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DECRETO 677 DE 1995

POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE EL RÉGIMEN DE


REGISTROS Y LICENCIAS, EL CONTROL DE CALIDAD, ASÍ COMO EL
RÉGIMEN DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS,
COSMÉTICOS, PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE DE
RECURSOS NATURALES, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO Y SE DICTAN
OTRAS DISPOSICIONES SOBRE LA MATERIA

TITULO 1

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Artículo 1.

Su objeto es reglamentar parcialmente el régimen de registros y licencias, el


control de calidad y el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos,
cosméticos , preparaciones farmacéuticas a bases de recursos naturales
productos de aseo, higiene y limpieza y otro productos de uso domésticos en los
referentes a la producción, procesamiento, envase, expedido, importación y
comercialización.

Artículo 2.

• BIODISPONILIDAD: indica que el medicamento tenga las cualidades de un


medicamento innovador.

• BPM: son normas que aseguran la calidad de medicamentos.

• EFICACIA: hace referencia a que el medicamento sirva para lo que esta


medicado.

• EXCIPIENTES: es el vehículo en el que está inmerso el principio activo. Su


objeto es proteger o guardar el P.A.

• INOCUIDAD: ausencia de toxicidad.

• FARMACO: principio activo del producto.

• ESTABILIDAD: aptitud del medicamento de conservar sus cualidades con


el tiempo.
• ESTUDIO DE ESTABILIDAD A CORTO PLAZO: procedimiento
desarrollado (periodo inferior a tres meses) que establece el tiempo de vida
útil de un producto.

• ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO: es el estudio de los


procesos de absorción, biotransformación y excreción de los medicamento.

• TOXICIDAD: es la capacidad que tiene un producto para generar lección en


un consumidor.

• LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: autorización expedida por


el INVIMA a un establecimiento farmacéutico que le permite fabricar
productos sujetos a registros sanitario.

• LOTE PILOTO INDUSTRIAL: es el que se fabrica bajo condiciones que


permiten su reproducibilidad conservando las condiciones de calidad.

• PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO: producto elaborado por


un laboratorio que: no tenga licencia sanitaria, no tenga la autorizaciones
para producirlo, el que no proviene del titular del registro sanitario, que
utiliza envase, empaque o rotulo diferente autorizado.

TITULO 2

Todos los establecimientos que produzcan algún tipo de producto de los que trata
este decreto deben tener licencia de funcionamiento expedida por el INVIMA
contando con BPM.

REQUISITOS PARA OBTENER UNA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO

• Solicitar la certificación ante el INVIMA de las BPM.


• Solicitar la licencia de funcionamiento con pruebas de la constitución de la
entidad, poder otorgado al abogado recibo de expedición y publicación de la
licencia sanitaria.
• Radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento
TITULO III
DISPOSICIONES

• Todos los productos de los que trata este decreto deben tener registro
sanitario.
• La expedición y vigencia de los registros sanitarios se dan por 10 años.
Las renovaciones de los registros sanitarios se deben solicitar un añas
antes al vencimiento del registro.

ARTICULO 19

Las modificaciones de los registros para los medicamentos que implican


modificaciones en su composición se debe indicar que se trata de un producto
nuevo. Si es cambio en los excipientes, en los procesos de fabricación, en las
etiquetas en el empaque o el envase, se debe acompañar en los documentos que
sustenten la modificación.

REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

Todo medicamento requiere para su producción importación, exportación,


procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.

De estos registros sanitarios se distinguen dos clases de medicamentos:

• A. Los incluidos en las normas farmacológicas.

• B. Los medicamentos nuevos.

Para solicitar la evaluación farmacéutica de medicamentos se deberá diligenciar el


formulario de solicitud, para los productos de fabricación avalados por el químico
farmacéutico, director técnico de laboratorio o industria fabricante con la siguiente
información y documentación ante el INVIMA.

