Universidad Nacional Autónoma de

México

Facultad de Química

Legislación farmacéutica (0139)

Semestre: 2020-1

Examen parcial 2

Alumna:

Montoya Sosa Frida Cassandra

Profesora: Miriam Isabel Serrano Andrade

Grupo: 2
Equipo: 17

Fecha de entrega: 21/11/2019

 1. Revisen la ISO13485 y la NOM 241 vigente. Realicen un análisis de las
principales diferencias que existen entre ambas y discutan: ¿Existen
diferencias significativas entre ambas? Justifiquen su respuesta.

En caso de encontrar diferencias significativas ¿Qué tipo de

modificaciones o reformas porpondrían para armonizar la regulaciòn
local y a que niveles?

En un principio, la ISO se enfoca a productos sanitarios y aunque la definición de

estos es muy similar a la de dispositivos médicos, en la NOM 241 no se
establece que los dispositivos médicos puedan ser usados para el tratamiento
de una enfermedad, si no, auxiliares en el tratamiento a diferencia de los
productos sanitarios.
Ambos documentos presentan requisitos muy similares en cuanto a las características
del personal, documentación, fabricación del producto, diseño y construcción
de establecimientos, equipo de fabricación y control de producto no conforme,
sin embargo, la ISO 315485 tiene un enfoque hacia las buenas prácticas de
documentación para la creación del sistema de gestión de calidad, comparada
con la NOM 241 que se centra en expresar puntualmente requerimientos
específicos para estas áreas. A pesar de esto un aspecto que la NOM 241 no
contempla a diferencia de la ISO 315485, son algunos procesos relacionados
con el cliente, como el hecho de que la organización debe determinar los
requisitos especificados por el cliente respecto al producto, incluyendo los
requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega y el
establecimiento de un sistema de comunicación con el cliente, además de
hacer un seguimiento de la información relacionada con si la organización ha
cumplido los requisitos del cliente.
Algunas diferencias puntuales son:
En la NOM 241 no menciona que se debe documentar los requisitos para el control de
contaminación con microorganismos o partículas para dispositivos médicos
estériles y en la ISO 13485 sí, también la NOM 241 menciona que se debe
realizar un estudio de envejecimiento acelerado para productos estériles y en
la ISO 13485 no.
La NOM 241 nos establece que se deben extender las investigaciones hacia otros
lotes y productos, mientras que la ISO 13485 no nos menciona nada acerca de
eso. La ISO 13485 establece cada uno de los puntos que debe de contener el
reporte escrito de la investigación, mientras que la NOM 241 solo menciona
que debe de llevar la conclusión del seguimiento.
La NOM 241 nos establece que se deben realizar auditorías externas e internas,
mientras que la ISO 13485 sólo nos habla de auditorías internas
2. Mencionen y describan a detalle 3 acciones que tomarían para fortalecer
la Tecnovigilancia en nuestro país.

1.- Hacer que los médicos en formación tomen una materia de tecnovigilancia
para concientizar y mostrar la importancia de la correcta identificación de los
posibles eventos adversos producidos por los dispositivos médicos. Que
puedan tener una formación más completa y que con ello les permita tener un
mejor juicio y manejo de estas posibles complicaciones y que estos a su vez
concienticen a la población que acude a ellos.

2.-Desarrollar actividades de promoción y formación de los profesionales de la

salud, en relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con
dispositivos médicos. Para realizar un correcto seguimiento e informes de
seguridad, alertas y reportes que dentro de cada una de las unidades de
atención médica. Para proponer y aplicar las medidas de prevención,
vigilancia, control y seguimiento de cada uno de los a casos de eventos
adversos detectados.

3.-Implementar una red de vigilancia pasiva, basándonos en una metodología

de señalización, considerando una vigilancia más rigurosa sobre los
Dispositivos Médicos señalizados en Hospitales Centinelas en el país. Para
ello, se deberá tener una estrecha comunicación con las autoridades
regulatoria, el centro de tecnovigilancia y esta red de monitoreo, favoreciendo
el flujo de información y retroalimentación lo que ayude a un mejor monitoreo y
prevención de posibles eventos adversos.

3. Identifiquen los principales puntos de control adicional que se aplican a

los medicamentos biológicos y que de manera regular NO se aplican a
otro tipo de insumos para la salud ¿Consideran necesario agregar,
eliminar o modificar alguno de ellos? Justifiquen su respuesta.

