PROCEDIMIENTO SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS PARA EL

LABORATORIO

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No. DESCRIPCIÓN DEL

MOTIVO DEL CAMBIO FECHA
VERSIÓN CAMBIO
Elaboración del
1 No Aplica 03-12-2020
documento
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1. OBJETIVO

Establecer las actividades que permitan seleccionar, verificar y validar los métodos analíticos que
se encuentran dentro del alcance del laboratorio buscando garantizar la confiabilidad de los
resultados y apoyar el mejoramiento continuo.

2. ALCANCE

Este procedimiento tiene alcance para la selección, verificación y validación de métodos

analíticos biológicos y microbiológicos estandarizados. Cubre la validación primaria o secundaria
de métodos no normalizados, métodos desarrollados en el laboratorio (cuando sea el caso),
métodos normalizados fuera del alcance previsto, ampliaciones y modificaciones de métodos
normalizados para los cuales se deben confirmar que son aptos para el fin previsto. Aplica para
métodos cualitativos, semicuantitativos, cuantitativos y métodos para confirmación.

El procedimiento debe ser aplicado por el personal involucrado en la planeación, ejecución y

seguimiento de la validación de los métodos analíticos en el laboratorio.

3. DEFINICIONES

3.1 Magnitud: propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse

cuantitativamente mediante un número y una referencia

3.2 Mensurando: magnitud que se desea medir.

3.3 Principio de medida: fenómeno que sirve como base de una medición

3.4 Sistema de unidades: conjunto de unidades de base y unidades derivadas, sus múltiplos y
submúltiplos, definidos conforme a reglas dadas, para un sistema de magnitudes dado.

3.5 Valor de una magnitud: conjunto formado por un número y una referencia, que constituye la
expresión cuantitativa de una magnitud
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4. DESCRIPCIÓN

PASOS A
No. DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
REALIZAR
El mecanismo de selección de métodos analíticos
del laboratorio es el producto de la evaluación de
las siguientes situaciones:

 Reconocer si se cuenta con la competencia del

personal o el tiempo necesario para realizarlo,
Seleccionar con la infraestructura y las condiciones de las
19.1 Jefe de Calidad
Métodos Analíticos variables, el control del equipamiento y la
trazabilidad metrológica, así como patrones de
referencia.
 Identificar la clasificación del método dentro de
los conceptos normalizado y no normalizado.
 Establecer si corresponde a un método que
requiere validación o verificación.
 El método a validar debe estar estandarizado y
documentado.
 El método a validar debe responder a las
necesidades técnicas del laboratorio.
 El plan de validación debe estar aprobado por
el jefe de calidad y el director científico, antes
de la ejecución de la validación.
 Disponer el método analítico empleado como
referente.
19.2
Definir Método de  Contar con la infraestructura física, elementos, Jefe de Calidad
Validación materiales, reactivos y equipos necesarios y
suficientes para llevar a cabo la totalidad de los
ensayos requeridos según el plan de
validación.
 Todos los equipos utilizados para los ensayos
de la validación, que tenga efecto significativo
en la exactitud o en la validez de los resultados
de la misma, deben estar calibrados para las
fechas programadas de ejecución de la
validación.
 Asignar la validación del método analítico al
responsable analítico o analista
correspondiente, previa revisión de que dicha
persona tenga registrado, evaluado y calificado
satisfactoriamente el entrenamiento en la
19.3 Planificar Método Jefe de Calidad
aplicación del método seleccionado y en el
manejo de los equipos involucrados y que se
tenga el registro de la autorización respectiva
en el formato Autorizaciones del Personal del
Laboratorio FO-A-APV-15-04.
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Documentar el plan de validación, el cual debe

contener la siguiente información:

Título: denominar el proceso de validación

Objetivo: expresar en forma clara y concisa la
finalidad de la validación del método.
Alcance: expresar la aplicación del método,
especificando los analitos, compuestos o
enfermedades a evaluar y las matrices en las
cuales se trabajará y especificando si el método es
de screenig o de confirmación.
Razones para la revalidación: este ítem solo se
debe incluir cuando el plan obedece a una
revalidación.
Responsables: relacionar los roles y los nombres
de las personas que llevaran a cabo la validación,
las personas que revisarán técnicamente el plan de
validación y las personas que aprobarán la
validación.
Laboratorio: nombre del laboratorio donde se
realiza la validación.
Reactivos y materiales: listar los materiales y
reactivos necesarios para la validación, en las
condiciones del método, detallando la cantidad y
demás especificaciones necesarias según el caso,
tales como: pureza, fecha de vencimiento,
trazabilidad, incertidumbre entre otras.
Materiales de referencia (estándares, cepas,
etc): listar los materiales de referencia a utilizar, de
manera que cumplan los instructivos de manejo y
almacenamiento del laboratorio, detallando la
cantidad y demás especificaciones necesarias
según el caso, tales como: pureza, fecha de
vencimiento, trazabilidad, incertidumbre entre
otras.
Verificar que se cuenten con los certificados
correspondientes y sea posible realizar su
trazabilidad.
Equipos: listar los equipos e instrumentos de
medición necesarios para la validación, verificando
que todos cuenten con mantenimiento vigente y
que aquellos influyentes en la medición, cuenten
con la verificación y calibración o calificación
vigentes.
Condiciones ambientales: enunciar las
condiciones ambientales diferentes a las del
método analítico a aplicar, necesarias para
ensayos especiales de la validación por ejemplo:
evaluación de tiempos de estabilidad.
Muestras: describir las características de la matriz
a emplear como referencia y la cantidad de
muestras necesarias para la validación.
Método analítico: escribir el nombre y el código
del método analítico estandarizado a validar.
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Guía de validación empleada: escribir el nombre,

versión, año y demás datos de referencia
bibliográfica de la guía de validación empleada,
puede ser una o más de las relacionadas en el
anexo 3 de este procedimiento. Si se aplican los
criterios del anexo 4 de este procedimiento, citarlo.
Atributos a validar: seleccionar los atributos a
validar según el alcance de la validación y del
método, de acuerdo con el anexo 2, de tal manera
que se demuestre la aptitud del método para el uso
previsto.
Los atributos a validar también pueden ser
seleccionados de acuerdo con la guía de validación
utilizada, si se dispone de ella.
Describir clara y concisamente la forma como se
evaluarán los atributos seleccionados y los
ensayos a realizar para su evaluación, de acuerdo
con la guía de validación seguida.
Nota: es posible que no se requiera evaluar todos
los atributos señalados en el anexo 2 o en la guía
de validación que se esté siguiendo, según la
aplicabilidad del método. Para ello se debe
sustentar el criterio para hacerlo.
Especificaciones del método: definir los
intervalos para la aceptación o rechazo de la
evaluación de cada uno de los atributos.
Formatos: listar los formatos que se utilizarán
durante la validación, asegurando que se cuente
con la versión vigente y que las personas
involucradas dentro de la validación conozcan su
completo diligenciamiento.
Cronograma de validación: establecer
cronológicamente los tiempos de ejecución para
cada una de las actividades establecidas dentro del
procedimiento de validación, incluyendo puntos de
control para el seguimiento de las actividades
planificadas, análisis de datos y entrega de
avances.
Espacios para las firmas de aprobación: del
director científico, jefe de calidad y representante
legal.
Presentar al jefe de calidad el plan de validación.
Revisar que el plan de validación permita cumplir
los objetivos propuestos y la viabilidad técnica del
mismo.
Revisar y aprobar el plan de validación.
Entregar el plan aprobado a la persona asignada
para la validación.
Divulgar y evaluar la comprensión del plan de
validación a todo el personal involucrado en su
ejecución, con el fin de asegurar su entendimiento
y aclarar inquietudes.
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Preparar los materiales, reactivos, equipos y

materiales de referencia.
Ejecutar cada uno de los ensayos previstos para la
evaluación de los atributos seleccionados,
siguiendo el plan y el cronograma establecidos.
-Realizar el seguimiento en los puntos de control
de las actividades planificadas dentro del
cronograma de validación.
-Presentar periódicamente avances de la
19.4 Ejecutar Ensayos validación al jefe de calidad, según se establezca Jefe de Calidad
en el cronograma.
-Analizar la información del avance y establecer los
ajustes pertinentes.
- Documentar los cambios y anexar al plan
aprobado.
-Consolidar los datos obtenidos para la evaluación
de cada atributo. Mantener el archivo de los datos
crudos y de los registros de la validación.
Realizar el análisis estadístico de los atributos de
validación seleccionados y verificar el
cumplimiento de las especificaciones establecidas.

Para los atributos que no cumplan las

especificaciones, analizar el tema y definir las
actividades técnicas de validación a seguir.
Documentar dichos cambios y anexar al plan.

