PROGRAMA NACIONAL DE

REACTIVOVIGILANCIA EN
COLOMBIA

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 GRUPOS DIRECCIÓN
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS

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 EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Elkin Hernan Otalvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública

Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica

Zulma Yamile Valbuena Jimenez
• Bacterióloga y Laboratorista Clínico
• Especialista en Administración Pública

Profesionales Especializados Grupo de Reactivovigilancia

Carolina Lopez Lina Melissa Gonzalez Dalila Palacios Milton Tahir Roncancio
Bacterióloga y Bacterióloga Bacterióloga y Bacteriólogo y Laboratorista
Laboratorista Clínica Candidata a Especialista Laboratorista Clínico Clínico
Esp. Epidemiologia Gerencia de Calidad Esp. Auditoria en Salud Esp. Gerencia de la Calidad
en Servicios de Salud

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 REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO

¿Que es un Reactivo de Diagnostico In Vitro?

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos*.

* Articulo 2, Decreto 3770 de 2004.

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 ¿PARA QUE SIRVE UN REACTIVO
DE DIAGNOSTICO IN VITRO ?

1. Un estado fisiológico o patológico

Se utilizan 2. Una anomalía congénita.

principalmente con el
fin de proporcionar
3. La determinación de la seguridad y
información
compatibilidad con receptores
relacionada con:
potenciales.

4. La Supervisión de medidas
terapéuticas.

*Articulo 2º , Decreto 3770 de 2004.

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 COMO SE CLASIFICAN LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
En Colombia de acuerdo con el Decreto 3770 de
2004, los reactivos de diagnostico in vitro se
clasifican en 3 Categorías

BAJO RIESGO (I): Medios de cultivo, Soluciones de

lavado, Materiales colorantes, Soluciones diluyentes,
tampones y lisantes.

RIESGO MODERADO (II): Química sanguínea,

Hematología, Inmunología, Microbiología, Coagulación,
Endocrinología, Coproparasitología, Uroanálisis entre
otros

ALTO RIESGO (III): Usados para el tamizaje de

enfermedades transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos
para trasplante, diagnóstico de enfermedades
transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida

*Articulo 3º , Decreto 3770 de 2004.

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 NORMATIVIDAD APLICADA PARA
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO

Decreto 3770 de 2004

“Por el cual se reglamentan el régimen de registros Vigilancia Pre mercado
sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de “REGISTRO SANITARIO”
diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de
origen humano.”

Resolución 132 de 2006 CCAA “ Emitido por el

“Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Invima”
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos
de Diagnóstico In Vitro.”

Resolución 1441 de 2013 Standard Medicamentos,

“Por la cual se definen los procedimientos y condiciones Dispositivos Médicos e
que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud Insumos
para habilitar los servicios y se dictan otras “Reactivovigilancia”
disposiciones.”

Resolución 2013038979 de 26 de Dic 2013

“Por la cual se implementa el Programa Nacional de Vigilancia
Reactivovigilancia.” Postcomercialización

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DECRETO 3770 DE 2004
Art. 34 “El Invima diseñara
un Programa de
reactivovigilancia que le
permita identificar los
efectos indeseados no
descritos , cuantificar el
riesgo, efectuar medidas
sanitarias, proponer
medidas de salud pública
para reducir la incidencia y
mantener informados a los
usuarios
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN 1229 DE
2013
“Por la cual se
establece el modelo de
inspección, vigilancia y
control de los productos
de uso y consumo RESOLUCIÓN
humano” 2013038979 DE 2013
PROGRAMA NACIONAL
El MSPS mediante DE
concepto REACTIVOVIGILANCIA
201324001518251 del 7
de noviembre de 2013,
facultó al INVIMA para
diseñar e implementar el
Programa Nacional de
Reactivovigilancia.
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 PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Resolución 2013038979 de 26 de Dic
2013“Por la cual se implementa el
Programa Nacional de Reactivovigilancia.”

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y cualificación de efectos indeseados
ocasionados por defectos de calidad de los reactivos
de diagnostico in vitro, así como la identificación de
los factores de riesgo características que puedan
estar relacionadas con estos.

Notificación, registro y evaluación

sistemática de los problemas relacionados
con los reactivos de diagnostico in vitro

Determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición

*Adaptado del Articulo 4º , Resolución 2013038979 de 2012.

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 ¿POR QUE ES IMPORTANTE EL
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA?

Permite realizar
vigilancia
postcomercialización
a los reactivos de
diagnostico in vitro

Ayuda a
Gestiona la
Identificar los
información
efectos
recopilada de
indeseados
todos los actores
asociados al uso
involucrados en el
de reactivos de
ciclo de vida del
diagnostico in
producto
vitro

Proteger la salud de la población en el marco

de un Sistema de Gestión de Riesgos,
articulado con el Modelo de Inspección,
Vigilancia y Control definido por el Ministerio
de Salud y Protección Social

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 Implementación del Programa
Nacional de Reactivovigilancia
en Colombia
Se realiza teniendo en cuenta
las siguientes líneas de acción

1. DIFUSIÓN

2. CAPACITACIÓN

3. ASISTENCIA TÉCNICA

PROGRAMA NACIONAL
4. VIGILANCIA PROACTIVA
DE REACTIVOVIGILANCIA

5. ACTIVIDADES OPERATIVAS

6. CONVENIO No 196 DE 2013

7. PROYECTOS INFORMATICOS

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 DIFUSION

Reactivos de Diagnostico In Vitro

Programa Nacional Reactivovigilancia

Red Nacional Reactivovigilancia

Gestión de Alertas Sanitarias

LINK Reporte Efectos Indeseados

REACTIVOVIGILANCIA
Presentaciones

Memorias del segundo Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia

Vigilancia Proactiva

Contacto

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 PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA

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 PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA

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 ABC REACTIVOVIGILANCIA

DIFUSION MEDIANTE CARTILLAS NORMATIVAS DE

MATERIAL DIDACTICO RDIV

FOLLETOS

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 CAPACITACION Y
ASISTENCIA TECNICA

Criterio :Numero laboratorios entre

SELECCIÓN DE CIUDADES públicos, privados, profesionales
13 ciudades (Bogotá, Medellín, Cali, independientes y unidades
Barranquilla, Bucaramanga….) transfusionales, fabricantes e
importadores

Dirigidos al procedimiento de
DISEÑO DE TALLERES
notificación y reporte

Aliados estratégicos para aumentar

EJECUCION DEL EVENTO el potencial de participantes en el
evento (colegios de bacteriólogos,
secretarias departamentales y
municipales)

Se espera obtener una asistencia en las principales

ciudades entre 80 a 100 asistentes por evento y en
ciudades intermedias de 30 a 50 asistentes por evento

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 POBLACION OBJETO DEL
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
LABORATORIOS PRIVADOS 2122

LABORATORIOS PUBLICOS 1257

INDEPENDIENTES 1253

TRANSFUSION SANGUINEA
PUBLICOS 161

TRANSFUSION SANGUINEA
PRIVADOS 365

OBJETO DIFERENTE A LA
PRESTACION DEL SERVICIO DE 51
SALUD

*TOTAL DE 5209
LABORATORIOS A NIVEL
NACIONAL

** FABRICANTES 16
IMPORTADORES 157
*http://201.234.78.38/habilitacion/consultas/serviciossedes.aspx?tbcodigo_habilitacion=
**Base de datos establecimientos Grupo Técnico
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 VIGILANCIA PROACTIVA
AMFE es una técnica inductiva de análisis de
riesgos que permite anticiparse e identificar los Gestión de
posibles fallos en los sistemas, antes y no Riesgo Clínico
después de que se produzcan los incidentes.
Anticiparse A
Pruebas en IPS en Bogotá

REUNIONES DE APERTURA

SEGUIMIENTO A LAS IPS

TRABAJADAS EN DESARROLLO DE TALLERES
PRUEBA PILOTO 2013

DESARROLLO DE INFORME CON RESULTADOS

SELECCIÓN DE INSTITUCIONES

PRUEBA VIGILANCIA
PROACTIVA 2 IPS EN DESARROLLO DE CAPACITACIONES
BOGOTA

DESARROLLO DE TALLER Y ENTREGA DE MANUAL OPERATIVO

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 Agencias Sanitarias
Monitoreadas por el INVIMA

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 ACTIVIDADES OPERATIVAS

Formato para el
Gestión Monitoreo reporte de Recall,
Agencias Sanitarias alertas, informe de
homologas al Invima seguridad y hurtos
(FRIARH)

ACTIVIDADES DE
VIGILANCIA
Gestión de Reportes Formato “Reporte
POS
efectos indeseados y
trimestrales Trimestral”
COMERCIALIZACIÓN

Gestionar y Publicar Formato para el

Hurtos asociados a reporte de Recall,
RDIV alertas, informe de
seguridad y hurtos
(FRIARH)

Se espera un incremento significativo en los Reportes e inscripciones a la

Red que paralelamente darán cumplimiento a las metas POA 2014,
producto de las diferentes actividades de difusión

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 FORMATO DE REPORTE
FORMATO DE REPORTE

La Ruta de acceso para

realizar un reporte:
http://www.invima.gov.co
Reactivovigilancia
 Sistema de Reporte
Formato de reporte

El formato de reporte
completamente diligenciado debe
enviarse al correo electrónico
reactivovigilancia@invima.gov.co,
o enviarse por correo certificado a
la Oficina de Atención al
ciudadano a la Carrera 68D No
17-11/21 en Bogotá D.C.

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 REACTIVOVIGILANCIA

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 GRACIAS

www.reactivovigilancia.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11

Bogotá D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700 Ext. 3607

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