 1998, hubo un
ubicaciones en el entorno de la planta de aumento en el número de casos de listeriosis
procesamiento. Esto ocurre en nichos de crecimiento en Nueva York, lo que indica un posible brote.
dondeListeria monocytogenespodrían sobrevivir con el En respuesta, elListeria monocytogenesLos
tiempo y contaminar el producto terminado. También se aislados recolectados de estos casos clínicos,
han observado problemas similares para Salmonela. así como de casos en otros estados, se
caracterizaron mediante subtipificación para
determinar si sus “huellas digitales” coincidían.
Los problemas de deterioro microbiano en alimentos y Un solo subtipo fue común entre varios casos
bebidas listos para consumir a menudo también se de ese octubre, así como algunos aislamientos
remontan a fuentes en los entornos de las plantas de de meses anteriores inicialmente considerados
procesamiento que no se controlaron eficazmente mediante casos esporádicos. Luego se realizaron
saneamiento y BPF. Ejemplos de organismos de entrevistas con los pacientes para determinar si
descomposición que normalmente se remontan a fuentes en había algún alimento común consumido entre
entornos de plantas de procesamiento incluyen ellos.
Pseudomonasespecies,bacterias del ácido láctico, así como
levaduras y moho.
Los resultados mostraron que el 89 por ciento
De manera similar, los problemas de contaminación por alérgenos y de los pacientes infectados con la cepa del
las retiradas del mercado a veces pueden atribuirse a fallos en los brote habían consumido salchichas cocidas, y
programas de requisitos previos. sólo el 32 por ciento de los participantes no
infectados con la cepa del brote habían
consumido salchichas cocidas. De los
pacientes infectados con la cepa del brote, el
78 por ciento informó haber comido una sola
marca de salchichas.1
(cont.)
3
Dado que la asociación de las instalaciones de

procesamiento con fuentes de problemas de seguridad y
A partir de ahí, producto terminado.Listeria calidad de los alimentos es cada vez más reconocida, la
monocytogenesLas pruebas se realizaron en industria alimentaria y sus reguladores están
las salchichas de Frankfurt de la marca aumentando su énfasis en los programas de monitoreo
identificada. Los subtipos de aislamientos del ambiental, que pueden centrarse en el analito real de
producto terminado coincidían con los preocupación (p. ej.,
aislados de casos clínicos, lo que implicaba a patógenos, alérgenos, organismos de descomposición) o
esta empresa en el brote. indicadores. Los indicadores incluyen cualquier
organismo o compuesto cuya presencia (o su detección
Al final del brote, hubo 108 casos de por encima de un cierto umbral) pueda proporcionar
listeriosis y 14 muertes asociadas. evidencia de condiciones antihigiénicas o que de otro
Aunque la empresa tenía un plan HACCP modo aumenten el riesgo de problemas de inocuidad o
adecuado, seguía produciendo deterioro de los alimentos. Conceptualmente, el
productos inseguros. Posteriormente se monitoreo ambiental puede servir como validación o
determinó que elListeria monocytogenes verificación de programas de requisitos previos
La contaminación se originó en el específicos (por ejemplo, saneamiento y diseño de
entorno de la planta de procesamiento. equipos sanitarios) o puede verse de manera más
Este caso ilustra la necesidad de general como una estrategia para monitorear el medio
programas efectivos de monitoreo ambiente en busca de condiciones antihigiénicas.
ambiental (incluidas acciones correctivas
y preventivas apropiadas) incluso en La creciente importancia de los programas de vigilancia
instalaciones que cuentan con planes ambiental queda particularmente bien ilustrada por los
HACCP. cambios recientes en los enfoques regulatorios de la
inocuidad de los alimentos. La Ley de Modernización de
De manera similar, unSalmonelaEl brote de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de
Agona se remonta al cereal de avena Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y
tostado en 1998, que causó 209 casos de regulaciones similares en otros países han elevado la
salmonelosis.2ElSalmonelaSe determinó importancia de los programas de requisitos previos. Por
que provenía del entorno de la planta de ejemplo, en la Regla actual de buenas prácticas de
procesamiento. Luego, 10 años después, fabricación, análisis de peligros y controles preventivos
en 2008, otroSalmonela El brote de Agona basados en riesgos para alimentos humanos (Regla PC)
se remonta al cereal de arroz inflado, que de la FSMA, muchos de los “controles preventivos”
causó 28 casos de salmonelosis. Se especificados representan programas que
determinó que las cepas implicadas en anteriormente se habrían clasificado como programas
ambos brotes eran del mismo subtipo, lo de requisitos previos. Sin embargo, los controles
que indica que laSalmonelahabía preventivos de la FSMA incluyen un requisito de
sobrevivido en la planta durante una verificación de los controles preventivos, que no estaba
década. Este caso ilustra que los vigente para los programas de requisitos previos.
programas de monitoreo ambiental
efectivos no sólo son necesarios para
Listeria monocytogenes, pero también son Además, la Regla PC de la FSMA incluye un
esenciales paraSalmonela, particularmente reconocimiento específico del monitoreo ambiental
en instalaciones que producen poca como una estrategia de verificación clave para
actividad de agua ciertos controles preventivos no relacionados con
Productos listos para usar. los procesos, como el saneamiento:
monitoreo, para un patógeno ambiental o para
un organismo indicador apropiado, si
4
La contaminación de un alimento listo para el consumo Esta disposición demuestra el creciente

con un patógeno ambiental es un peligro que requiere consenso sobre la importancia de
un control preventivo, mediante la recolección y análisis Los programas de vigilancia ambiental como parte
de muestras ambientales”.3 esencial de los sistemas de calidad e inocuidad de los
alimentos.
1.2.Importancia de identificar propósitos y

metas específicas para los programas de
monitoreo ambiental
Los programas de monitoreo ambiental y las Los programas de monitoreo ambiental impulsados
actividades de muestreo ambiental pueden cumplir por un propósito podrían, por ejemplo, comenzar con
propósitos múltiples y a veces complementarios. En una identificación de los “peligros” relacionados con la
la práctica, los programas de monitoreo ambiental inocuidad y la calidad de los alimentos. Luego, un
a menudo abarcan una variedad de pruebas, desde fabricante de alimentos podría determinar qué peligros
ATP y organismos indicadores hasta patógenos, específicos podrían potencialmente transmitirse a
deterioro través del entorno de la planta de procesamiento,
organismos y alérgenos, realizados en una variedad de reconociendo el hecho de que la planta de
muestras recolectadas en una instalación en varios procesamiento podría ser una fuente o un vehículo de
momentos y con diferentes frecuencias. A menudo, contaminación cruzada, o ambos. Luego se
estos programas se han utilizado durante años y se prescribirían estrategias de control (por ejemplo,
han modificado con el tiempo para abordar requisitos saneamiento, BPF, diseño de equipos sanitarios) para
regulatorios y de clientes específicos o problemas o controlar cada peligro; estos representarían el
inquietudes específicos. Esto puede conducir a equivalente a “controles preventivos no relacionados
programas que representan un enfoque no coordinado con el proceso”. Posteriormente, una instalación podría
y no unificado que puede no utilizar los recursos de identificar las actividades de monitoreo ambiental
manera efectiva, particularmente si con frecuencia se necesarias para validar que un determinado control
agregan nuevos requisitos para el monitoreo preventivo no relacionado con el proceso aborda el
ambiental. Por lo tanto, a menudo es esencial que la peligro objetivo (que a menudo no sería trivial).
industria alimentaria y las plantas de procesamiento
específicas definan más específicamente el propósito Luego verificaría la efectividad del control
de los programas de monitoreo ambiental actuales y preventivo validado fuera del proceso y
planificados. garantizaría que se implemente de manera
consistente (Figura 2).
Si bien no parece haber un marco Es importante destacar que la verificación puede

universalmente reconocido para esto, existen incluir mediciones y registros distintos de las
algunos enfoques potenciales que parecerían pruebas clásicas de monitoreo ambiental. Por
lógicos y consistentes con otros aspectos de ejemplo, pruebas de ATP (que se pueden usar para
la gestión de la inocuidad y calidad de los verificar la limpieza), combinadas con registros de
alimentos, como el HACCP. mediciones de concentración de desinfectante y
hojas de verificación que documentan la duración
Un enfoque basado en HACCP para desarrollar del desinfectante.
5
la aplicación podría ser suficiente para verificar el control preventivo), con la posterior identificación
saneamiento. Además, se deben desarrollar de las actividades de seguimiento ambiental
acciones correctivas en el caso de que no se necesarias para validar y verificar cada control.
cumplan los límites críticos de verificación. Estos enfoques también pueden facilitar la
realineación de las actividades de monitoreo
Se podrían desarrollar programas de monitoreo ambiental ambiental existentes, incluida la eliminación o
para propósitos específicos e implementarlos mediante la revisión de pruebas específicas que ya no tienen
identificación de controles preventivos clave (sin objetivos y propósitos claramente definidos.
necesariamente asignar peligros específicos a ser
controlados por cada uno).
Figura 2.Un enfoque basado en HACCP para el monitoreo ambiental
Identificar los peligros para la seguridad y la calidad de los alimentos que pueden introducirse en el producto desde el
Peligro
entorno de la planta de procesamiento.
Análisis
Identificar estrategias de control preventivo fuera de proceso necesarias para controlar cada peligro.
Ejemplos de estrategias de control incluyen saneamiento, BPM y diseño de equipos sanitarios.
Identificar
PCC
Determinar el límite requerido para controlar el peligro.

Validar que el límite crítico sea eficaz para controlar el peligro.
Por ejemplo, determine el desmontaje necesario del equipo, así como el tiempo, la
Establecer temperatura y la concentración de un proceso de saneamiento/SSOP y valide el proceso
Límites críticos
mediante un monitoreo ambiental intensivo del área objetivo o del equipo objetivo.
Desarrollar un programa de monitoreo ambiental (con límites críticos) y establecer una frecuencia (por ejemplo,
semanalmente, al menos 4 horas después de que comience el procesamiento); Los posibles límites críticos pueden
incluir niveles de ATP y recuentos de EB por debajo de un cierto umbral o "negativos paralisteriaspp."
Supervisión
Determinar cómo responder si se excede un límite crítico (por ejemplo, volver a limpiar y
Desarrollar sanear si el ATP está por encima del umbral).
Correctivo
Comportamiento
Utilice el monitoreo ambiental para verificar que los controles preventivos no relacionados con el proceso
implementados estén funcionando.
Verificación
Mantener registros sobre la validación, seguimiento, verificación y acciones correctivas de los controles
preventivos no relacionados con los procesos.
Registro
Acuerdo
6
1.3.Analitos objetivo para programas de

monitoreo ambiental
Cuando se trata de diseñar e implementar proteína), alérgenos, organismos indicadores,

programas de monitoreo ambiental, es patógenos y organismos de descomposición.
esencial identificar los analitos objetivo
químicos y biológicos adecuados para probar La comprensión de estos analitos objetivo, así
diferentes muestras y lograr diferentes como la sensibilidad y especificidad de las pruebas
objetivos (como verificación y validación). Los utilizadas, es esencial en el diseño e
analitos objetivo típicos utilizados en los implementación de programas de monitoreo
programas de monitoreo ambiental incluyen ambiental apropiados, y en los capítulos
compuestos que pueden evaluar la eficacia de siguientes se proporcionan más detalles sobre los
limpieza (p. ej., ATP o diferentes analitos objetivo.
1.4.Importancia de la coordinación e integración de

los programas de monitoreo ambiental
Coordinar e integrar diferentes aspectos de un designación consistente de sitios de muestreo

programa de monitoreo ambiental puede (algunas instalaciones pueden tener miles de
aumentar la efectividad y eficiencia del programa. sitios de muestreo, todos con un identificador
Por ejemplo, en algunas instalaciones, es posible único), análisis coordinado e integrado de
que las pruebas de ATP, las pruebas de alérgenos diferentes datos de monitoreo ambiental, revisión
ambientales y las pruebas microbiológicas regular en persona de todos los datos de
ambientales no siempre se coordinen y los datos monitoreo ambiental (generalmente al menos
no se analicen juntos, a pesar de que todos ellos cada seis a 12 meses), así como otros enfoques
suelen ayudar a validar o verificar las prácticas para coordinar e integrar diferentes programas de
sanitarias. Por lo tanto, los análisis coordinados muestreo ambiental.
de las diferentes pruebas pueden permitir una
detección rápida y sensible de problemas de
saneamiento. Las estrategias y actividades adicionales que
facilitan la coordinación y la integración de los
programas de monitoreo ambiental incluyen el
Por ejemplo, los programas coordinados de uso de planos de planta y gráficos de
muestreo ambiental deben incluir el tendencias que permiten el análisis temporal y
mantenimiento de registros y análisis de datos de espacial integrado de diferentes
todos los datos de monitoreo ambiental (ATP, datos de monitoreo ambiental, así como POE para la
organismos indicadores, monitoreo de alérgenos y recolección de muestras y seguimiento de resultados
monitoreo de patógenos) y deben incluir una lista fuera de especificaciones.
estandarizada de sitios de muestreo que abarque
todos los sitios analizados. Las mejores prácticas
para los programas de monitoreo ambiental
pueden incluir (entre otras) el mantenimiento de
registros electrónicos,
7
1.5.El negocio
Control de fuentes necesidades de
ambientales de microbios.
Los contaminantes son importantes para abordar
ambiental
de manera proactiva los problemas de deterioro programas de seguimiento
de los alimentos.
Si bien el objetivo principal de los programas de

Utilizando las redes sociales, un solo consumidor
monitoreo ambiental generalmente es controlar y
fue capaz de llegar a cerca de medio millón de
reducir los peligros para la inocuidad de los alimentos
personas con su descontento por el deterioro
(p. ej., alérgenos, patógenos microbianos), los
prematuro de una bolsa de jugo. En este caso, los
programas de monitoreo ambiental también
efectos fueron tan poderosos que la empresa se
desempeñan un papel importante para proteger a las
vio obligada a realizar un costoso rediseño de su
empresas de retiradas del mercado potencialmente
paquete para que los consumidores pudieran ver
costosas. Por ejemplo, retiradas de productos
el jugo en la bolsa y asegurarse de que no se
alimenticios listos para consumir debido a
había echado a perder. Dado que el entorno de la
contaminación con patógenos comoListeria
planta de procesamiento es la fuente probable de
monocytogenes ySalmonelaa menudo puede
una serie de organismos de descomposición, los
atribuirse a fuentes ambientales.
programas de monitoreo ambiental pueden
desempeñar un papel clave no solo
Los programas efectivos de monitoreo ambiental,
particularmente aquellos vinculados a objetivos
mejorar la seguridad de los productos
específicos como la validación y verificación del
alimenticios, pero también ayudar a
saneamiento, pueden reducir significativamente el
identificar y eliminar o gestionar nichos de
riesgo de estos retiros. Por ejemplo, unos buenos datos
organismos que causan deterioro.
de seguimiento medioambiental suelen ser esenciales
para permitir a las empresas limitar las retiradas del
Dado que las redes sociales permiten a los
mercado a un solo lote, día o semana de producción.
consumidores comunicar fácilmente los problemas de
Esto se debe al hecho de que sin datos de validación y
deterioro a grandes audiencias, los enfoques
verificación adecuados, resulta difícil demostrar
proactivos para prevenir incluso los problemas de
suficientemente que la contaminación del producto
deterioro poco comunes se están volviendo cada vez
terminado en un día determinado no podría haberse
más importantes. Por lo tanto, los programas
transferido a lotes posteriores.
ambientales bien diseñados brindan una serie de
beneficios para las empresas de alimentos y un
retorno de la inversión mayor de lo que muchos
Además de los peligros para la inocuidad de los alimentos, los
creen.
problemas de deterioro (incluidos los problemas causados por
organismos introducidos desde el medio ambiente en las plantas
de procesamiento) representan un problema.

aumento del riesgo empresarial para las empresas alimentarias. Los
consumidores suelen utilizar las plataformas de redes sociales para
comunicar problemas de deterioro de los alimentos y presionar a
las empresas para que actúen (barra lateral).
Riesgos reducidos de problemas de deterioro

y retiros asociados debido a programas
efectivos de monitoreo ambiental
8
representan así otro beneficio para las empresas Sin embargo, las empresas alimentarias también han
alimentarias. visto que los programas eficaces de vigilancia ambiental
pueden facilitar tiempos de ejecución prolongados,
A pesar de que es ampliamente conocido que los retiros del mejorando así la eficiencia de la producción. Por
mercado son extremadamente costosos para las empresas, la ejemplo, el monitoreo ambiental puede identificar
cuantificación de los beneficios de los programas de monitoreo áreas difíciles de limpiar que pueden eliminarse
ambiental a menudo todavía se considera un desafío. Si bien los mediante el rediseño del equipo, lo que posteriormente
retiros del mercado tienden a ocurrir raramente, los sistemas permitirá ciclos de producción más largos.
mejorados de vigilancia de enfermedades transmitidas por
alimentos colocan
empresas corren un mayor riesgo de ser

identificadas como la fuente de un brote.
Aprender más acerca de Conéctate con un

monitoreo ambiental Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/EnvironmentalMonitoring engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
9
Referencias:
1. Mead, PS, Dunne, EF, Graves, L., Wiedmann, M., Patrick, M., Hunter, S., Salehi, E., Mostashari,
F., Craig, A., Mshar, P., Bannerman, T., Sauders, BD, Hayes, P., DeWitt, W., Sparling, P., Griffin,
P., Morse, D., Slutsker, L., Swaminathan, B. 2006. Brote nacional de listeriosis debido a la carne
contaminada. Epidemiología e Infección. 134: 744-751.http://doi. org/10.1017/
S0950268805005376
2. Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos. 2008. Brote multiestatal deSalmonelaInfecciones por Agona
relacionadas con el cereal de hojaldre de arroz y trigo (ACTUALIZACIÓN FINAL).
https://www.cdc.gov/salmonella/2008/rice-wheat-puff-cereal-5-13-2008.html
3. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2015. Buenas prácticas de

fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos
humanos; Regla final. Verificación de implementación y efectividad. § 117.165.https://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
10
Manual de Monitoreo Ambiental -Monitoreo de higiene
CAPITULO 2
ATP y a base de proteínas

Monitoreo de higiene
Por
Luisa Roberts|Alimenti Ciencias de los Alimentos Ltd Gareth
Lang|Seguridad alimentaria de 3M Burcu Yordem|Seguridad
alimentaria de 3M
2.1.Finalidad del ATP o seguimiento de la higiene a base de proteínas 12
2.2.Principio de los métodos. 12
2.2.1.Principio de la prueba de ATP 12
2.2.2.Principio de la prueba de proteínas. 14
2.3.ATP versus resultados microbiológicos 14
2.4.Desarrollo de un programa de muestreo de ATP o proteínas. 15
2.4.1.Selección de sitios de muestreo. 15
2.4.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras. 18
2.4.3.Determinación de niveles de corte para ATP 19
2.5.Acciones correctivas basadas en resultados de muestreo de ATP o proteínas. 21
2.6.Tendencias y análisis de datos. 22
2.7.Otras consideraciones 25
11
2.1.Finalidad del ATP o seguimiento de la

higiene a base de proteínas
Las tecnologías de monitoreo de la higiene basadas en La materia orgánica de una superficie puede actuar como
ATP y proteínas son métodos rápidos y fáciles de usar fuente de alimento para los microorganismos. La
para determinar el estado higiénico de superficies eliminación de esta materia orgánica reduce la oportunidad
como las que se encuentran en las instalaciones de de que las bacterias y el moho se multipliquen o crezcan,
procesamiento de alimentos. Todos los días es reduciendo así el riesgo microbiano dentro del entorno de
necesario tomar la decisión de alto riesgo de iniciar la procesamiento. La eliminación de materia orgánica también
producción de alimentos. Estas pruebas pueden puede mejorar la eficacia de los desinfectantes, mejorando
proporcionar una evaluación medible y objetiva de la aún más el estado sanitario general de la instalación y
limpieza de equipos y superficies antes del reduciendo el riesgo.
procesamiento o preparación de alimentos.
2.2.Principio de los métodos.

2.2.1.Principio de la prueba de ATP
El ATP (trifosfato de adenosina) está presente en presente en residuos de fuentes orgánicas
cada célula. Es la molécula de energía de la célula como:
y se descompone en ADP (difosfato de adenosina),
liberando energía para que la célula la utilice. • Restos de comida que quedan en una superficie
después de la limpieza.
• Biopelículas producidas por bacterias.

Además de estar presente en las células vivas, es • Superficies tocadas por los operadores.
Figura 1.Cómo ATP indica riesgos directos e indirectos
• Cuando el régimen de limpieza es inadecuado o falla, pueden quedar residuos de fuentes

orgánicas en la superficie.
• Cuando esto ocurre, existen riesgos de contaminación de alimentos tanto directos como indirectos.
Microorganismos Residuos orgánicos
RIESGO DIRECTO RIESGO INDIRECTO

Intoxicación alimentaria, deterioro Alentar
y reducción de la vida útil crecimiento de microorganismos
12
La cantidad de ATP presente en una célula Luciferasa para producir luz, la misma reacción
variará dependiendo de varios factores, incluido química que utilizan las luciérnagas.1
si es bacteriana (procariótica) o somática
(eucariota). Es mucho más fácil detectar ATP en En la reacción de bioluminiscencia, la luciferasa
las células alimentarias que en las células utiliza ATP para catalizar la oxidación de
microbianas, ya que la cantidad de ATP en una luciferina a oxiluciferina, produciendo luz
célula eucariota puede ser de 107veces más que (Figura 3). La luz producida es proporcional a la
una célula procariótica (Figura 2). cantidad de ATP presente. Midiendo la luz
producida se puede establecer una correlación
El control de la higiene del ATP utiliza la energía con la cantidad de ATP presente y, por tanto,
presente en la molécula de ATP junto con un con la cantidad de materia orgánica que
complejo enzimático conocido como Luciferina- contiene ATP.
Figura 2.Contenido de ATP en diferentes tipos de células.
La cantidad de ATP en una célula variará. Esto está relacionado principalmente con el tamaño de la celda.
Alimentos (eucariotas) La célula microbiana

las células pueden contener (procariótica) puede contener
10 ng de ATP 1 µg de ATP
1 ng = 10–9gramo 1 fg = 10-15gramo
Figura 3.Medición de ATP con bioluminiscencia
D-luciferina oxiluciferina
HO S S oh S S
norte norte
OH norte norte
oh
oh
+ ATP + O2 Luciferasa de luciérnaga
+ amperio +pp1+CO2+Luz
+ mg2+
13
2.2.2.Principio de la prueba de proteínas.
La prueba de proteínas es una prueba cualitativa o (BCA) puede entonces formar un complejo con el
semicuantitativa basada en el color para detectar la Cu+iones, lo que produce un cambio de color.2
presencia de residuos de proteínas y, por lo tanto, la
limpieza. Los resultados de las pruebas basadas en proteínas
generalmente están disponibles en varios minutos
La profundidad del color producido indica el nivel (en comparación con los segundos de las pruebas
de proteína presente. Sin embargo, al igual que con basadas en ATP) y son menos sensibles que la
las pruebas de ATP, la tecnología no puede indicar tecnología ATP. Los resultados también suelen ser
si la fuente de la proteína es microbiana o no. sólo cualitativos o semicuantitativos, lo que limita su
utilidad en el análisis de datos y las tendencias. Un
beneficio importante es que las pruebas de proteínas
Las pruebas basadas en proteínas generalmente a menudo se pueden realizar sin equipo
utilizan la bien conocida reacción de Biuret basada en especializado. También suelen tener una
cobre (Figura 4). En esta reacción, los iones cúpricos (Cu temperatura estable, lo que los hace particularmente
2+ ) forman un complejo con los enlaces peptídicos de las útiles para instalaciones con recursos limitados,
proteínas, reduciendo los iones cúpricos a iconos como auditores y establecimientos de servicios de
cuprosos (Cu+). ácido bicinconínico alimentos.
2.3.ATP versus resultados microbiológicos

Si bien las pruebas de ATP y proteínas son El papel del ATP o de las pruebas basadas en
buenasmétodo perfecto ds para medir proteínas es evaluar el nivells de limpieza, que h
higiene, es impor broncearset Cabe señalar que las luego relaciones ai Mayor riesgo de
tecnologías no pueden utilizarse como sustituto de la contaminación microbiana. Un programa
microbiología tradicional. La cantidad de ATP o proteína eficaz de vigilancia ambiental hará uso de un
en una sola célula microbiana está muy por debajo de los CCombinación de estas tecnologías de manera
niveles detectables mediante pruebas basadas en ATP o metódicamente planificada y bien justificada.
proteínas. Por lo tanto, estas tecnologías no se pueden Además, los resultados del seguimiento de la
utilizar para cuantificar microbios ni correlacionarlas higiene se pueden aplicar de inmediato, lo que
directamente con los resultados de microbiología. El permite realizar correcciones sin demora.
Figura 4.La reacción de Biuret utilizada en pruebas de proteínas.
OH1 2 BCA
PROTEÍNA
Púrpura
(Cisteína, cistina
tirosina y triptófano
Cu2+ Cu+ BCA = Cu+
Complejo Abs=562nm
residuos de aminoácidos)
14
2.4.Desarrollo de un programa de muestreo

de ATP o proteínas.
El desarrollo de un programa de monitoreo de la Se introducen productos químicos o procesos, se

higiene ambiental normalmente implicará tres utilizan nuevos equipos o se fabrican nuevos
pasos. productos.
El primero es el programa inicial para validar el El programa de verificación en curso generalmente se

régimen de limpieza. A esto le sigue un lleva a cabo con una frecuencia reducida utilizando
programa de verificación rutinaria del régimen menos puntos de prueba. Sin embargo, los datos
y, finalmente, una revisión y ajuste continuos generados durante este tiempo deben revisarse y
del programa. analizarse de forma rutinaria para determinar si hay
tendencias o áreas de preocupación, y también para
El programa de validación inicial normalmente confirmar que los niveles de aprobación/reprobación
implicará una frecuencia de prueba mucho mayor y y el programa en sí son adecuados y se ajustan según
más puntos de prueba, y los datos recopilados sea necesario.
durante este programa se pueden utilizar para
establecer niveles de referencia. La revalidación debe
realizarse siempre que se realicen cambios, como Los aspectos específicos de un programa de muestreo
cuando se realiza una nueva limpieza. se discutirán en otras secciones.
2.4.1.Selección de sitios de muestreo.
La selección del sitio de muestreo debe comenzar con señaló que los puntos de prueba de ATP pueden diferir
un ejercicio de mapeo para brindar una descripción de los sitios de muestreo microbiológico.
general de todas las instalaciones y el proceso de
producción. Esto implicará una división de la Algunas de las principales cosas a considerar por
instalación en varias áreas (zonas) según el riesgo el equipo son:
microbiano para el producto (Figura
5).3, 4, 5, 6 1 - Etapa de procesamiento.En cualquier proceso de
fabricación que utilice un paso para reducir el riesgo
Una vez mapeado el entorno general, se puede microbiano, todos los entornos de procesamiento que
emprender un proceso para determinar los ocurren después de ese paso pueden considerarse de
puntos de prueba más adecuados, teniendo en mayor riesgo debido a la posibilidad de contaminación
cuenta que el objetivo es evaluar la limpieza y posterior al procesamiento. Cualquier entorno de
controlar el riesgo que supone tener una procesamiento situado antes del paso de reducción
superficie sucia. microbiana puede considerarse un área de menor riesgo ya
que precede al punto de control de peligros. Las medidas
Este proceso se lleva a cabo mejor como un enfoque de reducción microbiana pueden adoptar muchas formas,
de equipo con aportes del equipo de limpieza y desde la pasteurización hasta el pelado de la fruta.
calidad, combinando una comprensión del propósito
de la prueba ATP y un enfoque de muestreo basado
en el riesgo. Debería ser
15
Cabe señalar que la calificación de riesgo más baja 3 - Facilidad de limpieza y estado de la superficie
asignada a las áreas antes de la reducción microbiana a ensayar.Si bien el diseño sanitario y el buen
debe considerarse en el contexto del paso de mantenimiento deberían ser fundamentales en
reducción microbiana validado. Si estas áreas no se cualquier instalación, pueden surgir circunstancias
limpian lo suficiente, se puede producir una en las que estos aspectos no sean óptimos. Para
contaminación microbiana acumulativa, lo que hará abordar este riesgo y el nivel de dificultad de la
que el posterior limpieza, se debe considerar una superficie para
pasos de procesamiento insuficientes. evaluar si la condición de la superficie o el material
pueden reducir la efectividad de la limpieza. El nivel
2 - Proximidad a los alimentos y potencial de de riesgo asociado con la superficie puede
contaminación cruzada.Generalmente, una aumentar cuando la limpieza es difícil. Los
superficie que tiene contacto directo con un ejemplos incluyen equipos viejos, superficies
producto que no se procesará más para eliminar el porosas, superficies rayadas o marcadas y mala
riesgo microbiano es un punto de alto riesgo. Por accesibilidad.
el contrario, una superficie que no tiene contacto
con el producto y/o donde el producto se procesará
más para eliminar el riesgo microbiano es un punto Una manera sencilla y conveniente de realizar el
de menor riesgo. análisis de riesgos (Figura 6) y comprender el riesgo
potencial que se debe mitigar mediante el uso de
Además de las superficies de contacto directo, monitoreo de higiene se puede resumir de la
también se debe considerar la posibilidad de siguiente manera:
contaminación cruzada, que incluye:
Análisis de riesgo:
• Proximidad de la superficie al producto,
por ejemplo, si el equipo está encima • ¿Qué importancia tiene el peligro? = ¿Qué tan
del producto y si existe riesgo de cerca está la superficie de la comida?
contaminación, como gotas de agua en
un ambiente húmedo. • ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra el
peligro? = ¿Qué tan difícil es limpiar la
• Paneles de control, utensilios o herramientas y superficie?
si existe riesgo de contaminación cruzada por
parte de los operadores.
dieciséis
Figura 5.Zonas de muestreo de monitoreo ambiental
z UNO 1
prSuperficies de contacto del producto
(Sl heladoras, peladoras, llenadoras, tolvas, cribas, cintas transportadoras,
airesopladores, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo)
ZONA 2
Superficies que no están en contacto con alimentos muy próximas a
alimentos y superficies en contacto con alimentos
(Equipos de procesamiento exterior y marco, unidades de

