Tornillos Óseos Médicos Metálicos1: Especificación Estándar y Métodos de Prueba para

Machine Translated by Google
Designación: F543 − 13´1
Especificación estándar y métodos de prueba para
Tornillos óseos médicos metálicos1
Esta norma se emite con la designación fija F543; el número que sigue inmediatamente a la designación indica el año de adopción original o, en el caso de
revisión, el año de la última revisión. Un número entre paréntesis indica el año de la última reaprobación. Un superíndice épsilon (´) indica un cambio editorial
desde la última revisión o reaprobación.
ε1 NOTA—El anexo A6 se corrigió editorialmente y partes de la norma se reformatearon en diciembre de 2013.
1. Alcance utilizando todos los métodos descritos. En cambio, el usuario solo debe seleccionar
métodos de prueba que sean apropiados para un diseño de dispositivo en
1.1 Esta especificación proporciona los requisitos para los materiales, el
particular. En la mayoría de los casos, solo se requerirá un subconjunto de los
acabado y el marcado, el cuidado y la manipulación, y las dimensiones y
tolerancias aceptables para los tornillos óseos metálicos que se implantan en el métodos de prueba descritos en este documento.
hueso. Las dimensiones y tolerancias de esta especificación se aplican únicamente 1.6 Esta norma puede implicar el uso de materiales, operaciones y equipos
a los tornillos óseos metálicos descritos en esta especificación. peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si
los hubiere, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma
establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad
1.2 Esta especificación proporciona consideraciones de rendimiento y métodos
de las limitaciones reglamentarias antes de
de prueba estándar para medir las propiedades mecánicas en torsión de tornillos
óseos metálicos que se implantan en el hueso.
usar.
Estos métodos de prueba también pueden ser aplicables a otros tornillos además
de aquellos cuyas dimensiones y tolerancias se especifican aquí. Se incluyen los 2. Documentos de referencia
siguientes anexos: 1.2.1 Anexo A1—Método de prueba
2.1 Normas ASTM:2 E4
para determinar las propiedades torsionales de tornillos metálicos para huesos.
Prácticas para la verificación de fuerza de las máquinas de ensayo E6
1.2.2 Anexo A2—Método de prueba para determinar el par de apriete de Terminología relacionada con los métodos de prueba mecánica E8 Métodos
tornillos óseos médicos. de prueba para la prueba de tensión de materiales metálicos E122 Práctica
1.2.3 Anexo A3—Método de prueba para determinar la fuerza de extracción para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con precisión especificada,
axial de los tornillos óseos médicos. el promedio de una característica de un lote o proceso
1.2.4 Anexo A4—Método de prueba para determinar el rendimiento
autorroscante de los tornillos óseos médicos autorroscantes. F67 Especificación para titanio sin alear, para aplicaciones de implantes
1.2.5 Anexo A5: Especificaciones para tornillos óseos metálicos tipo HA y tipo quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS
HB. R50550, EE. UU. R50700)
1.2.6 Anexo A6: Especificaciones para tornillos óseos metálicos tipo HC y tipo F86 Práctica para la preparación de superficies y marcado de metal
HD. Implantes Quirúrgicos F116
1.2.7 Anexo A7: Especificaciones para tornillos óseos metálicos Especificación para puntas de destornillador médicas F136
Conexiones de unidad. Especificación para aleación forjada de titanio6 aluminio 4 vanadio ELI
(intersticial extra bajo) para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS
1.3 Esta especificación se basa, en parte, en ISO 5835, ISO
R56401)
6475 e ISO 9268.
F138 Especificación para alambre y barra de acero inoxidable 18cromo14níquel
1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se 2,5molibdeno forjado para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
incluyen otras unidades de medida en esta norma.
F565 Práctica para el cuidado y manejo de implantes e instrumentos ortopédicos
F620 Especificación
1.5 En esta norma se incluyen múltiples métodos de prueba.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el usuario no está obligado a probar para piezas forjadas de aleación de titanio para implantes quirúrgicos en
condición Alpha Plus Beta F799 Especificación para
cobalto28cromo6molibdeno
1
Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.21 sobre
2
Osteosíntesis. Para consultar las normas de ASTM, visite el sitio web de ASTM, www.astm.org, o comuníquese
Edición actual aprobada el 1 de mayo de 2013. Publicado en junio de 2013. Aprobado con el Servicio al cliente de ASTM en service@astm.org. Para obtener información sobre el volumen
originalmente en 1977. Última edición anterior aprobada en 2009 como F543 – 07ε1 . DOI: 10.1520/ del Libro anual de normas de ASTM , consulte la página Resumen del documento de la norma en el
F054313E01. sitio web de ASTM.
Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 194282959. Estados Unidos
Copyright de ASTM Int'l (todos los derechos reservados); Viernes 4 de abril 15:21:59
1
EDT
F543−13´1 _
Piezas forjadas de aleación para implantes quirúrgicos (UNS R31537,
R31538, R31539)
F983 Práctica para el marcado permanente de componentes de
implantes ortopédicos
F1295 Especificación para titanio6 aluminio forjado
7Aleación de niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS
R56700)
F1314 Especificación para barras y alambres de aleación de acero inoxidable
reforzado con nitrógeno forjado 22 cromo–13 níquel–5 manganeso–2,5
molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S20910)
F1472 Especificación para titanio forjado6 aluminio 4 aleación de vanadio
HIGO. 1 esquema de términos de tornillo
para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56400)
F1537 Especificación para aleaciones forjadas de cobalto28cromo
6molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, UNS R31538 y 3.1.2 ángulo de rotura: ángulo de rotación cuando el tornillo falla por torsión,
UNS R31539) como se demuestra por una rápida disminución del par indicado. 3.1.3 rosca
F1586 Especificación para barra de aleación de acero inoxidable reforzada de
con nitrógeno forjado 21 cromo—10 níquel—3 manganeso contrafuerte: un perfil de rosca asimétrico caracterizado por un flanco de
— 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31675) presión que es casi perpendicular al eje del tornillo.
F1713 Especificación para aleación forjada de titanio13 niobio 13 circonio 3.1.4 Tornillo para esponjosa: un tornillo diseñado principalmente para ganar
para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58130) agarre en el hueso esponjoso. Los tornillos para esponjosa suelen tener una
rosca HB (consulte 4.1.2) y pueden o no estar completamente roscados.
F1813 Especificación para titanio forjado12 Molibdeno 6 Zirconio2
Aleación de hierro para implante quirúrgico (UNS R58120)
3.1.5 tornillo cortical: un tornillo diseñado principalmente para ganar agarre
biocortical en el hueso cortical. Los tornillos corticales suelen tener una rosca
F1839 Especificación para espuma rígida de poliuretano para uso como
HA (consulte 4.1.1) y están totalmente roscados.
material estándar para probar dispositivos ortopédicos y
Instrumentos 3.1.6 diámetro del núcleo: el diámetro más pequeño de la porción roscada
F2066 Especificación para aleación de molibdeno15 de titanio forjado para del tornillo medido en la raíz de la rosca. Esto también se conoce como diámetro
menor o diámetro de la raíz.
aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58150)
2.2 Normas ISO:3 5835 3.1.7 longitud calibrada: la distancia entre el dispositivo de sujeción (por
Implantes para cirugía: tornillos óseos metálicos con conexión de ejemplo, un collar partido) y la parte inferior de la cabeza del tornillo.
destornillador hexagonal, superficie inferior esférica de la cabeza, rosca
asimétrica: dimensiones 6475 Implantes para cirugía: 3.1.8 longitud de agarre: la longitud de los hilos sostenidos firmemente en el
tornillos óseos metálicos con rosca asimétrica y superficie inferior esférica: collar partido u otro mecanismo de sujeción.
requisitos mecánicos y Métodos de prueba 83191 Instrumentos
3.1.9 profundidad de inserción: la longitud roscada tal como se inserta en el
ortopédicos—Conexiones de accionamiento—Parte 1: bloque de prueba.
Llaves para usar con cabezas de hueco hexagonal 83192 Instrumentos
3.1.10 torque de inserción: la cantidad de torque requerida para vencer la
ortopédicos—Conexiones de accionamiento—Parte 2:
fuerza de fricción entre el tornillo y el material utilizado para la prueba mientras
Destornilladores para tornillos de cabeza ranurada simple, tornillos con
se introduce el tornillo en el material.
cabeza cruzada y tornillos de cabeza en cruz
9268 Implantes para cirugía—Tornillos óseos metálicos con superficie 3.1.11 par máximo (Nm): el mayor valor de par registrado durante el período
inferior cónica de la cabeza—Dimensiones de rotación antes de la falla del tornillo en cortante torsional cuando se ensaya
10664 Característica de conducción interna hexalobular para pernos y de acuerdo con el Anexo A1.
Tornillos
3.1.12 tornillo sin rosca: un tornillo que tiene una punta que no contiene una
ranura. Los tornillos sin rosca generalmente requieren que se inserte una rosca
3. Terminología
en el orificio piloto antes de la inserción del tornillo, cuando se usan en hueso
3.1 Definiciones—Algunos de los términos definidos en esta sección moderado o duro.
se muestran en la Fig. 1. 3.1.13 tornillo parcialmente roscado: un tornillo cuya porción roscada no se
3.1.1 fuerza de extracción axial: la fuerza de tracción requerida para fallar o extiende completamente desde la punta del tornillo hasta la cabeza del tornillo,
quitar un tornillo óseo de un material en el que se ha insertado el tornillo.
sino que tiene un eje liso que corre entre la cabeza y las roscas.
3.1.14 Orificio piloto: el orificio perforado en el hueso en el que se inserta la
3
Disponible en el American National Standards Institute, 25 W. 43rd St., 4th punta del tornillo. El orificio piloto normalmente es un poco más grande que el
Piso, Nueva York, NY 10036. diámetro del núcleo del tornillo. Sin embargo, si el tornillo es
2
F543−13´1 _
para ser utilizado para proporcionar compresión a través de una fractura, una 5. Materiales
parte del orificio piloto puede ser más grande para permitir un ajuste con holgura. 5.1 Los tornillos se fabricarán con un material metálico destinado a aplicaciones
3.1.15 paso: la longitud entre las crestas del hilo. 3.1.16 par de de implantes quirúrgicos y con material médico ASTM. Además, los materiales
deberán ser biocompatibles para la aplicación prevista.
extracción: la cantidad de par necesario para superar la fuerza de fricción
entre el tornillo y el material utilizado para la prueba mientras se extrae el tornillo
del material (por ejemplo, rotación en sentido contrario a las agujas del reloj para 6. Dimensiones y tolerancias
rosca a la derecha).
6.1 Hay muchos tipos de diseños de tornillos óseos metálicos disponibles, por
lo que una lista completa de dimensiones y tolerancias para todos los tornillos
3.1.17 cabeza del tornillo: el extremo del tornillo que está opuesto a la punta y cubiertos por esta especificación es inviable. Sin embargo, esta especificación
desde el cual se acopla el medio para insertar el tornillo. proporciona las dimensiones y tolerancias requeridas para cuatro tipos de
tornillos clasificados en 4.1. Los tornillos que cumplan con esta especificación y
3.1.18 longitud del tornillo: la longitud total del tornillo medida desde la cabeza los tornillos designados como HA, HB, HC o HD se fabricarán de acuerdo con las
dimensiones y tolerancias descritas en el Anexo A5 y el Anexo A6, respectivamente.
del tornillo hasta la punta del tornillo.
3.1.19 rosca de tornillo: una ranura helicoidal en una superficie cilíndrica o
cónica. La cresta helicoidal saliente así formada se denomina rosca de tornillo y
consta de picos (crestas) y valles (raíces). 7. Terminar y marcar
7.1 El tornillo deberá estar libre de muescas, abolladuras, rebabas y
3.1.20 fuerza autorroscante (N): la cantidad de fuerza axial requerida para arañazos cuando se examina de acuerdo con la práctica F86.
acoplar las características autorroscantes de los tornillos autorroscantes cuando
7.2 Cuando el tamaño lo permita, la siguiente información debe marcarse de
se prueban de acuerdo con el Anexo A4.
manera legible en la cabeza del tornillo (en orden de preferencia): 7.2.1 Nombre
3.1.21 tornillo autorroscante: un tornillo que tiene cualquier número de ranuras o
en su punta que están diseñadas para cortar la forma de rosca del tornillo en el logotipo del fabricante, 7.2.2 Tamaño del tornillo:
hueso al momento de la inserción. si un tornillo se fabrica de acuerdo con ASTM o Especificaciones ISO, se debe
proporcionar la designación ASTM o ISO, 7.2.3 Material, 7.2.4 Número de
3.1.22 tamaño: una identificación de un tornillo basada en su nomi
catálogo y 7.2.5 Número de lote
diámetro final de la rosca, como se define en la Sección 6.
de fabricación.
3.1.23 núcleo sólido: un tornillo que no contiene una cánula
ción a lo largo de su eje longitudinal.
3.1.24 diámetro de la rosca: el diámetro más grande de la porción roscada del 7.3 Los tornillos deben estar marcados de acuerdo con la Práctica F983, a
tornillo medido sobre las crestas de la rosca. Esto también se conoce como el menos que se especifique lo contrario en 7.2, de manera tal que no se
diámetro mayor. 3.1.25 longitud de la rosca: comprometa la integridad mecánica del tornillo.
la longitud de la parte roscada del tornillo, medida desde el descentramiento 8. Cuidado y manejo
de la rosca hasta la punta del tornillo.
8.1 Los tornillos deben cuidarse y manipularse de acuerdo con la Práctica
3.1.26 descentramiento de la rosca: la intersección de la rosca del tornillo
F565, según corresponda.
con el eje del tornillo o la cabeza del tornillo.
9. Instrumentos de conducción
3.1.27 límite elástico torsional (Nm): el punto en el que el tornillo alcanza su
límite proporcional cuando se prueba de acuerdo con el Anexo A1. Esto será 9.1 Existe una variedad de destornilladores para la inserción y extracción de
tornillos óseos. La clasificación y las dimensiones de varios huecos para
determinado por el método de compensación. Se utilizará un valor de
compensación de 2°. destornilladores que se utilizan actualmente en la industria médica se documentan
en el Anexo A7. La especificación F116 proporciona información dimensional
4. Clasificación relacionada para varios tipos de destornilladores médicos.
4.1 Hay una gran variedad de tornillos óseos médicos actualmente en uso.
9.2 Los tornillos que cumplan con esta especificación, y los tornillos designados
