¿Qué es MedDRA?

Ana García Rubio

Clinical Associate – MedDRA MSSO
 MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del
Consejo Internacional de armonización de los
requisitos técnicos para el registro de
medicamentos de uso humano (ICH)
Las actividades de la Organización para el
Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO) son
supervisadas por el Comité de Administración de
MedDRA. Este comité está compuesto por
representantes de los seis copatrocinadores del
Versión 2.1
1999 ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos y
Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido,
Health Canada y un observador de la OMS.

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 Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción de los logos
de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos, adaptarse, modificarse,
traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se reconozca en la presentación en
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 ¿Qué es MedDRA?

Medical Dictionary for Regulatory Activities

MedDRA es una terminología médica validada y aceptada

internacionalmente para ser utilizada por las autoridades
regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología se
emplea en todos los pasos del proceso regulatorio, desde la pre-
comercialización hasta la post-comercialización, y para el ingreso
de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.

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 MedDRA en el mundo

MedDRA está presente en 127 países.

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 Propósito de MedDRA

• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la

estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo,

comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el

análisis de información clínica de productos médicos que
incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos,
vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos
médicos.

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 ¿Dónde se utiliza MedDRA ?

Revisión de
agencia
regulatoria
Estudios pre- Fase I Fase II Fase III Fase IV
clínicos

Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industria

Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de
seguridad
Informes de Estudios Clínicos
Manuales de investigador
Core Company Safety Information
Solicitudes de marketing /comercialización
Publicaciones
Información de prescripción
Publicidad
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 Medicamento
Paracetamol contraindicado Insomnio
prescrito

Alarma del
Hipoacusia
Glucosa 120 mg/dl dispositivo médico
neonatal
defectuosa

Usuario de cigarrillo
Amilasa elevada Moderado
electrónico

Ablación renal Caucásico Ceguera unilateral

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 Medicamento
Paracetamol contraindicado Insomnio
prescrito

Alarma del
Hipoacusia
Glucosa 120 mg/dl dispositivo médico
neonatal
defectuosa

Usuario de cigarrillo
Amilasa elevada Moderado
electrónico

Ablación renal Caucásico Ceguera unilateral

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 Ámbito de aplicación
Calificadores de frecuencia
Terminología de
medicamentos
Valores numéricos
Patologías
relacionados con
Indicaciones parámetros
Exploraciones (estudios , resultados) analíticos
Datos Procedimientos médicos y quirúrgicos
demográficos Antecedentes médicos, sociales y familiares
Errores de medicación Descriptores de
Problemas relativos a la calidad de un gravedad
producto
Problemas relativos a un dispositivo médico
Problemas relacionados con el uso del
producto
Términos de Farmacogenética Terminología de
Terminología Problemas Toxicológicos equipos,
relacionada al dispositivos o
Consultas normalizadas
diseño de estudios productos para
clínicos diagnóstico
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 Estructura de MedDRA

System Organ Class (SOC) 27

Clasificación por órganos y sistemas

High Level Group Term (HLGT) 337

Términos agrupados de nivel alto

High Level Term (HLT) 1737

Términos de nivel alto

Preferred Term (PT) 25077

Término preferente

Lowest Level Term (LLT) 84139

Término del nivel más bajo
MedDRA Versión 24.1
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 Los 5 niveles de MedDRA

Nota: No se incluyen todos los HLGTs, HLTs, PTs o LLTs

Trastornos respiratorios, torácicos y
SOC
mediastínicos

HLGT Infecciones del tracto respiratorio

HLT Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

PT Influenza

• Gripe
LLT • Gripo H1N3
• Infección por virus de la gripe A
• Infección por virus de la gripe B
• Influenza
• Síndrome gripal
• LLT Gripe con otras manifestaciones
respiratorias
• …

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 Los 5 niveles de MedDRA cont.

Trastornos respiratorios, torácicos y

SOC Infecciones e infestaciones SOC
mediastínicos

HLGT Enfermedades infecciosas víricas HLGT Infecciones del tracto respiratorio

HLT Infecciones por el virus de la influenza HLT Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

PT Influenza PT Influenza

• Gripe • Gripe
LLT • Gripo H1N3 LLT • Gripo H1N3
• Infección por virus de la gripe A • Infección por virus de la gripe A
• Infección por virus de la gripe B • Infección por virus de la gripe B
• Influenza • Influenza
• Síndrome gripal • Síndrome gripal
• LLT Gripe con otras • LLT Gripe con otras
manifestaciones respiratorias manifestaciones respiratorias
• … • …

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Nota: No se incluyen todos los HLGTs, HLTs, PTs o LLTs
 Terminología multiaxial

Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede

representarse en más de un grupo SOC

 Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

 Permite recuperar y presentar los PT en diferentes juegos de
datos.

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 Terminología multiaxial II

Cada PT es asignado a un grupo SOC primario

 Determina bajo que SOC aparece el término en las emisiones

acumulativas de datos
 Evita el “doble cómputo”
 Facilita la presentación estandarizada de los datos
 Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los
usuarios

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 Códigos e Idiomas
• Cada término de MedDRA está
asociado a un código de 8 dígitos
comenzando por el “1”.
• El Código no revela información
específica acerca del término.
• Los códigos pueden ingresarse en
campos de datos presentes en
diferentes tipos de formularios para
presentaciones electrónicas (ej., E2B)
• Los nuevos términos se asocian a un
código de manera secuencial.

