Muchas compañías fabricantes de productos farmacéuticos o de productos

sanitarios, tienen en sus objetivos estratégicos de expansión, la exportación y

comercialización de sus productos en un mercado potencial de 331 millones de
habitantes y con un gasto farmacéutico de 1,229 US$ por habitante frente, por
ejemplo, a los 525 US$ de España. (2019)
La FDA (Food and Drug Administration) tiene la responsabilidad de regular la
fabricación, comercialización y distribución de entre otros, medicamentos,
productos sanitarios, productos biológicos, productos veterinarios y
cosméticos.
La FDA publica la regulación relativas a su ámbito de su responsabilidad en el
Registro Federal (Federal Register-FR), la publicación oficial del gobierno
federal para notificar al público de la regulación y acciones de la agencia.
Dentro del titulo 21, (21CFR- Code of Federal Regulations ), y dentro de la
sección I, están las diferentes sub-secciones, con la regulación para cada uno
de los productos bajo la FDA. https://ecfr.federalregister.gov/current/title-21
Como en cualquier mercado regulado, los pasos a seguir para poder fabricar y
exportar al mercado USA son:

1. Registrarse en la base de datos de la FDA

2. Aplicar y submitir la información requerida por el tipo de producto a la FDA

3. Recibir la inspección de la FDA en la planta de fabricación.

Después de tener la luz verde sobre el producto y una inspección positiva, la

organización no tendrá problemas en fabricar y exportar a USA.
Veamos un poco en detalle, cada uno de los pasos abajo indicados:

1. Registrarse en la base de datos de la FDA

La primera actividad que realizar, para todas las organizaciones fuera de USA,
es tener identificado un “US FDA Agent”, este representante de la organización
extranjera en USA tiene que ser residente legal en USA. Es un requisito
obligado y sin él, el proceso de registro no se completará.
El segundo paso es pagar las tasas, dependiendo del tipo o tipo de productos a
registrar (medicamentos, productos sanitarios,…).
El tercer paso, es registrar la organización y producto en el departamento
adecuado. Cada departamento -“Center”- es independiente, con procesos de
gestión diferentes y con requisitos administrativos totalmente diferentes y con
regulación especificas.
Así existen, como parte de la FDA para productos del cuidado de la salud para
humanos:

• CDER (Center for Drug Evaluation and Research), regula los medicamentos
de venta libre y de venta con receta, incluyendo la terapéutica biológica y
los medicamentos genéricos. Este “Center” abarca algo más que
medicamentos. Por ejemplo, la pasta dental con flúor, los anti-
transpirantes, los champús anticaspa y los protectores solares se
consideran medicamentos.

• CDRH (Center for Devices and Radiological Health) (CDRH) es responsable

de los productos sanitarios y productos emisores de radiación. (ej. Equipos
Rayos X).

• CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) es responsable de

productos biológicos, incluidas vacunas, alergénicos, sangre y productos
sanguíneos, y células, tejidos y terapias génicas.

Existen otros “Center” tal como:

• CVM (Center for Veterinary Medicine) es responsable de medicamentos y

alimentación para animales.

• CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition,) es responsible de

alimentación y cosméticos.

• CTP (Center for Tobacco Products) es responsable de regular la

fabricación, distribución y comercialización de productos de tabaco.

El último paso, será seguir los procedimientos y cumplir los requisitos que se
indican en cada “Center” para el registro en la FDA.
También, dependiendo de la evaluación del riesgo del producto para el
paciente, el registro puede hacerse antes, después o en paralelo a la
aprobación del producto por parte de la FDA.

2. Aplicar y submitir la información requerida por el tipo de

producto a la FDA

Medicamentos:

Para la FDA existen 5 procedimientos de aplicar y submitir la información

requerida para la aprobación de un medicamento
• Investigational New Drug (IND) hace referencia a la autorización de envío de
un fármaco experimental para iniciar ensayos clínicos en humanos.

• New Drug Application (NDA). La solicitud de NDA es el vehículo a través del

cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente a la FDA que
apruebe un nuevo producto farmacéutico para la venta y comercialización en
los EE. UU.
La solicitud debe contener:

• Datos de puntos de vista técnicos específicos para su revisión, incluyendo

química, farmacología, medicina, bio-farmacéutica y estadísticas.

• Los datos recopilados durante los estudios en animales y ensayos clínicos

en humanos de un nuevo fármaco en investigación (IND) que pasan a
formar parte de la NDA

• Si los beneficios del medicamento superan los riesgos.