Pueden ser clasificados por las definiciones provistas en la Sección 3. Esta
como HA, HB, HC o HD, deben fabricarse con rebajes de accionamiento que
especificación actualmente incluye información que define los siguientes tipos de
cumplan con los requisitos especificados en el Anexo A5 y el Anexo A6,
tornillos:
respectivamente.
4.1.1 Tipo HA: superficie inferior esférica de la cabeza, poco profunda,
rosca de contrafuerte asimétrica y cabeza de tornillo profunda. 10. Consideraciones de rendimiento y métodos de prueba
4.1.2 Tipo HB: superficie inferior esférica de la cabeza, profunda,
10.1 Las siguientes propiedades pueden ser importantes al determinar la
rosca de contrafuerte asimétrica y cabeza de tornillo poco profunda.
idoneidad de un tornillo para una aplicación particular. Sin embargo, los métodos
4.1.3 Tipo HC: superficie inferior cónica de la cabeza, rosca simétrica. de prueba a los que se hace referencia a continuación pueden no ser apropiados
para todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que
4.1.4 Tipo HD: superficie inferior cónica de la cabeza, rosca asimétrica. considere la idoneidad de los métodos de prueba en vista de los dispositivos que
se prueban y su posible aplicación.
3
EDT
F543−13´1 _
10.1.1 Resistencia a la torsión: este método de prueba es un parámetro 10.1.5 Torsión de extracción: este método de prueba puede ser un
importante para evitar la rotura del tornillo durante la inserción o extracción. parámetro importante para evitar la falla del tornillo durante la extracción y
La resistencia a la torsión se determinará utilizando los métodos de ensayo para garantizar que el cirujano pueda extraerlo fácilmente. El par de
descritos en el Anexo A1.
extracción debe ser mucho menor que el límite elástico de torsión del
10.1.2 Ángulo de rotura: este método de prueba proporciona una medida tornillo y de la punta de destornillador adecuada. El par de remoción puede
de la ductilidad del tornillo cuando se somete a un momento de torsión. Un determinarse usando los métodos de prueba descritos en el Anexo A2.
tornillo con un ángulo de rotura mayor puede proporcionar una advertencia
táctil más temprana al cirujano de que el tornillo está alcanzando su máxima
10.1.6 Fuerza autorroscante: este método de prueba puede ser un
resistencia a la torsión. El ángulo de rotura se determinará utilizando los
parámetro importante para garantizar que el cirujano pueda insertar
métodos de ensayo descritos en el Anexo A1.
fácilmente el tornillo, especialmente si el tornillo está fijado en hueso de mala
10.1.3 Resistencia a la extracción axial: este método de prueba puede
ser un parámetro importante si el tornillo se somete a fuerzas de tracción calidad u osteoporótico. La fuerza autorroscante se puede determinar usando
axial o si el tornillo se fija en hueso de mala calidad u osteoporótico. La el método de prueba descrito en el Anexo A4.
resistencia a la extracción se puede determinar utilizando los métodos de
prueba descritos en el Anexo A3. 11. Requisitos de desempeño
10.1.4 Torque de inserción: este método de prueba puede ser un
11.1 Los tornillos deberán cumplir con los requisitos de rendimiento mecánico.
parámetro importante para evitar la falla del tornillo durante la inserción y
mentos especificados en su anexo de especificación asociado.
para garantizar que el cirujano pueda insertarlo fácilmente. El par de
inserción debe ser mucho menor que el límite elástico de torsión del tornillo
12. Palabras clave
y de la punta de destornillador adecuada. El par de inserción puede
determinarse usando los métodos de prueba descritos en el Anexo A2. tornillo óseo 12.1; dimensiones; inserción; rendimiento re
requisitos; extraer; estático; métodos de prueba; torsión
ANEXOS
(Información obligatoria)
A1. MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LAS PROPIEDADES TORSIONALES DE TORNILLOS ÓSEOS METÁLICOS
A1.1. significado y uso
A1.1.1 Este método de prueba se utiliza para medir la resistencia a la
fluencia torsional, el par máximo y el ángulo de rotura del tornillo óseo en
condiciones estándar. Los resultados obtenidos en este método de prueba
no pretenden predecir el torque encontrado al insertar o retirar un tornillo
óseo en huesos humanos o animales. Este método de prueba está diseñado
únicamente para medir la uniformidad del producto probado o para comparar
las propiedades mecánicas de productos diferentes pero de tamaño similar.
A1.2. Aparato A1.2.1
Accesorio de ensayo: el aparato de ensayo de torsión que se utilizará
para aplicar el par de torsión requerido a la muestra debe calibrarse para el
rango de pares de torsión y desplazamientos rotacionales utilizados en la
determinación.4 Un dispositivo de ensayo adecuado para la resistencia a la
fluencia torsional La prueba de ángulo de rotura de par máximo se ilustra
en la Fig. A1.1.
A1.2.1.1 Velocidad de prueba: la fuerza de torsión se debe aplicar a una HIGO. A1.1 Aparato de ensayo para la determinación de la fuerza de rotura
velocidad constante de 1 a 5 r/min. torsional y el ángulo de rotura
A1.2.1.2 Transductor de par: un transductor para traducir el par aplicado
en una señal eléctrica susceptible de registro continuo, calibrado en el rango
de pares, tanto en el
Se debe proporcionar la rotación en sentido horario y antihorario que se
encontrará en el método de ensayo.
4 A1.2.1.3 Transductor de desplazamiento torsional: un transductor para
En el momento en que se aprobó esta especificación, no se ha aceptado ningún método de
prueba estándar para la verificación de máquinas o transductores de torsión. Se insta al usuario a traducir el ángulo de torsión en una señal eléctrica susceptible de registro
revisar la Terminología E6 y los Métodos de prueba E8 para obtener orientación general. continuo, calibrado en el rango de ángulos para
4
EDT 2014
F543−13´1 _
se encontrará en la prueba y se proporcionará una precisión de 60,3°, tanto en ángulo de rotura. Se sugiere un segundo registrador gráfico con una escala de desplazamiento
angular o una sensibilidad de 10°/cm o menos para proporcionar una capacidad de medición
sentido horario como antihorario.
de compensación precisa para medir un desplazamiento angular de 2°.
A1.2.1.4 Portamuestras: se debe proporcionar un dispositivo mecánico para Alternativamente, se puede usar un registrador gráfico y un osciloscopio de almacenamiento
sujetar el tornillo óseo para evitar su rotación mientras se somete a tensión sin digital.
dañar significativamente su integridad mecánica. Uno de estos métodos es
A1.3.3 El límite elástico torsional se determinará mediante el método de
insertar un tapón roscado en el lado opuesto de un bloque de prueba. El bloque
compensación (Fig. A1.2), usando la curva de par versus ángulo de rotación
de prueba para este mecanismo de sujeción acomodará la inserción de un
producida en A1.3.1 y A1.3.2.
tapón roscado en el otro lado del bloque de prueba. El tope roscado evitará
A1.3.3.1 En la curva de torsión versus ángulo de rotación, ubique el Punto
que el tornillo se inserte completamente en el bloque de prueba y permitirá
m igual a una rotación de 2°. Dibuje mn paralelo a OA y localice b, la
medir la resistencia a la torsión del tornillo. Este soporte se modificará de
intersección de mn con la curva de par versus ángulo de rotación. El par B se
acuerdo con el tamaño de la muestra de prueba para que la longitud de
define como el límite elástico torsional.
referencia de la muestra sea como se indica en A1.3.1.
A1.3.3.2 El par máximo está determinado por el mayor valor de par en la
curva de par versus ángulo de rotación.
A1.2.1.5 Registrador: el registrador de datos debe ser adecuado para
A1.3.3.3 El ángulo de rotura se determina a partir del diagrama de par
registrar continuamente el par de torsión en función del ángulo de rotación,
versus ángulo que se muestra en la Fig. A1.3. El ángulo de rotura se define
calibrado en unidades de Newtonmetro para el par de torsión y grados para el
como el punto en el que la porción de torsión de la curva demuestra su
ángulo de rotación. El valor del par tendrá una resolución del 5 % del límite
descenso más rápido (pendiente negativa) hasta la falla total. El ángulo de
elástico torsional. La escala de desplazamiento angular deberá tener una
ruptura (BA) se determina como la intersección de las dos tangentes (D y E)
sensibilidad mínima para permitir una capacidad de medición de compensación
que se muestran en la Fig. A1.3. La línea E es una tangente a la parte
precisa para un desplazamiento angular de 2° (ver A1.3.3).
horizontal de la curva que representa el par máximo. La línea D se dibuja en el
descenso más rápido de la curva. La intersección de estas dos líneas es el
A1.2.2 Espécimen de prueba: el espécimen de prueba debe ser un tornillo ángulo de rotura (BA) y se registra con una precisión de 10°.
óseo completamente fabricado y terminado.
A1.3. Procedimiento A1.4. Informe
A1.3.1 Resistencia a la fluencia torsional, par máximo y ángulo de ruptura. A1.4.1 Informe la siguiente información para cada espécimen probado:
Coloque la muestra en el dispositivo de sujeción de modo que cinco roscas, A1.4.1.1
debajo de la cabeza del tornillo, queden expuestas fuera del dispositivo de Identificación del tornillo: haga referencia a cualquier especificación ASTM
sujeción (por ejemplo, collar partido, etc.) . Si la muestra de prueba no puede o ISO aplicable que pueda aplicarse al espécimen. Si no existen especificaciones,
adaptarse a esta configuración porque el tornillo es demasiado pequeño o está proporcione la forma de la cabeza, la forma de la rosca, el diámetro mayor y
parcialmente roscado, se pueden utilizar procedimientos alternativos. Para menor, el paso de la rosca, la longitud total del tornillo, la longitud de la cabeza
tornillos totalmente roscados que son demasiado pequeños, la longitud y el vástago (parte sin rosca del tornillo sin incluir la cabeza) y el tipo de punta
calibrada de la muestra debe representar el 20 % de la porción roscada de la del tornillo.
muestra de prueba. Para tornillos parcialmente roscados, se debe sujetar una A1.4.1.2 Composición química del tornillo.
porción lo suficientemente grande de la rosca del tornillo para asegurar A1.4.1.3 Acabado superficial.
firmemente el tornillo de modo que no gire bajo carga de torsión. No hay A1.4.1.4 Longitud de calibre.
requisitos específicos sobre la longitud de referencia o la longitud de agarre
en este caso; sin embargo, se debe exponer al menos un subproceso completo,
si es posible.
Dado que la longitud de calibre y la longitud de agarre pueden variar para
estos tornillos, el único requisito es que se informen ambos.
A1.3.2 La longitud calibrada o la longitud de agarre se debe mantener igual
para los tornillos de prueba de diseño similar. Si se utilizan una pinza dividida
y un portapinzas, el siguiente método de prueba es apropiado. Coloque la
pinza partida en el soporte de la pinza. Sujete la pinza dividida y el soporte en
el tornillo de banco. La fuerza de sujeción del tornillo de banco debe ser
suficiente para evitar la rotación del tornillo o el collar partido. Conduzca la
muestra en la dirección de inserción, usando una broca de destornillador
configurada y del tamaño apropiado, aplicando una fuerza de torsión. Si se
requiere una carga axial para mantener la punta del destornillador en la cabeza
del tornillo, se debe anotar su valor. La llave dinamométrica se accionará a una
velocidad de 1 a 5 revoluciones/min (r/min).
NOTA A1.1: el uso simultáneo de dos registradores gráficos puede simplificar la capacidad
de medir con precisión la resistencia a la fluencia torsional mediante el método de
compensación. Un registrador gráfico con una escala de desplazamiento angular o
sensibilidad de 50°/cm es conveniente para medir el par máximo y HIGO. A1.2 Curva típica de par versus ángulo de rotación
5
EDT 2014
F543−13´1 _
A1.4.1.6 Par máximo.
A1.4.1.7 Ángulo de rotura.
A1.4.1.8 Gráfica de par versus ángulo de rotación.
A1.4.1.9 El tamaño de la parte expuesta del destornillador (es decir, la
longitud y el diámetro en relación con el tornillo ensayado) o la deformación
angular del conjunto del destornillador al par máximo.
A1.4.1.10 Longitud de agarre— No tiene que informarse para un tornillo
totalmente roscado de especificación ASTM o ISO cuya longitud total se
proporciona.
A1.4.1.11 Ubicación de la fractura. La ubicación se puede especificar
enumerando el número de roscas debajo de la cabeza en las que falla el
tornillo o midiendo la distancia debajo de la cabeza hasta el punto de
fractura aproximado.
HIGO. A1.3 Gráfica típica de torque versus ángulo de torsión A1.5. Precisión y Tendencia
A1.5.1 Datos que establecen la precisión y el sesgo a ser ex
A1.4.1.5 Límite elástico torsional. esperados de este método de prueba aún no se han obtenido.
A2. MÉTODO DE PRUEBA PARA EL TORQUE DE IMPULSIÓN DE TORNILLOS ÓSEOS MÉDICOS
A2.1.1 Este método de prueba se usa para medir el torque requerido casquillo y soporte del casquillo representados. Deberá ser lo
para colocar un tornillo óseo en un material estándar. Los resultados suficientemente rígido para no flexionarse o deformarse bajo las
obtenidos en este método de prueba no guardan una correlación directa condiciones de carga encontradas durante la prueba.
con el par de inserción requerido para insertar el tornillo óseo en cuestión A2.2.1.1 Transductor de torque: se debe proporcionar un transductor
en hueso humano o animal. Este método de prueba se usa solo con el para traducir el torque aplicado en una señal eléctrica susceptible de
propósito de mantener la uniformidad del producto probado. registro continuo, calibrado en el rango de torques, tanto en sentido
horario como antihorario, que se encontrarán en la prueba.
A2.2. Aparato
A2.2.1 Accesorio de prueba: se puede usar un dispositivo de prueba A2.2.1.2 Transductor de desplazamiento torsional: un transductor para
adecuado como se muestra en la figura A2.1 para las pruebas de torque traducir el ángulo de giro en una señal eléctrica susceptible de registro
de inserción y extracción . continuo, calibrado de manera similar a las Prácticas E4 en el rango de
ángulos que se encuentran en el
HIGO. A2.1 Esquema del aparato de prueba para fuerza motriz
6
EDT
F543−13´1 _
Se proporcionará una prueba con una precisión de 60,3°, tanto en sentido horario El tornillo. Cuando el bloque de prueba se inserta en el dispositivo de prueba
como antihorario. (Fig. A2.1), el orificio piloto, el tornillo y el destornillador deben estar en el mismo
A2.2.1.3 Registrador de datos: el registrador de datos debe ser capaz de eje.
registrar continuamente el torque versus el ángulo de rotación, calibrado en
A2.3. Muestreo
unidades de newtonmetros para el torque y grados para el ángulo de rotación.
