NORMA ISO 9001-2015

Es reconocida en el ámbito internacional y es considerada como el

fundamento del sistema de gestión de la calidad y de la mejora.

M.Sc. Sebastian Lozano Ayala

 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 2015

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

GENERALIDADES 2. REFERENCIA NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

5. LIDERAZGO

6. PLANIFICACION
REQUISITOS DEL SISTEMA DE
7. APOYO
GESTION DE LA CALIDAD
8. OPERACION

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

10. MEJORA

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 INTRODUCCION – GENERALIDADES DEL ALCANCE

BENEFICIOS

SATISFACCION AL CLIENTE Y
AUMENTAR SUS NIVELES
CAPACIDAD DE DEMOSTRAR LA
IENTIFICAR Y ABORDAR RIESGOS Y
CONFORMIDAD DE LOS
OPORTUNIDADES
PRODUCTOS Y SERVICIOS.

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 PRINCIPIOS

1. ENFOQUE AL CLIENTE

2. LIDERAZGO

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

4. ENFOQUE A LOS PROCESOS

5. MEJORA

6. TOMA DE DESICIONES BASA EN EVIDENCIA

7. GESTION DE RELACIONES

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ENFOQUE AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes; por lo tanto, deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por exceder sus expectativas.

Confiabilidad
Satisfacción

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LIDERAZGO

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Estos deben crear
y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse por completo en el logro
de los objetivos de la empresa.

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COMPROMISO DE LAS PERSONAS

El personal constituye la esencia de una organización. Su compromiso total posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la empresa.

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ENFOQUE A PROCESOS

Un resultado deseado se alcanza con más eficiencia cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.

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MEJORA

La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser su objetivo permanente.

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TOMA DE DESICIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información.

DIAGRAMA DE PARETO

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GESTION DE RELACIONES

Una organización y sus proveedores son interdependientes. Una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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ENFOQUE AL PROCESO

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 GENERALIDADES

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Necesita demostrar su capacidad

para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los
requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables.

La Norma Establece los requisitos

para un sistema de gestión de la
calidad, en particular en dos
casos, cuando una organización:

Aspira a aumentar la satisfacción

del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema.

