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MARCO REGULATORIO VIGENTE
• CÓDIGO SANITARIO - Ley 19.497-1997 (ART. 101) – Ley 20,724 – 2014 (ART 125)
El marco regulatorio de los elementos de uso médico fue introducido en el año 1997 por la ley Nº 19.497.
Recientemente fue actualizado por la Ley Nº 20.724; sin embargo, no se lograron modificaciones sustantivas al Modelo.
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MARCO REGULATORIO VIGENTE
• DEFINIDOS SANITARIAMENTE
• SOLO 5 BAJO CONTROL
• PROTECCIÓN Y RESGUARDO INSUFICIENTE PARA LOS PACIENTES
• RETRASO REGULATORIO
• DESEQUILIBRIO RESPECTO OTROS PRODUTOS SANITARIOS
• A NIVEL INTERNACIONAL: ACUERDOS COMERCIALES, BLOQUES DE COOPERACIÓN,
OTC-AP, TPP.
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MARCO REGULATORIO VIGENTE
Regulación Actual (Código Sanitario, actualizado por la Ley 20.724): La regulación de los
Elementos o artículos de uso médico (dispositivos médicos) emana del Artículo 111 del Código
Sanitario, estableciendo:
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MARCO REGULATORIO VIGENTE
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PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº 9914-11)
Objetivos generales y contenidos de indicaciones
Disponibilidad de medicamentos
Riesgos de abastecimiento
Mejoramiento de regulación
Adecuaciones normativas
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PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº 9914-11)
Mejoramiento de la regulación: Contenidos Dispositivos médicos en indicación
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COMPETENCIAS
ISP
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COMPETENCIAS
SEREMI DE SALUD DEL PAÍS
- Distribución,
- Almacenamiento,
- Calidad ( DM y materias primas).
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DEFINICIÓN
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, artefacto,
implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o
relacionado, que cumpla con las siguientes condiciones COPULATIVAS:
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DEFINICIÓN
Que su uso previsto en los seres humanos, solo o en combinación, se refiera a uno o más
de los siguientes fines:
Diagnóstico, monitoreo,
Diagnóstico, prevención,
tratamiento, alivio cura o
monitoreo, tratamiento,
compensación de un daño o
alivio o cura de una enfermedad.
lesión.
Investigación, reemplazo,
Reemplazo o modificación
modificación o soporte de un
de la anatomía humana.
proceso anatómico o fisiológico.
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CONTROL PRODUCTOS
Prohibiciones
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CONTROL PRODUCTOS
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CONTROL PRODUCTOS
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FACULTADES REGLAMENTARIAS
Producción o
Cumplimiento de
elaboración Circulación
BPM, BPL, BPAD
a medida
Distribución a título
Tecnovigilancia Expendio
gratuito u oneroso
Publicidad, promoción o
Transporte Trazabilidad
información profesional.
“La reglamentación que se dicte también contendrá las normas que permitan garantizar la
calidad del DM en todas las actividades señaladas precedentemente, debiendo la entidad
que desarrolle la actividad de que se trate, implementar un adecuado sistema para su
aseguramiento.”
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OMS DISPOSITIVOS MÉDICOS