refrigeración, paneles de control de equipos, interruptores)
z UNO 3
MesRespecto a superficies remotas que no entran en contacto con alimentos
Enubicadas o cerca de las áreas de procesamiento
(para elevadores, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire,
hosparedes, pisos, desagües)
z UNO 4
No normalmente
Non-Superficies de contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento
probado para ATP
(Lo vestidores, cafeterías, vías de entrada/acceso, áreas de carga, áreas de
bahía almacenamiento de productos terminados, áreas de mantenimiento)
Figura 6.Identificación de sitios de muestreo de alto riesgo.
m4i | mimra
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norte
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or
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t
hnor
e
ta
zo
Ct
PROBABILIDAD
(Dificultad de limpieza)
ZONA 1
Contacto directo
Bajo Medio Alto
Alto
(Proximidad a la comida)
(generalmente Zona 1)
PELIGRO
Medio
(generalmente Zona 2 y 3)
Bajo
Color = Nivel de riesgo
17
Con base en estos principios, el uso de tecnologías de como en las cocinas de catering, la capacidad de
monitoreo de la higiene, como ATP y hisopos a base de realizar pruebas microbiológicas puede ser limitada.
proteínas, generalmente se dirige a los puntos de En estos casos, las pruebas de ATP pueden utilizarse
prueba de la Zona 1 (contacto con el producto o el cada vez más en la Zona 2, superficies de contacto
empaque). En una instalación que está “bajo control”, indirecto con alimentos que representan un riesgo de
las áreas de la Zona 1 estarán libres de patógenos y contaminación cruzada.
tendrán niveles bajos de organismos indicadores
(ambos discutidos en otros capítulos). Con la Este mismo enfoque se puede utilizar para cualquier
probabilidad reducida de riesgos directos en estos instalación, aunque en casos como instalaciones que
puntos, el enfoque principal debe ser controlar los utilizan un sistema de limpieza CIP, la capacidad de
riesgos indirectos, como superficies sucias que pueden acceder a superficies de mayor riesgo puede ser
conducir al desarrollo de riesgos directos o afectar la limitada. En estos casos, se puede utilizar la prueba ATP
calidad del producto. del agua de enjuague final para indicar el nivel de
limpieza alcanzado.
En instalaciones de producción de alimentos más También se pueden incluir puntos de prueba

grandes, es probable que el equipo sea más complejo adicionales como resultado de actividades de
e involucre sistemas tanto manuales como de limpieza acciones correctivas y preventivas (CAPA) o durante
in situ (CIP). En tales instalaciones, también se debe cualquier actividad de validación después de un
establecer un programa integral que incluya pruebas cambio de proceso, como la construcción o
de indicadores y patógenos. En instalaciones más modificación de equipos existentes.
pequeñas
2.4.2.Frecuencia de muestreo y número de puntos de prueba muestreados
Una vez que se han identificado los sitios de muestreo, Los procesos de producción altamente manuales pueden
se debe utilizar una combinación de los objetivos de justificar la inclusión de más puntos de prueba de la Zona 2
las pruebas (validación de limpieza o verificación en el plan de muestreo, ya que la operación práctica
continua) y los resultados del ejercicio de calificación significa un mayor riesgo de contaminación cruzada por
de riesgos realizado previamente para determinar la parte del personal de producción.
frecuencia y el número de puntos de prueba para
muestrear. Las áreas de la Zona 1 deben tener la mayor
frecuencia de muestreo y deben realizarse
Los factores principales que determinan la diariamente, idealmente durante cada proceso
cantidad de puntos de prueba para muestrear de limpieza y saneamiento y posiblemente
son el tamaño físico de la operación de también como parte de la rutina de inicio de
fabricación y la complejidad o la cantidad de producción. Esto asegura que se puedan
pasos involucrados en el proceso de fabricación. emprender acciones correctivas antes de que el
Por ejemplo, cuando intervienen varios pasos de producto terminado sea
fabricación o piezas de maquinaria y se comprometida. Cuando hay una gran cantidad de
consideran un riesgo, se debe muestrear cada puntos de prueba, puede ser más económico
uno de ellos. En casos de maquinaria compleja o aleatorizar o rotar una parte de las pruebas, pero
grande, se deben considerar múltiples puntos de se debe considerar cuidadosamente para
prueba. garantizar que se siga logrando la higiene general.
18
Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.com
Para la Zona 2 o áreas de menor riesgo, el régimen de Para cualquier punto de prueba donde no se realice una
muestreo puede ocurrir con una frecuencia más baja, pero prueba de ATP o basada en proteínas, por ejemplo
aún así debe ser suficiente para garantizar que se debido a un muestreo rotado, aún así se debe realizar
mantengan los niveles de limpieza e higiene antes de que una inspección visual y se deben registrar los hallazgos o
puedan generar problemas más extensos. Las frecuencias las acciones correctivas emprendidas. También se puede
de muestreo para la Zona 2 podrían incluir un muestreo utilizar una inspección visual antes de la prueba de ATP o
rotativo a lo largo de un período de tiempo determinado proteínas.
hasta que se prueben todas las áreas, una verificación
periódica (semanal, por ejemplo) de todos los puntos de
prueba o una selección aleatoria diaria.
2.4.3.Determinación de niveles de corte para ATP

Como ocurre con cualquier método de prueba, se Los sistemas basados en proteínas también tienen una opción para
deben establecer resultados o niveles de monitoreo de establecer un rango de precaución que se sitúa entre un aprobado y un
higiene que estén fuera de los límites aceptables y reprobado.
requieran acciones correctivas. Si bien muchos otros

tipos de pruebas tienen niveles bien establecidos o Con la tecnología de detección de ATP, se
regulados en los que se deben tomar medidas pueden utilizar múltiples métodos para
correctivas, los niveles de higiene aceptables son muy determinar estos niveles, y algunos métodos
específicos del usuario y deben reflejar las necesidades aumentan el nivel de complejidad y precisión
de cada instalación o proceso individual. Muchos ATP o más que otros. Estos se pueden resumir en tres
métodos principales (Figura 7).
Figura 7.Métodos comunes para determinar los umbrales de las pruebas de ATP
COMPLEJIDAD
1 2 3
Fabricante Antes después Estadístico
Guía Limpieza Análisis
(Sin puntos de datos) (Puntos de datos mínimos) (Muchos puntos de datos)
EXACTITUD
19
1. Orientación del fabricante Si el objetivo es lograr una mejora inmediata en

El método más simple y, a menudo, el la higiene en lugar de mantener los niveles
primer paso utilizado para determinar los actuales, los niveles de limpieza pueden
niveles de corte es buscar orientación del basarse en los resultados de una limpieza
fabricante del sistema ATP que se utiliza. En profunda en lugar de una limpieza de rutina.
esta situación, la guía debe reflejar los tipos
de producto fabricados y/o los tipos de 3. Análisis estadístico
equipos o superficies de las que se toman Si bien es más complicado, el uso de un análisis
muestras. También se puede buscar estadístico dará como resultado que se
orientación similar a través de contactos de establezcan los valores de aprobación/rechazo
la industria, publicaciones o fabricantes del más significativos. Realizar un análisis
equipo de producción que se utiliza. estadístico implicará la recopilación de una
mayor cantidad de resultados (puntos de datos)
de superficies limpias, siendo necesario un
Independientemente de la fuente de la guía, mínimo de 30 para que el análisis sea
los niveles deben revisarse tan pronto como significativo. Lo ideal sería recopilar un mínimo
haya datos disponibles para garantizar que de 30 puntos de datos de cada punto de prueba
sean significativos. Como mínimo, esto y analizarlos individualmente, aunque también
debería implicar probar superficies limpias y es posible agrupar puntos de prueba similares
sucias para garantizar que pasan o fallan (en términos de tipo de superficie, producto y
como se esperaba. riesgo, etc.) para obtener los 30 puntos de
datos para análisis.
Debe tenerse en cuenta claramente que
los fabricantes de sistemas ATP utilizan
diferentes escalas de medición, por lo Las estadísticas utilizadas pueden variar, aunque
que los valores de pasa/falla no se dos enfoques comunes utilizan una distribución
pueden usar indistintamente entre sí. normal estándar o un porcentaje aceptado de
aprobación/reprobación. Ambos se describen a
continuación. Para obtener orientación más
2. Antes y después de la limpieza Este método, detallada y herramientas que ayuden a determinar
un enfoque relativamente simple y más los niveles de aprobación/reprobación, se debe
personalizado, puede tener varias contactar al fabricante del sistema ATP.
variaciones. Como mínimo, implicará tomar
mediciones durante varios días en puntos
de prueba representativos antes y después Para ambos tipos de análisis descritos aquí,
de la limpieza. También puede implicar se debe realizar una revisión inicial para
tomar varias medidas después de una confirmar que el conjunto de datos es
limpieza profunda para mostrar lo que se aceptable. Esto se puede lograr realizando
puede lograr. un gráfico simple de los valores de las
unidades relativas de luz (RLU) a lo largo del
tiempo, seguido de una revisión para excluir
Una vez que se han recopilado los datos, se deben cualquier valor atípico obvio (valores RLU
revisar para establecer con qué facilidad se pueden altos) que puedan sesgar los resultados. Esta
diferenciar lo limpio y lo sucio y aplicar los niveles revisión debe realizarse utilizando una
de aprobación/reprobación según corresponda. Un escala que tenga en cuenta los resultados
ejemplo puede ser utilizar un nivel de aprobación que se esperarían de una superficie sucia. Si
que sea el doble del valor de limpieza promedio, los resultados son erráticos, indica que el
siempre que aún se puedan diferenciar claramente proceso de limpieza es muy variable y debe
lo limpio y lo sucio. investigarse y estabilizarse.
20
Una vez que se ha obtenido un conjunto de datos (por ejemplo, 95 por ciento) se determina como el nivel de
aceptable, los niveles de aprobación/reprobación se aprobado/reprobado.
pueden determinar estadísticamente. Para utilizar

un método basado en la distribución normal Una vez que se hayan establecido los niveles de
estándar, se deben calcular la media y la desviación aprobación y falla, se deben revisar para
estándar. Luego, el nivel de falla se puede garantizar que reflejen el desempeño de limpieza
determinar sumando dos o tres desviaciones real. Cuando las pruebas de ATP se utilizan de
estándar a la media, correspondientes a ~95 por forma eficaz y se implementa un proceso CAPA,
ciento o ~99 por ciento de los resultados, normalmente habrá una mejora en los niveles de
respectivamente. higiene y una posterior reducción de los
resultados promedio de ATP en un corto espacio
Un método alternativo utiliza un nivel aceptado de tiempo.
de eficacia de limpieza que la empresa cree que
está logrando (por ejemplo, 95 por ciento) o Para tener en cuenta los niveles de higiene
puede verse como el porcentaje de mejora en la mejorados, los niveles de aprobación y no
limpieza que le gustaría lograr (por ejemplo, 5 por aprobación deben revisarse tan pronto como se
ciento). Para utilizar este método, se genera un disponga de datos adicionales suficientes.
histograma de los resultados y el nivel en el que Posteriormente, se deben completar revisiones
se alcanza el número requerido de aprobados/ periódicas en curso como parte de un enfoque
reprobados. de mejora continua.
2.5.Acciones correctivas basadas en resultados

de muestreo de ATP o proteínas.
Como se mencionó, uno de los beneficios clave de Si bien las tendencias y el análisis de los datos se
estos métodos de monitoreo de la higiene es la realizan con más detalle en la siguiente sección, los
velocidad con la que los resultados están resultados repetidos de fallas o precauciones deben
disponibles, lo que permite tomar correcciones ser investigados como prioridad por aquellos en el
inmediatas. sitio que tienen conocimiento del proceso, y se
deben implementar acciones preventivas
Las correcciones que se deben tomar en caso de un apropiadas.
resultado fallido deben documentarse como parte
del sistema de calidad y deben seguirse con acciones Junto con la velocidad y la sensibilidad, un beneficio clave
correctivas para evitar que se repita. En el caso del del monitoreo de la higiene del ATP es la capacidad de
control de la higiene, un resultado fallido de la generar tendencias y analizar los datos generados a lo
prueba normalmente dará lugar a una nueva largo del tiempo. Esto proporciona una mejor
limpieza y prueba hasta que se logre un resultado comprensión y, en última instancia, control de los
satisfactorio. A veces, se puede implementar un procesos de higiene y producción de la instalación.
rango de precaución en el sistema. En tales casos, es
posible que la acción correctiva no justifique una
acción inmediata, sino una limpieza más exhaustiva
y/o un mayor escrutinio antes de la siguiente
producción.
21
2.6.Tendencias y análisis de datos.

Los fabricantes de sistemas ATP normalmente Al realizar tendencias y analizar datos, los aspectos que
proporcionan software para gestionar datos, aunque deben monitorearse de manera rutinaria incluyen la
las capacidades de análisis de datos y la capacidad de consistencia de la limpieza, la idoneidad de los niveles de
presentar datos significativos varían con cada uno aprobación/rechazo, tendencias o patrones y áreas de
(Figura 8). preocupación.
Figura 8.Software de tendencias de datos para una limpieza uniforme
Resumen de todos los resultados
Prueba# Nombre de la prueba Puntos (#) Puntos (%) Resultados
1 1ra prueba 278 100% 50 35 167 26
2 Volver a probar (1) 50 18% 20 20
3 Nueva prueba final 20 7% 18
Horario maestro diario de saneamiento
Su METRO Tu W. Th F sa Su METRO Tu W. Th F sa Su METRO Tu W.

Punto de prueba
12 13 14 15 dieciséis 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
cortador de pastelería 89 179 123 123 34 358 68 89 28 262 149 143 148 111 102 58 79 145
Rallador de queso 234 178

sesenta y cinco 197 345 1 245 78 37 66 231 199 78 81 199 232 456
Depositor 203 143 sesenta y cinco 69 23 78 37 198 9 89 25 49 75 81 23 123 48 66
batidora de queso 56 23 56 45 48 25 45 25 24 156 32 67 37 56 82 14 22 69
Moldeador 12 14 51 32 45 101 67 85 15 564 12 54 62 95 32 75 76 11
Estación de masa 1 45 6 5 8 12 sesenta y cinco 45 12 9 5 48 23 2 45 2 15 sesenta y cinco 45
lanzamiento de masa 1 98 100 101 87 45 sesenta y cinco 20 15 89 97 45 85 86 12 45 86
Mezclador 1 64 91 200 80 95 91 24 86 32 84 75 1 6 8 45 54 78 52
Mezclador 2 98 654 32 48 19 27 83 64 58 98 73 71 81 97 95 48 56 84
Amoladora PAG PAG PAG C PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG F PAG PAG PAG
Depositante 2 15 1 4 3 9 50 7 6 5 90 4 8 3 1 4 8 6 4
Depositante 2 78 82 94 76 80 54 80 90 64 125 36 1 sesenta y cinco 75 84 64 21 45
Moldeador 100 105 90 89 87 86 8 9 4 890 78 72 91 83 49 76 5 4
Molinillo de queso PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG F PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG PAG
Moldeador 2 PAG PAG PAG PAG PAG F PAG PAG PAG C PAG PAG PAG PAG PAG PAG
Moldeador 3 1 7 3 5 6 759 2 9 5 8 6 4 5 3 2 9 4 7
Leyenda: Aprobar Precaución Fallar No probado
22
Consistencia de limpiezase puede evaluar Tendencias o patronesTambién se puede identificar

mediante un gráfico lineal simple (Figura utilizando conjuntos de datos a más largo plazo en
9ab). Si el gráfico muestra un alto grado de forma de gráfico lineal (Figura 10). Estas tendencias
variabilidad, indica que el proceso de limpieza pueden reflejar una mejora o disminución de los
no está bajo control. niveles de higiene a nivel de planta o de punto de
prueba, y pueden usarse como evidencia de prácticas
Las áreas comunes que se deben investigar para comprender la de higiene mejoradas o identificación de áreas que
causa fundamental del control deficiente de la limpieza incluyen la necesitan investigación.
capacitación del personal, los métodos/herramientas de limpieza,
las variaciones en los productos producidos y la técnica de
muestreo.
Figura 9a.Alto grado de variación/inconsistencia en los resultados a lo largo del tiempo. Limpieza fuera de control.
Línea 1 de preparación de alimentos: alto riesgo: TRANSPORTADOR DOS: UXL 100 (ATP de superficie)
1000
800
600
RLU
400
200
0
RLU
7/26 8/2 8/9 8/16 8/23 8/30
Figura 9b.Bajo grado de variación/inconsistencia en los resultados a lo largo del tiempo. Limpieza bajo control.
Ud.ss
RRllUd.
Línea 1 de preparación de alimentos: alto riesgo: TOLVA DOS: UXL 100 (Superficie ATP)
1000
800
RLU
600
400
200
0
7/26 8/2 8/9 8/16 8/23 8/30
RLU
A nosotros
Figura 10:Identificación de tendencias de limpieza a partir de datos de ATP a largo plazo

rl
LÍNEA DE PIZZA 1 : Mezcla de masa : LICUADORA : UXL 100 (Superficie ATP) LÍNEA DE PIZZA 1: Mezcla de masa: DEPOSITADOR 1: UXL 100 (Superficie ATP)
RLU
300
250
200
RLU
150
100
50
0
2017 2018 2017 2018
23
U RLU
Cualquier tendencia adversa observada debe 11). La evaluación de si los niveles son apropiados se
investigarse para comprender la causa raíz y puede realizar de varias maneras, pero puede incluir la
puede incluir las siguientes observaciones y evaluación de cada punto de prueba para determinar su
causas: historial de fallas. Si durante un período prolongado de
tiempo o muchas mediciones el punto de prueba nunca
• Las tendencias a largo plazo pueden estar asociadas ha fallado, es probable que
con variación estacional o equipamiento o los niveles de aprobación/reprobación son demasiado indulgentes
superficies que se desgastan. en el ese o el minivel de riesgo asociado con eso

RLU
En algunos casos, la higiene podría verse afectada. ved punto debería ser re visto. Siguiendo el
mediante una mayor limpieza en revisarw, apropiado Los niveles de aprobación/reprobación pueden ser
épocas apropiadas del año o usado establecer como se discutió en la sección anterior. A
El equipo podría ser reemplazado. El sistema de mejora continua mediante la reducción
• Los patrones que ocurren regularmente pueden periódica de los niveles de aprobación/reprobación también
estar relacionados con la producción es una práctica común.
programada de diferentes productos o cambios
en el personal de limpieza. En general, el uso de pruebas basadas en ATP y
• Los cambios de paso pueden indicar un cambio proteínas debe verse no sólo como una
en prácticas de limpieza, productos químicos o herramienta conveniente para determinar rápidamente el
equipo.
RLU
Niveles de higiene de una superficie antes de comenzar.

producción sino también como inversión en
Áreas de preocupaciónpuede ser identificado por datos relacionados con el proceso de producción.
analizar los puntos de prueba para determinar la frecuencia de Una vez generados, los datos deben ser
Resultados fallidos, lo que indica que el punto de analizado y utilizado como herramienta para gestionar
prueba es constantemente difícil de limpiar. Este nivel el sitio de una manera más efectiva y demostrar que se
de análisis se vuelve más complejo y generalmente están logrando los objetivos de higiene. Puede
requiere el uso de un sistema de software capaz de conducir a un enfoque informado y centrado en la
realizar dicha tarea de forma automática, aunque gestión de la higiene de cualquier área determinada y
también podría realizarse manualmente si se dispone también puede utilizarse como ayuda de formación o
del tiempo suficiente. para optimizar la limpieza.
dedicado al análisis. regímenes, tiempos de producción o uso de
productos químicos de limpieza/desinfectantes.
RLU
Idoneidad de los niveles de aprobación/reprobaciónTambién debería
ser revisado de forma continua (Figura
Figura 11.Adopción de niveles de aprobación/rechazo más estrictos para la mejora continua del
control de higiene
LÍNEA DE PIZZA 1 : Mezcla de masa : CABEZAL DE LLENADO 1 : UXL 100 (Superficie ATP)
300
250
200
RLU
150
100
50
0
2017 2018
24
2.7.Otras Consideraciones
Se recomienda encarecidamente realizar una prueba Además, las pruebas de ATP pueden
de cualquier sistema rápido de seguimiento de la complementarse con inspección visual y pruebas
higiene, que debería imitar una parte del programa de microbiológicas. La inspección visual puede brindar
muestreo completo. Como se mencionó rápidamente una visión general de la efectividad de
anteriormente, también es muy importante tener en los procesos de limpieza, pero tiene limitaciones
cuenta que, si bien todos los sistemas ATP dan porque los microorganismos no pueden verse a
resultados en "RLU", las lecturas de diferentes simple vista.
fabricantes no son intercambiables. Por ejemplo, una Las pruebas microbiológicas pueden enumerar
lectura de 10 RLU de un fabricante puede equivaler a organismos que pueden causar contaminación; sin
50 RLU de un fabricante diferente, por lo que los embargo, no puede proporcionar resultados
niveles de aprobación/rechazo deben determinarse de inmediatos en la planta de fabricación. Un programa
forma independiente para cada sistema. sólido de seguimiento de la higiene utilizaría los tres
métodos complementarios.
CASO DE ESTUDIO
Este estudio de caso ha sido seleccionado como Utilizando el sistema ATP como medida objetiva
ilustración de cómo se puede utilizar un sistema de limpieza, el personal de limpieza pudo mejorar
rápido de monitoreo de la higiene para medir y sus métodos de limpieza para reducir los
gestionar la higiene de las áreas de preparación de resultados de ATP a niveles que se sabe que se
alimentos. pueden lograr en instalaciones similares. Esta fase
en la implementación del sistema ATP se utilizó
El sitio de fabricación para estabilizar la limpieza y demostrar que
El fabricante operaba una instalación de cocción y estaba en control antes de continuar con un
enfriamiento de tamaño mediano, que suministraba análisis de datos adicional para refinar y
carnes crudas preparadas, verduras y diversas personalizar los niveles de aprobación/rechazo. El
comidas preparadas. Había sido construido uso de una medida objetiva de limpieza también
expresamente con áreas de bajo riesgo y de alto reforzó la importancia de haber implementado
cuidado totalmente segregadas, así como áreas de correctamente prácticas de limpieza e inculcado
carnicería y preparación de verduras. una cultura de buena higiene entre el personal.
El monitoreo rápido de la higiene basado en ATP se

introdujo en el sitio durante la fase de preproducción como Inicialmente, el sistema se utilizó únicamente para
herramienta de capacitación para el personal y para confirmar la higiene del área de alto cuidado, pero
recopilar datos de referencia para determinar los niveles una vez establecido y en pleno funcionamiento, su
de aprobación/reprobación que se usarían durante la uso se amplió para monitorear y ayudar a mejorar
producción de rutina. las prácticas de higiene en otras áreas (por
ejemplo, carnicería y lavado). aunque con menor
La creencia de que la evaluación visual era frecuencia en línea con las menores calificaciones
suficiente para determinar el estado higiénico de de riesgo en dichas áreas.
una superficie se disipó rápidamente, ya que los
resultados del ATP mostraron lecturas mucho
más altas de lo que deberían lograrse para los
tipos de superficies y procesos utilizados.
25
Con el tiempo, la gama de productos preparados en se correlacionó bien con los niveles de higiene, aunque
las instalaciones se amplió para incluir más alimentos se observaron discrepancias ocasionales, lo que
listos para comer (RTE), a los que se les asignó un área destaca que se requiere una combinación de métodos
separada y definida. Se utilizó el análisis de datos de prueba para gestionar el riesgo microbiano en una
históricos de las otras áreas de producción para instalación. Hubo resultados de hisopos
determinar que se podría implementar un valor de microbiológicos que estuvieron fuera de los límites
aprobación/rechazo más bajo en esta área, aceptables de vez en cuando, pero fueron poco
reconociendo los niveles más altos de higiene frecuentes y se resolvieron rápidamente, lo que resultó
esperados para los productos RTE. en un "aprobado" en la nueva prueba.
El uso continuo del sistema ATP ha permitido que El análisis continuo de los datos ha permitido
las diferentes áreas entren en producción con la gestionar la higiene de las instalaciones de
confianza de que se cumplen y mantienen altos forma proactiva y no reactiva, posibilitando
niveles de higiene. Los resultados de las pruebas un sistema de mejora continua.
microbiológicas también
Más información sobre higiene Conéctate con un

supervisión Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/ATPMonitoring engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
26
Referencias:
1. Chappelle, EW, Levin, GV 1968. Uso de la reacción de bioluminiscencia de luciérnaga para la

detección rápida y el recuento de bacterias. Medicina Bioquímica. 2: 41-52.https://doi. org/
10.1016/0006-2944(68)90006-9
2. Smith, PK, Krohn, RI, Hermanson, GT, Mallia, AK, Gartner, FH, Provenzano, MD, Fujimoto,
EK, Goeke, NM, Olson, BJ, Klenk, DC 1985. Medición de proteínas con ácido bicinconínico.
Bioquímica analítica. 150: 76-85.https://doi.org/10.1016/0003-2697(85)90442-7


