DIPLOMADO DE PROFUNDIZACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

Introducción a la tarea
Tarea 1, 2, y 3

AIDA PATRICIA MEDINA

TUTORA

MILLER MONTEALEGRE FIGUEROA

IDENTIFICACIÓN: C.C. 1 117 502 198
ALUMNO

GRUPO 152004_18

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIA Y SALUD
PROGRAMA REGENCIA DE FARMACIA
DIPLOMADO
FLORENCIA–CAQUETÁ- ZONA SUR
FEBRERO - 2021
Preguntas a resolver:

1. ¿MENCIONE Y DESCRIBA LAS NORMAS QUE DETERMINAN EL

FUNCIONAMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL PAÍS? 

En nuestro país, la farmacovigilancia es un tema que involucra a todos los

profesionales de la salud. Y en Colombia está cargo de;

El INVIMA, fue creado como un establecimiento público de orden

nacional de acuerdo al ARTICULO 245 de la ley 100 de 1993, donde
se le establece y se le otorgan facultades para vigilar y controlar,
“los siguientes: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos,
productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivo de diagnóstico, productos de aseo, higiene y limpieza, los
plaguicidas de uso doméstico y aquellos que recomiende la Comisión
Revisora de que trata el artículo noveno del presente Decreto.”
[RECUPERADO DE https://www.suin-juriscol.gov.co/]. 

2. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA Y CUÁL CONSIDERA QUE ES

SU PRINCIPAL FUNCIÓN? 

La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades

relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos. [CITACION sal04 /03 19226].

La función principal que hace la farmacovigilancia es: vigilar, controlar,

detectar y prevenir los efectos adversos y problemas en los pacientes que
estos puedan causar al momento de usar los medicamentos y los
alimentos, entre otros. con la expectativa de mejorar calidad de los
productos, y confianza al momento de usarlos. Evitando reacciones
adversar en los pacientes, productos fraudulentos y adulteraciones.

3. MENCIONE Y DESCRIBA LAS FASES DE DESARROLLO DE UN

MEDICAMENTO.

Se conoce 4 fases en el desarrollo de medicamentos:

Fase I: se les suministra a unos cuantos pacientes (10-50 voluntarios)

sano para conocer su farmacocinética (como se absorben, se transportan,
se metabolizan y eliminan.).

Fase II: se les suministra a pequeños grupos de pacientes (10-200

´pacientes) con el propósito de demostrar su eficacia terapéutica,
VERIFICAR SU FARMACOCINETICA EN ORGANIMOS ENFERMOS Y
DETECTAR efectos indeseables o tóxicos.

Fase III: en esta se amplía el número de enfermos para comprobar (500-

3.000 voluntarios) con mayor índice de confianza la eficacia terapéutica.

El fármaco que supera con éxito esta fase ya puede optar por obtener el
registro sanitario para ser comercializado.

Fase IV: se realiza durante un periodo de al menos 5 años luego de que

el fármaco mercado y que consiste en la vigilancia de los reportes de
efectos inesperados
FASE V: esta fase se realiza durante un periodo de cinco años luego de
que el fármaco sea lanzado. Y consiste en la vigilancia en los reportes de
los efectos indeseados severos.

También se pueden descubrir otras aplicaciones terapéuticas.

En total el tiempo que requiere un fármaco para salir total al comercio

oscila entre 5 a 10 años; con un costo bastante elevado.

4. ¿CONSIDERA IMPORTANTE LA VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, GUARDA
ALGUNA RELACIÓN CON LA FARMACOVIGILANCIA? 

Concepto: “La vigilancia post-comercialización incluye todas aquellas

actividades que el fabricante debe preparar para implementar un sistema
adecuado para recopilar, registrar y analizar de manera activa y
sistemática la información relevante sobre la calidad, el rendimiento y la
seguridad del dispositivo médico durante todo el ciclo de vida del producto
en sí, para implementar acciones preventivas y correctivas.” Extraído de
THEMA

Sí; es una función importante y tiene relación con la farmacovigilancia

debido a que es una ciencia que se recolecta la información como base de
dato durante un determinado tiempo en seguimiento a un medicamento;
nos permite evaluar los resultados que presenta un paciente durante su
tratamiento.

Estas ciencias buscan Proteger la integridad de paciente, brindar

un medicamento confiable efectivo que no genere daños y efectos
adversos a los pacientes.
5. ¿QUÉ ACCIONES PODRÍA REALIZAR COMO REGENTE DE
FARMACIA QUE CONTRIBUYAN A FAVORECER LA
FARMACOVIGILANCIA EN EL PAÍS? 

La acción confiable que debo y puedo realizar como regente de farmacia

es; la recepción de medicamento en el establecimiento, desde allí inicia un
buen y confiable proceso servicio y dispensación para los pacientes.

Resaltar el uso adecuado del medicamento ya a cargo del paciente

durante su proceso de tratamiento, con el propósito de orientar y evitar
accidentes.

Ejemplo:

Noticia nacional; de salud.

Caso de en toxicacion de tramadol confundido con albendazol causando la

muerte a la muerte a menores de edad.
 REFERENCIAS

Organización Mundial de la Salud. (2004). La Farmacovigilancia:

Garantía de Seguridad en el uso de los Medicamentos.
Recuperado
de https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68862/WHO
_EDM_2004.8_spa.pdf?sequence=1

Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. (2006).
Conceptos básicos en Farmacovigilancia. Recuperado
de https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/2BOLET
IN_12.pdf/3bcd2126-9f7e-d17a-c8e5-79a671ace4e3