UNIDAD DIDACTICA: TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DOCENTE: ACUÑA ROMAN FIORELLA FRANCESCA.
CARRERA: TECNICA EN FARMACIA
CICLO: V
UNIDAD: I

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO

INTEGRANTES:
ARTEAGA FERNANDEZ ROCIO
CELI CASTILLO ESCARLY
LOPEZ DEL AGUILA SOFIA
ODIAGA MACO KHATERINE
PADILLA HUAMAN ROXANY
ROJAS GOMEZ JHOVANY
 INTRODUCCION

Derivado de los grandes volúmenes de demanda que han

obligado a las empresas a producir en serie, el control de
calidad de producto terminado cada día se vuelve un
factor más crítico para mantener un alto nivel de satisfacción
entre los consumidores y destacar a las compañías sobre su
competencia.
Cualquier empresa que entregue un producto o servicio debería
asegurarse de que cumple los estándares de calidad establecidos
por la organización.
¿QUÉ ES EL CONTROL DE CALIDAD?

Es cualquier actividad planificada y sistemática llevada a cabo

en la producción con el fin de garantizar que los bienes
producidos, los servicios y, en general, cualquier proceso
llevado a cabo cumplen con los requisitos y con determinadas
normas. Según la norma ISO 900establecidos0:2000, que
define este tipo de normas, la calidad es un conjunto de
características y propiedades específicas de un bien o servicio
para satisfacer necesidades concretas.
 ¿QUÉ TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL
PRODUCTO SE DISTINGUEN?
Control total: todos los productos pasan
por él. En este caso, se presta especial
atención a los posibles defectos del producto
durante su creación.
Control de entradas: es el proceso
por el que pasa la materia prima antes de ser
utilizada en la producción. Todos los
materiales de los proveedores se comprueban
y analizan a fondo para mejorar la calidad del
producto final.
Control selectivo: no todo el producto, sino
sólo una parte. Se trata de una medida preventiva
para evitar que se produzcan defectos. Este proceso
es supervisado por un grupo especial llamado
Departamento de Control de Calidad.
Control interoperativo (continuo) se
extiende a todo el proceso de producción, donde entre
determinadas fases se comprueba que el producto
cumple las normas de almacenamiento, los regímenes
técnicos prescritos, etc.
Control de salida (de
aceptación):
Es el producto final, el producto
definitivo. Todo se comprueba de
acuerdo con las normas y
reglamentos aceptados, se lleva a
cabo una inspección exhaustiva
para detectar defectos y se tiene
en cuenta el marcado y la calidad
del embalaje. Sólo después de un
control de calidad completo del
producto fabricado, se nos
permite entregar la mercancía.
Revisión en la recepción del
producto terminado Embalaje

Como primera medida, Posteriormente, es crucial

determinar el método
es importante que al
correcto para llevar a cabo
recibir los lotes de el proceso de embalaje, de
producción, se forma que se facilite el
inspeccione almacenaje, uso y
rigurosamente que el manipulación del producto
producto terminado terminado, brindándole en
todo momento máxima
presente fallos o errores
protección para evitar
de producción no, mermas durante su manejo
garantizando que éste
tenga las condiciones
adecuadas para su venta
 Estibaje Almacenamiento

Asimismo, el
Cuando hablamos de almacenamiento juega un
estibaje, es importante papel muy importante
considerar que éste siempre para el control de calidad
debe realizarse de acuerdo a del producto terminado,
la forma y posición de los ya que es indispensable
productos terminados, con asegurarse de que los
la finalidad de que se eviten productos se están
daños que a su vez también almacenando de manera
ocasionen mermas correcta y bajo las
condiciones adecuadas,
no olvidándose de
contemplar factores
ambientales que pudieran
deteriorarlos.
Distribución Manipulación automatizada