Escribir el informe de validación, el cual debe incluir

(ver anexo 5 como ejemplo).

Nombre del laboratorio.

•Titulo
•Objetivo
•Alcance
•Referentes regulatorios (cuando aplica)
•Referencia del método analítico empleado
19.5 Analizar Datos Jefe de Calidad
(Nombre y código).
•Tipos de muestra
•Resultados de la evaluación de los parámetros de
la validación incluyendo la incertidumbre (sin
cálculos): tabla resumen incluyendo la conclusión
(declaración de aptitud) así:

Declaración de aptitud del método:

•Bibliografía
•Paginación individual frente al total.

Anexo 1:
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 Listado de equipos
 Listado de patrones de referencia empleados
(termómetros, pesas de verificación).
 Listado de equipos empleados para la
medición de las condiciones ambientales.
 Listado de materiales de referencia usados.
 Listado de material volumétrico empleado.
 Reactivos empleados con la descripción de
lote y fecha de vencimiento.

Anexo 2:
 Datos crudos
 Muestra de cálculos
 Si se encuentran disponibles en medio
electrónico, se debe referenciar el archivo, su
ubicación y el computador en donde se
almacenan.
 Revisar que el informe de la validación cumpla
los objetivos propuestos para la misma y las
especificaciones técnicas del fin propuesto
para el método analítico.
 Si no se cumple estos criterios, tratar el tema
con el analista que hizo la validación para
definir los cambios a realizar.
Informar por escrito y de manera concreta al
director científico sobre el cumplimiento de los
objetivos, los resultados y las conclusiones de la
validación.

Realizar la divulgación del informe de la validación

al personal involucrado en su aplicación y evaluar
la comprensión del tema.
Informar y Divulgar
19.6 Archivar los registros de la validación en una Jefe de Calidad
Informe carpeta que contenga:

 Datos curiosos
 Soporte de información al director científico

Nota: esta tarea debe permanecer en el área de

trabajo correspondiente.
Mantener y controlar las carpetas de registros de
las validaciones.
Hacer controles de calidad a los métodos
validados, según lo establecido en los respectivos
métodos analíticos documentados, con el fin de
determinar si su aptitud declarada sigue estando
Realizar vigente.
19.7 Jefe de Calidad
Seguimiento
Llevar registros de estos controles en hojas de
seguimiento, según el caso, incluyendo hojas para
la incertidumbre.
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Analizar los resultados de los controles.

Si se encuentra que el método esta por fuera de las
especificaciones de la validación, se debe seguir el
procedimiento
Un método analítico validado se debe revalidar
cuando:
 Se hacen modificaciones en el método
analítico que pueden cambiar su capacidad
para dar resultados confiables: ejemplo:
cambio de equipos, cambio de materiales,
cambio de tipo de reactivos.
 Se quiere aplicar para un fin diferente al
inicialmente propuesto.
 La incertidumbre sale de control respecto a los
valores establecidos.
19.8 Revalidar Método Jefe de Calidad
Para revalidar se deben seguir los mismos pasos
que para una validación, es decir los numerales 4.2
a 4.7 de este documento.

Debe tenerse en cuenta que no es necesario

revalidar todos los atributos evaluados en la
validación final. Se pueden revalidar uno o más
atributos, según los cambios que se dan en el
método o según el aspecto que esté influyendo en
la variación de la incertidumbre.
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5. DIAGRAMA DE FLUJO

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VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS PARA EL
LABORATORIO
JEFE DE CALIDAD

INICIO

Seleccionar
Métodos Analíticos

Definir Métodos de
Validación

Planificar Método

Ejecutar Ensayos

Analizar Datos

Informar y Divulgar
Informe

Realizar
Seguimiento

Realizar
Seguimiento

FIN
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6. ANEXOS

 FO-A-APV-15-04: Formato Autorizaciones del Personal del Laboratorio

7. DOCUMENTO DE REFERENCIA:

 NTC-ISO/IEC 17025:2017 requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración. Numeral 4.1 Imparcialidad y 4.2 Confidencialidad

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre: Yessica Andrea Nombre: Wilder Orlando

Nombre: Diana Cristina Sánchez
Noriega Meneses Gómez
Cargo: profesional Cargo: profesional universitario Cargo: Coordinadora Laboratorio
universitario Oficina de Planeación Clínico Veterinario

Fecha: 03 Diciembre 2020 Fecha: 03 Diciembre 2020 Fecha: 03 Diciembre 2020