Norma ISO 15189:2007 ´Requerimientos Técnicos para la Acreditaciónµ

Agenda y Introducción y Conceptos Generales y Requerimientos Técnicos Analíticos y Conclusiones Introducción Certificación: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados. Acreditación: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas. ISO 9001:200 Es una norma genérica para sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre. y y lenguaje genérico aplicable al laboratorio de análisis clínicos

Finalidad. Especificar un sistema de gestión de calidad que permita a una organización demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requerimientos de sus clientes y con otros requisitos aplicables. Incrementar la satisfacción del cliente q Mejora continua q Garantía de conformidad del producto q Orden en el trabajo/Documentación de procesos ISO 9001:200 y No contiene requisitos técnicos para personal del laboratorio. y No contiene requisitos técnicos para el funcionamiento del laboratorio. y No implica que el laboratorio clínico sea competente para producir resultados y datos válidos. ISO 15189:2007 Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos que quiere especificar los requisitos generales para su competencia técnica. Es una norma que sirve para la acreditación.
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3 Equipamiento del Laboratorio y Calificación de instrumentos. condiciones ambientales.2 y y Instalaciones y Condiciones Ambientales Especificaciones sobre espacio. y Instrucciones para la preparación del paciente. servicios. y Responsabilidades del Director del Laboratorio.1 Personal y Organigramas. 5. y Toma de muestra.Está constituida por dos partes fundamentales: 1) Requisitos de Gestión y Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos. 5. y Interferencias e intervalos de referencia. y Mantenimiento de instrumentos. y Registros de calificación del personal. 2) Requisitos Técnicos y Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio. políticas y descripción de puestos. y Documentación y revisión de los procedimientos de análisis. almacén. Seguridad de los pacientes y del personal.4 Procedimientos Pre analíticos y Solicitud de exámenes. Conceptos Generales ISO 15189:2007 ´Requisitos Técnicosµ El apartado 5 describe los requisitos generales para la competencia. y Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000.5 Procedimientos Analíticos y Validación y verificación de ensayos. 5. 5. y Aceptación y rechazo de muestra. y Registro de instrumentos. y Trazabilidad y transporte de las muestras. limpieza y acceso. instalaciones. diseño. 2 . y Documentación de instrumentos. 5.

Requerimientos Técnicos Analíticos Asegurar la utilidad clínica de los resultados generados. registros. y Estimación de Incertidumbre. Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: Resultados de Pacientes. 1) 2) 3) 4) 5) 6) Calificación de instrumentos Requisitos de Calidad Validación / Verificación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes Requisitos de Calidad Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.5. y Trazabilidad. 3 . 5. y Período de retención de informes. y Comunicación telefónica.7 Procedimientos Post analíticos y Revisión de resultados y Almacenamiento de muestras y Disposición segura de muestras.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos y Control de Calidad Interno. 5. y Control de Calidad Externo. y Valores de alerta y pánico.8 Informe de los Resultados y Elementos del informe. y Modificaciones.

¿Cómo puedo conocer el desempeño del método en condiciones estables? Validación analítica de métodos. ¿Por qué? Para asegurar la utilidad clínica de los resultados.Control de Calidad Validación/Verificación de métodos Calificación de instrumentos Calificación de instrumentos Proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo. Control de Calidad. ¿Es suficiente con hacer control de calidad? Control de Calidad correcto (Planificación) De manera correcta (Buenas Prácticas) Obtener resultados clínicamente útiles Objetivo principal del Laboratorio Validaciones Analíticas Conocer el desempeño del método en condiciones estables Liberación de corridas analíticas Control de Calidad Asegurarnos que el método se desempeña en condiciones estables Advertirnos sobre cambios en el desempeño estable del método 4 . Validación Analítica de Métodos m Control de Calidad En los laboratorios es una práctica frecuente efectuar control de calidad. ¿Qué controlamos? La estabilidad del sistema analítico. ¿Qué voy a controlar? La estabilidad del sistema analítico. Para poder controlarlo primero debo conocerlo.

La validación de métodos analíticos forma parte del proceso de planificación de la calidad que da comienzo al circuito de gerenciamiento de la calidad. 5 . ASEGURAR LA UTILIDAD CLÍNICA DE LOS RESULTADOS GENERADOS.Conclusiones Calibración de instrumentos Validación analítica (Parámetros de desempeño) Control de Calidad Interno (Planificación) Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad. Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos calificados.

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