Finalmente, cuando Ahora bien, para garantizar

llega el momento de que tu producto terminado
distribuir los productos tenga un manejo adecuado a
a los clientes, verifica lo largo de todos los procesos
dentro de tu planta, es
que este proceso se
imprescindible apoyarse en
realice de forma tecnologías de automatización
adecuada al contemplar que ayuden a optimizar su
las condiciones transportación de un punto a
ambientales, así como otro, impidiendo en todo
de higiene y seguridad momento el contacto con el
suelo u otras superficies
que permitan preservar
contaminadas
la calidad del producto.
 MICROBIOLOGIA

La microbiología farmacéutica se puede definir como la parte de la microbiología la cual

tiene alcances en todos los aspectos de la farmacia los cuales van desde la fabricación y
control de calidad de los productos farmacéuticos para un mejor entendimiento del
mecanismo de acción de los antibióticos.

El análisis microbiológico es una técnica de diagnóstico o inspección de sustancias o

elementos, donde el objetivo es determinar como resultado si las muestras que se toman de
estos tienen presencia de microorganismos o elementos patógenos, para esto se le realizan
varias pruebas y ensayos, por medio de diferentes equipos
Esto se puede realizar para:

 Control de calidad microbiológica en personal (uniformes, manos y guantes)

 Instalaciones (superficies, equipos y ambientes).
 Aguas (potable, filtrada, purificada y para inyección).
 Alimentos de consumo animal (concentrados): materias primas y producto terminado.
 Cosméticos y productos de higiene personal.
 Productos Industriales: dispositivos médicos, pinturas, combustibles, entre otros.
 Medicamentos y materias primas.
 Productos de aseo: desinfectes, anti-grasa, quitamanchas, detergentes, suavizantes, entre
otros.
 Alimentos de consumo humano en general: crudos, procesados, materias primas.
Los análisis microbiológicos de
medicamentos son controles que se
utilizan con el objetivo conocer si el
producto terminado tiene presencia de
microorganismos patógenos que son los
que causan enfermedades dentro del
organismo, lo cual es utilizado con
frecuencia por las industrias
farmacéuticas para controlar la
producción y obtener productos inocuos.
Los microorganismos que se pueden
investigar son:
S. áureus, Pseudomona, E. coli,
Salmonella, Aerobios, Mohos y
Levaduras entre otros, lo cual no debe
de estar presente en el producto de
acuerdo a los requisitos establecidos,
mediante técnicas de recuento e
identificación en placa.
 PRUEBAS BIOLOGICAS Y MICROBIOLOGICAS DE
CONTROL QUE SE DEBEN REALIZAR A LOS
MEDICAMENTOS, DROGAS Y COSMETICOS.

Esterilidad:
la prueba de esterilidad busca
las diferentes drogas
medicamentos y cosméticos
detectar contaminaciones
microbianas sean bacterias
hongos para asegurar que su uso
en el humano no va a
desencadenar ningún proceso
infeccioso sin embargo la
consideran dos tipos de Método
medicamentos los que deben ser medicamentos y drogas estériles la prueba se realiza en un
estériles y los que no cuarto estéril con cabina de flujo laminar muestras diversos tipos
necesariamente son estériles de muestras se analizan mediante este método como son
pero en donde el análisis soluciones parenterales dextrosas sueros fisiológicos electrolitos
microbiológico va a determinar inyectables diferentes medicamentos para aplicación intravenosa
subcutánea intramuscular o intradérmica
Equipos médicos
consideramos aquí una gran variedad de elementos usados en medicina
ya sea para aplicar en los tejidos de un paciente o para introducir
sustancias dentro de los tejidos al primer grupo pertenecen sedas
quirúrgicas sondas y algunas prótesis el segundo grupo lo componen
jeringas agujas y hipodérmicas catéter equipos de venoclisis etc, todos
ellos necesariamente deben ser estériles y estar empacados en forma tal
que las maniobras propias para extraerlos de su envase puedan
efectuarse sin contaminarlos.
la presencia de microorganismos en estos productos indica
anormalidades en la elaboración y procesos de esterilización o
alteraciones en el empaque que permiten la entrada del aire
Prueba de pirógenos.

