UNIDAD DE SALUD MENTAL

SENTIRBIEN
La Guajira

BIENVENIDO
FABRIKAM RESIDENCES
INVIMA
¿QUIEN ES EL INVIMA?

Es un establecimiento público del orden nacional,

adscrito al Ministerio de Protección Social, hoy
ministerio de Salud y Protección, que como agencia
sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en
materia de vigilancia sanitaria y control de calidad
El ámbito de su gestión involucra productos de vital
importancia para la sociedad como: medicamentos,
productos biológicos, productos naturales y
homeopáticos, reactivos de diagnóstico in vitro,
dispositivos médicos, alimentos procesados, carnes,
bebidas envasadas, bebidas alcohólicas,
cosméticos, preservativos, productos de aseo, entre
otros
 TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que
tienen por objeto la identificación y
la cualificación de efectos adversos
serios e indeseados producidos por
los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de
riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la
notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos
de los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos
para prevenir su aparición

AMHTECNOVITAL
¿QUE ES EL PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILACIA?
Qué es: Para qué: Por qué:
Es un Sistema de Identificación, Es necesario cuantificar
vigilancia post- recolección, el riesgo y la realización
mercado, constituido evaluación, gestión y de medidas en salud
por Instituciones, divulgación de los publica con el fin de
Normas, eventos o incidentes mejorar la protección de
Mecanismos, adversos no la salud y la seguridad de
Procesos, recursos descritos que los pacientes, usuarios y
financieros, técnicos todo aquel que se vea
presentan los
y de talento humano; implicado directa o
dispositivos médicos indirectamente con la
durante su uso, utilización del dispositivo.
 NORMATIVIDAD

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

DECRETO 4725 - comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
2005 humano.

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los

RESOLUCION 1043 Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e
- 2006 implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad
de la atención.

AMHTECNOVITAL 5
 NORMATIVIDAD
DECRETO 1011 - Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de
2006 la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud .

RESOLUCION 1043 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,

- 2007 se  adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.

RESOLUCION 4002 Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

- 2007 Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

AMHTECNOVITAL 6
 NORMATIVIDAD

DECRETO 4816 -
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
2008

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de

RESOLUCION 3100 los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de
- 2019 salud.

AMHTECNOVITAL 7
 DISPOSITIVOS MEDICOS

¿QUE SON LOS

DISPOSITIVOS MEDICOS?

Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para el uso en seres humanos.

AMHTECNOVITAL 8
CLASIFICION DEL
DISPOSITIVO MEDICO
DISPOSITIVO DISPOSITIVO EQUIPOS
MÉDICO SOBRE MÉDICO MÉDICO
MEDIDA CONSUMIBLES

Prótesis Guantes,
Tensiómetro
Gasas.

Lentes de Equipo Micropipeta

Contacto Microgoteo

AMHTECNOVITAL
CLICO DE
VIDA DE LOS DISPOSITIVOS
 

MEDICOS Intensidad de uso

 
Pos Mercado

Incorporación Utilización Renovación Abandono

Tiempo

Información Conocida

Comercialización Uso Clínico Disposición Final

*Especificaciones *Entrenamiento
*Sustitución
Adquiridas *Mantenimiento
*Preparación para nueva
*Instalación *Calibración
incorporación
*Entrenamiento *Contratos
 CLASIFICACIÓN
DISPOSITIVOS MEDICOS
Clase I Riesgo Bajo

Clase IIA Riesgo Moderado

Según el
Riesgo
Clase IIB Riesgo Alto

Clase III Riesgo Muy Alto

AMHTECNOVITAL 11
 Que pueden conllevar al
POSIBLES CAUSAS Y ACCIONES desarrollo de un evento
DE EVENTOS E INCIDENTES o incidente adverso

Falencias en
Problemas la
Ensamble
con el capacitación
inadecuado
software

FACTORES FACTORES
Falta de
DM documentación
OPERADOR
de soporte

Mantenimiento
Preventivo
inadecuado Falla en
prueba de
Falla de DM inspección de
uso

AMHTECNOVITAL
POSIBLES CAUSAS Y ACCIONES
DE EVENTOS E INCIDENTES
Medio Ambiente
(Temperatura,
Falla Humedad, Polvo)
suministro
eléctrico

FACTORES
EXTERNO

Interferencia
Electromagnético

AMHTECNOVITAL
 EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO

Daño no intencionado al
paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como
Evento Adverso consecuencia de la
utilización de un dispositivo
médico

AMHTECNOVITAL 14
 EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO Se considera como
• Enfermedad o daño que amenaza
la vida
deterioro serio de la salud:
• Daño de función o estructura
Evento Adverso Serio corporal
• Condición que requiera una
• Evento no intencionado que intervención médica o quirúrgica
pudo haber llevado a la muerte o
• Eventos que lleve a una
al deterioro serio de la salud del
incapacidad permanente parcial
paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o • Evento que necesite una
indirectamente, como hospitalización o una prolongada
consecuencia de la utilización de estadía
un dispositivo médicos.
• Evento que sea el origen de una
malformación congénita

AMHTECNOVITAL 15
 EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO
Evento Adverso No Serio

Evento no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo
aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización
de un dispositivo médicos.

AMHTECNOVITAL 16
 EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO
Daño o potencial riesgo de
daño no intencionado al
paciente, operador o medio
Incidente Adverso ambiente que ocurre como
consecuencia de la
utilización de un dispositivo
médico.

AMHTECNOVITAL 17
 EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO
Incidente Adverso No Serio

Potencial riesgo de daño no

intencionado diferente a los que
se pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención
de un profesional de la salud u
otra persona o una barrera de
seguridad, no genero desenlace
adverso.
AMHTECNOVITAL 18
 PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA

La U N I D A D D E S A L U D M E N TA L
SENTIRBIEN, Con la
implementación del Programa de
Te c n o v i g i l a n c i a , pretende
identificar dentro de la
institución aquellos factores de
riesgo que puedan conllevar a
Eventos o Incidentes Adversos,
que se puedan presentar durante
el uso de los dispositivos
médicos; con el fin de minimizar
los eventos o incidentes
adversos a través del programas.

AMHTECNOVITAL 19
IMPLEMENTACION DEL
PROGRAMA

Manual. Líder Inscripción Inscripción Red.

Comité. Evaluar. Reportar Planear

AMHTECNOVITAL
 REPORTE
S I S T E M A D E R E P O R T E I N T E R N O E V E N TO E I N C I D E N T E A D V E R S O .
 
¿QUE SE DEBE REPORTAR? ¿CUANDO REPORTAR?
 Evento Adverso Todos los eventos e incidentes adversos
deben ser reportados en un tiempo no mayor
 Incidente adverso
de 12 horas.
¿QUIEN DEBE REPORTAR?
¿COMO REPORTAR?
Cualquier persona, profesional o/no de
Se debe reportar a través del diligenciamiento
la salud que identifique en evento e
del formato FO-SP-01; Ya sea mediante
incidente adverso relacionado con un
correo electrónico o en físico.
dispositivo medico
¿A QUIEN SE REPORTA?
Al Líder del Programa de Tecnovigilancia
Quien será el encargado de guardar los
reportes recibidos en medio magnético o
físico, de acuerdo como se establece el
AMHTECNOVITAL procedimiento de gestión del reporte
FORMATO
DE REPORTE

¿Formato para reporte Eventos e

incidentes Adversos Serios.
FOREIA001

Reporte en menos de 72 horas al

Invima, fabricante y/o distribuidor.

AMHTECNOVITAL
FORMATO
DE REPORTE

¿Reporte Eventos e incidentes

Adversos No Serios.
RETIPS003

Reporte masivo trimestral. En las

fechas establecidas por el Invima

AMHTECNOVITAL
 Muchas gracias.
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