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS

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 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Acción Correctiva: acción tomada para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada - u otra situación no deseable - con el propósito de impedir que se reproduzca.
Acción Preventiva: acción que se toma para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial o de otra situación potencialmente no deseable.
Ambiente de trabajo: todas las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Análisis: examen profundo de los hechos o de los datos. Sin importar su grado de importancia, los hechos o datos aislados no constituyen en sí una base completa para pasar a la acción o
definir prioridades. Para lograr el efecto deseado, una acción exige una comprensión completa de las interrelaciones entre múltiples hechos y datos.
Anomalía: desviación de lo que se espera. Incluye los conceptos de no conformidad y de defecto.
Auditado: organización o persona que es auditada.
Auditor: persona teniendo la competencia para llevar a cabo una auditoría.
Auditoría: proceso sistemático independiente y documentado que permite obtener evidencia de auditoría y evaluar de manera objetiva para determinar en qué medida son alcanzados los
criterios de auditoría.
Auditoría interna o auditoría de primera parte: auditorías realizaron por o en nombre de la organización auditada para necesidades internas.
Auditoría de segunda parte: auditoría llevada a cabo por un cliente de la organización.
Auditoría de tercera parte: auditoría llevada a cabo por un organismo externo e independiente, como los entes de certificación.
Calidad: grado en el que un conjunto de características cumple con los requisitos.
Certificación: actividad mediante la cual un organismo reconocido, independiente de las partes interesadas, proporciona una garantía escrita de que un producto, un proceso o un servicio
es conforme a las exigencias especificadas.
Cliente: organización o persona que recibe un producto. El cliente puede ser interno o externo. Ejemplos: consumidor, cliente, usuario final, beneficiario, miembro, comprador, etc.
Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que el auditor obtiene después de haber tomado en cuenta los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de auditoría.
Conformidad: satisfacción del cumplimiento de un requisito que puede ser reglamentaria, profesional, interna o del cliente.
Control: evaluación de la conformidad mediante observación y juicio acompañados si necesario de medidas, pruebas o calibración.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Pueden tomar varios tipos de acciones: reproceso o reclasificación.
Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
Desecho: Acción sobre un producto no conforme para impedir su utilización prevista originalmente (reciclaje, destrucción o interrupción del servicio).
Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Efectividad: Relación entre el resultado y el objetivo.
Evaluación por la dirección: evaluación regular, metódica y formalizada por la alta dirección del estado y de la adecuación del sistema de calidad en comparación con la política de
calidad y los objetivos.
Evidencia de auditoría: registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente para verificar que se respeten los criterios de auditoría.
Excepción: autorización de uso o de liberar un producto no conforme con los requisitos especificados.
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Infraestructura: sistema de las instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con el objetivo de satisfacer sus propias necesidades y las del cliente.
Habilidades: capacidad demostrada para poner en práctica conocimientos y know-how.
Hallazgo de auditoria: resultados de la evaluación de las evidencias de auditoría contra los criterios de auditoría.
Manual de Calidad: documento que especifica la política y el sistema de calidad de una organización.
Mejora continua: actividad cuyo objetivo es aumentar la probabilidad de satisfacer a sus clientes y sus propios requisitos.
No conformidad: incumplimiento o no satisfacción de un requisito.
Parte interesada: individuo o grupo de personas con un interés en la operación o el éxito de una organización. Ejemplos: clientes, personal y representantes, accionistas y
propietarios, socios y proveedores, bancos, sindicatos, empresa, etc...
Plan de calidad: documento que describe la manera en que el sistema de calidad se aplica a un producto, proyecto o contrato específico. Este documento es el resultado de la
convergencia entre el sistema de gestión de la calidad de la organización y los requisitos específicos del cliente para un producto/misión/proyecto específico. A menudo se utiliza en la
construcción, industria, organismos públicos o por ejemplo la computación.
Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad centrado en la definición de objetivos de calidad, operación y los medios necesarios para alcanzarlos.
Política de calidad: directivas e intenciones generales de una organización relacionadas con la calidad tal cual son oficialmente formuladas por la dirección.
Procedimiento: Documento que explica cómo realizar una o varias actividades. Cuando el procedimiento es un documento, se denomina "procedimiento escrito" o "procedimiento
documentado".
Proceso: conjunto de trabajos, tareas, operaciones correlacionadas o interactivas que transforma elementos de entrada en elementos de salida utilizando recursos.
Producto: resultado esperado de un proceso, ya sea material o inmaterial como el servicio. El producto puede ser interno o externo al cliente de la organización.
Proveedor: organismo o persona que proporciona un producto. Ejemplo: productor, distribuidor, minorista, distribuidor, proveedor de servicios. Un proveedor puede ser interno o
externo a la organización.
Reclasificación: variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
Registro: Documento que da fé de resultados obtenidos o proporciona evidencia de la realización de una actividad (sea cual sea el medio, computadora, papel, cinta magnética, etc...).
Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Requisito: necesidad o expectativa que pueden ser expresadas, normalmente implícitas o impuestas. Pueden haber requisitos del cliente, requerimientos de la norma, requisitos
internos de la organización, requisitos reglamentarios y legales, entre otros. Se habla de requisito especificado cuando está establecido, por ejemplo en un documento como en el caso
de requisitos reglamentarios y legales.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el nivel de satisfacción de sus exigencias. La falta de reclamos no significa necesariamente un nivel elevado de satisfacción.
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
Sistema de Gestión de la Calidad: tal como lo definen las distintas bibliografías, un Sistema de Gestión de la Calidad, es un conjunto de normas, interrelacionadas de una empresa u
organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Según la ISO (Organización Internacional de
Normalización): "Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de actividades M.Sc. Sebastian
coordinadas paraLozano
dirigir Ayala
y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Generalmente incluye el
establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, así como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad".
PRINCIPALES DIFERENCIAS DE TERMINILOGIAS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 E ISO
9001:2015

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REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

¿Para dónde vamos?

¿En dónde Estamos?

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4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.

