PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE Código

E.S.E
HOSPITAL MEDICAMENTOS DE CONTROL
AT-PR23
SAN JOSÉ ESPECIAL
DE LA Versión
PALMA Y APOYO TERAPEUTICO
YACOPÍ V03-2020

PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL E.S.E HOSPITAL SAN JOSE DE LA PALMA

Elaboró Revisó Aprobó

Regente Coordinación
Cargo: Cargo: Cargo: Gerente
Farmacia medica
Paola Oscar
Nombre: Nombre: Lina Melo Nombre:
Babativa Sánchez
Fecha: Febrero 2020 Fecha: Febrero 2020 Fecha: Febrero 2020
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OBJETIVO
Garantizar la estabilidad, integridad y seguridad de los medicamentos de control desde
el momento de la recepción hasta su uso, garantizando el adecuado manejo,
almacenamiento y distribución de los mismos.

ALCANCE
Aplica para el servicio de farmacia y los demás servicios relacionados con medicamentos de
control especial del E.S.E Hospital San José de La Palma y el Centro de Salud de San Antonio
de Yacopí.
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TÉRMINOS DESCONOCIDOS
No TÉRMINO DEFINICIÓN

1 Abuso Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.

Adicción o Es la dependencia a una droga. ÁREA FÍSICA: Debe ser suficiente y

2
drogadicción responder a las necesidades.

Serie de actividades para ubicar técnicamente los medicamentos o

Almacenamient
3 dispositivos médicos dentro de un lugar específico garantizando las
o
condiciones requeridas para la conservación de calidad y estabilidad
buenas Son los lineamientos, normas y actividades que deben ser realizados
prácticas de dentro del proceso de almacenamiento para garantizar que los
4
almacenamiento productos permanezcan en las condiciones de calidad para cumplir con
(BPA) su función.
Condiciones en el entorno inmediato del medicamento, deben seguirse
Condiciones las especificaciones de temperatura, humedad, iluminación etc., que
5
ambientales eviten cualquier tipo de degradación y contaminación de los
medicamentos o dispositivos allí almacenados.
Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de
Establecimiento
6 la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias
farmacéutico
primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Estándar de Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test
7
referencia y ensayos oficiales de las farmacopeas.

8 Estupefaciente Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso

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Es la característica que identifica a los medicamentos de control

9 Franja violeta
especial.

Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de

Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y
control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que
procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan,
Fondo rotatorio
consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y
10 de
medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad
estupefacientes
de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y
distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean
asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución
competente.

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos

Materia prima
mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser
de control
humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún
especial o
11 grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada
sustancia
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la
sometida a
Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas
fiscalización
se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que

12 Previsión podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales
previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.

13 Principio activo Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,

procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos
Servicio
14 médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
farmacéutico
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad
de vida individual y colectiva
Sustancia
15 Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central
psicotrópica
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No CONDICIONES GENERALES
Para la selección de medicamentos de control especial Contamos con el comité
1 de farmacia y terapéutica Se tiene en cuenta el stock de medicamentos los de
mayor demanda y rotación y se elabora el listado de necesidades.

Las cantidades que están registradas en el libro deben coincidir con las físicas en
2
los libros y en el inventario y así poder comparar físico contra libro.
Para la solicitud de medicamentos de control especial suministrados por el FONDO
NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES, se envía a través de internet al correo del
fondo la solicitud para luego obtener la cotización y así proceder realizar la compra
3

Verificamos las condiciones administrativas acordadas al momento de la compra

como:
4 Orden de compra y factura que los medicamentos y dispositivos médicos cuando
lleguen

Se deben tener mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y

humedad relativa recomendadas con lo que se indica en las especificaciones por
5 labortorio. Así mismo debe llevar registros permanentes (en el formato Control
de Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello termómetros,
higrómetros o instrumentos que cumplan con las condiciones
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Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenan de acuerdo

