Expositora

Q.F. Milagros Maribel Matos Alejo

Maestría en Salud Pública – UNMSM
Especialidad en Farmacia Clínica - UNMSM
27-04-2021
 La Catástrofe de la Talidomida

1954. La talidomida fue sintetizada por Alrededor de 10 000 casos de focomelia y

MMA
Chemie Grünenthal y comercializada
bajo los nombres de Sedalis®, otras deformidades en recién nacidos
Contergan®, Distaral®, Softenon®, fueron reportados en Europa, Asia y
2
Neurosedyn , Telargan y Kevadon®.
® ®
Oriente Medio.
OMS y el Programa para la Vigilancia
Farmacéutica Internacional
1968: Ginebra

• Creación del Programa Internacional de

Farmacovigilancia.

1978: Suecia
• Centro Colaborador de Monitoreo
Farmacéutico de Uppsala: responsable de
procesar, evaluar y consolidar la base de
datos mundial sobre RAM.

2002: Perú

• Conforma el Programa Internacional de

MMA
Farmacovigilancia de la OMS.

OPS Perú. Curso Internacional de Farmacovigilancia. 2011. Disponible en: https://www.paho.org 3

 ¿Por qué es necesaria la FCVG?

Limitado Nº de
Población
pacientes
seleccionada

MMA
(aprox. 5000)

Maza Larrea José, Aguilar Anguiano Luz, Mendoza Betancourt Julio. Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente. Rev.
sanid. mil. [revista en la Internet]. 2018 Feb [citado 2021 Abr 26] ; 72( 1 ): 47-53. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/ 4
 MMA
5
Farmacovigilancia: Definición y Alcance
RAM o
eventos
adversos
Interacción
“La FCVG se define como la entre Errores de
ciencia y las actividades medicamento medicación
relacionadas con la s.
detección, evaluación,
comprensión y prevención de FCVG
los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier Uso indebido Medicamento
y/o abuso de s falsificados
otro posible problema medicamento o de calidad
relacionado con los fármacos” s inferior o
Falta de subestándar
(OMS,2001) efectividad
de los
medicamento

MMA
s

OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de Farmacovigilancia.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2019.
6
 La OPS/OMS consideran que la Farmacovigilancia constituye
un componente esencial de los programas de salud pública, el
cual debe desarrollarse a través de programas activos que
implementen sistemas de gestión de riesgo y desarrollen guías
de buenas prácticas con la participación activa de todos los
sectores de salud públicos y privados, academia, profesionales
de salud, industria farmacéutica y la sociedad civil.

MMA
7
 Es la estructura nacional coordinada por la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas; que integra las
actividades de farmacovigilancia, vigilando y evaluando la
seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, para la adopción de medidas que
permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los
beneficios de los mismos en la población.

MMA
DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe
8
 2009: Ley N° 2016: RM 539-
29459 2016-MINSA
•DIGEMID •Se dicta •Aprueban
crea el disposiciones el Manual
Sistema referidas al •Aprueban la de BPF
•Artículo 35°:
Peruano de Sistema NTS que regula
DIGEMID
FCVG Peruano de las actividades
conduce el
FCVG y de FCVG y
Sistema
TCVG. TCVG de
Peruano de
PPFF, DDMM
FCVG y TCVG.
1999: RD 354- y PPSS
2014: DS 13- 2020: RM 1053-
99-DG-
2014-SA 2020/MINSA
DIGEMID

MMA
DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Evolución y marco legal. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe
9
 Objetivos

• Contribuir al cuidado, seguridad de los pacientes y a la salud

publica en relación al uso de PPFF, DDMM y PPSS
• Promover los estándares respecto a la seguridad de los PPFF,
DDMM y PPSS.
• Contribuir al uso seguro y racional de los PPFF, DDMM y
PPSS, analizando la relación beneficio riesgo.
• Minimizar el riesgo asociado al uso de PPFF, DDMM y PPSS,
mediante la recolección, evaluación y difusión de la
información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
• Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los PPFF,

MMA
DDMM y PPSS, con la realización de estudios epidemiológicos.

DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe

10
 Funciones
• Promover la FCVG en el país, para recolectar y gestionar el
reporte de las notificaciones de RAMS.
• Contactarse con las autoridades sanitarias y con instituciones
locales, regionales o nacionales para desarrollar actividades de
FCVG.
• Identificar señales de seguridad de los medicamentos: EA
desconocidos, inesperados o pobremente caracterizados en
relación a un medicamento o combinación de medicamentos.
• Realizar una evaluación del riesgo y opciones de gestión de

MMA
riesgos.

DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe

11
 Funciones
• Proporcionar una comunicación eficaz en los aspectos
relacionados con la seguridad de los medicamentos, incluyendo
la disipación de rumores de toxicidad atribuidos amedicamentos.
• La información resultante de la FCVG se debe aplicar en
beneficio de los programas de salud pública, los pacientes, y en
las políticas nacionales de medicamentos.
• Desarrollar y mantener información sobre la utilización de
medicamentos.
• Identificar los problemas asociados con la prescripción no

MMA
regulada y dispensación de medicamentos.

DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe

12
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (CENAFyT)
VICEMINISTERIO

MINSA
DE PRESTACIONES
Y ASEGRUAMIENTO DIGEMID
EN SALUD

MMA
ROF DS Nº 007-2016-SA y DECRETO LEGISLATIVO Nº 1161 –LOF MINSA
13
05 CRI: FFAA, 33 CRR:
PNP, y DIRIS,
EsSALUD DIRESAs

MMA
DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe
14
Mapa de procesos - CENAFyT

SEGÚN EL ROF DS Nº 007-2016-SA Y DECRETO

LEGISLATIVO Nº 1161 –LOF MINSA

MMA
15
 MMA
16
 MMA
17
 MMA
18
METODOS DE FARMACOVIGILANCIA
Recepción y gestión de los
reportes espontáneos.
FV PASIVA
Dar sustento a un sistema temprano de
alerta para la detección de reacciones
adversas inesperadas
Búsqueda intencionada de los
casos, con metodología y
diseño científico.
FV ACTIVA
MMA
Contribuir a caracterizar los
medicamentos en materia del potencial
daño en quien lo consume.
19
 Farmacovigilancia Pasiva -
Notificación Espontánea

En farmacovigilancia, una notificación individual de un caso se

define como: “Una notificación relativa a un paciente que ha
presentado un acontecimiento médico adverso (o alteración en
pruebas de laboratorio) del que se sospecha está ocasionado por
un medicamento”.

MMA
Vigilancia y Seguridad de los Medicamentos UMC, 2001

20
 En que consiste el Sistema de
Notificación espontanea??

• En comunicar una sospecha de reacción adversa a medicamentos a un

centro o encargado de farmacovigilancia, a través de un formulario
específico para la notificación (papel o electrónico).

• Las notificaciones son derivadas al CNF donde son evaluadas, codificadas

e incorporadas a una base de datos nacional y enviadas a la UMC.

• El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias

tomar medidas reguladoras concretas ante la aparición de reacciones
adversas, incluyendo la retirada del mercado del medicamento causante.

MMA
Roldan Juan. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa. ISP. Chile. 2015
21
Sistema de Notificación Espontanea -
Formatos

MMA
22
 Sistema de Notificación Electrónica

MMA
Tito Yepez, M. Sistema Peruano De Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia. DIGEMID. Reuniones y eventos 2018
.Disponible em: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad 23
 Plazos de reporte de NSRAM
Profesionales de salud

• Sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos graves debe

ser reportada dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso.
• Sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos leve o
moderado, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas

CRR, CRI, EESS*, EEFF*

• Sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos graves debe

ser reportada dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso.
• Sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos leve o
moderado, en un plazo no mayor de 20 días calendario. (15 días*)

MMA
NTS 123-MINSA/DIGEMID-V.01. Norma Técnica De Salud que regula las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. MINSA. PERU 2016
24
Farmacovigilancia Pasiva - Ventajas
Sistema sencillo y barato.

