MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILIDAD Código: PD-DMI-05

Fecha Emisión: Oct.14 de 14
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha Actualización:
IMPORTADOS Y DISTRIBUIDOS A NIVEL Versión: 01
NACIONAL Página 1 de 4

1. OBJETIVO

Asegurar la identificación y trazabilidad de los dispositivos médicos desde la recepción hasta

el despacho de los mismos a instituciones prestadoras de servicios de salud, profesionales
independientes, empresas comercializadoras, clientes y/ó usuarios de venta directa, en
forma tal que se pueda reconstruir su historia y localización.

2. ALCANCE

La trazabilidad en Impocor S.A.S. se realiza a través del serial asignado por el fabricante en su
proceso de producción para identificar los dispositivos médicos, desde la actividad de recepción
e inspección de los mismos hasta su correspondiente despacho a los clientes y/ó usuarios.

3. DEFINICIONES

TRAZABILIDAD. Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas

de producción, transformación y distribución de un producto.

La trazabilidad exige un método verificable para identificar productores, campos y productos,

en todas sus configuraciones de embalaje y transporte/almacenamiento. Los números de
identificación deben aplicarse y registrarse con exactitud, garantizando un vínculo entre ellos.

Este concepto lleva inherente la necesidad de poder identificar cualquier producto dentro de
la empresa, desde la adquisición de las materias primas o mercancías de entrada, a lo largo
de las actividades de producción, transformación, manipulación y/o distribución que
desarrolle.

4. REQUISITOS GENERALES / POLITICAS

4.1 Tanto en las entradas de inventario de Dispositivos Médicos en el aplicativo para tal fin,
como en las salidas (remisiones, préstamos, facturas de ventas, devoluciones de los clientes,
devoluciones al proveedor), en el respectivo soporte debe quedar registrado los datos de los
productos: nombre, referencia, serial, cantidades; y los datos del cliente: nombre, documento de
identificación o NIT, dirección, ubicación geográfica, teléfono.

5. RESPONSABLE

La correcta aplicación de este procedimiento corresponde al Supernumerario, la Directora

Técnica y los Ejecutivos de Cuenta.

6. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILIDAD Código: PD-DMI-05
Fecha Emisión: Oct.14 de 14
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha Actualización:
IMPORTADOS Y DISTRIBUIDOS A NIVEL Versión: 01
NACIONAL Página 2 de 4

6.1 RECEPCIÓN E INSPECCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPORTADOS

Durante la inspección técnica, el Supernumerario y la Directora Técnica identifica por cada

tipo o línea de Dispositivos Médicos la referencia y el número del serial enviado por el fabricante
y lo verifican contra el documento “Notificación de Importación” entregado por la Gerente
General. Esta información a su vez es la que se registra en el Aplicativo de Inventarios al
realizar el ingreso de los productos, una vez es aceptado por la Directora Técnica.

Para la realización de la inspección técnica, la Directora Técnica debe identificar el tamaño

de la muestra por cada tipo y referencia de dispositivo médico recepcionado, el resultado de
la inspección técnica es registrado en el mismo documento “Notificación de Importación”.

Si los Dispositivos Médicos pasan el proceso de inspección técnica, el Supernumerario y

Director Técnico, deben verificar antes de su almacenamiento que las cajas que los
contienen tengan el número de serial e igualmente que corresponda al número de serial que
trae impreso el Dispositivo Médico.

4.2 CARGUE DE ÓRDENES DE COMPRA

En el Aplicativo de Gestión de Inventarios diligenciado por la Gerente General o por quién

este designe se especifican los Dispositivos Médicos con sus nombres, referencias y los
seriales enviados por el fabricante. Esta información se ingresa en el Sistema cuando se
registra la factura suministrada por el proveedor.

4.3 ALMACENAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

El Supernumerario almacena los Dispositivos Médicos en las estanterías acorde al Tipo de

Producto, posteriormente teniendo en cuenta la referencia y por último el número de serial,
esto con el fin de que sean fáciles y rápidas de ubicar en el momento del alistamiento y
despacho.

Si cuando llega nuevo de pedido de importación aún se cuenta con referencias en

existencias estas son tenidas en cuenta para cuando se surtan nuevamente las estanterías.

4.5 SEPARACIÓN, CHEQUEO Y EMPAQUE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

El Supernumerario en el momento de separar los Dispositivos Médicos para su respectivo

acondicionamiento y alistamiento debe verificar en la Factura de Venta y/ó Remisión del
Cliente los datos de los productos que se van a distribuir tales como: nombre del producto,
referencia, serial y cantidad.
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILIDAD Código: PD-DMI-05
Fecha Emisión: Oct.14 de 14
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha Actualización:
IMPORTADOS Y DISTRIBUIDOS A NIVEL Versión: 01
NACIONAL Página 3 de 4

La Factura de Venta también debe contener el nombre completo del cliente, su dirección y
ubicación geográfica, y un teléfono de contacto; esto con el fin de facilitar el fin de facilitar la
trazabilidad y seguimiento a posibles quejas o retiros del mercado.

4.6 SELLADO DE CAJAS

El Director Técnico una vez realiza el acondicionamiento de los Dispositivos Médicos

separados para su despacho, el Supernumerario procede a alistarlos y sellarlos en sus
respectivas cajas previo chequeo.

Cada caja debe ir rotulada con los datos del Cliente para el cual va el despacho y de igual
manera deben estar numeradas las cajas para ser identificado y registrado por cada envío el
número total de cajas.

4.7 DESPACHO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La información referente al despacho (el número del Despacho, el nombre del cliente,
dirección y ciudad de Destino, # de unidades despachadas, número de la Remisión o Factura
de Venta y la fecha de despacho, etc.) es registrado en la guía de transporte y en la Planilla
Control Diario de Despachos y se toma de la información registrada en la Factura de Venta
y/ó Remisión.

4.8 CONTEOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Una vez por semana, la Gerencia General determina aleatoriamente los dispositivos médicos
a contar en el área de almacenamiento.

Cuando se presentan diferencias se realiza un segundo conteo solamente de los dispositivos

médico que arrojaron diferencias. Esta información queda registrada en el “Reporte de
Conteos” arrojado por el aplicativo de Gestión de Inventarios.

Posteriormente la Gerencia General, el área de Gestión Comercial, el Supernumerario y la

Dirección Técnica deberán justificar las diferencias encontradas y tomar los correctivos
necesarios bien sea facturación de pendientes o notas de ajuste.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS Y DE REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Factura de Venta del Fabricante

Lista de Empaque del Fabricante
Notificación de Importación
Registro de Entradas al Inventario
Factura de Venta y/ó Remisión
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILIDAD Código: PD-DMI-05
Fecha Emisión: Oct.14 de 14
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha Actualización:
IMPORTADOS Y DISTRIBUIDOS A NIVEL Versión: 01
NACIONAL Página 4 de 4

Soportes de Devoluciones
Planilla Control Diario de Despacho
Control de Rutas y Despachos Urbanos por funcionario de Impocor S.A.S.

8. REGISTRO DE CAMBIOS Y REVISIONES

No Cambios y/o modificaciones

Fecha Pagina Solicitante
Versión realizadas
01 Oct 14 de 2014 Todo Emisión Original

9. EMISIÓN, REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

NOMBRE CARGO FIRMA

ELABORADO POR: Ing. Liliana Rincón Directora Técnica

REVISADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General

APROBADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General