Curso: Asuntos Regulatorios

Unidad 1: Marco Regulatorio Nacional e

28/07/2019
Internacional.

Legislación Farmacéutica en Colombia y

Ente Regulatorio.

Por:
Q.F. Stephany Barajas Jordán

1
 Objetivos del curso
General:

28/07/2019
• Presentar el contexto regulatorio nacional e internacional vigente
en el sector farmacéutico y de la salud en Colombia, fundamentado
en los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y
Protección Social, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID, EMA Y FDA. De
manera, que los estudiantes conozcan los principios técnicos y
legales necesarios para la fabricación, almacenamiento y
distribución, utilización y post comercialización de medicamentos y
dispositivos médicos.

2
 Objetivos del curso
Específicos / terminales

Evaluar la documentación legal y técnica,
de manera tal que se detecten las
fortalezas y no conformidades de acuerdo
a lo establecido por el Decreto 677 de
1995, Informe 32 de la OMS y lineamientos
de la ICH .
28/07/2019
Conocer los requisitos generales para: la
Identificar las modalidades de registros
obtención de un registro sanitario,
sanitarios, su utilización, vigencia y cómo
definición de marca de un producto,
mantener los permisos de comercialización
análisis de patentes y exigencia de estudios
nacionales e internacionales.
de bio-equivalencia.

Apoyar en la planeación, ejecución,

Comparar las exigencias técnicas y legales
nacionales establecidas por INVIMA, frente
a las reglamentadas por otros Entes
Regulatorios como: COFEPRIS y DIGEMID;
de manera que el estudiante detecte
barreras regulatorias y consideraciones
importantes a la hora de exportar un
producto y conseguir su permiso de
comercialización.
evaluación y gestión, para la obtención de
las certificaciones requeridas para la
elaboración, fabricación, comercialización,
almacenamiento y/o acondicionamiento,
de medicamentos y dispositivos, en
instituciones prestadoras de servicios de
salud y empresas importadoras y/o
comercializadoras de dispositivos médicos,
respectivamente.

3
Cronograma de la clase:
• Introducción Invima y Agencias Sanitarias Internacionales.
- Funciones del Invima.

28/07/2019
- Antecedentes.
- Trámites y Servicios.
• Definición y características de un Registro Sanitario.
• Farmacopeas Oficiales en Colombia.
• Aspectos generales Decreto 677 de 1995. Régimen Registros
Sanitarios.
• Flujo de información en una industria farmacéutica.

4
 Marco Regulatorio en Colombia

En Colombia, hay disposiciones legales que establecen las funciones y

28/07/2019
responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA), en su calidad de Autoridad Reguladora Nacional
(ARN) de Medicamentos.
Cabe resaltar que el Ministerio de Salud y Protección Social, en su función
de rectoría y de dirección, expide la normatividad relacionada con los
aspectos farmacéuticos, salvo la asignada por ley, al Gobierno Nacional,
correspondiéndole al INVIMA la ejecución de políticas y de regulación en
materia sanitaria. En cuestión de precios de medicamentos, la
responsabilidad está asignada a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos.

5
 INVIMA (INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS)

El INVIMA es una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social

que tiene patrimonio independiente y autonomía administrativa.

28/07/2019
Antecedentes

1. Con la expedición de la Ley 100 de 1993 2. Se definió entonces como

fue creado el "Sistema General de
Seguridad Social en Salud" que cambió y
reorganizó la prestación de los servicios
de salud. El artículo 245 ordenó la
creación del INVIMA. En ejecución de
este mandato se expidió el Decreto
1290 de 1994, en el que se precisaron
las funciones del INVIMA y se estableció
su organización básica.
naturaleza del INVIMA ser un
establecimiento público del
orden nacional, de carácter
científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía
administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al
Sistema de Salud y con sujeción
a las disposiciones generales
que regulan su funcionamiento. 6
FUNCIONES DE INVIMA

28/07/2019
7
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores, y
expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de
los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.

3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias, y aplicar las medidas sanitarias y las
sanciones que sean de su competencia.

28/07/2019
4. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de
normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.

5. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de
la Ley 100 de 1993.
6. Evaluar y adoptar, en el marco de sus competencias, las medidas que sean necesarias para facilitar
los procesos de admisibilidad sanitaria que inicie el país en los mercados.

7. Proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica e investigación

aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
8. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia,
previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes. 8
 28/07/2019
9
 ¿Qué es un Registro Sanitario?

• Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo

el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-
legales establecidos en el Decreto 677 de 1995.

28/07/2019
• El cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso doméstico.

10
Autorización de comercialización (registro
sanitario)
• En Colombia, las disposiciones legales exigen una autorización de

28/07/2019
comercialización (registro sanitario) para los productos
farmacéuticos previa a su circulación en el país.
• Existen criterios explícitos y públicamente disponibles para evaluar
las solicitudes. No obstante, existen exenciones para el registro:
importaciones especiales, donaciones, emergencias, medicamentos
vitales no disponibles, entre otras.

11
 Apelaciones legales a las decisiones.

• La Sala Especializada en Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión

28/07/2019
Revisora es el órgano responsable del análisis de solicitudes nuevas de
medicamentos para conceder el registro sanitario respectivo. De igual
manera, para otorgar las renovaciones de los registros ya existentes; y, para el
análisis de solicitudes de modificación en algunos casos específicos.

¿Qué hacer cuando el titular del Registro Sanitario no está de acuerdo con la
decisión otorgada por la Sala Especializada?
// Los solicitantes tienen la facultad de apelar legalmente (recurso de
reposición) las decisiones de la Sala Especializada, que son adoptadas por la
Dirección del INVIMA. Así mismo, los titulares del registro sanitario están
obligados por vía reglamentaria a suministrar información acerca de las
variaciones al registro vigente

12
 ¿Cómo apelar a una decisión legal?
• El Representante Legal de la compañía procede a someter un recurso
de reposición basado en fundamentos técnicos y legales de peso.
• Recurso se radicará hasta 10 días después de la notificación.

28/07/2019
13
 28/07/2019
14
 28/07/2019
15
 28/07/2019
16
 28/07/2019
17
 Control de importaciones
• Hay disposiciones legales que exigen una autorización para importar
medicamentos (modalidad: importar y vender) a través de puertos de
entrada autorizados.

28/07/2019
• Existen, igualmente un muestreo de productos importados para su
análisis. A través de una Guía Técnica de Análisis de muestras. La
inspección de productos farmacéuticos importados en los puertos de
entrada, está a cargo de la Dirección de Impuestos y Aduanas
Nacionales (DIAN) siempre que se cuente con el visto bueno del
INVIMA.

18
 Concesión de licencias
(certificaciones y autorizaciones )
En Colombia existen disposiciones legales que obligan a los
fabricantes farmacéuticos nacionales y multinacionales a estar

28/07/2019
autorizados para sus funciones (Resolución 3183, Decreto 549 y
Decreto 162 ), incluida la certificación de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
El fabricante está obligado a renovar el certificado de BPM cada tres
años previa verificación por parte del INVIMA. En relación con los
importadores, el INVIMA exige la presentación del certificado de
BPM del laboratorio fabricante.

19
¿Qué otras certificaciones son concedidas
por INVIMA?
Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado

28/07/2019
de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Ampliación de la certificación de cumplimiento de las BPM, BPE o
BPL.
Certificado de Buenas Practicas de Manufactura Cosmética (BPMC)
 Buenas Practicas de Biodisponibilidad (BD) y Bio-equivalencia (BE).
Certificación para establecimiento procesador de alimentos y
bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de
Manufactura.
Certificación Normas Técnicas de Fabricación a establecimientos
fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso
doméstico.
20
¿Qué otras certificaciones son concedidas
por INVIMA?
 Certificación capacidad de producción a establecimientos fabricantes
de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

28/07/2019
 Certificación de Buenas Prácticas Clínicas- BPC- en las instituciones
prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación
con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación.
 Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para
establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de
Diagnóstico In Vitro.
 Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Establecimientos
que elaboren y adapten Dispositivos Médicos sobre Medida de
Prótesis y Órtesis Externa.
 Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento de Dispositivos Médicos.
21
 Control de Calidad

28/07/2019
• La calidad de los productos farmacéuticos es responsabilidad del
fabricante y debe ser garantizada en todas las fases de manejo hasta su
consumo final. Los inspectores del gobierno recogen muestras para
22
realizar pruebas de calidad en la fase de post-comercialización.
 Fase Post- Comercialización.
Ejemplo 1: Retiro del producto decisión del INVIMA.