Comienza desde el momento en que se comercializa un medicamento y es

permanente.

Genera señales de alerta a partir de las cuales pueden realizarse estudios

mas profundos.

Detecta RAM de baja frecuencia que no han sido observadas en los EC.

Permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se emplean los
medicamentos.

MMA
Contribuye a sostener una cultura en FV.

25
Farmacovigilancia Pasiva - Desventajas
o limitaciones
La causalidad es difícil de establecer; es poco clara. Produce frustración y
no llena las expectativas.

No permite obtener índices de incidencia, aunque pueden obtenerse datos

aproximados de frecuencia a partir de las cifras de consumo de
medicamentos.

No detecta reacciones adversas que aparecen a largo plazo

(carcinogénesis, mutagénesis).

Efecto bola de nieve (por noticias o rumores)

MMA
Depende de la voluntad de notificar - Subreporte o subnotificación.

26
 Farmacovigilancia Pasiva
estimulada

Subtipo de vigilancia pasiva e implica la creación de incentivos

para la notificación, ya sea positivos o negativos.
Ejm: programación de reuniones periódicas de notificadores
primarios para estimular la notificación.

MMA
RM 1053-2020/MINSA. Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

27
 Farmacovigilancia Activa
Consiste en la implementación de estrategias de
búsqueda de los eventos o reacciones adversas en la
comunidad o en las instituciones hospitalarias en el
contexto de un protocolo con instrucciones
detalladas, para responder preguntas sobre la
frecuencia real de un evento o reacción y su
asociación con el producto farmacéutico.

MMA
RM 1053-2020/MINSA. Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

28
 Farmacovigilancia Activa
• Pretende superar las limitaciones metodológicas del método de reporte
espontáneo.
• Involucra incorporar sistematicidad en la detección de las RAM.
• Reportes solicitados
• Detección activa de RAM
• Vigilancia intensiva
• Estudios epidemiológicos (casos y controles, de cohortes, etc.)
• Permite obtener un perfil completo seguridad de los medicamentos:
• Cuantificar los riesgos
• Identificar los factores de riesgo específicos y grupos de alto
riesgo

MMA
Roldan Juan. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa. ISP. Chile. 2015
29
Etapas que se sebe considerar en un
diseño de FCVG activa

El elemento primordial en la sistematicidad de la farmacovigilancia radica en

la definición adecuada de los métodos de detección de las RAM.

MMA
30
 Método de detección de RAMS
en FCVG activa

• Empleando alertas de perfiles de dispensación

• Prescripción de medicamentos “diana” (antihistamínicos, laxantes,
corticoides, etc).
• Discontinuación de un medicamento
• Reducción de una dosis (como AG, digitálicos, etc).

• Empleando alertas de los perfiles de exámenes de laboratorio.

• Puede enriquecerse el perfil farmacoterapéutico con información
acerca de las solicitudes y/o resultados de exámenes clínicos

MMA
Roldan Juan. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa. ISP. Chile. 2015
31
Fármacos alertantes
Corticoides IV o tópicos Diazepam IV
Adrenalina Fenitoina IV
Antihistamínicos Naloxona

Protamina Acetilcistelina

Vitamina K Carbón activado

Flumazemil Hidroxicina

MMA
32
Parámetros de laboratorio alertantes
Eosinofilos >9% Potasio >6mmol/l
Fosfatasa alcalina >350 Creatinina Serica >2,5
UI/ml mg/dl
AST o ALT >80 UI/ml
INR >5
Test para Clostridium
difficile

MMA
33
 Método de detección de RAMS
en FCVG activa
• Drug Event Monitoring:
• Sigue la historia de los pacientes a través de cuestionarios dirigidos
al paciente y/o precriptor a intervalos de tiempo preespecificados
(indicación de tto, esquema terapéutico, razón de suspensión, etc)

• Cohort Event Monitoring:

• Es una modalidad del Drug Event Monitoring, enfocado en drogas o
grupos de drogas, reclutando pacientes al inicio del tratamiento y
siguiendo su evolución mediante seguimiento clínico, entrevistas o
seguimiento telefónico.
• Este método es recomendado por OMS, que tiene herramientas

MMA
específicas para medicamentos antimaláricos y antituberculosos.

