UNIDAD DIDACTICA: TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
DOCENTE: ACUÑA ROMAN FIORELLA FRANCESCA.
CARRERA: TECNICA EN FARMACIA
CICLO: V
UNIDAD: II

CONTROL DE CALIDAD DEL

PRODUCTO TERMINADO
INTEGRANTES:
ARTEAGA FERNANDEZ ROCIO
CELI CASTILLO ESCARLY
LOPEZ DEL AGUILA SOFIA
ODIAGA MACO KHATERINE
PADILLA HUAMAN ROXANY
ROJAS GOMEZ JHOVANY
 INTRODUCCION

Debido a la demanda, las empresas se

han visto obligadas a producir en serie,
el control de calidad de producto
terminado cada día se vuelve un
factor más crítico para mantener un alto
nivel de satisfacción entre los
consumidores y destacar, a las
compañías sobre su competencia.
¿QUÉ ES EL CONTROL DE CALIDAD?

Es cualquier actividad planificada y

sistemática llevada a cabo en la
producción con el fin de garantizar que
los bienes producidos, los servicios y,
en general, cualquier proceso llevado a
cabo cumplen con los requisitos y con
determinadas normas.
 ¿QUÉ TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL
PRODUCTO SE DISTINGUEN?

Control total: todos los Control de entradas: es el

productos pasan por él. En este
caso, se presta especial atención a
los posibles defectos del producto
durante su creación.
Control Inter operativo se extiende a
todo el proceso de producción, donde
entre determinadas fases se comprueba
que el producto cumple las normas de
almacenamiento, los regímenes técnicos
prescritos, etc.
proceso por el que pasa la materia
prima antes de ser utilizada en la
producción. Todos los materiales
de los proveedores se comprueban
y analizan a fondo para mejorar la
calidad del producto final.
Control selectivo: no todo el
producto, sino sólo una parte. Se trata
de una medida preventiva para evitar
que se produzcan defectos. Este
proceso es supervisado por un grupo
especial llamado Departamento de
Control de salida
Es el producto final, el
producto definitivo.
Todo se comprueba de
acuerdo con las
normas y reglamentos
aceptados.
Revisión en la recepción del
Embalaje
producto terminado

Al recibir los lotes de Es crucial determinar el

producción, se método correcto para
inspecciona llevar a cabo el proceso
rigurosamente que el de embalaje, de forma
producto terminado no que se facilite el
presente fallos o almacenaje, uso y
errores de producción , manipulación del
garantizando que éste producto terminado,
tenga las condiciones brindándole en todo
adecuadas para su momento máxima
 Estibaje Almacenamiento

Cuando hablamos de Muy importante para el

estibaje, es importante control de calidad del
producto terminado, ya que
considerar que éste
es indispensable asegurarse
siempre debe realizarse de que los productos se
de acuerdo a la forma y están almacenando de
posición de los manera correcta y bajo las
productos terminados, condiciones adecuadas, no
con la finalidad de que olvidándose de contemplar
se eviten daños que a su factores ambientales que
vez también ocasionen pudieran deteriorarlos.
Distribución Manipulación automatizada

Cuando llega el Es imprescindible

momento de distribuir apoyarse en
los productos a los tecnologías de
clientes, verifica que automatización que
este proceso se realice ayuden a optimizar su
de forma adecuada al transportación de un
contemplar las punto a otro,
condiciones impidiendo en todo
ambientales, así como momento el contacto
de higiene y seguridad con el suelo u otras
que permitan preservar superficies
 MICROBIOLOGIA

La microbiología
farmacéutica se puede
definir como la parte de la
microbiología la cual tiene
alcances en todos los
aspectos de la farmacia los
cuales van desde la
fabricación y control de
calidad de los productos
farmacéuticos para un
mejor entendimiento del
 MICROBIOLOGIA

