UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

LIC. QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO

NORMATIVIDAD Y LEGISLACIÓN SANITARIA D06

REPORTES DE CASOS
2.4.1. Área farmacéutica:
• NOM-059-SSA1
• NOM-072-SSA1
• NOM-073-SSA1

2.4.2. Área clínica:

• NOM-007-SSA3
• NOM 052-SEMARNAT

PRESENTA EQUIPO 4 :
ORNELAS MERMEJO UZZIEL DE JOAS JESUS
OROZCO GUDIÑO FLAVIO
ORTEGA ZAMORA ANA LAURA
PULIDO GODÍNEZ KARLA PAOLA
RAMÍREZ GONZÁLEZ ALONDRA
RAMÍREZ ORNELAS BRYAN MICHEL

21-B
 Área Farmacéutica

NOM-059-SSA1: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

● Descripción del caso

INAI ordena a Cofepris transparentar autorización de vacuna CoronaVac:

El caso nos habla de que el pleno del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la
Información y Protección de Datos Personales (INAI), ordenó a la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicar la copia del documento mediante el
cual se aprobó el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus CoronaVac, de la
farmacéutica china, Sinovac Biotech y Cofepris se negó a entregar la información
argumentado “que su difusión podría menoscabar la seguridad nacional, las relaciones
internacionales, la seguridad de las personas y los procesos deliberativos en trámite”, pero
la INAI responde que “Se trata del documento mediante el cual se aprobó en nuestro país el
uso de la vacuna contra Covid-19 conocida como CoronaVac, es decir, se trata de un
documento mediante el cual se determinó que podría ser aplicada a la población, por lo que
por su propia naturaleza no implica un peligro para alguna persona o grupo de personas en
específico.

● Análisis de acuerdo a la normatividad revisada.

NOM-059-SSA1 Caso CoronaVac

Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación de
los medicamentos para uso humano
comercializados en el país y/o con fines de
investigación.
La fabricación de medicamentos se lleva a cabo
siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad
soportado por una política de calidad y por un
sistema de documentación que ha sido
diseñado, planificado, implantado, mantenido y
sometido a mejora continua, que permita que
los productos sólo podrán ser comercializados
o suministrados una vez que hayan sido
liberados por la Unidad de Calidad con los
atributos de calidad apropiados.
Se establece y mantiene un estado de control
de la ejecución del proceso y la calidad del
producto mediante medidas de monitoreo y los
resultados de dichas medidas se tienen en
cuenta para la liberación del lote, para la
investigación de las desviaciones, y para llevar
a cabo acciones preventivas que permitan
Cofepris se negó a entregar la información del
documento mediante el cual se aprobó el uso
de emergencia de la vacuna contra el
coronavirus CoronaVac a la INAI
argumentando que su difusión podría
menoscabar la seguridad nacional, las
relaciones internacionales, la seguridad de las
personas y los procesos deliberativos en
trámite, sin embargo esta información no da
cuenta de procedimientos, métodos,
especificaciones o técnicas sobre la
generación de inteligencia en torno a la
campaña nacional de vacunación contra
Covid-19, como tampoco datos cuya revelación
pudieran ser utilizados para actualizar o
potenciar una amenaza en cuanto a la
aplicación o suministro de la vacuna para la
población mexicana
eliminar la recurrencia.
Ningún medicamento se vende o se suministra
sin que previamente una persona calificada
haya certificado que cada lote de fabricación se
ha producido y controlado según los requisitos.
establecidos en la Autorización de
Comercialización y cualquier otra regulación
relativa a la producción, control y liberación de
medicamentos.

Por lo que negarse a entregar la información del documento mediante el cual se aprobó el uso de
emergencia de la vacuna CoronaVac incumple con la NOM-059-SSA1: Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos ya que negar la publicidad de la información en este asunto genera
incertidumbre a la ciudadanía en cuanto a la calidad, eficacia, seguridad y aprobación del
producto y esta NOM estipula que para que un medicamento pueda ser suministrado debe
previamente ser certicado de que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los
requisitos.