Roldan Juan. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa. ISP. Chile. 2015

34
 Método de detección de RAMS
en FCVG activa
• Aplicación de métodos epidemiológicos con diseños
convencionales, útiles en la validación de las señales de
notificaciones espontáneas o series de casos, estos son :
• Casos y controles: Case Control Surveillance (EEUU)
• Cohortes: Cohort Event Monitoring, Prescription Event
Monitoring (PEM, UK)
• Estudios transversales
• Series de casos
• Ensayos clínicos
• Revisiones sistemáticas

MMA
• Meta-análisis.

Roldan Juan. Metodología de Farmacovigilancia pasiva y activa. ISP. Chile. 2015

35
 MMA
36
Estudio de Cohortes - Ventajas

• Permite estudiar más de una RAM

• Permite estimar tasas de incidencias

• Permite estimar medidas:

• Asociación (Riesgo Relativo)
• Frecuencia (Riesgo Absoluto)
• Riesgo atribuible: (diferencia de incidencias de expuestos
y no expuestos)

MMA
37
Estudio de Cohortes Desventajas
• Trabajo de campo costoso.

• Poco eficiente para RAM infrecuentes o enfermedades raras.

• Requiere un tamaño muestral elevado.

• No son buenos para RAM tras largos periodos de exposición.

• Posibles pérdidas de pacientes en el seguimiento.

MMA
• Necesita de monitores igualmente entrenados.
38
 MMA
39
Estudio de casos y controles - Ventajas

• Útiles para RAM poco frecuentes o con latencias

prolongadas.

• Relativamente económicos.

• Permite estudiar varios fármacos como causas de la RAM

• Corta duración

• Permite el análisis de varios factores de riesgo para una

MMA
determinada enfermedad.
40
Estudio de casos y controles -
Desventajas

• Facilidades de introducir sesgos de selección y/o información

• Basados en memorización para registrar la exposición (sesgo

de memoria).

• Validación difícil de la información.

• No es posible determinar la incidencia de una RAM.

MMA
41
 MMA
42
 MMA
43
 Farmacovigilancia en Establecimientos
de Salud con Internamiento - DIGEMID

MMA
El CENAFyT recibió de parte de los CRR y CRI, 4210 notificaciones de sospechas de RAMs
durante el año 2018, 5240 durante el año 2019 y 4348 del periodo de enero a julio del 2020
44
Resultados de FCVG intensiva a medicamentos
utilizados para la COVID-19 en pacientes
hospitalizados, Mayo – octubre 2020.

MMA
Las arritmias cardiacas son manifestaciones comunes en pacientes con COVID-19 por lo
que es esperable su aparición en pacientes con o sin enfermedad cardiovascular.
45
 Como se evalúa el desempeño de los
sistemas de Farmacovigilancia??
• Mediante indicadores de gestión y de resultados:
• Porcentaje de permanencia del Responsable de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
• Porcentaje de Capacitación y/o Asistencia Técnica en
Farmacovigilancia y tecnovigilancia a los profesionales de la salud
• Establecimientos de salud públicos y privados del I, II y III
Nivel de atención
• Establecimientos Farmacéuticos privados (farmacias y boticas)
• Instituciones Educativas (universidades)
• Porcentaje de Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
conformados en los establecimientos de salud con internamiento
• Difusión sobre seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos

MMA
médicos
46
 MMA
47
 MMA
48
 MMA
49
 MMA
Muchas gracias
50