27
Manual de Monitoreo Ambiental -Indicadores
CAPÍTULO 3
Monitoreo Ambiental de
Organismos Indicadores
Por
kelly stevens|molinos generales Jean-François David
|Seguridad alimentaria de 3M Cari Lingle|Seguridad
alimentaria de 3M
3.1.Propósito del monitoreo ambiental de organismos indicadores 29
3.2.Organismos indicadores y su importancia en el entorno de 29

procesamiento de alimentos.
3.2.1.Recuento total de platos 30
3.2.2.coliformes 31
3.2.3.enterobacterias 31
3.3.Desarrollo de un programa de muestreo de indicadores. 32
3.3.3.Tendencias de datos, análisis y establecimiento de una línea de base para 35

organismos indicadores
3.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos indicadores 36
3.4.Acciones correctivas basadas en los resultados del organismo indicador. 37
3.5.Identificación de fuentes de organismos indicadores. 37
3.6.Resumen 38
28
3.1.Propósito del monitoreo ambiental de

organismos indicadores
El término organismo indicador se define como un Los microbiólogos de alimentos, el personal de control
organismo o grupo de organismos que refleja la de calidad y otros profesionales aún no comprenden
condición microbiológica general de un alimento o correctamente la función de las pruebas de detección
del medio ambiente.1La presencia de organismos de organismos indicadores; muchos suponen
indicadores no proporciona ninguna información incorrectamente que la detección de organismos
sobre la posible presencia o ausencia de un indicadores por encima de cierto nivel sugiere la
patógeno específico ni proporciona una evaluación presencia de patógenos. A diferencia de los
sobre el riesgo potencial para la salud pública. Sin “organismos indicadores”, los organismos cuya
embargo, los datos de los programas de monitoreo presencia (o detección por encima de un umbral) en
ambiental que incorporan organismos indicadores realidad sugiere un mayor riesgo de presencia de un
se pueden utilizar para: patógeno ecológicamente similar se denominan
“organismos índice”. Sin embargo, existe un
considerable escepticismo entre muchos sobre si existe
• Determinar el estado higiénico del algún organismo que pueda considerarse con precisión
equipo de procesamiento y del medio como verdadero "organismo índice", con la posible
ambiente. excepción de listeriaespecies
• Comprender la ecología microbiana del
entorno de procesamiento.
• Validar y/o verificar la limpieza y el saneamiento
(normalmente las pruebas de organismos
indicadores validarían o verificarían el
saneamiento, mientras que las pruebas de ATP
(consulte el Capítulo 2) se utilizarían para validar o
verificar la limpieza).
• Verificar los pasos de control del proceso.
• Evaluar el riesgo de contaminación posterior al
procesamiento.
3.2.Organismos indicadores y su importancia en el

entorno de procesamiento de alimentos.
Una vez que se pensó que eran un indicio de Los microbiólogos sabían que si el proceso de
contaminación fecal o posible contaminación fabricación estaba realmente bajo control, el número
patógena, los organismos indicadores se de organismos indicadores también estaría bajo
incorporaron a las pruebas microbiológicas de los control. Los organismos indicadores que se pueden
alimentos a principios del siglo XX. Las pruebas de utilizar para programas de monitoreo ambiental
estos organismos brindaron una visión más incluyen aquellos encontrados por el recuento total
amplia de los organismos en los ingredientes, el en placa, coliformes y enterobacteriaspruebas.
producto terminado y el medio ambiente en lugar
de buscar una especie específica.
29
enterococo faecalis
Bacilo
E. coli
3.2.1.Recuento total de platos
Recuento total en placa (TPC), también conocido como TPC tiene muchas aplicaciones. Por ejemplo, la
recuento aeróbico en placa (APC), recuento estándar cantidad total de organismos presentes puede afectar
en placa (SPC), recuento total de viables (TVC) tanto la calidad como el posible riesgo de deterioro de
o Recuento Mesofílico (MC), representa una de las un producto terminado. En su aplicación como
pruebas de indicadores más comunes, aunque los organismo indicador, el TPC se utiliza para
métodos utilizados en todo el mundo varían proporcionar una indicación de la población
ligeramente. En esencia, estos métodos tienen microbiana total en una superficie o en una muestra.2
puntos en común clave: un medio nutritivo no Más específicamente, TPC es un método
selectivo incubado en condiciones aeróbicas extremadamente valioso para validar y verificar
utilizado para el recuento. El propósito del método procedimientos de saneamiento. Los recuentos de
es proporcionar información sobre la población TPC por encima de cierto umbral normalmente
total de bacterias presentes capaces de crecer en sugerirían que el saneamiento del entorno o
presencia de oxígeno a temperaturas mesófilas. equipo específico fue ineficaz o se realizó
incorrectamente.
30
3.2.2.coliformes
Los coliformes son un grupo diverso de bacilos
Utilizar coliformes como gramnegativos que no forman esporas y que se definen
indicador para el monitoreo por su capacidad de fermentar la lactosa para producir
ambiental ácido y/o gas dióxido de carbono. La definición precisa
varía según los métodos estándar aceptados
Si bien existe un acuerdo general en que la internacionalmente. Tradicionalmente, las pruebas de
detección de coliformes no proporciona coliformes derivadas de la búsqueda deE. coli,y durante
evidencia de contaminación fecal, varios mucho tiempo se había pensado que la presencia de
países (p. ej., Japón) e industrias (p. ej., la coliformes indicaba contaminación fecal. Sin embargo,
industria láctea en los Estados Unidos) décadas de investigación sobre este grupo diverso de
tienen regulaciones sobre coliformes. Por bacterias indican que solo una fracción es de origen
ejemplo, en Japón, los coliformes están fecal, mientras que la mayoría son contaminantes
históricamente bien ambientales.3
reconocido en varias normativas para industrias

alimentarias. Por lo tanto, los coliformes se utilizan
ampliamente como indicadores en Japón para Las pruebas de coliformes se utilizan como indicación de
monitorear los entornos de producción. limpieza inadecuada, condiciones insalubres o contaminación

posterior al proceso. Sin embargo, es importante destacar que
El monitoreo ambiental de coliformes se las pruebas de coliformes sólo detectan un subconjunto de
considera valioso ya que la presencia de organismos que pueden estar presentes en una instalación de
coliformes en productos terminados procesamiento de alimentos. Por ejemplo, los miembros del
generalmente resultaría de fuentes géneroPseudomonas, que representan importantes
ambientales después de los puntos críticos de organismos que alteran muchos alimentos, no se detectan
control (PCC), generalmente el paso de con las pruebas de coliformes. Por esta razón, es posible que
tratamiento térmico, excepto en casos raros una prueba de coliformes no detecte ciertos problemas con
en los que puede indicar una falla del PCC. un programa de saneamiento, que podrían detectarse con
Cuando se utilizan coliformes en el monitoreo otra prueba (por ejemplo, TPC). Por lo tanto, las pruebas de
ambiental, los niveles altos de coliformes a coliformes se utilizan mejor junto con otras pruebas, como la
veces pueden incluso desencadenar pruebas TPC, para validar o verificar procedimientos y protocolos de
de seguimiento adicionales de patógenos. Por saneamiento.
lo tanto, a pesar de una creciente preferencia

porenterobacteriasAdemás de las pruebas de
coliformes, las pruebas de coliformes en
muestras ambientales pueden seguir siendo 3.2.3.enterobacterias
comunes en varios países e industrias. enterobacteriasrepresentan un grupo diverso de
bacterias Gram-negativas, que incluye todas las
bacterias coliformes. enterobacteriasson bastones
oxidasa negativos que no forman esporas y que
fermentan la glucosa hasta obtener ácido y/o
dióxido de carbono gaseoso. Aunque el
enterobacteriasEl grupo incluye géneros que se sabe
que son patógenos, como Salmonela, se considera
un grupo de prueba indicador y no un método para
monitorear la presencia de patógenos. Si se requiere
información sobre la presencia o ausencia de un
patógeno específico, se recomienda realizar una
prueba específica para ese organismo en lugar de
depender de pruebas de indicadores.
31
enterobacteriasLas pruebas tienen el mismo De manera similar a los procedimientos de prueba de

propósito que las pruebas de coliformes en el sentido coliformes, enterobacteriasLas pruebas tampoco detectarán
de que indican una limpieza inadecuada, condiciones todas las bacterias Gram negativas, por ejemplo,
insalubres o contaminación posterior al proceso. Pseudomonasespecies.
3.3.Desarrollo de un programa de
muestreo de indicadores.
El desarrollo de un plan de muestreo de indicadores recolectar muestras o analizar datos de programas
debe iniciarse bajo la dirección de una persona de monitoreo ambiental. La capacitación debe
capacitada y con experiencia en indicadores incluir técnicas asépticas, recolección adecuada de
microbiológicos, metodología de prueba, metodología muestras en cada ubicación, garantizar que se tome
de muestreo, interpretación de resultados la muestra en la ubicación adecuada y comprender
microbiológicos y con conocimiento del sistema de las consideraciones de seguridad para cada
procesamiento del que se tomarán muestras. Los ubicación. Se debe volver a capacitar a los
lugares de muestreo, la frecuencia de muestreo y los recolectores si hay algún incidente o indicio de
tiempos de recolección deben determinarse en función manipulación o limpieza inadecuada. Además, se
del riesgo y los cronogramas de procesamiento. Una debe realizar capacitación anual para garantizar
vez que el plan de muestreo esté completamente que se mantengan la técnica y el muestreo
desarrollado, se debe facilitar la capacitación y la adecuados año tras año. Para ver cómo cada
documentación. operador recolecta una muestra, lo ideal es que la
capacitación y evaluación de esta técnica sea
Los recolectores de muestras y revisores de datos práctica en lugar de capacitación en el aula.
siempre deben recibir capacitación antes que ellos.

El primer paso al seleccionar los sitios de muestreo o condiciones que podrían conducir a la contaminación del
debe ser mapear el proceso de fabricación e identificar producto. El muestreo en proceso de sitios de la Zona 1
los pasos del procesamiento (p. ej., llenado, para organismos indicadores también se puede utilizar
congelación, corte), las unidades funcionales (p. ej., para definir tiempos de ejecución apropiados para
líneas de procesamiento, que generalmente constan diferentes líneas y podría usarse para brindar respaldo
de múltiples piezas de equipo) y el equipo. tomando científico para tiempos de ejecución extendidos.
nota de los materiales de construcción utilizados (p. ej.,
acero inoxidable, caucho, polietileno de alta densidad
[HDPE]). Los sitios de mapeo y muestreo deben Además, las pruebas de indicadores para los sitios
centrarse en la Zona 1 (superficies de contacto del de las Zonas 1 y 2 representan un método
producto) y la Zona 2 (superficies adyacentes a las complementario para monitorear la condición del
superficies de contacto del producto), ya que las equipo y prescribir la frecuencia del
pruebas de indicadores en estas áreas proporcionan el mantenimiento preventivo o las reparaciones. Por
mayor valor en términos de efectividad del ejemplo, las tendencias hacia un mayor número de
saneamiento. El muestreo durante el proceso de los organismos indicadores en ciertos sitios pueden
sitios de la Zona 1 también proporciona datos indicar la necesidad de reemplazar (más
cuantificables que pueden usarse para indicar una frecuentemente) las juntas u otras piezas de
posible pérdida de control del proceso. caucho y plástico.
32
La incorporación de sitios de la Zona 3 al plan de desinfectar. El plan de muestreo debe incluir un

muestreo de indicadores puede ser valiosa durante las sitio representativo de cada paso del
investigaciones o el análisis de causa raíz, ya que es procesamiento, así como sitios que incluyan cada
probable que estos sitios tengan niveles fluctuantes de uno de los diferentes tipos de materiales
las diferentes bacterias objetivo, lo que puede resultar utilizados en la construcción del equipo.
en tendencias erráticas.
Una vez seleccionados los sitios, también se debe
De manera similar a la selección de sitios para pruebas de decidir la herramienta adecuada para el muestreo de
patógenos (ver Capítulo 4), los sitios de muestreo de cada uno. Si el sitio es un pequeño nicho o grieta de
indicadores deben seleccionarse con el objetivo de difícil acceso, un hisopo puede ser la mejor opción. Para
encontrar problemas potenciales en lugar de sitios que áreas más grandes, lo mejor sería una esponja, ya que
sean fáciles de limpiar y desinfectar o que siempre permite una recolección más efectiva a través de una
cumplan con los límites aceptables. mayor acción mecánica. En superficies planas y fáciles
Por ejemplo, las superficies grandes y planas de acero de limpiar en las que se desea un método de prueba de
inoxidable suelen ser más fáciles de limpiar y desinfectar mayor sensibilidad (ya que se esperan recuentos bajos),
(y por lo tanto tienden a no ser los mejores sitios de se puede utilizar el contacto directo de un medio con la
muestreo, especialmente si estos son los únicos sitios superficie (Figura 1).
utilizados), mientras que una banda con respaldo de tela
es más difícil de limpiar y
Figura 1.Ejemplos de contacto directo y muestreo con hisopo utilizando 3MMTpetrifilmMTPlatos
33
3.3.2.Frecuencia de muestreo y número de muestras.
La frecuencia de muestreo de indicadores como También se debe aumentar el muestreo después

parte de un programa de monitoreo ambiental de un resultado fuera de especificación,
(que generalmente está diseñado como una particularmente para coliformes y
actividad de verificación) debe basarse en el enterobacterias.
riesgo y tomar en consideración el tipo de
producto que se produce (listo para comer, listo Esta sección describe consideraciones para la
para cocinar o crudo). ; actividad de agua alta o frecuencia de muestreo de programas de monitoreo
baja), el nivel de riesgo en cada paso del proceso ambiental de rutina (verificación) que utilizan pruebas
y otras consideraciones específicas del entorno de organismos indicadores. Sin embargo, las pruebas
de procesamiento, tales como: de organismos indicadores también son una
herramienta esencial para la validación de
• Procesamiento de letalidad. procedimientos de saneamiento, como equipos
• Frecuencia de saneamiento. específicos de alto riesgo. Como se detalla en otros
• Características de las instalaciones. capítulos, la validación de la limpieza y el saneamiento
• Potencial de contaminación cruzada. puede incluir múltiples métodos de prueba (p. ej.,
pruebas de ATP, de indicadores y posiblemente de
La frecuencia del muestreo durante el proceso patógenos).
también está influenciada por la susceptibilidad
microbiana del producto que se produce, la carga
microbiana de los ingredientes y la flora normal
de los ingredientes.
Un enfoque de selección de muestras basado en el

riesgo debería permitir probar solo una parte de todos
los sitios de muestreo disponibles, pero aún así poder
verificar el control del medio ambiente o los
procedimientos sanitarios.
Cuando se utiliza para verificar la eficacia del

saneamiento, el muestreo debe realizarse después de
cada ciclo de saneamiento y antes del inicio de la
producción para permitir tendencias de los
resultados y la identificación temprana de problemas.
Si el equipo de producción es complejo o contiene
áreas de difícil acceso, también puede ser útil tomar
muestras mientras el equipo está en funcionamiento
pero antes de comenzar el procesamiento de los
alimentos. Esto puede significar que ciertos equipos
(p. ej., cintas transportadoras) deban funcionar
durante un cierto período de tiempo (p. ej., 15
minutos) antes del muestreo. Esto aumentará la
probabilidad de que las poblaciones microbianas
residuales que quedaron después del saneamiento
sean accesibles para el muestreo.
34
3.3.3.Tendencia de datos, análisis y establecimiento de una línea de base

para organismos indicadores.
Los resultados cuantitativos que se pueden obtener de las de manera consistente a lo largo de todo el proceso/
pruebas de organismos indicadores son particularmente instalación y, por lo tanto, puede usarse para exponer
útiles, ya que pueden analizarse más a fondo y usarse para resultados que están fuera de las especificaciones en
determinar los niveles de referencia. El análisis de los datos términos de efectividad del saneamiento. La línea de base
debe realizarse periódicamente para identificar tendencias se puede determinar de varias maneras, incluida la
y problemas específicos que permitan correcciones y recolección de muestras después de ciclos de saneamiento
acciones correctivas apropiadas. Por ejemplo, un análisis consecutivos en cada punto de prueba. Luego, los
frecuente puede ayudar a identificar una tendencia al resultados se pueden trazar en un gráfico de control de
aumento del número de organismos indicadores, lo que proceso para establecer la línea de base (Figura 2).
luego puede permitir que las instalaciones tomen medidas
antes de que se alcance un punto de falla. El análisis a más
largo plazo también puede fomentar la comprensión de los Es importante destacar que los procedimientos operativos
efectos de la estacionalidad e identificar oportunidades estándar (POE) para las pruebas de indicadores deben incluir
para mejoras operativas y de productos. instrucciones específicas para las tendencias, incluida la
frecuencia de las revisiones formales de los datos de las pruebas
de indicadores.
Los niveles de referencia representan lo que un

programa de saneamiento puede ofrecer en un
Figura 2.Ejemplo de recuentos de coliformes y saneamiento posterior a nivel inicial
Recuento de coliformes
2
1.9
1.8
1.7
1.6
Registro de UFC/cm2
1.5
1.4
1.3
1.2
1.1
0,9
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 dieciséis 17 18
35
3.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos indicadores

Se deben establecer límites aceptables de Un ejemplo de orientación de la Junta de Almendras
organismos indicadores para cada lugar de de California (Tabla 1) sugeriría los siguientes niveles
muestreo. Los límites se pueden determinar de apropiados y alcanzables para los organismos
varias maneras, incluida la utilización de niveles de indicadores. La presencia o niveles de organismos
referencia y el aprovechamiento de datos indicadores por encima del límite aceptable
históricos. demuestran que existen condiciones que podrían
conducir a la pérdida del control del proceso, lo que
Después del saneamiento, se esperan niveles bajos de podría provocar la contaminación del producto.
organismos indicadores en las superficies.
Tabla 1.Límites de indicadores micobiológicos recomendados para la limpieza de equipos antes y después de la
aplicación del desinfectante proporcionados por Almond Board of California.4
Post-calentamiento
Tratamiento post-calor
Cuantitativo Objetivo/ Tratamiento tomado
- Preoperatorio tomado después del
Microbiológico Aceptable Antes del desinfectante
desinfectante
Prueba de indicador Límites (ufc/40 pulg.2[250
(ufc/40 pulg.2[250cm2])
cm2])
Objetivo <100 <10
Recuento de placas aeróbicas
Aceptable <500 <100
Objetivo <10 <10
coliformes
Aceptable <100 <50
Objetivo <10 <10

Total
enterobacterias
Aceptable <100 <50
Las mejoras en el saneamiento, la reparación de equipos y los cambios en los procesos pueden permitir la aplicación de
una nueva línea de base y límites aceptables más bajos.
36
3.4.Acciones correctivas basadas en los resultados del

organismo indicador.
La documentación de las acciones correctivas debe indican efectos estacionales, carga
incluir las acciones tomadas, los resultados de esas microbiana anormal de un ingrediente o
acciones, las fechas y las personas involucradas. Las equipo que necesita reparación.
desviaciones significativas deberían provocar una
reevaluación del plan y una nueva capacitación en la Como ejemplo de acción correctiva resultante de
toma de muestras. Una vez que se haya un efecto estacional identificado, considere un
implementado la acción correctiva, debe realizarse escenario en el que los conteos en un
un muestreo adicional en lugares estratégicos en el determinado punto del proceso durante el
área de la falla para garantizar la efectividad de la invierno pueden tardar ocho horas de operación
acción correctiva. Se deben volver a aplicar acciones en elevarse hasta el punto en que sea necesario
correctivas en ubicaciones o líneas donde ocurran limpiar el equipo. Sin embargo, en verano se
condiciones o riesgos similares. necesitan cuatro horas para alcanzar el mismo
nivel de carga biológica en el mismo lugar. La
mejora del proceso, en este caso, puede consistir
Es posible que las acciones correctivas no siempre en aumentar la frecuencia de limpieza durante los
sean consecuencia de una falla; también pueden meses de verano en esa línea de productos.
ser en forma de calidad o mejora de procesos. El
muestreo en proceso puede
3.5.Identificación de fuentes de organismos indicadores.

Como se describió anteriormente, los organismos Los aumentos esporádicos en los recuentos de
indicadores comúnmente están presentes en el organismos indicadores también podrían deberse a fallas
ambiente de producción y, más ampliamente, en la en el equipo o a una limpieza inadecuada. Las fallas de los
naturaleza. Las fuentes clásicas de organismos equipos podrían incluir grietas en las juntas o fracturas en
indicadores son la contaminación cruzada desde fuera las cintas transportadoras creando un nicho de
del área de producción o en el agua de proceso crecimiento o un sitio de refugio (Figura 3).
(potable). Es más probable que los organismos
indicadores introducidos en las zonas 1 y 2 provengan Además, si no se desmantelan todos los equipos y
de ingredientes y materias primas. Al evaluar las maquinaria para su limpieza con regularidad, o si
fuentes de niveles elevados de organismos existen áreas difíciles de limpiar, se pueden
indicadores, también es importante tener en cuenta formar biopelículas y provocar la contaminación
cualquier actividad atípica que pueda estar ocurriendo del producto. Si bien estos problemas
en la instalación, como la construcción o la ejecución normalmente deben identificarse durante la
de nuevos productos en una línea adyacente. validación de los POE de limpieza y saneamiento,
a veces pueden identificarse mediante un
Nuevas actividades, equipos, cambios en los muestreo de verificación dirigido a organismos
químicos sanitarios o en el personal también indicadores.
podrían contribuir al aumento en el recuento de
organismos indicadores.
37
Figura 3.Ejemplos de nichos de crecimiento potencial en equipamiento
Interfaz
Nichos de crecimiento en
Interfaz caucho-plástico del vaso

de llenado (agrietamiento)
Tira inferior
Relleno de leche
Pernos
Rodillo hueco sobre una cinta transportadora
Malas soldaduras
3.6.Resumen
Un programa sólido de monitoreo ambiental Los límites aceptables definidos pueden indicar
debe incluir pruebas de organismos indicadores, condiciones de limpieza y saneamiento o de
especialmente después del saneamiento y en funcionamiento insuficientes. El uso de pruebas de
superficies de las Zonas 1 y 2. Organismos indicadores puede actuar como un sistema de alerta
indicadores TPC, coliformes yenterobacterias temprana para identificar y prevenir posibles problemas
Puede usarse para verificar la eficacia de las de contaminación del producto. Si los resultados exceden
actividades de saneamiento y que las los límites de control establecidos, se espera que las
condiciones de operación de la planta estén bajo instalaciones tomen las medidas correctivas adecuadas y
control. La presencia de organismos indicadores documenten las acciones tomadas y los resultados
no indica la presencia de un patógeno, pero sí obtenidos.
sus niveles por encima
Más información sobre el indicador Conéctate con un

pruebas de organismos Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/MicroIndicadores engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
38
Referencias:
1. Chapin, TK, Nightingale, KK, Worobo, RW, Wiedmann, M., Strawn, LK 2014. Factores geográficos y
meteorológicos asociados con el aislamiento delisteriaEspecies en el estado de Nueva York producen
producción y entornos naturales. Revista de protección de alimentos. 77: 1919-1928.https://doi.org/
10.4315/0362-028X.JFP-14-132
2. Downes, FP, Ito, K. y Asociación Estadounidense de Salud Pública. 2001. Compendio de métodos
para el examen microbiológico de alimentos (4ª ed.). Washington, DC: Asociación Estadounidense
de Salud Pública.
3. Martin NH, Trmčić, A., Hsieh, T., Boor, KJ, Wiedmann, M. 2016. La evolución del papel de los coliformes como
indicadores de condiciones de procesamiento antihigiénicas en alimentos lácteos. Frente. Microbiol. 7:1549.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5043024/pdf/fmicb-07-01549.pdf
4. Junta de Almendras de California. PreviniendoSalmonelaRecontaminación: Documento

guía del programa de monitoreo ambiental de patógenos.http://www.almonds.com/
processers/processing-safe-product/pem
39
Manual de Monitoreo Ambiental -Patógenos
CAPÍTULO 4
Monitoreo ambiental de
patógenos
Por
Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Alexandra Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Genevieve Sullivan|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
cristian blyth|Seguridad alimentaria de 3M
4.1.Propósito del monitoreo ambiental de patógenos 41
4.2.Patógenos preocupantes y su importancia en el entorno del 43

procesamiento de alimentos
4.2.1. listeriayListeria monocytogenes 44
4.2.2.Salmonela 44
4.2.3.cronobacter 45
4.3.Desarrollo de un programa de muestreo de patógenos para la verificación 46

de estrategias de control de patógenos ambientales.
4.3.1. Zonificación y selección de sitios de muestreo. 47
4.4.Acciones correctivas basadas en los resultados de las pruebas de patógenos. 51
4.5.Identificación de fuentes de patógenos y desarrollo de 52

controles preventivos.
4.6.Enfoques de muestreo avanzados para controlar patógenos transmitidos 53

por los alimentos transmitidos al medio ambiente
40

patógenos
En términos generales, las empresas realizan un seguimiento enfoques de monitoreo, incluidas pruebas de ATP, para
ambiental de los patógenos transmitidos por los alimentos en las validar la limpieza y métodos de recuento total en placa
instalaciones de procesamiento y otras instalaciones de (TPC) para validar el saneamiento. A menudo, el uso de
manipulación de alimentos para identificar y eliminar las fuentes estas pruebas se complementa con pruebas de
de patógenos ambientales, reduciendo en consecuencia el riesgo patógenos para identificar sitios de refugio específicos
de contaminación de los alimentos y el riesgo asociado de que permitan el crecimiento o la supervivencia de los
retiradas del mercado, casos de enfermedades transmitidas por patógenos. El proceso utilizado para identificar sitios o
los alimentos y brotes. Por lo tanto, a menudo se considera que nichos de refugio específicos (por ejemplo, como parte
los programas de monitoreo ambiental de patógenos (PEM) de una validación o esfuerzos de tipo similar) a menudo
representan un enfoque proactivo para la seguridad alimentaria se denomina técnica de “buscar y destruir”.2
microbiana. Pueden identificar desafíos y fuentes de patógenos
antes de que provoquen la contaminación de los productos
alimenticios terminados. Los programas de PEM son Además de la validación y verificación, las pruebas de
particularmente importantes ya que la contaminación de los muestras ambientales en busca de patógenos se
productos terminados con patógenos transmitidos por los utilizan para respaldar los esfuerzos de análisis de la
alimentos generalmente ocurre con baja frecuencia, lo que hace causa raíz y para verificar que las acciones correctivas
que las pruebas de productos terminados por sí solas sean una tomadas sean efectivas para abordar problemas
estrategia ineficaz para garantizar la inocuidad de los alimentos. específicos relacionados con patógenos. Estas
actividades pueden ser parte de investigaciones “con
causa” y “sin causa”.
Si bien los programas PEM se utilizan más comúnmente

Más específicamente, los programas de PEM se utilizan en instalaciones de procesamiento que
normalmente para (1) verificar un sistema general de inocuidad de Para fabricar productos listos para el consumo (RTE), estos
los alimentos (o componentes específicos de un sistema de programas también se utilizan cada vez más en las plantas
inocuidad de los alimentos) y (2) proporcionar una indicación empacadoras de productos agrícolas, a menudo para
temprana de posibles peligros para la inocuidad de los alimentos.1 ayudar con el control deL. monocytogenes. También
Sin embargo, las pruebas de muestras ambientales para pueden ser valiosos para verificar estrategias de control
detectar patógenos generalmente no son un medio eficaz de patógenos en otros establecimientos que manipulan
para validar las prácticas de inocuidad de los alimentos, los alimentos listos para usar, como cocinas institucionales
programas de requisitos previos y los “controles preventivos que atienden a poblaciones de alto riesgo.
no relacionados con los procesos” (por ejemplo,
procedimientos operativos estándar de saneamiento Es importante destacar que existe una serie de
[POES]). Esto se debe a que la ausencia de patógenos puede documentos de orientación para industrias y
sugerir que una estrategia de control fue efectiva cuando en productos específicos para establecer e
realidad el patógeno objetivo simplemente no estaba implementar programas de PEM (en particular
presente incluso antes de que se aplicara la estrategia de paralisteria) que se debe consultar (Tabla 1). Estos
control (por ejemplo, saneamiento). documentos de orientación suelen proporcionar
un nivel de detalle que excede considerablemente
lo que se cubre en este manual.
La validación de procedimientos de saneamiento y otras
estrategias de control generalmente requiere el uso de
múltiples factores ambientales.
41
Tabla 1.Ejemplos de documentos de orientación para el establecimiento de programas de monitoreo

ambiental de patógenos.
Titulo del documento Organización Industria de destino Patógeno objetivo
Seguridad de los alimentos lácteos Salmonella y

Manual de patógenos lácteos 3 Lácteos
Victoria (Australia) L. monocytogenes
Listeria monocytogenes
Tienda de comestibles
Orientación sobre monitoreo Listo para comer
Fabricantes L. monocytogenes
ambiental y acciones correctivas (RTE) alimentos
Asociación
en alimentos en riesgo 4
Control delisteria
monocitogenesen Administración de Alimentos y
RTE L. monocytogenes
Alimentos listos para comer: Medicamentos de EE. UU.
Orientación para la industria 5
Control delisteria Centro de Innovación

monocitogenes: Orientación para para Lácteos L. monocytogenes
la industria láctea de EE. UU. 6 Lácteos de EE. UU.
Guía sobre monitoreo y

control ambiental de listeria Unidos fresco
Productos frescos L. monocytogenes
para los productos frescos Asociación de productos
Industria 7
Pauta de cumplimiento del FSIS:

Controladorlisteria Departamento de EE. UU.
monocitogenesen post- de Agricultura

RTE L. monocytogenes
letalidad Expuesto Listo para- Seguridad Alimentaria y
Coma carne y aves Servicio de INSPECCION

