UNIVERSIDAD NACIONAL DEL CENTRO DEL PERÚ

FACULTAD DE INGENIERIA EN INDUSTRIAS

ALIMENTARIAS

MONOGRAFIA
IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA DE GARANTIA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE
ANALISIS DE ALIMENTOS
ESTUDIANTE: ANALI SHEYLA COSICHE AGUILA
 SEMESTRE: VI
 DOCENTE: LUIS ARTICA MALLQUI
 HUANCAYO PERÚ - 2020
 

CALIDAD es fundamental para la prestación
de servicios de laboratorio y esto se logra
mediante la incorporación de la calidad
sistemas, control de calidad y garantía de
calidad en todos los aspectos de la práctica de
laboratorio (Sandle, 2019).
Para la FAO, el PROGRAMA DE
GARANTÍA DE LA CALIDAD es la suma
total de las actividades de un laboratorio
cuya finalidad es alcanzar el nivel de
análisis requerido. Aunque el control de
calidad y la comprobación de la
competencia son componentes muy
importantes de la garantía de la calidad, ésta
debe incluir también la capacitación del
personal, la estructura y los procedimientos
administrativos, la realización de auditorías,
etc (1996, p. viii).
¿para qué molestarse y gastar dinero en elaborar, aplicar y
fiscalizar un plan de garantía de la calidad?
Un laboratorio que realiza análisis necesita un programa de GC
porque puede encontrarse con que otro laboratorio, con su propio
programa de GC, pone en duda la validez de sus datos. Por otra
parte, las principales empresas del sector alimentario tienden
cada vez más a tratar sólo con proveedores que utilizan
laboratorios con planes de garantía de la calidad, los cuales
permiten realizar una evaluación externa de la confianza que
cabe tener en sus resultados (FAO, 1996, p. 4).
SISTEMA INTEGRADO DE CALIDAD E INOCUIDAD EN ALIMENTOS
Indica que en el sector alimentario mundialmente está avanzando en la certificación y
aseguramiento de la calidad, la industria tiene una participación en esto y muchas de ellas
reconocen la necesidad de incorporar programas de gestión de calidad en las (Pequeñas y
Medianas Empresas) esto es aún una tarea pendiente en la mayoría de los casos.
La solución práctica y sustentable se encuentra en la alineación de todo participante de cualquier
cadena alimenticia, de la granja hasta la mesa del consumidor (Alarcón, 2014, p.32).
LAS VENTAJAS PRÁCTICAS QUE PRESENTAN UN
PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD SON:
• ofrece un registro en el que se puede seguir el rastro de
la muestra para garantizar su integridad, junto con
documentación para verificar que los instrumentos del
laboratorio funcionan correctamente y que sus datos se
han obtenido con arreglo a unos protocolos escritos y
aprobados.
• ahorro de tiempo y costo del análisis.
• determinar las necesidades de capacitación de los
analistas.
• mayor confianza del analista, al saber que sus resultados
son fiables.
• (FAO, 1996, p. 4)
LAS VENTAJAS PRÁCTICAS QUE PRESENTAN UN
PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD SON:
• Permiten a las empresas obtener una mayor satisfacción
de los clientes por la confianza en los productos y
servicios que brindan.
• La reducción de costos, pues al contar con un sistema
más eficiente se eliminan las posibilidades de efectuar un
reproceso para la elaboración de los productos o servicios
que no se adecuan a los estándares solicitados.
• Representa adicionalmente una ventaja competitiva y un
factor de diferenciación frente a las empresas que hasta el
momento no han adoptado estas exigencias.
• (Alarcón, 2014, p. 33).
CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA DE GC
Para la FAO, la característica más importante de este programa será el
empeño puesto por la administración y demostrado por el personal de
todas las categorías en proporcionar confianza en los resultados del
laboratorio.
En primer lugar, se traducirá en el Manual de Garantía de la Calidad
del laboratorio y los documentos auxiliares.
En segundo lugar, requerirá el nombramiento de un director de calidad
y la organización de una Unidad de Garantía de la Calidad encargada
de coordinar la preparación, aplicación y mantenimiento del Manual de
Garantía de la Calidad y de realizar exámenes y auditorías para vigilar
su eficacia, su mandato deberá incluir una declaración inequívoca
acerca de sus responsabilidades con respecto a los analistas y la
administración (1996, p. 6).
responsabilidades de la administración
Una vez el programa de GC se haya
incorporado al funcionamiento diario del
laboratorio, la administración deberá
dedicarle recursos y crear una Unidad de
Garantía de la Calidad que vigile su
aplicación.
Ha de determinar también la frecuencia
de las auditorías oficiales para velar por
el cumplimiento del programa aprobado
de GC, estas inspecciones pueden ser
trimestrales, semanales o anual.
Debe examinar los resultados de la
Unidad de Garantía de la Calidad y
adoptar medidas a tenor de sus
recomendaciones.
responsabilidades de la unidad de responsabilidades del analista
garantía de la calidad
Responsable del cumplimiento de las
Redactar el plan de garantía de la disposiciones del plan aprobado,
calidad ("Manual de Garantía de la pues el éxito o el fracaso del plan
Calidad") dependen en definitiva del
Vigilar el cumplimiento del rendimiento del analista.
programa por parte del personal del
laboratorio
Formula recomendaciones a la
administración, de acuerdo a los
exámenes.
(FAO, 1996, p. 6).
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO
Es un reconocimiento legal de que un laboratorio es competente para
ejecutar pruebas o ensayos específicos.
Esta acreditación es otorgada a un laboratorio después de una evaluación de
campo del sistema de gestión implementado, así como de la evaluación de la
aptitud específica de analistas para producir resultados confiables.
Una vez que se ha reconocido la competencia técnica de un laboratorio de
ensayo para un determinado número de pruebas o ensayos, el laboratorio
puede emitir los denominados “informes de ensayo oficiales”, que son
informes de ensayo que aparte del logo que identifica a la organización
aplicante, disponen del logo de INACAL como signo que la competencia
técnica está garantizada por éste (Moreno, 2017, p. 13-14)
El MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO
Contiene un conjunto de actividades coordinadas que funcionan como bloques de construcción para el laboratorio
gestión de la calidad, denominados elementos del sistema de calidad (QSE). Cada QSE define la garantía de calidad
normas para las operaciones científicas de CFSAN(centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada).
El Manual de calidad de laboratorio (LQM) proporciona un marco operativo en que puede operar el programa de
garantía de calidad de los laboratorios del Centro.
(departamento de salud y servicios humanos de EE. UU, 2019, pg. 3).
 El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada ( CFSAN)
Es la rama de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
que regula alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, medicamentos, productos
biológicos, dispositivos médicos y productos radiológicos
El Centro para la Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada o CFSAN impone
regulaciones principalmente en las entidades empresariales que crean y comercializar
alimentos y medicamentos.
Asi, antes de que cualquier producto que se clasifica como un alimento / drogas /
cosmética entra en nuestros mercados, la FDA examina para asegurarse de que no es
"perjudicial" para los consumidores.
https://es.qwe.wiki/wiki/Center_for_Food_Safety_and_Applied_Nutrition
COMPONENTES DE UN MANUAL DE CALIDAD DE LABORATORIO
organización

