DISPOSITIVOS MÉDICOS Ir a Inicio

1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?

2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?
3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no
registrables?
5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?
6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?
7. ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?
8. ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que quiero registrar?
9. Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador de superficie
que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?
10. ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera, requieren de
registro sanitario en DIGEMID?
11. ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?
12. ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles, diluyentes,
estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de calidad de equipos, de
uso in vitro?
13. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces, esputo; estéril y no
estéril?
14. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para investigación (Research
Use Only – RUO)?
15. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense, exclusivo para
investigación criminal?
16. ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de Registro Sanitario
de Dispositivos Médicos?
17. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes electrónicos formulados
para labores de mantención de equipos, remoción de aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad
ambiental?
18. ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?
19. ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está restringido por DIGEMID?
20. ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg, independientemente del
fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial como insumo para el proceso de
esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de
Registro Sanitario?

RESPUESTAS
1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro
Sanitario?
De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA
establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido
en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su
regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in
vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran
sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.
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2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?

Digemid
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
Horario de atención: Lunes a Viernes 08:30 a 16:30 Horas
Dirección: Av. Parque de las Leyendas 240 Torre B - San Miguel     
Central telefónica: 51-1-631-4300
  
 

Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas
respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a
otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas
técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante, lo indicado, estando las leyes, reglamentos que
rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N°
29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule
las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta
actualizada.
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3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de
acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe
mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español,
que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser
considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender
su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto
(Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y
país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo
declarado por el fabricante, entre otras.
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4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de
productos no registrables?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa)
publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser
comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.
El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al
usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos
nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas
referidas al Registro Sanitario.
El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web
institucional, desde el 30 de Setiembre del 2016, el mismo que puede ser revisado en el siguiente
link:Descargar Aquí (actualizado al 27 de abril del 2017)
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5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su
importación?
Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra
contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de
acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se
autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación,
almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio
o uso.”
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6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?
Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO
VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos
Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
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7. ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?
Los REPUESTOS (PIEZAS CONSUMIBLES), utilizados para dar mantenimiento preventivo o correctivo
de los equipos o de las instalaciones de los establecimientos de salud, no están sujetos a otorgamiento de
Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la
definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
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Digemid
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
Horario de atención: Lunes a Viernes 08:30 a 16:30 Horas
Dirección: Av. Parque de las Leyendas 240 Torre B - San Miguel     
Central telefónica: 51-1-631-4300
  
 

8. ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que

quiero registrar?
El nivel de riesgo de los Dispositivos Médicos lo determina el fabricante, teniendo en consideración el tipo
de material y finalidad de uso, sujeto a evaluación por parte de DIGEMID.
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9. Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador
de superficie que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?
Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones
actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.
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10. ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera,
requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria ( por ej. Óxido nitroso para elaborar crema
chantilly), agrícola (por ej. compuestos utilizados para capturar etileno del ambiente, éstos son colocados
dentro de las cajas de frutas) y minera (por ej. Trampa de agua, usada en combinación con dispositivos
de seguridad en el trabajo de industria minera), no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro
Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición
establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
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11. ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los DETECTORES DE GASES utilizados para la detección de gases y vapores combustibles en el aire
ambiental, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no
corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº
29459.
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12. ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles,
diluyentes, estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de
calidad de equipos, de uso in vitro?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido
por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente:
“…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación
complementaria”.
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13. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces,
esputo; estéril y no estéril?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por
la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente:
“…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación
complementaria”.
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14. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para
investigación (Research Use Only – RUO)?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por
la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente:
“…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación
complementaria”.
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Digemid
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Insumos y Drogas
Horario de atención: Lunes a Viernes 08:30 a 16:30 Horas
Dirección: Av. Parque de las Leyendas 240 Torre B - San Miguel     
Central telefónica: 51-1-631-4300
  
 

15. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense,
exclusivo para investigación criminal?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por
la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente:
“…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación
complementaria”.
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16. ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?
La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de
Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el
Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
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17. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes
electrónicos formulados para labores de mantención de equipos, remoción de
aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad ambiental?
Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la
Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a
Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
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18. ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por
DIGEMID.
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19. ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está
restringido por DIGEMID?
De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-
2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del
alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su
otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el
titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este
período, no está restringido por nuestra institución. 
Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado
Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la
frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía
de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.
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20. ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg,
independientemente del fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial
como insumo para el proceso de esterilización de dispositivos médicos por óxido de
etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario?
El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la
Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad
de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el
Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios”.

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