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4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.

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4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.

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4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

• Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos

procesos.
La organización debe
establecer, implementar, • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
mantener y mejorar
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
continuamente un sistema de
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
gestión de la calidad, incluidos relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
los procesos necesarios y sus control de estos procesos.
interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma • Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse
Internacional. de su disponibilidad.

• Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.

• Mantener información documentada para apoyar y mantener la

confianza de que los procesos se realizan según los planificado.

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 5. LIDERAZGO – ALTA DIRECCION
Respecto al Sistema
de Gestión de la
Calidad
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
Respecto al enfoque
al Cliente
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• Responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a
la Eficacia.
• Asegurando la política de la Calidad y los objetivos SGC.
• Asegurando la integración de los requisitos del SGC.
• Disposición de los recursos necesarios para el SGC.
• Comunicando la importancia de un SGC.
• Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos.
• Asegurar que el SGC logre resultados.
• Promoviendo la mejora.
• Cumplir con los requisitos de cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables.
• Determinar y considerar los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios.
• Mantener el enfoque de satisfacción al cliente.

Establecer, implementar y
mantener una Política de
Calidad
• Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica;
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento
de los objetivos de la calidad.
• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
• Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.

5.2 POLITICA

• Estar disponible y mantenerse como información

Comunicación de la Política documentada.
de la Calidad • Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización.
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según corresponda.

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5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION

• Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma.

• Asegurar que los procesos generen y proporcionen las Salidas
La alta Dirección debe asignar previstas.
• Se Informe a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de
responsabilidad y autoridad
Gestión de Calidad y sobre las oportunidades de mejora.
• Asegurar que se promueva el Enfoque al Cliente en toda la
organización.
• Asegurar que se mantenga la integridad del Sistema de Gestión de la
Calidad, cuando se planifiquen o implementen cambios.

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6. PLANIFICACION DEL SGC

6.1 PLANIFICAR ACCIONES DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos.

Aumentar los efectos deseables.
Prevenir o reducir efectos no deseados.
Lograr la mejora.
Evaluar la eficacia de estas acciones.

* La Norma no incluye ningún requisito metodológicos sobre la Gestión de

riesgos, Pero la Organización puede cogerse en la ISO 31000.

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 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

DEBEN AL PLANIFICAR, LA ORGANIZACIÓN

DETERMINA
Ser coherentes con la Política de la
Calidad. ¿Que se va a hacer?
Ser medibles.
¿Qué recursos se requerirán?
Tener en cuenta los requisitos ¿Quién será responsable?
.aplicables.
¿Cuándo se finalizará?
Ser pertinentes para la conformidad
¿Cómo se evaluarán los resultados?
de los productos, servicios y para el
aumento de la satisfacción del
cliente.
Ser objeto de seguimiento.
Comunicarse.
Actualizarse según corresponda.
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 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

Los cambios deben asegurar:

El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.

La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
Disponibilidad de recursos.
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

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7. APOYO

Personas

Infraestructura y
7.1 RECURSOS
ambiente de
operación de los
Proporcionar los
procesos
recursos necesarios
para implementar,
mantener y mejorar • Exista una trazabilidad en la mediciones realizadas y
Recursos de estipuladas.
el SGC.
seguimiento y • Son apropiados y se mantienen para asegurar la
medición validez y fiabilidad de los resultados.

Conocimientos
• Fuentes Internas.
de la • Fuentes Externas.
Organización
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7.2 COMPETENCIA

La Organización debe:

• Determinar la competencia necesaria

de las personas que realizan bajo su
control un trabajo. Educación

• Asegurarse de que estas personas sean

competentes.

• Cuando sea aplicable, tomar acciones

para adquirir la competencia necesaria
Personas que
• Conservar información necesaria.
afectan el
desempeño
del SGC
Formación Experiencia

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7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La Organización debe asegurarse que la

personas tomen conciencia de:

• La Política de la Calidad.

• Los objetivos de la Calidad.

• Su contribución a la eficacia del Sistema

de Gestión de la Calidad.

• Las implicaciones del incumplimiento

de los requisitos del SGC.