Los procesos y procedimientos organizacionales deben, definir la estructura de

la División / laboratorio y mantener los organigramas de la División, establecer
descripciones de puestos / puestos que describan los roles y responsabilidades,
promover la comunicación sobre un sistema de gestión de la calidad de
laboratorio dentro del Center / ORA para garantizar entornos de trabajo
eficaces para todo el personal, realizar revisiones de la dirección del sistema de
gestión de la calidad del laboratorio


https://www.researchgate.net/publication/335106599_Auditi
ng_and_Assessing_The_Quality_Control_Laboratory
roles y responsabilidades: Incluye las funciones y responsabilidades básicas del personal de CFSAN
personal de dirección Y personal científico
Alta dirección de CFSAN
-Hacer cumplir el cumplimiento obligatorio del Manual de calidad del laboratorio y respaldar el establecimiento de un sistema de
calidad de laboratorio CFSAN
Dirección de oficina con responsabilidades de supervisión de laboratorios
-Revisión de informes de las actividades de garantía de calidad de CFSAN Es decir, informes de auditoría interna, acciones
correctivas / preventivas, revisiones de la dirección, y esfuerzos de mejora continua.
-Revisar y actuar sobre las recomendaciones de gestión de la calidad.
Jefe de proyecto
-Garantizar que el personal nuevo y actual reciba los fundamentos y la seguridad adecuados formación.
-El líder del proyecto debe asegurarse de que los procedimientos indicados en el proyecto / protocolo aprobado seguido por el
personal de laboratorio mantenga la documentación adecuada para respaldar los resultados de operaciones científicas, realización
de experimentos científicos, documentar y reportar los resultados de la investigación.
-El personal del laboratorio es responsable de:
-Realización de experimentos científicos.
-Documentar y reportar los resultados de la investigación
representantes de calidad
Personal de operaciones de gestión y supervisión de la calidad (QMOOS)
El QMOOS es responsable de gestionar el aseguramiento de la calidad (QA) del programa de
laboratorio, también asegura a la Gerencia que las instalaciones, equipos, personal, métodos,
prácticas, registros y controles cumplen con el CFSAN LQM, las mejores prácticas y requisitos
aplicables.
Consejo de garantía de calidad del laboratorio
El propósito del Consejo de Garantía de Calidad de Laboratorio de CFSAN es establecer una relación
de colaboración entre el QMOOS de CFSAN y los enlaces del Centro de CFSAN oficinas de
laboratorio de investigación.
INTEGRIDAD CIENTÍFICA
Principios clave de integridad científica de la FDA
-Mantener un firme compromiso con la toma de decisiones basada en la ciencia y basada en datos.
-Proteger el trabajo científico y el personal de la agencia de la influencia política.
-Facilitar el libre flujo de información científica y técnica. Clave de la FDA Principios de Científico Integridad.
--Utilizar datos e investigaciones revisados por pares para tomar decisiones (cuando sea factible), apropiado y
consistente con la ley.
Fundamentos de la integridad científica
-Una cultura de integridad científica
- La Oficina de Integridad Científica (OSI) de la FDA busca promover una cultura de integridad en toda la agencia.
- Las políticas y los programas de la FDA buscan fortalecer la calidad científica, integridad y credibilidad de las
revisiones científicas y la toma de decisiones en la agencia.
- Buenas prácticas científicas
 instalaciones
Cada instalación de investigación debe tener el tamaño y
la construcción adecuados para facilitar la realización
adecuada de los trabajos de laboratorio, estudios. Debe
diseñarse de manera que exista un grado de separación que
impida que cualquier función o actividad tener un efecto
adverso en el estudio.
- Instalaciones de cuidado de -------
- Instalaciones de suministro de -------
- Áreas de operación del laboratorio ------
- Archivo de muestras
- Limpieza del laboratorio
- Los planes de control de calidad de la oficina / división
deben describir y documentar las instalaciones y la
seguridad del laboratorio.
 
