Elaboración de Expedientes de

Inscripción y Reinscripción de
Dispositivos Médicos
 Agenda
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
 Regulación de los Dispositivos Médicos

DS N° 020-2001-SA DS N° 013-2014-SA
(SPFyT)

DS N° 014-2011-SA
RM N° 539-2016/MINSA
DS N° 010-97-SA DS N° 016-2011-SA (Act. FyT)

1997 1998 1999 2000 2001… ...2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

RM N° 204-2000-SA/DM Ley N° 29459 DS N° 016-2013-SA DS N° 016-2017-SA

(BPM)

RM N° 132-2015/MINSA DS N° 029-2015-SA RM N° 833-2015/MINSA

(BPA) (BPDyT)

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=475
Desarrollo de la regulación de los DM en el Perú

Grupo de
Trabajo
Regional

Desarrollo de
la Regulación
de los DM

Regulaciones de los DM
con mayor desarrollo
 WHA 60.29 WHA 67.20

2001 2002 2003 2007 2011 2014 2017

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/
1. I&D
2. Reglamentación
3. Evaluación
4. Gestión
WHA 60.29 Tecnologías Sanitarias
WHA 67.20 Fortalecimiento del
Sistema de Regulación para
Productos Médicos
 «El Modelo recomienda principios rectores,
definiciones armonizadas y especifica los
atributos de una regulación eficaz y eficiente,
que pueda incorporarse dentro de la ley. Sus
principales elementos se refieren a
documentos de orientación de armonización
internacional elaborados por el Grupo de
trabajo mundial sobre armonización (GHTF) y
su sucesor, el Foro internacional de
reguladores de dispositivos médicos
(IMDRF).»

http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/en/
 Grupo Regional de Trabajo

✓ Se estableció en Julio del 2012 con 12 países, actualmente son 20:

Perú, Argentina, Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica,
Cuba, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Honduras,
Jamaica, Mexico, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Trinidad y Tobago y
Uruguay.
✓ El objetivo del Grupo Regional de Trabajo es fortalecer la capacidad
reguladora sobre dispositivos médicos en la región de las américas.
✓ Programa REDMA: Programa de intercambio de eventos adversos
entre autoridades reguladoras (basado en el documento final
IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2015)
✓ Cursos Virtuales sobre Regulación de Dispositivos Médicos
(CECMED) y Seguimiento pos comercialización (INVIMA).
✓ Publicación del Modelo de marco regulatorio para dispositivos
médicos incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico n vitro.

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/meetings/imdrf-meet-180321-china-presentation-stakeholder-paho.pdf
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp#ghtf
http://www.imdrf.org/workitems/work.asp
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/meetings/imdrf-meet-180321-china-presentation-working-group-update-grrp.pdf
 Regulaciones de los DM con mayor desarrollo

(1)

(2)
(1) http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en
(2) http://asean.org/storage/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
(3) http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/regulacion_e_86-16.pdf
(3)
Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios
) los Dispositivos Médicos
Esenciales de Seguridad y Desempeño de
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
 Reglas de Clasificación

Aspectos Generales:

✓ El fabricante determina la clase del dispositivo médico en base a un

sistema de clasificación basado en reglas

✓ La determinación de la clase se basa en reglas derivadas del potencial de

un dispositivo a producir daño a un paciente o usuario

✓ La clasificación de un dispositivo médico depende de su intención de uso

y de la tecnología que usa

✓ El sistema de clasificación basado en reglas es adaptable a nuevas

tecnologías
 Reglas de Clasificación
Regla 1 Clase I, II o III
Dispositivos
Regla 2 Clase I, II o III
Médicos No
Regla 3 Clase II o III
Invasivos
Regla 4 Clase I

Regla 5 Clase I, II o III

Dispositivos Clase I, II, III o IV
Regla 6
Médicos Clase II, III o IV
Invasivos Regla 7
Regla 8 Clase II, III o IV

Regla 9 Clase II o III

Dispositivos
Regla 10 Clase I, II o III
Médicos
Activos Regla 11 Clase II o III
Regla 12 Clase I

Regla 13 Clase IV
Regla 14 Clase IV o I
Reglas Adicionales Regla 15 Clase II o III
Regla 16 Clase III
Regla 17 Clase III o IV
 Principios Esenciales
Los Principios Esenciales se dividen en:
a) Principios Esenciales Generales (6)
b) Principios Esenciales relacionados al diseño y fabricación (14)

2) Todos los dispositivos médicos, debe cumplir los Principios Esenciales generales y cuando
aplique, los Principios Esenciales relacionados al diseño y fabricación.

3) El cumplimiento de los Principios Esenciales de seguridad y desempeño se evidencia a

través del Listado de verificación (Checklist) de los Principios Esenciales de Seguridad y
Desempeño

4) El principal método usado para demostrar conformidad con los Principios Esenciales es a
través de las normas

5) El fabricante tiene la responsabilidad de demostrar cumplimiento con los Principios

Esenciales para sus dispositivos médicos. El fabricante elabora el listado de verificación de
los Principios Esenciales

6) El proyecto de reglamento que establece las reglas de clasificación y los Principios

Esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos se encuentra en etapa
de pre publicación (RM 234-2017/MINSA del 06 de Abril del 2017)
 Principios Esenciales
1) El uso de los dispositivos médicos no debe comprometer la salud y seguridad
Principios Esenciales

2) El diseño y fabricación de los dispositivos médicos debe de estar conforme a los principios de
seguridad
Generales

3) Los dispositivos médicos deben ser idóneos para el uso previsto

4) Seguridad a largo plazo
5) Los dispositivos médicos no debe afectarse por el transporte y almacenamiento
6) Los beneficios de los dispositivos médicos son aceptables cuando se compara con los efectos
no deseados.

1) Propiedades Químicas, Físicas y Biológicas

Principios Esenciales relativos al

2) Infección y contaminación Microbiana

3) Dispositivos Médicos que incorporan una sustancia considerada como sustancia medicinal
Diseño y Fabricación

4) Dispositivos Médicos que incorporan materiales de origen biológico.

5) Propiedades ambientales
6) Dispositivos Médicos con función de diagnóstico o medición
7) Protección contra la radiación
8) Dispositivos Médicos que incorporan software y software autónomo
9) Dispositivos Médicos activos y dispositivos conectados a ellos
10) Protección contra riesgos mecánicos
11) Protección contra los riesgos al paciente o usuario por energía o sustancia suministradas
12) Protección contra los riesgos que representan los dispositivos médicos previstos por el
fabricante para uso por personas legas
13) Rotulados e Instrucciones de Uso
14) Evaluación Clínica
Lista de Verificación de los Principios Esenciales
 Principios Esenciales

Artículo 130.- Del contenido del Informe técnico:

.
.
.
6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de
seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
 DS N° 016-2017-SA
Requisitos para la obtención del Registro Sanitario Clase I Clase II Clase III Clase IV
Solicitud con carácter de declaración jurada ✓ ✓ ✓ ✓
Certificado de Libre Comercialización* ✓ ✓ ✓ ✓
Certificado de Sistema de Gestión de Calidad o Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura
✓ ✓ ✓ ✓

Informe Técnico ✓ ✓ ✓ ✓
Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas:
• Resumen de verificación y validación de diseño
• Declaración de Conformidad ✓ ✓ ✓ ✓
• Certificado de Análisis (si lo tuviera)
Informe de validación del proceso de esterilización** ✓ ✓
Informe de Gestión de riesgo ✓ ✓ ✓
Informe de Evaluación Clínica ✓ ✓
Proyecto de rotulado del envase inmediato y mediato ✓ ✓ ✓ ✓
Manual de Instrucciones de Uso*** ✓ ✓ ✓ ✓
* Aplica solo para Dispositivos Médicos importados
** Aplica sólo para Dispositivos Médicos estériles
*** Aplica a Dispositivos Médicos de clase I y II si corresponde
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales.
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
 Recomendaciones generales

✓ El expediente para el otorgamiento del Registro Sanitario debe ser

gestionado con el fabricante.
✓ El informe técnico debe contener los requisitos contemplados en el
artículo 130° del DS 016-2011-SA y modificatorias
✓ Se debe evidenciar la trazabilidad de la información en todos los
requisitos presentados.
✓ Las traducciones remitidas deben corresponder a los documentos
originales. Manual de instrucciones de Uso.
✓ En la VUCE solo se debe colgar información según los requisitos
contemplados en el DS 016-2017-SA. En el resto de requisitos
indicar «No Aplica» tanto en el nombre del archivo como en la hoja
del word.
✓ Otorgamiento del Registro Sanitario en base al fabricante y sitio de
fabricación, cuando corresponda.
✓ Contexto de la regulación de los Dispositivos
Médicos en el Perú.
✓ Reglas de Clasificación y Principios Esenciales.
✓ DS 016-2017-SA
✓ Recomendaciones generales.
✓ Requisitos para el otorgamiento del Registro
Sanitario.
 1) Certificado de Libre Comercialización

✓RD N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA
Listado de Autoridades Competentes
para la Emisión de Certificado de
Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización de
Productos o Dispositivos
✓El Certificado de Libre
Comercialización en Francia, Ucrania y
Rusia los emiten las Cámaras de
Comercio

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DAS/Listado_autoridades_competentes.pdf
Autoridad Emisora
Nombre del Documento

“Vende Libremente”

Lista de Dispositivos
Médicos

Fabricante, Dirección y
País

Fecha y firma

Sello
 Modalidad de fabricación
CLV 1 CLV 2

Fabricante: persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento,
ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. El fabricante será el responsable del
producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta
misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

Sitio de fabricación: Es la planta donde el fabricante realiza sus actividades de fabricación, empaque o
acondicionamiento, ensamblado y etiquetado de un dispositivo médico.
 2) Certificado de Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 13485 o Buenas Prácticas de Manufactura
ISO 13485: 2016
“Especifica los requisitos para un sistema de
gestión de calidad en el que puede ser
utilizado para una organización involucrada en
una o más etapas del ciclo de vida de un
producto sanitario, incluyendo el diseño y
desarrollo, producción, almacenamiento y
distribución, instalación la asistencia técnica y
la desinstalación final y eliminación de
productos sanitarios así como el diseño y
desarrollo o prestación de servicios
relacionados (por ejemplo, soporte técnico)…”

Los fabricantes, dispondrán de tres años a partir de la fecha

de publicación (25 de febrero de 2016) de la nueva versión
de la norma, para realizar la transición desde ISO
13485:2003 a ISO 13485:2016.
 Certificado de Sistema de Gestión
de la Calidad ISO 13485

Nombre del Organismo Notificado

Nombre del fabricante y dirección

Cumplimiento de la norma

Alcance de la certificación

Tiempo de validez del certificado

Firma y sello de quien representa al Organismo

Notificado

Organismo de Acreditación
✓ Organismos de Evaluación
de la Conformidad
Unión Europea:
http://ec.europa.eu/growth/tools- databases/nando/

Health Canada:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-
health-products/medical-devices/quality-systems-
13485/list-registrars-recognized-under-section-32-1-
medical-devices-regulations.html

✓ Verificación de los
certificados
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=761
 3) Informe Técnico
1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los
fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar
el dispositivo médico, cuando corresponda;
Se recomienda
✓ Diseño del dispositivo médicos indicando partes principales
✓Características diferenciales (cuando hay variantes)
✓Especificaciones del dispositivo médico y accesorios si
corresponde
 ✓ Materiales

TIPO MATERIAL

METALICOS ACERO INOXIDABLE AISI 304L

CERÁMICA
ZAFIRO
ESTETICOS
POLICARBONATO
2. Indicación o finalidad de uso

3. Precauciones, restricciones, advertencias, etc.

4. Formas de presentación.
Tipo de envase.
Ejm: Caja, bolsa, blíster, etc.
Material de envase mediato e inmediato.
Ejm: Cartón, Tereftalato de polietileno (PET),
Cloruro de polivinilo (PVC), etc.
Contenido del envase: 1, 2, 3, etc. Unidades

5. Flujograma básico proceso de manufactura

fases o etapas de fabricación DM, descripción
resumida de cada fase o etapa hasta
obtención del dispositivo terminado

6. Descripción eficacia y seguridad (principios

esenciales de seguridad y desempeño)