El valor del par tendrá una resolución del 10 % del par máximo medido. La escala A2.3.1 Se pueden tomar muestras aleatorias representativas de cada lote o
de desplazamiento angular deberá tener una sensibilidad tal que se puedan cantidad procesada de acuerdo con la Práctica E122.
registrar y visualizar al menos cuatro revoluciones.
A2.4. Procedimiento
A2.2.1.4 Buje: se debe incorporar al accesorio de prueba un buje reemplazable
adecuado, fabricado con un material que cumpla con la especificación F1839 . A2.4.1 Torque de inserción y remoción—Coloque el espécimen en el accesorio
Este buje deberá tener suficiente longitud y rigidez para asegurar que los de prueba como se ilustra en la Fig. A2.1. Inserte la muestra en el bloque de
especímenes se introduzcan en el bloque de prueba de forma normal a la prueba, utilizando la broca de destornillador configurada y del tamaño apropiado,
superficie superior del bloque de prueba. El diámetro interior del aislador debe aplicando una fuerza de torsión a una velocidad de 1 a 5 r/min, a la cabeza de la
tener una dimensión tal que asegure la guía de la muestra de ensayo con una muestra con la llave dinamométrica motorizada. El par de inserción será la lectura
máxima registrada durante las cuatro revoluciones iniciales de la muestra. El par
resistencia friccional mínima entre el diámetro mayor de la muestra de ensayo y
de extracción se medirá invirtiendo la dirección de rotación y registrando el par
el interior del casquillo. Los casquillos gastados deben desecharse y reemplazarse
máximo registrado durante las cuatro revoluciones necesarias para retirar el
con casquillos nuevos antes de realizar la prueba.
tornillo del bloque de ensayo. Los valores deben informarse en n\Newtonmetros.
Se debe utilizar una carga axial de 1,14 kgf o menos para mantener la punta del
A2.2.1.5 Abrazadera del bloque de prueba. Se debe incorporar una abrazadera
destornillador en la cabeza del tornillo durante los procedimientos de inserción y
o dispositivo de sujeción en el dispositivo de prueba. Este dispositivo de sujeción
extracción. Si se aplica una carga axial mayor, esta carga debe registrarse en el
deberá mantener el orificio guía perforado en el bloque de prueba en línea con la
formulario de informe. Esta carga se puede medir por cualquier método apropiado.
muestra de prueba. El dispositivo de sujeción no debe deformar el bloque de
prueba durante la sujeción del bloque de prueba o la realización de la prueba.
A2.2.1.6 Espécimen de prueba: el espécimen de prueba debe ser un tornillo
óseo completamente fabricado, terminado y esterilizado de longitud suficiente A2.5. Informe
para atravesar el casquillo y el bloque de prueba. A2.5.1 El informe debe incluir lo siguiente para cada espécimen probado.
A2.2.1.7 Bloque de prueba: el bloque de prueba debe fabricarse con un (Todas las unidades estándar para informar deben estar en unidades SI).
material uniforme que cumpla con la especificación F1839. La elección de la
densidad de espuma adecuada para esta prueba queda a criterio del usuario. A2.5.1.1 Identificación del tornillo. Haga referencia a cualquier especificación
Consulte la Sección 8.6.2 de F1839 para obtener información adicional. Para estándar aplicable de ASTM o ISO que pueda aplicarse al espécimen. Si no
acomodar los requisitos del orificio piloto como se describe en A2.2.1.8, la existen especificaciones, proporcione la forma de la cabeza, la forma de la rosca,
dimensión más pequeña de la superficie del bloque de prueba debe ser mayor el diámetro mayor y menor, el paso de la rosca, la longitud total del tornillo, la
que 10 veces el diámetro del tornillo bajo prueba. Las superficies superior e longitud de la cabeza y el vástago (parte sin rosca del tornillo sin incluir la cabeza)
inferior deben ser planas, lisas y paralelas (dentro de 60,4 mm) según se requiera y el tipo de punta del tornillo.
para garantizar que el bloque de prueba se sostenga en el accesorio con la A2.5.1.2 Composición química del tornillo.
A2.5.1.3 Acabado superficial.
superficie superior en un ángulo de 90° con respecto a la línea central de la
A2.5.1.4 Par de inserción.
muestra de prueba.
A2.5.1.4.1 Carga axial requerida.
Los bordes del bloque de prueba deben tener el contorno o la cuadratura
A2.5.1.4.2 Profundidad de inserción (puede calcularse o medirse).
necesarios para garantizar que la abrazadera del bloque de prueba sostenga el
bloque de prueba libre de movimiento relativo sin deformación del bloque de A2.5.1.4.3 Especificación de si los orificios piloto fueron o no preroscados, de
ser así, se deben informar las especificaciones del tamaño de la rosca, el
prueba durante la sujeción o la prueba. El espesor del bloque de ensayo no debe
diámetro de la rosca y la profundidad de la rosca.
ser inferior a 4,8 mm.
A2.5.1.4.4 Velocidad de prueba de inserción si está fuera del rango
A2.2.1.8 Agujeros piloto en el bloque de prueba. Se perforarán agujeros piloto especificado en A2.4.1.
en el bloque de prueba para la inserción y extracción de la muestra de prueba. El
A2.5.1.5 Par de extracción.
tamaño de broca utilizado debe ser el especificado por el fabricante del tornillo, A2.5.1.5.1 Carga axial requerida.
para el tamaño de tornillo que se está probando. Si lo especifica el fabricante del A2.5.1.5.2 Velocidad de prueba de inserción si está fuera del rango
tornillo, se debe usar el tamaño de rosca especificado para roscar el orificio piloto especificado en A2.4.1.
antes de la prueba. Los orificios se perforarán a 90° de la superficie superior del A2.5.1.6 Descripción del material del bloque de prueba : grado de especificación
bloque de ensayo. Los orificios deben taladrarse rectos y rectos, libres de F1839 . Para material de casquillo que no cumpla con la Especificación F1839,
conicidad, boca acampanada o forma de barril. Si hay múltiples orificios en un proporcione A2.5.1.6.1 Nombre
bloque de prueba, los orificios guía deben estar lo suficientemente separados de comercial.
los bordes del bloque de prueba para que la prueba no deforme los bordes del A2.5.1.6.2 Composición.
bloque de prueba. A2.5.1.6.3 Densidad.
El espaciado debe tener una distancia mínima de 5× el diámetro de A2.5.1.6.4 Resistencia a la tracción.
7
EDT 2014
F543−13´1 _
A2.5.1.6.5 Resistencia a la compresión.
A2.5.1.6.6 Resistencia al corte.
A2.6. Precisión y Tendencia
A2.6.1 Datos que establecen la precisión y exactitud a ser
esperado de este método de prueba aún no se han obtenido.
A3. MÉTODO DE PRUEBA PARA DETERMINAR LA FUERZA DE EXTRACCIÓN AXIAL DE TORNILLOS ÓSEOS MÉDICOS
A3.1.1 Este método de prueba se usa para medir la fuerza de tracción axial las condiciones de carga son despreciables. La abrazadera del bloque de prueba
requerida para fallar o quitar un tornillo óseo de un material definido. Los resultados debe tener un espacio de agarre mínimo de cinco veces el diámetro principal del
obtenidos en este método de prueba no pretenden predecir la fuerza requerida para tornillo óseo con el tornillo centrado entre los agarres. El intervalo de agarre debe
extraer el tornillo óseo del hueso humano o animal. Este método de prueba está ser constante durante toda la prueba.
destinado únicamente a medir la uniformidad de los productos probados o comparar
A3.2.2 Bloque de prueba: el bloque de prueba debe fabricarse con un material
la resistencia de diferentes productos.
uniforme que cumpla con la especificación F1839. La elección de la densidad de
espuma adecuada para esta prueba queda a discreción del usuario. Consulte la
A3.1.2 Es posible que este método de prueba no sea apropiado para todos los Sección 8.6.2 de F1839 para obtener información adicional. Las superficies superior
tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere la idoneidad e inferior deben ser planas, lisas y paralelas (dentro de 60,4 mm) según se requiera
del método en vista de los materiales que se están probando y su posible aplicación. para garantizar que el bloque de prueba se sostenga en el accesorio con la
superficie superior en un ángulo de 90° con respecto a la línea central de la muestra
de prueba. Los bordes del bloque de prueba deben tener el contorno o la cuadratura
A3.2. Aparato A3.2.1 necesarios para garantizar que la abrazadera del bloque de prueba sostenga el
Accesorio de prueba : las máquinas utilizadas para probar la resistencia a la bloque de prueba libre de movimiento relativo sin deformación del bloque de prueba
durante la sujeción o la prueba. El espesor del bloque de ensayo no debe ser inferior
extracción axial de los tornillos deben cumplir con los requisitos de las Prácticas E4.
Se puede usar un dispositivo de prueba adecuado como se muestra en la Fig. A3.1 a 20 mm.
para la prueba. Este accesorio deberá incorporar el material del bloque de prueba
que cumpla con la especificación F1839, la abrazadera del bloque de prueba, el A3.2.3 Dispositivo de adquisición de datos: el registrador de datos debe ser
casquillo de perforación y el soporte del casquillo que se muestran en el método de adecuado para registrar continuamente la carga frente al desplazamiento del
prueba de torsión de inserción, Anexo A2. Además de estos requisitos, la abrazadera accesorio de carga.
del bloque de prueba y el soporte del buje deben ser lo suficientemente rígidos para
A3.2.4 Marco de carga : las máquinas utilizadas para las pruebas deben cumplir
que la deflexión bajo la presión requerida
con los requisitos de las Prácticas E4. Las cargas utilizadas para el método de
prueba deben estar dentro del rango de carga de la máquina de prueba como se
define en la Práctica E4.
A3.2.5 Fijación de carga: se debe utilizar una fijación adecuada para colocar una
carga de tracción en el tornillo óseo. La carga debe transferirse a través de la
cabeza del tornillo y debe estar alineada con el eje longitudinal del tornillo. El
accesorio deberá tener una ranura para capturar la cabeza del tornillo sin que se
haga contacto con el eje del tornillo. Para garantizar una alineación adecuada, la
ranura debe tener un rebaje esférico en el que se pueda asentar la cabeza del
tornillo directamente debajo de la carga aplicada.
A3.3. Muestreo, especímenes de prueba y unidades de prueba
A3.3.1 Todos los componentes de prueba deben ser representativos de los
productos de calidad del implante.
A3.4. Procedimiento
A3.4.1 Inserción de la muestra de ensayo: los tornillos óseos se insertarán en el
material estándar de acuerdo con el método de ensayo de torsión de inserción,
Anexo A2. Los tornillos se insertarán a una velocidad de 3 r/min a una profundidad
de 20 mm. Para tornillos totalmente roscados con longitudes de rosca inferiores a
HIGO. A3.1 Esquema del aparato de prueba para fuerza de extracción 20 mm, la
8
EDT
F543−13´1 _
la profundidad de inserción debe ser el 60 % de la longitud roscada del tornillo. Los muestra. Si no existen especificaciones, proporcione la forma de la cabeza, la forma
tornillos óseos parcialmente roscados deben tener todas las roscas insertadas en el de la rosca, el ángulo helicoidal, el diámetro mayor y menor, el paso de la rosca, la
material estándar. longitud total del tornillo, la longitud de la cabeza y el vástago, la longitud de la
porción roscada del vástago para tornillos parcialmente roscados y el tipo de punta
A3.4.2 Resistencia a la extracción axial del espécimen de prueba: el bloque de
del tornillo.
prueba y la abrazadera del bloque de prueba que se muestran en el Anexo A2 deben
A3.6.1.2 Composición química del tornillo.
fijarse a la base del marco de carga de modo que el eje longitudinal del tornillo esté
A3.6.1.3 Acabado superficial.
alineado con la dirección de la carga aplicada.
A3.6.1.4 Resistencia a la extracción axial (como se define en 3.1.1).
La cabeza del tornillo se colocará en la ranura del accesorio de carga y se asentará
A3.6.1.5 Tramo de agarre.
en el rebaje esférico. El dispositivo de carga se fijará entonces al marco de carga.
A3.6.1.6 Profundidad de inserción.
Se debe aplicar una carga de tracción a la muestra de prueba a una velocidad de 5
A3.6.1.7 Espesor del bloque de prueba.
mm/min hasta que el tornillo falle o se suelte del bloque de prueba. La carga
A3.6.1.8 Modo de falla.
(newtons) frente al desplazamiento del dispositivo de carga (milímetros) se registrará
A3.6.1.9 Descripción del material del bloque de prueba : grado o densidad de la
en un dispositivo de adquisición de datos, anotando la carga máxima aplicada y el
especificación F1839 . Para materiales que no cumplan con F1839, proporcione la
modo de falla (eje del tornillo, roscas del tornillo o falla del material).
siguiente información y los métodos de prueba apropiados utilizados para determinar
las propiedades del material del bloque de prueba: A3.6.1.9.1 Nombre comercial,
A3.6.1.9.2
A3.5. Cálculo o Interpretación de Resultados
Composición, A3.6.1.9.3
A3.5.1 Resistencia a la extracción axial : determine la resistencia a la extracción
Densidad , A3.6.1.9.4 Resistencia
axial (en Newtons) del espécimen de prueba a partir de la curva de desplazamiento
a la tracción, A3.6.1.9.5
de carga. La carga máxima se alcanza durante el método de prueba.
Resistencia a la compresión y
A3.6.1.9.6 Resistencia al corte.
A3.6. Informe
A3.7. Precisión y Tendencia
A3.6.1 Informe la siguiente información: A3.6.1.1
Identificación del tornillo: haga referencia a cualquier especificación estándar A3.7.1 Datos que establecen la precisión y exactitud a ser
ASTM o ISO aplicable que pueda aplicarse al esperado de este método de prueba aún no se han obtenido.
A4. MÉTODO DE PRUEBA PARA DETERMINAR EL RENDIMIENTO AUTORROSCANTE DEL HUESO MÉDICO AUTORROSCANTE
TORNILLOS
A4.1 Importancia y uso
A4.1.1 Este método de prueba se usa para determinar la carga de compresión
axial (fuerza) requerida para encajar la función autorroscante de los tornillos óseos
médicos autorroscantes en un material estándar. Los resultados obtenidos en este
método de prueba no guardan una correlación directa con la fuerza axial requerida
para insertar el tornillo óseo en cuestión en hueso humano o animal. Este método
de prueba se usa solo para medir la uniformidad del producto probado o para
comparar el rendimiento de productos diferentes pero de tamaño similar. Este
método de prueba no es aplicable a los estilos de tornillos óseos médicos
"autoperforantes" o "autoperforantes/autoperforantes".
A4.2 Aparato A4.2.1
Aparato de prueba: en la figura A4.1 se ilustra un esquema para el aparato de
prueba de fuerza autorroscante axial . El aparato deberá proporcionar un motor de
velocidad variable capaz de accionar continuamente un husillo. El husillo deberá ser
capaz de una rotación continua así como una traslación axial para permitir una
fuerza variable sobre la muestra de ensayo. El aparato y el husillo deberán ser lo
suficientemente rígidos para no desviarse ni deformarse en las condiciones de carga
