Impreso el: mar. nov. 28 2023, 08:07:16 p. m.

(EST) Estado: Oficial Vigente al 29-nov-2023 DocId: GUID-301AA92E-BA95-4460-A497-25FFB5381844_2_es-ES

Impreso por: Analista FQ Fecha Oficial: Oficial desde 01-ene-2018 Tipo de Documento: NF @2023 USPC
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Requisitos de aptitud
Azúcar para Repostería Resolución: No menos de 1,3 entre todos los picos
DEFINICIÓN adyacentes, Solución de aptitud del sistema
El Azúcar para Repostería es Sacarosa molida junto con Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, Solución
almidón de maíz hasta obtener un polvo fino. Contiene no estándar
menos de 95,0% de sacarosa (C12H22O11), calculado con Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
respecto a la sustancia seca.
Calcular, con respecto a la sustancia seca, el porcentaje de
IDENTIFICACIÓN sacarosa (C12H22O11) en la porción de Azúcar para
• A. Repostería tomada:
Solución muestra: Transferir 20 g a un matraz volumétrico
de 100 mL, agregar 80 mL de agua, agitar hasta disolver la Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
sacarosa y luego agregar agua a volumen. Separar la
sacarosa solubilizada del almidón insoluble mediante rU = respuesta del pico de la Solución muestra
filtración hasta obtener un filtrado transparente. Usar la rS = respuesta del pico de la Solución estándar
porción insoluble para la prueba de Identificación y usar el CS = concentración de ER Sacarosa USP en la Solución
filtrado transparente recientemente preparado para las estándar (mg/mL)
pruebas en Impurezas de Cloruros y Sulfatos, Cloruros á221ñ, CU = concentración de Azúcar para Repostería en la
Cloruros y Sulfatos, Sulfatos á221ñ y para Calcio; y en Pruebas Solución muestra (mg/mL)
Específicas de Rotación Óptica, Rotación Específica á781ñ.
Análisis: Agregar yodo SR a la suspensión acuosa espesa de Criterios de aceptación: No menos de 95,0% de sacarosa
la porción insoluble. con respecto a la sustancia seca
Criterios de aceptación: Se produce un color de violeta
IMPUREZAS

rojizo a azul intenso.
• B. Cumple con los requisitos de la prueba de Rotación
Óptica, Rotación Específica á781ñ en Pruebas Específicas.
VALORACIÓN
• CONTENIDO DE SACAROSA
Fase móvil: Acetonitrilo y agua (80:20, v/v)
Solución de aptitud del sistema: Preparar una solución
ia
fic
acuosa que contenga 20 mg/mL de sacarosa, 1,0 mg/mL
de dextrosa (glucosa), 0,6 mg/mL de fructosa, 0,6 mg/mL
de maltosa y 0,8 mg/mL de lactosa, usando ER
Sacarosa USP, ER Dextrosa USP, ER Fructosa USP, ER
Maltosa Monohidrato USP y ER Lactosa Anhidra USP.
Solución estándar: Disolver ER Sacarosa USP en agua para
obtener una solución con una concentración de
O
l
• RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ: No más de 0,08%
• CLORUROS Y SULFATOS, Cloruros á221ñ
Solución estándar: 0,40 mL de ácido clorhídrico 0,020 N
Solución muestra: 10 mL del filtrado transparente obtenido
de la prueba de Identificación A
Criterios de aceptación: 0,014%; la Solución muestra no
presenta más cloruro que la Solución estándar.
• CLORUROS Y SULFATOS, Sulfatos á221ñ
Solución estándar: 0,30 mL de ácido sulfúrico 0,020 N
Solución muestra: 25 mL del filtrado transparente obtenido
de la prueba de Identificación A
Criterios de aceptación: 0,006%; la Solución muestra no
presenta más sulfato que la Solución estándar.
• CALCIO

aproximadamente 20 mg/mL de sacarosa. Solución muestra: 5 mL del filtrado transparente obtenido

Solución muestra: 20 mg/mL de Azúcar para Repostería en de la prueba de Identificación A
agua. Pasar la solución a través de un filtro de nailon para Análisis: Agregar 5 mL de agua y 1 mL de oxalato de amonio
jeringa con un tamaño de poro de 0,2 µm. SR a la Solución muestra.
Sistema cromatográfico Criterios de aceptación: La Solución muestra permanece
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) transparente durante no menos de 1 minuto.
Modo: HPLC
Detector: Índice de refracción PRUEBAS ESPECÍFICAS
Columna: 4,6 mm × 15 cm; relleno L8 de 5 µm • PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO á61ñ y PRUEBAS DE
Temperaturas MICROORGANISMOS ESPECÍFICOS á62ñ: El recuento total de
Columna: 45° microorganismos aerobios no excede de 103 ufc/g y el
Detector: 40° recuento total combinado de hongos filamentosos y
Velocidad de flujo: 2,0 mL/min levaduras no excede de 102 ufc/g. Cumple con los
Volumen de inyección: 15 µL requisitos de las pruebas para determinar la ausencia de
Aptitud del sistema Salmonella spp. y Escherichia coli.
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución • PÉRDIDA POR SECADO á731ñ
estándar Análisis: Secar a 105° durante 4 horas.
[NOTA—Para tiempos de retención relativos, ver la Criterios de aceptación: No más de 1,0%
Tabla 1.] • ROTACIÓN ÓPTICA, Rotación Específica á781Sñ
Solución muestra: Usar el filtrado transparente obtenido de
Tabla 1
la prueba de Identificación A.
Criterios de aceptación: No menos de +62,6°,
Tiempo de correspondiente a no menos de 95,0% de sacarosa
Retención
Nombre Relativo (C12H22O11), calculado con respecto a la sustancia seca
Fructosa 0,5 REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
Dextrosa (glucosa) 0,6
cerrados.
Sacarosa 1,0 • ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
ER Lactosa Anhidra USP
Maltosa 1,3
ER Dextrosa USP
Lactosa 1,5 ER Fructosa USP

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ER Maltosa Monohidrato USP

ER Sacarosa USP

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