Impreso el: mar. nov. 22 2022, 02:25:10 p. m.
(EST) Estado: Oficial Vigente al 22-nov-2022 DocId: GUID-D533B536-8D7C-4EE9-A6C3-B84931FCB561_4_es-ES
Impreso por: Ligia Maria Orozco Toralla Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020
No Distribuir DOI Ref: wls9c
Lactosa Monohidrato
Las partes del texto de esta monografía que son texto USP
nacional, y por lo tanto, no forman parte del texto
armonizado, están indicados con símbolos (◆◆) para
especificar este hecho.
DEFINICIÓN
La Lactosa Monohidrato es la forma monohidrato de
O-β-D-galactopiranosil-(1→4)-α-D-glucopiranosa.
[NOTA—La Lactosa Monohidrato puede modificarse en sus
características físicas. Puede contener proporciones
variables de lactosa amorfa.]
IDENTIFICACIÓN
Cambio en la redacción:
• A. ▲PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ,
Espectroscopía en el Infrarrojo: á197Kñ▲ (AF 1-may-2020)
• ◆B. PRUEBA DE IDENTIFICACIÓN POR CROMATOGRAFÍA EN
CAPA DELGADA á201ñ
Diluyente: Metanol y agua (3:2)
Solución estándar A: 0,5 mg/mL de ER Lactosa
Monohidrato USP en Diluyente
Solución estándar B: 0,5 mg/mL de ER Dextrosa USP, de
ER Lactosa Monohidrato USP, de ER Fructosa USP y de ER
Sacarosa USP en Diluyente
Solución muestra: 0,5 mg/mL de Lactosa Monohidrato en
Diluyente
Adsorbente: Gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm
ia
fic
Volumen de aplicación: 2 µL
Fase móvil: Dicloruro de etileno, ácido acético glacial,
metanol y agua (10:5:3:2)
Solución reveladora: 5 mg/mL de timol en una mezcla de
alcohol y ácido sulfúrico (19:1)
Análisis
Muestras: Solución estándar A, Solución estándar B y
Solución muestra
O
Dejar que las manchas se sequen y desarrollar la placa en
una cámara cromatográfica con recubrimiento interno
de papel equilibrada con Fase móvil durante
aproximadamente 1 hora antes de su uso. Desarrollar el
cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya
recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud
de la placa. Retirar la placa de la cámara, secar en una
corriente de aire tibio y desarrollar nuevamente la
placa en Fase móvil preparada recientemente. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente de la fase móvil y
secar la placa en una corriente de aire tibio. Rociar la
placa uniformemente con Solución reveladora. Calentar
la placa a 130° durante 10 minutos.
Aptitud del sistema: Esta prueba no es válida a menos que
el cromatograma de la Solución estándar B presente cuatro
manchas claramente distinguibles, sin tomar en cuenta las
manchas en el origen.
Criterios de aceptación: La mancha principal de la Solución
muestra corresponde en apariencia y valor RF a la de la
Solución estándar A.◆
IMPUREZAS
• RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ
Análisis: Una muestra incinerada a una temperatura de
600± 50°
Criterios de aceptación: No más de 0,1%
https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-D533B536-8D7C-4EE9-A6C3-B84931FCB561_4_es-ES
Tipo de Documento: NF @2022 USPC
DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M44190_04_02
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PRUEBAS ESPECÍFICAS
• TRANSPARENCIA Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Solución muestra: 1 g en 10 mL de agua hirviendo
Análisis: La Solución muestra es transparente y casi incolora.
Determinar la absorbancia de esta solución a una longitud
de onda de 400 nm.
Criterios de aceptación: La absorbancia dividida por la
longitud de paso, en cm, es no más de 0,04.
• ◆ PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO á61ñ y PRUEBAS DE
MICROORGANISMOS ESPECÍFICOS á62ñ: El recuento total de
microorganismos aerobios no excede de 1 × 102 ufc/g, el
recuento total combinado de hongos filamentosos y
levaduras no excede de 5 × 101 ufc/g, y cumple con los
requisitos de las pruebas para determinar la ausencia de
Escherichia coli.◆
• ROTACIÓN ÓPTICA, Rotación Específica á781Sñ
Solución muestra: Disolver 10g, calentando en 80 mL de
agua a 50°. Dejar que se enfríe y agregar 0,2 mL de
hidróxido de amonio 6N. Dejar en reposo durante 30
minutos y diluir con agua hasta 100 mL.
Criterios de aceptación: +54,4° a +55,9°, calculada con
respecto a la sustancia anhidra, determinada a 20°
• ACIDEZ O ALCALINIDAD
l
Solución muestra: Disolver 6g, calentando en 25 mL de
agua exenta de dióxido de carbono, enfriar y agregar
0,3 mL de fenolftaleína SR.
Criterios de aceptación: La solución es incolora y se
requieren no más de 0,4 mL de hidróxido de sodio 0,1N SV
para producir un color rosado o rojo.
• ◆ PÉRDIDA POR SECADO á731ñ
Análisis: Secar una muestra a 80° durante 2 horas.
Criterios de aceptación
Monohidrato: No más de 0,5%
Monohidrato, modificado: No más de 1,0%◆
• DETERMINACIÓN DE AGUA, Método I á921ñ
Solución muestra: Preparación que contenga Lactosa
Monohidrato en una mezcla de metanol y formamida (2:1).
Criterios de aceptación: 4,5%–5,5%
• PROTEÍNAS E IMPUREZAS QUE ABSORBEN LUZ
(Ver Espectroscopía Ultravioleta-Visible á857ñ.)
Solución muestra: 1% (p/v)
Análisis: Medir la absorción de luz de la Solución muestra en
el intervalo de 210–300 nm.
Criterios de aceptación: La absorbancia dividida por la
longitud de paso, en cm, es no más de 0,25 en el intervalo
de 210–220 nm y es no más de 0,07 en el intervalo de 270–
300 nm.
REQUISITOS ADICIONALES
• ◆ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
• ETIQUETADO: Cuando la etiqueta indica la distribución del
tamaño de partícula, también indica los
valores d10, d50 y d90 y el intervalo para cada uno. Para
Lactosa Monohidrato modificada, la etiqueta también
indica el método de modificación.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
ER Dextrosa USP
ER Fructosa USP
ER Lactosa Monohidrato USP
ER Sacarosa USP
◆
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