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URGENTE – RETIRADA DE PRODUCTO

12/03/2020
INFORMACIÓN DE RETIRADA DE PRODUCTO
Código de producto: MPS 03, MPS 05, MPS 07
Descripción de
MICROPLAS plasmafiltro
producto:
Número de lote Apéndice A

RETIRADA NÚMERO RETIRADA-20-001

Estimado Cliente;

Medtronic ha informado a Nikkiso Belgium de la existencia de un riesgo potencial asociado con unos
lotes específicos de los plasmafiltros MICROPLAS. Esta notificación de retiro voluntario detalla el
problema, las acciones requeridas y un formulario de verificación de devolución.

Les ofrecemos nuestras más sinceras disculpas por los inconvenientes causados como resultado de
esta notificación urgente de retiro. NIKKISO BELGIUM se compromete a ofrecer productos de calidad y
un servicio de atención al cliente superior.

Por favor, complete el Formulario de verificación de devolución (última página) y envíelo de vuelta a
Quality@nikkisomedical.com y ServicioAlCliente@nikkisomedical.com.

Si tiene alguna pregunta o comentario que surja de esta comunicación, comuníquese con su contacto
directo de Nikkiso o envíe un correo electrónico a Quality@nikkisomedical.com y
ServicioAlCliente@nikkisomedical.com.

Apreciamos su colaboración. Gracias de antemano por su apoyo en este importante asunto.

Cordialmente,

Giel-Jan Sterken
Quality Manager

PM-0178-02/2020-SPA_COL-1

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LOCAL ADDRESS HERE
www.medtronic.com

RECOGIDA URGENTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Febrero 18 de 2020

Atención: Director de Gestión de Riesgos, Oficial de Seguridad, OR y Gestión de Materiales de

UCI, Directores Médicos de UCI [personalizar en consecuencia]

Apreciado Cliente:
El propósito de esta carta es informarle que Bellco, ahora parte de Medtronic, retira voluntariamente lotes de
producción específicos de

Plasmafiltros MICROPLAS™

Description del problema:

Este retiro voluntario se lleva a cabo debido al potencial uso no intencionado del filtro de plasma MICROPLAS ™.

En marzo de 2018, Medtronic (Bellco) inició una alerta de seguridad de campo después de dos informes de clientes
en los que se reportó un uso inadvertido de un filtro de plasma MICROPLAS ™ de Bellco en lugar de un hemofiltro
durante la terapia de reemplazo renal continua. En uno de estos incidentes, el uso de un dispositivo incorrecto
resultó en la muerte del paciente.
Según nuestras investigaciones, no hubo un mal funcionamiento del dispositivo. Ambos incidentes fueron el
resultado de un error del usuario en el que un filtro de plasma se usó inadvertidamente para el tratamiento en lugar
del hemofiltro previsto. En el momento de las quejas informadas, el produ cto contenía un cartel de advertencia.
(Consulte las Figuras 1 y 2 a continuación)

Figura 1: Plasmafiltro MICROPLAS™ con etiqueta de advertencia Figura 2: Primer plano de la etiqueta de advertencia

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Medtronic solicita que los usuarios observen las diferencias entre un filtro de plasma y un hemofiltro. Se utiliza un
filtro de plasma para la separación extracorpórea del plasma de la sangre completa cuando existen mediadores de
enfermedades que son extremadamente tóxicos. La filtración de plasma para la eliminación de toxinas seguida de
un retorno de la solución de reemplazo es un procedimiento realizado en pacientes con enfermedades a gudas en el
entorno de cuidados intensivos.

Un hemofiltro se usa para la hemofiltración. A través de la convección, las toxinas de mayor peso molecular se
eliminan de la sangre al pasar la sangre a través de filtros extracorpóreos. El uso inadvertido de u n filtro de plasma
en lugar de un hemofiltro durante la terapia de reemplazo renal podría conducir a un compromiso hemodinámico
significativo que podría ser fatal en el paciente gravemente enfermo.

En noviembre de 2018, posteriormente se implementó una etiqueta adicional para el dispositivo (consulte las
Figuras 3 y 4) para advertir al usuario que el filtro de plasma MICROPLAS ™ está destinado "Solo para separación de
plasma".

Etiqueta adicional
implementada a
partir de
Noviembre de 2018

Figura 3: Plasmafiltro MICROPLAS™ Figura 4: Primer plano de la etiqueta adicional de advertencia

Después de la implementación de la etiqueta de advertencia adicional, se produjo otro incidente en el que se usó
inadvertidamente un filtro de plasma MICROPLAS ™ en lugar de un hemofiltro. Esto ocurrió con un filtro de
plasma MICROPLAS ™ que se distribuyó antes de la implementación de la etiqueta de advertencia adicional.
Como tal, este retiro voluntario afecta solo a los productos que no tienen la etiqueta que se muestra en la Figura
3. Los códigos y lotes de artículos afectados se enumeran en el Anexo A.

Acciones requeridas:

1. Ponga en cuarentena inmediatamente y suspenda el uso de los lotes afectados que figuran en el Anexo A.
2. Devuelva el producto afectado como se indica a continuación. Todos los productos no utilizados de los
códigos y lotes de artículos afectados deben ser devueltos.
3. Si ha distribuido los filtros de plasma MICROPLAS ™ que figuran en el Anexo A, envíe de inmediato la
información de esta carta a esos destinatarios.

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R202001-01
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 Adjunto A

Código
Descripción del Item Lotes afectados
del Item
1501210014 1512000074 1704000019 1804000184
1501210015 1601000199 1705000058 1806000078
1503250101 1602000079 1705000081 1806000213
1503250102 1603000342 1705000130 1809000112
1503250103 1605000059 1706000113 1810000081
1504300101 1607000162 1707000259 1810000118
1504300102 1607000187 1707000471
IBP4102 MICROPLAS MPS 05 1506170008 1608000140 1709000020
1506170009 1609000212 1709000021
1506170010 1609000292 1709000022
1506260017 1610000232 1710000026
1506260018 1610000391 1710000027
1509040139 1611000411 1710000212
1509040140 1701000190 1710000418
1510000072 1702000030 1803000464
1502230141 1704000106 1810000364
1504300103 1704000270
1510000014 1707000258
1603000358 1708000043
1608000217 1712000179
IBP4103 MICROPLAS MPS 07
1609000340 1712000212
1611000265 1801000176
1701000004 1802000095
1701000230 1803000104
1702000031 1805000371
1501210018 1707000257
1502230142 1707000365
IBP4104 MICROPLAS MPS 03 1601000204 1712000009
1602000216 1801000139
1608000036 1802000290

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 1608000139 1805000166
1609000416 1809000307
1702000075
1704000107

Adjunto B

Código de Item

Lote

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 FA904

HOJA DE CONFIRMACIÓN DE ACCIONES DE CAMPO (HCAC)

MICROPLAS Plasmafiltro Bellco
Recogida

Hospital: Responsable:

Complete esta confirmación de acciones de campo y envíelo a Quality@nikkisomedical.com y

ServicioAlCliente@nikkisomedical.com antes del 25 de mayo de 2020.

Unidad de medida
Producto NºLote /NºSerie Cantidad
(unidad o caja)

(*) Indicar “NA” si el inventario no contiene productos afectados.

He devuelto todos los productos afectados a nuestro distribuidor.

Comentarios:

Firma Fecha de cierre de la acción de campo

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