Productos 8
42
4.2.Patógenos preocupantes y su
importancia en el entorno del
procesamiento de alimentos
Si bien un número considerable de patógenos causan Fabricación de fórmulas infantiles en polvo.
enfermedades transmitidas por los alimentos, sólo hay
unos pocos patógenos cuyas fuentes en los entornos Si bien no se tratan con más detalle aquí, los
de procesamiento y manipulación de alimentos se han ambientes de procesamiento de alimentos no pueden
relacionado con casos y brotes de enfermedades excluirse como fuente de otros patógenos
transmitidas por los alimentos. Los patógenos clave a transmitidos por los alimentos, incluidos los
los que se dirigen los programas de PEM incluyenL. patógenos gramnegativos en el medio ambiente.
monocytogenes, y las pruebas normalmente se dirigen enterobacterias familia (p. ej., patógenaE. coli, como E.
a todoslisteria spp., en lugar de las especies patógenas coli enterohemorrágica[ECEH]) e inclusoyersina. Por lo
específicasL. monocytogenesySalmonela. Además, las tanto, algunas instalaciones pueden incluir
fuentes ambientales patógenos.E. colicomo objetivo en sus programas de
decronobacterespecies son una preocupación en PEM.
listeria
cronobacter
Salmonela
43
4.2.1.listeriayListeria monocytogenes
listeriaes un género bacteriano que, a partir de Sin embargo, un sitio que es positivo paralisteria
2016, se compone de 17 especies. Nuevelisteria Las especies también podrían ser positivas paraL.
especies han sido descritas recientemente desde monocytogenesy seguimiento de cada listeriaLa
2009.9Los datos genómicos y fenotípicos definen muestra positiva debe realizarse "como si el sitio
claramente un grupo distinto de seis especies ( fuera positivo paraL. monocytogenes.” Si este
Listeria en sentido estricto) que comparten enfoque se sigue de manera consistente y
características fenotípicas comunes (p. ej., apropiada, proporciona un enfoque más sensible a
capacidad de crecer a baja temperatura); este la seguridad alimentaria y el monitoreo ambiental
grupo incluye el patógeno humanoListeria que las pruebas específicas paraL. monocytogenes.
monocytogenes. Las otras 11 especies
(Listeria sensu lato) representan tres grupos distintos,
que se han propuesto para representar tres géneros Sin embargo, hay situaciones específicas en las que
diferentes que son distintos deListeria en sentido las pruebas de muestras ambientales para encontrar
estricto.9listeria Las pruebas prácticamente siempre específicamenteL. monocytogenespuede ser
detectan a todos los miembros deListeria en sentido apropiado, por ejemplo en una investigación de causa
estrictopero no siempre puede detectar a todos los que se desencadena por un producto terminado
miembros deListeria sensu lato. Es importante positivo paraL. monocytogenes. En este contexto, es
seleccionar un método cuya capacidad para detectar importante enfatizar que los enfoques de prueba de
estas especies haya sido probada.10 productos terminados con respecto a las pruebas de
listeriaespecies o
L. monocytogenespueden diferir considerablemente
MientrasL. monocytogeneses el patógeno de según el país y la región. Por ejemplo, en los Estados
preocupación, los programas de PEM generalmente Unidos, prácticamente siempre se harían pruebas de
realizan pruebas para detectarlisteriaspp., lo que Listeria monocytogenesy no paralisteriaspp., ya que
significa que un resultado positivo de la prueba indica las agencias reguladoras normalmente esperan
la presencia de un listeriaespecies que pueden o no ser especiación delisteria spp., aislado de productos listos
L. monocytogenes. Esta estrategia proporciona un para el consumo terminados. Sin embargo, en otros
enfoque más sensible para identificar (1) las países, la selección de productos terminados para
condiciones que permitenL. monocytogenes presencia listeriaespecies puede ser el enfoque más común.
o introducción y (2) sitios de refugio que podrían
sustentarL. monocytogenes.
4.2.2.Salmonela
el generoSalmonelaincluye dos especies,Salmonella patógeno, existe evidencia clara de que el ambiente
entéricay Salmonella bongori. Pruebas PEM en de las instalaciones de procesamiento y otros
instalaciones dondeSalmonelaha sido identificado ambientes asociados a los alimentos pueden ser una
como un peligro que es razonablemente probable fuente importante deSalmonela, particularmente,
que ocurra a partir de fuentes ambientales, pero no limitado a, ambientes secos. Por ejemplo,
prácticamente siempre se dirigirá aSalmonelaspp., Salmonela Se ha demostrado que persiste durante al
utilizando pruebas que detectan ambas especies. menos 10 años en instalaciones de procesamiento
de alimentos secos.11
De ahí que la identificación deSalmonela Los
MientrasSalmonelaClásicamente se puede considerar sitios de refugio son importantes para ciertos
como una enfermedad transmitida por vía fecal. tipos de instalaciones de alimentos RTE.
44
Tenga en cuenta la pulgada 4.2.3.cronobacter

cuadrada o cm2mentalidad
el generocronobacter(antes Enterobacter
Muchos materiales de capacitación e incluso sakazakii) ha sido modificado en las últimas
documentos de orientación gubernamentales décadas debido a la continua investigación
especifican un área determinada de la que se debe genotípica y fenotípica de varias cepas que han
tomar muestras cuando se realiza el monitoreo de surgido con el tiempo.12,13Fuentes de
patógenos ambientales. A menudo se mencionan cronobacterSe ha demostrado que son
áreas de 12 pulgadas por 12 pulgadas o 30 principalmente matrices de origen vegetal
centímetros por 30 centímetros.8Sin embargo, (maíz, soja, trigo, arroz, hierbas, especias), así
estas recomendaciones son problemáticas, ya que como leche en polvo y fórmulas infantiles en
prácticamente todos los nichos potenciales que polvo.14
deberían ser muestreados como parte de un cronobacterLas especies son patógenos
programa de monitoreo ambiental no son áreas oportunistas y se ha descubierto que son la causa
cuadradas o incluso planas. Piense en patas o de enfermedades potencialmente mortales en
ruedas huecas de mesas, juntas de suelo o grietas recién nacidos, bebés y personas mayores
en el suelo. inmunocomprometidas.
La contaminación de la fórmula infantil en polvo ha sido

Por lo tanto, es importante brindar capacitación la principal causa de infecciones en recién nacidos y
sobre muestreo que enfatice la necesidad de lactantes, lo que ha provocado muchos brotes en todo el
muestrear nichos potenciales en áreas irregulares, mundo y las consiguientes retiradas del mercado de
en lugar de solo superficies planas. A veces, una fórmula infantil en polvo.15Además del producto
buena muestra puede ser 600 centímetros (6 terminado,cronobacterse ha aislado de entornos de
metros) de una junta de piso de 0,5 centímetros de plantas de leche en polvo y fórmulas infantiles en polvo
ancho. O, a veces, puede que tenga que ser (incluidos secadores de rodillos, torres de secado y
cualquier superficie de la pata hueca de una mesa a bahías de camiones cisterna) y se ha demostrado que
la que se pueda acceder para tomar muestras. persiste en estos entornos durante largos períodos de
tiempo debido a su resistencia a la desecación y su
capacidad para sobrevivir al secado por aspersión. .14,16,17
Monitoreo para cronobacteren entornos de plantas de
leche en polvo y fórmulas infantiles en polvo es
fundamental para evitar la contaminación del producto
terminado. Debido a los cambios en la clasificación
taxonómica, es especialmente importante seleccionar un
método que detecte de manera confiable todas las
especies decronobacter.18
45
4.3.Desarrollo de un programa de muestreo de

patógenos para la verificación de estrategias de
control de patógenos ambientales.
Esta sección se centrará en el desarrollo de sección del piso sin grietas) puede tener un gran
programas PEM que proporcionen verificación de impacto en la detección de patógenos. Por lo
sistemas de seguridad. no cubrirá tanto, es importante diseñar el plan de muestreo y
estrategias de muestreo para la validación de programas de el programa general de PEM para evitar ofrecer
inocuidad de los alimentos, programas de requisitos previos incentivos, intencional o no, a los recolectores de
y controles preventivos no relacionados con los procesos muestras para que no recolecten muestras que
(como procedimientos de saneamiento), ya que esto probablemente arrojarían patógenos positivos.
normalmente implicaría una combinación de múltiples
enfoques de prueba, incluidos ATP, TPC y, potencialmente,
pruebas de patógenos. El desarrollo de un programa de PEM Por ejemplo, establecer objetivos numéricos o
y los planes de muestreo asociados implican múltiples pasos. indicadores clave de desempeño para el porcentaje de
Un posible marco paso a paso para esto se detalla en la muestras positivas de PEM puede simplemente llevar a
Tabla 2; sin embargo, las instalaciones individuales que los recolectores de muestras no recopilen
normalmente deben perfeccionar y ampliar este marco. muestras que probablemente arrojarán resultados
positivos. El objetivo de un programa PEM es encontrar
y eliminar la contaminación por patógenos en el
entorno de procesamiento, y este objetivo no se puede
Es importante destacar que un desafío clave con los programas lograr si existen incentivos para no recolectar una
de PEM es que los detalles específicos de la recolección de muestra positiva.
muestras, incluida la presión aplicada a una esponja y las
ubicaciones específicas analizadas (por ejemplo, una grieta en
el piso frente a una adyacente).
46
Tabla 2.Pasos clave para el desarrollo de un programa PEM
Pasos Comentarios y sugerencias

Debe ser un equipo multifuncional que, como mínimo, incluya
1 Reunir el equipo PEM representación de las funciones de control de calidad, microbiólogo,
saneamiento y gestión de planta.
Incluye planos de planta, detalles sobre los equipos y su ubicación, resultados de

Reunir documentación
PEM obtenidos previamente en la misma instalación, otros programas ambientales
2 e información necesaria para el
ya implementados (por ejemplo, pruebas de ATP) y datos de validación para
desarrollo del programa PEM
programas de seguridad alimentaria (si están disponibles).
Identificar los requisitos

También debe incluir la identificación de documentos de orientación
3 reglamentarios y del cliente para
regulatorios y de la industria.
PEM (si corresponde)
Incluye organismos objetivo, procedimientos de prueba, sitios de muestreo,

Decidir los parámetros clave frecuencia de muestreo, número de muestras recolectadas por semana o mes, hora y
4
del programa PEM día de muestreo y laboratorio de pruebas (laboratorio interno versus laboratorio de
terceros).
Incluye sistema de mantenimiento de registros, SOP y guía escrita para el

Desarrollar escrito seguimiento de resultados positivos (acciones correctivas). Todas las tareas deben
5
documentación asignarse a personas específicas con un registro escrito de estas asignaciones.
Incluye SOP de capacitación, registros de capacitación y resultados de pruebas. La

6 Formar recolectores de muestras formación debe impartirse en un formato que sea fácilmente comprensible para
todo el personal.
La revisión periódica de los planes de muestreo, los resultados y las acciones

correctivas debe realizarse cada 6 a 12 meses y debe incluir a todo el equipo de
PEM (Paso 1). Esto puede incluir un muestreo PEM regular (p. ej., anual)
realizado por un grupo independiente o externo (p. ej., consultores o un equipo
7 Programe una revisión periódica
corporativo de seguridad alimentaria), que puede recolectar un gran conjunto
de muestras ambientales para evaluar si el plan de muestreo de rutina
implementado es efectivo. en la detección de los patógenos objetivo
4.3.1.Zonificación y selección de sitios de muestreo.
Prácticamente todos los programas de PEM utilizan el (consulte la Figura 1), donde la Zona 1 representa
concepto de “zonas” de muestreo al desarrollar un plan de superficies en contacto con alimentos (es decir,
muestreo. En la mayoría de los países y regiones, los sitios superficies en contacto directo con un alimento RTE
de muestreo en las instalaciones de procesamiento se expuesto) y la Zona 4 representa áreas fuera del área
asignan a una de cuatro zonas RTE (como vestuarios, áreas de carga).
47
muelles, etc.).3,5,7,19En algunos países, los sitios de considerada Zona 1, pero puede clasificarse en Zona 2 si
muestreo pueden clasificarse en tres zonas. la clasificación de zona se realiza durante un momento
Según este esquema, las zonas 2 y 3 del esquema de baja humedad cuando no hay condensación visible y
de “cuatro zonas” generalmente se combinan en cuando el equipo puede no ser consciente del potencial
una sola zona. de condensación. Además, si bien los desagües
generalmente se clasifican en la Zona 3, los desagües
La asignación de sitios de muestreo a zonas no que están ubicados inmediatamente debajo de las
siempre es sencilla. Por ejemplo, las superficies superficies en contacto con los alimentos pueden
encima de los alimentos RTE expuestos, que considerarse sitios de la Zona 2.
muestran condensación que puede caer sobre los
alimentos expuestos, normalmente serían
Figura 1.Zonas de muestreo de monitoreo ambiental
z UNO 1
fo Superficies de contacto
(Slheladoras, peladoras, llenadoras, tolvas, cribas, cintas transportadoras,
airesopladores, manos de empleados, cuchillos, rejillas, mesas de trabajo)
ZONA 2
Superficies que no están en contacto con alimentos muy próximas a alimentos
y superficies en contacto con alimentos
(Equipos de procesamiento exterior y marco, unidades de

refrigeración, paneles de control de equipos, interruptores)
z UNO 3
MesRespecto a superficies remotas que no entran en contacto con alimentos
Enubicadas o cerca de las áreas de procesamiento

(para elevadores, carretillas, carros, ruedas, cubiertas de retorno de aire,
hosparedes, pisos, desagües)
z UNO 4
Non-Superficies de contacto con alimentos fuera de las áreas de procesamiento
(Lovestidores, cafeterías, vías de entrada/acceso, áreas de carga, áreas de
almacenamiento de productos terminados, áreas de mantenimiento)
licenciado en Letras
48
Normalmente, un paso inicial en el diseño de un parte de misiones de búsqueda y destrucción

programa de PEM es seleccionar posibles sitios de PEM. desencadenadas por otros eventos, como muestras
El resultado de este esfuerzo suele ser una lista maestra positivas encontradas mediante muestreo de verificación.
de sitios de muestreo con un identificador único para
cada sitio de muestreo. Se deben incluir descripciones A cada sitio de muestra se le asignará una zona, y las
suficientemente detalladas para garantizar que el definiciones de zona pueden diferir según el país, la
muestreo posterior del mismo sitio pueda ser región e incluso la agencia reguladora. En cada plan
reproducible y, preferiblemente, esta lista se creará y de muestreo se debe incluir una definición escrita de
mantendrá en una base de datos adecuada que sea lo que constituye una zona determinada. Es
compatible con otras bases de datos, como los sistemas importante destacar que, si bien esta lista representa
de gestión de información de laboratorio (LIMS). La todos los posibles sitios de muestreo de verificación,
selección de los sitios de muestreo generalmente esto no significa que se recolectarán muestras de
implica un recorrido por parte del equipo de PEM (Tabla todos los sitios durante cada recolección de muestras.
2, Paso 1), para identificar los sitios de muestreo,
incluidas áreas difíciles de limpiar, nichos potenciales,
sitios de refugio, áreas de alto tráfico y caminos que Por ejemplo, no sería inusual que una instalación de
pueden facilitar el movimiento de patógenos en la procesamiento de alimentos de tamaño mediano
instalación. tuviera una lista maestra de 400 a 500 sitios, pero solo
recolectara muestras de 40 a 50 de estos sitios por
semana. Sin embargo, es importante que las personas
Dado que desarmar el equipo para permitir el responsables de la recolección de muestras tengan la
muestreo de sitios de refugio reales no es factible libertad de recolectar también al menos algunas
para el muestreo de verificación de rutina, las muestras que no estén incluidas en la lista de sitios de
empresas pueden seleccionar sitios de muestreo muestreo, para permitirles recolectar muestras de
representativos que sean contiguos o adyacentes a sitios de alto riesgo como aguas estancadas, drenajes
áreas de refugio potencial. El muestreo de los sitios Recrecimientos o nuevas grietas en el piso que puedan
de refugio reales después del desmontaje suele ser aparecer durante la recolección de muestras.
realizado para muestreo de validación o como
La guía estándar para la frecuencia de muestreo y produce alimentos que se han relacionado con
el número de muestras sugiere que ambos deben brotes de listeriosis, independientemente de si
determinarse "en función del riesgo". Esta normalmente no permitirían el crecimiento (el
definición tiende a no ser muy útil ya que hay helado es un buen ejemplo de este último
pocos documentos de orientación, si es que hay caso).
alguno, que especifiquen cómo evaluar
cuantitativamente el riesgo asociado con los La frecuencia de muestreo se puede reducir a mensual
patógenos ambientales. Generalmente, las (o menos, en casos raros) si hay evidencia sustancial de
instalaciones donde los alimentos RTE están que existe un bajo riesgo delisteriacontaminación. Por
expuestos al medio ambiente se considerarían de ejemplo, una instalación muy pequeña que procesa
alto riesgo y requerirían, como mínimo, un menos de 3 a 4 días por semana puede justificar una
muestreo semanal para detectar patógenos frecuencia de muestreo más baja. De manera similar,
objetivo. Específicamente,listeriasería un patógeno las instalaciones que solo producen alimentos RTE que
objetivo para el muestreo semanal en cualquier se someten a un tratamiento listeriicida en el paquete y
instalación que produzca alimentos RTE que que no permitenlisteriael crecimiento puede justificar el
permitanlisteriacrecimiento (p. ej., queso, leche muestreo menos de una vez a la semana.
líquida, carnes frías y mariscos RTE) o que
49
Salmonelasería un patógeno objetivo para el De manera similar a la frecuencia de muestreo, hay muy
muestreo semanal en cualquier instalación que pocas recomendaciones, si es que hay alguna, sobre la
produzca alimentos RTE que estén expuestos al cantidad de muestras que se deben tomar como parte de
ambiente de la instalación de procesamiento y que los programas de PEM, aparte de que las determinaciones
previamente hayan sido vinculados con casos o del número de muestras deben estar “basadas en el riesgo”.
brotes de salmonelosis, o eventos de contaminación Uno de los pocos documentos que proporciona orientación
que podrían estar vinculados a fuentes en las sobre la frecuencia de muestreo es el Servicio de Inspección
instalaciones de procesamiento. Instalaciones que y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura
normalmente tendrían que ejecutar estrictas de los Estados Unidos (USDA FSIS).listeriadocumento de
SalmonelaLos planes de muestreo que implican orientación que sugiere la recolección de 3 a 5 muestras de
muestreo semanal incluyen, entre otros, aquellos superficies de contacto con alimentos (Zona 1) por línea de
que producen chocolate, cereales secos, lácteos en producción por muestreo.8Esto podría variar desde
polvo y muchos otros productos alimenticios listos semanalmente hasta cada 6 meses para instalaciones de
para consumir con bajo contenido de humedad. riesgo extremadamente bajo (Tabla 3), pero solo cubre la
Zona 1 (superficies de contacto con alimentos).
Tabla 3.Descripción de la frecuencia de muestreo para las diferentes alternativas de instalaciones de procesamiento de
alimentos clasificadas por el USDA FSIS8
Frecuencia mínima de comida

APPCC Producción
FSIS del USDA Descripción de Prueba de superficie de contacto (nota:
Clasificación Volumen/ Día
Alternativas Alternativas se deben tomar de 3 a 5 muestras)
Tamaño (libras)
recogido por línea)
Alternativa 1 2 veces/año/línea (cada 6

PLT y AMAP n/A n/A
(Alt. 1) meses)
Alternativa 2,
PLT, sólo n/A n/A 4 veces/año/línea (trimestralmente)
Opción 1 (Alt. 2a)
Alternativa 2,
AMAP, sólo n/A n/A 4 veces/año/línea (trimestralmente)
Opción 2 (Alt. 2b)
Saneamiento,
Alternativa 3 (Alt.
sólo (ninguno
3); no delicatessen o n/A n/A 1 vez/mes/línea (mensual)
PLT ni
no perros calientes
UN MAPA)
Muy pequeña 1 – 6.000 1 vez/mes/línea (mensual)

Saneamiento,
Alternativa 3 (Alt. sólo (ninguno 6.001 – 2 veces/mes/línea
Pequeño
3); delicatessen o perritos calientes PLT ni 50.000 (cada 2 semanas)
UN MAPA)
50.001 -
Grande 4 veces/mes/línea (semanal)
> 600.000
Leyenda de la figura:Tratamiento posletal (PLT): proceso utilizado para reducir o eliminar L.

monocytogenes en el producto; los ejemplos incluyen la pasteurización y el procesamiento a alta
presión. Agente o proceso antimicrobiano (AMAP): agente o proceso utilizado para limitar o suprimir el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto.
50
4.4.Correctivo
acciones basadas en Pruebas de aire para patógenos.
pruebas de patógenos Una pregunta frecuente es si se debe analizar el aire

en busca de patógenos. A diferencia de las esporas de
resultados moho, no hay evidencia de que los patógenos
bacterianos vegetativos se transmitan por el aire en
las instalaciones de procesamiento de alimentos. Sin
Para un programa de verificación de rutina, que se
embargo, los aerosoles (agua extremadamente fina y
describe aquí, es esencial que exista un plan escrito
pequeña suspendida en el aire) pueden ser un
claro y un esquema para las acciones correctivas.
vehículo muy eficaz para la transmisión de patógenos
Estos planes deben incluir detalles sobre:
en las instalaciones de procesamiento. Confusión
sobre el papel del aire frente a los aerosoles

• Número mínimo de hisopos de vectores que se
puede explicar por qué surgen con frecuencia
deben recolectar después de un resultado positivo
preguntas sobre el muestreo de aire en busca de
inicial, incluido un protocolo para determinar los
patógenos.
procedimientos específicos de hisopos de vectores.
• Procedimientos de limpieza profunda que se utilizarán en el
En lugar de realizar pruebas de aire para identificar el
seguimiento de un resultado positivo de la prueba.
papel de los aerosoles en la transmisión de patógenos
• Procedimientos de análisis de causa raíz que
en una instalación de procesamiento, probar las
se utilizarán, incluidos detalles sobre el equipo
fuentes y las áreas de deposición de aerosoles sería
que realizará estos análisis.
una estrategia más apropiada para abordar esta
• Procedimientos que se utilizarán para traducir los
preocupación. Además, minimizar la aerosolización (por
hallazgos en un plan de acción correctiva y
ejemplo, retirando las mangueras de alta presión en las
preventiva (CAPA), que incluye
instalaciones de procesamiento y minimizando el uso
requisitos para el cierre de CAPA.
de agua durante el procesamiento) es esencial para
reducir la transmisión de patógenos en las
Los sitios de hisopos con vectores deben seleccionarse
instalaciones de procesamiento.
para representar áreas y sitios que podrían ser la fuente
de los hallazgos positivos iniciales. Esto podría significar
sitios de refugio potenciales cercanos, como uniones
entre el piso y la pared, desagües, bandejas de goteo
Otra fuente potencial de patógenos asociada al aire
elevadas o sitios de vías de tránsito que se cruzan con el
puede ser el aire a alta presión; las mangueras de aire
sitio positivo inicial al que el organismo podría haberse
pueden ser un nicho para los patógenos. Por lo tanto,
propagado.
se puede recomendar realizar pruebas con aire a alta
presión en las instalaciones, especialmente si se utiliza
Si el muestreo ambiental de rutina (“verificación”) se utiliza
aire a alta presión para limpiar superficies en contacto
para verificar un programa validado de seguridad alimentaria,
con alimentos.
un programa de requisitos previos o un control preventivo no
relacionado con el proceso (por ejemplo, un conjunto de
POES, procedimientos de saneamiento), el plan escrito
también debe incluir detalles sobre los procedimientos. que
se utilizará para la revalidación de los controles preventivos
no relacionados con el proceso afectados.
51
4.5.Identificación de fuentes de patógenos y

desarrollo de controles preventivos.
Una parte clave de un programa de PEM es identificar Por ejemplo, el uso excesivo de desinfectante (incluido el
sitios de refugio donde sobreviven y crecen patógenos saneamiento de pisos) realizado inmediatamente antes de
reales, a menudo porque están protegidos de los la toma de muestras de vectores puede producir resultados
desinfectantes. El objetivo de la seguridad alimentaria negativos, cuando en realidad simplemente condujo a una
es identificar y eliminar nichos de crecimiento (es decir, situación en la que los patógenos persistentes, los
áreas que apoyan el crecimiento bacteriano general), organismos índice o los sitios de refugio fueron cubiertos
así como sitios potenciales de refugio durante la en lugar de eliminados verdaderamente. Este enfoque
validación de los procedimientos sanitarios y antes de también podría conducir a situaciones en las que una
que se contaminen. Los programas de verificación muestra positiva de un patógeno u organismo índice pueda
rutinaria de PEM confirman la efectividad de los malinterpretarse como un positivo esporádico cuando en
procedimientos de saneamiento y otros controles realidad era una indicación de la persistencia del patógeno.
preventivos que se han implementado. Por lo tanto, un seguimiento apropiado, bien planificado y
ejecutado de cada muestra positiva de patógeno u
organismo índice es esencial para que los programas de
El objetivo inicial del programa PEM es identificar PEM sean efectivos.
y eliminar el refugio dentro del área expuesta del
producto. Sin embargo, es posible que se pasen
por alto nichos durante el proceso de validación (y
las posteriores misiones de búsqueda y
destrucción), ya que a veces sólo pueden
identificarse mediante un muestreo de
verificación continuo. Un ejemplo incluiría un
nicho que no estaba presente en el momento del
muestreo de validación pero que se desarrolló con
el tiempo. Además, las áreas que inicialmente no
representan nichos y sitios de refugio potenciales
pueden convertirse en nichos y sitios de refugio
reales porque los equipos y sus piezas, como las
juntas, se desgastan.
Los programas PEM de verificación bien diseñados e

implementados pueden y deben detectar este tipo de
problemas. Sin embargo, la detección de fuentes
reales de patógenos a veces puede verse obstaculizada
si las actividades de seguimiento de un positivo inicial
(p. ej., muestreo de vectores, limpieza profunda) no se
ejecutan correctamente.
52
4.6.Enfoques de muestreo avanzados para controlar patógenos

transmitidos por los alimentos transmitidos al medio ambiente
Como se detalla a lo largo de este capítulo, los programas un nicho de crecimiento para medir el nivel de control
básicos de monitoreo de patógenos ambientales generan que ejerce el sistema de control de procesos de
los datos necesarios para validar y verificar las estrategias saneamiento. Además de la detección de patógenos,
de control de patógenos ambientales. Esto incluye el el muestreo del sitio indicador también puede utilizar
muestreo de investigación “por causa” después de que las TPC, ATP y otros métodos de análisis.
muestras de verificación arrojen resultados positivos.
El muestreo de investigación posterior a la detección de
patógenos en un sitio indicador se consideraría “sin
Las instalaciones de procesamiento de alimentos que causa justificada”, ya que se lleva a cabo como parte de
cuentan con estrategias sólidas de muestreo de un programa de control de procesos de saneamiento,
validación y verificación a menudo desarrollan e pero no es necesariamente un componente de un
implementan estrategias de muestreo avanzadas. Estos programa de cumplimiento normativo. El empleo de
métodos de muestreo permiten la creación de controles muestreo de control de procesos que utiliza sitios
preventivos y otras estrategias que mejoran aún más la indicadores proporciona a las instalaciones no sólo un
capacidad de estas instalaciones para prevenir eventos "sistema de alerta temprana", sino que también puede
de contaminación microbiana de fuentes ambientales. fomentar estrategias de prueba estrictas, ya que los
Por ejemplo, algunos procesadores de carne listos para resultados positivos en un sitio indicador no
consumir en los EE. UU. realizan muestreos de “control necesariamente indicarían una falla sistemática de un
de procesos” además de actividades de muestreo de sistema de seguridad alimentaria que requiere "
verificación y validación, y el muestreo de validación muestreo investigativo “por causa”.
utiliza el enfoque de búsqueda y destrucción para
encontrar y eliminar nichos y sitios de refugio (Figura 2).
El muestreo de control de procesos utiliza “sitios

indicadores” (que no deben confundirse con
organismos indicadores) para el muestreo, que son
sitios de alerta temprana donde la detección de
patógenos aún no indica un problema grave de
inocuidad de los alimentos. Estas incluyen áreas de las
instalaciones y equipos con problemas de diseño
sanitario, así como vías de transferencia de la Zona 4 a
la Zona 3 donde se puede identificar la presencia o el
ingreso de un patógeno objetivo antes de que llegue a
un sitio de muestreo de verificación. Los sitios
indicadores generalmente están ubicados cerca de
obstáculos y barreras para medir la efectividad del
obstáculo, o en o cerca de
53
Figura 2.Ejemplo del proceso de buscar y destruir.2
Proceso de búsqueda y destrucción
Limpieza normal y
Proceso de saneamiento
¿Están todos los componentes siendo