encontradas durante el ensayo. El aparato deberá incorporar una abrazadera de
bloque de prueba con el propósito de fijar rígidamente un bloque de prueba. El
HIGO. A4.1 Esquema del aparato de prueba para la determinación de la
fuerza autorroscante
aparato deberá ser capaz de
9
EDT
F543−13´1 _
monitorear y registrar continuamente la fuerza, el par y el desplazamiento axial de bordes El espaciado debe tener una distancia mínima como se recomienda en
la muestra. El aparato se calibrará para la gama de fuerzas, momentos de torsión y A2.2.1.8. Cuando el bloque de prueba se inserta en el dispositivo de prueba (Fig.
desplazamientos lineales utilizados en la determinación. A4.1), el orificio piloto, el tornillo y el destornillador deben estar en el mismo eje.
A4.2.2 Celda de carga de compresión: se debe proporcionar un transductor para A4.2.8 Espécimen de prueba: el espécimen de prueba debe ser un tornillo óseo
traducir la fuerza axial aplicada en una señal eléctrica adecuada para el registro completamente fabricado y terminado de longitud suficiente para permitir la
continuo y calibrada en el rango de fuerzas que se encontrarán en el método de finalización de la prueba.
prueba. La celda de carga debe tener una precisión del 0,5 % de la salida de escala A4.2.9 Registrador: el registrador de datos debe ser adecuado para registrar
completa y permitir una resolución de medición de 61,0 N. continuamente, a una velocidad mínima de 10 Hz, la fuerza de compresión axial, el
par y el desplazamiento axial del husillo. El registrador deberá poder registrar dos
A4.2.3 Transductor de par: se debe proporcionar un transductor para traducir el ejes Y simultáneamente (fuerza y par en el eje Y 1 y desplazamiento en el eje Y 2)
par aplicado en una señal eléctrica adecuada para el registro continuo y calibrado en función del tiempo (eje X ), calibrado en unidades de Newton para la fuerza,
en el rango de pares, tanto en sentido horario como antihorario, que se encontrarán Newtonmetro para el par y milímetros. por desplazamiento. El valor de la fuerza y
en el método de prueba. El transductor de par debe tener una precisión del 0,5 % el par debe tener una resolución del 0,5 % de la salida de escala completa y una
de la salida de escala completa y permitir una resolución de medición de 60,10 Nm. sensibilidad que permita una capacidad de registro precisa de un mínimo de 1,0 N
y 0,10 Nm, respectivamente. El valor del par tendrá una resolución del 0,5 % de la
salida de escala completa. La escala de desplazamiento lineal debe tener una
sensibilidad mínima para permitir una capacidad de registro precisa de 0,5 mm.
NOTA A4.1: una combinación de transductor de torsión y carga de compresión
es adecuada para esta aplicación siempre que el transductor cumpla con las
especificaciones detalladas en A4.2.2 y A4.2.3.
A4.2.4 Transductor de desplazamiento lineal: se debe proporcionar un transductor
A4.2.10 Velocidad de prueba: la fuerza de torsión se debe aplicar a una velocidad
para traducir el desplazamiento axial del husillo del aparato de prueba en una señal
constante de 30 r/min. La fuerza de compresión axial se aplicará a una tasa
eléctrica adecuada para el registro continuo y calibrada en el rango de
constante de aproximadamente 2 N/s. La velocidad de prueba de torsión se ha
desplazamientos que se encuentran en el método de prueba. El transductor de
seleccionado para representar la situación clínica de los tornillos accionados a
desplazamiento debe tener una precisión del 1 % de la escala completa y permitir
mano. La tasa de carga axial se seleccionó para permitir una fácil identificación y
una resolución de medición de 60,5 mm.
reacción a los eventos únicos de autorroscado en el registrador de salida de datos.
Se pueden usar otras velocidades de prueba y tasas de carga siempre que se
A4.2.5 Abrazadera del bloque de prueba: se debe incorporar una abrazadera o justifiquen y se notifiquen. Todas las pruebas comparativas se realizarán a las
dispositivo de sujeción en el dispositivo de prueba. Este dispositivo de sujeción mismas velocidades de prueba.
deberá mantener el orificio guía perforado en el bloque de prueba en línea con la
muestra de prueba. El dispositivo de sujeción debe ser lo suficientemente rígido
para no flexionarse ni deformarse en las condiciones de carga encontradas durante A4.3 Muestreo
la prueba y, sin embargo, no deformar el bloque de prueba durante la sujeción del
A4.3.1 Se pueden tomar muestras aleatorias representativas de cada lote o
bloque de prueba o la realización de la prueba.
cantidad procesada de acuerdo con la Práctica E122.
A4.2.6 Bloque de prueba: el bloque de prueba debe fabricarse a partir de un
material uniforme que cumple con la especificación F1839. Las superficies superior
A4.4 Proceso
e inferior deben ser planas, lisas y paralelas (dentro de 0,4 mm) según se requiera
para garantizar que el bloque de prueba se sostenga en el accesorio con la A4.4.1 Fuerza autorroscante: el bloque de prueba pretaladrado se fija rígidamente
superficie superior en un ángulo de 90° con respecto a la línea central de la muestra en el dispositivo de sujeción del bloque de prueba que se muestra en la Fig. A1.1.
de prueba. Los bordes del bloque de prueba deben tener el contorno o la cuadratura Se inserta el destornillador del tamaño adecuado ("destornillador") en el husillo y se
necesarios para garantizar que la abrazadera del bloque de prueba sostenga el verifica la alineación del orificio guía con el destornillador. A continuación, la muestra
bloque de prueba libre de movimiento relativo sin deformación del bloque de prueba del tornillo autorroscante para huesos se preensambla (“carga”) en el destornillador.
durante la sujeción o la prueba. El espesor del bloque de ensayo no debe ser inferior A continuación, el conjunto de muestra/controlador se baja a través del husillo hasta
a 25 mm. el orificio piloto y se ajusta el desplazamiento axial del husillo para lograr una
precarga máxima de 1,0 N para mantener el enganche entre el tornillo y el
A4.2.7 Agujeros piloto en el bloque de prueba. Se perforarán agujeros piloto en destornillador.
el bloque de prueba para la inserción y extracción de la muestra de prueba.
El tamaño de broca utilizado debe ser el especificado por el fabricante del tornillo A4.4.2 El espécimen luego es impulsado por el aparato de prueba a una
para el tamaño de tornillo que se está probando. Los orificios se perforarán a 90° velocidad de rotación constante de 30 revoluciones/minuto (r/min). Los canales de
de la superficie superior del bloque de ensayo. Los orificios deben taladrarse rectos fuerza axial, torsión y desplazamiento en el registrador de datos se monitorean
y rectos, libres de conicidad, boca acampanada o forma de barril. Los orificios simultáneamente mientras que la fuerza axial aumenta a una velocidad de
deben taladrarse completamente a través del bloque de prueba y eliminar todas las aproximadamente 2,0 N/s (6 1,0 N/s). La fuerza de compresión axial debe continuar
partículas antes de insertar la muestra de prueba. Si hay múltiples orificios en un incrementándose hasta que las características autorroscantes del tornillo encajen
bloque de prueba, los orificios guía deben estar lo suficientemente separados de en el bloque de prueba, como lo indica un marcado aumento en el par y se observa
los bordes del bloque de prueba para que la prueba no deforme el bloque de prueba. el desplazamiento axial como se muestra en la Fig. A4.2 .
10
EDT 2014
F543−13´1 _
como la “fuerza autorroscante”; (2) la muestra completa cinco revoluciones después
del autorroscado secundario; y (3) el espécimen se indica como "atascado" o
"despojado" en la sección de Comentarios del informe de la prueba. Cualquier ejemplar
que se detenga más de una vez se considerará inválido.
Informe A4.5
A4.5.1 Informe la siguiente información para cada espécimen
probado (todas las unidades estándar para informar deben estar en unidades SI):
A4.5.1.1 Identificación del tornillo: haga referencia a cualquier especificación ASTM
o ISO aplicable que pueda aplicarse a la muestra. Si no existen especificaciones,
proporcione la forma de la cabeza, la forma de la rosca, el diámetro mayor y menor, el
HIGO. A4.2 Salida típica del método de prueba paso de la rosca, la longitud total del tornillo, la longitud de la cabeza y el vástago
(parte sin rosca del tornillo sin incluir la cabeza) y el tipo de punta del tornillo.
A4.4.3 Esta combinación única significa el acoplamiento de las características
autorroscantes del tornillo óseo en el material de prueba y el inicio de la A4.5.1.2 Composición química del tornillo.
"autoperforación". En este momento, se debe interrumpir el aumento de la fuerza axial A4.5.1.3 Resistencia última a la tracción.
y la carga A4.5.1.4 Acabado superficial.
se mantuvo el nivel en el que se observó por primera vez el autorroscado (es decir, A4.5.1.5 Fuerza de autorroscado.
"cargar y sostener") mientras se monitorea simultáneamente la muestra para garantizar A4.5.1.6 Comentarios sobre condiciones de prueba únicas o casos de especímenes.
el autoavance continuo en el bloque de prueba, como lo indica el par de torsión y el
desplazamiento axial en continuo aumento. A4.5.1.7 Velocidad de prueba de inserción si está fuera del rango especificado.
(Tenga en cuenta que, en algunos casos, la fuerza axial puede disminuir al inicio del A4.5.1.8 Descripción del material del bloque de prueba : grado de especificación
autorroscado, como se muestra en la Fig. A4.2, lo que indica el avance automático F1839 . (Tenga en cuenta que la especificación F1839 está diseñada para simular
de la muestra en el bloque de prueba sin la necesidad de aplicar una fuerza continua. hueso esponjoso. Sin embargo, los tornillos autorroscantes también deben penetrar el
Por lo tanto, durante esta fase de la prueba, la fuerza axial solo sirve para mantener el hueso cortical. Por lo tanto, se pueden usar materiales alternativos para desafiar las
enganche del destornillador con el tornillo). muestras de prueba, siempre que se incluya una justificación de la elección del material
en la informe de prueba.) Para el material que no cumple con la Especificación F1839,
proporcione: (1) Nombre comercial.
A4.4.4 Se debe lograr un total de cinco revoluciones completas después del inicio
del autorroscado para que se considere un espécimen válido. La fuerza axial máxima
(2) Composición.
alcanzada al inicio del autorroscado debe informarse como la "fuerza de autorroscado".
(3) Densidad.
Los valores deben informarse en Newtons. En ocasiones, el espécimen se autorroscará
(4) Resistencia a la tracción.
y luego dejará de avanzar dentro del bloque de prueba ("parada" o "franja") dentro de
(5) Resistencia a la compresión.
las primeras cinco revoluciones, como lo indica una pérdida rápida de resistencia a la
(6) Resistencia al corte.
torsión y un movimiento invariable ("alineado"). desplazamiento axial. Cuando una
muestra se detiene, la reanudación del aumento de la fuerza axial a una velocidad de
A4.6 Precisión y sesgo
2,0 N/s (61,0 N/s) es aceptable para lograr una vez más el autorroscado siempre que:
(1) se informe la fuerza axial máxima secundaria A4.6.1 Los datos que establezcan la precisión y exactitud que se espera de este
método de prueba se obtendrán dentro de cinco años.
A5. ESPECIFICACIONES PARA TORNILLOS ÓSEOS MÉDICOS METÁLICOS HA Y HB
A5.1 Clasificación de tornillos A5.2 Dimensiones de forma de tornillo y rosca
A5.1.1 Hay una gran variedad de tornillos óseos médicos actualmente en uso. A5.2.1 Hay muchos tipos de diseños de tornillos óseos metálicos disponibles, por
Pueden clasificarse según las definiciones proporcionadas en la Sección 3. Esta lo que una lista completa de dimensiones y tolerancias para todos los tornillos cubiertos
especificación incluye los siguientes tipos de tornillos con cabeza sólida y núcleo sólido:
por esta especificación es inviable. Esta especificación especifica dimensiones y
tolerancias para dos tipos de tornillos que se clasifican en 4.1. Tornillos que cumplen
A5.1.1.1 Tipo HA: rosca de contrafuerte asimétrica poco profunda,
con esta especificación y están designados con HA o HB
cabeza de tornillo profunda y superficie inferior esférica de la cabeza.
A5.1.1.2 Tipo HB—Rosca de contrafuerte asimétrica, profunda,
cabeza de tornillo poco profunda y superficie inferior esférica de la cabeza.
11
EDT 2014
F543−13´1 _
La clasificación se fabricará de acuerdo con las dimensiones y tolerancias A5.3.1.2 Tipo HB—Rebaje hexagonal para aceptar la Especificación
de este Anexo de acuerdo con los siguientes requisitos. F116 Tipo IV—Broca hexagonal.
A5.2.1.1 Tipo HA: (1) A5.4 Requisitos de desempeño A5.4.1
Dimensiones de los tornillos— Las dimensiones de los tornillos HA Los tornillos que cumplen con los requisitos dimensionales de los
se dan en la Tabla A5.1 y la Fig. A5.1. tornillos HA o HB en A5.2 también deben cumplir con los siguientes
(2) Rosca de tornillo: las dimensiones de las roscas de los tornillos requisitos de desempeño mecánico.
HA se dan en la Tabla A5.2 y la Fig. A5.2. A5.4.1.1 Torsión máxima: (1) Se
A5.2.1.2 Tipo HB: (1) debe ensayar un mínimo de cinco tornillos para un tipo y tamaño
Dimensiones de los tornillos: las dimensiones de los tornillos HB se particular de acuerdo con los métodos de prueba descritos en el Anexo
proporcionan en la Tabla A5.3 y la Fig. A5.3. A1, con cinco roscas expuestas en la longitud de calibre.
(2) Rosca de tornillo: las dimensiones de las roscas de los tornillos (2) El torque máximo de todos los tornillos dentro de la muestra de
HB se proporcionan en la Tabla A5.4 y la Fig. A5.4. tornillos de un tipo y tamaño de tornillo en particular deberá cumplir o
exceder los requisitos provistos en la Tabla A5.5.
A5.3 Conexiones de la unidad
A5.4.1.2 Ángulo de ruptura: (1)
A5.3.1 Los tornillos que cumplan con esta especificación y estén Un mínimo de cinco tornillos para un tipo y tamaño en particular
designados con la clasificación HA o HB deben fabricarse con las deben probarse de acuerdo con los métodos descritos en el Anexo A1,
siguientes conexiones de transmisión de acuerdo con las dimensiones y con cinco roscas expuestas en la longitud de calibre.
tolerancias que se encuentran en el Anexo A7 . (2) El ángulo de rotura de todos los tornillos dentro de la muestra de
A5.3.1.1 Tipo HA—Rebaje hexagonal para aceptar la Especificación tornillos de un tipo y tamaño de tornillo en particular deberá cumplir o
F116 Tipo IV—Broca hexagonal. exceder los requisitos provistos en la Tabla A5.5.
TABLA A5.1 Dimensiones para tornillos HA (Fig. A5.1)
Tipo y tamaño de tornillo Diámetro de la cabeza, d2 Altura de la cabeza, k Radio de cabeza inferior, r1 Radio superior de la cabeza, r2 Destornillador de radio de punta, r3
TamañoA
HA 1.5 3.00 +0,00 1.6 1.750 +0,000 1.5 0.3 1.5

−0,10 −0,075
HA 2.0 4.00 +0,00 1.9 2.250 +0,000 2.0 0.4 1.5
−0,10 −0,075
HA 2.7 5.00 +0,00 2.3 2.750 +0,000 2.5 0.4 2.5
−0,15 −0,075
HA 3.5 6.00 +0,00 2.6 3.250 +0,000 2.5 1.0 2.5
−0,15 −0,075
HA 4.0 6.00 +0,00 2.4 3.250 +0,000 2.5 1.0 2.5
−0,15 −0,075
HA 4.5 8.00 +0,00 4.6 4.250 +0,000 2.5 1.0 3.5
−0,15 −0,075
HA 5.0 8.00 +0,00 4.6 4.250 +0,000 2.5 1.0 3.5
−0,15 −0,075
A
Punta de destornillador hexagonal tipo IV como se especifica en la especificación F116.
12
EDT 2014
F543−13´1 _
HIGO. A5.1 Esquema de las dimensiones del tornillo HA (Tabla A5.1)
TABLA A5.2 Dimensiones para rosca de tornillo HA (Fig. A5.2)
Tipo y tamaño Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, Principal borde de fuga Borde de ataque

borde de fuga
de tornillo PAG
Borde Radio, r5 ángulo, un
Ángulo, b
Radio, r4
HA 1.5 1.50 +0,00 1.10 +0,00 0.1 0.5 0.3 0.1 35 3
−0,15 −0,10
HA 2.0 2.00 +0,00 1.30 +0,00 0.1 0.6 0.4 0.1 35 3
−0,15 −0,10
HA 2.7 2.70 +0,00 1.90 +0,00 0.1 1.0 0.6 0.2 35 3
−0,15 −0,15
HA 3.5 3.50 +0,00 2.40 +0,00 0.1 1.25 0.8 0.2 35 3
−0,15 −0,15
HA 4.0 4.00 +0,00 2.90 +0,00 0.1 1.5 0.8 0.2 35 3
−0,15 −0,15
HA 4.5 4.50 +0,00 3.00 +0,00 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3
−0,15 −0,15
HA 5.0 5.00 +0,00 3.50 +0,00 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3
−0,15 −0,15
HIGO. A5.2 Esquema de las dimensiones de la rosca del tornillo HA (Tabla A5.2)
TABLA A5.3 Dimensiones para tornillos HB (Fig. A5.3)
Tipo de tornillo y Diámetro de la cabeza, d2 Diámetro del eje, d4 Altura de la cabeza, k Radio de la cabeza inferior, r1 Radio de la cabeza superior, r2 Tamaño de destornillador A

Tamaño
HB 4.0 6.00 +0,00 2.40 +0,00 2.9 3.250 +0,000 2.5 2.5
−0,15 −0,15 −0,075
HB 6.5 8.00 +0,00 4.50 +0,00 4.6 4.250 +0,000 2.5 3.5
−0,15 −0,15 −0,075
Una punta de destornillador hexagonal tipo IV como se especifica en la especificación F116.
13
EDT 2014
F543−13´1 _
HIGO. A5.3 Esquema de las dimensiones del tornillo HB (Tabla A5.3)
TABLA A5.4 Dimensiones para rosca de tornillo HB (Fig. A5.4)
Tipo de tornillo y Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, P Borde de ataque borde de fuga Principal borde de fuga

Tamaño Radio, r4 Radio, r5 ángulo de borde, Ángulo, b
a
HB 4.0 4.00 +0,00 1.90 +0,00 0.1 1.75 0.8 0.3 25 5

−0,15 −0,15
HB 6.5 6.50 +0,00 3.00 +0,00 0.2 2.75 1.2 0.8 25 5
−0,15 −0,15
HIGO. A5.4 Esquema de las dimensiones de la rosca del tornillo HB (Tabla A5.4)
TABLA A5.5 Requisitos de resistencia a la torsión y ángulo de
rotura para tornillos HA y HB
Tipo y tamaño Valores mínimos aceptables
Par, Nm† Ángulo de rotura, °, con
Cinco hilos expuestos 150
HA 1,5 0,2 150
HA 2,0 0,35 180
HA 2,7 1,0 180
HA 3,5 2,3 180
HA 4 4,0 180
HA 4,5 4,4 180
HA 5 5,5 90
HB 4 1,3 90
HB 6,5 6,2
†La unidad de medida se corrigió editorialmente.
A6. ESPECIFICACIONES PARA TORNILLOS ÓSEOS MÉDICOS HC Y HD METÁLICOS
A6.1 Clasificación de tornillos A6.2 Dimensiones de forma de tornillo y rosca
A6.1.1 Hay una gran variedad de tornillos óseos médicos actualmente A6.2.1 Hay muchos tipos de diseños de tornillos óseos metálicos
en uso. Pueden clasificarse según las definiciones proporcionadas en la disponibles, por lo que una lista completa de dimensiones y tolerancias para
Sección 4. Esta especificación incluye los siguientes tipos de tornillos con todos los tornillos cubiertos por esta especificación es inviable. Esta
cabeza sólida y núcleo sólido:
especificación especifica dimensiones y tolerancias para dos tipos de
A6.1.1.1 Tipo HC— Superficie inferior cónica de la cabeza, sim
tornillos que se clasifican en 4.1. Tornillos que cumplen con esta
hilo métrico.
especificación y están designados con HC o HD
A6.1.1.2 Tipo HD— Superficie inferior cónica de la cabeza, asimétrica
hilo métrico.
14
F543−13´1 _
HIGO. A6.1 Esquema de las dimensiones de los tornillos HC (Tabla A6.1)
HIGO. A6.2 Esquema de las dimensiones de la rosca del tornillo HC (Tabla A6.2)
HIGO. A6.3 Esquema de las dimensiones de los tornillos HD (Tabla A6.3)
HIGO. A6.4 Esquema de las dimensiones de la rosca del tornillo HD (Tabla A6.4)
La clasificación se fabricará de acuerdo con las dimensiones y A6.2.1.1 Tipo HC: (1)
tolerancias de este Anexo de acuerdo con los siguientes requisitos. Dimensiones de los tornillos—Las dimensiones de los tornillos
HC se dan en la Tabla A6.1 y la Fig. A6.1.
15
EDT
F543−13´1 _
TABLA A6.1 Dimensiones para tornillos HC (Fig. A6.1)
Tornillo Eje Cabeza Cabeza sin rosca Cabeza superior
Tipo y Diámetro, d1 Diámetro, d2 altura Longitud, Radio, r2

Tamaño X
CH 2,9 2,9 4,62 – 6,1 1,5 2 1,6 5

CH 3,5 3,5 5,8 – 6,5 1,5 2 1,6 6,35
CH 3,9 3,9 5,8 – 6,5 1,5 2 1,6 6,35
CH 4,2 4,2 5,8 – 6,5 1,5 2 1,6 6,35
TABLA A6.2 Dimensiones para rosca de tornillo HC (Fig. A6.2)
Tipo y tamaño Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, Paso de rosca, C
de tornillo d5 PAG máximo
CH 2,9 2,79 – 2,90 2,03 – 2,18 1,06 0,1

CH 3,5 3,43 – 3,53 2,51 – 2,64 1,27 0,1
CH 3,9 3,78 – 3,91 2,77 – 2,92 1,27 0,1
CH 4,2 4,09 – 4,22 2,95 – 3,25 1,27 0,1
TABLA A6.3 Dimensiones para tornillos HD (Fig. A6.3)
Tipo y tamaño Diámetro de la cabeza, altura de la cabeza, sin rosca Radio superior
de tornillo Diámetro del d2 H Longitud, de la
X
HD 4.0 eje, 6,75 – 7,35 1,8 – 2,1 1.6
HD 4.5 d4 4,0 4,5 6,75 – 7,35 1,8 – 2,1 1.6 cabeza, r1 6,35 6,35
TABLA A6.4 Dimensiones para rosca de tornillo HD (Fig. A6.4)
Tipo y Hilo Centro Cresta Hilo Principal al final
tamaño Diámetro, d1 Diámetro, d5 Ancho, Paso, Borde Borde
de Es PAG
Ángulo, Ángulo,
tornillo 3,97 – 4,03 2,89 – 2,95 0.1 1,59 un b

HD 4 HD 4.5 4,47 – 4,53 2,89 – 2,95 0.1 2,18 45 45 10 10
(2) Rosca de tornillo: las dimensiones de las roscas de los tornillos HC A6.3.1.2 Tipo HD: rebaje combinado de ranura única y ranura cruzada
se proporcionan en la Tabla A6.2 y la Fig. A6.2. para aceptar brocas de la Especificación F116 Tipo I: ranura única o Tipo III:
A6.2.1.2 Tipo HD: ranura cruzada (Phillips modificada).
(1) Dimensiones de los tornillos: las dimensiones de los tornillos HD se
proporcionan en la Tabla A6.3 y la Fig. A6.3. A6.4 Requisitos de desempeño
(2) Rosca de tornillo: las dimensiones de las roscas de los tornillos HD
A6.4.1 Los tornillos que cumplan con los requisitos dimensionales de los
se proporcionan en la Tabla A6.4 y la Fig. A6.4. tornillos HC o HD en A6.2 deben probarse para documentar las siguientes
A6.3 Conexiones de la unidad características de rendimiento mecánico.
A6.4.1.1 Resistencia a la torsión: se debe ensayar un mínimo de cinco
A6.3.1 Los tornillos que cumplan con esta especificación y estén
designados con la clasificación HC o HD deben fabricarse con las siguientes tornillos para un tipo y tamaño particular de acuerdo con los métodos
conexiones de transmisión de acuerdo con las dimensiones y tolerancias descritos en el Anexo A1, con cinco hilos expuestos en la longitud de
que se encuentran en el Anexo A7. referencia.
A6.3.1.1 Tipo HC: (1) A6.4.1.2 Ángulo de ruptura. Se debe ensayar un mínimo de cinco tornillos
Rebaje de ranura única para aceptar la especificación F116 Tipo I: broca para un tipo y tamaño particular de acuerdo con los métodos descritos en el
de ranura única. Anexo A1, con cinco roscas expuestas en la longitud calibrada.
(2) Rebaje cruzado para aceptar la especificación F116 Tipo II: broca
de ranura cruzada.
(3) Rebaje combinado de ranura cruzada y ranura cruzada para aceptar
brocas de especificación F116 Tipo II—ranura cruzada o Tipo III—ranura
cruzada (Phillips modificada).
Copyright de ASTM Int'l (todos los derechos reservados); Viernes 4 de abril 15:21:59 dieciséis
F543−13´1 _
A7. ESPECIFICACIONES PARA CONEXIONES DE TORNILLOS PARA HUESOS METÁLICOS
A7.1. Alcance
A7.1.1 Este anexo especifica los requisitos para una variedad de conexiones de
accionamiento que se pueden implementar en tornillos óseos médicos metálicos. La
conexión de accionamiento del tornillo proporciona la interconexión que se usa
típicamente en cirugía ortopédica para insertar y retirar tornillos para huesos.
A7.2 Clasificación
A7.2.1 Hay muchos métodos que se pueden utilizar para clasificar los tornillos
óseos médicos. La mayoría de los métodos que se utilizan actualmente en la HIGO. A7.2 Esquema de tornillo con conexión de transmisión empotrada en cruz (Tabla
industria médica se pueden encontrar en la Sección 3 de esta especificación. Una A7.2)
característica adicional que no se trata en la Sección 3 es la conexión de
accionamiento del tornillo óseo. Esta especificación describe las siguientes
conexiones de unidad que son compatibles con las puntas de destornillador indicadas.
A7.2.1.1 Ranura única: esta conexión de unidad se ilustra en la Fig. A7.1. Los
tornillos fabricados con esta conexión de accionamiento se pueden atornillar con la
especificación F116 Tipo I: broca de ranura única o la broca de destornillador de
ranura única ISO 8319/2.
A7.2.1.2 Empotrado en cruz: esta conexión de accionamiento se ilustra en la
Fig. A7.2. Los tornillos fabricados con esta conexión de accionamiento pueden
atornillarse con la especificación F116 Tipo III: broca de ranura en cruz (Phillips HIGO. A7.3 Esquema de tornillo con conexión combinada de unidad de ranura única
y empotrada en cruz (Tabla A7.3)
modificada) o la broca de destornillador de cabeza en cruz ISO 8319/2.
A7.2.1.3 Combinación de una sola ranura y empotrada en cruz: esta conexión de
accionamiento se ilustra en la Fig. A7.3. Los tornillos fabricados con esta conexión
de transmisión se pueden atornillar con la broca de ranura única F116 tipo I, la broca
de ranura cruzada (Phillips modificada) con especificación F116 tipo III, la punta de
destornillador de ranura única ISO 8319/2 o la broca ISO 8319 /2 puntas de
destornillador de cabeza empotrada en cruz.
A7.2.1.4 Ranura cruzada: esta conexión de transmisión se ilustra en la Fig. A7.4.
Los tornillos fabricados con esta conexión de accionamiento se pueden atornillar con
HIGO. A7.4 Diagrama esquemático de tornillo con conexión de accionamiento de ranura
la especificación F116 tipo I: broca de ranura única, la especificación F116 tipo II:
cruzada (Tabla A7.4)
broca de ranura cruzada, la broca de destornillador de ranura única ISO 8319/2 o la
ranura cruzada ISO 8319/2 punta de destornillador
A7.2.1.5 Combinación de ranura cruzada y empotrada en cruz: esta conexión de
transmisión se ilustra en la Fig. A7.5. Los tornillos fabricados con esta conexión de
accionamiento se pueden atornillar con la especificación F116 tipo I: broca de ranura
única, F116 tipo II: broca de ranura cruzada, la especificación F116 tipo III: broca de
ranura cruzada (Phillips modificada), la ISO 8319/2 punta de destornillador de ranura
única, punta de destornillador de ranura cruzada ISO 8319/2 o punta de destornillador
de cabeza cruzada ISO 8319/2.
HIGO. A7.5 Esquema de tornillo con ranura cruzada combinada y conexión de transmisión
empotrada en cruz (Tabla A7.5)
A7.2.1.6 Hexagonal: esta conexión de transmisión se ilustra en la Fig. A7.6. Los
tornillos fabricados con esta conexión de accionamiento se pueden atornillar con la
especificación F116 Tipo IV—hexagonal o la punta de destornillador hexagonal ISO
8319/1.
A7.2.1.7 Cuadrado: esta conexión de accionamiento se ilustra en la Fig.
A7.7. En este momento, no se especifica ninguna punta de destornillador estándar
para esta conexión de unidad. Los tornillos fabricados con esta conexión de
HIGO. A7.1 Esquema de tornillo con conexión de accionamiento de ranura única (Tabla
A7.1) accionamiento se pueden atornillar con puntas de destornillador de accionamiento cuadrado.
17
EDT
F543−13´1 _
HIGO. A7.6 Esquema de tornillo con conexión de accionamiento hexagonal
(Tabla A7.6)
HIGO. A7.8 Esquema de tornillo con conexión de accionamiento hexalobular
(Tabla A7.8)
A7.3.1.2 Empotrado en cruz: las dimensiones de este variador
conexión se dan en la Tabla A7.2 y la Fig. A7.2.
A7.3.1.3 Combinación de una sola ranura y empotrada en cruz: las
dimensiones para esta conexión de accionamiento se proporcionan en la
Tabla A7.3 y la Fig. A7.3. La profundidad máxima del rebaje debe ser tal que
la fuerza de torsión del tornillo no se vea afectada.
A7.3.1.4 CruciateSlot: las dimensiones de esta unidad
HIGO. A7.7 Esquema de tornillo con conexión de cuadradillo (Tabla A7.7) conexión se dan en la Tabla A7.4 y la Fig. A7.4.
A7.3.1.5 Combinación de ranura cruzada y empotrada en cruz: las
dimensiones para esta conexión de accionamiento se proporcionan en la
A7.2.1.8 Hexalobe: esta conexión de transmisión se ilustra en la Fig. A7.8. Tabla A7.5 y la Fig. A7.5. La profundidad máxima del rebaje debe ser tal que
En este momento, no se especifica ninguna punta de destornillador estándar la fuerza de torsión del tornillo no se vea afectada.
para esta conexión de unidad. Los tornillos fabricados con esta conexión de A7.3.1.6 Hexagonal—Las dimensiones para esta conexión de transmisión
accionamiento se pueden atornillar con puntas de destornillador hexalobe se dan en la Tabla A7.6 y la Fig. A7.6.
(seis lóbulos) que cumplen con la norma ISO 10664 para la característica de A7.3.1.7 Cuadrado: Las dimensiones para esta conexión de transmisión
conducción interna hexobular para pernos y tornillos. se dan en la Tabla A7.7 y la Fig. A7.7. La profundidad máxima del rebaje debe
ser tal que la fuerza de torsión del tornillo no se vea afectada.
A7.3 Dimensiones
A7.3.1 Tornillos óseos médicos conformes a esta especificacióna A7.3.1.8 Hexalobe—Las dimensiones para esta conexión de transmisión
ción son las siguientes: se dan en la Tabla A7.8 y la Fig. A7.8. La profundidad máxima del rebaje
A7.3.1.1 Ranura única: las dimensiones para esta conexión de variador debe ser tal que la fuerza de torsión del tornillo no se vea afectada.
se proporcionan en la Tabla A7.1 y la Fig. A7.1.
18
EDT
F543−13´1 _
TABLA A7.1 Dimensiones de conexión de la unidad de ranura única (Fig. A7.1)
Tipo y tamaño de tornillo Diámetro nominal, Ancho de ranura, g, mm
milímetro
CH 2,9 2,9 1,25 1,4

CH 3,5 3,5 1,25 1,4
CH 3,9 3,9 1,25 1,4
CH 4,2 4,2 1,25 1,4
TABLA A7.2 Dimensiones de conexión de la unidad empotrada en cruz (Fig.
A7.2)
Diámetro d b máx. norte
nominal, mm 4,5
5 3.8 1.4
TABLA A7.3 Dimensiones combinadas de la conexión del variador de ranura
única y empotrado en cruz (Fig. A7.3)
°
Tipo y tamaño de tornillo HD Ancho de ranura, g, mm Ángulo de ranura,
4.0 HD 1,25 1,4 α,
4.5 1,25 1,4 60 60
TABLA A7.4 Dimensiones de conexión de la unidad de ranura cruzada (Fig.
A7.4)
Tipo y tamaño de tornillo Diámetro nominal, Ancho de ranura, g, mm
milímetro
CH 3,5 3.5 1,25 1,4

CH 3,9 3.9 1,25 1,4
CH 4,2 4.2 1,25 1,4
TABLA A7.5 Dimensiones combinadas de conexión de la unidad de ranura
cruzada y empotrada en cruz (Fig. A7.5)
°
Tipo de tornillo y Nominal Ancho de la ranura, g, mm Ángulo de la ranura, α,
Tamaño Diámetro, mm
CH 3,5 3,5 1,25 1,4 60

CH 3,9 3,9 1,25 1,4 60
CH 4,2 4,2 1,25 1,4 60
19
F543−13´1 _
TABLA A7.6 Dimensiones de conexión de transmisión hexagonal (Fig. A7.6)
Tipo y tamaño Nominal punta de destornillador SW, mm milímetro
de tornillo Diámetro, mm Tamaño
HA 1.5 1.5 1.5 1.507 +0.040 0.8

−0.000
HA 2.0 2.0 1.5 1.507 +0.040 1.0
−0.000
HA 2.7 2.7 2.5 2.507 +0.040 1.2
−0.000
HA 3.5 3.5 2.5 2.507 +0.040 1.5
−0.000
HA 4.0 4.0 2.5 2.507 +0.040 1.5
−0.000
HA 4.5 4.5 3.5 3.510 +0.048 2.8
−0.000
HA 5.0 4.5 3.5 3.510 +0.048 2.8
−0.000
HB 4.0 4.0 2.5 2.507 +0.040 1.5
−0.000
HB 6.5 6.5 3.5 3.510 +0.048 2.8
−0.000
TABLA A7.7 Dimensiones de conexión de la unidad cuadrada (Fig. A7.7)
Tamaño del SW, mm
0,7
1,0
tornillo 1,0 1,5 2,0 1,27
TABLA A7.8 Dimensiones de conexión de la unidad hexalobular (Fig. A7.8)
Tamaño de la unidad Un, (mm) B, (mm) Radio E, (mm) Radio F, (mm) segundo, (°)
punta de destornillador
Tamaño
4 1,35 0,97 0,28 0,12 140 4

5 1,47 1,07 0,30 0,14 140 5
6 1,75 1,27 0,36 0,16 140 6
8 2,4 1,75 0,49 0,22 140 8
10 2,8 2,05 0,57 0,25 140 10
15 3,35 2,40 0,69 0,30 140 15
20 3,95 2,85 0,83 0,34 140 20
25 4,50 3,25 0,89 0,40 140 25
30 5,60 4,05 1,16 0,48 140 30
APÉNDICE
(Información No Obligatoria)
X1. TORNILLOS ÓSEOS METÁLICOS
X1.1 Esta especificación está destinada a proporcionar información útil X1.2.2 Aleación de acero inoxidable reforzada con nitrógeno (Specifi
y coherente relacionada con el rendimiento, la terminología, los requisitos cationes F1314 y F1586)
para los materiales, las consideraciones de acabado y marcado, y el
X1.2.3 Titanio sin alear (Especificación F67).
cuidado y manejo de los tornillos óseos metálicos. Incluye los términos y
requisitos de la especificación F54398. Esta especificación también X1.2.4 Aleación de titanioaluminiovanadio (Especificaciones F136,
incluye los métodos de prueba que se publicaron previamente por F620 y F1472).
separado como Especificaciones F117, F1622 y F1691.5 X1.2.5 Aleación de titanioaluminioniobio (Especificación F1295).
X1.2 Materiales que se han encontrado aceptables para mí X1.2.6 Aleación de titanioniobiozirconio (Especificación F1713).
Los tornillos para huesos altos incluyen:
X1.2.1 Aleación de acero inoxidable (Especificación F138). X1.2.7 Aleación de cobaltocromomolibdeno (Especificaciones F799
y F1537).
5
Interrumpido; consulte el Libro anual de normas ASTM de 2000, Vol. 13.01. Reemplazado X1.2.8 Aleación de titaniomolibdenozirconiohierro (Especificación
Mayo de 2001 por Especificación y métodos de prueba F543. F1813).
20
EDT 2014
F543−13´1 _
X1.2.9 Aleación de titaniomolibdenozirconiohierro (Especificación tornillos parcialmente roscados, la longitud de la parte no roscada del tornillo
F2066). y la parte roscada pueden variar considerablemente entre los diferentes
tipos de tornillos. Debido a esta variación, no se requiere un método exacto
X1.3 Se proporcionan requisitos dimensionales para cuatro tipos
de fijación. Se hacen sugerencias para sujetar suficientes roscas para
específicos de tornillos para huesos. Estos tornillos, especificados aquí
sostener el tornillo en una posición fija con posiblemente una o más roscas
como Especificación F543 Tipos HA y HB, HC y HD, son dimensionalmente
expuestas. Si esta condición no es posible, se deben sujetar todas las
similares a los especificados en ISO 5835 e ISO 9268. Las dimensiones y
roscas. En cualquier caso, se requiere que el experimento registre la longitud
el rendimiento de estos tipos de tornillos se especifican porque han logrado
de referencia y la longitud de agarre.
un uso clínico generalizado y son ofrecido por varios fabricantes. La
estandarización de las dimensiones y tolerancias de las características
clave de estos tornillos está destinada a permitir que los implantes de un X1.5.4 Si es necesaria una fuerza axial para engranar el destornillador
fabricante se utilicen con los instrumentos asociados (machos, brocas, etc.) en la cabeza del tornillo, el operador debe determinar el valor de esta fuerza.
de diferentes fabricantes y sirvan como base para futuros tornillos. productos La fuerza debe ser la mínima necesaria para acoplar la punta del
Esto puede beneficiar al cirujano y al paciente al ayudar al personal del destornillador con la cabeza del tornillo.
quirófano a identificar la instrumentación adecuada para la implantación y
X1.6 Esta especificación proporciona un procedimiento de prueba
extracción de tornillos.
uniforme para medir el torque de inserción y extracción de tornillos óseos
en un medio específico. Por lo tanto, esta especificación puede proporcionar
una medida de la uniformidad de los productos probados o comparar el par
X1.4 Se proporcionan requisitos de rendimiento para dos tipos de inserción y extracción entre productos similares o diferentes.
específicos de tornillos para huesos. Los que tienen un núcleo sólido y una tornillos.
cabeza esférica, especificados aquí como Especificación F543 Tipo HA y X1.6.1 El método de prueba especifica que el tornillo óseo se inserte a
HB, tienen especificaciones de rendimiento desarrolladas a partir de las una velocidad de 1 a 5 r/min en el bloque de prueba. la tarifa
especificadas en ISO 6475. Estandarización de los requisitos de rendimiento especificado en el estándar original del método de prueba F1175 y se basó
y armonización de estos requisitos con los tornillos similares descritos en en las limitaciones de los sistemas de prueba de torsión cuando se desarrolló
las normas ISO se pretende
originalmente el estándar. Las velocidades de conducción más rápidas (un
facilitar la aprobación de comercialización de los fabricantes que declaran orden de magnitud mayor a 30 r/min) pueden simular mejor la situación
conformidad con una o ambas normas. clínica de los tornillos accionados a mano.
X1.5 Esta especificación proporciona límites mínimos de rendimiento Por lo tanto, el usuario puede optar por utilizar tasas de atornillado más
para las propiedades de torsión de los tornillos para huesos y un altas, siempre que se justifique e informe la tasa seleccionada. Todos los
procedimiento de prueba uniforme mediante el cual se pueden determinar métodos de prueba comparativos deben realizarse a la misma velocidad de
estos límites. Los parámetros especificados en esta especificación son par conducción.
de frenado y ángulo de frenado. X1.6.2 Durante el desarrollo de este método de prueba, el comité notó la
X1.5.1 Se pretende que el par de rotura sea una medida de la resistencia necesidad de probar tornillos esterilizados. Infection Control and Sterilization
del tornillo. Se determinó que el torque era el parámetro crítico en la Technology, V4, No 8 p12, agosto de 1998 informó diferencias en el par de
inserción de tornillos en un medio uniforme. apriete cuando se probaron tornillos esterilizados y no esterilizados.
Los informes de pruebas no publicados indicaron que un tornillo podría
experimentar fuerzas tanto de torsión como de tracción cuando se inserta
X1.7 Esta especificación proporciona un procedimiento de prueba
en un medio uniforme. Si el tornillo se insertó hasta que se rompió, entonces
uniforme para medir la resistencia a la extracción axial de los tornillos para
las fuerzas de torsión parecen dominar sobre las fuerzas de tracción. Por lo
huesos de un medio específico. Esta especificación puede proporcionar una
tanto, las fuerzas de tracción se despreciaron al analizar la resistencia del
medida de la uniformidad de los productos probados o comparar la
tornillo.
resistencia a la extracción entre tornillos similares o diferentes.
X1.5.2 El ángulo de rotura es una medida de la ductilidad del tornillo. Por
ejemplo, un tornillo que tiene un ángulo de ruptura de 360° es más dúctil X1.8 Durante la revisión periódica de la norma de 2011, el subcomité
que uno con el mismo diseño que se rompe a 120° bajo las mismas recibió comentarios de miembros que señalaron que la especificación F543
condiciones de prueba. Dado que este parámetro no representa el punto en no incluía tolerancias de fabricación para las dimensiones en las
el que el tornillo pierde sus propiedades elásticas, se ideó una medida de la especificaciones para conexiones de destornilladores cuadrados tipo V y
fluencia torsional. Este punto pretende presentar una medida aproximada hexalobe tipo VI. El subcomité estableció que no hay tolerancias publicadas
del momento de torsión al que el tornillo pierde sus propiedades elásticas. para la conexión tipo V Square. Sin embargo, se identificó un estándar
El grupo de trabajo decidió que se consideró que un método de compensación relevante para el tipo VI Hexalobe (ISO 10664) y se incluye como referencia.
con un método de compensación de ángulo de 2° produciría los resultados El subcomité cree que la eliminación de la información sobre estas
más consistentes. conexiones del estándar restará valor al estándar como un todo.
X1.5.3 El método de prueba de fuerza de rotura proporciona un método
de medición consistente para tornillos para huesos totalmente roscados. Para
21
EDT
F543−13´1 _
ASTM International no toma posición con respecto a la validez de los derechos de patente afirmados en relación con cualquier artículo
mencionado en esta norma. Se advierte expresamente a los usuarios de esta norma que la determinación de la validez de dichos derechos de
patente y el riesgo de infracción de dichos derechos son de su exclusiva responsabilidad.
Esta norma está sujeta a revisión en cualquier momento por parte del comité técnico responsable y debe revisarse cada cinco años y, si no se
revisa, se vuelve a aprobar o se retira. Sus comentarios son bienvenidos ya sea para la revisión de esta norma o para normas adicionales y deben
enviarse a la sede de ASTM International. Sus comentarios recibirán una cuidadosa consideración en una reunión del comité técnico responsable,
a la que puede asistir. Si cree que sus comentarios no han recibido una audiencia justa, debe dar a conocer sus puntos de vista al Comité de
Normas de ASTM, en la dirección que se muestra a continuación.
Esta norma tiene derechos de autor de ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 194282959,
Estados Unidos. Se pueden obtener reimpresiones individuales (copias únicas o múltiples) de esta norma comunicándose con ASTM a la dirección
anterior o al 6108329585 (teléfono), 6108329555 (fax) o service@astm.org (email). correo); o a través del sitio web de ASTM (www.astm.org).
Los derechos de permiso para fotocopiar la norma también se pueden obtener del sitio web de ASTM (www.astm.org/ COPYRIGHT/).
22
EDT 2014

Tornillos Óseos Médicos Metálicos1: Especificación Estándar y Métodos de Prueba para

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Tornillos Óseos Médicos Metálicos1: Especificación Estándar y Métodos de Prueba para

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Machine Translated by Google

HA 1.5 3.00 +0,00 1.6 1.750 +0,000 1.5 0.3 1.5

Tipo y tamaño Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, Principal borde de fuga Borde de ataque

Tipo de tornillo y Diámetro de la cabeza, d2 Diámetro del eje, d4 Altura de la cabeza, k Radio de la cabeza inferior, r1 Radio de la cabeza superior, r2 Tamaño de destornillador A

Tipo de tornillo y Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, P Borde de ataque borde de fuga Principal borde de fuga

HB 4.0 4.00 +0,00 1.90 +0,00 0.1 1.75 0.8 0.3 25 5

Tipo y Diámetro, d1 Diámetro, d2 altura Longitud, Radio, r2

CH 2,9 2,9 4,62 – 6,1 1,5 2 1,6 5

CH 2,9 2,79 – 2,90 2,03 – 2,18 1,06 0,1

tornillo 3,97 – 4,03 2,89 – 2,95 0.1 1,59 un b

CH 2,9 2,9 1,25 1,4

CH 3,5 3.5 1,25 1,4

CH 3,5 3,5 1,25 1,4 60

HA 1.5 1.5 1.5 1.507 +0.040 0.8

4 1,35 0,97 0,28 0,12 140 4

También podría gustarte

Tornillos Óseos Médicos Metálicos1: Especificación Estándar y Métodos de Prueba para

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Tornillos Óseos Médicos Metálicos1: Especificación Estándar y Métodos de Prueba para

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Machine Translated by Google

HA 1.5 3.00 +0,00 1.6 1.750 +0,000 1.5 0.3 1.5

Tipo y tamaño Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, Principal borde de fuga Borde de ataque

Tipo de tornillo y Diámetro de la cabeza, d2 Diámetro del eje, d4 Altura de la cabeza, k Radio de la cabeza inferior, r1 Radio de la cabeza superior, r2 Tamaño de destornillador A

Tipo de tornillo y Diámetro de rosca, d1 Diámetro del núcleo, d5 Ancho de cresta, e Paso de rosca, P Borde de ataque borde de fuga Principal borde de fuga

HB 4.0 4.00 +0,00 1.90 +0,00 0.1 1.75 0.8 0.3 25 5

Tipo y Diámetro, d1 Diámetro, d2 altura Longitud, Radio, r2

CH 2,9 2,9 4,62 – 6,1 1,5 ­ 2 1,6 5

CH 2,9 2,79 – 2,90 2,03 – 2,18 1,06 0,1

tornillo 3,97 – 4,03 2,89 – 2,95 0.1 1,59 un b

CH 2,9 2,9 1,25 ­ 1,4

CH 3,5 3.5 1,25 ­ 1,4

CH 3,5 3,5 1,25 ­ 1,4 60

HA 1.5 1.5 1.5 1.507 +0.040 0.8

4 1,35 0,97 0,28 0,12 140 4

También podría gustarte

CH 2,9 2,9 4,62 – 6,1 1,5 2 1,6 5

CH 2,9 2,9 1,25 1,4

CH 3,5 3.5 1,25 1,4

CH 3,5 3,5 1,25 1,4 60