El análisis microbiológico es una

técnica de diagnóstico o inspección
de sustancias o elementos, donde el
objetivo es determinar como
resultado si las muestras que se toman
de estos tienen presencia de
microorganismos o elementos
patógenos, para esto se le realizan
varias pruebas y ensayos, por medio
de diferentes equipos
Los análisis microbiológicos de
medicamentos son controles que se utilizan
con el objetivo de conocer si el producto
terminado tiene presencia de
microorganismos patógenos que son los
que causan enfermedades dentro del
organismo, lo cual es utilizado con
frecuencia por las industrias farmacéuticas
para controlar la producción y obtener
productos inocuos.
 Control de calidad microbiológica en personal.
 Instalaciones.
 Aguas.
 Alimentos de consumo animal: materias primas y producto terminado.
 Cosméticos y productos de higiene personal.
 Productos Industriales: dispositivos médicos, pinturas, combustibles.
 Medicamentos y materias primas.
 Productos de aseo: desinfectantes, anti-grasa, quitamanchas, detergentes,
suavizantes.
 Alimentos de consumo humano en general: crudos, procesados, materias
primas.
Los microorganismos que se pueden
investigar son:
S. áureus, Pseudomona, E. coli,
Salmonella, Aerobios, Mohos y
Levaduras entre otros, lo cual no
debe de estar presente en el
producto de acuerdo a los
requisitos establecidos, mediante
técnicas de recuento e
identificación en placa.
 PRUEBAS BIOLOGICAS Y MICROBIOLOGICAS DE
CONTROL QUE SE DEBEN REALIZAR A LOS
MEDICAMENTOS, DROGAS Y COSMETICOS.

Esterilidad:
La prueba de esterilidad busca en, las
diferentes drogas medicamentos y
cosméticos detectar contaminaciones
microbianas sean bacterias hongos
para asegurar que su uso en el humano
no va a desencadenar ningún proceso
infeccioso sin embargo la consideran
dos tipos de medicamentos los que
deben ser estériles y los que no
necesariamente
La fabricación de medicamentos estériles cubre una
amplia gama de:

 Tipos de productos, (desde la sustancia activa estéril

hasta la forma farmacéutica terminada),
 Tamaños de lote (una única unidad a miles de unidades)
 Procesos (desde sistemas altamente automatizados hasta
procesos manuales)
 Materiales de embalaje primario y
 Tecnologías (biotecnología, fabricación clásica de
pequeñas moléculas y sistemas cerrados).
 Respecto al equipamiento técnico con que debe
contar la unidad, además de las cabinas de flujo
laminar, este debe incluir:
 Un frigorífico o congelador dotado de temperatura
máxima y mínima, para almacenar termolábiles, así
como para la conservación de las mezclas preparados
que así lo requieran hasta su dispensación.
 Visor de partículas.
 PHmetro.
 Balanza de precisión.
 Baño de agua con termostato.
 Selladora.
 Equipos de filtración esterilizante.
 Equipo para cerrar ampollas y cápsulas viales.
 Autoclave.
 Dosificadores de líquidos.
 Estufa.
 PRUEBAS BIOLOGICAS Y MICROBIOLOGICAS DE
CONTROL QUE SE DEBEN REALIZAR A LOS
MEDICAMENTOS, DROGAS Y COSMETICOS.
Método
medicamentos y drogas estériles la
prueba se realiza en un cuarto
estéril con cabina de flujo laminar
muestras diversos tipos de
muestras se analizan mediante este
método como son soluciones
parenterales, dextrosas, sueros
fisiológicos, electrolitos,
inyectables, y diferentes
medicamentos para aplicación
intravenosa, subcutánea,
intramuscular o intradérmica.
 Equipos médicos
Sedas quirúrgicas, sondas y algunas prótesis.
El segundo grupo, lo componen: jeringas ,agujas ,
hipodérmicas ,catéter, equipos de venoclisis, etc. Todos ellos
necesariamente deben ser estériles y estar empacados en forma tal que
las maniobras propias para extraerlos de su envase puedan efectuarse
sin contaminarlos.
La presencia de microorganismos en estos productos indica
anormalidades en la elaboración y procesos de esterilización o
alteraciones en el empaque que permiten la entrada del aire
 Control microbiológico de medicamentos no estériles

Para garantizar la mayor seguridad para el

paciente, se espera que todos los
medicamentos estén libres de
microorganismos patógenos. Especialmente
porque la contaminación microbiológica
también puede afectar a las propiedades
Análisis de la USP para medicamentos no estériles
fisicoquímicas y al valor terapéutico del
La USP analiza posibles revisiones para mejorar tanto las
producto.
recomendaciones de procesos como las expectativas de
análisis microbiológicos. El objetivo final siempre es
aumentar la seguridad para el paciente. Esto incluye
agregar o revisar diferentes contenidos que brinden
orientación para el control microbiológico general de los
productos no estériles.
 Requisitos GMP para medicamentos no estériles

La FDA tiene la siguiente expectativa: «Se deben establecer y seguir procedimientos

diseñados para prevenir la presencia de microorganismos indeseables en medicamentos
que no requieren ser estériles«

Esto puede interpretarse en el sentido de que las autoridades reguladoras exigen

procedimientos y ensayos para minimizar el riesgo de presencia de microorganismos
indeseables y así excluir en la medida de lo posible las consecuencias negativas
asociadas.