Detectar pirógenos de origen bacteriano que pueden encontrarse en

medicamentos de uso parenteral la esterilización a qué son sometidos diversos
productos destruye las bacterias pero esta lesión celular libera la endotoxina
propia de los gérmenes gran negativo sustancia termoestable y pirogénica que
persiste en el medicamento por lo tanto el hallazgo del pirógenos en estos
productos está indicando que no se utilizó la temperatura eficaz para destruirlos
o que la materia prima con que se preparó el medicamento estaba tan
contaminada que los pirógenos por su abundancia resistieron las temperaturas a
que se sometió el producto.
1. Métodos horizontales 2. Inmunoensayo

El inmunoensayo se puede
Se utilizan en los ilustrar como una prueba
laboratorios de microbiológica que se usa para
microbiología para medir la concentración de una
macromolécula en una solución
identificar y detectar mediante el uso de un
diferentes tipos de anticuerpo o inmunoglobulina.
La macromolécula detectada a
microorganismos partir de un método de
mediante cultivo o inmunoensayo es en muchos
crecimiento. Por lo casos una proteína, considerada
el antígeno de interés, el cual, al
general, un medio de reaccionar con un anticuerpo
cultivo se compone de específico, genera una reacción
visualizada mediante intensidad
diferentes nutrientes para de color, aglutinación, o
mejorar el crecimiento cualquier otra reacción visible.
microbiano.
3. Reacción en cadena de la
polimerasa (PCR)
Es un método muy reciente y revolucionario
desarrollado por el Dr. Kary Mullis en 1983.
Actualmente, se utiliza en laboratorios de
investigación médica y biológica como una
técnica común y, a menudo, indispensable para
una variedad de aplicaciones.

Una prueba de PCR puede reconocer fragmentos

de ADN o ARN, que se espera que sean
exclusivos del microorganismo objetivo. Se basa
en el uso de la capacidad de la ADN polimerasa
y puede generar miles de millones de copias de
una secuencia de ADN específica.
Antibióticos
Siendo los medicamentos de gran consumo y con
características propias como inestabilidad pérdida
de actividad y otras alteraciones que se producen
con cierta facilidad requiere controles que
aseguren su eficacia al ser usados en la
terapéutica de las enfermedades infecciosas pues
para ese fin son elaborados.
dentro de las pruebas biológicas y
microbiológicas son de Gran utilidad la prueba de
inocuidad y la prueba de actividad antimicrobiana
conocidas esta última como prueba de potencia
Prueba de inocuidad
Detectar alguna acción nocivo
tóxica del antibiótico en
estudio se requiere de ratones
que inoculados con el producto
nos mostrarán la presencia de
síntomas o signos durante el
período de observación qué
indica la falta de inocuidad del
producto
Actividad antimicrobiana:

Los antibióticos tienen la tendencia a perder su

actividad antimicrobiana son medicamentos con
fecha de vencimiento lo cual debe parecer en el
rótulo sin embargo un mal almacenamiento o una
mala elaboración hacen que la actividad se pierda
prontamente o la falta de fecha de vencimiento
deje dudas sobre su actividad es por ello
indispensable detectar frente a un
microorganismo conocido su actividad
antimicrobiana POTENCIA
 ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES

ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA.
La actividad germicida que un compuesto químico pueda tener sobre las bacterias no es
fácil de valorar, pues experimentalmente, se pueden obtener datos que en la práctica serían
diferentes; sin embargo, se llegó a estandarizar un método conocido como COEFICIENTE
FENOLICO que nos da una idea cercana de la acción del germicida en estudio.

El COEFICIENTE FENOLICO:
Es el método que nos determina la acción germicida de un compuesto químico.
comparativamente con la acción del FENOL, que se toma como PATRON. de tal manera
que esta valoración solo nos indica si el producto es mejor o peor que el fenol como
germicida.