XVI Jornadas de Informática en Salud Nov 2021 16

 MedDRA mapping

Necesidad de interoperabilidad con otras terminologías

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XVI Jornadas de Informática en Salud Nov 2021 18
 Mapas de equivalencias entre
terminologías
SNOMED CT – MedDRA

• Primera versión publicada en Abril 2021

SNOMED CT
MedDRA v23.1 Ed. Internacional - Enero 2021

NOTA: Sólo se incluye un subconjunto de términos de uso frecuente en farmacovigilancia identificados en las bases de
datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA). Este subconjunto representa los términos de alto valor para respaldar la interoperabilidad entre las
terminologías e incluye términos utilizados para eventos adversos, historial médico e indicaciones.

• Actualización anual
 Abril
 Abril 2022  Basado en MedDRA v24.1 and SNOMED CT Ed.
Internacional - Enero 2022
 Solicitudes de cambio – MapCR (adiciones o cambios)
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 Bidireccional
• MedDRA a SNOMED CT (6467)

• SNOMED CT a MedDRA (3729)

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 Utilidad
• Necesidad del mundo real (Salud Pública, Farmacovigilancia,
Investigación clínica, etc)

– Monitoreo de reacciones adversas en historias clínicas

– Alertas de seguridad

Notificación de Reacciones Adversas

(SNOMECT CT  MedDRA)

Autoridades
Regulatorias

ALERTAS de Seguridad
(MedDRA  SNOMECT CT )
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 Acceso a SNOMED CT –
MedDRA Maps

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Mantenimiento de MedDRA
 Mantenimiento de
MedDRA
• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs) a
MSSO para su consideración.
– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes
– Para cambios sencillos (niveles PT y LLT), respuesta dentro de los
7-10 días hábiles.
– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son publicados para
revisión a mitad de año.
• 2 actualizaciones de MedDRA por año
– 1 Marzo X.0 (edición compleja)
– 1 Septiembre X.1 (edición simple)

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 Solicitudes de Cambio-
WebCR y MapCR

Herramienta online para generar solicitudes de cambio (CRs)

https://mssotools.com/webcr/ https://mapcr.meddra.org/home

• MedDRA Password
• CRID

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 Herramientas de MedDRA

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 MSSO’s MedDRA Browsers

Title 04

MedDRA Desktop Browser (MDB)

Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA Mobile MedDRA Browser
MedDRA Web-Based Browser (WBB) https://mmb.meddra.org
https://tools.meddra.org/wbb/ 27
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 Navegadores de MedDRA

• Funciones
 Requiren MedDRA ID y contraseña
 Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
 Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
 Interfaz específica en el idioma seleccionado
 Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda
seleccionada” a archivos locales
 Vista previa de próximos (vista complementaria) cambios
incorporados en la siguiente edición*
 Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios
 Subir términos para correr SMQs
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 MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)
• Funciones
 Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2
versiones cualesquiera)
 Informe de impacto en los datos (identifica cambios en un grupo detérminos
o códigos MedDRA subidos a MVAT)
 Búsqueda de historial de cambios en un término (identifica cambios de un
único término o código de MedDRA)

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 Suscripción

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 MedDRA – suscripción
por empresa

• Suscripción a nivel de empresa u organización

(no individual)
– Todas las áreas y filiales* de la organización
pueden usar la misma suscripción
– No hay límite para el número de usuarios
– Acceso a MedDRA por un año

*filiales que sean propiedad mayoritaria (>51%) de casa matriz

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 ¿Qué beneficios obtengo con la
suscripción a MedDRA?

• Posibilidad de descargar los archivos de

terminología MedDRA
• “MedDRA mapping” con otras terminologías:
WHO-ART, SNOMED CT, ICDs (en breve)
• Posibilidad de enviar solicitudes de cambio
• Cursos de formación gratuitos
• Help-Desk
• Herramientas informáticas (WBB, MDB, MMB,
MVAT, SSA, WebCR, MapCR, APIs)
• Participaciones en reuniones de usuarios
MedDRA
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 Tipos de suscripciones

Autoridades regulatorias Sin fines de lucro / No-Comercial

cualquier organización no commercial

Disponible para todas las agencias de
(hospital, universidad, biblioteca, etc)
registro sanitario del mundo
que utilice MedDRA en actividades no
comerciales

Comercial Desarrolladores de software

Organizaciones comerciales (e.g., organizaciones que se ocupan del

compañías biofarmacéuticas, CROs) desarrollo de herramientas informáticas
que utilizan MedDRA

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 Preguntas?

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 Información de contacto
• Página web
– www.meddra.org
• Email
– mssohelp@meddra.org
– Ana.Garcia-rubio@meddra.org

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 Enlaces útiles
• Frequently Asked Questions
– www.meddra.org/faq
• Cronograma de cursos
– https://www.meddra.org/training/schedule
• Suscripción
– https://www.meddra.org/subscription/process

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