TECNO 

NCIA

Q. María del Carmen Becerril Martínez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

1
Antecedentes y definiciones

Integrantes del Programa de Tecnovigilancia en México

Responsabilidades y funciones de los integrantes

Incidentes que deben comunicarse a la autoridad

Excepciones de la notificación

Tiempos de reporte a la autoridad 2
 Antecedentes

• Varios países ya han desarrollado un sistema de TV,

no obstante, actualmente resulta difícil calcular el
número de víctimas de los IA, porque las redes
nacionales de vigilancia no
funcionan de forma óptima y
porque en el mercado abundan
cada vez más los dispositivos
médicos de baja calidad o
falsificados.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Antecedentes
• De acuerdo a OPS, en una investigación de IA en
2004, concluyeron que las causas directas obedecían
al factor humano y a fallas del dispositivo, en éste
último caso se debían principalmente a fallas del
sistema, componentes, accesorios, error de
etiquetado, error de fabricación o armado,
problemas de software, inadecuado mantenimiento,
inspección, reparación o calibración.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Antecedentes

• Según dicha investigación el tipo más frecuente de

lesiones derivadas de accidentes con dispositivos
médicos son: sobredosis, dosis baja, fármaco
equivocado, hipotermia, hipertemia, isquemia,
hemorragia, sofocación, fallas en el monitoreo,
diagnóstico errado, quemadura, necrosis por presión,
corte o punción, embolismo o infección.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Antecedentes
• La implementación de la TV es relevante
considerando que en el periodo poscomercialización
de los dispositivos médicos los IA que han sido
descubiertos durante los ensayos clínicos pueden ser
más comunes o más graves durante el uso clínico
rutinario, y que hay IA que aparecen sólo después de
la administración crónica y masiva, sobre todo en los
primeros 5 años de introducir un nuevo dispositivo
médico.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
7
 A la sustancia, mezcla de sustancias, material, 
aparato o instrumento empleado solo o en 
combinación en el diagnóstico, monitoreo o 
prevención de enfermedades en humanos o 
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la 
discapacidad, así como los empleados en el 
reemplazo, corrección, restauración o modificación 
de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. 

Material quirúrgico

Prótesis

8
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ACUERDO A SU CATEGORÍA DE
USO :

El artículo 262 de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta ley, se entiende por:

I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o
complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de Diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos,
anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de
reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales
empleados para la atención de la Salud dental.
V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o
materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se
utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y

VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se

apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que
tengan acción farmacológica o preventiva.”
 Marco legal
• El artículo 38 del RIS señala que las reacciones
adversas de los medicamentos u otros insumos que
se presenten durante la comercialización o uso de
éstos, las notificadas por los profesionales de la
Salud, las publicadas en la literatura científica y las
reportadas por los organismos sanitarios
internacionales, deberán hacerse del conocimiento
inmediato de la Secretaría por el titular del registro,
por los distribuidores o comercializadores de los
insumos.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Marco legal
• NOM 240‐ SSA1‐ 2012. Instalación y Operación de la
Tecnovigilancia.
• Publicada en el Diario Oficial de Federación el 30 de
octubre de 2012.

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Instalación y operación de la vigilancia de la seguridad de 
dispositivos médicos (Tecnovigilancia).

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las

actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos
(tecnovigilancia) con la finalidad de:

• Garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos

• Evitar la repetición de incidentes adversos, mediante la
recolección, evaluación y difusión de la información sobre los
citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

15
Esta norma permite unificar criterios de aplicación a 
nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles 
de seguridad, a través de la participación y 
comunicación activa entre cada uno de los 
integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica 
médica nacional en procesos fisiológicos humanos. 

Material quirúrgico

Prótesis
 Objetivo

Esta norma oficial mexicana establece los

lineamientos sobre los cuales se deben
realizar las actividades de la vigilancia de la
seguridad de los dispositivos médicos
(tecnovigilancia).

PROY-NOM TECNOVIGILANCIA
 Se utilizará la misma infraestructura de la 
Farmacovigilancia ampliando su alcance a los 
dispositivos médicos.
 Centro Nacional
 Centros Estatales
 Centros Institucionales
 Titulares de registro sanitario
 Establecimientos dedicados a la venta y suministro 
de insumos para la salud
 Instituciones del Sistema nacional de salud
 Centros de investigación
 Usuarios y pacientes
 Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Pacientes

CE y CI
Unidades de 
Investigación 
Clínica

Médico
IQF
 FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE 
DISPOSITIVOS MEDICOS
TITULAR, FABRICANTE, 
PROFESIONALES DE LA SALUD PACIENTES Ó USUARIOS
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE 
DISPOSITIVOS MEDICOS

TITULAR, FABRICANTE, 
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE 
DISPOSITIVOS MEDICOS

PROFESIONALES DE LA SALUD
FORMATOS DE NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS DE 
DISPOSITIVOS MEDICOS

PACIENTES Ó USUARIOS
 Conjunto de actividades que tienen por objeto:

• La identificación y evaluación de incidentes adversos

producidos por los dispositivos médicos en uso, y
• La identificación de los factores de riesgo asociados
a éstos.

Con base en la notificación, registro y evaluación 
sistemática de las notificaciones de incidentes 
adversos, con el fin de determinar la frecuencia, 
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su 
aparición y minimizar sus riesgos.

25
4.1.13 Error de uso, a la acción u omisión que conduce a un resultado diferente del
previsto por el fabricante o al esperado por el usuario. El error de uso incluye
descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.

4.1.14 Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un

dispositivo médico.
 Cualquier acontecimiento que está relacionado con el 
uso de un dispositivo médico, que pudiera estar 
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de 
sus características y que pueda provocar la muerte o 
un deterioro grave de la salud del usuario.

No se considerara incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o 
diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo 
médico o su representante legal en México

27
 A veces, los Incidentes Adversos leves 
pueden convertirse en una señal de 
advertencia, porque al ser notificados y 
corregidos, previenen la ocurrencia de 
daños muchos más graves. 

28
4.1.16 Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró
en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo
médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a
lo señalado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden
considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores.

4.1.17 Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento

conforme al análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del
dispositivo médico.

4.1.18 Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, conforme a las
instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante.
4.1.21 Notificación, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de
un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales
para efecto de esta norma serán consideradas reportes ya que deben proporcionar
información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales
deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del
registro sanitario o su representante legal en México.

4.1.21.1 Notificación inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, así como
cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un
incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al
usuario involucrado y señalando las consecuencias producidas.
4.1.21.2 Reporte de seguimiento, a la notificación que realiza el titular del
registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México,
al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial
que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el
dispositivo médico que fabrica o comercializa.

4.1.21.3 Reporte final, a la notificación que realiza el titular del registro

sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro
Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del
incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y
conclusiones finales de cierre de la investigación.
Establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia
en el territorio nacional.  La cual se debe llevar a cabo mediante: 

Acciones 
correctivas o 
preventivas de 
seguridad

Notificación de 
Informe de 
incidentes 
tecnovigilancia
adversos

Tecnovigilancia

32
Contar con  un  Contar con un 
Comité de  líder proyecto de 
Tecnovigilancia Tecnovigilancia

Reportar al CNFV 
incidentes adversos 
relacionado con 
dispositivos médicos. 
33
Reportar al CNFV incidentes adversos relacionados con 
dispositivos médicos.

Contar con un responsable de Tecnovigilancia que tenga 
un perfil profesional adecuado. 

Contar con un Comité de Tecnovigilancia integrado por 
un representante de cada uno de los servicios 
hospitalarios.
34
 Asignar una persona 
Reportar al CNFV 
responsable de 
todo incidente 
llevar a cabo la 
adverso relacionado 
vigilancia de los 
con dispositivos 
dispositivos 
médicos.
médicos.

35
 Dar continuidad a las 
acciones que la SSA  Desarrollar y mantener 
determine incluyendo  actualizados PNO´s para: 
aquellas en coordinación con  • Recibir, registrar e investigar 
autoridades sanitarias  informes de incidentes 
extranjeras adversos. 
• Validar datos verificando 
fuentes.
• Detectar posible duplicidad.
Fomentar, registrar y  • Conservar todos los datos 
recopilar notificaciones de  del informe por cinco años o 
incidentes adversos  en función de la vida útil del 
producto

36
Informar al CNFV: 
A solicitud del CNFV, estimar 
• Los incidentes adversos 
la frecuencia del incidente 
dentro del tiempo 
adverso e investigar el 
establecido. 
posible factor de riesgo.
• Sobre la implementación de 
las acciones requeridas. 
• Sobre los plazos estipulados 
por la autoridad competente  Garantizar la confidencialidad 
del país donde se presenten  de la identidad de los 
los incidentes adversos  en  informantes, así como la 
el extranjero con productos  integridad de 
que se comercialicen en  almacenamiento  y 
México. transmisión de datos.

37
 Realizar el informe de 
Proveer al personal asignado  Tecnovigilancia
de información,  quinquenalmente, como 
entrenamiento y capacitación  parte del proceso de prórroga 
en el área de Tecnovigilancia (renovación) o modificación 
del registro sanitario

Realizar notificación inicial, 
reporte de seguimiento o 
reporte final de los incidentes 
adversos

38
Notificación inicial

• Datos de quien presenta el informe:
Nombre Institución 
Dirección 
Número de teléfono y fax • Lugar del incidente 
Fecha del informe  • Información sobre el incidente
• Descripción del incidente 
• Datos del fabricante y distribuidor:
Nombre  • Identificación del incidente médico
Dirección  • Nombre comercial del dispositivo
• Tipo de dispositivo médico
• Identificación del paciente: 
Nombre  • Modelo o número de catálogo
Edad • Número de serie o de lote
Sexo
• Accesorios o dispositivo médicos asociados
• Versión del software (si aplica)
• Medidas tomadas /acciones correctivas

39
Reporte de Seguimiento

Avances de la investigación de la causa del incidente adverso

Resultados preliminares

Información de eventos adversos similares ocurridos

Evaluación del riesgo

40
Reporte Final

Resultados

Conclusiones

41
 Informar la identidad 
del profesional 
responsable de la unidad 
de Tecnovigilancia
designado

…quien será el 
único interlocutor 
válido ante el CNFV

42
Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros

Contar con el procedimiento en materia de Tecnovigilancia destinado para 
establecimientos (suplemento de la FEUM)

Cumplir con los lineamientos que establezca el  CNFV.

Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades

Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca
43
 Notificar al CNFV los  Colaborar con las 
incidentes adversos que  Unidades de 
se presenten durante el  Tecnovigilancia de los 
estudio, en los tiempos  Centros Estatales e 
establecidos Institucionales 

44
Cualquier incidente adverso que cumpla con los tres criterios siguientes:

Los incidentes 
resultan en muerte 
o deterioro grave 
3
Cuando se sospecha 
de la salud.
que el dispositivo 
médico fue el  2
Cuando se produce un  causante del 
incidente y después de la  Incidente.
evaluación de la información 
disponible se indique que el 
1
dispositivo médico estuvo 
directamente relacionado.  

45
  Incluye la información proporcionada por el
fabricante, el usuario o cualquier información
Cuando se produce un  científica.
incidente y después de la 
evaluación de la información   Incidentes adversos causados por:
disponible, se indique que el  • Un mal funcionamiento o deterioro del
dispositivo médico estuvo  dispositivo.
directamente relacionado.   • Incidentes adversos imprevistos
• Inexactitud o imprecisión en el etiquetado,
instrucciones de uso o materiales de promoción.
• Por las condiciones (idiosincrasia) del paciente.

46
  El titular del registro sanitario o su representante
legal en México, debe tener en cuenta lo
siguiente cuando evalúe la relación entre el
Cuando se sospecha  dispositivo médico y el incidente adverso:
que el dispositivo 
médico fue el  • El incremento de la frecuencia de los
causante del
incidentes adversos e imprevistos que se
Incidente.
conviertan en una alarma y representen un
posible riesgo para la salud.
• La opinión basada en la evidencia disponible
de los usuarios

47
  Un deterioro grave de la salud puede incluir:

• Deterioro o daño permanente de una función

Los incidentes  corporal o a la estructura del cuerpo.
resultan en muerte o  • Una condición que hace necesaria la
deterioro grave. intervención médica o quirúrgica para
prevenir la muerte o el deterioro grave.
• Los daños indirectos como consecuencia de
un incorrecto diagnóstico y uso del
dispositivo médico.

48
Retiro del mercado 

Acciones correctivas

Instrucciones de devolución

49
 Deficiencias o 
defectos 
encontrados en 
el dispositivo  
antes de su uso
Incidentes que 
La causa raíz del 
tienen baja 
incidente se debe 
probabilidad y 
a una condición 
frecuencia de 
del paciente 
causar daño 

Sistema alarmas 
La vida útil o de 
o seguridad 
anaquel del 
contra fallas del 
dispositivo 
dispositivo 
médico se ha 
funciona y no 
vencido  
conduce a daño 

Reutilización de  El envase del 
un dispositivo  dispositivo 
médico   médico se 
etiquetado para  encuentra 
un solo uso abierto o dañado
50
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN 

Otros incidentes
El plazo para presentar al 
CNFV el reporte de 
seguimiento y final será de 
6 meses máximo, 
dependiendo de la 
gravedad.

51
 G r a c i a s
Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez
Directora Ejecutiva de 
Farmacopea y Farmacovigilancia
Cofepris
mcbecerril@cofepris.gob.mx
PROY‐NOM TECNOVIGILANCIA