NOM-072-SSA1: Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

● Descripción del caso

Piden no importar medicamentos sin etiquetas en español:

En este caso el diputado Éctor Jaime Ramírez solicitó al Gobierno Federal no importar
medicamentos sin etiquetados en español. El diputado del PAN pide que el Gobierno
Federal se apegue a la ley dado que la falta de instrucciones en español pone en riesgo la
salud de millones de mexicanos.El etiquetado permite identificar y describir el medicamento,
contribuir a un óptimo resultado terapéutico y evitar errores de medicación La empresa
paraestatal Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX) realizó la
compra de medicamentos que serán distribuidos en los hospitales del sector público.
No obstante, dicha compra se realizó sin observar las disposiciones establecidas en
materia de regulación sanitaria para medicamentos. Puede haber errores en las
condiciones de almacenamiento por no entender claramente las instrucciones para la
conservación adecuada del medicamento. Está claro que sin los textos del empaque
es imposible orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de
estos medicamentos. Pero el Gobierno Federal está actuando con absoluta
negligencia los médicos y enfermeras enfrentarán serios problemas para la
prescripción, dispensación y administración de los fármacos, situación sumamente
grave debido a posibles errores involuntarios que pueden ser constitutivos de
responsabilidades.

“Es muy grave el descuido de hacer compras que no cumplan con nuestra
legislación. La Secretaría de Salud debe resolver este problema, pues la Norma
vigente señala que, en ningún caso, se podrá sobreetiquetar la información original
 ● Análisis de acuerdo a la normatividad revisada.

NOM-072-SSA1 Caso: Piden no importar medicamentos

sin etiquetas en español

“Norma Oficial Mexicana NOM En el caso analizado se puede ver que no

-072-SSA1-2012, Etiquetado de se cumple con esta norma ya que se
medicamentos y de remedios realizó una compra de medicamentos que
herbolarios” establece los requisitos serán distribuidos en hospitales del sector
que deberán contener el etiquetado de público por consiguiente puede haber
los medicamentos que se comercializan errores en las condiciones de
o suministran en el territorio nacional, almacenamiento por no entender
sus instructivos y el etiquetado, los claramente las instrucciones para la
cuales deben estar en idioma español.
conservación adecuadas del medicamento.

Se corre el riesgo de no entender la fecha

de caducidad y utilizar medicamentos que
ya están caducos .Es muy grave el
descuido de hacer compras que no
cumplan con nuestra legislación. La
Secretaría de Salud debe resolver este
problema, pues la Norma vigente señala
que, en ningún caso, se podrá
sobreetiquetar la información original .

NOM-073-SSA1:

● Descripción del caso

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), alerta sobre la
comercialización ilegal del producto “Artri Ajo King reforzado con Ortiga Omega 3”, el cual
no cuenta con la autorización correspondiente a un medicamento ni presenta la
denominación de suplemento alimenticio. El producto irregular no cuenta con fecha de
caducidad, ni número de lote legible; el producto se oferta como “producto contra el dolor y
para recuperar la flexibilidad”, este producto representa un riesgo para la salud.

● Análisis de acuerdo a normatividad revisada

NOM-073-SSA1 Caso “Artri Ajo King reforzado con

 Ortiga Omega 3”

Esta Norma establece las especificaciones
y los requisitos de los estudios de
estabilidad, su diseño y ejecución, que
deben de efectuarse a los fármacos,
medicamentos, así como a los remedios
herbolarios para uso humano, que se
comercialicen en territorio nacional, así
como aquellos medicamentos con fines de
investigación.
La Norma indica todos los procedimientos a
los que se deben someter los fármacos,
productos herbolarios, medicamentos; ya
sean nuevos o ya registrados. El fin de la
Norma es establecer los estándares para
conservar dicho producto para garantizar
su efectividad, estabilidad e inocuidad.
En el caso de este remedio “natural”, como
ya se vio en el resumen, no está registrado
ante la Cofepris.
Este producto no cuenta con fechas de
caducidad o número de lote, esto significa
que no se sometió a las pruebas de
estabilidad establecidas por la
NOM-073-SSA1. Al no someterse a esas
pruebas se puede almacenar sin reglas
claras, causando aún más daño a quienes
lo toman.
Además, los resultados obtenidos de las
corridas cromatográficas concluyeron que
existía la presencia de dexametasona y
metilprednisolona en la muestra analizada,
ambos corticosteroides no descritos en la
etiqueta del artículo.
Este “producto engaño” no tiene registro, ni
datos verídicos, ni información necesaria
para ser vendido al público, puede resultar
altamente riesgoso.

Área Clínica
NOM-007-SSA3: para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

● Descripción del caso

En el periódico neoyorquino “The Wall Street Journal” la empresa Pfizer, actualmente una
de las farmacéuticas creadoras de las vacunas anti COVID, anunció que había encontrado
en méxico dosis de su vacuna “falsas”. Esto sucedió en un una clínica de Monterrey las cual
puso 80 dosis de “vacuna Pfizer” las cuales solo eran ácido hialurónico, un hidratante de
piel. La desperación de la gente por vacunarse hizo que hasta se vendieran dosis en el
mercado negro valuadas hasta en 100 mil pesos por dosis. Esta información se ve
fomentada por una noticia sobre las vacunas “Sputnik V”, en donde un embarcamiento de
vacunas fueron decomisadas en Campeche Mexico con destino a Honduras a través de un
avión privado, el gobierno ruso dijo que desconocía estas vacunas y se deslindo de
cualquier acción. En el mecado negro se han encontrado varias vacunas por lo que es
impensable que funcionarios utilicen dinero del pueblo para decidir quien vacunarse y quien
no.

● Análisis de acuerdo a la normatividad revisada.

 NOM-007-SSA3 Caso “Mercado Negro COVID”

Esta Norma establece los criterios mínimos En el caso podemos ver sobre vacunas
para la organización y funcionamiento de falsas anti COVID las cuales se aplicaron
los laboratorios clínicos de los sectores unas 80 dosis en una clínica de Nuevo
público, social y privado, del Sistema León Monterrey.
Nacional de Salud que los caracterizan Esto nos lo dice la propia farmacéutica
como servicios auxiliares de diagnóstico, “Pfizer y Biotech” la cual dio a conocer esta
así como los requisitos mínimos información.
indispensables que deben cumplir los Esto es un tema el cual el gobierno de
recursos humanos, tecnológicos y de méxico no quiere tocar lo cual nos hace
equipamiento; la celebración de pensar que estas dosis se vendieron a
instrumentos consensuales para los personas VIP, las cuales por dinero pueden
servicios de referencia o de saltarse filas de vacunas ya sea comprando
subcontratación, el control de calidad en a las clinicas o incluso al mercado negro
sus diferentes fases, así como criterios de vacunas a un alto costo.
higiene y bioseguridad para el personal y Esta práctica viola los reglamentos de las
usuarios de estos servicios, además de clínicas las cuales deben decir la
establecer características mínimas para la información sobre los medicamentos y
publicidad de este tipo de establecimientos. tratamientos que se van a administrar a los
pacientes. Además un estudio reveló que
las vacunas carecían de su ingrediente
clave sustituyéndolo por ácido hialurónico.

NOM 052-SEMARNAT: que establece las características, el procedimiento de

identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

● Descripción del caso.

Profepa suspendió de manera temporal total las actividades de acopio de residuos

peligrosos de una empresa ubicada en el municipio de Monterrey, N.L, que tiene como
actividad la comercialización de todo tipo de metales. Al inspeccionar el predio de la Profepa
encontró que en el lugar se realizaba el acopio de residuos como motores automotrices
impregnados con aceite, filtros , cubetas plásticas de 20 litros que contuvieron aceite, entre
otros, que se encontraban apilados sobre suelo natural lo que hacía evidente la presencia
de aceite lubricante usado en todo el predio.