Observar el saneamiento en caso de inundaciones
Adecuadamente desinfectado
(Chenical o Calor)?
Observar la Asamblea
Observar después de la asamblea ¿Están siendo las BPF

Aplicación de desinfectante ¿Seguido?
Observar la configuración normal

y actividades de inicio
Inspeccione y limpie cualquier

Áreas sospechosas
Detener la operación antes del producto
se coloca en la línea
Si el crecimiento de APC
es compatible, entonces
El área sospechosa es una
Desmontar a normal Nicho de crecimiento
Nivel diario
Evidencia de
Inaceptable
Orgánico
Desmontar cualquier resto ¿Construir?
Componentes de la máquina
Causa principal
Si es positivo paralisteria,
Limpiar e inundar o desinfectar están limpiando ¿Es el nivel de
el área sospechosa
con calor todo desmontado Métodos Desmontaje
es un sitio de refugio
Componentes de línea ¿Aceptable? ¿Aceptable?

pruebas de patógenos Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/PathogenTesting engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
54
Referencias:

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56
Manual de Monitoreo Ambiental -Organismos de deterioro
CAPÍTULO 5
organismos de deterioro
Por
Randy Worobo|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell
Abigail Snyder|El Departamento de Extensión de la Universidad Estatal de Ohio Cari Lingle|
5.1. Propósito del monitoreo ambiental de organismos de 58

descomposición
5.2. Organismos de descomposición y su importancia en el 58

5.2.1.Levaduras y mohos 59
5.2.2.Recuento total de platos 59
5.2.3.Bacterias de ácido láctico 59
5.3. Desarrollo de un programa de muestreo de organismos de 61

descomposición.
5.3.3.Tendencias y análisis de datos para organismos de sesenta y cinco
deterioro.
5.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos 67

perjudiciales.
5.4. Acciones correctivas basadas en los resultados del organismo de 67

deterioro.
5.5. Identificación de fuentes de organismos de descomposición. 68
5.6. Aspectos adicionales a considerar 68
57

organismos de descomposición
El monitoreo ambiental permite a las empresas El monitoreo ambiental se utiliza a menudo como
adoptar un enfoque proactivo ante el deterioro actividad de verificación de los regímenes sanitarios, ya
microbiano, en lugar de abordar retrospectivamente que el entorno de procesamiento es uno de los
las fallas a medida que surgen. Esto es particularmente principales contribuyentes a las fallas de calidad
útil en los sistemas de gestión de calidad, ya que los microbiana que los fabricantes buscan controlar. Un
incidentes de deterioro a menudo surgen saneamiento ambiental deficiente aumenta el riesgo de
esporádicamente y, sin mediciones de referencia un incidente de deterioro microbiano no intencionado.
consistentes, los problemas subyacentes o crónicos
pueden pasar desapercibidos.
5.2.Organismos de descomposición y su importancia en el

Los entornos de procesamiento de alimentos no son Determinados métodos de producción o tipos de
estériles y los microorganismos que colonizan estos productos están asociados con ciertos organismos de
entornos suelen estar bien adaptados para utilizar el descomposición. Las instalaciones deben considerar
producto alimenticio elaborado como sustrato para su qué organismos de deterioro son más pertinentes en
crecimiento. Esta adaptación aumenta el riesgo de función de estos parámetros para determinar si el uso
deterioro si se produce contaminación cruzada. de una estrategia de monitoreo ambiental específica,
que se centra en un tipo o clase específica de
organismos, o una estrategia de monitoreo ambiental
Además, los microbios de deterioro específicos de las más generalizada, que se basa en datos relevantes.
instalaciones a menudo están adaptados para resistir indicadores, es lo más apropiado. Por ejemplo, las
los controles de producción específicos de las instalaciones de llenado en caliente probablemente
instalaciones. Las bacterias y los hongos tolerantes al abordarían los mohos resistentes al calor como parte
calor se aíslan con mayor frecuencia de productos e de su programa de monitoreo ambiental.
instalaciones con procesos térmicos. Las levaduras
resistentes a los conservantes se aíslan con mayor
frecuencia en instalaciones que emplean esos La resiliencia de los organismos de descomposición al
conservantes. El uso prolongado de desinfectantes que proceso de inactivación empleado, la tolerancia de los
no son de amplio espectro o prácticas de limpieza organismos de descomposición a las condiciones de
deficientes también pueden generar niveles más altos formulación y la afinidad de los organismos de
de organismos contaminantes ambientales. El poder descomposición por los ingredientes crudos deben
de la presión selectiva puede conducir al refugio evaluarse en la identificación de organismos de
ambiental de microbios perjudiciales y perjudiciales. descomposición específicos. Los organismos de
deterioro relevantes a menudo se agrupan mediante
una combinación de taxonomía, función y métodos de
detección. Los grupos comúnmente utilizados incluyen
El deterioro microbiano puede provocar una levaduras y mohos, recuento total en placa y bacterias
menor vida útil, propiedades organolépticas del ácido láctico.
inferiores y, en algunos casos, retiradas y
retiradas de productos. Estos resultados tienen
importantes consecuencias económicas y de
percepción del consumidor.
58
5.2.1.Levaduras y mohos
Las levaduras y los mohos son hongos, organismos vectores, o debido a prácticas sanitarias
eucariotas de descomposición que son altamente insuficientes.
resistentes a muchos controles de procesamiento y
formulación.1Según se informa, las levaduras y los mohos Los hongos filamentosos (mohos) son resistentes al pH
persisten y se propagan incluso en condiciones ambientales bajo y a la actividad del agua, y algunos son
extremadamente duras. extremadamente resistentes al calor. Están
particularmente asociados con productos estables o de
Las levaduras, eucariotas unicelulares que parecen similares vida útil prolongada (ESL), aquellos alimentos que han
a las bacterias en una placa de Petri o bajo el microscopio, sido procesados y formulados de manera que
son resistentes al pH bajo y están particularmente asociadas controlen otros organismos de deterioro de
con el deterioro de alimentos con alta actividad de agua y/o crecimiento más rápido. La transmisión del moho
alimentos con alto contenido de azúcar, como jugos ocurre frecuentemente a través del aire debido al alto
pasteurizados, jarabes, alimentos frescos. -cortar fruta y potencial de aerosolización de las esporas, además de
yogur. La transmisión de levaduras ocurre a menudo a otros mecanismos relevantes para todos los
través de alimentos, bebidas o agua de procesamiento/ organismos de descomposición.
limpieza.
5.2.2.Recuento total de platos
El recuento total en placa (TPC), o más exactamente, Productos que apoyan el crecimiento de sólo unos pocos
el recuento total aeróbico en placa, se refiere a organismos de descomposición seleccionados. Los
todos los microorganismos cultivables recuperados resultados de TPC suelen estar dominados por el
en medios ricos y complejos en condiciones crecimiento bacteriano, que supera a los hongos de
aeróbicas.1El TPC se puede utilizar como indicador crecimiento más lento.
de saneamiento general y para evaluar la carga
microbiana total en el entorno de procesamiento. Los diseños de entornos de procesamiento que son
sensibles a la contaminación ambiental también
pueden evaluarse de manera útil utilizando TPC. Estos
La detección mediante este método puede ser sistemas podrían incluir áreas de llenado, depósitos
específicamente relevante para productos altamente de agua de refrigeración y nichos difíciles de limpiar
perecederos sujetos a deterioro por una amplia gama en las líneas de producción.
de organismos comensales, en lugar de
5.2.3.Bacterias de ácido láctico

Las bacterias del ácido láctico representan una crecimiento microbiano, en particular, ácido
colección diversa y funcional de bacterias que causan láctico. Las bacterias del ácido láctico
el deterioro de la carne y los productos cárnicos homofermentativas producen exclusivamente
frescos, los productos listos para el consumo (RTE), ácido láctico como subproducto de su actividad
como la fruta recién cortada y los embutidos metabólica, mientras que las bacterias del ácido
envasados en atmósfera modificada (MAP), la láctico heterofermentativas sintetizan de forma
cerveza y el vino.1El deterioro se caracteriza por variable ácido láctico, ácido acético, dióxido de
metabolitos de mal sabor producidos durante carbono y otros metabolitos organolépticos.
59
Las bacterias del ácido láctico son un desafío Formación e hinchazón del paquete debido a la
importante para la industria cárnica. La carne es un producción de dióxido de carbono entre cepas
producto de alto valor y altamente perecedero que heterofermentativas. Las bacterias del ácido láctico
comúnmente se asocia con el deterioro de las están en todas partes; La contaminación proviene del
bacterias del ácido láctico. Posteriormente, es una de medio ambiente y puede mitigarse mediante fuertes
las relaciones producto/deterioro mejor estudiadas y prácticas de saneamiento ambiental y de utensilios,
los defectos de calidad están bien caracterizados. El junto con el control de las condiciones de
deterioro debido al crecimiento de bacterias del ácido almacenamiento durante la vida útil.
láctico puede reconocerse por sabores y aromas
desagradables, baba (dextrano)
Figura 1.Cronología del retiro del mercado inducido por deterioro de un hipotético fabricante de alimentos de EE. UU.
Informe de los consumidores
hinchazón del paquete

debido a microbios
deterioro iniciado
una investigación.
La evaluación inicial del

recuento total en placa y del
La FDA se involucra recuento de levaduras y mohos
y, inicialmente, propone un retiro no es concluyente sobre
del mercado Clase I.* la causa del deterioro.
Pruebas adicionales revelan que el organismo que causa la

descomposición son bacterias del ácido láctico, los mismos microbios
detectados en el ambiente de procesamiento. En consecuencia, el
problema del deterioro se trata como un retiro del mercado de Clase
II.*
Como parte de las acciones correctivas a largo

plazo, la instalación mejora su régimen de
saneamiento ambiental y cambia el cierre de los
contenedores para facilitar
descontaminación durante el procesamiento.
*Retiro de Clase I: Productos peligrosos o defectuosos que previsiblemente podrían provocar graves problemas
de salud o la muerte.Retiro de Clase II: Productos que podrían causar un problema de salud temporal o
representar solo una amenaza leve de naturaleza grave.2
60
5.3.Desarrollo de un programa de muestreo de organismos

de descomposición.
Un programa prescriptivo de monitoreo ambiental El control ambiental de las superficies se puede lograr
puede apuntar a áreas problemáticas para reducir el mediante revestimiento directo y revestimiento
deterioro en el corto plazo y permite realizar un indirecto mediante el uso de esponjas.
seguimiento y establecer tendencias para controlar
las amenazas a la calidad en el largo plazo. Esto Figura 2:Ejemplo de muestreo de aire
ayuda en el análisis de la causa raíz y puede ayudar a usando 3MMTpetrifilmMTPlatos
distinguir entre fallas en las políticas y fallas en la
ejecución de las políticas. Los planes de muestreo
deben estructurarse en torno a varios factores:
• Identificación de una diana

microbiana apropiada.
• Selección de sitios de muestreo.
• Determinación de la frecuencia de
muestreo.
• Establecimiento de niveles de corte
procesables y correcciones asociadas.
Los programas de muestreo deben ser factibles para la

instalación, y las decisiones en torno a estos parámetros
pueden necesariamente involucrar a varios miembros del
equipo de calidad de los alimentos.
Las instalaciones también deben considerar el método de El revestimiento por contacto directo es un método rápido y
detección más apropiado para el organismo de deterioro fácil de aplicar para detectar niveles bajos de microbios en
que les preocupa. Las instalaciones que se ocupan de los superficies que no están en contacto con alimentos. Sin
mohos que producen esporas que se convierten fácilmente embargo, si se requiere muestreo de áreas de superficie
en aerosoles pueden considerar el uso de métodos de más grandes, se pueden usar métodos de contacto
muestreo de aire para monitorear la carga de esporas. indirecto comunes que utilizan hisopos o esponjas.
La calidad microbiana del aire se puede evaluar El recubrimiento indirecto también permite un
mediante muestreo cuantitativo de aire o utilizando el procesamiento adicional de muestras. Por ejemplo,
método de placa de sedimentación. Tanto el lugar para la selección de organismos de descomposición
como el momento del muestreo deben considerarse resistentes al calor, se puede aplicar un choque
al desarrollar un plan de seguimiento. Áreas de alta térmico a la muestra antes de colocarla en placas
circulación de aire, alta sensibilidad (es decir, para reducir la microbiota de fondo. Además, este
producto expuesto) o alta prevalencia microbiana (por método permite sembrar en múltiples medios si
ejemplo, área de despaletización) varios objetivos microbianos son de interés.
son lugares relevantes para el muestreo de aire.
61

La selección del sitio debe basarse en las metas y jornada de seguimiento. Si determinados sitios son
objetivos del plan de muestreo ambiental. Los planes de notoriamente problemáticos o indicativos de
monitoreo ambiental dirigidos a organismos de eficacia sanitaria, el centro puede optar por
descomposición pueden servir como una verificación de incorporarlos con mayor frecuencia a la rotación
los procedimientos de saneamiento o una técnica de entre un subconjunto aleatorio. Es aconsejable
“búsqueda y destrucción” para identificar organismos reevaluar periódicamente la lista maestra e invitar
de descomposición específicos en el medio ambiente. a agregar opiniones alternativas de sitios de
Ambos objetivos pueden abordarse mediante el mismo muestreo relevantes a la lista. Además, los
plan, pero el objetivo principal puede influir en aspectos empleados deben recibir capacitación sobre
del procedimiento. dónde, específicamente, tomar muestras de los
sitios según la descripción del plan de muestreo.
Se debe desarrollar una lista maestra de sitios de La Figura 3 ilustra cómo se pueden identificar
muestreo y, a partir de esa colección de sitios, se múltiples sitios altamente relevantes en el mismo
debe probar un subconjunto en cada uno. equipo.
Figura 3.Ejemplo de múltiples sitios de muestreo de un solo equipo
Juntas en los eslabones de la cinta transportadora y debajo de la cinta
Rodillo interior y huecos.
Áreas de refugio para las piernas
62
La verificación del saneamiento se respalda mediante Para el control de organismos que causan deterioro, las
la selección de una amplia gama de sitios cambiantes, instalaciones pueden optar por dirigir la actividad de muestreo a
junto con controles específicos de sitios difíciles de superficies cada vez más distantes de la producción de alimentos,
limpiar. Los métodos de búsqueda y destrucción para ya que contribuyen a la contaminación cruzada. Las superficies de
eliminar organismos de descomposición específicos la Zona 2, como las tuberías aéreas directamente sobre las
del medio ambiente deben basarse en el mecanismo superficies en contacto con los alimentos, las superficies de la Zona
de transmisión y las fuentes probables asociadas con 3, como las aspas de los ventiladores y los depósitos de agua de
el organismo, como se describió anteriormente. refrigeración, y las superficies de la Zona 4, como las rejillas de
entrada de aire, representan áreas propensas a albergar
organismos problemáticos de descomposición, según la
En términos generales, tomar muestras de áreas más instalación.
grandes, en comparación con la investigación de

nichos pequeños a menudo muestreados enlisteria-Se
ha demostrado que los programas de focalización Además, las superficies de la Zona 1 se incluyen fácilmente
mejoran los programas de monitoreo ambiental para en un programa de monitoreo ambiental que se enfoca en
prevenir el deterioro. Los hisopos ambientales pueden organismos contaminantes, y los hallazgos pueden
tener un doble propósito, ya que a partir de una sola informar las intervenciones de saneamiento que también
muestra se pueden detectar organismos de pertenecen a la seguridad. La Tabla 1 contiene una lista de
descomposición y patógenos, o sus indicadores. Sin áreas problemáticas comunes en las instalaciones de
embargo, en algunos casos, la selección del sitio de procesamiento que surgen en las cuatro zonas.
muestreo puede variar entre los programas de
monitoreo ambiental de patógenos y deterioro según
las zonas que se seleccionen.
Tabla 1.Ejemplos de sitios de muestreo a menudo asociados con refugio de organismos perjudiciales
Sitio Amenaza a la calidad Zona

La falta de flujo turbulento conduce a la acumulación y crecimiento de
Pierna muerta 1
bacterias y levaduras perjudiciales.
Equipos complejos que pueden entrar en contacto directo con el producto y

también pueden incluir rodillos huecos, soldaduras rugosas y microfisuras.
Transportador Además, el exceso de rociado de los empleados durante el saneamiento 1+
puede contaminar este equipo y contribuir a la contaminación cruzada.
El desarrollo de biopelículas contribuye a la contaminación posterior al

Depósitos de agua de refrigeración 2
procesamiento del producto envasado en caliente o en retorta.
Aspas de ventilador
La acumulación de esporas de hongos y partículas de polvo conduce a la
3
circulación a través de corrientes de aire en el entorno de producción.
Salida de aire
Sitio de refugio, particularmente asociado con moho de maquinaria,

Sellos/juntas de refrigerador que es difícil de limpiar sin una atención dedicada en el programa 3
maestro de saneamiento.
63
Figura 4:Ejemplo de sitios de muestreo de organismos de descomposición en las Zonas 1 y 2
En el gráfico a continuación, un producto horneado sale de un horno sobre un transportador mientras se agrega un
aderezo desde un dispensador. Por encima de la línea hay una tubería aérea en la que se forma condensación durante
la producción. Las flechas en la figura indican sitios potenciales de muestreo para organismos de descomposición en
esta área de producción.
Parte inferior del tubo aéreo
Pierna muerta
Cabezal dispensador
Transportador
El número de muestras tomadas en cada día de alternativamente, establecerse en relación con el

monitoreo debe basarse en el tamaño y la momento de un evento de saneamiento o una
complejidad de la instalación, además de la actividad de procesamiento de alto riesgo que pueda
viabilidad de implementar el programa. La requerir un monitoreo adicional para evitar
frecuencia del muestreo debe evaluarse de desviaciones de calidad.
acuerdo con el riesgo relativo de una falla de
calidad, en caso de que se excedan los niveles Dependiendo de la instalación, es posible que sea
de corte preestablecidos. necesario ajustar el muestreo estacionalmente o como
resultado de eventos intermitentes. Por ejemplo, la
Las instalaciones en las que los resultados del monitoreo concentración de esporas de hongos en el aire aumenta
ambiental frecuentemente revelan condiciones sanitarias durante la primavera y los fabricantes sensibles al
deficientes o sitios de refugio microbiano emergentes deben deterioro del moho en la etapa de llenado pueden
aumentar la frecuencia del muestreo. Esta misma evaluación ajustarse en consecuencia. Alternativamente, los
de riesgos debe usarse para determinar con qué frecuencia coenvasadores y las instalaciones que manejan múltiples
un equipo de calidad e inocuidad de los alimentos debe SKU en líneas de procesamiento compartidas pueden
evaluar los resultados. La frecuencia de muestreo puede considerar su programa de muestreo como parte de un
programa de mitigación.
64
estrategia para prevenir la introducción de más puede ser cada vez más informativo. En la mayoría de
organismos problemáticos de descomposición, o sus los casos, la frecuencia del muestreo debe ser al menos
sustratos de crecimiento, en productos sensibles. mensual. Tanto la frecuencia como el número de sitios
aumentan a medida que aumentan el tamaño de la
En términos generales, se puede utilizar un hisopo por instalación, el ritmo de producción, la antigüedad de la
cada 1000 pies cuadrados (aproximadamente 100 metros instalación y el equipo y la aversión al riesgo de amenazas
cuadrados) de espacio de procesamiento como punto de a la calidad.
referencia para la gestión de calidad, aunque
5.3.3.Tendencias y análisis de datos para organismos de deterioro.
Los diferentes métodos de visualización permiten al La ubicación o el tipo de sitio de muestreo pueden
equipo de calidad de los alimentos abordar diferentes abordar varios problemas que pueden surgir en una
preguntas. A menudo resulta útil presentar datos de instalación de producción. Los fabricantes deberían
seguimiento ambiental de un período prolongado en tomarse el tiempo para analizar sus resultados a fin
forma de gráfico, de modo que las tendencias y de obtener el beneficio total de implementar un
patrones se vuelvan evidentes en comparación con la programa de monitoreo ambiental para organismos
visualización en una hoja de cálculo o como una que causan deterioro. Las figuras 5a-c ilustran cómo
colección de informes de muestreo. Ordenar datos una empresa puede optar por analizar sus datos de
según la fecha, monitoreo ambiental.
Figura 5a.Ejemplo de visualización de datos de monitoreo ambiental: Recuento total de placas
Recuento total de platos
1600
Recuento total en placa UFC/g
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
R
V
O
B
AR
P
E
E
CT
IC
ED
AB
O
FE
SE
EN
JU
AG
JU
PU
D
M
Este gráfico es una ilustración de los resultados del recuento total de placas en una ubicación en el transcurso de un
año. Durante los meses más cálidos del verano (junio, julio, agosto), los conteos aumentan debido a la temporada. A
finales de noviembre se puede observar un aumento fuerte y significativo, algo inusual para la temporada. Sería
necesario realizar una investigación de la causa raíz para comprender la causa de estos resultados irregulares.
s y mohos UFC/60 cm2
sesenta y cinco
Recuento total en placa UFC/g
Figura 5b.Ejemplo de visualización de datos de seguimiento ambiental: levaduras y mohos.
Recuentos de levadura y moho en el aire
1200
ts CFUSí/60sctma2nd Recuento de moho UFC/60cm2
1000
800
600
400
200
0
LÍNEA 1 LÍNEA 2 LÍNEA 3 LÍNEA 4
País de levaduras y mohos
Recuento de levaduras y mohos a partir de muestras de aire. es de Se pueden monitorear múltiples ubicaciones en una instalación.
Al comparar los recuentos uno al lado del otro, los en un bar grafico. En este ejemplo, los recuentos en la Línea 2 del
usi son más altos que los de otras ubicaciones, nosotros maki alimento p producir d en esta línea a un nivel más alto
riesgo de levadura y Cser tomado mitigar se comió el riesgo b y desalentar minería
molde co contaminación . Pasos
la fuente de la levadura y d moldear, poner ting equi pmento en pl ace en s hlanzar la picana tu tomografía computarizada de
contaminación n o implementar un proceso para eliminar la levadura y el moho después de este punto en t él
producción.
Figura 5c.mi ejemplo de ambiente mental onitorina gramodatos frente a

metro tualización: Ac láctico a
bacterias de identificación
Recuento de bacterias del ácido láctico según el equipo o el entorno
Drenar
Embudo
Sello
Cinturón
Boquilla de llenado
0 50 100 150 200 250 300 350 400
Recuento de bacterias del ácido láctico UFC/cm2
En este cuadro, se han monitoreado los recuentos de bacterias del ácido láctico en varios lugares. Si un
producto terminado está contaminado, esta información puede ser útil para iniciar la investigación y determinar
la causa raíz de la falla. En este ejemplo, los recuentos de bacterias de ácido láctico en un sello son más altos de
lo esperado y se debe revisar el sello para detectar grietas o una limpieza inadecuada.
66
5.3.4.Determinación de niveles de corte para organismos perjudiciales.
Los límites son los estándares cuantitativos que Una instalación puede optar por estratificar sus
delimitan los resultados aceptables para el programa límites y correcciones según el tipo de superficie
de monitoreo ambiental y se establecen mejor a de la que se tomó la muestra. Por ejemplo, un TPC
través de la experiencia en la planta. Para tomar una básico apropiado para un drenaje probablemente
decisión informada sobre los niveles apropiados, una difiera del de una superficie en contacto con
instalación debe realizar un seguimiento de los alimentos. El inicio de una respuesta correctiva
resultados de su programa de monitoreo ambiental debe ser apropiado para los hallazgos.
durante 10 a 20 rondas de monitoreo. Estos datos
crean una línea de base a partir de la cual se puede
observar la variación normal y se pueden extrapolar Los programas de monitoreo ambiental a menudo se
los límites. vuelven onerosos para las empresas cuando se
imponen cortes ineficaces o acciones correctivas
demasiado entusiastas. Dado que los programas de
El método de referencia es particularmente adecuado vigilancia ambiental son en gran medida preventivos y
para establecer límites para organismos indicadores y no reaccionarios, las tendencias sostenidas en la
evaluaciones microbianas cuantitativas. En contraste, detección microbiana también pueden justificar una
los programas de monitoreo ambiental que apuntan a investigación. Nuevamente, se esperan ligeras
organismos de deterioro específicos con el objetivo de variaciones en los conteos y guían los cálculos de
excluirlos totalmente del ambiente de procesamiento referencia, pero las instalaciones pueden optar por
(por ejemplo, mohos resistentes al calor) pueden optar adoptar una política en la que una tendencia
por identificar la presencia de cualquier objetivo ascendente de 5 a 10 eventos de muestreo
detectable suficiente para iniciar una corrección. consecutivos pueda desencadenar una corrección antes
de alcanzar los niveles de corte.
5.4.Acciones correctivas basadas en los resultados del

organismo de deterioro.
Cuando se superan los niveles de corte, se deben optar por incluir un paso de remuestreo en sus
iniciar correcciones a corto plazo y acciones correcciones después de este procedimiento de
correctivas a largo plazo. Las correcciones saneamiento para verificar que el contaminante
inmediatas incluyen universalmente un paso de se eliminó o se redujo a un nivel aceptable. Es
saneamiento, uno que se dirige a un lugar en recomendable incluir este sitio, adicionalmente,
particular o es una limpieza profunda general. en el siguiente ciclo de monitoreo para
determinar si la fuente o causa de la
Un procedimiento que detalla los pasos y contaminación fue eliminada o si, por el
enfoque de las prácticas de limpieza iniciadas contrario, el mismo lugar vuelve a
luego de exceder lo establecido. contaminarse.
Los límites del monitoreo ambiental deben
documentarse y los empleados responsables de Las soluciones a largo plazo y el análisis de la causa
la interpretación de los resultados del monitoreo raíz deben basarse en datos de varios ciclos de
ambiental y el inicio de las correcciones deben observación y pueden incluir volver a capacitar a los
estar capacitados para estas responsabilidades. empleados, evaluar los limpiadores y
Muchas instalaciones desinfectantes, modificar
67
procedimientos de limpieza y sanitización o Esto debe registrarse en una política con el

cronogramas de sanitización y considerando programa de monitoreo ambiental antes de que
los cambios pertinentes en la producción. ocurra cualquier incumplimiento de los niveles de
Estas acciones correctivas pueden depender corte establecidos. Algunas instalaciones también
de la aversión al riesgo de la empresa y de la optan por aumentar el número o la frecuencia de su
probabilidad de que se produzca un problema muestreo luego de una violación de sus niveles de
de deterioro después de las observaciones de corte. En teoría, esto podría dirigir el saneamiento
monitoreo ambiental. específico hacia la fuente de contaminación
mediante la toma de muestras de vectores de las
Se deben utilizar tanto la probabilidad como la pruebas de ATP, pero también aumenta el nivel de
gravedad del posible deterioro del producto para control que tiene una instalación sobre el
determinar si el producto terminado necesita ser mantenimiento de un nivel sanitario aceptable en su
reprocesado o destruido. entorno de producción.
5.5.Identificación de fuentes de organismos de descomposición.
Identificar áreas en las instalaciones de procesamiento ambiente durante cada ejecución de

contaminadas con organismos de descomposición es producción. La selección y el diseño del equipo
una estrategia útil de gestión de la calidad. Sin también pueden ir en contra del sistema de
embargo, los organismos de descomposición pueden monitoreo ambiental si permite la
reintroducirse continuamente en el sistema si no se contaminación cruzada, o incluso si no excluye
elimina la fuente puntual. La detección continua de activamente los contaminantes. El aislamiento
niveles problemáticos de organismos de de las actividades, la antigüedad de los equipos
descomposición en el mismo sitio puede indicar y del edificio, y el grado de encierro de los
problemas subyacentes adicionales que no se están procesos son factores que impactan la
abordando mediante un saneamiento de rutina o microbiota ambiental y la probabilidad de
especializado de este sitio. contaminación. Considere los hallazgos a largo
plazo del programa de monitoreo ambiental para
Las instalaciones deben considerar sus niveles de organismos de deterioro en el desarrollo de
riesgo de introducción de organismos perjudiciales de programas de mantenimiento preventivo y de
diversas fuentes. Las fuentes comunes incluyen proveedores aprobados.
ingredientes crudos de mala calidad, que pueden
reintroducir continuamente microbios en el
5.6.Aspectos adicionales a considerar

