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DECRETO 4725 DE 2005

Informe Decreto 4725 de 2005

Anderson Palma Muñoz

Jose Ignacio Herrera Esquivel

Facultad de ingeniería, Universidad Autónoma de Manizales – UAM

ING. Biomédica

Magister. Diana R. Varón Serna.

07 marzo de 2024
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DECRETO 4725 DE 2005

Tabla de Contenido

I) Introducción. ………………………………………………………………3

II) Objetivos ………………...………………………………………………...3

III) Marco teórico ……….……………………………………………………...4

IV) Conclusiones.…………………….………………………………………...5

V) Referencias …………………………………………………………………6

Tabla de anexos

anexo1_cuestionario4725………………………………………………………………4

anexo2_infografia ……………………………………………………………………...4

anexo3_listacheck ……………………………………………………………………...5

I) Introducción.
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DECRETO 4725 DE 2005

El Decreto 4725 de 2005 es una normativa colombiana que establece los requisitos y
procedimientos para obtener el registro sanitario de productos de interés para la salud
humana, como medicamentos, dispositivos médicos y productos cosméticos. Este decreto
es de suma importancia ya que regula la autorización y control de estos productos,
garantizando su calidad, seguridad y eficacia para el consumo humano. El decreto 4725 de
2005 enfatiza la importancia de regular y vigilar los productos que impactan directamente
en la salud de la población. Reconoce la necesidad de establecer lineamientos claros y
precisos para el registro sanitario, con el fin de proteger a los consumidores y promover el
acceso a productos seguros y eficaces.
Además, este decreto busca armonizar las disposiciones legales con estándares
internacionales en materia de registro sanitario, promoviendo así la competitividad de la
industria farmacéutica y de dispositivos médicos en Colombia. Al adoptar criterios
internacionales, se busca facilitar la comercialización de estos productos a nivel nacional e
internacional, siempre garantizando su calidad y seguridad. Asimismo, el Decreto 4725
establece los requisitos técnicos, científicos y administrativos que deben cumplir los
solicitantes para obtener el registro sanitario. Esto incluye aspectos como estudios de
biodisponibilidad, estabilidad, toxicidad y eficacia, así como información detallada sobre la
formulación del producto, su fabricación y control de calidad.

II) Objetivos.
Objetivo general.
Conocer los requisitos y procedimientos para obtener el registro sanitario de productos
de interés para la salud humana, como medicamentos, dispositivos médicos y productos
cosméticos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia para el consumo humano en
Colombia.
Objetivos específicos.
Identificar los procesos y documentación necesarios para solicitar, renovar cancelar o
suspender el registro sanitario de dispositivos médicos por parte del INVIMA,
cumpliendo con las exigencias estipuladas en el decreto 4725 de 2005.
Reconocer los certificados necesarios para en la adquisición y almacenamiento de
dispositivos médicos como el certificado de almacenamiento y acondicionamiento,
certificado de comercialización, certificado de importación entre otros, y la
documentación y procesos necesarios para la adquisición de dichos certificados.

III) Marco teórico.

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DECRETO 4725 DE 2005

Véase en el anexo1_cuestionario4725, se realizó el cuestionario con preguntas

referentes al decreto 4725 de 2005.

Véase en el anexo2_infografia, se realizó una infografía donde se describen

brevemente los aspectos más importantes del decreto 4725.
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DECRETO 4725 DE 2005

Véase en el anexo3_listacheck, una lista de chequeo correspondiente a los requisitos de
la norma, para un dispositivo de cada tipo de riesgo.

IV) Conclusiones.

 Conocer el Decreto 4725 de 2005 es crucial para un estudiante de Ingeniería

Biomédica, ya que esta normativa regula los requisitos y procedimientos para
obtener el registro sanitario de productos como dispositivos médicos.
Comprender este decreto permitirá al estudiante entender las exigencias legales
y técnicas que deben cumplir los dispositivos médicos para su autorización y
comercialización en Colombia. Además, le proporcionará una base sólida para
comprender la importancia de la calidad, seguridad y eficacia de estos
productos, así como los procesos de evaluación que deben superar.

 El Decreto 4725 de 2005 es fundamental para comprender las regulaciones que

impactan directamente en la autorización y control de productos de interés para
la salud humana en Colombia. Este conocimiento proporciona las bases legales
y técnicas necesarias para entender los procesos de registro sanitario de
medicamentos, dispositivos médicos y productos cosméticos, así como los
requisitos que deben cumplir para su comercialización. Además, brinda una
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DECRETO 4725 DE 2005

visión clara sobre la importancia de la calidad, seguridad y eficacia de estos
productos, así como los estándares que deben cumplir para proteger la salud de
la población.

V) Referencias

 https://acortar.link/NgIGqJ
 https://eshop.medtronic-diabetes.co/es/pumps/insulinpumps/Veo
 https://www.hillrom.lat/es/products/suretemp-plus-692/
 https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=186
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