¿CÓMO IMPLEMENTAR EL CONTROL

DE CALIDAD ANALÍTICO EN EL
LABORATORIO CLÍNICO? RUTA DE LA
ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD,
EL PASO A PASO
Por:

Yury Andrea Rodríguez Garzón1

Resumen Keywords: Control strategies

L
Implementation
as estrategias de control de calidad permi- Quality control
ten al laboratorio clínico detectar oportu- Clinical laboratory
namente el error clínicamente significativo
y dar validez diagnóstica en los resultados.
Su ejecución dependerá de las necesidades clínico- Introducción
asistenciales, de la estructura y dinámica de trabajo
del laboratorio. La literatura ha descrito diferentes Existen diferentes estrategias de control de cali-
pasos que pueden ser implementados para garan- dad que un laboratorio clínico puede implementar
tizar la seguridad y confianza de los resultados re- de acuerdo con su estructura y dinámica de traba-
portados. En este artículo se proponen y describen jo; sin embargo, cada una de ellas debe ser selec-
nueve aspectos clave para desarrollar la estrategia cionada con un enfoque de riesgo y un impacto
de control de calidad analítico. positivo en la seguridad del paciente. El objetivo de
estas estrategias es identificar el error clínicamente
significativo, garantizar la validez diagnóstica y con-
tribuir a la entrega de resultados clínicamente útiles.
Palabras clave: Estrategia de control Así pues, la estrategia de control de calidad analí-
Implementación tico en un laboratorio clínico hace parte del asegu-
Control de calidad ramiento de la calidad, es un conjunto de proce-
Laboratorio clínico dimientos y actividades que buscan garantizar que

1 Bacterióloga y laboratorista clínica, especialista en Auditoría y Garantía de Calidad Analítica, magíster en Seguridad del Paciente y Gestión del Riesgo Sanitario, asesora y
consultora en garantía de calidad analítica para laboratorios clínicos y bancos de sangre.

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los resultados finales informados por el laboratorio
sean lo más correctos y precisos posible.
Desarrollo
Se presentan varios pasos para ser implemen-
tados con el objetivo de garantizar la seguridad y
confianza de los resultados reportados. A continua-
ción se proponen y describen nueve aspectos clave
para desarrollar la estrategia de control de calidad
analítico en el laboratorio clínico.
Calificación de equipos
Proceso total de aseguramiento de que un ins-
trumento es el adecuado para el uso propuesto
y que su funcionamiento cumple con las especi-
ficaciones establecidas por el usuario y provee-
dor1, se basa en cuatro etapas o fases que deben
estar correctamente documentadas y soportadas
mediante evidencia objetiva fotográfica y apro-
badas por el director del laboratorio o coordina-
dor de calidad:

Tabla 1 Etapas de la calificación de equipos

Etapa Responsabilidad del proveedor Responsabilidad del usuario

Diseña y fabrica el instrumento Identificación de necesidades

Calificación de Diseño (DQ) de acuerdo con especificaciones clínico-asistenciales de su
funcionales y operacionales. laboratorio

- Revisión y/o ajuste de las condi-

Calificación de Instalación (IQ)
ciones ambientales en las que se
instalará el equipo.
- Confirmación de la recepción
del instrumento según como se
diseñó y especificó.
- Instalación del equipo.
Acompañamiento al proveedor,
asegurar que el equipo fue
adecuadamente instalado en el
ambiente que se seleccionó y
aprobación de la operación del
instrumento

Acompañamiento al proveedor,
Calibración o verificación de la cali-
confirmar que el instrumento
bración de los componentes críticos
Calificación de Operación (OQ) funcionará de acuerdo a la
del instrumento (incluye software y
especificación operacional en el
hardware).
ambiente seleccionado.

Calificación de Desempeño (PQ)
Procesamiento de controles de
calidad y pruebas de precisión.
Acompañamiento al proveedor,
Demuestra que el instrumento se
aprobación de esta última fase.
desempeña según la especificación
adecuada para su uso rutinario.