El monitoreo ambiental para detectar Las buenas prácticas (BPM) también sirven para
organismos de descomposición es diagnóstico controlar la microbiota de deterioro. Sin embargo, el
y no debe considerarse un sistema de control programa de monitoreo ambiental sólo puede
independiente. El análisis microbiano del agua detectar violaciones de las BPF que contribuyan
de refrigeración, los ingredientes y el aire directamente a cambios en la contaminación de la
presurizado pueden ser análisis de apoyo superficie o del aire y se deben considerar otras vías
importantes para un programa de monitoreo de contaminación.
ambiental. Buena fabricación rigurosa
68
Un esfuerzo concertado entre un equipo amplio es la estos programas para aprovechar los
mejor estrategia para minimizar el riesgo de un hallazgos.
incidente de deterioro. Además, los datos de este
programa pueden ser ampliamente beneficiosos a Los empleados también deben considerar el impacto
medida que el equipo de calidad y seguridad de las BPF en la microbiota de deterioro presente en
alimentaria evalúe varios sistemas. Un aumento en el las instalaciones. La reevaluación del programa de
potencial de deterioro puede indicar problemas monitoreo ambiental en sí debe realizarse cada 1 a 3
sistémicos que también previenen posibles fallas años. Los cambios en el sistema de procesamiento o
futuras en la seguridad alimentaria. Los sistemas de en la formulación pueden no sólo cambiar el nivel de
monitoreo ambiental que detectan organismos de riesgo de deterioro, sino que también podrían afectar
deterioro respaldan respuestas proactivas, pero las el tipo de organismos de deterioro relevantes para un
empresas deben estar preparadas y tener personal fabricante determinado.
con tiempo suficiente para evaluar los resultados de
Obtenga más información sobre el deterioro Conéctate con un

pruebas de organismos Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/SpoilageDetection engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
69
Referencias:
para el examen microbiológico de alimentos (4ª ed.). Washington, DC: Asociación Estadounidense
de Salud Pública.
2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 2010. FDA 101: Retirada de
productos. https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm049070.htm
70
Manual de Monitoreo Ambiental -Alérgenos
CAPÍTULO 6
alérgenos
Por
Tomás Gracia|Diagnóstico Bia Ken Davenport|
Seguridad alimentaria de 3M Gabriela López Velasco
|Seguridad alimentaria de 3M
6.1. Finalidad del seguimiento ambiental de alérgenos. 72
6.2. Alérgenos y su importancia en el entorno de 73

procesamiento de alimentos.
6.3. Pruebas de alérgenos específicos versus no específicos 74
6.4. Desarrollo de un programa de muestreo de alérgenos. 76
6.4.3.Determinación de niveles de corte para alérgenos. 78
6.5. Acciones correctivas basadas en los resultados de las pruebas de alérgenos. 78
6.6. Identificar fuentes de contaminación por alérgenos 79
6.7. Aspectos adicionales a considerar 80
6.8. Resumen 81
71
6.1.Finalidad del seguimiento ambiental de

alérgenos.
Los alérgenos alimentarios se han convertido cada entre las principales causas de retiradas de alimentos en los
vez más en una preocupación importante para los EE. UU., lo que afecta significativamente a los fabricantes de
fabricantes de alimentos y bebidas. En 2004, se alimentos.4
estimó que aproximadamente el 2 por ciento de los
adultos y alrededor del 5 por ciento de los bebés y Si bien lo ideal sería contar con instalaciones
niños pequeños en los Estados Unidos sufren de dedicadas a la fabricación de alérgenos y libres de
alergias alimentarias cada año (Figura 1).1 ellos, la realidad es que los alimentos que no
Además, alrededor de 30.000 personas requieren están destinados a contener alérgenos
tratamiento en la sala de emergencias y 150 personas particulares pueden fabricarse en las mismas
mueren cada año debido a reacciones alérgicas a los instalaciones y, a menudo, en el mismo equipo
alimentos.1 que los alimentos que contienen alérgenos. En
consecuencia, un programa sólido de monitoreo
El número de personas diagnosticadas con alergias ambiental debe incluir consideraciones para la
alimentarias ha aumentado significativamente en los detección de alérgenos en los equipos de
últimos años, así como el número de visitas al hospital. fabricación después de la limpieza y antes de la
Esto tiene un impacto directo en los gastos de salud producción del siguiente.
pública y la pérdida de productividad.2,3Al mismo producto. Además, se debe evaluar la presencia de
tiempo, los alérgenos que no están declarados en las alérgenos en el medio ambiente para evitar el contacto
etiquetas de alimentos y bebidas han sido cruzado de los alimentos con los alérgenos.5
sistemáticamente
Figura 1.Porcentaje de niños estadounidenses con alergias alimentarias a lo largo del tiempo
6%
5%
4%
3%
2%
1%
0%
2000-2002 2003-2005 2006-2008 2009-2011
72
6.2.Alérgenos y su importancia en el entorno

de procesamiento de alimentos.
Los tipos de alimentos que pueden provocar Por ejemplo, “mariscos” es una categoría que lo
reacciones alérgicas son amplios y variados. Sin abarca todo en Canadá. Sin embargo, en Estados
embargo, las fuentes más comunes se pueden Unidos se subdivide en “pescado” y “mariscos”;
agrupar en algunas categorías. Estas categorías no este último nuevamente se divide aún más en la
son consistentes entre las agencias reguladoras, lo Unión Europea (UE) como “crustáceos” y
que agrega complejidad a la clasificación (Tabla 1). “moluscos”.6Algunos países llegan incluso a definir
especies específicas de pescado o componente
pesquero. En Japón, se recomienda etiquetar el
En algunos casos, la especificidad de las definiciones pescado específicamente como “caballa”, “salmón”,
de una categoría puede determinar el número de “huevas de salmón”, etc.7
alimentos incluidos en la lista. Para
Tabla 1.Alimentos con alérgenos regulados en los Estados Unidos, Canadá, Australia/Nueva Zelanda y la UE1,6,7
Canadá Australia/Nueva Zelanda UE

Los “8 grandes” de Estados Unidos
(10 alérgenos) (12 alérgenos) (14 alérgenos)
Leche Leche Leche Leche
Huevo Huevo Huevo Huevo
Maní Maní Maní Maní
soja Soja Soja Soja
Gluten (incluido
Gluten (incluido trigo,
Trigo Trigo trigo, cebada,
cebada, centeno, etc.)
centeno, etc.)
Arbol de nuez Arbol de nuez Arbol de nuez Arbol de nuez
Pez Mariscos (pescado) Pez

Mariscos Crustáceo
mariscos crustáceos Mariscos
Moluscos
Mostaza Mostaza Mostaza
Sésamo Sésamo Sésamo
Sulfito* Sulfito* Sulfito*
Lupino Lupino
Apio
*No es un alérgeno, pero está regulado de manera similar, ya que en algunas personas pueden ocurrir
reacciones adversas.
73
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria Alimentos y alimentos que no están destinados a

(FSMA) exige que los fabricantes en los EE. UU. o que contener alérgenos, es esencial tomar las medidas
exporten a los EE. UU. incluyan controles de alérgenos en adecuadas para garantizar que no haya contacto
su plan de seguridad alimentaria.8 cruzado entre los alimentos. En algunos casos, esto
De manera similar, los diversos esquemas puede solucionarse mediante la programación de
comúnmente empleados para cumplir con la Iniciativa operaciones de fabricación para limitar el riesgo. Sin
Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) también embargo, esto no elimina por sí solo el posible riesgo
requieren que se identifiquen y monitoreen controles de contaminación cruzada, incluso con un programa
de alérgenos. Si bien no se requiere explícitamente en de limpieza sólido.
los planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP), existe la expectativa implícita de que
los alérgenos deben identificarse como peligros y que Debido a esto, se requiere monitoreo ambiental
se deben implementar controles críticos para prevenir tanto para la validación inicial del procedimiento
la contaminación involuntaria de productos con de limpieza como para la verificación continua de
alérgenos. que la limpieza se ha ejecutado de acuerdo con
procedimientos escritos.
En instalaciones y líneas de producción que fabrican

tanto productos que contienen alérgenos
6.3.Pruebas de alérgenos específicos versus no específicos

Los fabricantes de alimentos utilizan una variedad de Hay dos enfoques generales para las pruebas de
enfoques y pruebas como parte de un programa de alérgenos que se han empleado tradicionalmente para
alérgenos de seguridad alimentaria (Figura 2).5El treinta la verificación de la limpieza: pruebas de alérgenos
por ciento de los fabricantes actuales de alimentos y específicas y no específicas.
bebidas informan el uso de múltiples pruebas de
alérgenos.5
Figura 2.Pruebas de alérgenos de los fabricantes de alimentos por método5
42,6%
35,7% Pruebas específicas de alérgenos
24,3% Pruebas específicas de proteínas
Pruebas basadas en ATP
74
Las pruebas de alérgenos específicos utilizan un existe un alto grado de certeza de que la
enfoque de reconocimiento de objetivos para detectar muestra de agua de superficie o de enjuague
proteínas dentro del alimento alergénico. Estas está contaminada con gluten. Debido a esta
pruebas se pueden utilizar para identificar y/o selectividad, GFSI exige pruebas de alérgenos
cuantificar la cantidad de alimento alergénico que específicos para la validación del proceso.
puede estar presente en una muestra. Por ejemplo,
una instalación que elabora tanto helado de Si se diseña un proceso de limpieza para eliminar la
mantequilla de maní como helado de vainilla debe leche del equipo de procesamiento antes de fabricar
garantizar que el helado de mantequilla de maní se leche de soja, entonces se necesita un ELISA o LFD
elimine por completo del proceso de fabricación. específico para la leche para validar que el proceso es
equipo. Podrían utilizar una prueba basada en capaz de eliminar la leche residual. Por lo general, esto
anticuerpos, como un dispositivo de flujo lateral (LFD) o se hace realizando pruebas antes y después de la
un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), limpieza para demostrar, específicamente, que los
para detectar y/o cuantificar las proteínas del maní residuos de leche se eliminan de manera efectiva. Los
utilizando anticuerpos generados contra la proteína LFD y ELISA pueden ayudar a definir un sistema HACCP
purificada. al inspeccionar el equipo de procesamiento y
encontrar los "puntos calientes". Esto puede exponer
Además, el procesamiento puede afectar el qué áreas (p. ej., válvulas e interfaces de equipos)
reconocimiento de las proteínas diana por parte de los necesitan monitoreo futuro o necesitan optimizar los
anticuerpos de la prueba. Por ejemplo, el tratamiento ciclos de limpieza in situ.
térmico de los alimentos (p. ej., hervir, hornear, asar,
etc.) o incluso las temperaturas utilizadas durante la
limpieza (p. ej., limpieza con vapor) pueden alterar la Una vez completada la validación, las pruebas de
sensibilidad de la prueba a los residuos de alérgenos rutina posteriores a la limpieza permiten a los usuarios
en el medio ambiente. Es importante garantizar que la verificar que los procedimientos de limpieza validados
prueba seleccionada para el monitoreo ambiental sea se están llevando a cabo de manera efectiva. Por
capaz de detectar alérgenos tanto procesados ejemplo, los resultados que determinan que los
térmicamente como no procesados térmicamente. residuos alergénicos están en niveles bajos o
Los usuarios deben tener especial cuidado con los indetectables después de una limpieza de rutina
alimentos que pasan por fermentación (p. ej., salsa de durante un cambio de línea servirían como una
soja, cerveza de trigo) o digestión enzimática/química verificación útil.
(p. ej., proteínas hidrolizadas utilizadas en algunas
fórmulas infantiles). Los procesos alimentarios en los Si bien la mayoría de las empresas conocen el
que las proteínas pueden estar muy fragmentadas en alérgeno específico que necesitan monitorear, la
pequeños péptidos pueden hacer que los alimentos especificidad de los ELISA y LFD también
alergénicos sean indetectables mediante ELISA representa un inconveniente cuando se trata de
tradicional o las pruebas de flujo lateral. Por esta alimentos que contienen múltiples alérgenos. Por
razón, es importante que el método seleccionado ejemplo, una línea de producción de aderezo para
utilizado para la verificación de la limpieza sea ensaladas que contiene huevo, leche, gluten y soja
adecuado para su propósito y, por lo tanto, sea capaz programada para producir a continuación una
de detectar los alérgenos preocupantes en el proceso vinagreta sin todos estos alérgenos requeriría
de los usuarios. verificación de que estos se han eliminado
mediante pruebas específicas de huevo, leche,
gluten y soja. Es posible que se pueda elegir un
El uso de una prueba de alérgenos basada en la único alérgeno objetivo que sea representativo de
aplicación de anticuerpos específicos tiene la los cuatro alérgenos y pueda indicar que no hay
ventaja de su alta especificidad. Si una prueba residuos del aderezo para ensalada anterior
basada en anticuerpos da un resultado positivo presente. En este caso, se podría elegir el más alto.
con una prueba de gluten, por ejemplo,
75
concentración en la matriz, por ejemplo, leche, o el superficie durante la limpieza. La razón es que si
alérgeno que es más difícil de eliminar, por ejemplo, las proteínas se han eliminado a un nivel
huevo. indetectable (por ejemplo, menos de 3
microgramos por 100 centímetros cuadrados),
En estas situaciones, una prueba de alérgenos no entonces las proteínas alergénicas también se han
específicos puede ser una alternativa a los ELISA y LFD. eliminado a un nivel muy bajo. En situaciones con
Las pruebas de alérgenos no específicos incluyen múltiples alérgenos, como en el ejemplo del
hisopos de superficie de proteínas y ATP. Si bien el ATP aderezo para ensaladas, determinar que tiene
no mide directamente los alérgenos, es lógico que si menos de 3 microgramos de proteína total
una superficie se limpia lo suficientemente bien como demuestra directamente que tiene menos de 3
para eliminar el ATP a un nivel bajo, entonces la microgramos de proteína de todas y cada una de
limpieza ha sido adecuada para eliminar los alérgenos. las fuentes de alimentos alergénicos en una sola
prueba.
Dicho esto, se sabe que la solubilidad del ATP, una En última instancia, la elección de utilizar una
pequeña molécula cargada negativamente, puede ser prueba específica de alérgeno o una prueba no
muy diferente de la de las proteínas alergénicas en los específica depende de muchos factores. Entre
alimentos que pueden hornearse en la superficie. ellos se encuentran la diferencia en el número y
Además, algunas fuentes de alimentos alergénicos, tipo de alérgenos en los productos producidos en
como la clara de huevo, tienen niveles bajos de ATP, lo la misma área o línea de producción, el tiempo
que hace que el ATP sea un mal sustituto para la requerido para las pruebas, la necesidad de
eliminación de estas proteínas alergénicas. Por esta resultados cuantitativos, la aptitud técnica relativa
razón, los hisopos de proteínas altamente sensibles del técnico y la
ofrecen una evaluación directa del éxito en la requisitos de los clientes para quienes se
eliminación de proteínas alergénicas de un fabrican los productos.
6.4.Desarrollo de un programa de muestreo de

alérgenos.
La selección de los sitios de muestreo imita el mismo áreas de acumulación de polvo, líquidos y otros
proceso que se utiliza para las pruebas de ATP y las residuos que puedan provocar contacto cruzado.
pruebas de indicadores microbianos. Si bien la mayoría Para la verificación de la limpieza, se debe utilizar
de las pruebas para alérgenos deben centrarse en la un enfoque basado en el riesgo, considerando
verificación inmediata posterior a la limpieza de los tanto el impacto en los alimentos si una superficie
puntos de prueba de la Zona 1 y la Zona 2 antes de se contamina (el peligro) como el nivel de
liberar la línea para la producción, también es valioso dificultad para limpiar la superficie
realizar pruebas periódicas de todas las zonas de adecuadamente (la probabilidad) (Figura 3).
muestreo ambiental para identificar
76
Figura 3.Identificación de áreas de alto riesgo de pruebas de alérgenos.
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t
hnor
e
ta
zo
Ct
PROBABILIDAD
(Dificultad de limpieza)
ZONA 1
Contacto directo
Bajo Medio Alto
Alto
(Proximidad a la comida) (generalmente Zona 1)
PELIGRO
Medio
(generalmente Zona 2 y 3)
Bajo
Color = Nivel de riesgo

Aquellas zonas con contacto directo con alimentos Los fabricantes de alimentos y bebidas pueden
(Zona 1) y contacto indirecto muy estrecho (Zona asegurarse de obtener la mayor reducción de
2) que se consideren difíciles de limpiar deben riesgos por los recursos gastados en las
tener prioridad para las pruebas más pruebas.
frecuentes. Se deben priorizar menos aquellas
zonas alejadas de los alimentos (Zonas 3 y 4) o El número de muestras depende tanto de la
que sean muy fáciles de limpiar (superficies complejidad del equipo/línea de fabricación como de
lisas, planas y de fácil acceso). las consideraciones prácticas para el presupuesto de
pruebas. Para una línea de prueba típica, se deben
Las áreas de alto riesgo (Rojo, en la Figura 3) deben probar de 5 a 10 puntos de prueba por línea para
probarse cada vez que se limpia la línea o quizás con obtener una cobertura suficiente para reducir
alta frecuencia, como una vez por semana. Las áreas de sustancialmente el riesgo de una limpieza deficiente no
riesgo moderado (amarillas) podrían realizarse pruebas detectada. Sin embargo, el número exacto queda a
con una frecuencia menor, de una vez por semana a discreción del equipo de calidad, y la justificación debe
una vez por mes. Las áreas de bajo riesgo (Verde) planificarse y documentarse en el plan de seguridad
deben someterse a pruebas con una frecuencia baja, tal alimentaria o plan HACCP de la instalación.
vez una vez al mes o una vez al trimestre. Modificando
la frecuencia de las pruebas en función de la evaluación
de riesgos,
77
6.4.3.Determinación de niveles de corte para alérgenos.
El tema de los umbrales de alérgenos ha sido el Las unidades de medida de volumen no tienen
foco de debate durante la última década con significado. Históricamente, esto probablemente se
sólo algunos focos de resolución. Los umbrales produjo mediante el uso de métodos ELISA que dan
de gluten en el producto terminado parecen resultados en ppm para analizar hisopos ambientales.
generalmente aceptados en menos de 20 partes Independientemente de la fuente, ha producido
por millón (20 ppm o 20 μg/g).9 confusión adicional en el mercado, ya que incluso
Ciertos grupos de intereses especiales para las algunos organismos normativos han discutido la
comunidades celíacas y sensibles al gluten abogan aplicación de 5 ppm como umbral para muestras
por umbrales más bajos (5 ppm-10 ppm) de lo que ambientales.
exige la normativa. Otros alimentos alergénicos
tienen menos claridad, ya que está surgiendo un Dicho esto, la opinión experta actual del Programa de
mosaico de umbrales del Etiquetado Voluntario de Recursos e Investigación sobre Alergias Alimentarias
Alérgenos Traza Incidentales (VITAL) en Australia, (FARRP) es que un resultado aprobado usando un kit
la UE, Japón y otras regulaciones nacionales/ ELISA debe estar por debajo del límite de cuantificación
regionales.10 (LOQ – para la mayoría de los kits 2,5-5 ppm(μg/g) , o
posiblemente equivalente a 1,25-2,5 μg/100 cm2, según
Si bien actualmente hay poco consenso sobre el protocolo de extracción del hisopo) para reducir
los umbrales para los alimentos terminados, eficazmente el riesgo para el consumidor final.11Esto
hay aún menos sobre lo que es aceptable en representa un enfoque muy práctico para establecer
equipos y muestras ambientales. Esto se ve umbrales ambientales para los sistemas de prueba a
doblemente agravado por la aplicación pesar de la falta de claridad por parte de los
inadecuada de unidades de medida de organismos reguladores.
concentración de alimentos (ppm) a superficies
donde el peso o por peso
6.5.Acciones correctivas basadas en los resultados de las

pruebas de alérgenos.
Las acciones correctivas inmediatas que se deben • Las muestras de riesgo moderado (amarillas)
tomar cuando una prueba de alérgenos de los pueden recibir un poco más de discreción
programas de monitoreo ambiental está por encima según el tipo de producto producido. Lo ideal
del umbral dependen del nivel de riesgo de la sería volver a limpiar el área antes de la
muestra, como se determina en la Figura 3. producción, aunque una respuesta aceptable
también podría ser un mayor monitoreo y/o
una limpieza profunda del área en el futuro.
• Las muestras de alto riesgo (rojas) que son
positivas requieren una nueva limpieza del
equipo y una nueva prueba antes de • Los positivos de bajo riesgo (Verde) deben
despejar la línea para la producción. programarse para una limpieza adicional en una
fecha futura seguida de pruebas posteriores a la
limpieza.
78
Las acciones correctivas a más largo plazo deben • Cambiar el proceso de limpieza para
incluir un análisis de la causa raíz para determinar la eliminar la variabilidad o aumentar
fuente de contaminación con alérgenos o la causa de la la efectividad.
falla en el procedimiento de limpieza. Las acciones • Evaluación de equipos para actualizaciones
correctivas adicionales a largo plazo podrían incluir: o reemplazo.
• Actualización del diseño de la planta para mejorar la
limpieza.
• Cambiar la frecuencia de limpieza. • Mejora de la segregación de materia prima/

• Revalidar el procedimiento de limpieza. ingredientes.
6.6.Identificar fuentes de contaminación

por alérgenos
Al igual que con cualquier falla en la seguridad determinar por qué los residuos de alimentos
alimentaria, se requiere un análisis de la causa raíz no se eliminaron adecuadamente. El foco de la
para determinar la fuente de los alérgenos o el origen causa raíz debe estar en el proceso de limpieza
de la falla y acciones de seguimiento para eliminarlos y en una posible falla en el tiempo, la acción
para garantizar que las fallas no se repitan. Puede mecánica, la concentración de productos
haber situaciones en las que se desconozca la fuente químicos o la temperatura del proceso,
de contaminación. En estos casos, las pruebas para comúnmente conocido como TACT (Figura 4).
residuos de alérgenos específicos probablemente serán
mucho más valiosas en el análisis de la causa raíz que
el uso de pruebas no específicas como ATP o hisopos Consideraciones adicionales podrían incluir
de proteínas. cambios, intencionales o no, en el proceso de
fabricación, como una cocción excesiva que hace
Si la falla ocurrió en la Zona 1 o Zona 2 donde que los residuos de alimentos sean más difíciles
la fuente de los alérgenos es obvia (es decir, de eliminar, fallas en el equipo que causan
estaban presentes en el producto anterior salpicaduras o acumulación de producto, o
ejecutado en el equipo), entonces el núcleo del cambios en las materias primas.
análisis de la causa raíz es
Figura 4.Enfoque TACT para evaluar la causa raíz del fallo en el proceso de limpieza
TACTO – Cada día, cada vez
t A t Tiempo: tiempo suficiente para una limpieza eficaz
A Acción: se aplica suficiente acción mecánica.
t C C Químico – tipo/concentración
t Temperatura: demasiado caliente/demasiado fría
79
Si las fallas ocurrieron en la Zona 3 o la Otras causas pueden dar lugar a la migración de
Zona 4, la causa raíz debe centrarse en la residuos que contienen alérgenos desde el área de
fuente de los materiales alergénicos y su fabricación a las Zonas 3 y 4. Los equipos de
posible transporte a estas zonas. tratamiento de aire, los ventiladores y la construcción
Personas, salpicaduras del proceso de también pueden provocar el transporte inadvertido de
fabricación, polvo fino, patrones de residuos de alérgenos.
tráfico de carretillas elevadoras y
6.7.Aspectos adicionales a considerar

Seleccionar la prueba de detección de alérgenos adecuada a que la prueba es adecuada para su propósito y puede detectar
veces requiere un conocimiento más detallado sobre los de manera confiable la fuente de alérgenos presente en la
objetivos de la prueba. Por ejemplo, muchos ensayos matriz alimentaria específica.
comerciales de leche se dirigen a la proteína caseína, que

constituye aproximadamente el 80 por ciento de la proteína La detección de gluten y trigo también presenta una
de la leche de vaca. Este es un buen indicador para los serie de desafíos. El gluten es la proteína que
productores que utilizan productos que contienen leche desencadena la enfermedad celíaca (una enfermedad
entera o queso en polvo. no alergénica), además de desencadenar los síntomas
en aquellas personas con sensibilidad al gluten. El
gluten es la proteína principal que se encuentra en una
Sin embargo, si los productos que contienen leche amplia gama de cereales, incluidos el trigo, la cebada y
sólo contienen suero en polvo, la prueba de caseína el centeno y sus subcultivares.
no detectará residuos de estos productos, ya que el
contenido de caseína en el suero es muy bajo. Para A diferencia de la enfermedad celíaca, hay personas
las empresas con productos que contienen suero o con alergia específica a las proteínas del trigo que
aislado de proteína de suero, se requerirían pruebas incluyen gluten. Para complicar aún más este asunto,
dirigidas a la beta-lactoglobulina (la proteína principal existen algunos métodos de prueba que emplean
del suero) para medir la transferencia de proteína de anticuerpos contra el gluten que son muy específicos
suero en su producto sin etiqueta láctea. Existen para el gluten de trigo con baja afinidad por el gluten
preocupaciones similares para los alimentos que de cebada, mientras que otros pueden tener una
contienen yema o clara de huevo, ya que la mayoría reacción cuatro veces más fuerte al gluten de cebada
de las pruebas de proteínas del huevo se centran en que al gluten de trigo. Los anticuerpos contra el
la ovoalbúmina de la clara del huevo, pero serían gluten específicos del trigo pueden indicar que no hay
ineficaces para detectar la presencia de yema de gluten presente cuando hay cantidades significativas
huevo. aportadas por la contaminación de la cebada. Por el
contrario, los anticuerpos específicos contra el gluten
Una de las "peculiaridades" interesantes de los de cebada pueden indicar que hay 40 ppm de gluten
grupos de alérgenos en los EE. UU. y otras regiones cuando en realidad la concentración es de sólo 10
es la agrupación de ciertas fuentes de alérgenos en ppm de gluten de cebada. Entonces, para este caso
categorías grandes, como las categorías de particular, sería importante verificar que el método
mariscos/pescados/mariscos. Algunas fuentes de seleccionado pueda detectar y cuantificar
anticuerpos y, a su vez, los ELISA y LFD pueden ser específicamente el centeno, la cebada y el trigo.
específicos para determinadas especies dentro de la
categoría, mientras que otras pueden ser más
aplicables a una amplia gama de especies. Es
importante realizar una validación para cualquier
prueba seleccionada para garantizar
80
6.8.Resumen
• Las alergias alimentarias han aumentado a lo • La selección de un método de prueba debe estar
largo de los años, lo que puede tener un impacto respaldada por un análisis basado en riesgos que
grave en la salud pública, especialmente en bebés ayude a determinar si las mediciones de
y niños pequeños. verificación respaldarán los planes de control de
• La demanda actual de alimentos puede requerir alérgenos.
compartir instalaciones de producción para fabricar • Los métodos de prueba para la detección de
alimentos que contienen alérgenos y alimentos que se alérgenos a menudo se basan en
espera que estén libres de alérgenos específicos. Por lo reconocimiento de una proteína particular. Es
tanto, son esenciales programas sólidos de seguridad importante realizar una validación para cualquier
alimentaria que consideren el monitoreo ambiental y el prueba seleccionada para garantizar que sea
control de alérgenos. adecuada para su propósito y pueda detectar de
manera confiable la fuente de alérgenos presente en
• Un programa eficaz de control de alérgenos la matriz alimentaria específica.
debería poder identificar y monitorear áreas • Actualmente, los umbrales de alérgenos son un
potenciales de contacto cruzado y garantizar, tema candente de debate sin una guía clara.
mediante una validación integral, que el proceso Según la opinión de expertos de FARRP, un
de limpieza en una instalación de fabricación de resultado aprobado usando un kit ELISA debe
alimentos sea eficaz para minimizar la estar por debajo del límite de cuantificación del
contaminación con alérgenos alimentarios. método específico (2,5 a 5 ppm para la mayoría de
los kits comerciales).
• La verificación de las mediciones de control • El monitoreo ambiental para el control de
de alérgenos se puede lograr mediante alérgenos debe incluir un plan de muestreo
pruebas de alérgenos. Hay dos enfoques que respalde la verificación de la seguridad
generales que se pueden utilizar: alimentaria o los planes HACCP. Se debe
priorizar la identificación de áreas de alto
- Pruebas de alérgenos altamente específicas que se
riesgo (Zonas 1 y 2) para una mayor frecuencia
basan en el reconocimiento de proteínas específicas
de pruebas. También se deben considerar las
que producen una evaluación cualitativa.
o resultado cuantitativo. Se recomiendan áreas de riesgo moderado y bajo (Zonas 3 y 4)
para la validación del proceso de limpieza, que pueden someterse a pruebas con menor
para probar el producto final libre de frecuencia.
alérgenos y para el control ambiental. • Una estrategia completa de control de
alérgenos debe considerar acciones
correctivas a corto y largo plazo dentro del
- Pruebas de alérgenos no específicos que programa de monitoreo ambiental, así como
generalmente detectan ATP y proteínas un análisis de la causa raíz para determinar las
cuya presencia puede indicar un proceso fuentes potenciales de
de limpieza inadecuado. Son útiles cuando
alérgenos y todo aquello que pueda provocar
en la fabricación de alimentos se incluyen
una falla en su eliminación durante el proceso
productos que contienen varios alérgenos
en un solo producto, o cuando es necesario de limpieza o su exclusión en el producto
evaluar de forma global final.
procesos de limpieza.