6 con la clasificación farmacológica y orden alfabético, siempre bajo estrictas
condiciones de seguridad, manteniendo control sobre las fechas de vencimiento.
El almacenamiento en estantes o muebles debe estar de acuerdo a la clasificación
7 farmacológica y orden alfabético. Y siempre deben estar almacenados bajo llave,
y el área debe estar marcada con el nombre “Medicamentos De Control”.
Los medicamentos de control deben permanecer almacenados bajo llave y
controlados con el libro oficial el cual debe contener, el acta de apertura de
9 registro para entidades inscritas, la cual debe estar firmada por el representante
legal para manejo de medicamentos de control), el regente de farmacia como
responsable del servicio y del manejo del STOCK correspondiente.
Los medicamentos de control especial que maneja la ESE Hospital San José de la
Palma se encuentran almacenados en farmacia, carros de paro de urgencias y
10 hospitalización, nevera de urgencias y sala de partos. En el Centro de Salud San
Antonio de Yacopi solo se encuentra en carro de paro urgencias, nevera de
urgencias y sala de partos.
Las condiciones esenciales y los procedimientos para la selección, adquisición,
recepción y almacenamiento, distribución, dispensación y destrucción de las
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y productos que las
11 contengan y el transporte quedarán sometidos a la reglamentación contenida en
el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y demás
disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos
que no hayan sido específicamente regulados en la presente resolución.
En el momento de entregar y recibir el pedido se verificarán la integridad de los
12
medicamentos, cantidades recibidas, entre otros.
El Libro de Registro de Medicamentos de Control especial, se diligenciará
debidamente de acuerdo a los datos establecidos en el mismo. Es de reiterar que
el libro se encuentra debidamente firmado y autorizado con el anexo No 2 del
Fondo Nacional de Estupefacientes utilizado en la apertura de registros para
entidades inscritas que manejen medicamentos o productos de control especial.
Se debe Dentro del Turno en que ocurre la Dispensación del medicamento de
control.
Diligenciar todos los campos, en orden.
13 La información diligenciada debe ser verificada antes, durante y después del
registro
Limpio: En caso de una equivocación no se debe: usar corrector, ni hacer
tachones ni enmendaduras.
Se corrige limpiamente, es decir, en el asiento inmediatamente siguiente “se
anula el asiento No. # (El anterior) por motivo xxxxxxxxx”, y en el asiento que
sigue se diligencia completamente de forma correcta.
En todos los casos debe cumplir con la veracidad, confiabilidad y trazabilidad en
la documentación, establecidas como normas mínimas internacionales.
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Debe registrarse en lapicero negro (nunca en lápiz), con letra legible y clara, que
no conduzca a falsas o dobles interpretaciones.
Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de control
14 especial debe estar soportado y debe ser Registrado con el No. consecutivo que
lo soporta y una explicación breve
En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algún tipo de daño,
se tendrán en cuenta para diligenciar los anexos 6 “Solicitud de destrucción de
materia prima y/o medicamentos de control especial” y anexo 7 “Acta de
destrucción de materia(s) prima(s) y/o medicamentos de control especial” de la
Res. 1478/2006. Los cuales se adjuntan a la nota de remisión dirigida a la capital
15
salud, firmada por la gerente y regente de la farmacia, relacionando el
medicamento dado de baja para descargar del inventario con: nombre del
medicamento, cantidad, fecha de vencimiento, laboratorio, valor unitario. Adjunto
a la nota remisoria se envían los restos del medicamento en físico o el
medicamento completo (vencimiento).
Para la dispensación de medicamentos de control especial se deberá tener en
cuenta Revisar la prescripción médica, la cual debe estar acompañada siempre
de la fórmula del recetario oficial que debe estar diligenciado por el médico y el
serial debe corresponder al orden consecutivo estricto. El recetario oficial sin
tachones o enmendaduras, diligenciada en su totalidad:
1. Codificación. 2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono. 3. Fecha de
16
expedición de la prescripción. 4. Nombre del paciente, dirección y número del
documento de identidad si es el caso. 5. Denominación Común Internacional del
medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y
letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y
tiempo de tratamiento. 6. Firma del prescriptor con su respectivo número de
registro profesional.
Los medicamentos de control especial se entregan en farmacia al personal de
17
enfermería si tienen la debida la formula medica prescrita por el medico tratante
Las fórmulas de medicamentos de control especial y monopolio del estado tendrán
18 una vigencia no inferior a un (1) mes, contado a partir de la fecha de su expedición
y no requieren autorización adicional
Una vez recibida la solicitud en farmacia por alguna de las áreas de servicio se
revisa que la formula este diligenciada correctamente con los datos completos y
19 firmada por el medico y el paciente o por algún familiar mayor de edad, se hace
la entrega del medicamento Se procede al descargue en el libro de control y en
el sistema citisalud
Según la ley 13 de 1974 los documentos con registros de movimientos de
medicamentos de control especial, se conservan por un periodo de dos años y se
20
sustentan por medio de tabla de retención documental. Estos se almacenaran el
archivo de farmacia
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El área de farmacia ESE Hospital San José de La Palma se acoge a la circular

externa 009 del 3 de junio del 2015 del fondo nacional de estupefacientes.
Donde menciona el decreto 2578 del 13 de diciembre de 2012 articulo 25. “La
eliminación de documentos de archivo deberá estar respaldada en las
disposiciones legales o reglamentarias que rigen el particular, en las tablas de
retención documental o las tablas de valoración documental con la debida
sustentación técnica, legal o administrativa, y consignada en conceptos técnicos
emitidos por el Comité Interno de Archivo o por el Archivo General de la Nación,
cuando se haya elevado consulta a este último”.
21
“PARAGRAFO. La eliminación de documentos de archivo, tanto físicos como
electrónicos, deberá constar en Actas de Eliminación, indicando de manera
específica los nombres de las series y de los expedientes, las fechas, el volumen
de documentos (número de expedientes) a eliminar, así como los datos del acto
administrativo de aprobación de la respectiva tabla de retención o valoración
documental; dicha Acta debe ser firmada por los funcionarios autorizados de
acuerdo con los procedimientos internos de la entidad y publicada en la página
web de cada Entidad. El Archivo General de la Nación Jorge Palacios Preciado
reglamentará el procedimiento para la eliminación de documentos de archivo,
garantizando siempre el principio de transparencia y máxima divulgación."
En el capítulo XV de la resolución 1478 de 2006 en el Artículo 74, nos habla de la
distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado, que se hará a
través del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social
o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental, en caso
excepcional se realizará por los establecimientos que sean facultados por el Fondo
Nacional de Estupefacientes mediante acto administrativo.
En el artículo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos
monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, Establecimientos Farmacéuticos, deben inscribirse en el Fondo Nacional de
Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel
departamental quien expedirá el correspondiente acto administrativo.
22 El artículo 76, nos dice que En caso de que la Institución Prestadora de Salud no
dispense los medicamentos monopolio del Estado, deberá solicitar permiso a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes
para suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad
de los mismos a sus usuarios. La Institución Prestadora de Servicios de Salud,
deberá allegar de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes al Fondo
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto
de legalizar la prestación del servicio por parte del contratista, quien deberá ser
inscrito por el contratante.
En caso dado que un particular requiera de dichos medicamentos serán vendidos
directamente por la entidad facultada por el Fondo Nacional de Estupefacientes o
por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos y las
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cantidades autorizadas en la presente resolución. La dispensación, venta y

