4.

Validación de métodos de ensayo los requisitos particulares de una técnica de

● Concepto de validación. determinación analítica para un uso específico
● Tipos de validación. propuesto.
● Grados de validación.
● ¿Cuándo debe ser validado un método
Si esta definición la llevamos al campo de los
de ensayo?
● Validar ≠ Asegurar la calidad. laboratorios de análisis , validar un método de
● ¿Cómo debe ser validado un método de ensayo consistira en demostrar, mediante una
ensayo? serie de pruebas, que el método es idóneo para el
● Recomendaciones adicionales. uso que se pretende hacerse del mismo,
manteniendo su eficacia a lo largo del tiempo y
cumpliendo unos requisitos de calidad
previamente establecidos. Estos requisitos de
calidad son los que definen los criterios de calidad
o características técnicas del método de análisis.

PRESENTACIÓN INTRODUCCIÓN

Una introducción a la validación de métodos, vamos a

abordar los conceptos básicos relacionados con la
EN OTRAS PALABRAS
validación de métodos de ensayo. No hago hincapié en
métodos de ensayo específico para eso después
tenemos las participación de pláticas siguientes
Bien, todos los métodos de validación de ensayos
surgen como una necesidad, un cliente, usuario
necesita ensayar o revisar una prueba para determinar
la concentración de algo, para ensayar la dureza de un
material, el contenido de formaldehído libre en una
vacuna, determinar la fertilidad de un determinado
cultivo, etc. Hay innumerable cantidad de pruebas y las
actividad de producción y servicio humanas están llenas
de ellas

Todas las validaciones surgen de una necesidad

planteada
surgen las siguientes preguntas:
Los laboratorios de análisis desarrollan métodos de
¿Por que voy a validar?
ensayo para los análisis demandados, pero antes de
¡que valido?
poder ponerlos en práctica debe someterlos a un
Donde voy a validar
proceso de validación.
cuando valido
quien valida
¿QUÉ ES LA VALIDACIÓN? como valido?
La ISO define a la validación como “la
confirmación a travez de examen y el aporte de ¿QUE SE PUEDE VALIDAR?
evidencias objetivas, de que se cumplen los
requisitos particulares para uso especifico previsto ” Para realizar una validación de métodos puede
(ISO/IEC, 2017). procederse de dos formas; mediante un estudio
colaborativo o mediante un solo laboratorio. El
La NMX-EC-17025-IMC-2006 define la validación alcance de las validaciones puede atribuirse para:
de métodos como la confirmación por examen y la
provisión de evidencia objetiva de que se cumplen ● ∙ €Métodos analíticos