pruebas de alérgenos Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/AllergenMonitoring engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
81
Referencias:
1. Ley de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alérgenos Alimentarios de 2004. Ley Pública 108-282,
Título II. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/
Allergens/ucm106187.htm
2. Jackson, KD, Howie, LD, Akinbam, LJ 2013. Tendencias en las condiciones alérgicas entre los niños:
Estados Unidos, 1997-2011. Resumen de datos del Centro Nacional de Estadísticas de Salud.http://
www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db121.htm
3. Gupta, R., Holdford, D., Bilaver, L., Dyer, A., Meltzer, D. 2012. La alta carga económica de la
alergia alimentaria infantil en los Estados Unidos. J. de Alergia y Clin. Inmunol. 131: AB223-AB223.
https://doi.org/10.1016/j.jaci.2012.12.1464
4. Noticias sobre seguridad alimentaria. 2017. Los alérgenos no declarados son una de las principales causas de retirada de
alimentos en EE. UU. https://www.foodsafetynews.com/2017/04/undeclared-allergens-a-leading-cause-of-foodrecalls-in-us/
5. Ferguson, B. 2018. Pruebas y saneamiento para el control de alérgenos. Revista de seguridad alimentaria.
https://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/februarymarch-2018/testing-andsanitation-for-
allergen-control/
6. Reglamento UE nº 1169/2011 del Parlamento Europeo del consejo. 2011. Anexo II.
7. Programa de recursos e investigación sobre alergias alimentarias. 2017. Cuadro Normativo Internacional.
Versión 21 de septiembre.https://farrp.unl.edu/documents/Regulatory/International%20Allergens%20
9-21-17.pdf

9. Códice Alimentarius. Normas internacionales de seguridad alimentaria. CODEX STAN 118-1979. Revisada en 2008.
Norma para alimentos destinados a regímenes especiales para personas intolerantes al gluten.
10. Taylor, SL, Baumert, JL, Kruizinga, AG, et al. 2014. Establecimiento de dosis de referencia para residuos de
alimentos alergénicos: Informe del panel de expertos VITAL. Química de los alimentos. Toxico. 63: 9-17. https://
doi.org/10.1016/j.fct.2013.10.032
11. Taylor, SL 2016. Validación y Verificación de Planes de Control de Alérgenos. Programa de recursos e
investigación sobre alergias alimentarias Taller sobre gestión eficaz de alérgenos alimentarios. Rosemont,
Illinois.
82
Manual de Monitoreo Ambiental -Impulsando el cambio
CAPÍTULO 7
Impulsar cambios significativos en su

organización a través de la cultura y el
monitoreo ambiental
Por
Juan Colillas|Seguridad alimentaria por
diseño Jespersen solitario|Cultivar Michele
Fontanot|Seguridad alimentaria de 3M
7.1.El camino hacia el control de procesos microbiológicos 84
7.2.Beneficios del control de procesos microbiológicos 88
7.3.Cultura empresarial y control microbiológico predictivo 89

de procesos.
7.4.Dimensiones culturales, tácticas y comportamientos 89

objetivo de seguimiento ambiental.
83
Como se describe a lo largo de este manual, un Los fabricantes consideran críticos los programas de
programa de monitoreo ambiental es monitoreo ambiental e invierten los recursos
fundamentalmente una herramienta para medir y necesarios para garantizar una ejecución efectiva. Una
reflejar el control. Con un enfoque renovado de la vez implementados, también es vital que los
industria en los programas que sustentan el Análisis de programas evolucionen con la organización para dar
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) y una como resultado un control microbiológico continuo de
comprensión mayor que nunca del importante papel los procesos de las instalaciones y fomentar una
que desempeña el monitoreo ambiental en la entrega cultura de seguridad alimentaria efectiva y positiva
de productos seguros a dentro de la organización.
consumidores, es imperativo que los alimentos
7.1.El camino hacia el control de

procesos microbiológicos
La eficacia con la que se aplica un programa de Paso 2.La eficacia de las barreras y obstáculos
monitoreo ambiental define en gran medida la de entrada y movimiento dentro del área
capacidad de un fabricante de alimentos para lograr el expuesta del producto mide el control del
control del proceso microbiológico de su entorno y, por movimiento.
lo tanto, de su producto terminado.
Paso 3.El grado de control del proceso
microbiológico se evalúa trazando los datos
El control de procesos microbiológicos es un proceso recopilados (variables y atributos) en gráficos
de tres pasos: de control y calculando índices de capacidad
estadística.
(1) Eliminar los organismos residentes de
interés del entorno de procesamiento. El monitoreo ambiental mide el riesgo presente en
el ambiente de procesamiento y también evalúa los
(2) Controlar el movimiento obstáculos establecidos para controlar la entrada
gestionando los vectores y vías. de patógenos. Esto requiere que los sitios de
control de procesos, o los sitios indicadores, así
(3) Utilizar metodología de control de procesos para como los sitios de verificación, sean muestreados
medir y predecir la pérdida de control. individualmente y en conjunto entre sí. Estos
resultados indican el nivel de control en la
El concepto de control microbiológico instalación y ayudan a identificar cuándo ocurren
completo del proceso utiliza el monitoreo fallas o cuándo se requieren intervenciones o
ambiental como herramienta para medir el acciones adicionales para que el proceso regrese a
nivel de control que se logra. los niveles de control requeridos.
Paso 1.La eliminación de los organismos

residentes de interés se mide por la presencia o
ausencia en los programas de verificación, sitio
indicador y muestreo de investigación. Obtener
resultados negativos de estos sitios a largo
plazo es un indicador clave de eliminación.
84
Control de procesos (muestreo agresivo

buscando positivos)
Experiencia de la industria cárnica
• Sitios indicadores
estadounidense durante su época de la
Ŕ Preocupaciones sobre el diseño sanitario de
“Ilustración” y la introducción del
instalaciones y equipos.
diseño sanitario.
Ŕ Rutas de transferencia de Zona 4 a Zona 3
(obstáculos)
A finales de los años 1980 y principios de los años
Ŕ Efectividad de la zonificación higiénica
1990, la industria de la carne procesada de los
Ŕ post enjuague inicial
Estados Unidos era muy consciente de los peligros
delisteria pero no sabía cómo controlarlo en el
• Sitios de verificación (indica falla en el
entorno de procesamiento. A pesar de sus mejores
control del proceso)
esfuerzos, las correcciones y los intentos de eliminar
Ŕ Superficies de contacto de la los sitios o nichos de refugio después de un
Ŕ zona 1 Vías y vectores de resultado ambiental positivo fueron a menudo
transferencia de la zona 2 y 3
ineficaces. Una limpieza y desinfección exhaustivas
no abordaron la causa raíz ni evitaron que los sitios
Es importante destacar que el control de procesos
se recontaminaran de forma rutinaria, lo que
microbiológicos mide las condiciones de crecimiento, por
mantuvo a la industria en general estancada en una
ejemplo mediante pruebas de ATP y recuento total en placa
fase de concientización durante un período
(TPC), así como la transferencia del organismo indicador.
prolongado.
El camino hacia el control de procesos
microbiológicos es uno de madurez creciente que
normalmente se puede dividir en cinco etapas.1: Cuando alcanzó un eventual estado de
Ilustración, la industria experimentó aún
Figura 1.Cinco etapas de madurez del control más reveses. El enfoque de limpieza y
de procesos microbiológicos. desinfección que se estaba empleando
después de un resultado positivo creó una
dinámica frustrante de
1 Duda “apagar incendios”, o resolver el mismo problema
repetidamente con los mismos resultados (la
definición de locura de Einstein).
2 Conciencia
Sólo con la implementación de verdaderas
acciones correctivas en forma de nuevos
3 Iluminación principios de diseño sanitario para equipos se
redujeron o eliminaron los sitios de refugio y
los nichos de crecimiento.
4 Preventivo
5 Profético
85
Duda • Mayores esfuerzos, costos y mano de obra de
La etapa inicial en el camino hacia el control del saneamiento (estos permanecen hasta que se
proceso microbiológico a menudo puede alcancen las etapas preventivas y predictivas).
describirse como una etapa de duda. En esta etapa, • Estrés causado por la incapacidad de limpiar lo que
la gerencia a menudo ve el monitoreo ambiental no se puede limpiar.
como un costo innecesario que no ofrece ningún • Mayor cantidad de producto retenido, lo
beneficio real, generalmente señalando el hecho de que trae consigo más riesgo
que cuentan con un programa HACCP y creen que asociados con la pérdida de control, la posibilidad de
sus instalaciones son de alguna manera diferentes retiradas del mercado, una mayor participación y
o mejor administradas que otras y, por lo tanto, el esfuerzos de la alta dirección, la necesidad de más
monitoreo ambiental no es suficiente. algo que espacio de almacenamiento y, en definitiva, un
debería aplicarse a ellos. estrés innecesario para todo el sistema.
Conciencia
La siguiente etapa después de la duda es la Preventivo
Conciencia. En esta etapa, el fabricante de El estado Preventivo existe cuando un nicho de
alimentos se da cuenta del potencial de un peligro crecimiento conocido o un sitio de refugio se puede
microbiológico ambiental, pero no conoce la causa devolver a una condición sanitaria aceptable, por
fundamental o la fuente del peligro, por lo que no ejemplo, condiciones de crecimiento negativas para
puede controlar el peligro. el refugio iguales o menores que el límite de
especificación superior preoperatorio.
Iluminación
La etapa de Iluminación se alcanza cuando El estado Preventivo se caracteriza por la limpieza
finalmente se identifican nichos de crecimiento en fuera de lugar (COP) de todas las piezas pequeñas,
una instalación. El descubrimiento de estos nichos herramientas de mantenimiento y herramientas del
durante esta etapa de madurez suele ser el operador. Todos los equipos en zonas de alto riesgo
resultado de investigaciones posteriores a cuentan con intervenciones validadas. El movimiento
incidentes más graves, por ejemplo, la aparición de microbiano se minimiza mediante buenos procesos de
resultados positivos en productos finales o el fabricación (GMP) y desinfectantes para pisos. Además,
descubrimiento y prueba de residuos durante el una separación de zonas física e higiénica va
desmontaje de maquinaria. acompañada de obstáculos en las barreras de zona.
El proceso de pasar de la Conciencia a la

Iluminación es a menudo uno de estrés y tensión Profético
significativos dentro de una instalación a medida La etapa predictiva existe cuando un nicho de
que comienzan a comprender la situación e crecimiento o un sitio de refugio se puede gestionar
intentan abordar el problema a través de acciones con muestreo y análisis de datos del sitio indicador. Los
correctivas, siendo casi universalmente un proceso resultados del sitio de indicadores fuera de control o
para limpiar y desinfectar sin llegar al causa raíz fuera de especificación definen cuándo aplicar la
(Tabla 1). intervención elegida para gestionar el contaminante.
Este estado de control a menudo puede

estar asociado con: Desafortunadamente, la tecnología actual no brinda la
capacidad de eliminar mediante el rediseño todos los
• Frustraciones de la gerencia y de los empleados problemas de diseño sanitario que podrían resultar en
asociadas con la incapacidad de resolver problemas de seguridad alimentaria o calidad del
problemas crónicos (“Los problemas producto. Aquellos que requieran control podrán ser
simplemente no desaparecen”). gestionados en forma Preventiva y Predictiva
• Tensión creada entre mediante el uso de sitios indicadores.
departamentos.
86
Tabla 1.Cinco etapas del control de procesos microbiológicos dentro de las plantas.1
Nivel 1 Etapa 2 Etapa 3 Etapa 4 Etapa 5

Duda Conciencia Iluminación Preventivo Profético
Preventivo Temprano
fase positiva
los resultados son
dominado por
Ampliado y sitios indicadores
muestreo regular de como el enjuague Sin contacto

superficies de contacto posterior. En fase final positivos superficiales.
Contacto y ambiental de Preventivo, Positivos de la zona 4

Muestreo superficie y sitios. Intermitente solo raro predominar.
Resultados producto aspectos positivos en superficie de contacto Transferencia de obstáculos
positivos superficies de contacto. positivos. No muestreo puntual
Positivos de rutina aspectos positivos del producto. produce raro

sobre medio ambiente Investigador positivos.
sitios. basado en instalaciones
Sin pruebas o dominan los aspectos positivos
solo pruebas el listo para comer

según sea necesario procesamiento (RTE)
reunirse área.
regulador
requisitos.
Desafortunadamente, Agresivo temprano
Crecimiento potencial
muestreo muestreo de advertencia en
nichos mapeados.
es seguido Reconocer lugar. Intervención
Algunos programados
llevado a cabo en un Muestra existencia de crecimiento practicas en
intervención
manera de no producto. nichos. Muestra lugar con todos
practicas en
Control encontrarlisteria. Reconocimiento de superficies de contacto Procesamiento RTE
lugar. Gerente
Métodos ambiental y algo de piso equipo. Enfocar
"Factores críticos"
naturaleza de y ambiental en la Zona 4 y
del saneamiento
listeria. áreas. Comenzando el instalaciones. Avanzado
proceso. Comprometido
fase de rediseño. fases de ambos
en equipos y
equipo y
rediseño de las instalaciones.
rediseño de las instalaciones.
Producto de muestra, Producto de muestra,
superficies de contacto superficies de contacto

Muestra Producto de muestra y
Verificación y primaria y puntos de transferencia
producto superficies de contacto.
transferir vectores en (Zonas 1, 2, 3) en la
la zona RTE. zona RTE.
87
7.2.Beneficios del control de procesos

microbiológicos
Una vez obtenido el control microbiológico, los • Las paradas de producción causadas por
beneficios incluyen: resultados positivos son cada vez más raras.
• La fase predictiva permite aplicar intervenciones
Ganancias de productividad que requieren mucho tiempo y exigen mucho
tiempo al equipo solo cuando sea necesario.
• El cumplimiento de los pedidos se vuelve
más predecible. • La recopilación de datos es menos costosa y el
• Se encuentran menos problemas análisis estadístico se aplica de manera más
durante la producción normal. fácil y confiable.
• El rendimiento de la planta muestra una • Se reducen los costos del seguro.
mayor efectividad general del equipo (OEE). • Los profesionales de la seguridad y la calidad de los
• Las calificaciones de procesos y productos alimentos dedican menos tiempo a gestionar la
funcionan de manera sistemática y proceso de muestreo.

proporcionan datos para validar. • Los costos de muestreo son más bajos mientras se
• La fase predictiva permite aplicar intervenciones muestrean más sitios por múltiples razones: Ŕ
que requieren mucho tiempo y exigen mucho La extinción de incendios cesa y se
tiempo al equipo solo cuando sea necesario. elimina el muestreo de investigación por
causa.
Ŕ Las pruebas de indicadores (por ejemplo, TPC) se convierten
Mitigación de riesgos en una porción mayor del total de pruebas.
• La fase predictiva gestiona Mejora continua

predominantemente nichos de crecimiento
en lugar de sitios de refugio. • La comprensión de las fallas del diseño sanitario
• Las organizaciones obtienen un mayor nivel de conduce a un mejor diseño sanitario y a una
protección de marca. reducción de los costos de saneamiento y la mano
• Se eliminan los aspectos positivos relacionados de obra.
con las instalaciones y los equipos. • Las plantas pueden ser más agresivas con
• El foco del control está en la Zona 4 y las pruebas de indicadores.
materias primas. • Se logra una calidad y vida útil
más consistentes y predecibles.
Reducción de costes directos
• Se reducen los costos financieros y de

sostenibilidad asociados con los
productos que se destruyen o desvían.
• Los costos laborales y generales asociados
con la gestión del producto retenido y con
la gestión de los efectos de las pruebas,
verificación y recalificación durante el
proceso disminuyen.
88
7.3.Cultura empresarial y control

microbiológico predictivo de procesos.
Conectando el control de procesos microbianos y la cultura de una organización
La relación entre programas efectivos de monitoreo La cultura organizacional y de seguridad alimentaria es

ambiental y la cultura de una organización es más crítica. Crea una “línea de visión” hacia la visión, los
significativa de lo que la mayoría de los profesionales de la principios y los valores corporativos y los
seguridad alimentaria y los líderes empresariales creen. comportamientos subsiguientes del equipo y de los
Como tal, mucha angustia puede extenderse por toda una individuos.
empresa de alimentos cuando se detectan resultados
positivos a través de actividades de verificación, La Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) ha
especialmente en culturas en las etapas de Duda y definido la cultura de seguridad alimentaria como “los
Conciencia (Tabla 1), donde las actividades de inocuidad de valores, normas y creencias compartidos de una empresa
los alimentos las realizan en gran medida profesionales de que afectan las mentalidades y comportamientos hacia la
la inocuidad de los alimentos. seguridad alimentaria en, a través y en toda la empresa”.2
La seguridad alimentaria en estas etapas está impulsada Al observar los descriptores de la etapa Predictiva, se
por la gestión de crisis, y los líderes enfatizan la importancia descubre que se depende de la Zona 4 y del equipo y
de “hacer las cosas bien” mientras se realizan del diseño de las instalaciones para erradicar y
investigaciones que no logran llegar a la causa raíz. El controlar organismos. En otras palabras, una cultura
desarrollo de comportamientos impulsados por efectos que cree en mantener a los organismos lo más lejos
que esperan que llegue una crisis para involucrar a los posible de los productos alimenticios y una
profesionales de operaciones es perjudicial para los mentalidad de que invertir en el rediseño de equipos e
consumidores, las marcas y el desempeño financiero infraestructura es una actividad importante y
general de la empresa. continua. Es aconsejable que las organizaciones
observen introspectivamente algunas de las tácticas
La separación del control y la verificación de procesos culturales que pueden aplicar para crear este vínculo y
permite celebrar los aspectos positivos del control de avanzar hacia una etapa predictiva para el control de
procesos y centrarse en la prevención en lugar del procesos microbianos.
control a través de crisis. Vincular los programas de
monitoreo ambiental con
7.4.Dimensiones culturales, tácticas y

comportamientos objetivo de seguimiento ambiental.
Las organizaciones no pueden llegar a la etapa predictiva Es importante señalar que no hay dos culturas iguales y
sin comprender el aspecto multidimensional de una que, a diferencia de la experiencia científica en la que
cultura de seguridad alimentaria. Basado en las cinco muchos confían para diseñar programas ambientales
dimensiones para una cultura de seguridad alimentaria3, efectivos, es posible que sea necesario contratar
un conjunto integrado de tácticas podría ayudar a mover expertos para ayudar a construir un plan específico
una cultura. Los fabricantes de alimentos encontrarán para la organización y sus necesidades.
“comportamientos objetivo” que, si las tácticas se
implementan de manera efectiva, los empleados deberían
observarlos consistentemente (Tabla 2).
89
Tabla 2.Tácticas culturales y conductas objetivo.
Cultural Objetivo de monitoreo ambiental

Táctica
Dimensión Comportamientos
Los líderes de todas las funciones hacen preguntas activamente

• Integrar el monitoreo
sobre la seguridad alimentaria y el monitoreo ambiental en las
ambiental a la empresa/
discusiones estratégicas y presupuestarias.
Misión y ciclo estratégico y operativo
valores de planta/negocio
Los líderes de todas las funciones integran mensajes de
• Permitir que todos los líderes envíen
monitoreo ambiental y de seguridad alimentaria en sus
mensajes sobre monitoreo ambiental.
comunicaciones continuas.
Se espera que todos los empleados tomen la educación sobre

seguridad alimentaria de la empresa como parte de sus
• Educación en seguridad
competencias específicas.
alimentaria para todos: “Pon un
Gente
hisopo en las manos de todos…”
Todos los conocimientos de monitoreo ambiental
• Equipo multidisciplinario
(buenos y malos) son investigados por equipos de
múltiples funciones.
Los líderes de equipo utilizan sitios de indicadores y consecuencias
positivas (p. ej., recompensar los hallazgos), lo que da como resultado

Adaptabilidad • Zanahoria versus palo la prevención de problemas y una mejora continua que genera
confianza en el proceso de inocuidad de los alimentos.
Los líderes diseñan la seguridad alimentaria y el monitoreo

ambiental en el ritmo de la empresa (es decir, discusiones de la
junta directiva, reuniones de liderazgo, reuniones de planta y
• Ritmo de comunicación
discusiones del equipo de primera línea).
• Información impulsada por
Consistencia
datos de monitoreo ambiental
Los datos de monitoreo ambiental se integran en la solución
de inteligencia empresarial de la empresa y los conocimientos
se discuten desde la sala de juntas hasta la primera línea.
Los miembros del equipo técnico generan mensajes e historias

Riesgos y • Imágenes e historias de
continuas para que otros los utilicen en la incorporación y
peligros monitoreo ambiental.
participación de los miembros del equipo.

monitoreo ambiental Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/ImprovedMonitoring engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
90
Referencias:
1. Butts, J. 2011. Un enfoque de equipo para la gestión de los elementos de unalisteriaPrograma de

Intervención y Control. Agrícola. Anal de comida. Bacteriol. 1:6-14.
2. Iniciativa Mundial de Inocuidad de los Alimentos. 2018. Una cultura de seguridad alimentaria: un localizador de
posición de la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (GFSI). Versión 1.0 – 11/04/18.https://www.mygfsi.com/
newsresources/news/news-blog/1419-a-culture-of-food-safety.html
3. Jespersen, L., Griffiths, M., Wallace, CA 2017. Análisis comparativo de la evaluación de la cultura de seguridad
alimentaria existente. Control de Alimentos. 79: 371-379.https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2017.03.037
91
Manual de Monitoreo Ambiental -Guía de muestreo
CAPÍTULO 8
Muestreo ambiental
Guía
Por
Scott Egan|Seguridad alimentaria de 3M
Burcu Yordem|Seguridad alimentaria de 3M
8.1.Neutralizadores de muestreo 93
8.2.Selección del dispositivo de muestreo. 97
8.3.Métodos de muestreo 98
92
8.1.Neutralizadores de muestreo
El muestreo de entornos de procesamiento de simplemente mantener la población en o similar al

alimentos puede presentar varios desafíos. Intentar nivel en el momento del muestreo.
obtener resultados significativos que reflejen con
precisión el nivel de contaminación microbiana en una Estos aspectos a menudo pueden pasarse por alto no sólo
superficie no es una tarea fácil. Uno de esos desafíos es durante la selección inicial de un neutralizador, sino
la presencia de desinfectantes que pueden seguir también cuando cambian los desinfectantes, los métodos
teniendo actividad bactericida o bacteriostática de prueba o los regímenes de muestreo.
después del evento de muestreo. Esta actividad
continua puede reducir la población microbiana dentro La mayoría de los hisopos y esponjas disponibles
de la muestra antes de que se lleve a cabo la detección comercialmente incorporarán una combinación de
o enumeración (por ejemplo, durante el transporte) o neutralizadores como parte de formulaciones
inhibir el crecimiento de un organismo en los medios estándar o patentadas. Los líquidos neutralizantes
de cultivo utilizados en el proceso de prueba real. En o de muestreo más comunes y sus diversos
última instancia, esto puede resultar en recuentos niveles de efectividad se resumen en el contenido
reducidos para los métodos cuantitativos o resultados de la tabla de este capítulo. En el caso de
negativos para los métodos cualitativos y, por lo tanto, formulaciones patentadas, se debe contactar al
no representar verdaderamente los riesgos presentes fabricante para obtener información sobre los
en el entorno de producción. componentes o los desinfectantes contra los que
se ha demostrado que son eficaces.
Para superar este desafío, los dispositivos de Caldo LetheenSe utiliza comúnmente para
recolección de muestras, como hisopos o esponjas, muestreo ambiental en las industrias
deben incorporar componentes que sean capaces de alimentaria, nutracéutica, cosmética y
neutralizar eficazmente cualquier desinfectante farmacéutica.1,2Tiene capacidad neutralizante
presente. La selección de un neutralizador (o con yodo, compuestos de amonio cuaternario y
combinación de neutralizadores) debe realizarse con desinfectantes con cloro. Sin embargo, no tiene
conocimiento de los tipos de desinfectantes utilizados capacidad para neutralizar mercuriales,
dentro de una instalación, ya que no todos los formaldehído o glutaraldehído, por lo que una
neutralizadores/combinaciones son igualmente vez más se debe tener en cuenta el
efectivos contra diferentes tipos de desinfectantes. desinfectante que se utiliza.
Otros dos aspectos importantes a considerar al Además, Letheen Broth tiene algunas capacidades de
seleccionar neutralizadores son: enriquecimiento, por lo que la superficie debe volver
compatibilidad con el método de prueba que se a desinfectarse después de la recolección de la
utilizará y si el método es cualitativo o cuantitativo. muestra.
Si el objetivo es la cuantificación, los
neutralizadores seleccionados no deberían
favorecer el crecimiento de los organismos, sino
93
Tabla 1.Composición del caldo Letheen
Composición: (fórmula típica g/L)
Digestión enzimática de tejidos animales. 10,0 gramos
Extracto de carne 5,0 gramos
Polisorbato 80 5,0 gramos
Cloruro de sodio 5,0 gramos
Lecitina 0,7 gramos
Tampón neutralizante D/Efue desarrollado un colorante indicador y tiene propiedades de

por Dey y Engley para neutralizar un amplio enriquecimiento. Sus amplias capacidades
espectro de desinfectantes y conservantes neutralizantes pueden ser más de lo necesario, ya que
químicos antimicrobianos. pocas plantas procesadoras de alimentos desinfectan
Fue diseñado para probar la eficacia de los con agentes tóxicos como mercuriales, formaldehído o
desinfectantes más que para el muestreo gluteraldehído.3,4Debido a que contiene un tinte
ambiental. Aunque contrarresta la indicador y tiene capacidades de enriquecimiento, se
actividad biocida de todos los principales debe volver a desinfectar la superficie después de la
desinfectantes, también contiene recolección de la muestra.
Tabla 2.Composición del tampón neutralizante D/E
Digerido enzimático de caseína 5,0 gramos
Extracto de levadura 2,5 gramos
Polisorbato 80 5,0 gramos
Dextrosa 10,0 gramos
Lecitina 7,0 gramos
Tioglicolato de sodio 1,0 gramos
Tiosulfato de sodio 6,0 gramos
Bisulfito de sodio 2,5 gramos
Bromocresol Púrpura 0,02 gramos
94
Tampón neutralizante, que a menudo se piensa en la industria alimentaria por su toxicidad). Tiene la
que es un término genérico, es en realidad una ventaja de no contener agentes de enriquecimiento,
formulación específica comúnmente utilizada en la por lo que no es necesario volver a desinfectar el sitio
industria paralisteria, Recuento total de placas, de muestreo después de la recolección de la
Salmonella, E. coliy otros tipos de pruebas.2,4No muestra. Tenga en cuenta que esta formulación
neutraliza eficazmente los desinfectantes fenólicos, contiene un complejo de sulfonato de arilo y puede
mercuriales, formaldehído o glutaraldehído requerir la dilución de la muestra antes de realizar la
(aunque son poco comunes). prueba con un método de base molecular.
Tabla 3.Composición del tampón neutralizante
Complejo de sulfonato de arilo 5,0 gramos
Tiosulfato de sodio 0,16 gramos
Fosfato de potasio, monobásico 0,0425 gramos
Agua de peptona tamponada (BPW)Se utiliza a capacidad. Tenga en cuenta que el agua de peptona
menudo en mataderos para recolectar muestras de tamponada es un caldo de enriquecimiento, por lo que si
cadáveres según lo indicado por las regulaciones. No se utiliza para muestreo ambiental, la superficie debe
se recomienda su uso en superficies desinfectadas ya volver a desinfectarse después de la recolección de la
que tiene una neutralización mínima. muestra.5
Tabla 4.Composición del agua de peptona tamponada
peptona 5,0 gramos
Fosfato de sodio, dibásico 0,16 gramos
Cloruro de sodio 0,0425 gramos
Fosfato de potasio, monobásico 1,5 gramos
Cabe señalar que la eficacia de diferentes que medios neutralizantes específicos pueden o
medios neutralizantes comunes frente a no neutralizar desinfectantes específicos (Tabla
desinfectantes comunes puede variar y 5).
95
Tabla 5.Efectividad de los medios neutralizantes comunes contra los desinfectantes comunes2
letheen D/E Neutralizante Neutralizante almacenado en búfer

