DT-PR-09

PROCEDIMIENTO PARA VERSION 00

RETIRO DE PRODUCTO DEL FECHA DE APROBACION
MERCADO ENERO – 2021
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1. OBJETO
Establecer un sistema rápido y efectivo para realizar el retiro del mercado de
productos que puedan afectar la salud del usuario.

2. FRECUENCIA
Cada vez que se requiera.

3. RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad del Director Técnico realizar el retiro de producto del mercado
a la mayor brevedad.

4. DEFINICIONES
TRAZABILIDAD: la aptitud para rastrear la historia, la aplicación o la localización
de una entidad, por medio de identificaciones registradas.

RETIRO: remoción del mercado de lotes específicos o todos los lotes de un

producto.

5. CONDICIONES GENERALES
Se debe dar aviso a la autoridad sanitaria cuando se decide iniciar un retiro de
producto del mercado. Al finalizar el retiro debe enviarse copia del informe.

6. PROCEDIMIENTO
SOLICITUD DE RETIRO
El retiro de un producto del mercado puede deberse a diferentes causas:

▪ Por orden de la Autoridad Sanitaria

▪ Investigaciones al interior de la compañía generadas por reclamos,
falsificaciones o informe de eventos adversos

RETIRO

Cuando por alguna de las razones mencionadas se decida realizar el retiro del
producto, el Director Técnico debe realizar seguimiento a la trazabilidad del
producto, el cual arroja la siguiente información por producto: nombre de producto,
número de factura, lote y cantidad despachada. Con el número de la factura se
procede a buscar todas las facturas que aparecen en el sistema, cada factura
contiene nombre del producto, lote, nombre, dirección y teléfono del sitio a donde
se distribuyo el producto.
Vía fax y telefónicamente debe dar aviso a todos los sitios donde se distribuyo el
producto, dando prioridad a los hospitales, clínicas, consultorios médicos y
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farmacias, para que se mantenga retenido el producto mientras se procede al

retiro de las instalaciones. Se debe solicitar información de las cantidades
retenidas, las cuales deben coincidir cuando se realice el retiro físico.

Los productos deben ser recogidos en las instalaciones de cada cliente.

Disponer de un área segura del almacén, para almacenar los productos que van
siendo recogidos.

INFORME

Elaborar un informe sobre el proceso de retiro que incluya la conciliación de las

cantidades de producto distribuido y las cantidades retiradas, justificación de las
diferencias presentadas, y tiempo tomado para efectuar el retiro.

Los productos retirados serán destruidos según procedimiento DT-PR-04

DESTRUCCIONES una vez se ha terminado la investigación respectiva y se ha
confirmado el defecto.
Al final, se diligencia el anexo 1 DT-PR-09 Informe retiro de un producto del
mercado.

SIMULACRO

Anualmente se realizara un simulacro de retiro del producto del mercado para

evaluar la eficiencia del sistema de retiro. Para esta actividad se selecciona al azar
un producto y un lote, se llama a cada cliente informándole que es un ejercicio y
no una situación real. No es necesario recoger el producto solo se toma el dato de
las cantidades existentes.
Al final, se diligencia el anexo 1 DT-PR-09 Informe retiro de un producto del
mercado, aclarando que se trata del simulacro.

7. ANEXOS
ANEXO 1 INFORME RETIRO DE UN PRODUCTO DEL MERCADO.
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8. CONTROL DE CAMBIOS

Versión modificada Fecha Motivo del cambio Cambio

(MM/AAAA)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

DINA PÉREZ FABIO ALBA DINA PÉREZ
Cargo: Cargo: Cargo:
Firma: Firma: Firma:
Fecha: Fecha: Fecha: