Tecnovigilancia

CENETEC – SOMIB

UNAM 2013
31 julio 2013
Índice Página

1 Dispositivo médico 3
2 NOM – 240 –SSA1 -2012, Instalación y operación de la 7
tecnovigilancia
3 Registro Sanitario…tipo 8
4 Incidente Adverso (IA) 9
5 Notificaciones 11
6 Tecnovigilancia 15
9 Informe de tecnovigilancia 21
10 Ejercicio 23
11 Aspectos que afectan la seguridad de un Dispositivo Médico 24
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1.- Dispositivo Médico

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Dispositivo Médico
Definición– NOM 240-SSA1-2012
A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o
en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos
o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados
en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos
fisiológicos humanos.
Incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Ley General de Salud en el CAPITULO VIII se define….
Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de
curación y productos higiénicos
.

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Dispositivo Médico
Definición– Ley General de Salud
Artículo 262.- Se entiende por:
I. Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico,
destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para
efectuar actividades de investigación biomédica;
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir
o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano:
III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de
contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o para clínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para
la atención de la salud dental, y
V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que
adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o
en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y
VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la
superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o
preventiva.
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Dispositivo Médico
Ciclo de vida

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2.- NOM – 240 –SSA1 -2012,

Instalación y operación de la tecnovigilancia
Publicada el 30 de octubre el 2012
Operación 180 días naturales: 7 abril 2013
Objetivo: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se
deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar
la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

Garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentren disponibles en el

mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del
fabricante evaluación del riesgo (indicada en la autorización sanitaria
correspondiente emitida por la Secretaría de Salud: Registro Sanitario) y en
caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o
disminuir la posibilidad de recurrencia de los incidentes adversos. La
evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá
disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de
dichos incidentes, por medio de la difusión de la información
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3.- Registro Sanitario…tipo referencia http://globalmedd.com / Consultado el 23 de julio del 2013.

Intención de uso del fabricante evaluación del riesgo (Registro Sanitario)

intención de
uso del
fabricante

•Equipo médico
•Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
•Agentes de diagnóstico
Datos oficiales del Representante •Insumos de uso odontológico
legal en México •Materiales quirúrgicos y de curación
• Productos higiénicos
•Nombre comercial
•Nombre genérico

Clase I ó II ó III Clasificación conforme a la evaluación del Riesgo

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4.- Incidente Adverso (IA)

Definiciones
4.1.14 Incidente, a cualquier acontecimiento que
está relacionado con el uso de un dispositivo
médico.
4.1.15 Incidente adverso, a cualquier
acontecimiento comprobado que está relacionado con el
uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas
contundentes de la relación causal entre el incidente y el
dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un
mal funcionamiento o alteración de las características del
dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario.

4.1.16 Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se

consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del
dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales
conforme a lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse
imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.
4.1.17 Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento
conforme al análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.
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Incidente Adverso
Excepción

Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del previsto
por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.

Aquel derivado del uso anormal uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos
u omisiones por parte del usuario de un dispositivo médico como resultado de una
conducta que va más allá del control de riesgos llevada a cabo por el fabricante.

Aquel derivado del uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México.

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5.-Notificación
Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un
incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Puede ser inicial, de seguimiento o final.

CNFV
Reporte Final o Notificación Final
•Fabricante o RL
CNFV + RL o Fabricante
Reporte inicial Informa la investigación completa
• Fabricante o RL o Responsable del IA incluyendo causas, medidas
de Venta, suministro o distribuidor correctivas, medidas preventivas y
conclusiones finales de cierre de la
• Centro Estatal investigación.
• Centro Institucional
• Institución de Salud CNFV
• Personal de Salud Reporte de seguimiento o
• Paciente o Familiar Notificación Seguimiento
• Fabricante o RL

Cuando se ha producido un IA con un Informa la investigación inicial que ha

DM, informando el incidente, realizado respecto de la causa del
identificando al usuario involucrado y incidente producido por el DM que
señalando las consecuencias producidas fabrica o comercializa.

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Notificación
Reporte Reporte de
Notificación Inicial seguimiento y final
Dentro de los 2
Amenaza grave primeros días
para la salud hábiles (a partir
pública de confirmación)

Muerte o
deterioro grave en No más de 10
días naturales (a No más de seis
el estado de salud partir de meses (evidencia
del usuario documental)
confirmación)

No más de 30
No más de 6
días naturales (a
Demás incidentes partir de
meses (evidencia
documental)
confirmación)

Evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del DM conforme al análisis de riesgo
que se lleva a cabo en la etapa de desarrollo y postcomercialización del mismo para que con base en esta
información se puedan establecer los IA previstos acotándolos en las etiquetas, instructivos de uso o
manuales de operación correspondientes
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Notificación
Formatos

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Notificación
Análisis de riesgo
¿Hay relación entre probabilidad de ocurrencia y el número de IA?
RL -Fabricante
Impacto

Alto Significant Major Maximum

risk risk risk Reporte

Minor Significant Major

Mediano risk risk risk
RL -Fabricante Personal
Distribuidor de Salud
Comercializador
Minor Minor Significant
risk risk risk
Bajo Paciente
familiar
Baja Mediana Alta
Probabilidad

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6.- Tecnovigilancia

Centro Estatal Farmacovigilancia donde la UFV

la que fungirá como Unidad de Tecnovigilancia
de los 32 gobiernos de las Entidades
CNFV
Federativas.
Participa de manera coordinada con el CNFV
CEF (32
Estados) Organizar, promover, ejecutar y evaluar
la notificación de los incidentes adverso
detectado en la entidad federativa
Centros (Centros Institucionales)
Institucionales
correspondiente y debe comunicarlos o
notificarlos al CNFV
Unidades de Atención
Médica, consultorios,
ambulancias,…

Paciente y familiar

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Tecnovigilancia
Responsabilidades
Centro Estatal de Farmacovigilancia

CNFV
Centro Nacional de Farmacovigilancia

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Tecnovigilancia
Responsabilidades
Reportar al CNFV Incidentes
Adversos relacionados con DM
Tecnovigilancia •
PwC
Centros Institucionales
Responsable de Tecnovigilancia
Perfil en el campo de :
Ingeniería Biomédica, Química,
Medicina, Farmacia
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Comité de Tecnovigilancia:
Representante de cada servicio
hospitalario
Coordinador Responsable TV
UTV:
• Existen sistemas y
procedimientos que
garanticen la calidad en los
procesos de generación,
gestión y tratamiento de la
información relativa a IA.
•Documentar las
notificaciones de IA que
representen una amenaza
grave para la salud pública.
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Tecnovigilancia
Responsabilidades

Fabricante o Representante legal

PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN (PNO)

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Tecnovigilancia
Responsabilidades Fabricante o Representante legal
Recibir Registrar IA
informe o Mal uso, Usuarios,
comunicado personal de la
incidentes compañía
Informar IA
Investigar IA

Procedimientos
Normalizados de
Confidencialidad Validar
Operación
datos y fuentes
PMO
Documentar
archivar Detectar
información IA Conservar duplicidad
datos 1 Vida notificación IA
verbal
útil, informe
tecnovigilancia
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Informe de Tecnoviglancia
Por Registro Sanitario

Descripción del DM, intención de uso ,componentes,

Monografía breve,
Versión software, ficha técnica de seguridad
descripción del producto

Categoría, grupo o subgrupo, clase DM. Nivel de

Denominación distintiva
riesgo, código, modelo, # catálogo, 3 serie/lote

Constancia de recepción del CNFV de los reportes

Reportes entregados al
de seguimiento y finales. Presentado en tablas con
CNFV
fecha de entrega
Establece que se trata de un informe de TV con
Características clínicas información de los últimos 5 años de
comercialización en México