● ∙ €Métodos de control de limpieza
● ∙ €Procesos
● ∙ €Equipos
● ∙ €Personal
● ∙ €Programas de computación
Uno quiere estimar que tanto error podría estar
presente en el resultado de un examen producido
por un método en su laboratorio. Con esta
información, entonces usted quiere asegurar que la
magnitud del error no afectará la interpretación del
resultado del examen y comprometerá el cuidado
del paciente. Si los errores observados son tan
grandes que causarán una interpretación incorrecta,
el método no es aceptable. Para que sea aceptable,
los errores observados necesitan ser pequeños en
relación a los cambios que causarán un cambio en la
interpretación de un resultado de un examen
PRERREQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN
Es importante tener en cuenta además, que antes
de emprender un proceso de validación es preciso
asegurar que el equipamiento a emplear posee la
calibración requerida, los insumos (reactivos,
materiales consumibles, etc.) se corresponden con
las especificaciones establecidas, y que el personal
que llevará a cabo tanto la parte experimental
como la interpretación de los datos, posee la
experiencia adecuada.
En los laboratorios de ensayo es importante
determinar que el mesurando se determina de
forma confiable, para esto se requiere aplicar
procedimientos de acuerdo con las necesidades
propias del laboratorio en los cuales se involucra la
validación de métodos analíticos
1. Que los equipos funcionen adecuadamente
y se encuentren calibrados y calificados.
2. Que el analista u operador utilice
correctamente la técnica y sea
técnicamente competente.
3. Que la muestra haya sido tomada,
transportada y resguardada
adecuadamente.
4. Que los reactivos usados sean confiables
5. Que los mètodos se encuentren
documentados
6.
(NMX-EC-17025.IMNC-2006). Este conjunto de
actividades debe ser parte de un sistema de calidad
para obtener la acreditación, lograr el
reconocimiento y confianza dentro de la
organización y poder competir en mercados a nivel
nacional o internacional (Alamilla, 2005).
La validación de métodos tiene como función
dentro del sistema de aseguramiento de la calidad
en un laboratorio confirmar tres elementos
fundamentales: Que los instrumentos de medición
sean adecuados y aptos para un correcto
desempeño de los métodos analíticos, la buena
formación del personal y la eficiente generación o
confirmación de los procedimientos necesarios
para cumplir con los objetivos específicos. (Cortez,
1999).
¿CUÁNDO VALIDAR UN MÉTODO DE ANÁLISIS?
tipo de mètdos
Es muy importante que entendamos nosotros
cuando realizar una validación de un método
Como primera instancia debemos llevar una
validación cuando nosotros tengamos un
método no normalizado, pero primero hay que
entender que es un método normalizado
Este es aquel que nosotros podemos utilizar
para realizar un ensayo o calibración y que
siempre se haga de la misma forma y que no
cambiemos nada durante este proceso,
entonces cuando nosotros no hemos
asegurado que el método que vamos a utilizar
para hacer un ensayo una calibración no haya
pasado por un proceso de verificación para
asegurar que realmente este prueba funciona
para lo que lo hayamos diseñado le llamamos
un método no normalizado y es cuando
debemos realizar la validación,
Otro caso que nosotros debemos tener
presente y que debemos de validar un método
antes d eutilizarlo es cuando en el laboratorio
desarrollamos nuestros propios métodos. En
alguna ocasiones nosotros queremos realizar
un análisis para cuantificar tal vez un
analitopero no existe esta metodología,
entonces si el laboratorio desea emitir
resultados debe validar el método
También cuando nosotros hagamos una
amplificación o modificación a u método
normalizado
Que tipo de modificación spueden llevarse
acabo
TIPOS Y GRADOS DE VALIDACIÒN
Validación prospectiva
Se aplica cuando se elabora un método analítico. Es
típica de los laboratorios de investigaciones y
desarrollo comprendidos en el estudio de todos los
atributos necesarios para demostrar el buen
funcionamiento del método
Validación concurrente (REVALIDACIÒN)
Se emplea cuando un método analítico,
previamente validado se ha introducido un cambio
significativo. Los parámetros analíticosa estudiar se
deciden en función del tipo de cambio efectuado
Entre los motivos que exigen una nueva validación
están:
• Cambios importantes en la matriz del producto •
