CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Fecha de Emisión:04mar2022 Fecha de Vigencia:04mar2025 CÓDIGO: PNO-005-LAB VERSIÓN: 01

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

ELABORÓ: PUESTO: FECHA/FIRMA:

JAZMIN MICHELL VIVANCO QUÍMICO DE ASEGURAMIENTO

HERNÁNDEZ DE CALIDAD

REVISÓ: PUESTO: FECHA/FIRMA:

AIMEÉ ELENA ROCHA ACEVEDO GERENTE DE CALIDAD Y

ASUNTOS REGULATORIOS

AUTORIZÓ: PUESTO: FECHA/FIRMA:

NOHEMI BARRAGÁN GARCÍA RESPONSABLE SANITARIO

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La reproducción parcial y/o total de este documento está estrictamente prohibida a menos de que se realice bajo consentimiento expreso y por escrito de
Chemdepot S.A. de C.V. Alfonso Pruneda No. Exterior 77, Col. Copilco el Alto, Alcaldía Coyoacán, C.P 04360, Ciudad de México.
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1. OBJETIVO
1.1. Describir el procedimiento a seguir para realizar el control interno de calidad del Laboratorio.
2. ALCANCE
2.1. Aplica para las pruebas realizadas en el laboratorio ChemDepot.
3. RESPONSABILIDADES
3.1. De todo el personal del área de inmunología y uroanálisis.
3.2. Del Responsable Sanitario verificar la aplicación de este procedimiento.

4. GENERALIDADES
4.1. El lenguaje de la calidad hoy en día está definido por ISO en un esfuerzo por estandarizar la terminología
para el comercio mundial. Debido a ese enfoque en el comercio, el negocio y la industria son los
principales conductores y contribuyentes para el desarrollo de los estándares ISO.
4.2. Es importante desarrollar un sistema que gestione la calidad dentro de los laboratorios clínicos para que
se pueda controlar esta calidad. Los sistemas orientados al proceso son de suma importancia para
alcanzar los objetivos de la calidad. Dentro de los principios que se deben incluir dentro de estos sistemas
se cuentan las siguientes categorías:
4.2.1. Documentos y registros
4.2.2. Organización
4.2.3. Personal
4.2.4. Equipamiento
4.2.5. Compras e inventario
4.2.6. Gestión del proceso
4.2.7. Gestión de la información
4.2.8. Gestión de los eventos de no conformidad
4.2.9. Evaluaciones
4.2.10. Mejora continua
4.2.11. Enfoque al cliente
4.2.12. Instalaciones
4.2.13. Seguridad.
4.3. Deben de definirse los objetivos de la calidad y los requerimientos si se va a medir o a gestionar la calidad.
La gestión de la calidad describe las actividades que son necesarias para alcanzar los objetivos y los
requerimientos de la calidad.
4.4. Un aspecto importante del sistema de gestión de la calidad de un laboratorio es la planificación y ejecución
de actividades de control de calidad con el objetivo de asegurar que los resultados producidos por el
laboratorio son de la calidad requerida y aptos para el propósito. Estas actividades se dividen en Control
de calida interno (CCI) y evaluación externa de la calidad (EEC).
4.5. El CCI consiste en una serie de operaciones llevadas a cabo por el personal del laboratorio como parte
del proceso de medición.
4.6. Los resultados del CCI son utilizados para determinar si el método de ensayo está operando correctamente
y, por lo tanto, si los resultados obtenidos a partir de las muestras de ensayo pueden ser enviados al
cliente.

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4.7. La EEC en cambio es realizada por una organización independiente del laboratorio y es usada para evaluar
el desempeño de este.

5. DEFINICIONES O ABREVIATURAS
5.1. Calidad. El grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
5.2. Política de calidad. Las intenciones generales y la orientación de una orientación de una organización
relacionada con la calidad como es expresado formalmente por la alta dirección
5.3. Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.
5.4. Planeamiento de la calidad. Parte de la gestión de la calidad enfocada a establecer objetivos de la
calidad y a especificar los procesos operacionales necesarios y los recursos relacionados para alcanzar los
objetivos de calidad.
5.5. Control de calidad. Parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar los requerimientos de la
calidad. En los exámenes vinculados a la salud, el conjunto de procedimientos diseñados para monitorear
el método de prueba y los resultados para asegurar el desempeño apropiado del sistema de prueba. El
propósito del control de calidad es asegurar que todos los requerimientos de la calidad sean alcanzados
para asegurar que los resultados sean confiables para el uso clínico deseado.
5.6. Mejora de la calidad. Parte de la gestión e la calidad enfocada a aumentar la capacidad para alcanzar
los requerimientos de la calidad.

6. MATERIALES Y RECURSOS
6.1. Muestra control.
6.2. Cartucho para detección de antígeno para SARS-CoV-2
6.3. Tira reactiva para orina
6.4. Microscopio
6.5. Centrifuga
6.6. Colorante sternheimer-malbin
6.7. Portaobjetos
6.8. Cubreobjetos
6.9. Vial de extracción de muestra con diluyente.
6.10. Guantes desechables
6.11. Cronómetro
7. PROCEDIMIENTO
7.1. Control para pruebas cualitativas (SARS-CoV-2).
7.1.1. Sacar la muestra control contenida en la caja de cartuchos.
7.1.2. Abrir el empaque.
7.1.3. Tomar un vial de extracción de muestra y abrir el tapón azul del vial de extracción.
7.1.4. Colocar inmediatamente el hisopo del control positivo dentro del vial de extracción de muestra.
7.1.5. Mezclar y homogeneizar haciendo rotar el hisopo contra las paredes del vial y arriba/abajo para
permitir que se mezcle la solución, durante 15 segundos.
7.1.6. Rotar el hisopo contra las paredes del vial de extracción mientras se retira para extraer la mayor
cantidad de líquido posible
7.1.7. Tirar el hisopo dentro de una bolsa roja.
7.1.8. Cerrar el vial de extracción.
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7.1.9. Sacar la prueba para detección de antígeno para SARS-CoV-2 de su envase justo antes de ser
utilizado.
7.1.10. Abrir el tapón blanco del vial de extracción y dispensar 3 gotas completas (aprox 100-120
L) desde el vial en la ventana circular marcada con la letra S en el cartucho de prueba.
7.1.11. Cerrar el vial de extracción.
7.1.12. Leer el resultado a los 10 minutos (no leer resultados después de 10 minutos, todo
resultado leído después de 10 minutos se considerará inválido).
7.1.13. Interpretación del resultado
7.2. Control para pruebas cuantitativas (EGO).
7.2.1. Hacer alícuotas de los 2 niveles de control (en tubos cónicos nuevos, agregar 3 mL de cada control
en cada tubo y guardarlos en refrigeración hasta su uso).
7.2.2. Cada vez que haya muestras de EGO sacar un tubo de cada nivel y dejarlo a temperatura ambiente
15 minutos antes de poder procesarlo.
7.2.3. Depositar una gota del control sobre cada almohadilla y dejar reaccionar 1 minuto para poder hacer
la comparación en base a la tabla de referencia.
7.2.4. Anotar los resultados en el formato de reporte para los EGOs y anotarlos en la base de datos
establecida para poder graficar dichos datos.

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9. FORMATOS DERIVADOS

Código Nombre
FOR-008-LAB Control positivo SARS-CoV-2
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10. HISTÓRICO DE CAMBIOS

HISTÓRICO DE CAMBIO
Versión y fecha del documento Sección / No. de Página Modificación / Corrección
que se modifica
Versión 01
NA Documento nuevo
Marzo 2021

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