REGISTRO SANITARIO

Es el acto administrativo mediante el cual, el Ministerio de Salud por conducto del Laboratorio
Nacional de Salud, evalúa y certifica un producto, conforme las normas y reglamentaciones de
inocuidad y calidad especificas. Este registro constituye el patrón de referencia que servirá́ de
base para las evaluaciones del control posterior que se hagan a dicho producto en el mercado.

Para los efectos de control sanitario, los propietarios o administradores de establecimientos

abiertos al publico están obligados a permitir a funcionarios debidamente identificados, la
inspección a cualquier hora de su funcionamiento, de acuerdo a lo que establezca el
reglamento respectivo.

El registro sanitario es el procedimiento por el cual el producto farmacéutico pasa por una
escrita evaluación previa a su comercialización.

Objetivo del registro sanitario.

Contribuir a la elevación del nivel de calidad de estos productos y su compatibilización y

armonización internacional mediante acciones que garanticen que estos productos tengan la
calidad sanitaria requerida de acuerdo al uso a que están destinados.

Para solicitar el registro sanitario debe:

 Pagar arancel correspondiente. (información del pago)

 Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del
Ministerio de Salud. (ubicación)
 El registro sanitario tiene vigencia de 5 años.

Tipos de registros sanitarios.

Registro sanitario para alimentos.

Los requisitos para el registro sanitario de referencia se basan en criterios de riesgo

sustentados en evidencia científica comprobada y en la reglamentación nacional e internacional
adoptada. Sin embargo, cuando se trate de alimentos naturales procesados que constituyan
riesgo para la sanidad vegetal, animal e hidrobiológica, el interesado debe adjuntar a su
solicitud de registro sanitario, permiso fitosanitario de importación o autorización zoosanitaria
de importación, extendido por la Unidad de Normas y Regulaciones del Ministerio de
Agricultura.

Asimismo, el artículo 32 del reglamento en referencia establece que toda persona individual
jurídica, nacional o extranjera, que fabrique, elabore, importe o exporte alimentos procesados
con destino al consumo humano que lo identifique en el mercado con cualquier titulo o marca
de fabrica, deberá́ registrarlo previamente en el MSPAS.

El periodo de vigencia del registro sanitario de referencia de un alimento procesado, es de

cinco años a partir de la fecha de su otorgamiento, salvo que por infracciones a las leyes,
reglamentaciones y normas sanitarias se proceda a su suspensión o cancelación.

Todo alimento procesado, envasado y empacado que se destine al consumo del publicó bajo
cualquier titulo con marca de fabrica deberá́ etiquetarse como requisito previo a su
comercialización.

Los requisitos sanitarios a cumplir en el etiquetado de los alimentos no procesados, son los
establecidos en las normas oficiales emitidas por el Organismo Ejecutivo. En ausencia de
estas, se aplicaran las normas del Codex Alimentarias. Los alimentos para exportación
cumplirán en su etiqueta los requisitos exigidos por el país de destino.

Asimismo quedan también comprendidos como alimentos los siguientes:

Toda sustancia procesada, semiprocesada o no procesada, que se destina para la ingesta

humana, incluidas las bebidas, la goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se
utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de alimentos.

 Las sustancias que se agregan como aditivos a las comidas o bebidas

 Los alimentos para lactantes y niños menores de dos anos
 Los alimentos para ancianos
 Alimentos para regímenes especiales
 Las bebidas no alcohólicas
 Las bebidas alcohólicas
 El agua y el hielo para consumo humanos

PASOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS en

Guatemala:

1. Llenar el Formulario de Solicitud que brinda el Ministerio de Salud con todos los
datos indicados y adjuntar al expediente del producto para su ingreso, siendo estos
los siguientes:
2. Datos del Titular y de su Representante Legal.
3. Información del Fabricante, y de su Licencia Sanitaria, si aplicare esto último.
4. Datos de la Bodega o Distribuidora en Guatemala, así como de su Representante
Legal.
5. Detalles del Producto, incluyendo Nombre, Marca, Descripción y Clasificación.
6. Etiquetas originales o sus proyectos.
7. Copia de la Licencia Sanitaria de la bodega o del distribuidor en Guatemala,
 autorizada por el Ministerio de Salud.
8. Certificado de Libre Venta Apostillado (CLV). En caso de productos de fabricación
en el extranjero.
9. Muestras del producto.