● Los certificados de análisis de productos que contengan Hemoderivados,

estarán valorados por la entidad regulatoria del país de origen.
● Todo el personal relacionado con la fabricación de estos productos deberá
recibir entrenamiento específico en los procesos en los que intervienen y en
técnicas de higiene y microbiología, incluyendo aquel personal que no
participa directamente en la producción del medicamento como son:
personal de limpieza, mantenimiento y control de calidad.
● El personal involucrado en la fabricación de vacunas deberá estar
inmunizado y ser monitoreado de acuerdo a la naturaleza del agente
biológico utilizado.

4. Listen un punto de discrepancia entre la regulación de medicamentos

biotecnológicos y la de medicamentos alopáticos en relación a los
siguientes procesos:
a) Investigación y desarrollo

Los medicamentos biotecnológicos que son evaluados por el Subcomité de

Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), tanto durante la etapa de
investigación y desarrollo como con el producto terminado, a diferencia de los
productos alopáticos que sólo son evaluados por el comité de moléculas nuevas y
no durante el desarrollo de los mismos.

b) Registro sanitario

Los productos biotecnológicos requieren tanto para el trámite del Registro

Sanitario, modificaciones a las condiciones y prórroga del mismo, también a
diferencia de los medicamentos alopáticos el dossier debe incluir:
● El origen e historia del banco celular maestro, el gen, la construcción del
sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la
caracterización relevante del genotipo y fenotipo, que incluya: materiales de
partida, origen, identificación y caracterización biológca y molecular,
controles, certificados anaíticos e identificación del gene.
● Resumen de fabricación del biofármaco (materias primas, certificados de
los sueros, diagrama de flujo, etc).

Además de esto el dossier para la solicitud del Registro Sanitario de los

medicamentos biotecnológicos deberá incluir cualquier otro certificado, estudio o
documento solicitado por el Comité de Moléculas Nuevas y/o el SEPB.

c) Manufactura.

Los biotecnológicos deben contar con controles de proceso que verifiquen que los
productos conserven los niveles de pureza endotoxinas y/o pirogenos, impurezas,
los cuales deben contar con evidencia documental los cuales deben incluirse en el
expediente de fabricación, tener procesos para la identificación de contaminantes
los cuales deben investigarse, documentarse, determinar la causa de su aparición
y establecer CAPA.
Además a diferencia de los medicamentos alopáticos, para poder utilizar zonas de
áreas de producción comunes con otros productos estériles deben contar con la
autorización de la Secretaría de salud, que está basada en la valoración de
riesgos y deben contar además con precauciones específicas para el manejo
común de productos y la validación de limpieza correspondiente.

d) Pruebas de bioequivalencia (bioequivalencia vs biocomparabilidad)

Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos se

requiere llevar a cabo, pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y
calidad. Para asegurar la validez de las pruebas (de biocomparabilidad
preclínicas y clínicas) es necesario que éstas se realicen bajo las condiciones
adecuadas en un Centro de Investigación que deberá contar con los recursos
 necesarios (infraestructura, financiamiento y personal), para realizar alguno de
los siguientes estudios para establecer la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos no innovadores: estudios de farmacocinética,
farmacodinamia, eficacia clínica, y seguridad, según el tipo de producto
biotecnológico no innovador del que se trate.
Le dan un mayor peso a las pruebas de caracterización molecular que
aseguren la similitud con el producto de referencia.

e) Etiquetado

Las siglas M.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores, y

M.B.B. en el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables.

5. Revisen la Ley Federal para el control de precursores químicos,

productos químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas,
tabletas y/o comprimidos, su respectivo reglamento y el Acuerdo por el
que se establecen medidas de protección en materia de salud humana
para prevenir el uso y consumo de pseudoefedrina y efedrina y
justifiquen en ellos que a partir del 1o de septiembre de 2007, las
farmacéuticas tuvieron que reformular sus antigripales.