Cambios importantes en el método analítico
• Cambios en las especificaciones.
Validación retrospectiva
Se aplica a métodos no validados previamente y de
los que se tiene una amplia historia de resultados.
Suele efectuarse en los laboratorios de control.
Se realiza cuando la idoneidad del proceso o
método analítico, se basa en la garantía constatada
a través de los datos analíticos del producto ya
comercializado. Se aplica a métodos no validados
previamente y de los que tiene una amplia historia
de resultados. Este tipo de validación se aplica para
métodos como por ejemplo: cromatografía liquida,
métodos espectrofotométricos y de volumetría [7].
Selecciòn de métodos de ensayo
Cuando se plantea un problema analítico lo
primero es seleccionar el método de análisis que
nos proporcione la información requerida. El
análisis de las aguas residuales es un área muy
demandada hoy en día de modo que la bibliografía
existente es muy extensa y completa. Por este
motivo, los métodos de análisis seleccionados
estarán basados en los publicados en normas
internacionales, nacionales o regionales, así como
métodos publicados por organizaciones técnicas
reputadas, publicaciones científicas relevantes, o
especificaciones de fabricantes de equipos
involucrados en el análisis, asegurando siempre la
utilización de la última edición válida de cada
norma (UNE EN ISO/IEC 17025, 2010).
¿Cuándo debe validarse o verificarse un método?
ALCANCES
Cuando se plantea un problema analítico lo
primero es seleccionar el método de análisis que
nos proporcione la información requerida.
Un método debe ser validado cuando es necesario
demostrar que sus características de desempeño
son adecuadas Por ejemplo, se indica en el
diagrama lo que el laboratorio debe validar:
• métodos no normalizados;
• métodos diseñados/desarrollados por el
laboratorio;
• métodos normalizados usados fuera de su
ámbito de aplicación; • ampliaciones o
modificaciones de métodos normalizados.
La validación debe ser tan amplia como sea
necesaria para cumplir con los requisitos en
relación con el uso dado o la aplicación [23].La
extensión (‘alcance’) de la validación dependerá de
la aplicación, la naturaleza de los cambios
realizados y de las circunstancias en que el método
se va a utilizar.
Mètodos normalizados
Para los métodos normalizados, tales como los
publicados por ejemplo, ISO o ASTM, no es
necesario validar el método utilizado por el
laboratorio. Sin embargo, el laboratorio necesita
verificar el desempeño del método como se detalla
en la norma ISO/IEC 17025 apartado 5.4.2: ... El
laboratorio debe confirmar que puede operar
adecuadamente los métodos normalizados antes
de introducir los ensayos o calibraciones.
También es necesaria la verificación cuando hay
cambios importantes, como el uso de un equipo
nuevo (pero similar), traslado de equipos, etc.
En los laboratorios clínicos la mayor parte de los
ensayos se realizan con procedimientos
comerciales previamente validados por los
fabricantes y que deben ser verificados por el
usuario final [24].
La ISO 15189 [2] hace hincapié en que los
procedimientos de examen usados sin
modificaciones deben estar sujetos a una
verificación independiente antes de ser usados
como métodos de rutina.
También puede tenerse en cuenta la actualización
del software de un equipo, o cuando los resultados
de control de calidad indica que el desempeño del
método cambia con el tiempo.
En este caso la generalmente la verificacion de los
métodos normalizados consiste en implementar un
control de calidad que mantenga la validez del
método y permita en el tiempo darle seguimiento.
Es un proceso continuo
¿QUÉ ES LA VERIFICACIÒN?
3.5.1 Los métodos oficiales y estandarizados no
requieren validación exhaustiva sino una
verificación. No obstante, para la introducción de
los mismos, cada laboratorio definirá sus criterios
de evaluación caso a caso, tomando en
consideración las características, tipo y pasos
específicos del procedimiento, los equipos e
instrumentos asociados y la experiencia que se
tenga en la caracterización del producto en
cuestión.
3.5.2 Los requisitos de verificación deben basarse
en la evaluación de la complejidad tanto del
procedimiento como del material al que se aplica
el mismo. Puede realizarse por la evaluación
limitada de algunos parámetros de validación (o la
combinación de ellos) como la exactitud, la
