1. ¿Qué es una Droguería?

Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la

importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.

2. ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?

Debe seguir los siguientes pasos:

o Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas
jurídicas como personas naturales.

o Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional

especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico
de la droguería.

o Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de
almacén.

o Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2

(www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624) adjuntando los
requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.478.40
en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las
Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días
hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de

Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la
Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación
de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días
anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades
y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea
importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con
registro sanitario en el país.

3. Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid

(Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una
autorización o documento que señale que no necesita la autorización.

Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:

A. Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza
Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos
sus datos de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará
Consulta Técnica - requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las
características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma
 de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el
remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa, deberá firmar el
Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social,
RUC, dirección y teléfono.
Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av.
Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30.

B. Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado

SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/
Transaccional/Solicitan te/BusquedaConsulta.aspx ), entre a nueva consulta, ingrese
sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará
un número de consulta y una contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta
emitida por la entidad.
En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.

4. Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los

requisitos.

El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-
2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o
contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo
volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las
contramuestras.

Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta

simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con
atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del
establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal
y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.

La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las
Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

5. ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un

tratamiento?

Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de

Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo
20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-
2013-SA).

Se aplica en los siguientes casos:

o Solo es para personas naturales.

o Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos

enviados a granel.

o Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas

naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso
exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los
dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o
pacientes.
 o Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta
Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del
territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56
del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA
(requisitos de receta) y un informe con las características del producto o
dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el
fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas
del producto.

o En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizarán solo si son

medicados como parte de un tratamiento.

o Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe

contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma
de presentación, contenido del producto.

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

A. Llenar el anexo 1
(www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que
es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de
importación.

B. Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga

las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo
el diagnostico que justifique la importación del producto.

C. Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas,
cuando corresponda y copia de documento de identidad.

D. Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av.

Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a
4.30 pm.)

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la
dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.

*No tiene costo.

6. ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos

cosméticos en general?

Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas
en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.

Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede
gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y
comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.

7. ¿Qué es un laboratorio?

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización

y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
8. ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como

empresa y debe seguir los siguientes pasos:

A. Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas

jurídicas como personas naturales.

B. Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los
siguientes cargos:

o Director Técnico.

o Jefe de Producción

o Jefe de Control de Calidad

o Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez

por el director técnico)

C. Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y
un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

D. Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2

(http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624) adjuntando los requisitos
solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.891.80 en el Banco de la
Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente

según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de

Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la
R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en
Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento
del mismo.

9. Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o
fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de
higiene personal y comercializarlos.

Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica

y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria
Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin,
previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si
importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la
Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través

de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/
https://www.sunat.gob.pe/xesecurity/SignOnVerification.htm?signonForwardAction=https
%3A%2F%2Fwww.vuce.gob.pe%2Fvuce%2Flogine.html%3Ft%3De

Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).

10. ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta
repotenciado?

Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico

Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación
comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.

11. ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra
empresa ajena a la mía?

Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha

información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la
información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la
Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o
R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el
detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá
solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria
obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.

Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas
N°246 – San Miguel – Lima.

Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará
los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente
link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp

12. Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a

realizar?

En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya

inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE
PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICION DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE
DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional
(http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466).

Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una
copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de
todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.

La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.

Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios
utilizando los formatos adjuntos:

 Caso 1 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza

en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso
particular.
  Caso 2 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial
establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud
solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del
establecimiento.

Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en
el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/.7.68 por cada talonario.

En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas
después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno
N°276 – Jesús María.

*Con este enlace, podrá encontrar los formatos a descargar.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466

13. ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro

Sanitario?

El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de

Registro Sanitario.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ProductosSanitarios/
ProductosNoRS-04-09-2019.pdf

Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta
Técnica.