Cuestionario 4725 de 2005

En un informe responder las siguientes preguntas en el orden indicado, en parejas o individual:

Preguntas de opción múltiple:

1. ¿Cuál es el objetivo principal del Decreto 4725 de 2005?

a) Regular el registro sanitario de productos de interés para la salud humana.

b) Establecer normas para la importación de productos farmacéuticos.

c) Definir los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos.

d) Todas las anteriores.

2. ¿Qué entidad es la encargada de expedir el registro sanitario según el decreto?

a) Ministerio de Salud.

b) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

c) Secretaría de Salud.

d) Ministerio de Protección Social.

3. ¿Qué tipo de productos deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto 4725
de 2005?

a) Medicamentos.

b) Alimentos.

c) Dispositivos médicos.

d) Todas las anteriores.

Preguntas cortas:

4. ¿Cuál es la duración del registro sanitario según el Decreto 4725 de 2005?

El registro sanitario tiene una vigencia de 10 años contados a partir de la expedición del
acto administrativo correspondiente.

5. ¿Qué información debe contener el expediente de solicitud de registro sanitario?

1. Información general del solicitante.

2. Descripción detallada del producto.

3. Información sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

4. Documentación técnica y científica que respalde la solicitud.

5. Etiquetado y empaque del producto.

 6. Información sobre la fabricación y control de calidad del producto.

7. Información sobre la importación y distribución del producto

Preguntas abiertas:

6. Explique en sus propias palabras la importancia del registro sanitario de productos según
el Decreto 4725 de 2005.

El registro sanitario de productos, según el Decreto 4725 de 2005, es de suma importancia

ya que garantiza que los productos relacionados con la salud humana, como
medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, cumplan con los requisitos de calidad,
seguridad y eficacia establecidos por la autoridad sanitaria. Esto asegura que los productos
puestos a disposición en el mercado sean seguros para su consumo o uso, contribuyendo
así a la protección de la salud de la población. Además, el registro sanitario permite llevar
un control sobre la fabricación, importación y distribución de estos productos,
promoviendo prácticas responsables por parte de los fabricantes y comercializadores.

7. ¿Qué aspectos considera usted que podrían mejorarse en la normativa de registro

sanitario de productos?

La normativa de registro sanitario de productos es fundamental para garantizar la seguridad y

calidad de los productos relacionados con la salud, sin embargo, siempre hay aspectos que
podrían ser mejorados para fortalecer su efectividad. Algunos aspectos que podrían
considerarse para mejorar la normativa serian:

1. Agilización de procesos: Implementar mecanismos que agilicen los procesos de registro

sanitario, sin comprometer la rigurosidad en la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia
de los productos.

2. Transparencia: Mejorar la transparencia en los procesos de evaluación y otorgamiento del

registro sanitario, brindando mayor claridad y accesibilidad a la información para los
solicitantes y el público en general.

3. Actualización continua: Mantener la normativa actualizada de acuerdo con los avances

científicos, tecnológicos y las necesidades cambiantes en el ámbito de la salud pública.

Otras preguntas

1. ¿Cuál es el plazo máximo para que el Invima resuelva la solicitud de registro sanitario?

a) 60 días hábiles.

b) 90 días hábiles.

c) 120 días hábiles.

d) 180 días hábiles.

 2. ¿Qué tipo de productos están excluidos del ámbito de aplicación del Decreto 4725 de
2005?

a) Productos cosméticos.

b) Productos de limpieza.

c) Productos veterinarios.

d) Productos biotecnológicos.

3. ¿Qué requisito debe cumplir el titular del registro sanitario para modificar la información
registrada?

a) Presentar una solicitud de modificación al Invima.

b) Obtener la autorización expresa del Invima.

c) Pagar una tasa por concepto de modificación.

d) Todas las anteriores.

Preguntas cortas:

4. ¿Cuál es el procedimiento para la renovación del registro sanitario?

Se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace

referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas se podrá realizar análisis de
control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del
cumplimiento de buenas prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM,
vigentes.

