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Norma ISO 15189 (resumen)

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Norma ISO 15189:2007 ´Requerimientos Técnicos para la Acreditaciónµ

Agenda y Introducción y Conceptos Generales y Requerimientos Técnicos Analíticos y Conclusiones Introducción Certificación: Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados. Acreditación: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas. ISO 9001:200 Es una norma genérica para sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre. y y lenguaje genérico aplicable al laboratorio de análisis clínicos

Finalidad. Especificar un sistema de gestión de calidad que permita a una organización demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requerimientos de sus clientes y con otros requisitos aplicables. Incrementar la satisfacción del cliente q Mejora continua q Garantía de conformidad del producto q Orden en el trabajo/Documentación de procesos ISO 9001:200 y No contiene requisitos técnicos para personal del laboratorio. y No contiene requisitos técnicos para el funcionamiento del laboratorio. y No implica que el laboratorio clínico sea competente para producir resultados y datos válidos. ISO 15189:2007 Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos que quiere especificar los requisitos generales para su competencia técnica. Es una norma que sirve para la acreditación.
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y Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000. y Trazabilidad y transporte de las muestras. instalaciones.2 y y Instalaciones y Condiciones Ambientales Especificaciones sobre espacio. y Responsabilidades del Director del Laboratorio. y Documentación de instrumentos. y Interferencias e intervalos de referencia.5 Procedimientos Analíticos y Validación y verificación de ensayos. y Aceptación y rechazo de muestra. Seguridad de los pacientes y del personal. condiciones ambientales. 5. almacén.4 Procedimientos Pre analíticos y Solicitud de exámenes. servicios. limpieza y acceso. y Toma de muestra. y Documentación y revisión de los procedimientos de análisis. y Instrucciones para la preparación del paciente. políticas y descripción de puestos.Está constituida por dos partes fundamentales: 1) Requisitos de Gestión y Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos.1 Personal y Organigramas. 5.3 Equipamiento del Laboratorio y Calificación de instrumentos. y Registros de calificación del personal. y Mantenimiento de instrumentos. Conceptos Generales ISO 15189:2007 ´Requisitos Técnicosµ El apartado 5 describe los requisitos generales para la competencia. 2) Requisitos Técnicos y Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio. 2 . y Registro de instrumentos. diseño. 5. 5. 5.

y Período de retención de informes. y Comunicación telefónica. 3 . registros. Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: Resultados de Pacientes. Requerimientos Técnicos Analíticos Asegurar la utilidad clínica de los resultados generados.7 Procedimientos Post analíticos y Revisión de resultados y Almacenamiento de muestras y Disposición segura de muestras. y Modificaciones. y Control de Calidad Externo.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos y Control de Calidad Interno. y Valores de alerta y pánico.5.8 Informe de los Resultados y Elementos del informe. 5. 1) 2) 3) 4) 5) 6) Calificación de instrumentos Requisitos de Calidad Validación / Verificación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes Requisitos de Calidad Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. y Trazabilidad. y Estimación de Incertidumbre. 5.

¿Qué controlamos? La estabilidad del sistema analítico. ¿Qué voy a controlar? La estabilidad del sistema analítico.Control de Calidad Validación/Verificación de métodos Calificación de instrumentos Calificación de instrumentos Proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo. Validación Analítica de Métodos m Control de Calidad En los laboratorios es una práctica frecuente efectuar control de calidad. ¿Por qué? Para asegurar la utilidad clínica de los resultados. ¿Es suficiente con hacer control de calidad? Control de Calidad correcto (Planificación) De manera correcta (Buenas Prácticas) Obtener resultados clínicamente útiles Objetivo principal del Laboratorio Validaciones Analíticas Conocer el desempeño del método en condiciones estables Liberación de corridas analíticas Control de Calidad Asegurarnos que el método se desempeña en condiciones estables Advertirnos sobre cambios en el desempeño estable del método 4 . Para poder controlarlo primero debo conocerlo. Control de Calidad. ¿Cómo puedo conocer el desempeño del método en condiciones estables? Validación analítica de métodos.

ASEGURAR LA UTILIDAD CLÍNICA DE LOS RESULTADOS GENERADOS. 5 . Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos calificados.Conclusiones Calibración de instrumentos Validación analítica (Parámetros de desempeño) Control de Calidad Interno (Planificación) Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad. La validación de métodos analíticos forma parte del proceso de planificación de la calidad que da comienzo al circuito de gerenciamiento de la calidad.

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