Debido a que la pseudoefedrina y efedrina son precursores químicos regulados

por la Ley General de Salud y la Ley Federal para el Control de Precursores
Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas,
Tabletas y/o Comprimidos, que dichas sustancias han sido desviadas para la
producción ilícita de narcóticos; que en la relación riesgo-beneficio existe un
saldo negativo en perjuicio de la salud, toda vez que las llamadas drogas de
diseño o sintéticas para las que se desvía el uso de dichas sustancias, además
de tener un alto potencial adictivo, constituyen una grave amenaza para la
salud física y mental de la población expuesta y sobre todo para la juventud;
adicional que los medicamentos que contienen pseudoefedrina o efedrina,
aunque son útiles no son indispensables en la terapéutica, con excepción de la
efedrina, solución inyectable.
Se realizaron las siguientes prohibiciones que conllevaron a la reformulación
de los medicamentos antigripales:

1. Se prohíbe el uso de las sustancias pseudoefedrina y efedrina en el

proceso de fabricación de medicamentos o cualquier insumo para la salud, ya
sea como materia prima, principio activo, precursor químico, químico esencial,
o cualquier otra función.
2. Se prohíbe la producción, distribución y comercialización de los
medicamentos o cualquier insumo para la salud que hayan sido elaborados
utilizando como uno de sus componentes o aditivos las sustancias
pseudoefedrina y efedrina, así como la producción, distribución y
comercialización de las sustancias mencionadas ya sea como materia prima o
 bajo cualquier otro concepto, con excepción del sulfato de efedrina en su forma
farmacéutica de solución inyectable o para la fabricación de ésta.

6. Mencionen los cambios que sería necesario realizar a nivel de la LGS y el

RIS para legalizar el uso recreativo de la marihuana. Comenten si sería a
través de la adición o derogación y listen los artículos específicos que se
verían afectados.
 (Adición) En primera instancia hay que reglamentar la parte medicinal del
uso de la misma, con el hecho de precisar en la Ley todos los tecnicismos;
tales como qué derivados de la marihuana se pueden comercializar,
porcentaje y contenido en medicamentos.
 (Adición) Establecer quiénes serán los distribuidores de medicamentos
avalados por COFEPRIS. En síntesis, indicar quienes serán los
establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen,
exporten del uso recreativo de la marihuana.
 (Adición) Así mismo en la LGS, hay que definir el uso de la misma y por
tanto indicar los fines terapéuticos de la marihuana.
 Los artículos que se vean afectados en la LGS será también el artículo 195.
Que indica que la Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales
mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los
productos a que se refiere este Título, en este caso modificando y
especificando el proceso y justificación del uso terapéutico y recreativo de
la marihuana.
 (Adición) En el artículo 198 de la LGS, establece que establecimientos
requieren autorización sanitaria, por lo que hay que describir e indicar
cuales van a ser los establecimientos dedicados a la producción y
elaboración del uso recreativo de la marihuana.
 (Adición) En RIS, se debe indicar y precisar la obtención, elaboración,
fabricación, preparación, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulación, almacenamiento, comercialización, importación, exportación,
prescripción médica, suministro, posesión, transporte, empleo, uso,
consumo y, en general, todo acto relacionado con fin recreativo de la
marihuana.
 Definir aspectos de presentación como tabletas, o hierba para fumar, como
se indicó en líneas anteriores.
 Indicar la forma de prescripción por parte de un médico y bajo qué criterios
podrá ser adquirida o prescrita por los mismos.
 Indicar los requisitos por los cuales podrá ser expedido un registro sanitario
que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de sus cualidades
terapéuticas
7.Sugieran 3 propuestas para incrementar el control sanitario de los
medicamentos vitamínicos.

a) Exigir una comprobación más rígida sobre datos de seguridad y eficacia

requerida para la autorización de productos herbolarios y vitamínicos para
garantizar la seguridad del uso de estos medicamentos, esto debido a que hay
productos registrados como medicamentos herbolarios, pero sin la evidencia
científica de seguridad y eficacia, mientras otros sí la tienen.
b) Incrementar la difusión de información necesaria para facilitar o educar a la
población sobre la clasificación e identificación de los medicamentos
homeopáticos, herbolarios y vitamínicos para que así se tenga un uso
adecuado de estos.
c) Actualizar la regulación de los medicamentos homeopáticos con el fin de
Incrementar la seguridad y eficacia de estos medicamentos.
d) Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopáticas en las entidades
federativas a fin de que solo sean realizadas por médicos y se fomente la
profesionalización de la prescripción homeopática, así mismo también es
importante impulsar la investigación de los medicamentos homeopáticos para
demostrar su eficacia a través de la realización de investigaciones que
demuestren eficacia y seguridad de estos medicamentos en diversos
síndromes clínicos.

8. Mencionen 3 puntos positivos y 3 puntos negativos que se obtendrían

si llegara a modificarse el marco normativo aplicable para eliminar a
los remedios herbolarios y que sólo fueran reconocidos los
medicamentos herbolarios.

