Regulacin Sanitaria de Dispositivos

Mdicos
VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonizacin de
la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF)

Ottawa, Canad
7 de septiembre de 2013

La Industria de Dispositivos Mdicos en Mxico

En 2011, el sector de dispositivos mdicos alcanz una produccin de 8,562

millones de dlls y se espera que para el ao 2020 se incremente a 14,914
millones de dlls, lo que implica una tasa de crecimiento annual de 6.4%

Mxico cuenta con 2,321 unidades economicas relacionadas con la

produccin de dispositivos mdicos, de los cuales 744 son exportadores.

Durante el 2011, Mxico export 6,072 millones de dlares mientras que la

balanza comercial alcanz un supervit de 3,050 millones de dlares.

Actualmente, Mxico es el onceavo exportador de dispositivos mdicos en

en el mundo, el principal exportador de Amrica Latina y gran proveedor
para el mercado de Estados Unidos.

Marco Legal
Ley General de Salud.
Ley Federal de Procedimientos Administrativos.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigacin para la Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.
Reglamento de COFEPRIS (DOF 13 de abril de 2004).
Normas Oficiales Mexicanas de Dispositivos Mdicos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su
Suplemento de Dispositivos Mdicos.

Dispositivos Mdicos
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento empleado solo o en combinacin para el
diagnstico, tratamiento, rehabilitacin y prevencin
de enfermedades en humanos.

Dispositivos Mdicos
Categoras

Equipo Mdico.
Prtesis, rtesis y ayudas funcionales.
Agentes de diagnstico.
Insumos de uso odontolgico.
Material quirrgico y de curacin.
Productos higinicos.

Dispositivos Mdicos
Categoras
EQUIPO MDICO: Aparatos, accesorios e instrumental para
uso especfico, destinados a la atencin mdica, quirrgica o
a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de pacientes.
PRTESIS, RTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: Dispositivos
mdicos destinados a sustituir o complementar una funcin,
un rgano o tejido del cuerpo humano.

Dispositivos Mdicos
Categoras
AGENTES DE DIAGNSTICO: Todos los insumos incluyendo
antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clnicos o paraclnicos. En esta categora se incluyen
los agentes de diagnstico de istopos radiactivos.

INSUMOS DE USO ODONTOLGICO: Sustancias o materiales

empleados para la atencin de la salud dental.

Dispositivos Mdicos
Categoras
MATERIAL QUIRRGICO Y DE CURACIN: Dispositivos o
materiales que adicionados o no de antispticos y germicidas se
utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

PRODUCTOS HIGINICOS: Materiales y sustancias que se aplican

en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan
accin farmacolgica o preventiva.

Clasificacin de Dispositivos Mdicos

La clasificacin de los Dispositivos Mdicos se

otorga con base en el riesgo sanitario y el
tiempo de permanencia de los mismos en el
organismo.

Clasificacin de Dispositivos Mdicos

Dispositivos conocidos en la prctica mdica, cuya
seguridad y eficacia estn comprobadas y que
generalmente no permanecen en el organismo.

Clase I

Dispositivos conocidos en la prctica mdica y que

pueden tener variaciones en el material con el que estn
elaborados o en su concentracin y gradualmente se
introducen al organismo. Permaneciendo menos de 30
das.

Clase II

Dispositivos nuevos o recientemente aceptados en la

prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en ste por ms de treinta das.

Clase III

Mejora Regulatoria
La COFEPRIS, inici desde marzo de 2011 un programa integral
para garantizar y ampliar el acceso oportuno de la poblacin a
insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. En este
sentido, una de las vertientes de trabajo es el perfeccionamiento
del marco regulatorio para prevenir riesgos contra la salud de la
poblacin. Se caracteriza por las siguientes acciones:
1. Establecimiento de un proceso estable y constante de emisin
de registros sanitarios.
2. Carriles especializados para dispositivos mdicos.
3. Terceros autorizados.

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario
para dispositivos mdicos.
Dicha reorganizacin se llev a cabo con base en un anlisis de riesgo de los
productos.
Con la reorganizacin se redujeron los tiempos de emisin de los registros de
dispositivos mdicos
La estructura de los carriles es la siguiente:
Carril
Caractersticas y operacin
CARRIL 1

Tramites administrativos

CARRIL 2

Medicamentos clase I, II y III

Se subdividirn en 3 lneas de produccin:

i)
Prrrogas
ii)
Modificaciones
iii) Nuevos registros

Lineamientos de Tercero Autorizados para Medicamentos Alopticos,

Dispositivos Mdicos y Plantas de Fabricacin

Los lineamientos para Terceros Autorizados se publicaron con el objetivo de reducir el

tiempo de autorizacin.

