UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA

UNAN-LEÓN
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE FARMACIA

Departamento de Farmacia Industrial

Control microbiológico de los medicamentos

Trabajo de:

 Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la calidad microbiológica de los

medicamentos.
Docente:

 Lic. Jorge Celiz Reyes

Integrantes:
 Eduardo Josué Blandón Largaespada.
 María Nelly Cárcamo Morales.
 Marcela Guadalupe Chávez Dávila.
 Byron Humberto Márquez Miranda.
 Ian Marcelo Mora Téllez
 Nayari Guadalupe Torres Andino.

Grupo de laboratorio # 13

Fecha: 30/03/2023
¡A LA LIBERTAD POR LA UNIVERSIDAD!
 Introducción

El presente trabajo investigativo abordará aspectos fundamentales de la importancia de los

controles microbiológicos a las formas farmacéuticas terminadas y a la materia prima.

Estos controles microbiológicos tienen como objetivo asegurar que tanto en la materia
prima como en el producto terminado, no exista un desarrollo de organismos
microbiológicos, de tal manera que la calidad de ambos sea la mejor y no se vea afectado su
efecto farmacológico, o que este produzca efectos no deseados por los organismos.

Objetivos
General
 Realiza análisis microbiológico a los medicamentos, fitofármacos, materiales de
reposición periódica, antisépticos, desinfectantes y productos biológicos para
verificar su calidad microbiológica, aplicando técnicas según métodos
farmacopeicos y normativas vigentes.
Específicos

 Fortalecer la convicción en la importancia de los controles microbiológicos a

materias primas y productos terminados.
 Reconocer con mayor facilidad los factores que afectan a los controles
microbiológicos (Intrínsecos y Extrínsecos).
  Establecer la importancia del control microbiológico de materias primas,
medicamentos, cosméticos, fitofármacos, antisépticos, desinfectantes y medio
ambiente.

Materias primas y medicamentos: Las materias primas y los productos farmacéuticos

terminados, deben ser sometidos a un análisis microbiológico que demuestre que cumplen
con las especificaciones establecidas por los organismos oficiales, para garantizar que los
productos son adecuados para el uso al que están destinados. Este análisis o control
microbiológico de las materias primas y de los productos o medicamentos no estériles,
involucra la realización de dos tipos de ensayos:
a) Recuentos microbianos, referidos básicamente al recuento total de microorganismos
aerobios y el recuento total de mohos y levaduras.
b) Investigación de microorganismos específicos: bacterias Gram negativas tolerantes
a bilis, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus, Clostridium, y Candida albicans.

Cosméticos: El control microbiológico es un requerimiento fundamental para garantizar la

calidad de los productos y la seguridad del consumidor. Aunque generalmente este tipo de
análisis se asocia a la industria alimentaria, en realidad se aplica en todo tipo de sectores.
Particularmente, en la industria de producción de cosméticos juega un papel muy
determinante.
Los cosméticos incluyen ingredientes que resultan ser un medio de cultivo potencial para
los microorganismos. Es decir, son compuestos que pueden ser degradados y favorecer el
crecimiento de estos. De esta forma, la contaminación microbiológica de los cosméticos se
presenta de dos formas:
1) Modificando las características del producto, como olor, color, textura y olor.
2) De forma silenciosa, sin causar alteraciones en el producto.
Cuando se modifica alguna de las características perceptibles por los sentidos es sencillo
descartar el producto. Sin embargo, el riesgo mayor se presenta cuando la contaminación
microbiológica es silente y no se detecta a "simple vista". En estos casos, se pone en riesgo
la salud del consumidor y puede causar irritaciones e infecciones.
Es por esta razón que la importancia de los análisis microbiológicos va más allá de evaluar
la calidad microbiológica del cosmético. También permite analizar los factores que llevan a
su deterioro y establecer métodos de control que garanticen la prevención del riesgo y la
conservación del producto.
Hay muchos factores que pueden causar la contaminación microbiológica del producto. La
materia prima es uno de ellos ya que si es de origen natural el riesgo microbiológico es
mayor. Otro factor importante es el medio ambiente, como los microrganismos que están
suspendidos en el aire dentro del área de producción. Así mismo, hay microorganismos que
se acumulan y colonizan los equipos de producción, y por contacto contaminan el producto.
Incluso el personal que se encarga de la fabricación, manipulación y envasado puede
resultar fuente de contaminación importante.
Esto indica la importancia de los controles de garantía de calidad en la producción, Y, en
particular, en la estandarización e implementación de protocolos y procedimientos que
garanticen el correcto análisis microbiológico en productos cosméticos.