Fuente: Elaboración propia

Verificación de métodos se han cumplido los requisitos especificados2. Actual-

mente hay diferentes protocolos de verificación de
Según la ISO15189:2012, la validación secun- métodos, algunos de ellos basados en las guías de la
daria o verificación de métodos analíticos se define CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute),
como la aportación de evidencia objetiva, con la que con los que se obtiene evidencia objetiva para:

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1. Evaluar los errores aleatorios y sistemáticos.
2. Evaluar el error clínicamente significativo.
3. Verificar el desempeño del método.
4. Garantizar la seguridad del paciente aportando
a la entrega de resultados clínicamente útiles.
5. Obtener una visión global y general del desem-
peño del método, la cual se evidenciará a lo largo
del tiempo a través del uso de controles de cali-
dad internos y ensayos de aptitud.3
Siguiendo la normativa de cada país, se deberá
cotejar las características de los métodos; en caso
de no existir una directriz clara por el ente regula-
dor, pueden verificarse las siguientes características
de desempeño como mínimo en los métodos cuan-
titativos y cualitativos para las áreas de rutina.

Tabla 2 Características por verificar en los métodos cuantitativos y cualitativos

Métodos cuantitativos

Característica por verificar Guía CLSI propuesta para la verificación

Precisión en condiciones de repetibilidad

Precisión en condiciones de precisión intermedia
Veracidad
Comparación de métodos y estimación del sesgo %
CLSI EP15 A3. Verificación por parte del
usuario de la precisión y estimación del sesgo
CLSI EP9 A3. Comparación de métodos y
estimación del sesgo utilizando muestras de
pacientes.

Métodos cualitativos*

Característica por verificar Guía CLSI propuesta para la verificación

Sensibilidad - Especificidad

Porcentaje de acuerdo positivo - porcentaje de acuerdo

negativo CLSI EP12 A2. Evaluación del desempeño de
la prueba cualitativa.
Porcentaje global de concordancia

Índice Kappa - grado de concordancia

Fuente: Elaboración propia

Selección de requisitos de para un procedimiento de medida sin invalidar la

la calidad utilidad clínica del resultado generado. Se expresan
como Error Total en Porcentaje (ET %) y de acuer-
Los requisitos de calidad son especificaciones do con el Consenso Milán del año 2014 se propo-
acerca de la tasa de error que puede ser permitida nen tres modelos:

*La precisión de los procedimientos de medida cualitativos dependientes de variables cuantitativas debe ser evaluada con protocolos de verificación de métodos cuantitativos.