• El etiquetado propuesto para el medicamento (prospecto).

• Los métodos utilizados en la fabricación del medicamento y los controles

utilizados para mantener la calidad del medicamento.

• Abbreviated New Drug Application (ANDA). Una solicitud abreviada de nuevo

medicamento (ANDA) contiene datos para la revisión y aprobación final de un
producto de medicamento genérico.
Las aplicaciones de medicamentos genéricos se denominan «abreviadas»
porque generalmente no se requiere que incluyan datos preclínicos (animales)
y clínicos (humanos) para establecer la seguridad y la eficacia. En cambio, un
solicitante genérico debe demostrar científicamente que su producto es bio-
equivalente (es decir, funciona de la misma manera que el medicamento
innovador).
Asimismo, datos técnicos específicos para su revisión, etiquetado propuesto y
los métodos utilizados en la fabricación del medicamento y los controles
utilizados, deben presentarse.

• Over-the-Counter Drugs (OTC) Los medicamentos de venta libre son aquellos

medicamentos que están disponibles para los consumidores sin receta médica.
Debido a que hay más de 300,000 productos farmacéuticos de venta libre
comercializados, la FDA revisa los ingredientes activos y el etiquetado de más
de 80 clases terapéuticas de medicamentos, por ejemplo, analgésicos o
antiácidos, en lugar de productos farmacéuticos individuales.
Para cada categoría, se desarrolla una monografía de medicamentos de venta
libre y se publica en el Registro Federal. Las monografías de medicamentos de
venta libre son una especie de «libro de recetas» que cubre ingredientes,
dosis, formulaciones y etiquetado aceptables.
Una vez que se implementa una monografía final, las empresas pueden hacer y
comercializar un producto OTC sin la necesidad de la aprobación previa de la
FDA. Estas monografías definen la seguridad, la eficacia y el etiquetado de
todos los ingredientes activos de venta libre de comercialización.
Los nuevos productos que se ajustan a una monografía final pueden
comercializarse sin más revisión de la FDA.En 27 de Marzo del 2020, se aprobó
una nueva ley de seguridad, innovación y reforma de las monografías de
medicamentos de venta libre. La FDA está en el proceso de implementar los
cambios establecidos en la ley

• Biologic License Application (BLA). Los productos biológicos están aprobados

para su comercialización en virtud de las disposiciones de la Ley del Servicio
de Salud Pública (PHS), no del Federal Register. La Ley exige que una empresa
que fabrique un producto biológico para la venta en el comercio tenga una
licencia para el producto. Una solicitud de licencia de productos biológicos es
una presentación que contiene información específica sobre los procesos de
fabricación, química, farmacología, farmacología clínica y los efectos médicos
del producto biológico. Si la información proporcionada cumple con los
requisitos de la FDA, la solicitud es aprobada y se emite una licencia que
permite a la empresa comercializar el producto.

Productos Sanitarios

Para la FDA existen tres clases regulatorias para productos sanitarios.

Las tres clases se basan en el grado de control necesario para garantizar que
los diversos tipos de dispositivos sean seguros y eficaces.
Los productos sanitarios más regulados se encuentran en la Clase III.
Basado en la clasificación de productos sanitarios, existen 2 procedimientos
para aplicar y submitir la información requerida para la aprobación de un
producto sanitario:
• Premarket Approval (PMA) es el proceso de revisión científica y regulatoria de
la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios de
Clase III. Los dispositivos de clase III son aquellos que apoyan o sostienen la
vida humana, son de importancia sustancial en la prevención del deterioro de
la salud humana, o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de
enfermedad o lesión.
Una solicitud PMA es como una solicitud de nuevo medicamento (NDA)
PMA tiene 2 secciones técnicas:
o Sección de estudios de laboratorio no clínicos: La sección de estudios de
laboratorio no clínicos incluye información sobre microbiología, toxicología,
inmunología, biocompatibilidad, estrés, desgaste, vida útil y otras pruebas de
laboratorio o en animales.
o Sección de Investigaciones Clínicas: La sección de Investigaciones Clínicas
incluye protocolos del estudio clínico, datos de seguridad y efectividad,
reacciones adversas y complicaciones, fallos y reemplazos de dispositivos,
información del paciente, quejas de pacientes, tabulaciones de datos de todos
los sujetos individuales, resultados de análisis estadísticos y cualquier otra
información de las investigaciones clínicas.
Antes de que dispositivos clase III puedan comercializarse, deben tener una
PMA aprobada por la FDA.
• 510(k) es una presentación previa a la comercialización hecha a la FDA para
demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, es
decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo ya comercializado
legalmente.
Los remitentes deben comparar su dispositivo con uno o más dispositivos
similares comercializados legalmente y hacer y respaldar su solicitud de
equivalencia sustancial.
Si un producto sanitario está clasificado como Clase I o II, y si no está exento, se
requerirá un 510k para la comercialización.
Una vez el remitente reciba una orden que declare el dispositivo
sustancialmente equivalente se puede comercializar en los EE. UU.
La FDA no suele realizar inspecciones de las instalaciones de los fabricantes de
productos sanitarios previamente a la aprobación del 510(k)
El remitente puede comercializar el dispositivo inmediatamente después de
que se otorgue la autorización 510 (k).
Por otra parte, el fabricante debe estar preparado para una inspección del
sistema de calidad de la FDA (21 CFR 820) en cualquier momento después de
la autorización 510(k).