precisión y la especificidad de la muestra en
cuestión.
Nota: La evaluación de la especificidad es un
parámetro clave en la verificación de que un
procedimiento oficial es apto para su uso en la
valoración de un producto farmacéutico ya que la
composición del mismo (excipientes,
antioxidantes, amortiguadores o material
extraíble del envase) puede interferir con el
procedimiento oficial. Por ejemplo, se puede
verificar la especificidad aceptable para un
método cromatográfico por conformidad con los
requisitos de resolución de aptitud del sistema (si
se especifican en el procedimiento). Sin embargo,
los fármacos de proveedores distintos pueden
tener perfiles de impurezas diferentes que no son
considerados por el procedimiento de prueba
farmacopeicos.
3.5.3 No se requiere la verificación de los
procedimientos de ensayos farmacopeicos básicos
que se llevan a cabo de forma rutinaria como por
ejemplo: pérdida por secado, residuo de
incineración, índice de acidez y métodos
instrumentales simples como las mediciones de
pH.
REQUISITOS DE LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
DE ENSAYO A ACREDITAR
Tabla resumen del grado de validación.
Ayuda a tomar decisión sobre el grado de
validación requerido
Para propósito de acreditación de un método ante
la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación), se
resumen en la siguiente tabla los requisitos que se
debera cumplir
el evaluador deberá solicitar respecto a la
validación de los métodos de ensayo a acredita
CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS/ENSAYOS (SEGÚN
SU CATEGORÍA)
Definición de ensayo
Un ensayo es un medio por el cual se obtiene
información específica de interés de diversas
muestras a través de un análisis químico, el cual
antes de ser aplicado debe comprobar que cumple
diversos requisitos que expongan la calidad de su
aplicación, sus limitaciones y el efecto de estas en
los resultados finales (Skoog,2001)
Ensayo/Prueba: Determinación de una o más
características de acuerdo con un procedimiento
La complejidad del método de medición, define el
número de repeticiones y la extensión de la validación.
Existen métodos que al realizar una lectura directa ya
producen resultados, en cambio otros, incluyen
tratamiento de muestra o procesos de extracción o
digestión, etc. tornándose más complejos, costosos o
requieren de más de una etapa.
La validación examina las características de desempeño de un
método para identificar y establecer cualquier limitación que
pueda esperarse del método cuando se aplique a un tipo
específico de muestra. (CENAM, 2004)
Para propósito de esta guía, los métodos serán clasificados en
primer lugar en relación con su nivel de complejidad en:
métodos de baja complejidad (Waived test), de moderada y
alta complejidad (no-waived test).
Tipo, clasificación y descripción del método de ensayo
Los waived test requieren únicamente el cumplimiento
de las recomendaciones de manejo y uso del fabricante y no
necesitan de un operador especializado para su ejecución e
interpretación. Esta clasificación está en relación con la
regulación del Clinical Laboratory Improvement Amendments
of 1988 (CLIA 88), en donde se encuentra disponibles las
listas de los test calificados como Waived1 .
Este tipo de test, carece de recomendaciones de validación y
únicamente se debe asegurar su uso en “estrictas condiciones
de recomendación de fabricante”, que incluyen su
almacenamiento, aplicación e interpretación. La aplicación de
esta definición se hará exclusivamente para aquellos test que
se encuentre de las listas actualizadas CLIA/FDA1.
Los ensayos de moderada y alta complejidad, podrán ser
clasificados en base a la naturaleza del ensayo como
cuantitativo, cualitativo y semicuantitativo.
Categoría I: para la cuantificación de materia prima o
principio activo en producto terminado.
Categoría II: para determinar impurezas en materia prima o A-Metodos cuantitativos para la determinacion del compuesto
compuestos de degradación en producto terminado; o para activo como materia prima 0 en formulaciones tarrnaceuticas.
análisis de residuos en material biológico o alimentos.
B-Metodos cuantitativos para la determinacion de impurezas.
Categoría III: para determinar las características de
C-Metodos de identificacion.
funcionamiento como disolución o liberación de droga en el
organismo.
D-Metodos para determinar ellimite de impurezas.