Acuse de recibido en Acuse de recibido de la información emitido por el

informe de Tecnovigilancia CNFV

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Informe de Tecnoviglancia
Por Registro Sanitario

Muerte, deterioro en la salud del paciente,

Resultados del Incidente
intervención del médico, otros. # de cada uno,
Adverso
tendencias
Medidas correctivas, de seguridad de campo para
El fabricante establece eliminar y evitar la recurrencia de IA o
justificación para no hacerlas

# Registro Sanitario Reporte entregado al CNFV

Vía administración, indicación de uso, forma

Características clínicas farmacéutica, vía de administración, precauciones
y contraindicaciones

Alertas nacionales e Acciones correctivas tomadas para eliminar o

internacionales evitar la ocurrencia, justificación de no hacerlas
Fecha elaboración: #Número y Descripción de IA
Periodo que abarca el reportados al CNFV por: titular RS, de éstos
informe cuantos fueron graves, núm. IA imprevistos,
tiempo en el mercado, cantidad de pacientes
expuestos, etc.
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10.- Ejercicio
Implantes Mamarios PIP

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Implantes Mamarios PIP

Introducción
Los implantes mamarios PIP se fabricaron por una compañía francesa llamada Poly Implant
Prothese.
Esta empresa fue considerada la tercera en el mundo en volumen de venta produciendo unas 100.000
prótesis al año de los cuales el 80% se vendían fuera de sus fronteras.
La silicona de base que se usó para la fabricación de muchas de las prótesis PIP era de tipo industrial
Frente a un buen implante, que tiene un porcentaje de ruptura a 10 años de 0.5 a 1%, se encontró que
en los implantes PIP a los 3 años el porcentaje de ruptura se elevaba de 9 a 12%, por lo que requiere
de un recambio

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Implantes Mamarios PIP

Consecuencias
Los implantes mamarios PIP, fueron comercializados en Francia y en otros 65 países (Alemania,
España, UK, Perú, Venezuela, Colombia, Brasil, Argentina, México, entre otros) por lo que la empresa
enfrenta un proceso que cuenta con 5,250 denunciantes venidas de diversos países.
A México llegaron dichas prótesis de mama, pero aún no se tienen cifras de cuántas mujeres los
recibieron. La COFEPRIS dejó de autorizar a PIP permisos de importación en el 2010.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, en julio del 2012 impuso una multa
de 750 mil dólares a la empresa EMI, importadora de los implantes mamarios franceses PIP después
de constatar la mala calidad de la prótesis.
La responsabilidad financiera por la decisión del gobierno de Francia de pagar por las operaciones
corresponde al sistema estatal de salud, que estimó que las mismas pudieran costar 60 millones de
euros (78 millones de dólares).

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Implantes Mamarios PIP

Presentación del Caso
En México se utilizaron los implantes mamarios PIP, por lo que la acción a realizar
consistirá en llenar cada uno de los formatos de TV basándote en el caso de los implantes
mamarios defectuosos de la empresa PIP desde las siguientes perspectivas:

Paciente o Familiar del Paciente

 Eres una persona o familiar de una persona que tiene un implante mamario de la
empresa PIP el cual ha salido defectuoso, por lo que requieres presentar una
notificación del incidente adverso.

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Implantes Mamarios PIP

Presentación del Caso

b) Profesionales de la Salud
 Eres un Profesional de la Salud y te encuentras con un incidente adverso respecto a
un implante mamario PIP, por lo que requieres presentar la notificación del
incidente a la autoridad correspondiente

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Implantes Mamarios PIP

Presentación del Caso

c) Industria
 Eres el fabricante o representante legal de la empresa PIP en México, y has recibido
información de incidentes adversos relacionados con tus productos, por lo que
requieres presentar la notificación de los incidentes adversos.

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11.- Aspectos que afectan la seguridad de un Dispositivo Médico

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Gracias

emma.escandon.gonzalez@mx.pwc.com
raul.de.la.cerda@mx.pwc.com

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