Asuntos Regulatorios

Dispositivos Médicos

Q. F Laura Chicchón
 ASUNTOS REGULATORIOS

“Nuevas perspectivas para

el Químico Farmacéutico”
AREAS DE DESARROLLO DEL
QUIMICO FARMACEUTICO
 FARMACIA
 HOSPITALARIA, PRIVADA, ALTERNATIVA
 INDUSTRIA
 FARMACIA , COSMETICA
 CALIDAD
 LABORATORIOS, IMPLEMENTACION DE ISOS, HACCP , OTROS.
 INVESTIGACION
 PRE CLINICA, DESARROLLO, CLINICA
 DOCENCIA
 ESCOLAR, PREGRADO , POST GRADO
 ASUNTOS REGULATORIOS
 CERTIFICACIONES BPA/BPDT/BPM; REGISTROS SANITARIOS,
ENSAYOS CLINICOS, FARMACO Y TECNO VIGILANCIA,
COMPLIANCE, PUBLICIDAD, AGENCIAS REGULADORAS, OTROS.
 ASUNTOS REGULATORIOS
LEY, NORMA Y REGLAMENTO
PIRAMIDE DE KELSEN :
ASUNTOS REGULATORIOS

 CONSTITUCION POLITICA DEL PERÚ

 LEY N° 26842 LEY GENERAL DE LA SALUD
 LEY N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
 LEY N° 27444 LEY DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
GENERAL
 DECRETO SUPREMO N° 014-2011 SA Y MODIFICATORIAS
 DECRETO SUPREMO N° 016-2011 SA Y MODIFICATORIAS
 RESOLUCION MINISTERIAL N°132-2015/MINSA MANUAL DE
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
 RESOLUCION MINISTERIAL N° 833-2015/MINSA MANUAL DE
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
LEY N° 27444 LEY DEL
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
GENERAL
 La Ley de Procedimiento Administrativo General ha establecido el rol de
los principios (19) que orientan al procedimiento administrativo general:
 PODER LIMITADO
 Legalidad :actuar de manera justa
 Razonabilidad: dentro de los limites de la facultad atribuida
 EFICIENCIA
 Celeridad
 TRANSPARENCIA
 Participación
 CONFIANZA
 Presunción de Veracidad
 TRATO IGUALITARIO
 Imparcialidad
ENTIDAD REGULADORA Y
AUTORIZACIONES SANITARIAS

(ANM) Autoridad nacional de Productos Farmaceuticos ,

Dispositvos Medicos y Productos Sanitarios.

REGISTRO SANITARIO /
CERTIFICACIONES
AUTORIZACIONES SANITARIAS
 REGISTROS SANITARIOS:
 PRODUCTOS FARMACEUTICOS
 DISPOSITIVOS MEDICOS
 COSMETICOS, SANITARIOS Y AFINES
 CERTIFICACIONES
 BUENAS PRACTICAS
 INSPECCIONES/ CONTROL
 PESQUISAS
Dispositivos Medicos
Crecimiento de Empresas de Dispositivos
Médicos en todo el mundo 2020
(fuente Statista 13 Oct 2020)

© Statista 2021
Diferencias entre
Medicamento y DM
Dispositivos Medicos
Mejora y actualización continua
Diseñados para una aplicación
especifica y rar vez afectan otra
parte del cuerpo
Defectos por diseño o fabricación
Se desarrollan acorde a las
necesidades del paciente/médicos
Requiere entrenamiento de médicos
Medicamentos
La mayoría de P.A. son inmutables
Pueden tener efectos en otros
órganos o partes del cuerpo
Defectos por formulación
Se desarrollan en laboratorios
Se comunica indicación en etiqueta o
IFU
 DISPOSITIVO MEDICO

Cualquier instrumento, aparato implemento, maquina, reactivo o calibrador in

vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empelado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos:

 Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una

enfermedad.
 Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
 Soporte o mantenimiento de la vida.
 Control de concepción
 Desinfección de dispositivos médicos.

