ENTRENAMIENTO DE

FARMACOVIGILANCIA

Vs 1.1
25 Oct 2021
Katherine Daneri
Vigilantia Healthcare
Temario

1. Definiciones.
2. ¿Qué debemos reportar?
3. ¿Cómo hacer Farmacovigilancia?
4. Sistema de notificación espontánea
5. Pasos a seguir.
6. Impactos de no cumplir con las BPFV
 “
Para que un Sistema de Farmacovigilancia sea efectivo, se requiere de la
participación de todos los actores involucrados en el manejo de los
medicamentos, uno de ellos es
la INDUSTRIA FARMACÉUTICA que los fabrica y comercializa.

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Definiciones
 ¿Qué es Farmacovigilancia?
Es una ciencia y actividades que se ocupan de:

Detección

Comprensión

Evaluación

Prevención
Eventos Adversos o cualquier otro
Problemas relacionados
(Fuente: La importancia de la farmacovigilancia, 2002, p.7, ).
 “
“Vigilancia del fármaco”
Todo lo que involucre o afecte el perfil de seguridad del producto
farmacéutico.
La farmacovigilancia moderna también se preocupa por el impacto de los
medicamentos sobre la calidad de vida de los pacientes, no solo con los efectos
puramente físicos.
Identificación

Análisis

Notificación

Prevención
de riesgos.
 MANUFACTURA ALMACENAMIENTO
Decreto Supremo N° Resolución Ministerial N°
021-2018-SA 132-2015/MINSA y
Resolución Ministerial N°
233-2015/MINSA

Buenas Prácticas
en la Industria
Farmacéutica

FARMACOVIGILANCIA DISTRIBUCIÓN

Resolución Ministerial N°
Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA 1000-2016\Minsa y
Resolución Ministerial N°
NTS Nº123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica 833-2015/MINSA
de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
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BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

Conjunto de normas destinadas a garantizar:

La autenticidad y la calidad de los La confidencialidad de las Criterios uniformes en la

datos recogidos para la identidades de las personas que evaluación de las notificaciones
evaluación de los riesgos. hayan presentado o notificado y en la generación de señales.
RAMs.
Actores en el Sistema de Farmacovigilancia
1. La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).
2. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
3. Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos
4. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
5. Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
6. Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
7. Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
8. La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
9. El seguro social de salud (Es Salud)
10. Los establecimientos de salud públicos y privados
11. Los establecimientos Farmacéuticos
12. Los profesionales de salud

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Vigilancia de fármacos

Antes Durante
PRE-COMERCIALIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN

▷ Investigación clínica ▷ Usos ▷ Evaluación riesgo-beneficio

▷ Otros escenarios. ▷ Calidad ▷ Prevención
▷ Respuestas ▷ Comunicación a
▷ Poblaciones en riesgo profesionales
▷ Todos los eventos adversos,
reacciones adversas.

Estudios Post-Autorización solicitados por Digemid

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¿Qué debemos reportar?

Cualquier acontecimiento médico desagradable en un paciente o sujeto de

investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y
Eventos que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
adversos

• Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un

resultado de laboratorio anormal): Resultados anormales de 1. Problemas cardiacos.
laboratorio. 2. Infecciones, diarreas, estreñimiento.
• Síntoma: Dolor de cabeza, nauseas. 3. Reacciones alérgicas.
• Enfermedad temporalmente asociada con el uso de un 4. Dificultad al respirar.
medicamento (de investigación) sea o no relacionado con el 5. Etc.
medicamento: Gripe, caídas, cáncer, hepatitis, neumonitis.
 ¿Qué debemos reportar?
Situaciones Especiales

• Embarazo
• Muerte
• Progresión de enfermedad Uso Off label Embarazo Sobredosis
• Modificaciones de efecto
• Falta de eficacia
• Quejas de calidad
• Falsificación
• Error de medicación (receta,
dispensación, administración). Falsificaciones
Falta de
Progresión de
la
• Off label Eficacia
Enfermedad

• Sobredosis, abuso, mal uso

• Interacciones
• Exposición ocupacional
• Uso en niños o ancianos
• Sospecha de agente infeccioso a través Abuso o Mal Error de
de los productos Uso Medicación
Sistema de Notificación espontánea

Principal fuente de información en Farmacovigilancia para la notificación de eventos adversos.

Identificación/ EAs/ Situaciones

Organismo
Detección especiales

Centro de
Farmacovigilancia
• Pacientes
• Titulares de comercialización.
• Establecimientos
farmacéuticos.
• Profesionales de salud
 ¿Cómo hacer
farmacovigilancia?
Eventos adversos (EA) y Situaciones especiales

Si el prof. de salud o paciente me menciona el EA/Sist. Esp. en una conversación pero indica que
está en el inserto...

Si el prof. de salud me menciona el EA/Sist. Esp. en una conversación pero indica que ya lo
reportó a su comité de Farmacovigilancia de su institución.