 compras e inventario
La disponibilidad de suministros confiables es esencial. Este QSE describe la calidad y cantidad de Los reactivos
y suministros que están garantizados para las operaciones científicas.
Operaciones de laboratorio eficientes y rentables requieren disponibilidad ininterrumpida de reactivos,
suministros y servicios.
Gestión de inventarios de laboratorio de productos químicos, reactivos y equipos aseguran que las operaciones
de investigación no se interrumpan, los suministros estén disponibles, los químicos / reactivos están dentro de las
fechas de vencimiento, los desechos de laboratorio se minimizan y el equipo este operativo y disponible para su
uso. Los planes de CC deben describir cómo están disponibles los suministros y reactivos cuando se necesitan.
 personal
La dirección del laboratorio CFSAN debe proporcionar los recursos adecuados para apoyar la misión científica y
definir prácticas de formación.
por lo que debe:
-Asegurar que el personal nuevo comprenda sus roles y responsabilidades.
-Mantener documentación de capacitación, certificaciones y / o autorizaciones para nuevo personal de
laboratorio.
-Mantener documentación de capacitación, certificaciones y / o autorizaciones para el personal actual.
Equipos y reactivos
El CFSAN debe mantener inventarios de equipos, así como controles para equipos utilizados para
pruebas o mediciones, por lo que se debe tener:
- Inventarios y controles de equipos
- El líder del proyecto debe asegurarse de que el equipo se inspeccione, limpie y mantenga de
manera adecuada. Equipo utilizado para La generación, medición o evaluación de datos debe ser
adecuadamente probada, calibrada y / o estandarizada.
- Verificaciones de control de calidad y validación de equipos.
- La gestión de reactivos y soluciones debe describirse en el plan de control de calidad de la
oficina / división.
Documentación
-Toda la investigación de laboratorio debe documentarse cuidadosamente en una forma que permita el acceso
para análisis y revisión.
- Todos los registros deben ser legibles, identificables y fácilmente recuperables cuando estén almacenados de
forma segura.
- Para garantizar que la información del estudio se archive correctamente, el líder del proyecto debe incluir El
formulario 3255a de la FDA que es un índice de todo el material de estudio antes de enviar los datos al Centro
Federal de Registros.
-Realizar el registro de datos de laboratorio
- Los laboratorios deben contener Procedimientos operativos estándar (POE) para operaciones / pruebas de
rutina.
 Gestión de muestras
Los procedimientos de gestión de muestras deben documentarse en los planes de control de
calidad, pues el cuidado, el manejo durante las fases pre analítica, analítica y pos analítica es
esencial para preservar los datos e integridad.
Gestión de procesos
Los laboratorios deben haber establecido procesos de trabajo y procedimientos apropiados
para cumplir con la calidad del laboratorio.
Gestión de sucesos
La dirección del laboratorio de CFSAN debe supervisar los procedimientos de gestión de no
conformidades, estos procedimientos describen los pasos para investigar las no
conformidades. Una vez que se identifica una no conformidad, el laboratorio junto con el
QMOOS, debe proporcionar orientación sobre la realización de evaluaciones de riesgos para
corregir, identificar e implementar procedimientos de Acción Correctiva / Acción Preventiva
(CAPA).
 evaluación y mejora continua
Se debe mantener una alta calidad del trabajo dentro de los
laboratorios CFSAN a través de evaluaciones y prácticas de
mejora. Las evaluaciones ayudan a identificar áreas de mejora,
lo que permite al personal desarrollar soluciones por
deficiencias que puedan afectar la integridad de los datos de su
trabajo. Las prácticas de mejora continua suelen ser más
frecuentes que las evaluaciones. El personal emplea prácticas
de mejora continua para mantener la calidad de las operaciones
de rutina.
BIBLIOGRAFIA
https://www.researchgate.net/publication/335106599_Auditing_and_Assessing_The_Quality_Control_Laborator
y
https://www.fda.gov/media/79152/download
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/3819/1/27T0253.pdf
https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009
https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009
https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/3819/1/27T0253.pdf
https://www.fda.gov/media/79152/download
https://es.qwe.wiki/wiki/Center_for_Food_Safety_and_Applied_Nutrition
GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN