BUENAS PRÁCTICAS DE

TECNOVIGILANCIA
Q.F. Juan Olivares
 Q.F. JUAN OLIVARES LEÓN

Químico Farmacéutico con más de 15 años de experiencia en Asuntos

Regulatorios y Gestión de Calidad en empresas transnacionales líderes en su
rubro.

Graduado del MBA Salud; Diplomado en Gestión de Calidad; Asuntos

Regulatorios de Productos Farmacéuticos; Licitaciones y Contrataciones del
Estado. Auditor Interno de Sistemas Integrados de Gestión, entrenamiento en
ISO 13485 y Regulación de la Unión Europea para Dispositivos Médicos.

Profesor Invitado para Post Grado en la UNMSM, Corresponsal para Latino

América del Journal of Medical Device Regulation. Presidente de la Sociedad
Científica Peruana de Dispositivos Médicos – SOCIDMED. Gerente de Asuntos
Regulatorios para Perú, Ecuador y Bolivia.

2
VIDEO

https://www.youtube.com/watch?v=Mglfg3517Dk
3
REGULACIÓN INTERNACIONAL

4
 CONCEPTOS GENERALES

Los 3 elementos críticos de la gestión regulatoria:

5
CICLO DE VIDA

6
CICLO DE VIDA

7
REPORTES

8
 VENTAJAS

Conocer la
Mejora la calidad Confirma el análisis
seguridad a largo
del producto de riesgos
plazo

Retroalimentación Retroalimentación Conocer su

de las indicaciones de las instrucciones desempeño con
de uso de uso otros dispositivos

Conocer el
Capacitación Gestión de los
desempeño con
requerida a los reportes de
diferentes
usuarios vigilancia
poblaciones
9

Material elaborado por J. Olivares.

 FSCA

• Es una acción tomada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o

deterioro grave del estado de salud asociado con el uso de un dispositivo médico.
• Para su evaluación se recomienda utilizar la metodología descrita en la ISO
14971.
• Puede incluir:

La devolución del dispositivo médico Modificación del dispositivo

Intercambio de dispositivos Destrucción de dispositivos
El asesoramiento dado por el fabricante con respecto al uso del dispositivo

10
 FSN

Comunicación enviada por el fabricante o su

representante a los usuarios del dispositivo en
relación con una acción correctiva de seguridad
en el campo.

11
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

12
 PUNTOS CLAVES

Buenas Prácticas de Tecnovigilancia

Responsable de Tecnovigilancia

Pesquisa
13

Material elaborado por J. Olivares.

 RESPONSABILIDAD

AUTORIDAD

PACIENTE PROFESIONALES
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA
COMUNICACIÓN
PARTICIPACIÓN
EDUCACIÓN
EVALUACIÓN

ESTABLECIMIENTO SALUD DROGUERÍA / FABRICANTE

14
REGULACIÓN LOCAL

15
DISPOSITIVO MÉDICO

Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,

aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, sólo o en combinación, para uno o más
de los siguientes propósitos específicos:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción,
f) Desinfección de dispositivos médicos.

16
Su indicación de uso no se
consigue por medios
farmacológicos,
inmunológicos o
metabólicos.
17
Material elaborado por J. Olivares.
 LEY N° 29459

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

LIDERADO ALCANCE

Sistema Peruano
de Tecnovigilancia
(DM y PS)
Farmacovigilancia

18
 LEY N° 29459

Obligación de Reportar Reacciones y Eventos Adversos

Fabricante o Productos que

importador, titular Fabrican y
del registro sanitario Comercializan

Profesionales y Productos que

Prescriben,
Establecimientos de Dispensan y
Salud Administran

19
 ALERTAS

20

Material elaborado por J. Olivares.

 D.S. N° 014-2011-SA

DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABILIDAD

Notificar las sospechas de reacciones adversas e
Oficinas incidentes adversos en tiempo y forma.
Farmacéuticos
Mantener la confidencialidad de las notificaciones.
Notificar las sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos en tiempo y forma.
Droguerías
Elaborara y mantener una base de datos.

Mantener la confidencialidad de las notificaciones.

Laboratorio
Coordinar las acciones de farmacovigilancia y
tecnovigilancia, y garantizar la Notificación
Responsable de
Farmacovigilancia y
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas
Tecnovigilancia
complementarias vigentes

21
 D.S. N° 014-2011-SA

ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

22
R.M. N° 132-2015/MINSA Manual de BPA

23

Material elaborado por J. Olivares.

 D.S. N° 016-2011-SA

Incidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,

usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar
asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos.
Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.

Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,

detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a
productos sanitarios durante su uso que pueda generar algún daño al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

24
 D.S. N° 016-2011-SA

Incidente adverso leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades
diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

Incidente adverso moderado: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado
(incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.

Incidente adverso grave: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
d) Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal;
e) Causa una anomalía congénita.
Se considera como un incidente serio.

25

Material elaborado por J. Olivares.

 EJEMPLO

1. Leve (No serio)

Falla en el acople de un equipo de venoclisis

2. Moderado (No serio)

Reacción de hipersensibilidad a los electrodos.

3. Grave (serios)
Falla del ventilador pulmonar

26
 D.S. N° 016-2011-SA

Riesgo para la Salud Pública

Información que indica un riesgo importante para la salud pública, asociada al uso de un
producto farmacéutico o dispositivo medico o tenga un impacto relevante en la seguridad
del mismo, la ANM, determina el cambio de la información de la ficha técnica e inserto, así
como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los profesionales
de la salud y público en general.

El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario deben presentar
un plan de gestión de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por
razones de seguridad, la ANM lo solicite.

Cuando la ANM lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con el titular de
registro sanitario.

27
 D.S. N° 016-2011-SA

De la Gestión de Riesgo

La información sobre los riesgos asociados puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Información publicada en documentos oficiales de la OMS y AR de AVS y en la literatura
científica
b) Notificación espontánea
c) Estudios post autorización
d) Bases de datos sobre seguridad
e) Información de los ensayos clínicos;
f) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, comercialización,
distribución, dispensación, prescripción y uso de productos
g) Publicaciones científicas;
h) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los
productos, o las correspondientes a errores de medicación, que puedan aportar datos
relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los productos

28

Material elaborado por J. Olivares.

 D.S. N° 016-2011-SA

Crisis relacionada a Productos

Acontecimiento producido por información nueva sobre seguridad de un producto, que

puede tener un impacto importante en la salud pública y requiere de acción inmediata

La ANM debe confirmar la crisis analizando la información disponible.

Confirmada la crisis, se debe desarrollar, monitorizar y evaluar las acciones necesarias a

través de la ejecución de un plan de manejo de crisis entre el titular del registro sanitario y
la ANM

29
 D.S. N° 016-2011-SA

Estudio Post – Autorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la

comercialización de un producto, en el que el producto o productos de interés son el factor de exposición
fundamental investigado, puede adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

Tipos de estudios solicitados por la ANM:

■ Ensayos clínicos
■ Estudios de seguridad in vitro y/o in vivo
■ Estudios o ensayos clínicos para evaluar la farmacocinética
■ Estudios o ensayos clínicos diseñados para evaluar las
interacciones o biodisponibilidad
■ Estudios epidemiológicos
■ Otros que la ANM considere

La ANM mantiene un registro de los estudios.

El titular del registro sanitario comunica a la ANM la fecha del inicio efectivo del estudio.
30
 D.S. N° 016-2011-SA

FARMACIA / OF DE LOS
INFRACCIÓN DROGUERÍA LABORATORIO
BOTICA EESS
10 UIT o Cierre 10 UIT o Cierre
Por ocultar información Temporal o Temporal o
referida a los Incidentes NA NA Suspensión del R.S. o Suspensión del R.S. o
Adversos Cierre Definitivo o Cierre Definitivo o
Cancelación del CBPs Cancelación del CBPs
Por no verificar el envío al
CENAFyT las sospechas de 5 UIT 5 UIT 10 UIT 10 UIT
Incidentes Adversos
Por no remitir en los plazos
NA NA 5 UIT 5 UIT
establecidos los IPS
Por no implementar los
planes de gestión de NA NA 10 UIT 10 UIT
riesgos
31

Material elaborado por J. Olivares.

 D.S. N° 013-2014-SA
Integrantes del
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
1. ANM
2. OD
3. ARM
4. Centro Nacional
5. Centros de Referencia Regional
6. Centros de Referencia Institucional
7. Titulares de RS y CRS
8. Sanidad de las FA y PNP
9. EsSALUD
10. Establecimientos de salud públicos y privados
11. Establecimientos farmacéuticos
12. Profesionales de la salud
32
D.S. N° 013-2014-SA

33
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA

34
 R.M. N° 539-2016/MINSA

NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01

NTS que regula las actividades de FV y TV de PF, DM y PS

Fecha de Publicación: Jueves 28 de julio de 2016

Fecha de entrada en Vigencia: sesenta (60) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación

I FINALIDAD
Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a través de la
farmacovigilancia y tecnovigilancia.

II. OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
35

Material elaborado por J. Olivares.

 R.M. N° 539-2016/MINSA

Todos los profesionales de la salud, que prescriban o no, deben

reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos que
conociesen en su actividad cotidiana con pacientes.

36
 R.M. N° 539-2016/MINSA

6.1 ACTIVIDADES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (ANM)

6.2 ACTIVIDADES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

6.3 ACTIVIDADES DE LAS DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA METROPOLITANA O LA QUE HAGA SUS VECES Y DE LAS
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS) A TRAVÉS DE LAS AUTORIDADES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE NIVEL REGIONAL (ARM)

6.4 ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA y TECNOVIGILANCIA.

6.5 ACTIVIDADES DE LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLlCIA NACIONAL DEL PERU, EsSALUD Y
DEL IGSS

6.6 ACTIVIDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA y

TECNOVIGILANCIA

37
 R.M. N° 539-2016/MINSA

6.7 ACTIVIDADES DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

6.8 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

6.10 ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

38

Material elaborado por J. Olivares.

 R.M. N° 539-2016/MINSA – TRS / TCRS

• Implementar y desarrollar actividades de tecnovigilancia

• Designar y disponer en el país de un responsable de tecnovigilancia

• Proveer al responsable, información y capacitación continua

• Implementar las medidas dispuestas por la ANM sobre la seguridad de los dispositivos

• Evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los dispositivos autorizados en el país

• Detectar un riesgo importante para la salud pública, comunicar en 24 horas

• Detectar, recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones e incidentes

• Remitir las notificaciones de sospechas de reacciones e incidentes adversos en:

– Sospechas de las reacciones e incidentes adversos graves dentro de las 24 horas, y en 10 días el
el informe de investigación
– Las sospechas de reacciones o incidentes adversos leves y moderados, en 20 días
39
 R.M. N° 539-2016/MINSA – TRS / TCRS
Realizar estudios post autorización, cuando la
ANM lo solicite
Establecer procedimientos operativos
estandarizados
Seguimiento a las notificaciones para
complementar la información enviada
Implementar un sistema de información
Elaborar e implementar los planes de gestión de
riesgo
Comunicar las decisiones de otras Autoridades
Elaborar los Informes Periódicos de Seguridad para los
dispositivos autorizados
Garantizar el archivo adecuado de toda la
documentación
Informar los lotes comercializados que impliquen un
riesgo en la salud pública, dentro de las 24 horas
Mantener la confidencialidad de las notificaciones
Proporcionar los documentos o información
Cumplir con las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia
40
 R.M. N° 539-2016/MINSA – EESS

• Implementar, desarrollar, monitorizar y evaluar las actividades de TV

• Dotar de los recursos humanos, logísticos, informáticos y de comunicación necesarios
• Conformar en el establecimiento de salud con internamiento el Comité integrado como mínimo:
– Médico cirujano, de preferencia un médico internista
– Químico(a) farmacéutico(a) responsable de tecnovigilancia de la farmacia
– Licenciado(a) en enfermería
– Responsable de epidemiologia
– Responsable de la Oficina de Calidad o quien haga sus veces
• Designar en los establecimientos de salud sin internamiento un responsable de tecnovigilancia
con capacitación en Tecnovigilancia
• Recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de incidentes adversos que se
notifican en el establecimiento de salud, así como promover la tecnovigilancia, elaborar e
implementar los procedimientos operativos estandarizados, capacitar al personal de la salud en
tecnovigilancia y enviar la información evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de
sospechas de incidentes adversos al Centro de Referencia.

41

Material elaborado por J. Olivares.

 R.M. N° 539-2016/MINSA – EESS

• Remitir las notificaciones de sospechas de incidentes adversos al Centro de

Referencia Institucional de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los
siguientes plazos:

❑ Incidentes adversos graves deben ser reportadas en los formatos

aprobados por la ANM, dentro de las 24 horas de conocido el caso,
utilizando los medios de comunicación disponibles

❑ Los establecimientos de salud con internamiento, adicionalmente remitir

en el plazo no mayor a 7 días calendario, desde la recepción del reporte, el
informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave elaborado
por el Comité

❑ Incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo

no mayor de 15 días calendario en los formatos aprobados

42
 R.M. N° 539-2016/MINSA – EESS

Mantener la confidencialidad de las Cumplir con las actividades de

notificaciones
Proporcionar documentos o
información relacionados a la
tecnovigilancia del establecimiento
Difundir información sobre
seguridad de los dispositivos médicos
brindada por la ANM, a los
profesionales de la salud
Desarrollar y cooperar en los
estudios farmacoepidemiológicos y
otros estudios para el análisis y
gestión del riesgo asociado al uso
tecnovigilancia
Implementar medidas y estrategias de
comunicación y difusión referentes a la
seguridad de los dispositivos médicos
Realizar el seguimiento a las
notificaciones de sospechas de incidentes
adversos para complementar la información
enviada
En el caso de los consultorios médicos
(con o sin especialidad) y consultorios de
otros profesionales de la salud (no médico
cirujano), se regirán de acuerdo al numeral
6.10 de la NTS

43

Material elaborado por J. Olivares.

 R.M. N° 539-2016/MINSA – EEFF

• Implementar y desarrollar las actividades de TV.

• El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades.
• El director técnico debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado
escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados.
• Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de incidentes adversos.
• Remitir las notificaciones de sospechas de incidentes adversos al Centro de Referencia en los
siguientes plazos:
❑ Incidentes adversos graves deben ser reportadas en los formatos aprobados por la ANM,
dentro de las 24 horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación
disponibles
❑ Incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de 15
días calendario en los formatos aprobados
• Las Farmacias de un establecimiento con internamiento se remiten al Comité, las de sin
internamiento al responsable de TV.

44
 R.M. N° 539-2016/MINSA – EEFF

Mantener la Cumplir las BP de

confidencialidad de las tecnovigilancia
notificaciones
Proporcionar documentos Implementar medidas y
o información relacionados estrategias de comunicación y
a la tecnovigilancia del difusión referentes a la
establecimiento seguridad de los dispositivos
médicos
Difundir información sobre Dar cumplimiento inmediato a
seguridad de los las disposiciones que emita la
dispositivos médicos ANM en relación a la
brindada por la ANM, a los seguridad de los dispositivos
profesionales de la salud médicos

45

Material elaborado por J. Olivares.

 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS

TRS / EESS /
IA CRR / CRI PS
TCRS OOFF
Leve 20 d 20 d 15 d 72 h
Moderad
20 d 20 d 15 d 72 h
o
Grave 24 h 24 h 24 h 24 h

46

Material elaborado por J. Olivares.

ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD DE CAMPO

47
 FSCA

Acción emprendida por un fabricante en conjunto

con el TRS / TCRS para reducir el riesgo del
impacto en el estado de salud asociado con el uso
de un dispositivo médico que han comercializado.

48
 ACCIONES

Modificación
Partes /
Retiro Destrucción
Componentes /
Accesorios

Actualización /
Recomendaciones Modificación
Cambio HW, SW,
Uso Diseño
IFU

49

Material elaborado por J. Olivares.

NOTAS DE SEGURIDAD EN CAMPO

50
 FSN

Comunicación emitida por un fabricante en

conjunto con el TRS / TCRS vinculado al riesgo del
impacto en el estado de salud asociado con el uso
de un dispositivo médico que han comercializado.

51

Material elaborado por J. Olivares.

PROPUESTA

52
INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD

53
 IPS – D.S. N° 016-2011-SA

Artículo 155° y Definición 53 del Anexo N° 01

Informes periódicos de seguridad: Documento elaborado por el titular del registro sanitario, que contiene
información actualizada de seguridad de un producto farmacéutico o dispositivo medico, información de
sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos de las que se haya tenido conocimiento en un
periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgo.

Tiempos de Reporte:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) años, a partir
de la fecha de autorización;
b) Por los tres (03) años siguientes un reporte anual;
c) A partir del sexto año, un reporte cada cinco (05) años;

54

Material elaborado por J. Olivares.

 IPS CONTENIDO

Artículo 156°

1. Breve monografía del dispositivo médico comercializado o donado, con las denominaciones genéricas y
distintivas, así como el número de registro sanitario;

2. Nombre del titular del registro del dispositivo médico;

3. Período del informe y fecha del mismo;

4. La ficha técnica de seguridad, que es la información relevante acerca del dispositivo médico, la cual
incluye como mínimo: número total de casos reportados, número de casos por cada tipo de incidente,
número y descripción de las características de los incidentes graves (serios), incidentes nuevos incluyendo
la naturaleza, frecuencia y la gravedad, el número de unidades comercializadas, así como cualquier dato
que pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos.

55
IPS CONTENIDO

56
GESTIÓN DEL RIESGO

57
 RIESGO - BENEFICIO

Los riesgos van a ir apareciendo

La Tecnovigilancia debe aportar
en el mercado después de su
datos sobre el número de
fabricación e inclusive durante
dispositivos a los que se asocia
el uso del dispositivo.
riesgo de un determinado
incidente adverso; por tanto,
La evaluación riesgo – beneficio
calcular la incidencia de dichos
inicial puede cambiar a medida
eventos y comparar los
que aparezcan nuevos
beneficios conocidos de un
incidentes o peligros, cambien
dispositivo con su perfil de
su probabilidad, las acciones no
seguridad.
hayan sido efectivas.

58
Material elaborado por J. Olivares.
 DEFINICIONES

Riesgo • Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño

y la gravedad de tal daño.

Gestión del • Aplicación sistemática de políticas de gestión,

procedimientos y prácticas a las tareas de análisis,
Riesgo evaluación, control y seguimiento del riesgo.

Análisis del • Utilización sistemática de la información disponible

Riesgo para identificar los peligros y para estimar el riesgo.

Evaluación del • Proceso global que comprende un análisis y una

Riesgo valoración del riesgo.

Control del • Proceso en el que se toman y se implementan las

medidas necesarias las cuales los riesgos se reducen
Riesgo hasta, o se mantienen dentro, de niveles especificados.

59
Material elaborado por J. Olivares.
 RIESGOS

Peligro

Secuencia de • Decisión para cada riesgo: ¿se requiere

eventos
la reducción de riesgo?
Situación peligrosa • En caso afirmativo: realizar actividades
de control de riesgos.
Daño • Al final: ¿es aceptable el riesgo residual
total?
• Documenta tus actividades
Severidad del Probabilidad de ocurrencia
daño X del daño • Realizar vigilancia de postproducción.

Riesgo

60
 GESTIÓN DE RIESGOS

Análisis de Peligros
Estudio de Peligros
Análisis Preliminar y Puntos Críticos
y Operatividad
de Riesgo (PHA) de Control
(HAZOP)
(HACCP)

Análisis de Modos
Protocolo de
de Fallos y Efectos ISO 14971
Londres
(AMFE)

61
Material elaborado por J. Olivares.
 AMFE

Sistema de gestión de riesgo clínico proactivo

/ reactivo.

Reconoceque algunas situaciones son

evitables y predecibles.

Revelar que un error es tolerable o que el

error será interceptado.

Emplea técnicas de investigación cualitativas

como grupos focales, entrevistas.

62
AMFE

63
ISO 14971

64
ISO 14971

65
EVALUACIÓN CLÍNICA

66
 PROTOCOLO DE LONDRES

El protocolo de Londres es una versión revisada y

actualizada de un documento previo conocido como
“Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes
Clínicos”2 .

Constituye una guía práctica para administradores de

riesgo y otros profesionales interesados en el tema.

67
68
 IMPORTANCIA

Mejora la
Evita
Previene IA seguridad y
recurrencia
desempeño

Evaluación
Adherencia al Disminución
riesgo /
tratamiento de costos
beneficio

Material elaborado por J. Olivares. 69

VIDEO

https://www.youtube.com/watch?v=Qx9cOHvy9fY
70
RECOMENDACIONES IMPLEMENTACIÓN

71
IMPLEMENTACIÓN

72

Material elaborado por J. Olivares.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN

6.- Verificación
5.- Entrenamiento

4.- Desarrollo de los elementos de soporte

3.- Diseño del sistema

2.- Diagnóstico de la situación

1.- Determinación de las necesidades / referencias

73
ANÁLISIS GAP

74
DIAGRAMA DE GANTT

75
IMPLEMENTACIÓN

• Responsable de TV
PERSONAL • Adicional Tiempo
Parcial / Completo

• IT
MATERIALES • Útiles

SISTEMA • Documentos
• Sistema /
GESTIÓN Plataforma

76

Material elaborado por J. Olivares.

 DOCUMENTACIÓN

POLÍTICA: Seguridad
MANUALES: Manual de Calidad,
PROCEDIMIENTO: de Organización y Funciones.

• Describir el Proceso PROCEDIMIENTOS: Gestión de Reporte

• Todas las de IA, Manejo de Acciones Correctivas
de Seguridad de Campo, Reporte de IPS,
actividades Capacitación y Entrenamiento, Acciones
• Responsables de Seguridad de la ANM, Auditoria de
• Tiempos TV.
• Diagrama de flujo
FORMATOS: Reporte de Clientes /
• Registro de Fabricante, Análisis de Causa-Raíz, IPS,
evidencia Acciones de Seguridad de Campo,
• KPI Matrices de Control, Organigrama, Check
List de Inspección e Informe, Programa
de Capacitación y Auditoria.

77

Material elaborado por J. Olivares.

PREGUNTAS

78
78
 EVALUACIÓN

1. Utilizar su celular o dispositivo móvil

2. Ir al navegador de internet
3. Ingresar el siguiente link kahoot.it
4. Digite el GAME PIN
5. Colocar su nombre
6. Marcar el símbolo de acuerdo a la respuesta

79
Juan Olivares

+51 922139784
80