 . Copia de la licencia de funcionamiento vigente y acta de vista


realizada al establecimiento fabricante, con el cumplimiento del
BPM.
 Forma farmacéutica y presentación comercial.
 La composición o formula cuantitativa del producto.
 Formula estructural y condensada de los principios activos.
 Formula del lote estandarizado de fabricación.
 Descripción detallada del proceso de fabricación.
 Certificación de los patrones de referencia utilizados para control de
calidad.
 Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad
sobre las materias primas o insumos del proceso productivo.
 Especificaciones de calidad, presentación de resultados y
descripción de los controles realizados al producto durante el
proceso de fabricación.
 Especificaciones de calidad y resultado de los controles de calidad
para el producto terminado.
 Metodología de análisis del producto terminado.
 Boceto a escala de etiquetas, envases y empaques del
medicamento.
 Resumen de la información farmacológica.
 Estudios de estabilidad y periodos de vida útil del producto.
 Resultados del estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia para
los productos definidos por el INVIMA.

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA AL RECIBIR LA


SOLICITUD:

1. Verificar que la información se encuentre completa


2. Recibir la solicitud con todos los requisitos, evaluar la información
presentada por el solicitante; se podrá visitar la planta de producción para
verificar aspectos pertinentes, incluso tomar muestra para análisis y control
de calidad
3. Si la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez
al interesado para que presente la documentación complementaria dentro
de 30 días hábiles siguientes.
4. De la evaluación farmacéutica, se informara en formato establecido por el
INVIMA, un concepto al solicitante en plazo de 30 días hábiles
5. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar
las acciones recomendadas y cuando a su juicio se encuentren satisfechas,
deberá solicitar una nueva evaluación.

LA INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA


EVALUACIÓN LEGAL ES:

• Nombra el producto para el cual se solicita registro y modalidad


• Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se
solicita el registro

• Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante o copia del


contrato de fabricación cuando el producto se ha fabricado por terceros

• El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento del BPM


aprobadas por el Ministerio de Salud y tener licencia sanitaria de
funcionamiento vigente.

• Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una


entidad acreditada

• Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad


peticionaria

• Poder para gestionar el tramite conferido a un abogado

• Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el


cual conste que la marca está registrada se encuentra en tramite

• Recibidos por derecho de análisis del producto

PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS


MEDICAMENTOS NUEVOS SE REQUERIRÁ:

• Evaluación farmacológica

• Evaluación farmacéutica

• Evaluación legal

• La evaluación farmacológica comprende el procedimiento por el cual la


autoridad sanitaria forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y
seguridad de un medicamento

• La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora


de Productos Farmacéuticos.

CUANDO SE TRATE DE REGISTROS SANITARIOS PARA IMPORTAR Y


VENDER:

Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:

 Evaluación técnicas que realiza el INVIMA


 Evaluación legal
Para la importación de medicamentos nuevos no incluidos en las normas
farmacológicas:

 Evaluación farmacológica
 Evaluación técnica que realice el INVIMA
 Evaluación legal.

CAPITULO III

Para efectos de control sanitario y tramite del registro los cosméticos se clasifican
para él bebe, el área de los ojos, la piel, los labios, el aseo e higiene corporal,
desodorantes y antitranspirantes, capilares, las uñas, perfumería, crema dental y
aromatizantes bucales (sin flúor ni antisépticos).

CAPITULO IV

Los productos de aseo e higiene y limpieza y otro uso doméstico, estarán sujetos
al control y vigilancia por parte del INVIMA para su producción, importación,
procesamiento, envase, expedido, y comercialización, requerirán de registro
sanitario competente.

TITULO V

DE CONTROL DE CALIDAD

Para efectos de control de calidad de los medicamentos se aplicara la última


revisión del manual de normas técnicas de calidad – guía técnicas de análisis
expedido por el instituto nacional de salud

Art. 90 del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas y el Art.91 del
control de calidad para los productos cosméticos, de aseo e higiene y limpieza y
otros de uso domésticos.

TITULO VI
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGRISTROS SANATARIOS

La presentación de muestras del producto al INVIMA no será requisito para la


expedición del registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas
en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes.

En protección y garantía de la salud de la comunidad los titulares de registro


sanitario de medicamentos dispondrán de un plazo de 24 meses para
comercializar el producto, la no comercialización del producto en este término,
dará lugar a la cancelación.

DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILACIA SANITARIA, LAS MEDIDAD


SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

Los titulares de licencia de funcionamiento y registro sanitarios, serán


responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de
las normas sanitarias.

Corresponde al ministerio de salud, INVIMA a las direcciones secciónales y


distritales de la salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección,
vigilancia y control de los establecimientos y productos del que trata el presente
decreto.

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