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

28/07/2019
FUNCIÓN REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN

ESTABLECIMIENTOS CON PRODUCTOS OBJETO DE RECALL CON

Control Mercado jun-17
CORTE A MAYO 31 DE 2017

NOMBRE DEL VOLUNTARI

NÚMERO DE FORMA TITULAR DEL DISTRIBUIDO
PRODUCTO Y NÚMERO DE NOMBRE DEL O/ MOTIVO DEL IMPORTADO
REGISTRO FARMACÉUTI REGISTRO S EN
PRESENTACIÓ LOTE FABRICANTE SOLICITADO RETIRO O NACIONAL
SANITARIO CA SANITARIO COLOMBIA
N POR INVIMA

PRUEBA DE
INVIMA DISOLUCION
Levotiroxina Tecnoquimicas Tecnoquimicas
6C1093 2008M- TABLETAS Invima DE PRINCIPIO Nacional Si
50 mcg S.A. S.A.
0008154 ACTIVO NO
CUMPLE

PRUEBA DE
VALORACION
Levotiroxina INVIMA 2008 Tecnoquimicas Tecnoquimicas
5R4075 TABLETAS Invima DE PRINCIPIO Nacional Si
100 mcg M-0008141 S.A. S.A.
ACTIVO NO
CUMPLE

23
 Fase Post- Comercialización.
Ejemplo 2: Retiro voluntario del mercado.

AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

28/07/2019
FUNCIÓN REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN

ESTABLECIMIENTOS CON PRODUCTOS OBJETO DE

Control Mercado RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO CON CORTE A feb-17
ENERO 31 DE 2017

VOLUNTARI
NOMBRE DEL NÚMERO DE FORMA NOMBRE TITULAR DEL DISTRIBUIDO
NÚMERO O/ MOTIVO DEL IMPORTADO
PRODUCTO Y REGISTRO FARMACÉUT DEL REGISTRO S EN
DE LOTE SOLICITADO RETIRO O NACIONAL
PRESENTACIÓN SANITARIO ICA FABRICANTE SANITARIO COLOMBIA
POR INVIMA

LABORATORI Fuga en la
Fluconazol 2009M-
P344028A Solución Baxter OS BAXTER Voluntario bolsa de la Nacional Si
Inyectable 0009260
S.A. solución

24
 Laboratorio de Control de Calidad del
INVIMA.

28/07/2019
• El INVIMA cuenta con un laboratorio
nacional de control de calidad de
medicamentos y se constituye en un
Laboratorio Nacional de Referencia
(LNR) para la vigilancia post-
comercialización de la calidad en el
sector público y privado.

25
Divisiones del laboratorio de control de
calidad:

28/07/2019
26
 Programa De Muestra La Calidad:
• Es una iniciativa de la Dirección
General del Invima y el Ministerio
de Salud y Protección Social,
formulado en el año 2004 y

28/07/2019
liderado por la Dirección de
Medicamentos y Productos
Biológicos (DMPB).
• Su objetivo ha sido verificar el
cumplimiento de los requisitos
técnicos de los medicamentos que
se consumen en el país en su
etapa de comercialización.
• El programa surge con la
necesidad de consolidar el modelo
de vigilancia integral, continuo y
sostenible de la calidad de los
productos competencia del
Invima, en concordancia con lo
preceptuado por el Decreto 2078
de 2012.
27
Programa De Muestra La Calidad:

28/07/2019
28
 Publicidad y promoción de los
medicamentos

• En Colombia existen disposiciones legales

28/07/2019
para supervisar y regular la promoción y
publicidad de los medicamentos (de venta
libre o con receta médica). El Decreto 677
de 1995 establece que es necesaria la
aprobación previa de los anuncios y
materiales de promoción de
medicamentos. No existe un código de
conducta nacional relativo a la publicidad
y promoción de medicamentos adoptado
por los titulares de los registros sanitarios Publicidad medicamentos venta libre:
https://www.youtube.com/watch?v=qMLtUuTQUPY.
sólo se permite publicidad para el gremio.