Si el paciente me menciona el EA/Sist. Esp. en una conversación pero indica que ya lo

comunicó a su medico o prof. de la salud.

Todos deben reportarse, inclusive si:

- El evento se describe en inserto.
- El evento ya fue reportado a la autoridad de salud.

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Información Mínima para reporte - I

Pa Re EA PF
Formato de reporte

• Paciente: 1. Reportante:
Paciente:
• Reportante: 2.
3. Evento adverso:
• Evento adverso: 4. Producto:
• Producto farmacéutico:

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Información Mínima para reporte - II

Fecha de tratamiento -
Fecha de evento
Temporalidad
Siempre que sea posible conseguir los
datos de contacto del reportante, por
Datos importantes
que ayudan a ejemplo:
evaluar el reporte. - Número de teléfono, correo
electrónico, dirección, etc.,
Así como detalles del medicamento
sospechoso, por ejemplo:
Marca y NºLote Autorización de Contacto
- Nombre de la marca y el número de
lote.
¿Cómo reportamos?

Día 0:

La fecha en que la información que contiene los criterios mínimos de reporte ha sido
puesta en conocimiento de cualquier personal de Bonapharm.

Tiempo:
- 1 día hábil desde la fecha de identificación del evento.

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¿Cómo reportamos?

Correo electrónico:
farmacovigilancia@bonapharm.com.pe

Teléfono:
BONAPHARM: Conrado Ruiz y Mercy Aldave:
01- 2509043 – Horario laboral

VIGILANTIA HEALTHCARE: Katherine Daneri y Nelvit Correa

977185726, 952107480– Fuera del horario de oficina

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Pasos a seguir
Identifica el evento adverso– Situación especial

Este cambio de
clima siempre
me dificultó
respirar.
…pensé
qu
era impo e no
rtante
para
reportar
lo .
¿Debemos
seguir
preguntando?

¿Y si es
importante?
Pasos a seguir
Identifica el evento adverso – Situación especial
¿D eb e
m
pregun os seguir
tando?
Me sien
to
cambios bien… no hay
visita, p desde la última
ero no s
opresió é tengo
n una
pienso q en el pecho, ¿Si es un paciente
u e es p o en tratamiento
hijo se v rque mi
a a otra con un producto
siguient ciudad l
e seman a
a. de Bonapharm?

Debemos detenernos para recabar toda la información

para comprobar si realmente la opresión es por su hijo
o estaría relacionado a un evento adverso.
Pasos a seguir
Identifica el evento adverso – Situación especial
Mensaje clave

Debemos detenernos para

recabar toda la información.
Frente a la sospecha,
reportemos. Podría ser la
diferencia en la vida de este y
futuros pacientes.
 Pasos a seguir
Identifica el evento adverso– Situación especial

Interacciones:

• Q. Farmacéutico – Paciente
• Q. Farmacéutico – Enfermero
• Q. Farmacéutico – Médico.
• Interacciones en la industria Farmacéutica

Elementos mínimos

P - Paciente
R - Reportante
E – Eventos adversos, situaciones especiales.
P - Producto(s)
Pasos a seguir
Recopila toda la información posible
1. Capturar la esencia del caso de acuerdo a como
fue descrita.
• Datos de contacto,
Reportante autorización de contactar a 2. Describir el caso.
médico tratante. 3. Solicitar inmediatamente información adicional
si no se tiene certeza de algo.
• Iniciales, edad, sexo,
Paciente enfermedades
subyacentes.

Evento • Fecha de inicio-fin, estado,

adverso análisis clínicos

• Dosis, frecuencia,
Medicamento indicación, fecha de inicio-
fin, concomitantes,

Información • Antecedentes médicos,

Adicional suspensión, cambio de
tratamiento, etc
Pasos a seguir
Elabora el reporte y envíalo al Área de Farmacovigilancia de Bonapharm

• Paciente: Correo electrónico:

• Reportante: farmacovigilancia@bonapharm.com.pe
• Evento adverso: Teléfono:
• Producto farmacéutico: BONAPHARM: Conrado Ruiz y Mercy Aldave:
01- 2509043 – Horario laboral
VIGILANTIA HEALTHCARE: Katherine Daneri y Nelvit Correa
977185726, 952107480– Fuera del horario de oficina
Tomar en cuenta:

❖ Reportar a tiempo los casos: 1 día hábil.

❖ Ante cualquier sospecha de evento adverso y/o situación especial, reportarlo.
❖ Solicitar autorización de contacto para que el área de Farmacovigilancia pueda
contactar al Reportante o paciente y solicitar mayor información.

Somos tu aliado
Impactos de NO cumplir con
las BPF
Impactos no cumplir con las Buenas
Prácticas
Cierre temporal por 30 días del EEFF.

Suspensión del registro sanitario o cierre

definitivo.

Cancelación del certificado de Buenas

Prácticas de FV.

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Gracias
¿Preguntas?

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 Aliados en la conducción del
Sistema de Farmacovigilancia