Positivos:
 Se tendría que hacer mayor investigación para que no solo fuera un
remedio y pasará a ser un medicamento lo que podría traer a que fueran
más de uno.
 Se podría tener un mayor control sobre los remedios que pudieran llegar a
ser un riesgo para la población y que ahora son de libre acceso.
Negativos:
 Se tendría que hacer mayor investigación para que no solo fuera un
remedio y pasará a ser un medicamento lo que podría traer a que fueran
más de uno.
 Se podría tener un mayor control sobre los remedios que pudieran llegar a
ser un riesgo para la población y que ahora son de libre acceso.
 9. Discutan y mencionen cual es el principal riesgo sanitario asociado a:
Medicamentos homeopáticos, Suplementos alimenticios y productos
cosméticos.

El principal riesgo sanitario en materia de remedios herbolarios, suplementos

alimenticios y productos cosméticos está vinculado a la publicidad,
comercialización y vigilancia sanitaria, ya que el vínculo puede incurrir a la
comercialización de productos engañosos ya que, el autorizar la promoción y
consumo de insumos que no cuenten con sustento científico propicia el uso
irracional, el problema es más grave debido a que no hay como tal una
vigilancia sanitaria para estos productos.

Mencionen 3 propuestas para mejorar el control sanitario de este tipo de

productos en los siguientes niveles:

a) Comercialización

Atribuir el derecho de la comercialización a lugares establecidos para éste tipo

de productos.

Evitar comprar dichos productos en lugares clandestinos y dudosa

procedencia, como puestos ambulantes, en el metro, etcétera.

Brindar capacitaciones a los consumidores y a los establecimientos que se

dedican a la comercialización de la importancia de éstos productos; para evitar el
uso irracional de los mismos.

b) Publicidad

Evitar la atribución de beneficios engañosos de estos productos (productos

milagro)

Se debe dar mayor énfasis a las leyendas de los productos, en el caso de que
existan y promover el uso de éstas en aquellos productos que no cuenten con
éstas.

Se debe tener un mayor control de la publicidad ya que algunas veces el

anuncio del producto es implícito en programas populares para imponer modas en
las personas más vulnerables.

c) Vigilancia sanitaria (farmacovigilancia o su equivalente)

Lanzar o ajustar leyes, normas o reglamentos para una futura

cosmetovigilancia o una vigilancia cibernética para suplementos alimenticos,
productos milagro e inclusive para herbolario
 Brindar capacitaciones a los consumidores, para que hagan conciencia en el
uso irracional de estos productos, así como en el alcance del mismo.

10. Busquen la definición de nutracéutico y cosmecéutico y comparen

con la definición de suplemento alimenticio y producto cosmético
respectivamente. ¿Consideran que tendría alguna ventaja incluir estos
conceptos en nuestra regulación? ¿En qué instrumentos normativos
harían el cambio para incluir estas definiciones? Justifiquen su
respuesta.

DEFINICIONES:
SUPLEMENTO ALIMENTICIO: Productos a base de hierbas, extractos vegetales,
alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no,
de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya
finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir
alguno de sus componentes. Ley General de Salud, Título XII Cap. NOM-251-
SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o
suplementos alimenticios*

NUTRACEUTICO: Alimento o parte de un alimento que proporciona beneficios

médicos o para la salud, incluyendo la prevención y/o el tratamiento de
enfermedades. Sociedad Española de Nutracéutica Médica*

COSMETICO: Sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto

con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas
bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a
modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los
olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el
funcionamiento de la piel sana. Ley general de salud. Título XII Capitulo IX.
NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos pre
envasados. Etiquetado sanitario y comercial*

COSMECEUTICO: Aquellos productos tópicos híbridos con características

cosmético farmacéuticas, que contienen ingredientes biológicamente activos con
un efecto sobre el usuario Euro monitor*

*Instrumento normativo que lo define

¿Consideran que tendría alguna ventaja incluir estos conceptos en nuestra

regulación?
Pienso que sería conveniente incluir estos conceptos en nuestra regulación, así
como enriquecerla tomando como ejemplo la normativa europea. Considero
también las exigencias para estos deberían ser similares a las de los
medicamentos alopáticos. Además, deberíamos de considerar tener una
regulación más estricta para los establecimientos que venden cualquier tipo de
cosmético, sobre todo para los comercios informales.

¿En qué instrumentos normativos harían el cambio para incluir estas

definiciones?
Se tendrían que hacer cambios a nivel de Ley General de Salud y las normas
aplicables a estos productos.