Gestión Estratégica de la Calidad

La Norma ISO 9001:2015

 Organización Internacional
para la Estandarización

Creada en Londres en 1947

Organización independiente,
no gubernamental

ISO es el mayor desarrollador de

estándares en el mundo
La intensa competencia, globalización, la
demanda y opinión de los consumidores, hicieron
que las normas generadas por ISO ganaran
popularidad, ya que éstas proveen estándares y
guías aplicables a cualquier ámbito.
En la década de los 80’s surge la necesidad
de que las organizaciones implementen
sistemas de aseguramiento de la calidad.
Esto con el propósito de complementar los
requisitos técnicos sobre los productos y
servicios para garantizar al cliente que la
calidad se alcanza de manera consistente.

Familia de Normas ISO 9000

 Ejemplos de
Familia de Normas ISO-9000

• Describe los fundamentos del

Sistema de Gestión de Calidad y
ISO-9000 especifica la terminología básica

• Especifica los requisitos para un

Sistema de Gestión de Calidad a
ISO-9001 ser certificado

• Orienta a las organizaciones para

lograr el éxito sostenido mediante
ISO-9004 un enfoque de gestión de calidad
La implementación de una norma
ISO debe ser una decisión
estratégica de la organización
 ACTUAR PLANEAR
Ciclo PHVA

VERIFICAR HACER
 Esta es la manera en que
Sección 0 Introducción
las secciones de la norma
representan las diferentes
Sección 1 Objeto y campo de aplicación
etapas del Ciclo PHVA
Sección 2 Referencias Normativas

Sección 3 Términos y condiciones

Sección 4 Contexto de la Organización

Sección 5 Liderazgo PLANEAR

Sección 6 Planificación

hacer
Sección 7 Apoyo

Sección 8 Operación

Sección 9 Evaluación del desempeño

verificar
Sección 10 Mejora actuar
 ENFOQUE HACIA EL
ANÁLISIS DE RIESGOS Y
PREVENCIÓN DE ERRORES
En las próximas cápsulas
veremos las secciones de
la Norma ISO 9001:2015
Gestión Estratégica de la Calidad
 Las secciones de la
Norma ISO 9001:2015
 Las secciones de la
Norma ISO 9001:2015
 Sección 0
INTRODUCCIÓN

Explica que la implementación de la Norma debe obedecer a una

estrategia de la organización.

También explica los beneficios de la implementación:

2
Facilitar oportunidades de aumentar
Capacidad para proporcionar regularmente la satisfacción del cliente
1 productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales

Capacidad de demostrar la conformidad

4 con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados
3
Abordar riesgos y oportunidades
asociadas a su contexto y objetivos
Ciclo PHVA

ACTUAR PLANEAR
ENFOQUE HACIA EL
ANÁLISIS DE RIESGOS Y
PREVENCIÓN DE ERRORES
VERIFICAR HACER
 Sección 1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

La Norma se aplica cuando la organización…

Necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente productos y
1
servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y también los legales

Aspira a aumentar la satisfacción

2 del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema
 Sección 2
REFERENCIAS NORMATIVAS
Sección 3
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 Sección 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La organización debe realizar un análisis

de su propia operación y de su entorno
(cuestiones internas y externas), para
identificar elementos que pueden afectar
su propósito y su dirección estratégica.

En esta sección se señalan las acciones

que debe llevar a cabo la organización
para garantizar el éxito de su Sistema
de Gestión de Calidad.
 Valores, cultura de la
organización

Partes
interesadas
Entorno (legal,
tecnológico,
competitivo, de
mercado, etc.)
La organización debe definir el alcance
del Sistema de Gestión de Calidad e
implementar todos los requisitos de la
Norma (cuando apliquen).

La organización debe definir todos los

procesos operativos y su secuencia de
interacción, determinar los recursos
necesarios, asignar responsabilidades e
indicadores de desempeño.
Todo lo anterior debe estar
debidamente documentado.
 Sección 5
LIDERAZGO

Esta sección se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro
del Sistema de Gestión de Calidad de la organización. La alta dirección debe
demostrar liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestión de Calidad.
Además debe velar por mantener un enfoque al cliente y una política de
calidad acorde a la organización (mecanismos ágiles que detecten los
cambios en las expectativas del cliente).
Elementos clave: Compromiso, comunicación, rendición de cuentas.

Los líderes de una organización son aquellas personas capaces

de convencer y dirigir al resto hacia la consecución de las metas.

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para cada rol dentro del Sistema de Gestión de Calidad,
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

Los roles deben estar claramente definidos. Las

personas de la organización deben conocer cuál
es su papel en el Sistema de Gestión de Calidad.
Se debe establecer,
implementar y mantener una
Política de Calidad.

Es el compromiso que la empresa

declara a sus partes interesadas en
términos de calidad.
Todas las personas en la
organización deben conocer El papel del líder es
la Política de Calidad dirigir el día a día la
marcha del Sistema
de Gestión de Calidad
Las personas líderes deben
integrar el Sistema de
Calidad con los procesos del
negocio y la estrategia de la
organización.

