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INSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO ANLISIS DE CONTROL DE CALIDAD EN EL GRUPO DE


LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLGICOS
Cdigo: IVC-CCP-PR002 Versin:02 Fecha de emisin: 04/07/2017 Pgina 1 de 5

1. OBJETIVO

Realizar el control de calidad de productos biolgicos.

2. ALCANCE

Este documento es empleado como el procedimiento a seguir para realizar el control de calidad de los
productos biolgicos.

3. DEFINICIONES

Calidad: Grado en el que un producto o servicio cumple con los requisitos.

Producto biolgico: Son productos obtenidos a partir de:


a) fuentes tales como organismos vivos, partes de estos o de sus tejidos, virus, sueros, toxinas, antitoxinas,
sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergnicos, hormonas, factores de crecimiento,
citoquinas, anticuerpos; y
b) mtodos de produccin que comprenden, pero no se limitan a: cultivo de clulas, cultivos de
microorganismos, extraccin a partir de tejidos o fluidos biolgicos, tcnicas de ADN recombinante,
transgnesis, tcnicas de hibridoma y propagacin de microorganismos de embriones o animales.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Identificacin de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestin Integrado

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Las actividades descritas en el presente procedimiento se ejecutan bajo los lineamientos de la norma NTC
ISO/IEC 17025:2005.

ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE

Medir y registrar la temperatura a la cual son


recibidas las muestras (a las cuales aplique) en el
campo de temperatura de la muestra (C) del
PO02-SA-LABS-F001 Revisin de Solicitud de
Anlisis.

Confrontar con el oficio remisorio de solicitud de


liberacin de lote de muestras y/o protocolos que
Recepcionar
las muestras y/o los protocolos corresponden con
muestras y/o Laboratorio de Productos
el nombre del producto, cantidad indicada para las
protocolos de Biolgicos/ Profesional
pruebas y el nmero de lote relacionado.
productos asignado.
biolgicos
Aceptar o rechazar la solicitud. Definir los anlisis a
realizar segn procedimientos.

Registrar en la base de datos de muestras y/o


protocolos la informacin del producto para que la
base de datos le asigne un nmero de radicado
con el cual se identificar la muestra.

Asignar la muestra y/o el protocolo al (los)

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ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE


profesional (es) responsable(s).

Cuando se requiera, enviar segn las condiciones


indicadas en la etiqueta o rtulo del producto, la
cantidad de muestras requeridas para anlisis
fsico-qumicos y/o microbiolgicos, al Laboratorio
de Productos Farmacuticos y Otras Tecnologas
con un oficio remisorio.

Almacenar las muestras para anlisis segn las


condiciones registradas en la etiqueta o rtulo del
producto, organizndolos por distribuidor o
comercializador segn PO03-RM-603-G003 Gua
Manejo del Item de Ensayo del Laboratorio de
Productos Biolgicos.

Evaluar el protocolo resumido de produccin de


cada lote de producto biolgico teniendo en cuenta
los parmetros de calidad referenciados para cada Laboratorio de Productos
Evaluar protocolos producto y diligenciar el formato Control de Biolgicos/ Profesional
Tendencia de Producto P004-DS-603-F023 asignado.
(segn instrucciones de uso), aplicando los
lineamientos de los procedimientos del Laboratorio.

Realizar el control Efectuar el control de calidad por anlisis de Laboratorio de Productos


de calidad por muestra, aplicando los mtodos de ensayo Biolgicos/ Profesional
anlisis de muestra establecidos en los procedimientos del Laboratorio. asignado.

Elaborar el informe de anlisis, certificado de


Elaborar informe de
liberacin de lote y el oficio remisorio de la Laboratorio de Productos
anlisis, certificado
documentacin al cliente cuando sea conforme. En Biolgicos/ Profesional
de liberacin de lote
caso contrario, notificacin de no cumplimiento de asignado.
y oficio remisorio
calidad.

El profesional responsable debe entregar al Lder


Revisar informe de Tcnico los documentos elaborados y proyectados
anlisis, certificado para su revisin y aprobacin con su firma del
Laboratorio de Productos
de liberacin de lote informe de anlisis y oficio remisorio. Una vez sea
Biolgicos/ Profesional
y/o notificacin de verificado por el Lder tcnico y no requieran
asignado.- Lder Tcnico/
no cumplimiento de ninguna modificacin, el Coordinador del
Coordinador Laboratorio
calidad y oficio Laboratorio aprobar el informe de anlisis, el
Productos Biolgicos
remisorio (cuando certificado de liberacin y/o notificacin de no
aplique) cumplimiento de calidad (cuando aplique) y el oficio
remisorio con su firma.