29
«Ante la importancia que tienen
los medicamentos, su impacto en
la salud pública y el riesgo

28/07/2019
sanitario que su uso implica, es
fundamental que los mensajes
divulgados para hacer publicidad
a los medicamentos sean
regulados, de manera que se
garantice el cumplimiento de las
normas sanitarias y que la
información dirigida a los
consumidores oriente su
adquisición certera y uso
responsable»

30
 Ensayos clínicos
• En el país existen disposiciones legales que rigen la investigación que se realice en
seres humanos, en la cual deberá prevalecer el criterio del respeto a la dignidad y la
protección de los derechos y bienestar de los seres humanos sujetos de estudio. Al
INVIMA le competen las investigaciones clínicas relacionadas con medicamentos.
La realización de este tipo de ensayos, exige una autorización previa por parte de

28/07/2019
esta entidad, así como la aprobación de un comité de ética. Igualmente, el marco
normativo exige que este tipo de ensayos se inscriban en el “Registro de proyectos
de investigación con medicamentos en seres humanos” a cargo del INVIMA, que los
patrocinadores de investigación cumplan estándares de Buenas Prácticas Clínicas
(BPC), y las instituciones donde se lleven a cabo estas investigaciones cuenten con
la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.

31
 Medicamentos fiscalizados / controlados.

28/07/2019
• Colombia ha suscrito algunas convenciones internacionales sobre sustancias
controladas. El Ministerio de Salud y Protección Social cuenta con la Unidad
Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), cuya misión
es ejercer la fiscalización de las sustancias de control especial y productos que
las contengan, garantizando la disponibilidad de medicamentos monopolio del
Estado, apoyando los programas contra la farmacodependencia y toxicología
que adelanta el Gobierno Nacional.
• RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006: Por la cual se expiden normas para el
control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, 32
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
Ejemplo de Sustancias Controladas por el
Fondo de Estupefacientes

28/07/2019
33
Cifras sobre Sustancias Fiscalizadas:

28/07/2019
34
 Farmaco-vigilancia
• En Colombia existen disposiciones legales que exigen el desarrollo de actividades de farmaco-vigilancia
como parte de las funciones de la ARN, de los prestadores de servicios de salud y de los titulares de
registro sanitario.
• Para efectos del reporte, el país cuenta con el Formato de Reporte de sospecha de Reacción Adversa a
Medicamento (FORAM). De manera análoga, los Errores de Medicación (EM) también deben ser

28/07/2019
comunicados al INVIMA. La información pertinente a las RAM se almacena en la base de datos
informatizada SIVICOS del INVIMA (restringida al Grupo de Farmaco-vigilancia). A junio de 2011, la
base de datos incluía 35.398 notificaciones de RAM, de las cuales 22.233 (62%) se notificaron durante
los dos años anteriores. Estas notificaciones igualmente se envían al Centro Colaborador de la OMS
para la Vigilancia Farmacológica Internacional.

35
 Fármaco-vigilancia (INVIMA)
• El objetivo principal es realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo
comercializados para determinar la seguridad de los mismos. El programa cuenta con
diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico
tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos.

28/07/2019
• Le permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de
los medicamentos e informar a la comunidad mediante la publicación de alertas, potenciales
peligros inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud pública.

36
 Regulación de precios en el sector privado

28/07/2019
• Existen disposiciones legales sobre la política de precios de medicamentos a cargo de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos y Dispositivos Médico, que aplican a fabricantes y mayoristas.
• El Gobierno Nacional no realiza vigilancia activa de precios de medicamentos vendidos al por menor, y no existe
obligatoriedad sobre la disposición al público de información del precio minorista de los medicamentos. No
obstante, el país cuenta con el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) que hace parte del
Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO), el cual es una herramienta que provee 37
información sobre los precios en la cadena de producción y distribución, la cual debe ser reportada por diversas
entidades como los laboratorios, mayoristas, y cajas de compensación familiar.

• Termómetro de precios: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/termometro-de-precios.aspx

 28/07/2019
38
 Países de Referencia
acorde al Decreto 677 de 1995.
Agencia Europea de Medicamentos
(EMA)

28/07/2019
Estados Unidos
Canadá
Alemania
Suiza
Francia
Inglaterra
Dinamarca
Holanda
Suecia
Japón 39
Noruega
 Farmacopeas Oficiales en Colombia
(Decreto 677 de 1995)

• Estados Unidos de Norteamérica (USP).

