ASUNTOS REGUILATORIOS Dr. Q.F. Luis J. Torres S.

Docente de Farmacia

ASUNTOS REGULATORIOS

Dr. Luis José Torres S.

2022
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GRUPO: A4
INTEGRANTES DEL EQUIPO DE TRABAJO:
• LOPEZ LOZANO ANA KAREN
• LOZANO PARIACHY ALEJANDRA YARUSI (COORDINADORA)
• LUIS MENDOZA DIANA FIORELLA
• MAURICIO BENITES KATHERIN GULIANA
• MATTO HUAMANCHUMO JASSUMI
• MAYAUTE PALACIO LUIS ÁNGEL
• MÉNDEZ RUBIO JULIA VICTORIA
• MENDOZA ARANDA JULISSA MILENA
• MONTOYA ROJAS YURI ANTHON
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ACTIVIDAD N° 13

I.- TITULO DEL TEMA: PROCEDIMIENTO PAR OBTENER REGISTRO

SANTITARIO.

II.- OBJETIVO:

Analizar los aspectos relacionados con el procedimiento para la obtención de registro

sanitario para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

III.- INTRODUCCION

Para que un equipo médico o dispositivo medico pueda ser comercializado en el país
deberá ser regulado y controlado, es por eso que en el Perú existe la Ley N.°29459 de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la cual fue
publicada en noviembre de 2009 y fue elaborada por la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) como un proyecto debido a la falta
regulación en el país. (1)

Los dispositivos médicos para ser importados deben ser seguros, eficaces y de calidad por
lo que necesita contar también con un registro sanitario. Un registro sanitario es “un
instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y
comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa
evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según
corresponda, a su vez logran que la población tenga acceso a medicamentos seguros,
eficaces y de calidad que estos sean usados racionalmente. (2)

Para que un dispositivo medico pueda contar con su respectivo registro sanitario en el
país deberá ser importado, exportado, comercializado, almacenado, controlado o
distribuido por un establecimiento farmacéutico, los establecimientos farmacéuticos que
se dedican a realizar esta función se los conoce bajo el nombre de DROGUERIAS.

Por lo tanto, DIGEMID como entidad reguladora y las droguerías como importadoras de
dispositivos médicos son los principales responsables de asegurar que la población tenga
el acceso a dispositivos médicos que son esenciales en el sector salud. (2)
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Haciendo una recapitulación en el tiempo hace unos siglos atrás la falta de garantía de
la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos que se expenden y
comercializan en el país, la proliferación de dispositivos médicos de mala calidad, falsos
y de procedencia ilegal, aunado a que la Ley N° 26842, General de Salud, en su Capítulo
V específicamente en su artículo 92, sobre Productos Farmacéuticos y afines, establecía
una regulación demasiado flexible trayendo como consecuencia que esta norma no
respondía a las necesidades que nuestro país requiere, entendiéndose que el Estado es
responsable de garantizar no solo equidad en el acceso a las atenciones de salud, sino
también la calidad de ellas, era fundamental entonces contar con los instrumentos legales
necesarios, que permitieran su regulación y fiscalización. (3)

Bajo este contexto se aprobó la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Capítulo XIV, artículo 55° “Emisión del
Registro Sanitario de dispositivos médicos” y se reglamentó con el Decreto Supremo Nº
016-2011/SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, artículo 136°
“De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos” con el pasar de los años
se modificó el Decreto Supremo Nº 016-2017-SA- Modifican Reglamento para el
registro, control, y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, 6 dispositivos
médicos y productos sanitarios, artículo 136° “De los plazos para el registro sanitario de
dispositivos médicos”. (4)
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IV.- REVISION DE:

VIDEO

Cómo sacar registro sanitario de medicamentos, cosméticos, etc. En Perú.

https://www.youtube.com/watch?v=klH-03x3s3Y

REFERENCIAL

¿Cómo sacar registro sanitario para jabón liquido y alcohol gel? aclarando dudas.

https://www.youtube.com/watch?v=oE3DbfwxpAo

V.- RESULTADOS

 Interpretación de la información

Para obtener un registro sanitario en Perú, se debe contar con una empresa que debe ser
de RUC 20 que servirá de establecimiento farmacéutico y debe ser registrada y aprobada
en DIGEMID, este establecimiento farmacéutico debe ser dedicado específicamente a la
fabricación, control de calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados
farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos módicos o productos
sanitarios. El químico farmacéutico será la única persona indicada que pueda obtener un
registro sanitario para ello debe Ingresar a la página de VUCE e ingresar a la plataforma
de DIGEMID y elegir el TUPA que se adecue a los requisitos y necesidades de la empresa
que desearía al obtener un registro sanitario.