Fitofármacos: Los fitofármacos constituyen una terapia que cuando se realiza sobre bases
científicas y técnicas, se convierten en una alternativa necesaria en nuestro país, por
muchas razones. Estos medicamentos deben tener calidad total, para que la población tenga
acceso a un tratamiento medicamentoso, seguro, eficaz y, sobre todo, económico.
Para que esto se cumpla lo primero que tiene que entenderse es que los farmacéuticos
somos los profesionales que podemos garantizar ese tipo de tratamiento y liderar a través de
formar todo el proceso de obtención de un Fito medicamento, por supuesto formando parte
de un equipo multidisciplinario, necesario para acometer el proceso cuyo producto final es
un fitofármaco.
En el ámbito internacional existen muchas referencias acerca de la importancia y necesidad
de obtención y utilización de las plantas medicinales como medicamentos. En este aspecto,
es desde antes de la existencia misma del hombre cuando los animales acudieron a las
plantas para curar sus afecciones y dolencias. Entonces las comunidades de homínidos y
primitivos indígenas acumularon; durante milenios, conocimientos de las plantas, que hoy
al ser revelados, sorprenden a la comunidad científica.
Antisépticos: Es una solución química que se utiliza sobre las superficies corporales, como
la piel o las mucosas, con la finalidad de reducir la flora normal o los microorganismos
patógenos. Son biosidas que destruyen o inhiben el crecimiento de microorganismos sobre
tejidos vivos.

Desinfectantes: Su uso conlleva la destrucción de microorganismos patógenos y la

inactivación de virus presentes en tejidos vivos. Se destinan a destruir, contrarrestar,
neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo
nocivo. Los antisépticos son eficaces si cumplen la condición de reducir el número de
colonias de microorganismos a menos de 100.000 colonias por gramo de tejido en menos
de 5 minutos y, en al menos, cuatro tipos de cepas bacterianas.

Medio ambiente: El control microbiológico ambiental es necesario para evitar infecciones

relacionadas con determinados procedimientos que se llevan a cabo en el hospital. En esta
revisión se abordan los procedimientos de control del agua y líquidos en las unidades de
diálisis y de aire en el quirófano y unidades de inmunodeprimidos.

 Investigar los factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la calidad

microbiológica de los medicamentos. Explicar cada uno de los factores.

Factores extrínsecos o externos que pueden afectar la calidad de los medicamentos

1. Infraestructura y ambiente del área de producción del medicamento:

Los productos farmacéuticos son muy sensibles a la temperatura y, con frecuencia, también
a la humedad. Esto se debe sobre todo a las proteínas contenidas en muchos medicamentos.
Las proteínas reaccionan de manera muy sensible a los cambios en las condiciones en el
ambiente o área y, sobre todo, a las variaciones de temperatura.

2. Equipos y materiales de producción:

Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por
contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas
equivocadas en los envases.
3. Envases:

Los medicamentos pueden presentar una interacción química con sus sistemas de envases
asociados y/o con los materiales plásticos del sistema y los componentes de construcción
durante la fabricación, el transporte, el almacenamiento y la administración del producto

4. Agua de usos externo (lavado de equipos)

Las principales fuentes de ingreso de fármacos en los sistemas acuáticos provienen de las
aguas residuales que recogen aguas domésticas, efluentes hospitalarios y efluentes de
fábricas sin tratamiento o inadecuadamente tratadas antes de ser liberadas a ríos y mares

5. Materia prima:

Sabemos que la identificación y cuantificación de impurezas en principios activos y

fármacos es un aspecto crucial en el desarrollo farmacéutico para asegurar la calidad y la
seguridad del producto. Por esto es menester trabajar esta problemática no solo para dar un
producto de calidad, sino también, para el cuidado de cada uno de los consumidores de
estos principios activos y medicamentos.

Factores intrínsecos o internos

1. Composición del producto: La estabilidad de los productos farmacéutico depende,

por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la
luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por
ejemplo, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los
excipientes
2. Contenido de agua interno del producto: Estos residuos de medicamentos pueden
causar problemas en la reproducción de la especie marina y además bajan las
defensas
3. PH: El nivel idóneo del pH en la sangre debe oscilar entre 7.35 y 7.45, pero la
contaminación atmosférica, los malos hábitos alimenticios o el estrés acidifican el
cuerpo y alteran este pH, la sangre reacciona y roba los nutrientes que necesita del
resto de órganos vitales para compensar el desequilibro.
4. Presión osmótica: Insomnio, pies y manos frías, depresión, cansancio, latidos lentos
del corazón (bradicardia), síntomas de asma y disfunción eréctil.
Bibliografía y webgrafía

 http://portal.ucv.ve/fileadmin/user_upload/facultad_farmacia/catedraMicro/
10_Control_Microbiol%C3%B3gico_PNE.pdf .

Microbiologia química: https://www.elsevier.es/es-revista-enfermedades-infecciosas-

microbiologia-clinica-28-articulo-control-microbiologico-ambiental-
S0213005X16302154#:~:text=El%20control%20microbiol%C3%B3gico%20ambiental
%20es,quir%C3%B3fano%20y%20unidades%20de%20inmunodeprimi

Bagur, M. L. (s.f.). GUÍA DE ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES. HOSPITAL

UNIVERSITARIO DE CEUTA, 25.