Registro de productos farmacéuticos

El Código de Salud en su artículo 164 define los medicamentos como toda substancia simple o
compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, destinada a las personas y que tenga la
propiedad de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o síntomas asociados
a ellas

Asimismo el Código de salud en el artículo 167 establece que el Registro Sanitario de

referencia, es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá́ de patrón
para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro tendrá́ una duración de
cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las
normas de calidad y seguridad. En caso contrario, se aplicaran las sanciones que el presente
código establezca. El registro deberá́ realizarse bajo la responsabilidad de un profesional
universitario del ramo, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente.

los siguientes productos, los que deberán contar con Registro Sanitario:

 Medicamentos o producto farmacéuticos

 Estupefacientes y Psicotrópicos
 Plaguicidas de uso doméstico

Pasos para el registro de productos Farmacéuticos que son los siguientes:

1. Descargar Solicitud en línea.

2. Descargar boleta de pago. ( Obtener documentos ante notario, opcional).
3. Obtener asistencia de químico farmacéutico.
4. Pagar registro sanitario.
5. Obtener recibo 63A
6. Solicitar registro sanitario.
7. Obtener certificación de registro sanitario.

Formularios de registros sanitarios.

 F-AS-f-04 versión 21-2022: Solicitud de Registro Sanitario de Productos

Farmacéuticos.
 F-AS-f-05: Solicitud Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
 F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos
Farmacéuticos.
 F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacológica.
 F-AS-e-03: Reclamos por inconformidad.
  F-AS-d-01: Composición por unidad posológica.
 F-AS-f-06: Solicitud de registro sanitario de referencia de plaguicidas de uso
domestico y de uso profesional.
 F-AS-f-12: Solicitud para Correcciones.
 F-AS-f-13: Solicitudes Varias.
 F-AS-f-15: Solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Naturales
Medicinales.
 F-AS-f-16: Solicitud de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de
Medicamentos para Uso Humano.
 F-AS-f-17 versión 03-2022: Solicitud de Registro Sanitario de productos naturales
medicinales (Fito y zoo terapéuticos y similares).
 F-AS-f-18: Solicitud de Actualización de Registro Sanitario de Plaguicidas Para Uso
Doméstico y Para Uso Profesional.
 F-AS-f-19: Formulario De Notificación Del Primer Lote.
 Solicitud de reconocimiento de registro de plaguicidas de uso domestico y de uso
profesional.
 F-AS-f-21: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, según
Norma Técnica 77.

Existen dos tipos de tramites:

Trámites en línea. Inscripción de Afiliados en Línea (Esta solicitud la puede realizar

únicamente el patrono) Inscripción Patronal de Persona Individual en Línea.

Trámites presenciales. Inscripción de afiliados de forma presencial. Inscripción Patronal

Presencial.

Como tramitar un registro sanitario en Guatemala.

 Vista previa e impresión

 Descargar solicitud en línea.
 Descargar boleta de pago administrativa.
 Descargar boleta de pago de análisis de laboratorio. ...
 Pagar registro sanitario.
 Obtener recibo 63A.
 Solicitar registro sanitario.
 Entregar productos para análisis.
 Obtener certificación de registro sanitario.
¿Dónde se saca la licencia sanitaria en Guatemala?

La licencia sanitaria la otorga el Departamento de Regulación y Control de Alimentos del

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. El expediente para obtener dicha licencia debe
presentarse en la Ventanilla de Servicios del Ministerio.
 Hubicacion del registro.

Dirección: Edificio DGRVCS, Av. Bolivar 28-07, Cdad. de Guatemala

Horario de atencion:

lunes 7:00–15:00

martes 7:00–15:00

miércoles 7:00–15:00

jueves 7:00–15:00

viernes7:00–15:00

sábado Cerrado

domingo Cerrado

Teléfono: 2231 2913