Repaso para exposición control de calidad.

Tema: Control de calidad de formas farmacéuticas sólida, profundizando en el uso de

técnicas instrumentales.
Marco teórico:
No es un secreto que a lo largo de la historia, el hombre ha buscado la forma de solucionar
ciertas necesidades con lo que se tiene, por ejemplo, en el caso de los cosméticos,
antiguamente se empleaban los conocimientos etnobotánicos para hacer uso de los recursos
naturales para la elaboración de productos que permitieran embellecer el rostro y cuidar la
piel. La implementación de estos productos remonta en el siglo XVII cuando en la
civilización egipcia se extraían aceites que poseían propiedades curativas, hidratante y
protectoras, además de que su uso era sobre todo por vanidad para personas importantes de
la época. De esta manera se marca el inicio del uso de cosméticos en la sociedad actual.
Lo que queremos dar a conocer por medio de esta ponencia es qué parámetros de calidad se
evalúan en los productos cosméticos en la actualidad que son de carácter sólido y que
regulaciones se implementan para asegurar su liberación y un consumo seguro.
Dichos controles de calidad tienen un alcance que va desde el control de calidad de las
materias primas, material de empaque, estabilidad, pruebas microbiológicas, hasta los
parámetros fisicoquímicos que se evalúan para determinar su eficacia y su seguridad.
Algunas de las normas que rigen este tipo de cosméticos son:
 ISO 22716: Estándar internacional que establece los requisitos para el Sistema de
Gestión de la Calidad en la fabricación de productos cosméticos.
La norma ISO 22716 proporciona pautas y orientación para la producción, control,
almacenamiento y envío de productos cosméticos. Estas directrices abordan aspectos
relacionados con la calidad del producto, pero no incluyen aspectos de prevención de
riesgos laborales o protección del medio ambiente, los cuales son responsabilidad de la
empresa y están regulados por la legislación vigente.
 ISO 16128: Define los criterios para clasificar los ingredientes y los productos
cosméticos naturales u orgánicos.
La norma ISO 16128 es importante para la industria de la cosmética natural, ya que
proporciona una definición internacional de naturaleza y establece criterios para los
ingredientes y productos cosméticos. Esto ayuda a los fabricantes a seleccionar ingredientes
adecuados ya cumplir con la creciente demanda de productos cosméticos naturales por
parte de los consumidores.
 COLIPA: Asociación Europea de la Industria de Cosméticos y Perfumes, esta
organización desempeña un papel importante puesto que se encarga de establecer
directrices y métodos analíticos estandarizados para la evaluación y pruebas de los
ingredientes y productos cosméticos.
 Decreto 667 de 1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
 Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia"
 Resolución 3774 de 2004: Norma técnica armonizada de buenas prácticas de
manufactura cosméticas y la guía de verificación de buenas prácticas de
manufactura cosmética
 Resolución 1482 de 2006: reglamento de la comunidad andina sobre
especificaciones técnicas microbiológicas de productos cosméticos

Análisis:
Algunas de las principales pruebas fisicoquímicas que se le realizan a productos cosméticos sólidos
son:
pH: El cual se refiere al nivel de acidez o alcalinidad de un material, cuya medición es de suma
importancia en el ámbito cosmético debido a que puede tener un impacto significativo en la eficacia
y seguridad de los productos. Es un valor que varía dependiendo de los diferentes tipos de piel, si es
grasa o seca. La medición de este parámetro se realiza por un método potenciométrico n la cual, el
pH-metro utiliza un electrodo de pH que establece un potencial a través de la membrana de vidrio
cuando entra en contacto con la muestra previamente tratada.
Viscosidad: Es un parámetro que puede sonar un poco raro al tratarse de productos sólidos, sin
embargo, juega un papel fundamental en la elaboración de labiales, ya que, controlar la viscosidad
de estos facilita su aplicación. Este parámetro se mide empleando un viscosímetro, que aplica una
fuerza controlada mediante un rotor y mide la velocidad del flujo resultante
Densidad: La densidad también es un parámetro fundamental debido a que esta ayuda a evaluar la
proporción de los ingredientes para obtener ciertas texturas. En el caso de los productos cosméticos
sólidos, la densidad que se evalúa es la relativa.
Identificación o cuantificación de ingredientes: este es un parámetro que busca determinar la
concentración de ciertos ingredientes activos en el producto o la materia prima, ya sean principios
activos o la concentración de conservantes. La técnica más empleada es la de HPLC, sin embargo,
también se puede realizar por volumetría.
Pruebas organolépticas: En resumen, se basan en las características perceptibles al ser humano,
como el olor, el color, la textura (ejemplo: polvo fino de color blanco a blanco crema con olor
característico)