El trámite de alimentos de Registro Sanitarios de productos alimenticios se realiza a través

de DIGESA, para el trámite de productos que están en contacto con la piel del ser humano
ya sea cosméticos, medicinas esto se realiza a través de DIGEMID. En el caso que hay
un producto que no se quiera registrar como alimento, ni como producto medicinal, este
producto será registrado por DIGESA, pero utilizando el TUPA nº 25.
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 Comentario

Es una forma adecuada de obtener un registro sanitario ya que solo profesionales

conocedores de productos sanitarios pueden obtenerlo ya que hay muchos productos que
son para la salud, cuidado e insumo para las personas, si no obtiene un registro sanitario
de los medicamentos puede ocasionar o causar daños en la persona ya que no pueden ser
aptos para la persona y puede ocasionar daños.

Para tener conocimiento que los TUPA son una lista de procedimientos destinados para
cada tipo de productos y es necesario constituir una empresa ya sea droguería o
laboratorio lo cual debe ser inscrito en DIGEMID y para realizar todos estos registros se
debe contar con el apoyo de un Químico Farmacéutico especialista en temas regulatorios.

 Sugerencias.

DIGEMID debe instruir, capacitar y dar chalas al personal autorizado para que así se
pueda obtener correctamente un registro sanitario.

Monitorear continuamente el establecimiento farmacéutico e implementar mejoras.

La empresa debe instruir, capacitar y dar chalas al personal del establecimiento

farmacéutico.

Que las empresas registradas como droguería o laboratorio cuente con el apoyo de un QF
para el registro de productos sanitarios.

B.- Trabajo de Responsabilidad Social.

o Según lo especificado en plataforma (sesión 13)

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VI.- EXPOSICION DE RESULTADOS

Por medio de video conferencia, los estudiantes exponen el resultado del trabajo.

VII – CONCLUSIONES

 Los procesos para obtención de registro sanitario para la inscripción, reinscripción y

cambios de dispositivos médicos juegan un rol importante para las droguerías encargadas
a la importación de dispositivos médicos debido a un rechazo por parte de DIGEMID.

 Los puntos críticos identificados en el proceso de obtención de registro sanitario para un

dispositivo médico están relacionados a la búsqueda de la documentación y preparación
del expediente en la droguería como también con la evaluación por parte DIGEMID del
expediente presentado.

 Las etapas más críticas del proceso de obtención de registro sanitario se encuentran compartidas
entre la droguería que es donde se recopila toda la información necesaria, y DIGEMID que se
encarga de realizar la evaluación en sus instalaciones.

 Las causas identificadas más importantes se relacionan con recursos humanos, tramite
documentario, cambios en el reglamento, comunicación y otras causas que no son posibles de
evitar como catástrofes, pandemias o aspectos políticos.

VIII.- CUESTIONARIO

IX.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

1. Karla Camargo. Registro propuesto de mejora para la reducción de tiempos de

demora durante la obtención de Sanitario en el proceso de inscripción,
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reinscripción y cambios Dispositivos Médicos.2021 [En línea][Citado el 30 de

Abril del 2022] Disponible :
https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/8988/Propuesta_
CamargoYabeta_Carla.pdf?sequence=1&isAllowed=y

2. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Directiva sanitaria que

establece los criterios para la clasificación de los Dispositivos Médicos en base al
riesgo que regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Perú [en
línea]. Lima. Digemid, 2012 [citado el 1 de mayo de 2022]]. Disponible:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/Doc
umentosVarios/P32_2012-12-21_Directiva_Peru.pdf

3. Dirección General Medicamentos Insumos y Drogas. Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 29459. [internet].
Perú. [Publicado 2009 Nov. 26; citado el 1 de mayo de 2022]. Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Ley29459.pdf

4. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, Decreto Supremo Nº 016

– 2011 SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
[internet]. Perú. [Publicado 2011 Jul. 27; citado el 1 de mayo de 2022]. Disponible
en: https://web.ins.gob.pe/es/control-de-calidad-de-medicamentos/acerca-del-
cncc/normatividad/reglamento-para-el-registro-control-y-vigilancia-sanitaria