3. Recibir la inspección de la FDA en la planta de fabricación.

La FDA lleva a cabo inspecciones y evaluaciones de instalaciones reguladas

para determinar el cumplimiento de una empresa con las leyes y regulaciones
aplicables.
Hay 4 tipos diferentes de inspecciones realizadas por la FDA que son:
• Pre-Approval Inspections (PAI) Las inspecciones previas a la aprobación se
llevan a cabo después de que una empresa presenta una solicitud a la FDA
para comercializar un producto (NDA/ANDA/BLA/PMA), en una nueva planta
de fabricación, que no ha sido previamente inspeccionada.
Estas inspecciones se centran en verificar los datos incluidos en la aplicación, y
confirmar que la instalación es capaz de fabricar dicho producto. El resultado
de una PAI es que los inspectores recomendarán a favor o en contra de la
aprobación de la FDA.
• Surveillance Inspections. Son inspecciones de rutina cGMP para
medicamentos (21CFR211) o del Sistema de Calidad (21CFR820) obligatorias por
ley cada 2-3 años para los fabricantes de productos.
En el caso de la autorización de un producto sanitario mediante 510k, la
inspección del sistema de calidad puede realizarse en cualquier momento
después de la autorización.
• Compliance Follow-Up Inspections. Las inspecciones de seguimiento de
cumplimiento revisan las acciones tomadas por una empresa / fabricante en
respuesta a una inspección previa que resultó en observaciones significativas
483´s o una Warning Letter. Se realiza un seguimiento del cumplimiento para
verificar la corrección adecuada de las observaciones anteriores, para
documentar si no se han corregido o para respaldar futuras medidas
reglamentarias.
• “For Cause” Inspections. Este tipo de investigan un problema específico que
se ha reportado a la FDA. La fuente del informe puede ser el fabricante (por
ejemplo, el resultado de una retirada del mercado), las quejas de los
consumidores / usuarios, efectos adversos reportados por personal médico, …
Una inspección «por causa» se centrará en el problema en particular, pero
puede ramificarse para cubrir elementos no relacionados de las operaciones
de la empresa.
Existe acuerdo de reconocimiento mutuo (Mutual Recognition Agreements -
MRA) entre la FDA y las Autoridades Reguladoras Europeas que permite
reconocer las inspecciones de medicamentos realizadas por Autoridades
Reguladoras Europeas si la FDA determina que esas autoridades son capaces
de realizar inspecciones que cumplan con los requisitos de los Estados Unidos.
El 1 Noviembre 2017, la FDA reconoció a Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) como capacitada para realizar acciones de
inspección en lugar de FDA.
Por otra parte, el alcance del MRA entre la FDA y AEMPS, se limita a
inspecciones rutinarias (Surveillance Inspections) de medicamentos y
fabricantes de principios activos, quedando fuera del acuerdo los otros 3 tipos
de inspecciones, los productos sanitarios e inspecciones rutinarias cGMP de:
– Vacunas de uso humano
– Productos farmacéuticos derivados del plasma
– Productos en investigación (material de ensayo clínico)
– Productos veterinarios
– Medicamentos de terapia avanzada (ATMPs), sangre humana, plasma
humano, tejidos y órganos humanos e inmunológicos veterinarios.

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