La empresa operaba sin autorización para el acopio de residuos peligrosos, por lo que se
aplicó la medida de seguridad consistente en la Suspensión Temporal Total de las
actividades de acopio de residuos peligrosos.
● Análisis de acuerdo a la normatividad presentada.

NOM 052-SEMARNAT Caso “Suspende PROFEPA actividades

de acopio de residuos peligrosos en
Nuevo León”
 Esta Norma Oficial Mexicana establece el Los aceites presentes en predio, se
encuentran en el listado 1: clasificación de
procedimiento para identificar si un residuo
residuos peligrosos por fuente específica,
es peligroso, el cual incluye los listados de
en el giro de petróleo, gas y petroquímica.
los residuos peligrosos y las características
que hacen que se consideren como tales. Por lo que tienen que ser considerados e
identificados como un residuo peligroso de
Campo de aplicación acuerdo a esta norma, por ende debe de
Es de observancia obligatoria en lo cumplir con otras normas en materia de
conducente para los responsables de gestión de residuos peligrosos en la entidad
identificar la peligrosidad de un residuo. y el país.

● Conclusión

En base a los ejemplos y casos mencionados anteriormente, se puede denotar qué las
normas están siendo de mucha utilidad para el apoyo y soporte de el cumplimiento y
seguimiento favorable de medicamentos y todos los productos que necesiten una
verificación, ya que si no las cumplen se vería afectada la salud de las personas que
consumen estos productos e incluso podrían llegar a fallecer.

Se requieren cumplir todas las normas para que los productos tengan una mayor
efectividad, tengan un mayor mantenimiento y no causen problemas ajenos o secundarios
en la salud o en los pacientes que las consumen.

Se debe sancionar de manera grave cómo se vio anteriormente a las empresas o a las
personas que no cumplan con estas normas ya que están atentando contra los derechos de
quienes consumen los productos.

También hay excepciones de los casos en los que no se aplican el seguimiento de las
normas y eso es una manera afecta de manera muy negativa a la salud y a la duración o
mantenimiento de medicamentos, lo cual podría provocar un agravamiento de la
enfermedad o incluso el fallecimiento del paciente

El sistema regulador que se encarga de hacer que las normas fluyan en este caso cofepris
debe de verificar y también constatar de que los medicamentos o productos que se vayan a
transportar estén bien empaquetados para que tengan una mayor duración, un buen
etiquetado, para que se pueda distinguir entre todos los demás medicamentos y se puede
identificar con mayor facilidad y también que deba de presentar todos los papeles
necesarios para que no tenga ninguna dificultad al momento de ser transportado.
 ● Lista de referencias bibliográficas

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (7 de agosto de 2021).

COFEPRIS alerta sobre la comercialización ilegal del producto “Artri Ajo King”, el cual no
cuenta con registro sanitario. Consultado el 5 de octubre de 2021, de Gobierno de México,
COFEPRIS:
https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-alerta-sobre-comercializacion-ilegal-del-pr
oducto-artri-ajo-king-el-cual-no-cuenta-con-registro-sanitario?idiom=es

Maritza Pérez. (23 de junio de 2021). Cofepris transparentar autorización de vacuna

CoronaVac. 5 de octubre de 2021, de El Economista Sitio web:
https://www.eleconomista.com.mx/politica/INAI-ordena-a-Cofepris-transparentar-autorizacio
n-de-vacuna-CoronaVac-20210623-0154.html

Raymundo Riva Palacio (22 de abril del 2021) Mercado negro de vacunas. consultado el 6
de octubre del 2021, de El Financiero sitio web:
https://www.elfinanciero.com.mx/opinion/raymundo-riva-palacio/2021/04/22/mercado-negro-
de-vacunas/

Guadalupe, N. (2019). Suspende PROFEPA actividades de acopio de residuos peligrosos

en Nuevo León. Gobierno de México.
https://www.gob.mx/profepa/prensa/suspende-profepa-actividades-de-acopio-de-residuos-p
eligrosos-en-nuevo-leon