En realidad, esto puede ser particularmente difícil de conseguir con productos no

estériles porque, como su nombre indica, no son estériles. Pueden contener
microorganismos. Pero el tipo y la cantidad de microorganismos presentes deben ser
tales que no presenten ningún riesgo para el producto ni para el paciente.
Prueba de pirógenos.

Detectar pirógenos de origen bacteriano que pueden encontrarse en

medicamentos de uso parenteral la esterilización a qué son sometidos diversos
productos destruye las bacterias pero esta lesión celular libera la endotoxina
propia de los gérmenes gran negativo sustancia termoestable y pirogénica que
persiste en el medicamento por lo tanto el hallazgo del pirógenos en estos
productos está indicando que no se utilizó la temperatura eficaz para destruirlos
o que la materia prima con que se preparó el medicamento estaba tan
contaminada que los pirógenos por su abundancia resistieron las temperaturas a
que se sometió el producto.
1. Métodos horizontales
2. Inmunoensayo

El inmunoensayo se puede ilustrar

Se utilizan en los laboratorios como una prueba microbiológica
de microbiología para que se usa para medir la
identificar y detectar concentración de una
diferentes tipos de macromolécula en una solución
microorganismos mediante mediante el uso de un anticuerpo
cultivo o crecimiento. Por lo o inmunoglobulina. La
general, un medio de cultivo macromolécula detectada a partir
se compone de diferentes de un método de inmunoensayo es
nutrientes para mejorar el en muchos casos una proteína,
crecimiento microbiano. considerada el antígeno de interés,
el cual, al reaccionar con un
anticuerpo específico, genera una
reacción visualizada mediante
intensidad de color, aglutinación,
3. Reacción en cadena de la polimerasa
(PCR)
Es un método muy reciente y revolucionario
desarrollado por el Dr. Kary Mullis en 1983.
Actualmente, se utiliza en laboratorios de
investigación médica y biológica como una
técnica común y, a menudo, indispensable para
una variedad de aplicaciones.

Una prueba de PCR puede reconocer fragmentos

de ADN o ARN, que se espera que sean exclusivos
del microorganismo objetivo. Se basa en el uso de
la capacidad de la ADN polimerasa y puede
generar miles de millones de copias de una
Antibióticos
Siendo los medicamentos de gran consumo y con
características propias como inestabilidad pérdida
de actividad y otras alteraciones que se producen
con cierta facilidad requiere controles que
aseguren su eficacia al ser usados en la
terapéutica de las enfermedades infecciosas pues
para ese fin son elaborados.
Prueba de inocuidad
Detectar alguna acción nocivo tóxica
del antibiótico en estudio se requiere
de ratones que inoculados con el
producto nos mostrarán la presencia de
síntomas o signos durante el período
de observación qué indica la falta de
inocuidad del producto
Actividad antimicrobiana:

Los antibióticos tienen la tendencia a perder su

actividad antimicrobiana son medicamentos con
fecha de vencimiento lo cual debe parecer en el
rótulo sin embargo un mal almacenamiento o una
mala elaboración hacen que la actividad se pierda
prontamente o la falta de fecha de vencimiento
deje dudas sobre su actividad es por ello
indispensable detectar frente a un
microorganismo conocido su actividad
antimicrobiana POTENCIA
 ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES

ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA.
La actividad germicida que un compuesto químico pueda tener sobre las
bacterias no es fácil de valorar, pues experimentalmente, se pueden obtener
datos que en la práctica serían diferentes; sin embargo, se llegó a
estandarizar un método conocido como COEFICIENTE FENOLICO que
nos da una idea cercana de la acción del germicida en estudio.
 ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES

El COEFICIENTE FENOLICO:
Es el método que nos determina la acción germicida de un compuesto
químico. comparativamente con la acción del FENOL, que se toma como
PATRON. de tal manera que esta valoración solo nos indica si el producto
es mejor o peor que el fenol como germicida.