Lo anterior se podría
evidenciar con informes de
resultados, reuniones con
empleados, mecanismos
ágiles para detectar cambios
en las expectativas del
cliente, etc.
 Sección 6
PLANIFICACIÓN

Se refiere a las acciones alrededor de la

planificación dentro de la organización para
garantizar el éxito del sistema. Se deben
determinar:
• Riesgos (identificación, análisis y evaluación)
• Oportunidades
• Objetivos de calidad (compatibles con la
estrategia, con la política, ser coherentes,
medibles, actualizados, comunicados)
 Sección 4
Sección 6
CONTEXTO DE LA
PLANIFICACIÓN
ORGANIZACIÓN
 Los Objetivos de Calidad ejecutan las directrices generales
indicadas por la Política de Calidad y pueden estar orientados a:

• Lograr una situación que favorezca el cumplimiento

de los requisitos del producto o servicio
• Mejorar la satisfacción del cliente
• Aumentar la eficacia de los procesos
• Obtener los resultados deseados con un uso más
racional de los recursosr
• Disminuir productos o servicios no conformes
 Las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de productos y servicios.
Continuamos en la
próxima cápsula
Gestión Estratégica de la Calidad
 Las secciones de la
Norma ISO 9001:2015
 Sección 7
APOYO

En esta sección se determinan los recursos necesarios para mantener

un Sistema de Gestión de Calidad.

Es necesario asegurarse de que el grado en que las personas aplican

sus habilidades, formación, educación y experiencia en sus funciones,
favorece la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
La Norma exige que la organización determine la competencia
necesaria de las personas que realizan un trabajo que afecta el
desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Estas personas deben ser competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas.
En este aspecto se sugiere reforzar en el
personal capacidades relativas a:

Comunicación
Trabajo en equipo
Proactividad
Toma de decisiones
Adaptación al cambio
Alineamiento con la estrategia, etc.
La Norma exige que exista un
ambiente adecuado para las funciones
de las personas que trabajan en la
organización:

Aspectos sociales (no discriminación,

no conflictos)

Psicológicos (reducción del estrés,

agotamiento, cuidado de las
emociones)

Físicos (temperatura, calor, humedad,

higiene, ruido)
No solamente se debe velar porque las condiciones en que se
llevan a cabo los procesos son adecuados para que el producto
o servicio sea conforme, sino que se debe garantizar el
ambiente adecuado para las personas que trabajan en la
organización.
Además deben existir condiciones para garantizar la trazabilidad,
calibración y mantenimiento de los equipos y los recursos necesarios
para el mantenimiento de los sistemas.
También esta sección nos habla del
control de la información documentada:

• Que esté disponible

• Que esté protegida
• Que se distribuya y almacene
adecuadamente
• Que exista un adecuado control de
cambios
 Sección 8
OPERACIÓN

Indica los requisitos para la

planificación y control de la producción
de productos y servicios desde su
concepción hasta entrega, incluyendo
las interrelaciones correspondientes
con clientes y proveedores.
En esta sección la organización debe demostrar que tiene un sistema
organizado para atender las quejas de los clientes.

Además debe garantizar que tiene un sistema confiable para verificar

que se cumpla con lo ofrecido al cliente de manera consistente. Es
decir, se deben definir los controles que se van a implementar en el
proceso para asegurar que se obtendrá un producto o servicio
conforme.

Debe existir un control de cumplimiento de especificaciones para

materias primas (cuando aplique).
Un aspecto muy importante es que la
organización debe contar con un sistema de
control para evitar que el producto o
servicio no conforme le llegue al cliente.
 Sección 9
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y

la evaluación del desempeño de la organización con respecto al
Sistema de Gestión de Calidad.

Lo anterior se realiza por medio de:

1 Auditorías internas

2
Evaluación de la
satisfacción del cliente

3
Revisión del cumplimiento de
los Objetivos de Calidad
La evaluación del desempeño es una etapa clave en el ciclo
PHVA porque es la única manera de verificar que el Sistema
de Gestión de Calidad funciona correctamente.
 Sección 10
MEJORA

Indica los requisitos para que la organización realice actividades

de mejora, entre ellas: control de no conformidades y acciones
correctivas mediante análisis de causas raíz.

La Norma indica que se debe corregir, prevenir y reducir efectos

no deseados.
Debe existir una predisposición en todas las personas que
trabajan en la organización para detectar y registrar posibles
errores en la operación y efectos no deseados.

Se debe comprobar la eficacia de las acciones correctivas.

Cuáles serían los beneficios de aplicar
una Norma como la ISO 9001 ?
 Beneficios de la Norma

• Prácticas aceptadas y reconocidas internacionalmente para

la gestión de la calidad.

• Lenguaje común para trabajar con clientes y proveedores

en todo el mundo.

• Modelo para abordar oportunidades y riesgos de manera

estructurada y con sistemática mejorada.

• Aprovechar una visión más completa del contexto

organizacional que mejora la eficacia del pensamiento
basado en riesgo.

• Mejora en la gestión del desempeño de los proveedores.

• Modelo de excelencia para consumidores, clientes y otras partes
interesadas.

• Mejor alineación entre su sistema de gestión y los objetivos de

los negocios más importantes de su organización.

• Oportunidad de hacer su sistema de gestión aún más poderoso,

yendo de la conformidad al desempeño.

• Mejora de la comunicación sobre calidad ya que su empresa

promueve las mejores prácticas y aplica mejoras en toda la
cadena de suministro.

• Mejora de la calidad de productos, procesos y servicios, aumento

de la satisfacción, lealtad y retención de clientes, al mismo
tiempo que aumenta la productividad y reduce los costos.
De esta manera llegamos al
final del Módulo Gestión
Estratégica de la Calidad