CCAyAC

Ensayo Cuantitativo: Análisis que presenta una cifra sobre

una escala continúa de medición donde los límites de
medición altos y bajos son conocidos y están en relación
directa con una cantidad o una actividad relacionada
directamente por el analito a medir.
Ensayo Cualitativo: Son análisis que no aportan con
información sobre la cantidad del analito, sino únicamente
sobre su presencia o ausencia (positivo o negativo) o
eventualmente sobre la presencia o una actividad superior a
un valor dado (como en las titulaciones). Se encuentran
dentro de esta clasificación todos los análisis donde el
resultado es obtenido por la lectura de la reacción por un
observador, por comparación con controles positivos o
negativos.
Ensayo Semicuantitativo: Se encuentran dentro de esta
categoría los ensayos que se expresan en un resultado de tipo
cualitativo, extrapolados a partir de una medición
cuantitativa con un efecto de umbral (punto de corte); los
métodos tipo RIA y ELISA, que expresan mediciones en
densidades ópticas, son un ejemplo de esto.
De acuerdo a la Guía EURACHEM (2005), consiste
en definir una necesidad analítica para confirmar
que el método utilizado tiene la capacidad de
desempeño de acuerdo a la aplicación. En el
proceso de validación está implícito que el equipo,
reactivos y materiales se encuentran en
especificaciones, además de estar calibrados, en el
caso de los equipos. El analista que realice el
estudio deberá ser técnicamente competente y con
los conocimientos suficientes para tomar
decisiones apropiadas a partir de las observaciones
que realice durante el estudio. El método en
estudio será el limitante para el proceso, el
desarrollo de la validación es dependiente del
método a utilizar.
por lo tanto es necesario el criterio de clasificar el
metodo segun su categoria y complejidad
Para proceder a la validacion de una tecnlca analitica debe
conocerse si esta es confiable y aplicable, con el objetivo de lograr
la tdentiticacion y/o cuantificacion del anal ito, debiendo ser
ubicada en una de las cuatro categorias siguientes (Thomas, 1991).
PARÀMETROS DE VALIDACIÒN
La validación de un método de análisis implica
demostrar que es adecuado para la aplicación que
se pretende y que proporciona resultados de
calidad. La calidad de los resultados obtenidos en
un ensayo se demuestra realizando estudios de
laboratorio que se concretan en unos parámetros o
características de validación
Dichos parámetros se clasifican en parámetros de
gestión, que son aquellos inherentes a la
organización del laboratorio, y parámetros
técnicos, que son característicos del método
analítico (Feinberg et al., 2004; Hubert,
La Tabla 2.1 muestra la clasificación de los
parámetros de validación.
Las técnicas estadísticas son esenciales para
agrupar los datos obtenidos y realizar un análisis
objetivo de las diferencias entre conjuntos de
datos (pruebas de significación).
INCLUIR TABLA Los parámetros recomendados
para la validación total o completa de un método
de ensayo (prueba) no normalizado que incluye
mediciones analíticas son:
Los lineamientos para la validación usados en un
método deben ser acordes con el sector sobre el cual
actúa, por ejemplo, la validación de un método de
análisis en alimentos debe ser consistente con la
estrategia de validación usada por la AOAC
International. (CENAM, 2004).