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7.4 COMUNICACION

La Organización debe determinar las

comunicaciones internas y externas
pertinentes al SGC, que incluyan:

• ¿Qué comunicar?

• ¿Cuándo Comunicar?

• ¿A quien comunicar?

• ¿Cómo comunicar?

• ¿Quién comunica?

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 Creación y
7.5 INFORMACION actualización
DOCUMENTADA

Debe incluir la
documentación
requerida por la
Norma y por la
Organización necesaria
Control de la • Distribución, acceso, recuperación y uso.
para la eficacia de SGC.
• Almacenamiento y preservación, incluida la
Información
preservación de la legibilidad.
documentada • Control de Cambios.
• Conservación y disposición.

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8. OPERACION
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
SALIDA DE LAS OPERACIONES
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• Comunicación con el cliente.
• Determinación de los requisitos para los Productos y Servicios.
• Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
• Cambios en los requisitos para los productos y Servicios
• Establecer criterios para los procesos y aceptación de los productos y
servicios.
• Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad
con los requisitos de los productos y servicios.
• Implementación de Control.
• Determinación, mantenimiento y conservación de la información.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO 8.5 PREPARACION OPERACIONAL

• Planificar. • Control de la producción y de la

• Entradas para el proceso. provisión del Servicio.
• Control. PLAN DE LA • Identificación y trazabilidad.
• Salidas para el proceso de diseño OPERACION • Propiedad perteneciente a los
y desarrollo. clientes o proveedores externos.
• Cambio del diseño y desarrollo. • Preservación.
• Actividades posteriores a la
REALIZACION DE LA OPERACION entrega.
• Control de cambios.
8.4 PRODUCTOS Y SERVICIOS
EXTERNOS
8.6 LIBERACION DE LOS
• Alcance. PRODUCTOS Y SERVICIOS
• Información para proveedores
externos. • Evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
CONTROL • Trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación.

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9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

• Satisfacción del Cliente.
• Análisis y evaluación de la conformidad y del desempeño del
SGC.

9.2 AUDITORIA INTERNA

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para proporcionar información acerca de
si el sistema de gestión de la calidad es conforme con:

• Los requisitos propios de la organización para su sistema de

gestión de la calidad.
• Los requisitos de esta Norma Internacional.

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9.2 REVISION POR LA DIRECCION
La revisión por la Dirección debe llevarse a cabo considerando:

Entradas:

• El estado de las acciones de las revisiones por la dirección

previas.
• Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
• La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
• La adecuación de los recursos.
• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
las oportunidades.
• Las oportunidades de mejora.

Salidas:

• Las oportunidades de mejora.

• Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la
calidad.
• Las necesidades de recursos.

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10. MEJORA

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización debe:

• Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

• Tomar acciones para controlarla y corregirla.
• Hacer frente a las consecuencias.
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de
la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte.
• Implementar cualquier acción necesaria.
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
• Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación.
• Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la
calidad.
• Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.

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 10.3 MEJORA CONTINUA

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades y oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora
continua.

PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR

7. Soporte
4. Contexto 5. Liderazgo 6. Planificación 9. Evaluación
10. Mejora
de la de Desempeño
Organización
8. Operación

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4.1, 4.2, 4.3 10. Mejora Continua
Contexto
Partes
Interesadas
5. Liderazgo

4.4 SGC (Enfoque 9. Evaluación de

6. Planificación
procesos) desempeño
Clientes y
Clientes y
otras
otras
partes
partes
Interesada Element
Element Satisfechos
s os 8. Operaciones
Entrada os Salida
Bienes y
Servicios
Requisitos

7. Soporte de los Procesos

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 IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001 2015 EN CUATRO PASOS

1 3
4.1 Factores 6.1 Gestión del
externos / internos Riesgo

4. Entendimiento ANALISIS Y 8. Control

del contexto Operaciones
PRIORIZACION
4.2 Necesidades y 6.1 Gestión del
expectativas de Cumplimiento
interesados

2 4
M.Sc. Sebastian Lozano Ayala
SITUACION ACTUAL DEL PERU EN LA NORMATIVIDAD ISO 9001 2015

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