28/07/2019
• Británica (BP).
• Codex Francés.
• Alemana (DAB).
• Farmacopea Europea.
• Farmacopea Japonesa.
«En todos los casos se aplicarán las
técnicas establecidas en la edición vigente
de la farmacopea respectiva»
40
 Decreto 677
26 de abril de 1995
“Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el

28/07/2019
Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia”

41
 Consideraciones importantes…

28/07/2019
• Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas
tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse
a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y
en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las
modifiquen o adicionen.
• Vigencia Registro Sanitario Medicamentos: 5 años a partir de la
resolución de notificación.
42
 Requisito para la obtención del
Registro Sanitario:
• De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos
fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener
licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la
autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las

28/07/2019
buenas prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los
cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de
aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas
por el Ministerio de Salud.

43
 Certificación en BPM
• El interesado deberá solicitar al Invima
o a la entidad acreditada la certificación
del cumplimiento de las buenas

28/07/2019
prácticas de manufactura vigentes o de
las Normas Técnicas de Fabricación,
según sea el caso. Tal certificación
implicará, en todos los eventos, la
realización de una visita de inspección a
las instalaciones del establecimiento. La
certificación de que cumple o incumple
con las buenas prácticas de
manufactura o con las Normas Técnicas
de Fabricación, deberá expedirse dentro
de los treinta (30) días hábiles, contados
a partir de la fecha en que haya sido
presentada la respectiva solicitud con el
lleno de los requisitos previstos en el
presente artículo. 44
 Importancia Regulatoria en la
Industria Farmacéutica

• Las políticas farmacéuticas a

28/07/2019
nivel internacional lideradas
por la OMS, tienen como
objetivo principal fortalecer
la capacidad de los países
para formular y adoptar una
política de medicamentos,
implementarla y monitorizar
regularmente su impacto.
Aunque la reglamentación
farmacéutica puede variar
de un país a otro…

45

http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf.
 Definición
del Informe 32 de la OMS para las Licencias
Sanitarias:

28/07/2019
“Autorización para comercializar (licencia del
producto, certificado de registro) Documento
legal emitido por la autoridad competente en
materia de reglamentación farmacéutica, que
establece la composición y formulación
detalladas del producto y las especificaciones de
la farmacopea u otras especificaciones
reconocidas de sus ingredientes y del producto
final, y que incluye detalles sobre envasado,
etiquetado y tiempo de conservación”

46
 Investigación y Principio
activo/moléculas.
Desarrollo Pre-formulación.

Detectar efectos adversos Estudios de toxicidad,

medicamentos / problemas Desarrollo mecanismos de acción,
de calidad preclínico farmacocinética y
farmacodinamia.
Fármaco-

28/07/2019
vigilancia/ Ensayos Pruebas en pacientes
seguimiento post- Clínicos para determinar
seguridad y eficacia.
comercialización

Formulación Fórmula maestra –

Prototipo.
Uso y
Comercialización Evaluación resultados
anteriores.
Evaluación Ajustar fórmula maestra.
Aprobación de artes. 3 primeros lotes piloto.
Información Farmacológica.
Condiciones del almacenamiento.
Proceso de Autorización para
introducirlo al 47
Manejo Técnico Registro mercado.
Visto Bueno Técnico –
Legal.
 Impacto Regulatorio del manejo de la
Información Técnica:

Fórmula maestra

28/07/2019
Fabricación: etiquetas,
Envasado: etiquetas,
rótulos, instrucciones y
ordenes.
Información ordenes e instrucciones
Técnica robusta del proceso.
y actualizada
Especificaciones,
metodologías y Procedimientos de
resultados de materias operación y registro.
primas.

Control de calidad al Artes, información

producto terminado y farmacológica e inserto
estudios de estabilidad. para el paciente.
48
Referencias Bibliográficas:

• World Health Organisation (WHO) (2009), “Estadísticas Sanitarias

Mundiales 2009”, Publicaciones de la OMS, Ginebra. Disponible en línea:

28/07/2019
http://www.who.int/whosis/whostat/2009/en/index.html.
• Antecedentes y funciones del INVIMA. Página web Invima:
https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/antecedentes-historicos.html.
• Ministerio de la Protección Social – Organización Panamericana de la
Salud (OPS), Política Farmacéutica Nacional, 2003.
• Decreto 677 de 1995, Colombia – Invima.
• Characterization of manufacture, logistic and regulatory process of
medicines: http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf.
• Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

49