MARCO NORMATIVO
La pregunta aquí es ¿cómo me puedo ayudar
para validar?
Para que los resultados de la validación sean
confiables ante cualquier cliente, incluidos los
Órganos Internacionales, Regionales y
Nacionales de Acreditación, los diseños
empleados deben ajustarse a alguna de las guías
y/o documentos técnicos emitidos por
Instituciones, Comités y/o publicaciones
reconocidas internacionalmente. En este sentido
se han redactado guías, metodologías y otros
documentos técnicos
1. La NMX-EC-17025 es la norma mexicana que
por exigencia federal debe aplicarse para
acreditar laboratorios de ensayo en México (INE
2009), esta norma se divide en dos secciones,
una sección de requisitos administrativos y la
otra de requisitos técnicos, en la cual establece
que la base de la acreditación en gran parte se
determina por el desarrollo correcto de los
ensayos efectuados. Lo cual se evalúa a partir
de la validación de métodos.
Los Organismos Nacionales de Normalización
(ONN) son personas morales cuyo principal
objetivo es la elaboración y expedición de
normas mexicanas en las materias en que sean
registrados por la Dirección General de Normas.
Los ONN deberán permitir la participación de
todos los sectores interesados en los comités
para la elaboración de normas mexicanas, así
como de las dependencias y entidades de la
administración pública federal competentes.
(DGN, 2012)
A continuación se muestran algunos de los ONN
existentes en México
1. Sociedad Mexicana de Normalización
(NORMEX)
2. Instituto Mexicano de Normalización y
Certificación (IMNC)
3. Asociación de Normalización y situaciones que en general pueden presentarse
Certificación (ANCE)
4. Normalización y Certificación Electrónica
(NYCE)
ORGANISMOS INTERNACIONALES DE
VALIDACIÓN (GUÍAS)
La actividad comercial internacional ha
establecido la necesidad de tomar como
referencia normas que son acordadas por
consenso mundial dentro de organismos
internacionales.
PROTOCOLOS,ESTÁNDARESYGUÍASEXISTENTES
Se han elaborado varios protocolos y
directrices8-19 de validación de métodos e
incertidumbres, principalmente por parte de
AOAC INTERNATIONAL, la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) y en
documentos del Eurachem:
1. ASTM
2 AOAC: El manual de estadística de la
AOAC, que recomienda llevar a cabo
estudios en un solo laboratorio antes de
realizar ensayos colectivos13
3. Codex alimentarius. Es el punto de referencia
mundial para los consumidores, los productores
de alimentos, los organismos nacionales de
control de los alimentos y el comercio
alimentario internacional. México es miembro
desde 1963.
4. EPA
5. CIPAC
6 FAO
ORGANISMOS Y GUÍAS DE VALIDACIÓN
Es de señalar que, sin estar vinculadas a un
campo de análisis en específico, las guías de
EURACHEM y de IUPAC consideran las
en un laboratorio de ensayo.
Existen numerosos textos oficiales que
sirven de guía para la validación de
métodos analíticos
estudio de los mismos parámetros de calidad.
En los trabajos recogidos en esta memoria se
ha utilizado como guía para la validación de
los métodos de análisis la guía de la
International Conference on Harmonisation 6
(ICH). Esta guía fue redactada para la
validación de métodos cromatográficos, ya que
eran los métodos más utilizados en control de
calidad.
1. ICH
El consejo internacional para la armonización de
requisitos técnicos para productos farmacéuticos
para uso humano (ICH) ha publicado guias y la guia
para la Validacion de procedimientos analiticos,
texto y metologia Q2(RI)
El texto15 y la metodología16 de la ICH, que
prescriben los requisitos mínimos del estudio de
validación para las pruebas utilizadas para
presentación de medicamentos para su
aprobación.
2. EP
3. USP
Farmacopea de Estados Unidos /
Formulario Nacional
Capítulo General <621> Cromatografía;
Capítulo General <1010> Datos analíticos -
Interpretación y Tratamiento;
Capítulo General <1224> Transferencia de los
procedimientos analíticos;
Capítulo General <1225> Validación de los
procedimientos compendiados;
Capítulo General <1226> Verificación de
Procedimientos compendiados;
Advertencias y requisitos generales; y
7. Resultados de ensayo
4. FDA
https://es.linkedin.com/pulse/la-ich-publica-el-
borrador-de-gu%C3%ADa-para-validaci%C3%B3n-
campanero
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
(1) AMERICAN PUBLIC HEALTH ASSOCIATION, AMERICAN
WATER WORKS ASSOCIATION, WATER POLLUTION
CONTROL FEDERATION (APHA), THE AMERICAN
WATER WORKS ASSOCIATION (AWWA), AND THE
WATER ENVIRONMENT FEDERATION (WEF).Standard
Methods for the Examination of Water and
Wastewater. 2017. 23th Edition. 9-1 A 9-22.
(2) ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA
INDUSTRIA – AEFI. Validación de métodos analíticos.
Barcelona. 2001.
(3) B. MAGNUSSON, Y U. ÖRNEMARK (eds.) Eurachem
Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods
– A Laboratory Guide to Method Validation and
Related Topics, (2nd ed. 2014). Disponible en from
www.eurachem.org .
(4) EUROLAB ESPAÑA. P.P. MORILLAS Y
COLABORADORES La. Guía Eurachem: La adecuación
al uso de los métodos analíticos – Una Guía de
laboratorio para la validación de métodos y temas
relacionados 1a ed. 2016. Disponible en
www.eurachem.org
(5) INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION
OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION
OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. Validation
of analytical Procedures: Text and Methodology Q2
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enhttps://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/I
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CENTRO ESPAÑOL DE METROLOGÍA. Vocabulario
Internacional de Metrología Conceptos
fundamentales y generales, y términos asociados. 3a
edición 2012. Disponible en
https://www.cem.es/sites/default/files/vim-cem-
2012web.pdf
CLINICAL & LABORATORY STANDARDS INSTITUTE. CLSI
EP12-A2 - User Protocol for Evaluation of Qualitative
Test Performance; Approved Guideline—Second
Edition, 2008
CLINICAL & LABORATORY STANDARDS INSTITUTE. CLSI
M52 - Verification of Commercial Microbial
Identification and Antimicrobial Susceptibility
Testing Systems, 1st Edition, 2015
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STANDARDIZATION. ISO 3534-1:2006. Statistics --
Vocabulary and symbols -- Part 1: General statistical
terms and terms used in probability.
EUROLAB. Cuantificación de la Incertidumbre en
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Disponible en
http://www.citac.cc/QUAM2012_P1_ES.pdf

Página 15 de 16

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STANDARDIZATION. ISO/IEC 17025:2017 General
requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
IUPAC Gold Book. Compendium of Chemical
Terminology Version 2.3.3; 2014. Disponible en
https://iupac.org
IUPAC Orange Book. - Vocabulary of concepts and terms
in analytical chemistry, 4th edition. Disponible en
https://iupac.org
NATA Technical Note 17 - Guidelines for the validation
and verification of quantitative and qualitative test
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https://www.nata.com.au/phocadownload/gen-
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of-Quantitative-and-Qualitative-Test-Methods.pdf