“ANÁLISIS SOBRE LA IMPORTANCIA DEL DISEÑO DEL

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD”

Kerly Villegas Villacrés

07 de octubre de 2022

Resumen

El presente análisis hace referencia a los principios de la calidad mediante el diseño

(QbD) del laboratorio de control de calidad de las industrias farmacéuticas siendo este
el órgano fundamental en la implantación, inspección y mantenimiento de la calidad en
la industria, mismo que crea el diseño para la gestión total de la calidad. Se destaca la
relevancia de QbD debido a que se fundamenta en el empleo de ciencia verificable y en
la toma de decisiones en función de la gestión del riesgo en calidad, fortaleciendo el
aseguramiento de la calidad.

Palabras clave: Calidad mediante el diseño, Control de calidad, Industria farmacéutica.

Introducción

La industria farmacéutica es distinguida como una de las más exigentes respecto al

cumplimiento de estándares de calidad, tomando en consideración los productos que
dispensa a la población. No obstante, a pesar de ello se reportan eventos que
comprometen la calidad de los medicamentos. Es por ello que, el laboratorio de control
de calidad es primordial en la industria, por consiguiente, la calidad desde el diseño
(QbD) provee el aseguramiento de la misma, siendo este el que desarrolla una política
de mejora constante de sus procesos y se encuentra comprometido en la
implementación de un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la Norma ISO
17025, a los fines de garantizar la calidad de los resultados generados.

Desde la óptica de la International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), QbD es un
acercamiento sistemático al desarrollo farmacéutico, que parte de objetivos
predefinidos, haciendo énfasis en el conocimiento del producto, en la comprensión y el
control de procesos. (1) En este marco, QbD se fundamenta en el empleo de ciencia
verificable y en la toma de decisiones en función de la gestión del riesgo en calidad.

Calidad mediante el diseño

En el entorno farmacéutico, los planteamientos de QbD tienen como objetivo

esencialmente el diseño de productos y procesos robustos; es decir, insensibles tanto a
factores externos difíciles de controlar o a las condiciones de procesamiento. Es
relevante aludir que el diseño es el punto de partida de la implementación de la calidad
definiendo el producto y los objetivos de calidad que perseguirá su diseño, incluso
considerando conocimientos respecto a los conceptos teóricos y los aspectos prácticos
que van asociados al tipo de producto. Esto servirá de base para identificar los
atributos críticos de calidad a determinar.

Por lo tanto, QbD ha permeado transversalmente todas las áreas del desempeño
farmacéutico, entre ellas podemos citar que va desde el diseño de principios activos, el
desarrollo de formas farmacéuticas, su escalamiento y manufactura, almacenamiento,
distribución y, la formulación de metodologías para análisis, limpieza y control en
proceso.

Factores que consolidaron la calidad mediante el diseño

a) Disponibilidad de guías sobre desarrollo farmacéutico y sobre la aplicación del

concepto de criticidad para clasificar la aceptabilidad de las variaciones.
b) Evolución del concepto de vigilancia de organismos supervisores para ejercer una
autorregulación en el laboratorio de calidad propio de la industria farmacéutica
actuando así, como la agencia regulatoria primaria.
c) La estadística y la tecnología informáticas que han desarrollado herramientas
sistemáticas basadas en la interpolación de datos empíricos con un poder predictivo
robusto.
d) Aceptación por parte de las entidades regulatorias a nivel mundial, de la toma de
decisiones basadas en el riesgo impulsadas por la FDA, que posibilita monitorear
los procesos sin depender del control de todas las variables concebibles en la
manufactura del producto terminado
Existen etapas en las que se realiza el QbD, mismas a las que se rige el laboratorio de
calidad para ejercer su función respecto al control de calidad y mejora continua,
asociadas a los métodos sistemáticos de aplicación de QbD basados en las guías de la
ISPE, la ICH y la FDA. Así como se presenta en la figura 1, se ha analizado 4 etapas:

Figura 1: Desarrollo de producto y proceso a través de QbD

Fuente: elaboración propia

a) Etapa de identificación de objetivos: la implementación de objetivos predefinidos

relacionados con el tipo de producto, proceso, entre otros a los cual va enfocado
diseño, construido a través de las mismas necesidades explícitas del consumidor y
de los requerimientos reguladores que generalmente debe cumplir el producto.
Tener a disposición información proporcionada por la Farmacopea misma que
proporciona las especificaciones y valores de referencia para formular, adicional a
ello un análisis de riesgo para controlar aquellos requerimientos de información que
deben ser resueltos con investigación posterior.
b) Etapa de establecimiento de los requerimientos: se opta por determinar los atributos
críticos, siendo estas las características que después de un análisis de riesgo
resultan ser necesariamente controladas. Evaluando la importancia de ese criterio a
evaluar conjuntamente con las fuentes de variación
c) Etapa de construcción del diseño: ejecutar un diseño en el que se establezca las
correlaciones entre los atributos críticos de calidad y las fuentes de variación en la
formulación, desarrollando un prototipo de producto
d) Etapa de articulación del proceso: Estandarizar el proceso de manufactura haciendo
énfasis en el cumplimiento de los atributos críticos de calidad. Estableciendo una
estrategia de control incluyendo controles a los materiales de entrada,
monitorización y control al proceso, creación del espacio de diseño para una o
varias operaciones o realización de pruebas a un producto determinado.

Laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos

El núcleo de la industria farmacéutica representa el laboratorio de control de calidad,

debido a que es el encargado de estableces, implementar y mantener un sistema de
gestión de calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo,
rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración, calificación y verificación a
las que se compromete. La gerencia del laboratorio debe asegurar que sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan con la extensión
necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que
genera. La documentación usada en este sistema de gestión de calidad debe ser
comunicada, estar disponible y ser entendida e implementada por el personal. (2)

Organizació
Equipos, Sistema
n y gestión
instrumentos de
y otros gestión
dispositivos de calidad

Instalaciones
Laboratorio Control de
documentos
de Calidad
Registros
Personal
Equipos
procesadores
de datos

Figura 2: Control del Laboratorio de Calidad

Fuente: elaboración propia

Conclusiones

El control de calidad en la industria farmacéutica es sumamente importante para

mantener el estatus de los productos farmacéuticos que se fabrican o distribuyen,
siendo el Laboratorio de calidad quien se encarga de instaurar, aplicar y mantener el
sistema de gestión de calidad, mismo que es diseñado por etapas para posterior a ello
implementarlo en la industria y proceder a realizar mejoras continuas siendo realmente
relevante el punto de partida que hace referencia a la elaboración de este diseño que
garantizará calidad respecto a los atributos críticos de calidad. En lugar de depender
únicamente de las pruebas del producto terminado, QbD proporciona información
preliminar durante todo el proceso de desarrollo, y con ello analizar de manera eficiente
e identificar la causa raíz de un problema de calidad.

Bibliografía

1. Garcia, O., Vallejo, B. & Mora, C. La calidad desde el diseño: principios y

oportunidades para la industria farmacéutica. 134, Cali : Estudios Gerenciales, 2015,
Vol. 31.
2. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenas
prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos
farmacéuticos. 2010. 957.
3. Rocha, H., Cuadro, J. & Mora, C. Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD)
en la reformulación de tabletas masticables. 2, s.l. : Revista Colombiana de Ciencias
Química Farmacéutica, 2013, Vol. 42, págs. 190-192.
4. Gandhi, A. & Chandrani, R. Quality by Design (QbD) in Pharmaceutical Industry:
Tools, Perspectives and Challenges. 1, s.l. : Pharma Tutor, 2016, Vol. 4.