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• Modelo 1: basado en situación clínica específica
• Modelo 2: basado en variabilidad biológica
• Modelo 3: basado en estado del arte
Se debe tener en cuenta que:
a. Los modelos usan distintos principios.
b. Algunos modelos van a ser más aptos para cier-
tos procedimientos de medida que otros.
c. Se recomienda hacer un listado con los proce-
dimientos de medida y la recomendación de los
distintos modelos.
Los requisitos de calidad deben ser seleccio-
nados e implementados por cada laboratorio de
acuerdo con sus necesidades clínico-asistenciales,
Figura 1 Gráfico selección requisitos de la calidad
40
35
30
25
20
15
10
0
1 2 3 4
Fuente: Elaboración propia
Ejemplo de un procedimiento de medida A con
un Error Total de Laboratorio del 20 %, en el eje X
los requisitos de calidad enumerados así: 1. CLIA, 2.
Variabilidad Biológica Mínimo, 3. Variabilidad Bio-
lógica Óptimo, 4. Variabilidad Biológica Deseable.
así como a la naturaleza del mensurando. A conti-
nuación, tres pasos clave para su selección:
1. Halle el error total de su procedimiento de medi-
da, para lo cual deberá estandarizar la constante
Z, así como la obtención del CV % y sesgo %.
2. Haga un listado de los requisitos de calidad
existentes, para lo cual puede consultar: ht-
tps://www.biologicalvariation.eu/meta_calcula-
tions, https://www.westgard.com/biodatabase1.
htm, https://datainnovations.com/allowable-to-
tal-error-table.
3. Represente los requisitos de calidad usando grá-
fico de barras.
4. Grafique el error total de su laboratorio.
5. Seleccione el requisito de calidad más adecuado.
5 6 7 8
5. Royal College. 6. RiliBÄk, 7. Estado del arte con-
trol de calidad externo 8. Estado del arte basado en
control de calidad externo. En el eje Y el porcentaje
de error y la línea azul, el error total del 20 % del
laboratorio. Requisito de calidad seleccionado: CLIA
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Es relevante tener en cuenta que anualmente
usted deberá evaluar la pertinencia de los requisitos
de calidad implementados y de ser necesario volver
a definir tendiendo a la mejora continua.
Programa de control de calidad
interno
Consiste en el procesamiento de diferentes ma-
teriales de control, a dos o tres niveles de concen-
tración, con el valor de sus constituyentes asigna-
dos por el fabricante, que evalúa la precisión de
los procedimientos de medida. La mayoría se com-
pran a proveedores específicos o a los proveedores
de los sistemas de medida. Se procesan en cada
serie analítica y su utilidad principal es aceptar o
rechazar series analíticas. Las principales caracte-
rísticas que debe cumplir el material para el control
de calidad interno son:
• Estabilidad
• Homogeneidad
• Conmutabilidad
• Diferentes niveles de concentración
• Presentación4
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Para la monitorización del desempeño de
los procedimientos de medida a partir del
control de calidad interno se debe considerar:
1. Fijarla propia media del laboratorio, para
lo cual debe emplear filtros estadísticos
para eliminación de datos atípicos, validar
la media fija frente a la media de inserto o
grupo par y evidenciar un buen desempe-
ño en el control de calidad externo.
2. Verificarel cumplimiento del CV % (coefi-
ciente de variación) con respecto al requi-
sito de calidad seleccionado.
3. Aplicar reglas de control (reglas de Westgard) in-
traserie e interserie que identifiquen errores de
tipo aleatorio y sistemático.
4. Tomar acción basada en evidencia objetiva que
contribuya a la mejora continua del procedi-
miento de medida.
Participación en ejercicios
interlaboratoriales
El control de calidad interlaboratorial se pue-
de definir como una “evaluación externa” del
control de calidad interno, pero no reemplaza el
ensayo de aptitud, evalúa la veracidad de la me-
dición, expresada en sesgo % a través de compa-
raciones con grupos pares. Entiéndase grupo par
o peer group como aquella unidad de compara-
ción que comparte sus mismas características de
medición: igual método, igual instrumento, igua-
les unidades de medida e igual lote de control de
calidad interno.
Los requisitos de un programa interlaborato-
rial son:
1. Generación de información en tiempo real.
2. Especificidad en las comparaciones: por méto-
do, por instrumento, por reactivo.
3. Número de participantes representativo.
4. Software flexible, amigable.
5. Herramientas gráficas, como Youden Plot.
6. Estimadores cuantitativos, de imprecisión índice
de coeficiente de variación (CVI) y de exactitud,
índice de desvío estándar (SDI).
Este esquema de comparación proporciona un
mecanismo efectivo para complementar los progra-
mas de Evaluación Externa de la Calidad (encues-
tas de competencia).5
Esquema de evaluación externa
(ensayos de aptitud)
En un programa de evaluación externa de la
calidad, un grupo de laboratorios analiza la mis-
ma muestra y presenta sus resultados a una central
donde se examinan resultados atípicos (outliers) en
los datos, se calculan las medias y desvíos estándar
para caracterizar el desempeño de ese grupo de la-
boratorios, y se informa textualmente para compa-
rar el desempeño de un laboratorio individual con
dicho grupo par, y algunas veces con los valores
target establecidos por el método de referencia o
laboratorio de referencia.5
El propósito de los ensayos de aptitud es evaluar
la exactitud de la medición, por lo cual ayudan al
laboratorio clínico a identificar errores de tipo alea-
torio y sistemático en las mediciones. El esquema
consiste en evaluar muestras ciegas o desconocidas
con una periodicidad definida por el organizador,
que puede variar desde quincenal hasta trimestral
o, incluso, mayores periodos de tiempo, así mismo
el número de muestras por evaluar puede ser de
LOS ENSAYOS DE APTITUD DEBEN
TENER UN ENFOQUE PROACTIVO;
ES DECIR QUE EL LABORATORIO
DEBE TOMAR ACCIONES BASADAS
EN EVIDENCIA OBJETIVA DE MANERA
OPORTUNA Y NO ESPERAR A TENER
MALOS DESEMPEÑOS O EXCLUSIONES
PARA ACTUAR.
1 a 5 o más, esto dependerá del proveedor del
ensayo de aptitud.
Es importante aclarar que la frecuencia, así
como el número de muestras, debe seleccio-
narse por el laboratorio clínico participante, de
acuerdo con su necesidad clínico-asistencial y a
su estrategia de control de la calidad. Así mismo,
los ensayos de aptitud deben tener un enfoque
proactivo; es decir que el laboratorio debe tomar
acciones basadas en evidencia objetiva de ma-
nera oportuna y no esperar a tener malos desem-
peños o exclusiones para actuar. Algunos buenos
hábitos para el análisis del control de calidad ex-
terno son:
• Evaluar el grupo par de comparación.
• Establecer los criterios de aceptación o recha-
zo considerando los límites del proveedor del
programa y las especificaciones de desempeño
(requisitos de la calidad).
• Revisar la última encuesta frente a las
anteriores.
• Tomar acción frente a resultados rechazados,
aceptados y no evaluados.
• Gestionar correctamente las no conformidades
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Indicadores de desempeño
Los indicadores analíticos son las herramientas
que monitorizan los procesos analíticos para asegu-
rar la calidad de los resultados de los pacientes. La
evaluación consiste en comparar los resultados de los
indicadores obtenidos en el proceso analítico durante
un periodo definido con las especificaciones o límites
de aceptabilidad, adoptados por cada laboratorio4.
La frecuencia sugerida de medición es mensual; sin
embargo, esta puede variar por la disponibilidad de
la información.
Algunos de los indicadores empleados para la
evaluación de las características analíticas son:

Tabla 3. Indicadores empleados en el proceso analítico

Criterio de
Nombre Característica de medición Fórmula matemática
cumplimiento
< 1 en cada
procedimiento de
Coeficiente de
Evaluación de la confiabilidad de los resul- medida.
Variación Relativo
tados en términos de precisión >80 % en todos los
(CVR)
procedimientos de
medida evaluados

< 1 en cada
procedimiento de
Evaluación de la confiabilidad de los resul- medida.
Sesgo Relativo (SR)
tados en términos de veracidad >80 % en todos los
procedimientos de
medida evaluados

< 1 en cada
procedimiento de
Índice de Error Evaluación de la confiabilidad de los resul- medida.
Total (IET) tados en términos de exactitud >80 % en todos los
procedimientos de
medida evaluados

3,0 -3,9: Aceptable

Herramienta de mejora de la calidad que
4,0 – 4,9: Bueno
Six Sigma tiene como principio la reducción de la
5,0 – 5,9: Muy Bueno
variabilidad en los resultados de un proceso
> 6: Excelente

Fuente: Elaboración propia

Planificación de la calidad programar mes a mes, dependiendo del desempeño

de la prueba. A cuanta mayor sigma, menos reglas y
Esta herramienta individualiza la estrategia de menos corridas analíticas; ante menor sigma más re-
control asociada al desempeño de la prueba. En la glas de control, mayor número de corridas analíticas
planificación las reglas son dinámicas y se deben y mayor cantidad de niveles de control por procesar.