Pruebas microbiológicas:
En la resolución emitida por la comunidad andina 1482 del 2002 se establecen parámetros
estándar para el límite de contenido microbiológico que puede tener un producto cosmético
sólido:

ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE LÍMITE DE ACEPTABILIDAD

 Productos para uso en infantes Recuento de microorganismos mesófilos aerobios
(hasta 3 años) totales. Limite max. 5 x 102 UFC/g o mL

Productos para uso en el área de los Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o

ojos mL

Productos que entran en contacto Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o mL

con las membranas mucosas
Demás productos cosméticos
susceptibles a contaminación
microbiológica
Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL
 Recuento de microorganismos mesófilos
aerobios totales. Limite max. 5 x 103
UFC/g o mL
 Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1
g o mL
 Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g
o mL
 Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL

Estudios de estabilidad:
Los estudios de estabilidad básicamente buscan comprender y analizar los posibles cambios
físicos y químicos del producto sometido a diferentes factores ambientales, como luz,
temperatura, humedad, etc. Los estudios de estabilidad, además, permiten la selección del
material de envase y acondicionamiento adecuado, definir o seleccionar cuáles serán las
condiciones adecuadas durante el proceso de manufactura, ya sean tiempos, temperatura de
calentamiento y/o enfriamiento, tipos de homogeneización entre muchos otros.
Existen dos tipos de estabilidad:

 NATURAL: con una temperatura de 30°C +/- 2°C y una humedad relativa de 75%
+/- 5°c.
 ACELERADA: con una temperatura de 40°C +/- 2°C y una humedad relativa de
75% +/- 5°c.

Equipos utilizados en el control de calidad de las materias primas e insumos.

Estos están basados en los parámetros fisicoquímicos que se mencionaron con anterioridad, los
cuales son:
Espectrofotómetro UV/VIS: son necesarios para controlar la pureza y analizar las propiedades
moleculares de compuestos, permitiendo la identificación y cuantificación precisa de sustancias
químicas en muestras. Son fundamentales para una formulación precisa.
HPLC: Es de lo más importantes dado que es el más utilizado en la actualidad debido a su
gran sensibilidad y confiabilidad en los resultados. permite separar, identificar y cuantificar
compuestos en mezclas complejas. Es crucial para asegurar la pureza y potencia de los
ingredientes farmacéuticos activos.

Espectrometría de masas: Proporciona información detallada sobre la composición

molecular de sustancias. Ayuda en la identificación precisa de compuestos y en la
comprensión de su estructura.

Sistemas de mezcla y reactores: Permiten la combinación precisa de ingredientes

farmacéuticos durante la fabricación. Controlar las condiciones de reacción garantiza la
calidad y uniformidad del producto final.

Cabina de flujo laminar: En el contexto del control de calidad de cosméticos, estas

cabinas se emplean para crear un ambiente libre de partículas y microorganismos que
puedan afectar los resultados de los experimentos y la producción de productos cosméticos.

Tecnología de Liofilización: Conserva medicamentos sensibles al calor y la humedad.

Conclusiones:
En general, la existencia de normativas como la ISO 22716, ISO 16128 y COLIPA demuestra la
importancia de establecer estándares globales para garantizar la calidad y seguridad de los
productos cosméticos.
Esto refleja el compromiso de las autoridades colombianas con la protección de la salud pública y el
bienestar de los consumidores, al establecer regulaciones detalladas para la fabricación y
comercialización de cosméticos.
La implementación de pruebas microbiológicas, físico-químicas y de compatibilidad desempeña un
papel esencial en el proceso de fabricación y control de calidad de los productos cosméticos.
Estas pruebas no solo aseguran que los productos cumplan con los estándares sanitarios
establecidos por las regulaciones pertinentes, como la resolución emitida por la Comunidad Andina
1482 del 2002, sino que también garantizan la seguridad y satisfacción del consumidor, gracias a
estas pruebas en todas las fases de la producción, desde la evaluación de materias primas hasta el
análisis de productos terminados, se establece un riguroso sistema de control de calidad que
minimiza el riesgo de contaminación microbiológica y asegura la estabilidad físico-química de los
productos a lo largo del tiempo.