UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

Universidad del Perú. Decana de América

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

Seminario 11
Quejas, devoluciones, y retiro del mercado. Caso
práctico.

G1SG4
 Benavidez Carbajal, Ruth Gabriela
 Hernandez Davila, Angelo Jesus
 Mego Quispe, Luis Anthony
 Sapaico Huaripata Kevin Brayan
 Yupanqui Molina, Juan Enrique
Docentes
 Q.F. Alfredo Alonzo Castillo Calle
 Q.F. Erica Yukiko Nishihara
 Q.F. Omar Santamaria

2023-II
 01
INTRODUCCIÓN

]]
 Video introductorio

https://pe.linkedin.com/posts/grupoterrafarma_calidad-terrafarma-
gmp-activity-6927223822102269952-JoLq
 Introducción
Risk Assessment
Mejor Mayor riesgo asociado Mayor control al
Impacto en el
supervisión de al producto proveedor
sistema de
los elementos
Calidad
externos

Máximo rendimiento al menor precio posible

Mejora de la
calidad, la Características principales: la calidad de
seguridad y la producto, el precio y la velocidad de atención
eficacia
Conocer mejor nuestras necesidades para los
nuevos proveedores
 02
OBJETIVOS
]]
 Conocer el sistema de Conocer la importancia Explicar mediante
quejas, devoluciones, y del sistema de quejas, casos las aplicaciones
retiro del mercado devoluciones, y retiro el sistema de quejas,
del mercado devoluciones y retiro
del mercado
 03
QUEJAS
]]
Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa

GUÍA TÉCNICA DE BPM DE PRODUCTOS

A NIVEL NACIONAL FARMACÉUTICOS

SECCIÓN IX --> QUEJAS

BPM
BPM
BPM
BPM
BPM
 Libro de Reclamaciones
Registro donde el consumidor puede dejar constancia de su
queja o reclamo sobre el bien adquirido o servicio contratado.

CONSUMIDOR PROVEEDOR

• Si tienes una queja o reclamo, pide al proveedor el LIBRO
DE RECLAMACIONES.
Llena claramente todos los datos requeridos.
• Si el proveedor no cuenta con su LIBRO DE
RECLAMACIONES o no da respuesta a los reclamos o
quejas registrados, el INDECOPI puede imponerle desde
una amonestación, hasta una multa, por un máximo de 450
Unidades Impositivas Tributarias, de acuerdo a la gravedad
de la infracción.
• El LIBRO DE RECLAMACIONES debe ser implementado por
todos los proveedores que ofrezcan bienes y servicios en
establecimientos abiertos al público, incluyendo a los proveedores
de servicios regulados o supervisados.
• Es tu obligación atender el reclamo o queja en los próximos 30
días calendario.
• Si tienes más de un establecimiento, debes contar con un LIBRO
DE RECLAMACIONES en cada local así como con el aviso
respectivo, además de asignar a cada uno de ellos un código que
permita su identificación. Debes conservar las hojas de
reclamaciones por dos años.
• Es importante que recuerdes que el consumidor puede hacer uso
del LIBRO DE RECLAMACIONES, así no haya comprado el bien o
adquirido el servicio.
 04
PRODUCTOS RETIRADOS

]]
 Productos Retirados
Procedimiento Investigación

Retiro del
¿Sospecha Debe extenderse a otros lotes del
mercado de forma
de producto mismo producto y a otros productos
segura, rápida,
defectuoso? que puedan estar asociados con el
oportuna y eficaz
retiro.
Permita Iniciar acciones
incluso en días y horarios no
hábiles.
Debe incluir a todos los
niveles
Debe haber un formato de
registro

Instrucciones de almacenar
los productos retirados en el
área con acceso restringido
 Productos Retirados
Responsable Tiempo Notificación

Director técnico Se debe notificar inmediatamente

Las operaciones de retiro se a las autoridades competentes de
deben iniciar lo más pronto todos los países en los que pudo
Tener a disposición todo el posible. haber sido distribuido un
personal ´técnico producto, sobre la intención del
necesario. retiro del mercado por tener un
defecto real o sospechado.
 Productos Retirados
Programa de seguimiento
Registros de distribución Informe final
documentado

Indispensables para retiro

eficaz. Se debe emitir un informe Para evaluar la eficacia de
final sobre el proceso de todas las acciones
retiro, el cual debe incluir resultantes del retiro, de las
Información una conciliación entre las acciones correctivas y
suficiente: cantidades de productos preventivas y realizar un
• Clientes distribuidos y retirados. análisis de tendencias en
• Muestras periodos especificados.
para
investigaci
ones
clínicas
• Muestras
médicas
 05
PRODUCTOS DEVUELTOS

]]
 Productos Devueltos
Razones de devolución de Recepción de devolución de
medicamentos medicamentos

Al recibir devoluciones se deben emitir registros que

 Producto no aceptado por el cliente por incluyan
no haberlo solicitado, mal facturado. Nombre del producto,
 Producto que el cliente lo encontró código,
Cantidad recibida Vs. Nombre y dirección
concentración,
maltratado. número de lote, fecha
la enviada del sitio remitente.
 Producto próximo a vencer o vencido. de caducidad.
 Producto con defecto de calidad
evidente. Evaluación de los
contenedores por
Demoras durante el
posible
transporte.
manipulación, daños
o contaminación
 Productos Devueltos
Proceso de devoluciones de medicamentos
Poner en cuarentena las
devoluciones en un área
adecuada con temperatura
controlada y bajo las
condiciones de seguridad
aplicables, acorde al tipo de
producto.
No regresar al inventario
De ser apropiado, obtener
para venta a menos que las
asesoramiento escrito del
condiciones de temperatura
titular de la autorización de
de almacenamiento y
comercialización respecto al
transporte después del
manejo y / o destrucción del
envío desde el sitio de
producto devuelto.
distribución lo aprueben
Devoluciones de productos
que fueron expuestos a
temperaturas de
Mantener registros de todos
almacenamiento y / o
los productos devueltos.
transporte inaceptable, se
deben rotular para su
eliminación.
 06
CASO PRÁCTICO
]]
 07
CONCLUSIONES
]]
 Se logró conocer el Se logró conocer la Se explicó mediante
sistema de quejas, importancia del casos las aplicaciones
devoluciones, y retiro sistema de quejas, el sistema de quejas,
del mercado devoluciones, y retiro devoluciones y retiro
del mercado del mercado
Referencias bibliográficas:
1. RM 779-2019/Minsa. Guía Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos farmacéuticos.
[citado el 07 de noviembre del 2023] Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/Normatividad/2019/RM_779-2019-MINSA.pdf
2. Libro de reclamaciones. Indecopi. []citado el 07 de noviembre del 2023] Disponible en:
https://indecopi.gob.pe/libro-de-reclamaciones
Muchas gracias
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