entrega de medicamentos monopolio del Estado, se hará previa presentación de
la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo. Y en los casos
de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los
medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la
devolución de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.
Por otro lado en el capítulo XVI en el artículo 77 nos dice que en caso de pérdida
de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización, se deberá
informar inmediatamente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
la Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia
de la denuncia ante el órgano competente, así como los avances que presente
dicha investigación.
En el artículo 78 dice que cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedirá
autorización al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato prescrito en el Anexo
número 6 de la presente resolución, y en el artículo 79 nos dice que la destrucción
de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las
contengan por vencimiento, deterioro u otra razón, se hará con la intervención
del Delegado de la sociedad o entidad solicitante y un delegado del Fondo Nacional
de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o del Fondo Rotatorio de
Estupefacientes, la cual debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario
de antelación, informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho
procedimiento. De lo anterior, se levantará un acta de destrucción en el formato
contenido en el Anexo número 7 de la presente resolución. En caso de no
efectuarse la destrucción en la fecha estipulada, el solicitante deberá informar a
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al Fondo Rotatorio de
Estupefacientes, con el fin de reprogramarla.
La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas técnicas establecidas
por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
En el capítulo XII de la resolución 1478 de 2006 en el artículo 67, dice que las
personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuar
compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalización, deben estar
inscritas conforme al artículo 12 de la presente resolución. Para la obtención de
la autorización de compra o venta deberán allegar los siguientes documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado
23
relacionando la siguiente información: Denominación común internacional y
cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora
y nombre de los medicamentos a fabricar (denominación común internacional,
concentración y forma farmacéutica), número de unidades farmacéuticas y su
equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios y/o licencias de venta
respectivos y su vigencia.
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2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias

sometidas a fiscalización informando las existencias que posee a la fecha de
solicitud. El presente capítulo también aplica para los productos semielaborados
que contengan sustancia sometida a fiscalización.
Además el artículo 68 dice que el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo
máximo de diez (10) días calendario informará al interesado, el número de pedido
asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la petición. El
número de pedido debe relacionarse en todos los documentos referentes a dicho
trámite. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de
sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta
al proceso de compra local.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

ACTIVIDADES PARA EL DISEÑO, ELABORACIÓN, MODIFICACIÓN DE UN PROCESO

RESPONSABLE No ACTIVIDAD OBSERVACIÓN

Regente Solicitud de medicamentos de control

1
especial

Auxiliar de
Verificar las condiciones en la
farmacia y 2 Formato de recepción técnica
recepción técnica y administrativa
regente
Auxiliar de
3 Semaforización
farmacia
Regente y Diligenciando el acta de entrega de
Auxiliar de 4 medicamentos para carro de paro o
farmacia para servicios.
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Auxiliar de
5 Descargue del libo de control
farmacia
Auxiliar de
6 Toma de temperatura y humedad
farmacia
Regente 7 Reporte ante el fondo nacional
Custodia de las llave de la vitrina
Auxiliar de
8 donde se encuentran almacenados los
farmacia
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Control de Cambios al Documento

Nombre Nombre
Parte del y Cargo y Cargo
Cambio
Fecha Documento de de
Versión Justificación que se le Versión
del donde se quien quien
actual del Cambio realiza al Nueva
cambio requiere elaboro Aprobó
documento
el Cambio el el
Cambio: Cambio:
Se agrega el
Yesica
proceso de
Paola
Por solicitud de distribución y Zaira
Babativa
30/10/2019 1 visita de Página 7,8 y 9 selección de 2 Sanchez,
Linares
habilitación. medicamentos Ing. Calidad
Regente de
de control
Farmacia
especial.
Se agregan
Complementación condiciones de Yesica
de las condiciones selección, Paola
Zaira
de selección, almacén y Babativa
28/02/2020 2 Página 6 3 Sanchez,
adquisición, dispensación de Linares
Ing. Calidad
almacén y medicamentos Regente de
dispensación de control Farmacia
especial