La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del
respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que

no sea presentada en el término previsto, se tramitara como nueva solicitud.

5. ¿Qué tipo de productos requieren autorización previa de importación según el decreto?

Medicamentos, Productos biológicos, Dispositivos médicos, Productos de higiene

doméstica.

Preguntas abiertas:

6. Describa brevemente el proceso de evaluación de la solicitud de registro sanitario.

*Nombre o razón social de la persona natural o jurídica cuyo nombre se solicita el registro,
prueba de existencia y representación legal del fabricante o del titular.

*Poder para gestionar el trámite, el cual podrá ser otorgado a un abogado, si es del caso.

*Recibo por desechos de expedición del registro sanitario.

 7. ¿Cuál considera que es el impacto del Decreto 4725 de 2005 en la industria de productos
de interés para la salud humana?

Un impacto positivo al asegurar la calidad y seguridad de los productos destinados a la

salud humana, así como al establecer procesos claros y regulados para su registro y
comercialización. Es significativo, ya que establece las regulaciones y requisitos para el
registro sanitario, importación, fabricación, comercialización y vigilancia de estos
productos. Algunos de los impactos más relevantes son:

1. Regulación de la calidad: El decreto establece estándares y requisitos que garantizan la

calidad, seguridad y eficacia de los productos destinados a la salud humana, lo que
beneficia a los consumidores al asegurarles productos confiables.

2. Control de la importación: Establece la necesidad de autorización previa de importación

para ciertos productos, lo que contribuye a controlar y supervisar la entrada de productos
que puedan representar un riesgo para la salud pública.

3. Procesos claros y regulados: Define los procedimientos para el registro sanitario y

modificación de información, brindando transparencia y claridad en los procesos para las
empresas que deseen comercializar productos relacionados con la salud humana.

Preguntas de verdadero o falso:

8. (V/F) El registro sanitario es válido por un período de 5 años

(F) FALSO.

9. (V/F) El Invima puede suspender o cancelar un registro sanitario si se incumplen las

normas establecidas.

(V)VERDADERO

10. (V/F) El Decreto 4725 de 2005 establece que los productos deben contar con un
etiquetado adecuado que cumpla con ciertos requisitos.

(V)VERDADERO
Unir la respuesta a la pregunta correspondiente
En este caso voy a colorear la pregunta y la respuesta con el mismo color.
1. ¿Cuáles son las sanciones específicas
establecidas en el Decreto 4725 de 2005
para los productos que se comercialicen
sin registro sanitario?
2. ¿Qué procedimiento debe seguir el titular
del registro sanitario para solicitar la
modificación de la formulación de un
producto?
3. ¿Cuál es el plazo máximo para que el
Invima resuelva una solicitud de
modificación de registro sanitario?
4. ¿Qué medidas puede adoptar el Invima en
caso de que se identifiquen riesgos para la
salud pública relacionados con un
producto registrado?
5. El titular debe presentar una solicitud de
modificación al Invima, acompañada de la
documentación técnica que justifique la
modificación y pagar la tasa
correspondiente.
5 El producto debe cumplir con los
requisitos de calidad, seguridad y
eficacia establecidos en el Decreto
4725 de 2005 y demostrar que es
bioequivalente a un producto de
referencia.
1 Las sanciones pueden incluir multas
de hasta 1000 salarios mínimos
mensuales legales vigentes y la
inmovilización de los productos.
4 El Invima puede adoptar medidas
preventivas, como la suspensión
temporal del registro, la restricción
de la comercialización o el retiro del
producto del mercado, dependiendo
del nivel de riesgo identificado.
3 El Invima tiene un plazo máximo de
30 días hábiles para resolver una
solicitud de modificación de registro
sanitario, contados a partir de la
fecha de radicación de la solicitud
completa.
2 El titular debe presentar una solicitud
de modificación al Invima,
acompañada de la documentación
técnica que justifique la modificación
y pagar la tasa correspondiente.