Ley 29459 de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Propósito o indicación de uso:

 Determinada por el Fabricante

 Identificada en la etiqueta o rotulado , el IFU y
orientado en el producto terminado.
Dispositivo Medico Activo

 Su funcionamiento depende de una fuente de energía

electrica
 Dispositivo Médico Activo Terapéutico:
 Son los dispositivos médicos activos
utilizado sólo o en combinación con otros
dispositivos médicos, destinados a
sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia
KIT:
 Conjunto de DM complementarios que interactúan entre
si y que se suministran como un todo, destinados a
utilizarse en la misma determinación o en el mismo
procedimiento médico

SET:
 Conjunto de DM con características idénticas o similares
utilizados para un mismo fin y que se diferencian entre
si únicamente en color, tamaño, aroma y son
comercializados como un todo

DS 029-2015/definiciones
SISTEMA:
 DM constituido por componentes complementarios y
compatibles de uso exclusivo entre si, para una función
única y específica, que mantienen relación de
interdependencia para obtener una funcionalidad
destinada a efectuar un determinado procedimiento
médico y cuyo desempeño únicamente es obtenido si los
componentes son usados integradamente

FAMILIA:
 Conjunto de DM que pueden pertenecer a un mismo
RS, son utilizados para el mismo fin y que difieren
únicamente en su forma, color o dimensiones,
elaborados por el mismo fabricante y que cada
producto que lo constituye contiene características
semejantes
DS 029-2015/definiciones
Como saber si es o no un DM?
Como se clasifican los
Dispositivos Medicos
 Antigua regulación:
Insumos y Materiales Médicos
Instrumentales
Equipos de uso médico quirúrgico u odontológico

 Nueva Regulación:
Riesgo: Clases según su nivel de Riesgo
 CLASIFICACION EN PERU

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta

en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del
contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

I Bajo riesgo

II Riesgo Moderado

III Riesgo Alto

IV Muy alto riesgo

DECRETO SUPREMO N° 003-2020-SA

Requisitos Registros Sanitarios
Dispositivos Médicos
 Informe Tecnico
1. Descripción detallada del DM :
fundamentos del funcionamiento y
acción, contenido, composición ,
detalle de componentes y/o
accesorios. Características
diferenciales, especificaciones de las
partes.
2. Indicación o finalidad de uso
3. Precauciones, restricciones,
advertencias
4. Formas de presentación : detalle del
envase (tipo y material)
5. Flujograma básico de manufactura
6. Descripción de eficacia y seguridad
(principios esenciales de seguridad y
desempeño).
Estudios técnicos y
comprobaciones Analíticas
 Resumen de documentos de verificación y validación de
diseño , acorde a normas internacionales aplicables al
producto.
 Dispositivos Médicos activos (con energía eléctrica):
 Cerficados de Seguridad eléctrica , compatibilidad
electromagnética y requisitos particulares.
 Declaración de Conformidad
 Certificado de Análisis
Informe de Validación del Proceso
de Esterilización
Informe de Gestión de Riesgo
Evaluación Clinica
Rotulado
Manual
de Instrucciones
Paradigmas mas comunes en
Dispositivos Médicos:
 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
 Certificado de Análisis
 Fabricante Legal Vs Fabricante Real
 País de Origen
 Mismos requerimientos regulatorios
 Accesorios, repuestos
 Etiquetado
 Otros
VUCE – Carga de documentos
Tiempo de evaluación de
expedientes

 Acorde TUPA – VUCE

Clase I : Hasta 22 días hábiles
Clase II: Hasta 44 días hábiles
Clase III: Hasta 66 días hábiles
Clase IV: Hasta 66 días hábiles
GRACIAS

 Atencion@mckinseymedica.com

 https://mckinseymedica.com/

Q.F. Laura Chicchón