Realizar la recepcin
de los informes de Cuando se requiera, recibir los informes de anlisis
Laboratorio de Productos
anlisis de fisicoqumico y microbiolgico por parte del
Biolgicos/Profesional
Productos Laboratorio de Productos Farmacuticos y Otras
asignado
Farmacuticos y Tecnologas.
Otras Tecnologas

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ACTIVIDAD DESCRIPCIN RESPONSABLE

El profesional responsable debe entregar al Jefe de


Revisar y Firmar la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad el Oficina de Laboratorios y
oficio remisorio y/o Oficio remisorio de documentacin y el certificado Control de Calidad /Jefe de
certificado de de liberacin de lote y/o notificacin de no la Oficina de Laboratorios y
liberacin de lote cumplimiento de calidad (cuando aplique) para que Control de Calidad
sean revisados y aprobados con su firma.

El profesional responsable debe consolidar la


Laboratorio de Productos
documentacin que enviar al cliente y verificar
Envo al Cliente Biolgicos/Profesional
que se encuentra toda revisada y aprobada con las
asignado
correspondientes firmas.

Laboratorio de Productos
Almacenar las muestras segn lo establecido en el Biolgicos /Profesional
respectivo procedimiento del Laboratorio. responsable del
Almacenar muestras
procedimiento.
de retencin y
muestras para
disposicin final
Almacenar en el lugar correspondiente las Laboratorio de Productos
muestras que ya cumplieron su periodo de Biolgicos / Profesional
retencin, para su disposicin final. asignado

Laboratorio de Productos
Guardar copia del informe de anlisis, el oficio y
Archivar la Biolgicos / Profesional
sus soportes teniendo en cuenta el control de
documentacin responsable del
registros del laboratorio.
procedimiento

6. TIEMPO MXIMO DEL PROCEDIMIENTO

El tiempo para efectuar el anlisis de calidad depende del tipo y parmetros de producto biolgico a evaluar
entre otros.

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7. PUNTO DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia


Analista responsable de
Revisin fsica de los radicacin y PO02-SA-LABS-F001
Diaria (de acuerdo con
protocolos y la muestras almacenamiento de Revisin de Solicitud de
los protocolos y
recibidas y comparacin Muestras Anlisis, oficio o correo
muestras recibidas)
contra el oficio remisorio Lder Tcnico electrnico
Coordinador
Diaria (de acuerdo con PO02-SA-LABS-F001
Revisin de la solicitud Lder Tcnico o
los protocolos y Revisin de solicitud de
de anlisis Profesional designado
muestras recibidas) anlisis
Facilitador de Calidad
Seguimiento a liberacin
Lder Tcnico Indicadores
de lotes por protocolo y Mensual
Coordinador de Correos electrnico
por anlisis de muestras
Laboratorio
Registros
Control de condiciones
Responsable designado Diario Informes de Condiciones
ambientales
Ambientales
Responsable de
metrologa
Seguimiento metrolgico
Segn programacin Plan Metrolgico
a equipos
Responsables
designados
Revisin de registros de Evaluaciones de
Lder Tcnico
evaluacin de Diaria (de acuerdo con Protocolo
protocolos, certificados los protocolos y Certificados de
Coordinador del
de liberacin de lotes e muestras recibidas) Liberacin de Lotes
Laboratorio
informes analticos Informes de anlisis
Recepcin y
Consolidacin de
Informes de anlisis
Diaria (de acuerdo con
fisicoqumico y Analista responsable de Proyeccin de oficio de
los protocolos y
microbiolgico del la liberacin Liberacin de Lotes
muestras recibidas)
Laboratorio de Productos
Farmacuticos y Otras
Tecnologas.
Coordinador del
Laboratorio
Firma y Emisin del
Diaria (de acuerdo con la Oficio de liberacin de
oficio de liberacin de
Jefe de la Oficina de necesidad) lotes
lotes
Laboratorios y Control de
Calidad

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADO

Procedimientos y Registros bajo la Norma NTC ISO /IEC 17025 de 2005 y aquellos del SGC Institucional
que apliquen

Para ms informacin consultar el portafolio de servicios del LPB. [En Lnea]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/red-nacional-de-laboratorios-invima#portafolio

Formato Declaracin de entendimiento de cliente interno: [En Lnea]. Disponible en:


https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-
laboratorios/formatos/DeclaracindeentendimientoClientesInternos.pdf

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Formato Declaracin de entendimiento de cliente externo: [En Lnea]. Disponible en:


https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-
laboratorios/formatos/DeclaracindeEntendiemientoClientesExternos.pdf

9. ANEXO

No aplica

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