Lineamientos
de Terceros
Autorizados

Pre-dictamen
registro,a
el registro y de
modificaciones
modificaciones
y renovaciones
de los
condiciones
de registro
de
registros
sanitariosmdicos
de los dispositivos
dispositivos
clases I, II y
mdicos
III. de las clases I, II y III.

Pre-dictamen de registro, modificaciones

y renovaciones de registros sanitarios de
medicamentos alopticos, las vitaminas y
los medicamentos a base de hierbas.

Visitas de inspeccin para la certificacin

de buenas prcticas de fabricacin

Beneficios de los Terceros Autorizados

El Pre-dictamen de los Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir
significativamente el tiempo de procesamiento de cada solicitud individual. Por ejemplo,
en el caso de nuevos registros la reduccin del tiempo de procesamiento es de
aproximadamente a los 2 aos en promedio.

Modificacin

Prrroga

Registro

Tiempo promedio de Autorizacin de un Registros Sanitario de

dispositivos mdicos (meses)

Type of filing

Trmite COFEPRIS

30

Trmite con Pre-dictamen

4.5

Trmite COFEPRIS

Trmite con Pre-dictamen

3.75

Trmite COFEPRIS

Trmite con Pre-dictamen

0.5

10

15
Months

20

25

30

Registro de Dispositivos Mdicos por

Reconocimiento de Equivalencias
Ante la necesidad creciente de tecnologa de punta en
Dispositivos Mdicos, y con la finalidad de facilitar su
acceso a nuestra poblacin, surge el Acuerdo de
Equivalencias.
Con el se reconoce que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluacin y dems requerimientos
son equivalentes a los que exige la autoridad mexicana
para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del
Dispositivo Mdico.

Registro de Dispositivos Mdicos por

Reconocimiento de Equivalencias
La COFEPRIS en colaboracin con la Secretara de Economa de
Mxico, establecieron un esquema de equivalencias que contribuya
a la disponibilidad de productos mdicos de alta tecnologa para la
poblacin mexicana.
Los Acuerdos de Equivalencias de Dispositivos Mdicos con la FDA y
Health Canada fueron emitidos el 26 de octubre de 2010.
El Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Mdicos con el
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japn fue emitido
en enero de 2012.

Registro de Dispositivos Mdicos por

Reconocimiento de Equivalencias
Con la finalidad de determinar el nivel de equivalencia para la
emisin de un Acuerdo de Equivalencia de COFEPRIS, se
deber:
Analizar los procedimientos de evaluacin tcnica y
cientfica realizados por las autoridades sanitarias
extranjeras para autorizar la comercializacin de
productos de salud en sus pases.
Asegurarse de que dichos procedimientos garantizan la
calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Registro de Dispositivos Mdicos por

Reconocimiento de Equivalencias
Con los acuerdos de equivalencia, los dispositivos mdicos que tienen registros
emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canad o Japn obtienen en Mxico
en 30 das hbiles.
Solicitudes recibidas
Valor de mercado de las solicitudes

245.1 millones de dlares en el mercado mexicano

(1.5 millones de pesos por registro).

Reduccin en la Carga Regulatoria

40%

Solicitudes aprobadas

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos

Mdicos)

2,846

68% provenientes de FDA

30% provenientes de Health Canada
2% provenientes de Japn
34% Clase 1
39%Clase 2
27% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 2,024 registros sanitarios mediante esta va.

Japn se incorpor a esta lista desde febrero de 2012.

Agenda Internacional
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Mdicos (IMDRF) fue concebido en Febrero de 2011 como
un foro de discusin donde sobre las acciones a seguir para
la armonizacin de la regulacin de dispositivos mdicos.
En este sentido y preocupado por los retos que
enfrentamos da en la regulacin de estos productos,
decidimos unirnos como observadores en la pasada
reunin del 19-21 de marzo en Francia.

Agenda Internacional
La COFEPRIS ha buscado la homologacin de las
herramientas de evaluacin con las que cuenta la OPS y
OMS en busca de evitar la duplicidad de esfuerzos.
En este sentido, COFEPRIS ha participado en la elaboracin
de la herramienta conjunta para medicamentos, vacunas y
dispositivos mdicos que se encuentra la OMS.

Retos
Evaluar estos insumos para la salud a partir de una
definicin concertada del trmino dispositivo mdico.
Clasificacin de los dispositivos mdicos en funcin del
riesgo, a travs de parmetros concertados.
Cumplimiento de los principios fundamentales de
seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos,
as como de las normas de etiquetado para estos
insumos, considerando los retos para hacer frente a las
nuevas tecnologas.

Retos
Contar con un sistema de vigilancia de dispositivos
mdicos en la Regin de las Amricas. El 30 de octubre
de 2013, COFEPRIS emiti la NOM 240 que establece
los lineamientos para instalar y operar la tecnovigilancia de de dispositivos mdicos.
Establecer una estrategia de capacitacin en la Regin,
con miras al fortalecimiento de capacidades.

GRACIAS