desinfectante
Caldo Buffer Buffer Agua peptona
cuaternario
Amonio Sí Sí Sí No
Compuestos
Fenoles Sí Sí No No
Yodo y cloro Sí6,7 Sí Sí No
Mercuriales* No Sí No No
Formaldehído* No Sí No No
Glutaraldehído* No Sí No No
ácido peroxiacético
e Hidrógeno Alguno6,7 Sí8,9 No No
peróxido
Ácidos Sí6,7 Sí8,9 No No
* No se utilizan habitualmente en la industria alimentaria debido a su toxicidad.
EN 1650 Anexo B10También se puede hacer Cualquier resto de caldo de enriquecimiento o

referencia a ejemplos de neutralizadores de solución neutralizante debe eliminarse de la
desinfectantes residuales. La eficacia de cualquier superficie de la muestra después de la recolección
neutralizador desinfectante debe validarse en de la muestra de acuerdo con los procedimientos
condiciones de uso reales. establecidos por el usuario.
96
8.2.Selección del dispositivo de muestreo.
A menos que esté definido por regulaciones Las esponjas deben estar libres de sustancias
específicas, la decisión principal que se debe tomar inhibidoras. Las esponjas domésticas típicas no
debe ser el tipo de dispositivo (esponja o hisopo) se recomiendan para el muestreo ambiental, ya
que se utilizará. Los aspectos clave a considerar al que pueden contener biocidas que inhibirían el
elegir el dispositivo son cuál es el tamaño del área crecimiento microbiano.
que se está muestreando, si el área es fácilmente
accesible y qué tipo de prueba se realizará en la Los hisopos son dispositivos de muestreo más
muestra. Un programa de monitoreo ambiental pequeños que consisten en una punta o yema para
eficaz utilizará una combinación de esponjas e recolectar la muestra unida a un tallo largo y flexible.
hisopos. Debido a su tamaño más pequeño, son más adecuados
para tomar muestras en lugares de difícil acceso y
Las esponjas son dispositivos de muestreo más grandes y normalmente se utilizan para áreas de 100 centímetros
están disponibles en una variedad de formatos, desde cuadrados o menos.5,11
porciones esterilizadas individuales hasta porciones unidas a
un mango para ayudar en el manejo aséptico. Debido a su tamaño más pequeño y su facilidad de
uso para tomar muestras de un área definida, los
Se prefieren las esponjas si se van a realizar pruebas hisopos pueden ser particularmente útiles para
cualitativas de patógenos, ya que pueden usarse para pruebas ambientales cuantitativas (por ejemplo, para
tomar muestras de un área más grande, aumentando organismos indicadores). Esto es importante porque
así la probabilidad de detección. El área muestreada el área definida se utilizará en el cálculo de los
debe ser mayor a 100 centímetros cuadrados (15,5 resultados.
pulgadas cuadradas) y preferiblemente mayor o igual a
1000 centímetros cuadrados (155 pulgadas cuadradas). El material utilizado suele ser sintético, como
5,11Sin embargo, en muchos casos, particularmente alginato, dacrón o rayón. Sin embargo, a veces
cuando se toman muestras para detectar patógenos u también se utiliza algodón.1,5También se debe
organismos índice (p. ej.,especies de listeria.), el obtener evidencia, ya sea a través de la
muestreo de áreas de un tamaño específico no es documentación del proveedor o de la validación/
apropiado ni factible ya que los lugares que verificación del producto, de que el dispositivo
probablemente albergan patógenos no representan elegido no tiene ninguna actividad bacteriostática o
áreas que puedan evaluarse fácilmente (por ejemplo, bactericida.
grietas largas en los pisos). En estos casos es
importante tomar muestras de un área lo más grande Se debe prestar especial atención a la calidad, la
posible (p. ej., varios metros o yardas de una grieta en resistencia y el tipo de materiales utilizados, ya que los
el piso). fragmentos del dispositivo pueden separarse, lo que
provocará la contaminación de la instalación por
objetos extraños y las posibles implicaciones. También
El material utilizado en la fabricación de esponjas pueden resultar beneficiosas características
suele ser celulosa o poliuretano.11,12Varios estudios adicionales, como diseños de color azul y
han analizado las diferentes eficacias de cada uno detectabilidad de metales.
de estos materiales en cuanto a su capacidad para
recolectar y permitir mejores tasas de detección. Sin
embargo, estos estudios generalmente no han
mostrado diferencias significativas.13,14
97
8.3.Métodos de muestreo
Los métodos de muestreo empleados contacto superficial posible para maximizar
variarán según el tipo de dispositivo que se la probabilidad de detección.
utilice y las pruebas que se pretendan
realizar. El muestreo cuantitativo puede requerir que se tenga
más cuidado. Por ejemplo, si el resultado de la prueba
La humedad es uno de los factores más importantes para se expresa en UFC/cm2, normalmente se define y se
la supervivencia de las bacterias en las superficies. Por lo respeta un tamaño de área de muestra específico. Las
tanto, independientemente del dispositivo o de la prueba plantillas de muestreo pueden ayudar a tomar
prevista, se recomienda tomar la muestra de una muestras de un área definida, pero se debe tener
superficie humedecida o con un dispositivo de recolección precaución ya que su uso puede provocar
humedecido para mejorar la recuperación.13 contaminación cruzada.
Tampoco sería raro, incluso para el muestreo

Una excepción notable puede ser el muestreo de cuantitativo, centrarse en un área de tamaño
ambientes secos donde la introducción de indefinido. Por ejemplo, se pueden utilizar
humedad puede ser indeseable, ya que aumenta pruebas de recuento total en placa para evaluar la
el riesgo de crecimiento microbiano. eficacia del saneamiento en zonas de difícil
En estos casos, se pueden usar herramientas acceso, en cuyo caso puede resultar imposible
especializadas (p. ej., espátulas, cucharas, palas) tomar muestras de un área definida. Para estas
para recolectar materiales secos y polvo del áreas de superficie no medidas, los resultados
ambiente. pueden informarse basándose en todo el sitio de
muestreo en lugar del área de superficie medida.
También es importante tomar muestras de un
solo elemento o área con cada dispositivo. Esto
evita la contaminación cruzada entre artículos o Cuando se toman muestras ambientales, es
áreas de la instalación. fundamental que se utilice una técnica aséptica
adecuada para evitar la contaminación involuntaria
El muestreo de patógenos debe tener la intención de la muestra. Se recomienda lavarse o
general de muestrear la mayor superficie posible para desinfectarse las manos antes de abrir el
mejorar la probabilidad de detección. Aunque las dispositivo de muestreo. Cada tipo de dispositivo
regulaciones pueden especificar el tamaño del área de de muestreo también tiene técnicas particulares
muestreo, normalmente estos pueden considerarse que se deben seguir junto con cualquier
tamaños mínimos. Como se analizó en el Capítulo 4, orientación adicional de los fabricantes si se utilizan
los materiales de capacitación a menudo citan áreas de diseños de hisopos patentados.
muestreo específicas (12 por 12 pulgadas o 30 por 30
centímetros, por ejemplo), pero muchas áreas de Los hisopos (Figura 1) deben retirarse
superficie no son lo suficientemente cuadradas o asépticamente de su recipiente y se debe
planas para acomodar dicha superficie. prestar especial atención a no tocar la yema ni
ninguna zona del tallo que se devolverá al
recipiente. Durante la extracción, se debe
presionar la punta del hisopo contra el
Si los sitios de muestreo no son fácilmente accesibles, un recipiente para eliminar el exceso de líquido.
hisopo puede ser más adecuado. Una vez más, la intención
debería ser obtener la mayor cantidad
98
Cuando sea posible, particularmente en áreas del dispositivo que se insertará

fácilmente aceptables de las que se toman nuevamente en el contenedor.
muestras para análisis cuantitativo, se deben
utilizar múltiples direcciones al tomar la muestra y La esponja se debe pasar sobre la superficie de
el hisopo se debe rotar entre el pulgar y el índice. muestreo ejerciendo una presión firme y uniforme. Esto
Después de tomar el hisopo en la primera ayudará a desalojar los organismos que puedan estar
dirección, el hisopo debe regresarse al recipiente y protegidos por una biopelícula. Después de tomar
enjuagarse en la solución neutralizante para muestras en una dirección, se debe voltear la esponja y
eliminar los organismos recolectados y volver a usarla para frotar en dirección perpendicular. Luego se
humedecer la punta. Luego se debe repetir el debe colocar la esponja en su recipiente, asépticamente
mismo procedimiento en otras dos direcciones. teniendo cuidado de no insertar ninguna porción que
Luego, el hisopo se sella en su recipiente para su no forme parte de la muestra (p. ej., los mangos de
transporte. algunos dispositivos). A continuación, el contenedor
debe sellarse para su transporte.
Las esponjas (Figura 2) deben retirarse
asépticamente de su recipiente utilizando
guantes o fórceps estériles, o manipulando el
recipiente para acceder al mango del Después de que se haya realizado cualquier muestreo,
dispositivo. Se debe tener cuidado de no las superficies deben limpiarse de cualquier solución
contaminar la esponja ni ninguna otra parte. neutralizante y volver a desinfectarse.
Figura 1.Ejemplo de técnica de muestreo usando 3MMTMuestra de hisopo
1 2 3 4
5 6
99
Figura 2.Ejemplo de técnica de muestreo usando 3MMTEsponja
Transporte de muestrasEs el paso final en el Al recibirlo en el laboratorio, se debe verificar

proceso de muestreo ambiental y, nuevamente, la temperatura interna del refrigerador
se debe prestar especial atención a algunos mediante un termómetro.2
aspectos. Las muestras deben entregarse para Además, no se debe permitir que las muestras se
su análisis a temperatura refrigerada lo antes congelen bajo ninguna circunstancia, ya que las
posible, preferiblemente dentro de las 24 horas, temperaturas bajo cero pueden matar o dañar los
como se detalla en la norma ISO 18593:2004. microbios presentes.
Si no es posible realizar el análisis de muestras

Los contenedores utilizados para el transporte dentro del plazo recomendado o transportar las
deben estar limpios y desinfectados. Deben muestras de manera adecuada, se deben
incluir bolsas de hielo y poder mantener la desarrollar y validar alternativas en
temperatura de refrigeración durante el consecuencia para garantizar que no socaven la
transporte. sensibilidad del método.4

coleccion de muestra Experto en seguridad alimentaria
www.3M.com/SurfaceSampling engagement.neogen.com/risk-based-monitoring-en
100
Referencias:
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laboratories-and-procedures/guidebooks-and-methods/microbiologylaboratory-guidebook/
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102
Manual de Monitoreo Ambiental -Acerca de los contribuyentes
Acerca de
Colaboradores
Alexandra Belías
Universidad de Cornell
Alexandra Belias es una estudiante de posgrado que trabaja para

obtener un doctorado en ciencias de los alimentos en la Facultad de
Agricultura y Ciencias de la Vida de la Universidad de Cornell. Su trabajo
actual se centra en proyectos asociados con el seguimiento de la
contaminación de productos agrícolas por patógenos. Belias recibió
una Licenciatura en Ciencias de los Alimentos de la Universidad Purdue.
cristian blyth
3M Seguridad Alimentaria, Canadá
Christian Blyth es especialista técnico y de ventas de patógenos en

3M Food Safety, con sede en la oficina de la empresa en Canadá
desde hace más de una década. Blyth, experto en reglamentación
en seguridad alimentaria, a menudo habla sobre temas de
seguridad alimentaria que involucran patógenos en conferencias de
la industria. Obtuvo su licenciatura en biología de la Universidad de
Waterloo en Ontario.
John Butts, Ph.D.

Seguridad alimentaria por diseño
El Dr. John Butts es el fundador y presidente de Food Safety By

Design, una firma de consultoría privada que ayuda a los
productores de productos de alto riesgo a aprender cómo
prevenir y gestionar mejor los riesgos de seguridad alimentaria.
Butts también es asesor del director ejecutivo de Land O' Frost y
ha desempeñado un puesto técnico en Land O' Frost desde 1974.
Recibió un doctorado de la Universidad Purdue en 1974.
103
Ken Davenport, Ph.D.

El Dr. Ken Davenport, con sede en St. Paul, Minnesota, es el

gerente de desarrollo de productos de 3M Food Safety. Con
más de 15 años de experiencia en la industria alimentaria y
20 años de experiencia en el desarrollo y aplicaciones de
métodos rápidos, Davenport tiene una amplia y profunda
experiencia en seguridad alimentaria química y microbiana.
Obtuvo su licenciatura en química de la Universidad Spring
Arbor, Ph.D. del Departamento de Bioquímica de la
Universidad Rice y un MBA de la Universidad de Minnesota.
Jean-François David
3M Seguridad Alimentaria, Europa
Jean-Francois David es el asesor científico en Europa para 3M Food

Safety. Con sede en Francia y apoyando la implementación de
nuevos productos y tecnologías por parte de los clientes de 3M,
David tiene más de 20 años de experiencia en seguridad
alimentaria. Recibió sus estudios en la Escuela de Graduados en
Microbiología y Seguridad Alimentaria de Brest (ESMISAB) en Brest,
Francia.
Michele Fontanot
3M Seguridad Alimentaria, América Latina
Michele Fontanot es gerente de servicios de consultoría

profesional para América Latina en 3M Food Safety. Con sede en
Perú, Fontanot aprovecha su experiencia en seguridad alimentaria
para ayudar a los clientes de la región que trabajan para
implementar productos y tecnologías de 3M de manera que
satisfagan eficazmente sus necesidades de procesamiento y
fabricación alineadas con las regulaciones y estándares
internacionales. Tiene una licenciatura de la Universidad Cayetano
Heredia en Lima y una Maestría en Ciencias de la Universidad de
Chile en Santiago.
104
Tomás Gracia
Diagnóstico Bia
Thomas Grace es director ejecutivo de Bia Diagnostics, uno de los
laboratorios de pruebas de alérgenos alimentarios líderes en
América del Norte. Grace ocupa un puesto honorario en el
Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Vermont. Ha trabajado en diversos campos, desde la
investigación del cáncer en Dartmouth College y las Facultades de
Medicina de la Universidad de Vermont, hasta el desarrollo de
metodologías de vanguardia en tecnologías de microarrays y SPR.
Grace es coautora de numerosos artículos científicos, que van desde
la transducción de señales celulares y la regulación de oncogenes
hasta la aplicación de SPR en la cuantificación del ácido fólico en los
alimentos.
Lone Jespersen, Ph.D.

Cultivar
La Dra. Lone Jespersen es directora y fundadora de Cultivate, una
organización dedicada a ayudar a los fabricantes de alimentos a nivel
mundial a producir alimentos seguros y de excelente sabor a través de
la eficacia cultural. Tiene una experiencia significativa en la fabricación
de alimentos, ya que anteriormente pasó 11 años en Maple Leaf Foods
liderando la ejecución de la estrategia de seguridad alimentaria y la
estrategia de aprendizaje de operaciones de la empresa. El Dr.
Jespersen tiene una maestría en ingeniería mecánica de la Universidad
Syd Dansk, Dinamarca, una maestría en ciencias de los alimentos de la
Universidad de Guelph, Canadá y un doctorado. en seguridad
alimentaria habilitada por la cultura con el Dr. Mansel Griffiths de la
Universidad de Guelph, Canadá.
Gareth Lang
3M Seguridad Alimentaria, Europa
Gareth Lang es el director de servicios profesionales para Europa

occidental de 3M Food Safety. Con experiencia en una variedad de
funciones de servicios microbiológicos técnicos y profesionales, capacita
y apoya a una amplia gama de clientes y distribuidores de alimentos y
bebidas, trabajando en estrecha colaboración con sus equipos técnicos
para abordar las necesidades inmediatas y comprender los problemas
emergentes que ayudan en el desarrollo de nuevos productos. y
servicios que mejoran el control de la seguridad alimentaria. Lang
estudió ciencias de laboratorio médico en la Universidad de Cardiff,
especializándose en microbiología médica.
105
Cari Lingle
Cari Lingle es microbióloga de servicio técnico global de 3M

Food Safety y se especializa en productos de placas 3M™
Petrifilm™. Ubicada en St. Paul, Minnesota, brinda
educación y soporte técnico de nivel experto para los
equipos de ventas, marketing y fabricación de 3M Food
Safety, así como servicios técnicos y profesionales locales.
Lingle recibió una licenciatura en microbiología de la
Universidad Estatal de Dakota del Norte y una maestría en
biología celular y molecular de la Universidad de Missouri-
Kansas City.
Gabriela López Velasco, Ph.D.

La Dra. Gabriela López-Velasco, con sede en St. Paul, Minnesota,

ha sido microbióloga senior en 3M Food Safety desde 2015.
Trabaja con los servicios técnicos globales y los equipos de
ingenieros de aplicaciones aprovechando su experiencia en
seguridad alimentaria para brindar capacitación técnica y
aplicación del portafolio de Seguridad Alimentaria de 3M.
Actualmente supervisa la plataforma de pruebas de alérgenos
3M™. Recibió su doctorado en ciencia y tecnología de los
alimentos del Instituto Politécnico de Virginia y la Universidad
Estatal y trabajó como investigadora postdoctoral en la
Universidad de California, Davis.
Luisa Roberts
Alimenti Ciencias de los Alimentos Ltd
Louise Roberts es la fundadora y directora general de Alimenti

Food Sciences Ltd, una consultoría técnica alimentaria
independiente. Con experiencia en microbiología, gestión técnica
y gestión de la cadena de suministro, Roberts ha trabajado en los
aspectos de fabricación, venta minorista y servicios alimentarios
de la cadena de suministro de alimentos. Sus intereses
profesionales se centran en la seguridad y el cumplimiento de los
alimentos, así como en el fraude alimentario y en cómo las
empresas pueden protegerse. Estudió biología aplicada en el
Politécnico de Plymouth y tiene una licenciatura con honores en
microbiología del Politécnico del Noreste de Londres. También
posee un certificado de posgrado en educación de la Universidad
de Worcester y es científica colegiada.
106
Abigail Snyder, Ph.D.

La Universidad Estatal de Ohio
La Dra. Abigail Snyder es profesora asistente en la Facultad de

Ciencias Alimentarias, Agrícolas y Ambientales de la Universidad
Estatal de Ohio. Su investigación se centra en la caracterización
de microorganismos de descomposición y la evaluación de
métodos apropiados para su control. Snyder también trabaja con
la industria a través de OSU Extension para brindar capacitación y
soporte técnico. Completó su doctorado en la Universidad de
Cornell.
Kelly Stevens, Ph.D.

molinos generales
La Dra. Kelly Stevens es la gerente senior del equipo de Regulación y

Seguridad Alimentaria de Operaciones Globales de General Mills. Es
responsable de la seguridad alimentaria mundial y el cumplimiento
normativo, es formadora de formadores de la FSPCA y se desempeñó
como líder del equipo de implementación de la FSMA de General Mills.
Stevens se unió a General Mills en 2004 y ha desempeñado diversas
funciones en la organización de calidad, incluidas tres asignaciones de
campo: ingeniería de calidad y gerente de calidad, gerente de
microbiología y gerente de calidad de primas, licencias y actividades de
muestreo. Recibió una maestría y un doctorado. Licenciatura en
ciencias de los alimentos de la Universidad Estatal de Carolina del
Norte.
Genevieve Sullivan
Genevieve Sullivan es una estudiante de posgrado que trabaja para

obtener un doctorado en ciencias de los alimentos en la Universidad de
Cornell. Su proyecto actual implica el desarrollo delisteria estrategias de
control para instalaciones de producción mediante el diseño,
implementación y evaluaciónlisteriamonitoreo ambiental de patógenos
(PEM) y programas de “búsqueda y destrucción”, utilizando datos de la
secuenciación del genoma completo. Sullivan recibió una Licenciatura en
Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell.
107
Martín Wiedmann, Dr. Med.

Veterinario, Ph.D.
El Dr. Martin Wiedmann es profesor de seguridad alimentaria de la

familia Gellert en la Facultad de agricultura y ciencias biológicas de
la Universidad de Cornell. Con formación como veterinario y
científico de alimentos, los programas académicos de Wiedmann
enfatizan un enfoque integral e interdisciplinario de la seguridad
alimentaria desde la granja a la mesa. Su investigación se centra en
la transmisión y la biología de sistemas de patógenos bacterianos
transmitidos por los alimentos y organismos que los alteran, e
implica la aplicación de una variedad de disciplinas y la colaboración
entre múltiples instituciones. Recibió su título de veterinario y su
doctorado en medicina veterinaria de la Universidad Ludwig
Maximilian de Munich, y su Ph.D. en ciencias de los alimentos de la
Universidad de Cornell.
Randy Worobo, Ph.D.

El Dr. Randy Worobo es profesor de microbiología de alimentos

en la Facultad de Agricultura y Ciencias de la Vida de la
Universidad de Cornell. El objetivo principal de su investigación
son enfoques alternativos para mejorar la seguridad y la calidad
de los alimentos, e incluye el deterioro microbiano de alimentos y
bebidas, alternativas de procesamiento no térmico para jugos y
bebidas, así como la transmisión y supervivencia de patógenos en
frutas y verduras. Worobo también se involucra con la industria a
través de su extenso programa de extensión, que se logra a
través de talleres, conferencias y contacto directo con
procesadores de alimentos de todo el mundo. Recibió su
doctorado. de la Universidad de Alberta.
Burcu Yordem, Ph.D.

El Dr. Burcu Yordem es un científico senior de servicio técnico

global en 3M Food Safety que supervisa tecnologías como el
sistema de gestión y monitoreo de higiene 3M™ Clean-
Trace™. Ubicada en St. Paul, Minnesota, brinda soporte
técnico global de nivel experto para los clientes de 3M Food
Safety, así como para los equipos de ventas, marketing y
fabricación. Yordem recibió un doctorado en genética
molecular de cultivos de la Universidad de Massachusetts,
Amherst y ocupó un puesto postdoctoral en el Laboratorio de
Enfermedades de Cereales del USDA-ARS.
108
EDITOR
Juan David
John David es el gerente de marketing científico global de

3M Food Safety, con sede en St. Paul, Minnesota. David lidera
iniciativas globales de educación del cliente y la creación de
contenido científico impactante en asociación con expertos
de la industria. Tiene experiencia en biología molecular y
microbiología, y ocupó cargos anteriores en el desarrollo de
ensayos de diagnóstico, integración de sistemas y
comercialización de nuevos productos. David obtuvo una
Licenciatura en Biotecnología y una Maestría en Ciencias en
Biología Molecular y Genética en la Universidad de Delaware.
EDITOR
Scott Egan
3M Seguridad Alimentaria, Australia
Scott Egan es el especialista técnico de 3M Food Safety Australia/

Nueva Zelanda. En este puesto, se mantiene al tanto de las
regulaciones locales, las tendencias emergentes y las mejores
prácticas de la industria para ayudar a respaldar a la industria
local y al mismo tiempo brindar soporte experto para la cartera de
productos de seguridad alimentaria de 3M. Obtuvo su título
universitario en ciencias biomédicas de la Universidad de Western
Sydney y anteriormente trabajó en laboratorios de patología y
microbiología industrial y ocupó funciones de control de calidad,
investigación y desarrollo y mejora de procesos para la fabricación
de ensayos de diagnóstico.
109
El Manual de monitoreo ambiental de 3M tiene como objetivo brindar orientación general únicamente. La
información técnica, las recomendaciones y otras declaraciones contenidas en este documento se basan en la
experiencia y la información que 3M considera confiable, pero no se garantiza la exactitud o integridad de dicha
información. Dicha información está destinada a personas con conocimientos y habilidades técnicas suficientes para
evaluar y aplicar su propio juicio informado a la información, teniendo en cuenta la naturaleza de su negocio, las
políticas existentes y las leyes y regulaciones particulares que puedan aplicarse.
Obtenga más información sobre el monitoreo ambiental enwww.3M.com/EnvironmentalMonitoring
©3M 2019. Neogen es propiedad intelectual de

Seguridad alimentaria de 3M 3M Canadá
Neogen Corporation. Reservados todos los
3M Center, Building 275-5W-05 St. Apartado postal 5757 London,
derechos. 3M, Clean-Trace y Petrifilm son marcas
Paul, MN 55144-1000 EE. UU. Ontario N6A 4T1 Canadá
comerciales de 3M. Usado bajo licencia en Canadá
Teléfono 1-800-328-6553
3M.com/seguridad alimentaria Teléfono 1-800-364-3577
Por favor recicla. Impreso en EE.UU.
70-2011-5169-6

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Términos y definiciones clave III

La importancia del muestreo ambiental en los programas 1

Martín Wiedmann|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell Alexandra

Monitoreo de higiene basado en ATP y proteínas 11

Gareth Lang|Seguridad alimentaria de 3M Burcu Yordem|

Monitoreo Ambiental de Organismos Indicadores 29

Monitoreo ambiental de patógenos 41

Monitoreo ambiental de organismos de deterioro 59

Monitoreo ambiental de alérgenos 73

Impulsar cambios significativos en su organización a 85

Guía de muestreo ambiental 95

Acerca de los contribuyentes 107

Términos y definiciones clave

microbiota La población de microorganismos que se encuentran en un ambiente específico.

Método de limpieza de superficies interiores de equipos de proceso, tuberías, recipientes, filtros y

El enfoque (a menudo infructuoso) de intentar repetidamente la misma solución a un problema recurrente en

Sitio de refugio1 Nicho de crecimiento que contiene el patógeno o su indicador.

Un organismo o grupo de organismos cuya presencia refleja la condición microbiológica

El proceso de “buscar y destruir” puede ayudar a:

3. Organización Internacional de Normalización. 2015.ISO 900:2015. Sistemas de gestión de la

6. Seguridad de los alimentos lácteos Victoria. 2016. Manual de patógenos lácteos.http://

9. Simmons, CK, Wiedmann, M. 2018. Identificación y clasificación de sitios de muestreo para

La importancia del muestreo ambiental en los

Alexandra Belías|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Genevieve Sullivan|Departamento de Ciencias de los Alimentos de la Universidad de Cornell

Juan David|Seguridad alimentaria de 3M

1.1. Creciente reconocimiento del entorno de procesamiento de alimentos como 2

1.2. Importancia de identificar propósitos y metas específicas para 5

1.3. Analitos objetivo para programas de monitoreo ambiental 7

1.4. Importancia de la coordinación e integración de los 7

1.5. Las necesidades empresariales de programas de monitoreo 8

1.1.Creciente reconocimiento del entorno

que los programas de seguridad alimentaria basados en el

alimentos se basaban en gran medida en el funcionen de manera efectiva.

concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Seguridad del agua,

A pesar del valor de los sistemas de inocuidad de los alimentos

basados en HACCP y de los sistemas de calidad de los alimentos

estructurados de manera similar, ha quedado claro que una gran

cantidad de problemas de inocuidad y calidad de los alimentos Ejemplos delisteria

saneamiento (incluido el diseño de instalaciones y Prevención de Enfermedades (CDC) y los

zonificación higiénica). continuamente la cantidad de casos de enfermedades

requisitos previos incluyen brotes de listeriosis está produciendo un brote.

relacionados con alimentos listos para el consumo (RTE)

Dado que la asociación de las instalaciones de

La contaminación de un alimento listo para el consumo Esta disposición demuestra el creciente

1.2.Importancia de identificar propósitos y

Si bien no parece haber un marco Es importante destacar que la verificación puede

Figura 2.Un enfoque basado en HACCP para el monitoreo ambiental

Determinar el límite requerido para controlar el peligro.

1.3.Analitos objetivo para programas de

Cuando se trata de diseñar e implementar proteína), alérgenos, organismos indicadores,

1.4.Importancia de la coordinación e integración de

Coordinar e integrar diferentes aspectos de un designación consistente de sitios de muestreo

Si bien el objetivo principal de los programas de

organismos introducidos desde el medio ambiente en las plantas

de procesamiento) representan un problema.

consumidores suelen utilizar las plataformas de redes sociales para

comunicar problemas de deterioro de los alimentos y presionar a

las empresas para que actúen (barra lateral).

Riesgos reducidos de problemas de deterioro