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 Algunos beneficios de aplicar esta estrategia en
el laboratorio son:
• Disminución de los falsos rechazos.
• Aumento de la capacidad de detección de
errores.
Figura 2.Reglas Sigma de Westgard para 2.° y 3.er niveles de materiales de control
Fuente: https://www.westgard.com/westgard-sigma-rules.htm6
Mejora continua
Todos los procedimientos operativos deben re-
visarse sistemáticamente por la dirección del labo-
ratorio a intervalos regulares, según se haya defi-
nido en el sistema de gestión de la calidad, para
identificar toda fuente potencial de no conformidad
u otras oportunidades de mejora en el sistema de
gestión de la calidad o en los procedimientos téc-
nicos, además se deben desarrollar, documentar e
implementar planes de acción para la mejora con-
tinua, según su pertinencia.5
El objetivo es que a través de la implementación
de la ruta de la estrategia de control de calidad se
puedan identificar oportunidades de mejora en los
procedimientos de medición, tales oportunidades
deberán ser documentadas y asignárseles un tiem-
po de ejecución, al igual que un responsable; tras la
ejecución de las actividades del plan de mejora, se
• Disminución de costos de no calidad.
• Asegurar la utilidad clínica de los resultados.
deberá evaluar la eficacia de estas, se esperaría que
no se vuelvan a presentar las mismas no conformi-
dades; es válido recordar que todas las actividades
que se desplegarán en el laboratorio clínico deben
estar basadas en evidencia objetiva y ser tendientes
a la mejora de los procedimientos y a la generación
de resultados clínicamente útiles.
Conclusiones
1. Las estrategias de control de calidad analítico
aplicadas de manera correcta al laboratorio clí-
nico permiten la detección del error y la validez
diagnóstica de los resultados.
2. El análisis de los datos obtenidos de las dife-
rentes estrategias de control de calidad permi-
ten la generación de resultados clínicamente
útiles con impacto positivo en la seguridad del
paciente.
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3. La implementación de las estrategias de con-
trol de calidad analítico en el laboratorio clíni-
co conlleva a la toma de decisiones basadas
en evidencia objetiva y la mejora continua de
los procesos.
4. Las estrategias de control de calidad analítico
pueden implementarse independientemente la
complejidad del laboratorio clínico.
BIBLIOGRAFÍA
1. Cenam. Guía sobre la calificación de equipo de instrumen-
tos analíticos. [Internet]. Querétaro; 2004. Disponible en:
https://grupocc-lab.com.mx/wp-content/uploads/2020/12/
guia-calificacion-equipos-2004-cenam.pdf
2. Norma Técnica Colombiana ISO 15189. Laboratorios Clí-
nicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia.
PÁG
18
2014. Disponible en: https://docplayer.es/44602404-Nor-
ma-tecnica-ntc-iso-colombiana-15189.html
3. Rodríguez, Y. ¿Cuál es el impacto de realizar una Verifi-
cación de Métodos Analíticos en el Laboratorio Clínico?
Revista Laboratorio Actual: 18-21. Disponible en: https://
www.abj.org.co/revista-laboratorio-actual-no-54/
4. Ricos C, Perich C, Álvarez V, Biosca C, Doménech M, Ji-
ménez C, et al. Aplicación del modelo Seis-Sigma en la
mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico. Rev
Lab Clin 2009; 2 (1): 2-7.
5. Westgard J. Prácticas Básicas de Control de la Calidad. 3ra
Ed. 2010.
6. Westgard J, Westgard S. Reglas Sigma de Westgard. 2014.
Disponible en: https://www.westgard.com/westgard-sig-
ma-rules.htm.
 Figura 3. Ruta de la estrategia para implementar el control de calidad en el laboratorio clínico

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INICIO 1
Selección de
Calificación Verificación Requisitos de
de Equipos de Métodos la Calidad

6 5 4
Esquema de Evaluación Participación Programa
Externa (Ensayos de en ejercicios de Control
Aptitud) interlabora- de Calidad
toriales Interno

7 8 9
Indicadores de Planificación Mejora
Desempeño de la Calidad Continua

Fuente: Elaboración propia

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